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  • Umsatz in Q2 2015 gegenüber dem Vergleichsquartal des Vorjahres um 20% gesteigert, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der Produktverkäufe um 36%
  • Epigenomics erhält Förderung in einer Höhe von bis zu EUR 2,8 Mio. von der Europäischen Kommission zur Entwicklung des blutbasierten Epi proLung® Tests
  • Epigenomics‘ Finanzsituation durch Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 5,0 Millionen deutlich verbessert
  • Epigenomics erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnahmerate von nahezu 100% für Epi proColon®; Ergebnisse der ADMIT-Studie wurden eingereicht und mit der FDA diskutiert; eine Zulassungsentscheidung wird in den nächsten Monaten erwartet
  • Epigenomics’ unternehmenseigener blutbasierter Septin9-Test wurde in die chinesische Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium aufgenommen

Berlin und Germantown, MD (USA), 6. August 2015 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende zweite Quartal und die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2015 bekannt.

„Das erste Halbjahr 2015 war geprägt von den letzten Schritten zur Marktzulassung (premarket approval, PMA) von Epi proColon® durch die FDA und den vorbereitenden Maßnahmen für eine erfolgreiche Kommerzialisierung in den USA und China. Wir sind davon überzeugt, dass in den USA die herausragenden Ergebnisse der ADMIT-Studie mit einer Teilnahmerate von nahezu 100% die US-Zulassung von unserem anwenderfreundlichen, blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon® unterstützen werden. Wir haben das finale Datenpaket bei der FDA eingereicht und erwarten die Zulassungsentscheidung innerhalb der nächsten Monate. In Hinblick auf die Kommerzialisierung in China sind wir hoch erfreut, dass blutbasierte Tests mit unserem eigenen Biomarker Septin9 in die Screening-Richtlinien aufgenommen wurden. Das erlaubt uns die Durchführung von Darmkrebs-Früherkennung mit Epi proColon® in diesem Land voranzubringen“, sagte Epigenomics‘ Vorstandsvorsitzender Dr. Thomas Taapken. „Zusätzlich rüsten wir uns für die Zukunft. In den vergangenen Jahren haben wir zusammen mit unseren akademischen Kooperationspartnern bereits an unserem vielversprechenden zweiten Produkt, Epi proLung®, gearbeitet. Epi proLung® basiert auf dem Nachweis eines anderen proprietären Biomarkers für Lungenkrebs (SHOX2) im Gewebe. Jüngste Studien haben gezeigt, dass SHOX2 auch in Blut einfach nachgewiesen werden kann. In dem von der Europäischen Union geförderten Projekt arbeiten wir zurzeit an der analytischen und klinischen Validierung eines anwenderfreundlichen, blutbasierten Tests zur Bestätigung einer Lungenkrebsdiagnose nach positivem radiologischem Befund. Der geplante Entwicklungsansatz für unseren innovativen Lungenkrebstest wird auch als Referenz für die standardisierte Validierung zukünftiger blutbasierter epigenetischer Biomarkertests dienen.”

