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Berlin und Germantown, MD (USA), 11. November 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2014 bekannt.

  • Umsatz in den ersten neun Monaten 2014 im Vergleich zum Vorjahr um 14 % auf EUR 1,1 Mio. gestiegen, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der Produktverkäufe von mehr als 25 %
  • Ergebnisprognose für 2014 unverändert; die Prognose für die Liquidität zum Jahresende 2014 hat sich in Folge der kürzlich bekannt gegebenen Kapitalerhöhung auf EUR 6,0 Mio. erhöht
  • Design der ADMIT-Studie, die von der US-FDA für die Zulassungsentscheidung zu Epi proColon® gefordert wurde, festgelegt; Initiierung von Studienzentren angelaufen
  • Epigenomics‘ Kommerzialisierungspartner bekräftigen ihre Unterstützung von Epi proColon®; Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 4,2 Mio. vom chinesischen Partner BioChain gezeichnet (nach Ende der Berichtsperiode)

„Unsere Aktivitäten waren im dritten Quartal 2014 vorrangig auf die Erfüllung der von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) vorgegebenen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für Epi proColon® konzentriert. Wir haben das Design für die geforderte ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) festgelegt, uns wurde von der FDA eine Sondergenehmigung für Studien (Investigational Device Exemption, IDE) gewährt, wir haben die Zustimmung der jeweiligen Ethikkommissionen erhalten und sind inzwischen dabei, die klinische Studie zu beginnen sowie die Zentren für die Laboruntersuchungen zu initiieren“, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Nach sehr arbeitsintensiven Sommermonaten sind wir nun bereit, die letzten Schritte für die Zulassung und Kommerzialisierung unseres Tests in den USA und China anzugehen. Wir haben zudem die finanziellen Mittel eingeworben, die für die Durchführung dieser bedeutenden nächsten Phase in unserer Entwicklung notwendig sind. In einer so entscheidenden Zeit haben wir uns ganz besonders über die Unterstützung unserer beiden Partner gefreut sowie über ihr volles Vertrauen in Epi proColon®, unsere Partnerschaften und die spannenden Aufgaben, die für unser Ziel einer verbesserten Darmkrebs-Früherkennung in Zukunft vor uns liegen.“

Q3/9M 2014 Finanzergebnisse

  • Die Umsatzerlöse haben sich in Q3 2014 insgesamt um 8 % auf TEUR 284 (Q3 2013: TEUR 263) erhöht und der Umsatz in 9M 2014 ist um 14 % auf TEUR 1.095 (9M 2013: TEUR 961) gestiegen. Ursächlich hierfür war vor allem der höhere Produktumsatz, der im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 25 % von TEUR 438 auf TEUR 551 gesteigert werden konnte.
  • Die operativen Kosten betrugen in Q3 2014 EUR 2,3 Mio. und haben sich gegenüber Q3 2013 kaum verändert. Für 9M 2014 haben sich die operativen Kosten auf EUR 6,9 Mio. (9M 2013: EUR 6,6 Mio.) leicht erhöht.
  • Dieser Entwicklung entsprechend lag das EBIT für Q3 2014 bei EUR -1,8 Mio. (Q3 2013:EUR -1,9 Mio.); das EBIT für 9M 2014 betrug EUR -5,4 Mio. (9M 2013: EUR -5,2 Mio.). Im Berichtsquartal wurde ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 1,8 Mio. verzeichnet, der sich gegenüber Q3 2013 leicht reduziert hat (EUR 1,9 Mio.); der Periodenfehlbetrag für 9M 2014 ist auf EUR 5,9 Mio. (9M 2013: EUR 5,2 Mio.) angestiegen, im Wesentlichen infolge von höheren Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit ausgegebenen Wandelanleihen.
  • Aufgrund der am Ende des dritten Quartals 2014 erhöhten Anzahl im Umlauf befindlicher Aktien verringerte sich der Fehlbetrag je Aktie von EUR 0,16 in Q3 2013 auf EUR 0,14 und lag mit EUR 0,44 für 9M 2014 geringfügig unter dem Vorjahreswert (9M 2013: EUR 0,45).
  • Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in 9M 2014 auf EUR 5,3 Mio. – nahezu unverändert zu 9M 2013 (EUR 5,2 Mio.). Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit erhöhte sich wegen Ausgaben für Um- und Ausbau des neuen Unternehmensstandorts auf EUR 0,7 Mio. (9M 2013: EUR 0 Mio.).
  • Die liquiden Mittel (inkl. marktgängige Wertpapiere) beliefen sich zum Stichtag auf EUR 3,9 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Der Bestand spiegelt die eingeworbenen EUR 4,2 Mio. aus der Kapitalerhöhung nach dem Ende der Berichtsperiode noch nicht wider.

