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  • Epigenomics Epi proColon® erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%
  • BioChain beginnt mit der Vermarktung von Epi proColon® in China
  • Epigenomics erhält EUR 2,8 Mio. EU-Förderung zur Beschleunigung der Entwicklung von Epi proLung®
  • Solide Finanzposition; Liquidität zum Ende der Berichtsperiode bei EUR 6,4 Mio.; laufende Bezugsrechtskapitalerhöhung von bis zu EUR 5 Mio.

Berlin und Germantown, MD (USA) – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. März endende erste Quartal 2015 bekannt.

„Unsere Aktivitäten im ersten Quartal 2015 richteten sich im Wesentlichen auf den Abschluss unserer ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing – NCT02251782), die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA als Teil unseres Zulassungsantrags für Epi proColon® gefordert wurde. Mit einer Teilnehmerrate von fast 100% an der Darmkrebs-Früherkennung mit Epi proColon® sind wir davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren Zulassungsantrag unterstützen werden. Wir planen, die Daten in den nächsten Wochen bei der FDA einzureichen“, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Wir beginnen jetzt auch unsere Ressourcen aus Forschung und Entwicklung von Epi proColon® auf zukünftige Produkte zu verschieben. Besonders steht hier die Entwicklung eines blut-basierten Lungenkrebstests im Vordergrund.“

Q1 2015 Finanzergebnisse

  • Der Umsatz im ersten Quartal 2015 sank leicht auf TEUR 367 (Q1 2014: TEUR 407); dabei gingen die Produktumsätze im Jahresvergleich zwar um 21% (von TEUR 215 auf TEUR 169) zurück; jedoch liegen Auftragseingänge für den chinesischen Markt für die Folgequartale vor, welche bei Lieferung zu einem Anstieg der Umsatzerlöse führen werden.
  • Die operativen Aufwendungen erhöhten sich im ersten Quartal 2015 von EUR 2,5 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 3,7 Mio. Dieser Anstieg entsprach den Erwartungen des Unternehmens und war hauptsächlich auf gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 2,2 Mio. (Q1 2014: EUR 1,3 Mio.) in Zusammenhang mit der Durchführung der ADMIT-Studie und erhöhte Rückstellungen im Zusammenhang mit den Phantom-Stock-Programmen zurückzuführen. Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen stiegen auf EUR 1,3 Mio. (Q1 2014: EUR 1,0 Mio.); hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der Rückstellungen im Zusammenhang mit den Phantom-Stock-Programmen sowie Rechts- und sonstigen Beratungskosten im Zusammenhang mit dem angestrebten Markteintritt des Unternehmens in den USA.
  • Im Einklang mit dem Anstieg der operativen Kosten betrug das EBIT im ersten Quartal 2015 EUR -3,2 Mio. (Q1 2014: EUR -2,0 Mio.) und der Periodenfehlbetrag EUR 3,2 Mio. (Q1 2014: EUR 2,2 Mio.). Aufgrund der erhöhten Anzahl im Umlauf befindlicher Aktien zum Ende des ersten Quartals 2015 stieg der Fehlbetrag je Aktie für den Zeitraum nur leicht auf EUR 0,20 (Q1 2014: EUR 0,17).
  • Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit betrug im ersten Quartal 2015 EUR 2,2 Mio. – ein Anstieg um EUR 0,7 Mio. gegenüber dem ersten Quartal 2014 (EUR 1,5 Mio.). Diese Entwicklung war in erster Linie auf die ADMIT-Studie und den Aufbau des Produktvorrats zur Bedienung der für die kommenden Monate erwarteten Produktnachfrage zurückzuführen. Der Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich infolge der Wandlung zweier Wandelschuldverschreibungen durch deren Inhaber auf EUR 1,0 Mio. (Q1 2014: EUR 1,9 Mio.).
  • Die liquiden Mittel inklusive Wertpapiere beliefen sich zum Abschlussstichtag auf EUR 6,4 Mio. (31. Dezember 2014: EUR 7,5 Mio.).

