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Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostikunternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute den Beginn einer klinischen Studie, die Epi proColon® direkt mit immunochemischen Stuhltests (FIT) zur Früherkennung von Darmkrebs vergleicht, bekannt. Der erste Proband wurde mittlerweile in die Studie aufgenommen.

Wie bereits zuvor mitgeteilt, hatte die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) Epigenomics aufgefordert, eine Studie zur Dickdarmkrebs-Erkennung mit einem direkten Vergleich zu FIT durchzuführen, um zu belegen, dass Epi proColon® FIT nicht unterlegen ist.

Derzeit werden weitere Prüfzentren rekrutiert und initiiert, mit dem Ziel bis zu 75 Zentren zu beteiligen. Die Studie wird FIT- und Epi proColon®-Analysen für 100 Patienten mit (nach Koloskopie) gesicherter Dickdarmkrebs-Diagnose und 200 asymptomatische Studienteilnehmer mit durchschnittlichem Dickdarmkrebs-Risiko (vor Koloskopie) vergleichen. Epigenomics plant die Studie im zweiten Halbjahr 2012 abzuschließen und die Ergebnisse als Bestandteil des modularen Zulassungsantrages (PMA) des Unternehmens bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen hat bereits die ersten beiden Module eingereicht und liegt im Plan für die Einreichung des dritten und vierten Moduls jeweils im zweiten Quartal bzw. im zweiten Halbjahr 2012.

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Weitere Informationen

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon®für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.