Operative Höhepunkte

  • Update zum Stand des US-Zulassungsprozesses für Epi proColon®: Während des dritten Quartals 2014 hat Epigenomics eng mit der FDA zusammengearbeitet, um das Design für die ADMIT-Studie festzulegen, die von der Behörde im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für Epi proColon® gefordert wurde. Die zusätzliche Studie soll zeigen, dass Epi proColon® bei Patienten, denen dieser anwenderfreundliche, blutbasierte Test angeboten wird, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen im Vergleich zu Patienten, die einen stuhlbasierten, immunochemischen Test (FIT) angeboten bekommen, erhöhen wird.
  • Design der ADMIT-Studie festgelegt; Initiierung von Zentren läuft: Das Studiendesign der ADMIT-Studie wurde finalisiert, die FDA hat ein IDE gewährt und die Studie wurde von den jeweiligen unabhängigen Ethikkommissionen der Studienzentren freigegeben. Die Initiierung der klinischen Zentren sowie der Einrichtungen für die Laboruntersuchungen findet gegenwärtig statt. Um geeignete Patienten für den Einschluss in die Studie zu identifizieren, arbeitet Epigenomics mit zwei großen US-amerikanischen Gesundheitsorganisationen zusammen, die aktiv Darmkrebs-Vorsorgeprogramme durchführen. Diese sind durch ihre elektronischen Patientenakten in der Lage, Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, schnell zu identifizieren. Die Studie wird an Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko durchgeführt, die Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen haben und die in der Vergangenheit nicht an einem Darmkrebs-Screening nach den derzeitigen Richtlinien teilgenommen haben. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten randomisiert in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die entweder einen FIT-Stuhltest zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme für den Epi proColon® Test angeboten bekommen. Das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Inanspruchnahme der angebotenen Vorsorgemaßnahmen bei Epi proColon® höher als bei dem FIT-Stuhltest ist. Der sekundäre Endpunkt der Studie misst bei den Patienten die Teilnahmequoten an einer anschließenden Darmspiegelung, bei denen mit Epi proColon® oder dem FIT-Test ein positives Testergebnis erzielt wurde. Epigenomics ist überzeugt, dass die Generierung der von der Behörde geforderten zusätzlichen Daten schnell erfolgen kann und die Zulassung des Tests sehr wahrscheinlich bleibt. Das Unternehmen erwartet, dass der Einschluss der Patienten in die Studie innerhalb weniger Monate abgeschlossen sein kann. Sobald die Studie beendet ist und die Daten verfügbar sind, wird der Zulassungsantrag um die Studienergebnisse ergänzt. Es wird davon ausgegangen, dass die Kosten der Studie EUR 1,0 Mio. nicht übersteigen werden.
  • Polymedco bekräftigt seine Unterstützung von Epi proColon® in den USA (nach Ende der Berichtsperiode): Parallel zu den Aktivitäten der Gesellschaft, die vorgegebenen Anforderungen der FDA zu erfüllen, bereitet ihr Partner Polymedco weiter aktiv die Kommerzialisierung von Epi proColon® vor, die mit Erhalt der Marktzulassung des Produkts beginnen soll. Der Partner hat begonnen, interne Schulungsmaßnahmen durchzuführen und Kundenservice sowie technischen Support zu etablieren. Darüber hinaus unterstützt Polymedco Epigenomics aktiv, indem Logistik und Personal für die anstehende ADMIT-Studie zur Verfügung gestellt werden. Dieses nachdrückliche Engagement durch Epigenomics‘ Partner wird zusätzlich untermauert durch Polymedco’s Präsident und CEO, Drew Cervasio, der mit einer beachtlichen persönlichen Investition seinen Anteil an Epigenomics inzwischen auf etwa 180.000 Aktien erhöht hat.
  • Zulassungsentscheidung für Epi proColon® in China bald erwartet: Weiterhin arbeitet Epigenomics eng mit seinem Partner BioChain zusammen, um die Zulassung von Epi proColon® für den chinesischen Markt voranzutreiben, in dem Darmkrebs ebenfalls ein wachsendes Problem darstellt. Seit dem Start des Zulassungsprozesses im April dieses Jahres hat das Unternehmen fortwährend die Anstrengungen von BioChain zur Datenerhebung und zur technischen Dokumentation unterstützt. Die in China erhobenen Daten haben die klinische Leistungsfähigkeit des Epi proColon® Tests auch anhand der chinesischen Bevölkerung bestätigt und waren Teil des formalen Zulassungsantrags an die dortige Zulassungsbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration). Basierend auf vorliegenden Informationen und den im April 2014 veröffentlichten, vielversprechenden Ergebnissen von BioChain’s klinischer Studie erwartet das Unternehmen in naher Zukunft eine positive Zulassungsentscheidung.
  • Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 4,2 Mio. von BioChain gezeichnet (nach Ende der Berichtsperiode): Im Rahmen einer Kapitalerhöhung, die das Unternehmen am 16. Oktober 2014 bekannt gab, wird BioChain weitere EUR 4,2 Mio. in Epigenomics investieren. Dies erfolgt durch Zeichnung von insgesamt 1.351.089 Epigenomics-Aktien, die unter Bezugsrechtsauschluss der Aktionäre ausgegeben werden. Der Emissionspreis wurde auf EUR 3,08 pro Aktie festgelegt und basiert auf dem XETRA-Schlusskurs des letzten Handelstags vor der Bekanntmachung. Nach der Eintragung dieser Kapitalerhöhung am oder um den 21. November 2014 wird sich das Grundkapital der Epigenomics AG von derzeit EUR 13.517.558 auf EUR 14.868.647 erhöhen.
    Die erneute Investition untermauert und vertieft das Vertrauen des Partners auf eine erfolgreiche Markteinführung von Epi proColon® in den wichtigen Märkten USA und China und bringt klar zum Ausdruck, dass sich die Gesellschaft und ihre Partner gemeinsam für den zukünftigen Erfolg des Produkts und des Unternehmens einsetzen. Die eingeworbenen Mittel sind sehr wichtig für Epigenomics, um finanziell flexibel zu bleiben und die Reichweite der Liquidität für die nächsten bedeutenden Schritte zur Zulassung und Kommerzialisierung von Epi proColon® auszudehnen.
  • Umstellung von Inhaberaktien auf Namensaktien: Um eine direkte Kommunikation mit seinen Aktionären zu erleichtern und eine höhere Transparenz der Aktionärsstruktur zu erhalten, hat Epigenomics alle bisherigen Inhaberaktien mit Wirkung vom 22. September 2014 im Verhältnis 1:1 auf Namensaktien umgestellt. Im Rahmen der Umstellung hat sich die internationale Wertpapier-Kenn-Nummer (ISIN) der Aktien in DE000A11QW50 geändert, während die nationale Wertpapier-Kenn-Nummer (WKN) nun A11QW5 lautet. Das Börsenkürzel bleibt unverändert ECX.
  • Umzug der Berliner Firmenzentrale abgeschlossen: Im August hat Epigenomics den Umzug seiner Firmenzentrale zu einem neuen Standort innerhalb der Stadt erfolgreich abgeschlossen. Der neue Standort, gelegen in Berlin Tempelhof-Schöneberg, bietet geeignetere Räumlichkeiten bei deutlich günstigeren Konditionen, die dem Unternehmen mehr Flexibilität bei der langfristigen Planung der Geschäftsaktivitäten bieten.