Zusammenfassung der operativen Highlights

  • Epigenomics Epi proColon® erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5% (nach Ende der Berichtsperiode): Die in der letzten Woche veröffentlichten Ergebnisse der ADMIT-Studie (die ausführlichen Ergebnisse können der Pressemitteilung vom 8. Mai 2015 entnommen werden) zeigten für den Epi proColon® Test eine Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT („fecal immunochemical testing“) eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Eine Teilnehmerrate von fast 100% für Epi proColon® bestätigt eindeutig die Annahme des Unternehmens, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, die Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren.
  • Vermarktungsstart für Epi proColon® in China: Seit der Zulassung von Epi proColon® in China unterstützt Epigenomics seinen Partner BioChain in dessen Anstrengungen, in Zusammenarbeit mit den chinesischen Provinzregierungen einen angemessenen Preis und Kostenerstattung für den Epi proColon® Test zu erreichen, um die Marktakzeptanz und den wirtschaftlichen Erfolg dieses innovativen blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs in China zu sichern. Epigenomics hat die ersten Produktbestellungen nach der Zulassung erhalten und erwartet ein Anziehen der Umsätze in der zweiten Jahreshälfte.
  • Ausbau der Fertigungsmöglichkeiten: Im Hinblick auf die Sicherstellung einer erfolgreichen Markteinführung seines Hauptprodukts Epi proColon® hat das Unternehmen einen zweiten Lohnfertiger zur Produktherstellung etabliert, um potenzielle Risiken in der Zulieferkette zu vermindern. Zusätzlich prüft das Unternehmen weitere Schritte um Produktionsvorlaufzeiten zu kürzen und Kosten zu senken. Darüber hinaus baut das Unternehmen in Vorbereitung der Markteinführung von Epi proColon® in den USA und China Lagerbestände dieses Produktes auf.
  • Europäische Kommission vergibt-Förderung in Höhe von EUR 2,8 Mio. für die Entwicklung eines blut-basierten Epi proLung® Tests an Epigenomics (nach Ende der Berichtsperiode): Epigenomics ist berechtigt, im Rahmen des Forschungs- und Innovationsprogramms Horizont 2020 eine EU-Förderung in Anspruch zu nehmen. Die Förderung mit einem Gesamtfördervolumen von bis zu EUR 2,8 Mio. soll zur Finanzierung der klinischen Forschung eingesetzt werden, um Epigenomics‘ proprietären Biomarker SHOX2 für Lungenkrebs mit dem Ziel zu validieren, ein CE-gekennzeichnetes Produkt zur Erkennung von Lungenkrebs in Blutplasma nach der neuen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie) zu entwickeln.
  •  Epigenomics gibt Barkapitalerhöhung von bis zu EUR 5 Mio. bekannt (nach Ende der Berichtsperiode): Zur Stärkung der Liquidität des Unternehmens, der Finanzierung bestimmter Markteinführungsmaßnahmen für Epi proColon® in den USA, zur Stärkung der Produktionskapazitäten sowie zum Ausbau des Produktlagerbestands hat Epigenomics eine Bezugsrechtsemission von bis zu EUR 5 Mio. angekündigt. Die Bezugsfrist beginnt am 13. Mai 2015 beginnen und endet am 27. Mai 2015.

Ausblick auf 2015

  • Das Unternehmen bestätigt seine Prognose für das Geschäftsjahr 2015 wie im Konzernlagebericht des Geschäftsberichts 2014 beschrieben. Allerdings könnte die erfolgreiche Durchführung der angekündigten Kapitalerhöhung einen positiven Effekt auf die Finanzsituation des Unternehmens für das restliche Jahr 2015 sowie auf die erwartete Liquiditätsreichweite haben. Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren nach wie vor auf der Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt in den USA um die Jahresmitte 2015 und der Generierung erster Umsätze ab dem dritten Quartal 2015.

Weitere Informationen

Der ausführliche Q1-Bericht 2015 kann auf der Website der Gesellschaft eingesehen werden:

www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

– Ende der Pressemitteilung –

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5

10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.