Q2/6M 2015 Finanzergebnisse

  • Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2015 um 20% auf TEUR 487 (Q2 2014: TEUR 405); dabei verzeichneten die Produktumsätze im Jahresvergleich einen Anstieg um 36% (von TEUR 212 auf TEUR 289). In den ersten sechs Monaten 2015 wuchs der Umsatz um 5% auf TEUR 854 (6M 2014: TEUR 812).
  • Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q2 2015 EUR 3,1 Mio. nach EUR 2,1 Mio. in Q2 2014. Dieser Anstieg entsprach vollständig den Erwartungen des Unternehmens und war hauptsächlich auf signifikant gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 1,6 Mio. (Q2 2014: EUR 0,9 Mio.) in Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens sowie auf eine Erhöhung der Rückstellungen im Zusammenhang mit den Phantom-Stock-Programmen zurückzuführen. Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen stiegen auf EUR 1,2 Mio. (Q2 2014: EUR 1,0 Mio.) hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der Rückstellungen im Zusammenhang mit den Phantom-Stock-Programmen sowie aufgrund von Rechts- und sonstigen Beratungskosten. In den ersten sechs Monaten 2015 stiegen die operativen Kosten auf EUR 6,8 Mio. (6M 2015: EUR 4,6 Mio.).
  • Im Einklang mit dem Anstieg der operativen Kosten belief sich das EBIT in Q2 2015 auf EUR -2,6 Mio. (Q2 2014: EUR -1,6 Mio.) und auf EUR -5,7 Mio. in den ersten sechs Monaten 2015 (6M 2014: EUR -3,6 Mio.).
  • Der Nettoverlust für Q2 2015 belief sich auf EUR 2,5 Mio. (Q2 2014: EUR 1,8 Mio.) und auf EUR 5,6 Mio. für 6M 2015 (6M 2014: EUR 4,1 Mio.). Aufgrund der gestiegenen Zahl der im Umlauf befindlichen Aktien zum Ende des zweiten Quartals 2015 stieg der Fehlbetrag je Aktie für den Zeitraum nur leicht auf EUR 0,15 (Q2 2014: EUR 0,13) und für das erste Halbjahr 2015 auf EUR 0,35 (6M 2014: EUR 0,30).
  • Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten sechs Monaten 2015 auf EUR 4,6 Mio. – ein Anstieg um EUR 1,5 Mio. gegenüber 6M 2014 (EUR 3,1 Mio.). Diese Entwicklung war in erster Linie auf die höheren betrieblichen Aufwendungen und den weiteren Aufbau des Vorratsvermögens zur Befriedigung der für die kommenden Monate erwarteten Produktnachfrage zurückzuführen. Der Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in 6M 2015 auf EUR 7,7 Mio. (6M 2014: EUR 1,9 Mio.) und resultierte in erster Linie aus der im Zuge einer Bezugsrechtsemission durchgeführten Kapitalerhöhung (Bruttoerlös von EUR 5,0 Mio.), sowie der Wandlung von fünf Wandelschuldverschreibungen, die 2013 ausgegeben worden waren.
  • Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Abschlussstichtag auf EUR 10,6 Mio. (31. Dezember 2014: EUR 7,5 Mio.).

Zusammenfassung der operativen Highlights

  • ADMIT-Studie mit nahezu 100% Teilnahmerate für Epi proColon® abgeschlossen: Anfang Mai hat Epigenomics die ADMIT-Studie, die ursprünglich von der US-Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) im Zusammenhang mit dem Zulassungsprozess für den blutbasierten Test des Unternehmens, Epi proColon®, verlangt worden war, erfolgreich abgeschlossen. Während für den blutbasierten Test eine Teilnahmerate an der Darmkrebs-Früherkennung von nicht weniger als 99,5% ermittelt wurde, fiel diese beim stuhlbasierten, immunochemischen FIT-Test (Fecal Immunological Testing) um 11,4% signifikant niedriger aus. Die Tatsache, dass die Teilnahmerate bei Epi proColon® in der ADMIT-Studie bei nahezu 100% liegt, bestätigt eindeutig die Annahme des Unternehmens, dass sich durch blutbasierte Tests die Akzeptanz für Darmkrebs-Früherkennung bei den Patienten, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen teilgenommen haben, deutlich erhöhen lässt. Im Mai 2015 hat das Unternehmen das finale Datenpaket bei der FDA eingereicht und zwischenzeitlich bereits präsentiert und mit der Behörde diskutiert.
  • Design der Post-Marketingstudie ausgearbeitet und bei der FDA eingereicht: Die Gesellschaft hat das Design der vorgeschlagenen Studie, die im Anschluss an die erwartete Zulassung durchgeführt werden soll (Post-Marketing Study), vollständig ausgearbeitet und bei der FDA zur Freigabe eingereicht. Ziel der Studie ist es, den langfristigen Nutzen einer blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung mit Epi proColon® in einer programmatischen Anwendung aufzuzeigen.
  • Ausbau der Fertigungsmöglichkeiten: Um die Vermarktung von Epi proColon® nach der erwarteten Zulassung voranzutreiben, hat Epigenomics seine Produktionskapazitäten deutlich verstärkt. Potenzielle Risiken innerhalb der Lieferkette wurden durch die Etablierung eines zweiten Lohnfertigers zur Herstellung der Produkte erfolgreich minimiert. Darüber hinaus erwägt das Unternehmen derzeit weitere Maßnahmen, um die Produktionsdurchlaufzeiten zu verkürzen, die Herstellungskosten zu verringern und zugleich die Produktvorräte mit Blick auf die Markteinführung von Epi proColon® in den USA und China aufzustocken.
  • Epigenomics‘ eigener blutbasierter Septin9-Test in die chinesische Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium aufgenommen: Ende Juni veröffentlichten die Chinese Society of Digestive Endoscopy der Chinese Medical Association und das Oncologic Endoscopic Committee der Chinese Anti-Cancer Association ihre Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium („Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer“). In dieser Richtlinie werden Septin9-basierte Tests wie Epi proColon® klar als eine bevorzugte Methode zur Darmkrebs-Früherkennung empfohlen.
  • Europäische Kommission vergibt Förderung in Höhe von bis zu EUR 2,8 Mio. für die Entwicklung eines blutbasierten Epi proLung® Tests an Epigenomics: Über Epi proColon® hinaus hat die Gesellschaft auf der Grundlage seiner starken Technologieplattform für DNA-Methylierung und seiner führenden Position im aufstrebenden Markt für liquide Biopsien die Aktivitäten für die Entwicklung der nächsten Generation von potenziellen Produkten intensiviert. Ein vielversprechendes zweites Produkt, Epi proLung®, hat gezeigt, dass es einen weiteren unternehmenseigenen Biomarker (SHOX2) auch in Blutproben anstatt wie bisher nur in der Bronchialflüssigkeit von Patienten nachweisen kann. Bronchialflüssigkeit ist das Substrat für die derzeitige Version von Epi proLung®. Epigenomics hat im Rahmen des Horizon-2020-Programms von der Europäischen Union für die Entwicklung des ersten anwenderfreundlichen, blutbasierten in-vitro-diagnostischen (IVD) Tests als Ergänzung zur systemischen Lungenkrebsdiagnose eine Förderungszusage von insgesamt bis zu EUR 2,8 Mio. erhalten.
  • Liquiditätsreichweite der Gesellschaft durch Aufnahme von EUR 5,0 Mio. in einer Kapitalerhöhung bis mindestens ins zweite Halbjahr 2016 verlängert: Im Mai 2015 hat die Gesellschaft eine Kapitalerhöhung im Zuge einer deutlich überzeichneten Bezugsrechtsemission erfolgreich abgeschlossen. Alle 976.562 der angebotenen neuen Namensaktien wurden von bestehenden Aktionären der Gesellschaft gezeichnet. Nach aktuellen Vorhersagen verlängert sich die Liquiditätsreichweite der Gesellschaft aufgrund des Bruttoerlöses in Höhe von EUR 5,0 Mio. bis mindestens ins zweite Halbjahr 2016 – unter der Annahme, dass die Wandlung aller noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen bis Ende 2015 erfolgt.

