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Schwerpunkt fürs 4. Quartal: erfolgreiche PMA-Einreichung bei der FDA in den USA. und gleichzeitiger Relaunch in Europa mit deutlich verbessertem Epi proColon® 2.0 CE-Test

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, U.S.A.

Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011 bekannt, die am 30. September 2011 endeten.

Nach der im zweiten Quartal angekündigten strategischen Neuausrichtung der Firma, hat Epigenomics die klinische Entwicklung von Epi proColon® 2.0 vorangetrieben und die geplante Einreichung des Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorbereitet.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: „Die Ergebnisse unseres dritten Quartals muss man vor dem Hintergrund der Turbulenzen an den Finanzmärkten und den operativen Herausforderungen im Hinblick auf die Umstrukturierung und die Aktienzusammenlegung sehen. Innerhalb der Firma haben wir jedoch bedeutende Fortschritte bei der Produkteinführung unserer zweiten Generation des Epi proColon®-Tests in Europa gemacht und wir sind sehr zufrieden mit den positiven klinischen Ergebnissen, die wir aus unseren Validierungsstudien für dieses neue Produkt erhalten haben. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse unserer US-Zulassungsstudie noch in diesem Jahr zu verkünden, um daraufhin den Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Letztendlich hoffen wir darauf, damit den ersten von der FDA zugelassenen Bluttest für Darmkrebs auf den US-Markt bringen zu können.“

Kennzahlen für das dritte Quartal und der ersten neun Monate 2011:

in Tausend € Q3 2010
(ungeprüft)
Q3 2011
(ungeprüft)
9M 2010
(ungeprüft)
9M 2011
(ungeprüft)
Umsatz 363 257 1.336 1.242
EBIT -3.010 -5.032 -8.443 -10.748
Netto Verlust -2.974 -4.816 -8.358 -10.717
in Tausend € 30. Sept. 2011
(ungeprüft)
31. Dez. 2010
(ungeprüft)
Liquide Mittel und
marktgängige Wertpapiere
17.386 26.369
Mitarbeiter 77 82

 

Finanzielle Highlights

  • Der Umsatz in den ersten neun Monaten verringerte sich auf EUR 1,2 Mio. (9M 2010: EUR 1,3 Mio.) und wurde aus Produktverkäufen sowie aus Kooperationen und Lizenzabkommen erzielt.
  • Die operativen Kosten von EUR 12,2 Mio. (9M 2010: EUR 10,2 Mio.) wurden durch die einmaligen Restrukturierungskosten in Höhe von EUR 2,8 Mio. belastet.
  • Die F&E-Kosten verringerten sich signifikant um ca. 21 % auf EUR 4,1 Mio. (9M 2010: EUR 5,2 Mio.).
  • Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen deutlich um fast 16 % auf EUR 4,7 Mio. (9M 2010: EUR 4,1 Mio.) aufgrund steigender Ausgaben zur Vorbereitung der US-Markteinführung.
  • Der operative Verlust (EBIT) stieg auf EUR 10,7 Mio. (9M 2010: Verlust von EUR 8,3 Mio.), vor allem getrieben durch die einmaligen Restrukturierungskosten.
  • Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum lag bei EUR 10,7 Mio. (9M 2010: EUR 8,4 Mio.).
  • Die auf der Hauptversammlung im Juni 2011 genehmigte Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5 zu 1 wurde während des dritten Quartals umgesetzt. Mit der Aktienzusammenlegung hat das Unternehmen nun 8.818.417 Aktien im Umlauf (H1 2010: 44.092.085 Aktien).
  • Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. September 2011 auf EUR 17,4 Mio., ein Rückgang von EUR 9,0 Mio. ausgehend von den am Jahresende 2010 gemeldeten EUR 26,4 Mio.

Das dritte Quartal 2011 im Überblick

Trotz des schwierigen Marktumfeldes und der Auswirkungen der Unternehmensumstrukturierung hat das Unternehmen erhebliche Fortschritte im Hinblick auf die Einführung der verbesserten zweiten Generation des Epi proColon®-Tests in bestimmten europäischen Ländern gemacht. Die Fortschritte basieren auf den sehr guten klinischen Daten einer Validierungsstudie im September. Der neue Test identifizierte darin 95 % der Krebsfälle (d.h. 95 % Sensitivität) bei einer Spezifität von 85 %. Vor allem für die Krebsstadien I und II, bei denen therapeutische Interventionen die größte Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs haben, lag die kombinierte Empfindlichkeit bei 91 %. Diese Ergebnisse zeigen eine sehr deutliche Verbesserung gegenüber dem Produkt der ersten Generation. Die erfolgreich abgeschlossene Validierungsstudie in Europa ermöglichte den Beginn einer zweiten Validierungsstudie in den USA im September 2011, die für die Beantragung der Zulassung bei der FDA benötigt wird. Diese US-Zulassungstudie wird mit Blutproben aus einer Studienkohorte von rund 8.000 Probanden an drei externen Laboren durchgeführt. Mit den Ergebnissen dieser Studie rechnet das Unternehmen noch vor Jahresende 2011.

Die Ergebnisse der ersten klinischen Validierungsstudie wurden kürzlich während der United European Gastroenterology Week in Stockholm im Oktober 2011 vorgestellt. Zu diesem Anlass kündigte das Unternehmen auch die bevorstehende Markteinführung der zweiten Testgeneration in Europa an. Um europäischen Marktanforderungen besser zu entsprechen, wird in Europa ein alternatives Auswertungsverfahren bei Epi proColon® 2.0 CE zum Einsatz kommen. Mit Hilfe dieser Auswertungsmethode, die auf die Spezifität für Krebs hin optimiert ist, identifiziert der Test mehr als 80 % der Darmkrebs-Fälle bei gleichzeitiger Minimierung der falsch-positiven Ergebnisse auf rund 1 %.