Ausblick

  • Die wichtigsten kurzfristigen Meilensteine für Epigenomics bleiben der Start der ADMIT-Studie mit Epi proColon®, um die noch ausstehenden Anforderungen der FDA für die Zulassungsentscheidung in den USA zu erfüllen, sowie die Zulassung von Epi proColon® in China.
  • Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr erwartet Epigenomics keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu den früheren Aussagen des Unternehmens. Obwohl sich die erwartete Marktzulassung von Epi proColon® in den USA verzögert, bleibt die Umsatzprognose für das Jahr 2014 unverändert, da in der ursprünglichen Planung noch keine signifikanten Produktumsätze aus dem US-amerikanischen Markt enthalten waren. Die Gesellschaft geht davon aus, dass die Umsatzerlöse 2014 gegenüber dem Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der Fehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 Mio. und EUR 8,5 Mio. erwartet. Entsprechend dazu wird für das Geschäftsjahr 2014 ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 Mio. bis EUR 8,0 Mio. prognostiziert.
  • Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens muss angepasst werden, nachdem Epigenomics nach Ende der Berichtsperiode zusätzliche liquide Mittel gesichert hat. Es ist derzeit jedoch kaum vorherzusagen, ob und wann die noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen von ihren Gläubigern gewandelt werden oder ob sie zurückgezahlt werden müssen. Abgesehen von diesen Unsicherheiten erwartet Epigenomics am Ende des Jahres 2014 über eine Liquidität in Höhe von etwa EUR 6,0 Mio. zu verfügen, die für die Durchführung der ADMIT-Studie und bis zur lang erwarteten Entscheidung der FDA zur Zulassung ausreichen sollte. Trotzdem wird Epigenomics weiterhin alle für das Unternehmen in Frage kommenden strategischen Optionen sorgfältig prüfen und gegebenenfalls nutzen. Zu diesen Optionen zählen ausdrücklich auch weitere Kapitalmarkttransaktionen.

Weitere Informationen

Den ausführlichen Quartals- und 9-Monatsbericht 2014 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2014.html

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
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