Ausblick

  • Epigenomics bestätigt die im Konzernlagebericht des Geschäftsberichts 2014 dargelegte Prognose für das Geschäftsjahr 2015. Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren nach wie vor auf der Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt in den USA in Q3 2015 und der Generierung erster Umsätze mit der beginnenden Kommerzialisierung.
  • Die ADMIT-Studie wurde innerhalb des erwarteten Zeitraums abgeschlossen, die Ergebnisse der Studie wurden veröffentlicht und mit der FDA erörtert. Die Gesamtwahrscheinlichkeit einer positiven Zulassungsentscheidung vonseiten der FDA und die Erwartungen bezüglich des Zeitpunkts dieser Entscheidung bleiben unverändert. Epigenomics erwartet für das zweite Halbjahr 2015 einen Anstieg der Umsatzerlöse sobald die Zulassung in den USA erfolgt ist und nachdem in China wichtige Entscheidungen bezüglich Preis- und Kostenerstattung getroffen wurden.
  • Durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung im zweiten Quartal 2015, in Kombination mit der Wandlung von fünf Wandelschuldverschreibungen in den ersten sechs Monaten 2015, hat sich die Finanzlage des Unternehmens verbessert. Unter der Annahme eines Wandels der verbleibenden Wandelschuldverschreibungen durch deren Inhaber vor ihrer Fälligkeit Ende 2015 hat sich die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis ins zweite Halbjahr 2016 verlängert. Epigenomics ist nach wie vor davon überzeugt, dass eine positive FDA-Entscheidung auf den Kapitalmärkten weitere Finanzierungsmöglichkeiten eröffnen wird und ist entschlossen, diese Chancen im besten Interesse der Gesellschaft zu nutzen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen Sechs-Monats-Bericht 2015 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2015.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Donnerstag, den 6. August 2015, um 14:30 Uhr CET eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247 501 895
Einwahlnummer (UK): +44 203 367 9216
Einwahlnummer USA): +1 408 916 9838

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

– Ende der Pressemitteilung –

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Kontakt Epigenomics

Antje Zeise, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.