Zu Beginn des dritten Quartals 2011 berichtete Epigenomics über Umfragen in den USA und Europa, die zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würde.

Während des dritten Quartals richtete Epigenomics seine Vertriebsstrategie in den europäischen Märkten neu aus und zielt nun auf die Kostenträger der Gesundheitssysteme und große institutionelle Kunden einschließlich ausgewählter Vertriebspartner in bestimmten europäischen Ländern. Die Markteinführung von Epi proColon® 2.0 als CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa bietet nun erneut eine Chance, den Markt von dem deutlich höheren Nutzen des Tests für Ärzte und Patienten zu überzeugen.

Hervorzuheben ist auch die gestiegene Bedeutung des US-Marktes für die Unternehmenspläne. Der Lizenznehmer Quest Diagnostics, Inc. konnte als Erster das kommerzielle Potenzial des Darmkrebs-Bluttests in den USA demonstrieren und zeigt nach dem Werbestart für Quests laborentwickelten Septin9-Test unter dem Markennamen ColoVantage™ im ersten Quartal 2011 sehr vielversprechende hohe Wachstumsraten.

Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen konzentrieren sich nach der strategischen Neuausrichtung des Unternehmens auf bestehende und marktnahe Projekte. Längerfristige Projekte wurden bis auf weiteres zurückgestellt.

Die Restrukturierungsmaßnahmen dauern bis zum Jahresende und bis ins Jahr 2012 hinein an und beinhalten:

  • die Reduzierung der Mitarbeiteranzahl von 84 (Stand Ende H1 2011) bis auf eine Zielgröße von 45 zum Ende des ersten Quartals 2012;
  • eine Neuausrichtung der Vermarktungsstrategie in Europa, die sich nunmehr hauptsächlich an Großkunden für Epi proColon® 2.0 CE und Epi proLung®richtet, wie etwa Institutionen im Gesundheitswesen, Krankenkassen und andere große institutionelle Kunden;
  • eine Verringerung der direkten Marketing- und Vertriebsaktivitäten im europäischen Selbstzahler-Segment;
  • die Einstellung der frühen Forschung an Produkten und Technologien;
  • die Verlagerung der eigenen US-Niederlassung an die US-Ostküste (von 2012 an).

Die Unternehmensrestrukturierung belastet vor allem die finanziellen Ergebnisse des dritten Quartals, wird aber auch noch nachlaufende Auswirkungen auf die Ergebnisse des vierten Quartals haben. In der Zukunft geht Epigenomics davon aus, jährliche Einsparungen von ca. EUR 3,5 bis 4,0 Mio. auf Basis vergleichbarer Betriebsstrukturen zu realisieren.

Der Unternehmensschwerpunkt bleibt auf der Entwicklung der zweiten Generation des Epi proColon®-Bluttests mit dem Ziel, bis zum Ende des Jahres die Zulassung bei der FDA zu beantragen. Ferner ist die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Tests als IVD-Produkt in Europa ein Schwerpunkt des Unternehmens. Epigenomics wird weiterhin seine Partner, darunter Abbott Molecular, Qiagen und Sysmex bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer eigenen Septin9-basierter Darmkrebs-Tests unterstützen.

Ausblick

Der wichtigste Meilenstein bleibt die Beantragung der Zulassung für den Epi proColon® 2.0-Test bei der FDA in den USA. Um erfolgreich zu sein, muss das Unternehmen zunächst die laufende prospektive klinische Validierungsstudie abschließen und danach alle notwendigen ergänzenden Unterlagen zusammenstellen.

Durch den nachgewiesenen Erfolg, den Epigenomics‘ Partner Quest Diagnostics in knapp über sechs Monaten mit ColoVantage™, Quests eigener Version des Septin9-Tests, erzielt hat, fühlt sich das Management in seiner Ansicht bestärkt, den US-Markteintritt als vorrangiges Ziel zu verfolgen.

In Europa, wo der Absatz zunächst langsamer als erwartet anlief, glaubt das Management, dass der Wiedereintritt in den Markt mit einer neuen Strategie und einem deutlich verbesserten Produkt der zweiten Generation zu nachhaltigeren Umsätzen führen wird.

Für das Gesamtjahr 2011 erwartet das Management auf der finanziellen Seite, einen Umsatz in der gleichen Größenordnung wie im Jahr 2010. Die Kombination aus Verkäufen von Epi proColon® 2.0 CE IVD-Kits in Europa, wachsenden Einnahmen aus Lizenzgebühren von weltweiten Vertriebspartnern des Septin9-Tests und Einnahmen von möglichen neuen Lizenzpartnern werden auch zukünftig die wichtigsten Treiber des Umsatzwachstums sein. Auf der Kostenseite wird erwartet, dass sich die Umstrukturierung noch bis in das vierte Quartal finanziell auswirken wird und auch im Jahr 2012 noch eine Restmenge an Kosten anfallen wird, bis die Umstrukturierung und Verlagerung des US-Geschäfts an die Ostküste abgeschlossen sein wird.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Medienanfragen bitte an:

Dr. Robert Mayer
Account Director
Tel +49 (0)89 5238 8030
robert.mayer@collegehill.com

Weitere Information

Den ausführlichen 9-Monatsbericht 2011 finden Sie hier auf unserer Website.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test, Epi proColon®, für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. 

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.