Epigenomics arbeitet unter einem Qualitätsmanagementsystem, das nach ISO 13485 für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von in-vitro-diagnostischen (IVD) Produkten zertifiziert ist.

ISO 13485 ist ein international anerkannter Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsinstitute, entwickelt wurde.

Das ISO-Zertifikat attestiert Epigenomics die erfolgreiche Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, das dem international gültigen Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte, inklusive IVD-Produkten wie Epigenomics’ Tests für die molekulare Krebsdiagnostik.

Die ISO 13485-Zertifizierung dokumentiert Epigenomics’ klares Bekenntnis zu Qualität, das auch in Epigenomics’ Qualitätspolitik zum Ausdruck kommt:

“Wir verpflichten uns, qualitativ hochwertige molekulardiagnostische Produkte für Krebs auf den Markt zu bringen, die sicher und effektiv für ihren Bestimmungszweck sind. Um beständig Produkte zur Verfügung zu stellen, die den Bedürfnissen unserer Kunden entsprechen, verbessern wir fortwährend unser Qualitätssystem um Produktkonformität, Einhaltung regulatorischer Anforderungen und bestmögliche Geschäftspraktiken sicherzustellen. Wir stellen durch verpflichtende Präsentationen und Diskussion sicher, dass alle Mitarbeiter sich unserer Qualitätspolitik bewusst sind. Die Anforderungen unseres Qualitätssystems, die in unserem Qualitätshandbuch, unseren Qualitätsprozessen und unseren Qualitätszielen ausführlich dargelegt sind, betreffen all unsere Mitarbeiter und Standorte, die an der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von in-vitro-diagnostischen Produkten beteiligt sind.”

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