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Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A., 6. Mai 2011

Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung mit Life Technologies Corporation, einem globalen Anbieter von Life Science-Lösungen, bekannt. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) wird Life Technologies Dynabeads®MyOne™ SILANE und Puffer für Epi proColon® 2.0 – die zweite Generation von Epigenomics’ Bluttest für Darmkrebs liefern, der für den europäischen und US-amerikanischen in vitro Diagnostikmarkt (IVD) entwickelt wird.

Im Vergleich zur ersten Generation des Tests benötigt Epi proColon® 2.0 weniger Komponenten und Arbeitsschritte und die Ergebnisse des Tests stehen nunmehr nach bereits acht Stunden zur Verfügung, wodurch der Test einfacher an eine Vielzahl von IVD-Automatisierungslösungen angepasst werden kann. Ein wesentliches Merkmal der neuen Testversion ist die Verwendung von Dynabeads®MyOne™ SILANE, magnetischen Partikeln, die an DNA in biologischen Proben binden. Durch das Anlegen eines Magnetfeldes können die Dynabead®-DNA-Komplexe abgetrennt werden und die DNA für diagnostische Untersuchungen wie – im Fall von Epi proColon® 2.0 – dem Nachweis von methylierter DNA des SEPT9-Gens, konzentriert werden. Dynabeads® und die dazugehörigen Reagenzien werden unter dem Qualitätsstandard ISO 13485:2003 in einer Anlage von Life Technologies in Oslo, Norwegen, hergestellt.

Die in Epi proColon® 2.0 eingebrachten Veränderungen führen zu einer deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Tests. In einer Machbarkeitsstudie, die an 97 Darmkrebs-Fälle und 159 durch Koloskopie bestätigten Kontrollen durchgeführt wurde, konnten die Krebserkrankungen mit einer deutlich verbesserten Sensitivität von 91% bei 87% Spezifität nachgewiesen werden. In dieser Studie identifizierte der neue Test 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Krebsfällen im Stadium II (100%). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I und II eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 90% haben und somit eine frühzeitige klinische Behandlung die Überlebenschancen deutlich erhöht. Krebserkrankungen der Stadium III und IV konnten mit einer Sensitivität von 92% bzw. 100% erkannt werden.

Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte dazu: „Der Zugang zu den Magnetpartikeln von Life Technologies und den dazugehörigen Reagenzien ist für die Entwicklung von Epi proColon® 2.0, der zweiten Generation unseres Septin9-Tests, sehr wichtig. Durch die Verwendung dieser entscheidenden Komponenten in unserem Test konnten wir zusammen mit einigen anderen Anpassungen eine deutlich verbesserte klinische Leistungsfähigkeit und Zeitersparnis bei der Testdurchführung realisieren. Letzere ermöglicht einen insgesamt höheren Probendurchsatz.“

„Life Technologies rühmt sich dafür, ausgeklügelte Technologie für molekulardiagnostische Tests der nächsten Generation zur Verfügung zu stellen – Tests, die eine großen Einfluss auf die menschliche Gesundheit und Krankheiten haben können“, sagte Ole Dahlberg, der Country Manager von Life Technologies in Norwegen. „Die Liefervereinbarung zwischen unseren Firmen unterstreicht unsere Bemühungen, neue diagnostische Anwendungen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.“

Die Epigenomics AG arbeitet derzeit daran, die Herstellung ihres Epi proColon® 2.0-Produkts bei ihrem Lohnhersteller NextPharma in San Diego, CA, USA zu implementieren. Epigenomics beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2011 analytische und klinische Validierungsstudien durchzuführen. Die PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) für Epi proColon® 2.0 in den USA soll bei der FDA vor Jahresende 2011 beantragt werden.

Kontakt Epigenomics AG

Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. 

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.