Molekulardiagnostika für Krebs bieten ähnlich große Produktchancen wie Blockbuster- Arzneimittel, weisen jedoch in der Entwicklung und der behördlichen Zulassung ein wesentlich günstigeres Risikoprofil auf. Auf der Grundlage unseres geschützten und einzigartigen DNA-Methylierungs-Ansatzes wollen wir einen neuen Branchenstandard setzen. Nachdem wir unsere Biomarker für verschiedene Krebsarten in zahlreichen klinischen Studien mit tausenden von Patientenproben identifiziert und bestätigt haben, zielt unsere Strategie nunmehr darauf ab, diagnostische Produkte ab 2008 auf den Markt zu bringen.

Krebs-Früherkennung: Große Märkte erfordern leistungsfähige Partner. Um die enorm großen Märkte für Krebs-Früherkennung zu bedienen, bedarf es leistungsfähiger Diagnostikunternehmen. Molekulardiagnostische Tests werden mithilfe spezieller Instrumente durchgeführt, deren Entwicklung sehr kostspielig ist. Dieses Instrumentarium wird Diagnoselabors auf der Grundlage von „Reagent-Rental“-Verträgen von Diagnostikunternehmen als Gegenleistung für die garantierte Abnahme von Reagenzien über einen bestimmten Zeitraum gestellt. Da ein Test nur in Labors durchgeführt werden kann, die über das für diesen Test entwickelte und zugelassene Instrumentarium verfügen, ist der Zugang zu einer breiten Palette installierter Diagnostikplattformen Voraussetzung für den wirtschaftlichen Erfolg eines jeden neuen Tests. Krebs-Früherkennungstests müssen breit an Gesundheitsdienstleister und Ärzte vermarktet werden. Die Umsätze aus der Testvermarktung werden in hohem Maße von positiven Entscheidungen der Krankenkassen zur Erstattung und von der Einbeziehung in Richtlinien zur Früherkennung abhängen, was eine umfangreiche Lobby-Arbeit seitens der Diagnostikunternehmen erfordert.

Um all diese Herausforderungen bewältigen zu können, haben wir für die Vermarktung unserer Krebs-Früherkennungstests eine für die Diagnostikbranche übliche nicht exklusive Lizenzstrategie gewählt. Sie fördert bestmöglich die Marktdurchdringung auf den in den Diagnoselabors installierten Instrumenten aller Partner und erleichtert aufgrund der gemeinsamen Marketinganstrengungen die Marktaufnahme. In der Spitze ermöglicht sie sogar höhere Absatzmengen. Im Rahmen dieser Strategie werden die Diagnostiktests an drei oder vier Industriepartner in einer Region lizenziert.Diese Partner sind dafür verantwortlich, die Tests auf ihre jeweiligen molekulardiagnostischen Plattformen zu übertragen, Testkits zu entwickeln, die zur Durchführung der Tests an Diagnoselabors ausgeliefert werden können, die notwendigen klinischen Erprobungen durchzuführen und bei den jeweiligen Behörden die Zulassung für die Kombination aus Testkit und Instrument zu erwirken. Nach der Zulassung können die Partner den Test vermarkten und Lobbying für die Kostenerstattung und die Einbeziehung in die Richtlinien betreiben. Neben den im Voraus zu entrichtenden Lizenzabgaben und den entwicklungsabhängigen Meilensteinzahlungen partizipiert Epigenomics am wirtschaftlichen Erfolg eines Tests in Form von umsatzabhängigen Meilensteinzahlungen und umfangreichen Umsatzbeteiligungen.

Im September 2007 hat Abbott Molecular als erster Partner eine weltweite nicht exklusive Lizenz am Biomarker Septin 9 von Epigenomics zur Früherkennung von Darmkrebs im Blut erhalten. Für diesen Test rechnen wir für die Zukunft mit dem Abschluss weiterer Lizenzabkommen.

Frühzeitiger Markteintritt mithilfe von Referenzlabors. Durch Partnerschaften mit Referenzlabors insbesondere in den USA wollen wir Ärzten und Patienten – noch vor der Markteinführung eines von der FDA zugelassenen IVD-Tests – frühzeitigen Zugang zu unseren Biomarkern für die Früherkennung ermöglichen und die Nischenmärkte unserer Spezialdiagnostika bedienen. Diese Referenzlabors werden Labor-entwickelte Tests (LDT) für unsere Biomarker als zentralisierten Testservice an ihre Kunden vermarkten. Von dieser Strategie versprechen wir uns, unseren Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs gegen Ende 2008 erstmals anbieten zu können. Für die Überlassung der notwendigen Biomarker- und Technologielizenzen erhalten wir Voraus- und Meilensteinzahlungen und sind über signifikante Umsatzbeteiligungen am zukünftigen wirschaftlichenErfolg unserer Partner beteiligt. Mit Quest Diagnostics, dem führenden US-amerikanischen
Anbieter von diagnostischen Tests, Informationen und Services, konnten wir im Februar 2008 den idealen Partner für die Umsetzung dieser Strategie gewinnen.

Auf dem Weg zu einem integrierten Anbieter von Diagnostika. Im Zuge unserer Strategie zur frühzeitigen Vermarktung und Markteinführung sind wir auch bestrebt, für ausgewählte Biomarker DNA-Methylierungs-Kits und -Assays ausschließlich zu Forschungszwecken (Research-Use-Only – RUO) solchen Kunden zur Verfügung zu stellen, die eine eigene Expertise für Methylierungs-Tests aufbauen wollen. Gleichzeitig betreiben wir eine Strategie der Vorwärtsintegration entlang der Wertschöpfungskette mit dem Ziel, schließlich IVD-Tests in Eigenregie zu entwickeln und zu vermarkten. Im Jahr 2007 haben wir den Aufbau der notwendigen Expertise, der Organisationsstruktur und der Qualitätssysteme fortgesetzt. Wir gehen davon aus, die RUO- und IVD-Testkits mit einem Mix aus Direktmarketing und -verkauf sowie Zusammenarbeit mit Händlern und Partnern zu vermarkten. Mit der Markteinführung der ersten RUO-Produkte rechnen wir für das Frühjahr 2008.

Standard setzen: Lizenzierung und F&E-Dienstleistungen. Als ein führendes Unternehmen in der DNA-Methylierung sind wir entschlossen, einen einheitlichen Technologiestandard in der Branche zu setzen. Daher ermöglichen wir unseren Partnern aus der Pharma-, Diagnostik- und Biotechnologiebranche den Zugang zu unserem Portfolio aus patentgeschützten DNA-Methylierungs-Technologien durch Biomarker-Dienstleistungen und Lizenzvergabe. Sowohl der F&E-Service als auch die Lizenzvergabe haben eine positive Auswirkung auf unseren kurzfristigen Cashflow, bieten aber auch mittel- bis langfristig zusätzliches Potenzial. So rechnen wir damit, von dem Erfolg anderer Molekulardiagnostik-Unternehmen in Form von Lizenzgebühren auf ihre Produkte zu profitieren, die auf den von uns lizenzierten DNA-Methylierungs-Technologien beruhen.