Unser Lungenkrebs-Programm 

Bei der Diagnose von Lungenkrebs fehlt es ganz allgemein an in-vitro-Diagnose-Instrumenten, die in Verbindung mit bildgebenden Verfahren eine bevölkerungsweite Früherkennung für diese besonders lebensbedrohliche Krebserkrankung ermöglichen würden – obwohl hier der Bedarf am dringendsten ist. Das gegenwärtige Dilemma der Lungenkrebs-Vorsorge liegt darin, dass durch das Screening mithilfe der Computertomographie zwar mehr Krebsfälle frühzeitig entdeckt werden können, aber es konnte nicht gezeigt werden, dass durch Screening die Sterblichkeit bei Lungenkrebs verringert werden kann. Ferner werden aufgrund der mangelnden Spezifität dieser Methode zu viele Patienten diagnostischen Folgeprozeduren wie z.B. Bronchoskopie, Biopsie oder Operation unterzogen. Diese Eingriffe können mit einer erheblichen Komplikationsrate und sogar Sterblichkeit verbunden sein, was den möglichen Vorteil eines Screenings mit Spiral- CT wieder aufhebt.

In unserem Lungenkrebs-Programm gehen wir die Herausforderung der Krebsfrüherkennung und -diagnostik durch zwei Produktkonzepte an, die die bestehenden Verfahren ergänzen sollen. Mit beiden Ansätzen haben wir 2008 und 2009 außerordentliche Fortschritte erzielt, was zum Teil auf die überwältigende Unterstützung durch entsprechende klinische Meinungsführer und Experten zurückzuführen war. In beiden Produktkonzepten nutzen wir eine Reihe von eigenen Lungenkrebs- Biomarkern, die wir bereits 2007 und 2008 identifiziert hatten. Als kurzfristige Produktchance haben wir uns nun entschieden, einen Folgetest zu bestehenden diagnostischen Verfahren zu entwickeln.

In einer ersten Version wird dieser Test die Diagnose von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Proben unterstützen. Diese Proben fallen routinemäßig bei der Bronchoskopie von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs an. Bei einer Bronchoskopie wird zunächst eine Kochsalzlösung in den entsprechenden Lungenbereich injiziert und danach die Spülflüssigkeit wieder abgesaugt. Diese Spülflüssigkeit wird dann vom Pathologen auf Tumorzellen untersucht, was oft nicht zu eindeutigen Ergebnissen führt und dem Lungenfacharzt wenig bei der abschließenden Diagnose hilft. Dazu gehört dann auch die Entscheidung, den Patienten einige Wochen später einer Biopsie oder riskanten Operation zu unterziehen bzw. einem wiederholten Bildgebungsverfahren auszusetzen, um festzustellen, ob der verdächtige Knoten gewachsen ist und damit als bösartiger Tumor bestätigt werden kann, wobei wertvolle Behandlungszeit verloren geht.

In zwei aufeinander folgenden Studien konnten wir erfolgreich zeigen, dass unsere Biomarker in einer erheblichen Anzahl von Bronchiallavage-Proben Krebs erkennen können, selbst wenn die zytologischen Befunde negativ oder nicht eindeutig sind. Da die Biomarker eine hohe Spezifität aufweisen, wir also nur eine sehr kleine Zahl falsch-positiver Ergebnisse haben, sollte ein auf unseren Biomarkern aufbauender Test einen sehr hohen positiven prädiktiven Wert haben, d.h. ein positives Testergebnis sollte mit hoher Wahrscheinlichkeit anzeigen, dass der Patient Lungenkrebs hat und einer sofortigen weiteren medizinischen Versorgung bedarf. Diese zusätzliche Information unterstützt so den Pathologen und den Kliniker bei der Diagnose, insbesondere bei histologisch und zytologisch unklaren Fällen.

Auf Basis der von uns erhobenen klinischen Daten, einer gründlichen Prüfung des klinischen Nutzens und des erheblichen Marktpotenzials haben wir im Frühjahr 2009 die Entscheidung getroffen, solch einen Bronchiallavage- Test als CE-zertifiziertes IVD-Produkt zu entwickeln, das wir, beginnend in der ersten Jahreshälfte 2010 im Heimatmarkt Deutschland in Eigenregie und in anderen Ländern über Vertriebspartner vermarkten wollen.

Als eine zweite, eher langfristige Perspektive für eine Vermarktung mit Partnern entwickeln wir einen Früherkennungstest für Lungenkrebs auf der Basis von Blut oder Sputum, der – entweder allein oder als Teil eines Risikomodells – Krebsfälle in der Zielgruppe für die Vorsorgeuntersuchung durch niedrigdosiertes CT-Scannen anreichern kann. Ähnlich wie beim Bronchiallavage-Test kann ein solcher Screening-Test diagnostische Bildgebungsverfahren ergänzen und dadurch zu einem besseren Verhältnis von medizinischem Nutzen und dem Risiko einer bevölkerungsweiten Lungenkrebsvorsorge führen.

In einer ersten größeren klinischen Studie im Jahr 2008 konnten wir nachweisen, dass unsere Biomarker in der Lage sind, Lungenkrebs in Blutproben festzustellen. Zurzeit optimieren wir diese Biomarker weiter für diese Anwendung. Gleichzeitig erweitern wir unser Netzwerk von klinischen Partnern im Bereich Lungenkrebs und führen derzeit mit Unternehmen im Bereich der bildgebenden Diagnostik Gespräche über die Integration von in-vitro-diagnostischen Daten und diagnostischen Bildinformationen.

Die auf dieser Seite erwähnten Produkte der Epigenomics AG oder seiner Partner sind nicht für den Verkauf in den U.S.A. erhältlich. Die analytischen und leistungsbezogenen Eigenschaften der Produkte, die in den U.S.A. verkauft werden könnten und auf der beschriebenen Technologie basieren, wurden noch nicht eingeführt.