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  • Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen, Einreichung des PMA-Zulassungsantrags in den USA begonnen
  • Über 26.000 laborentwickelte Septin9-Tests durch nordamerikanische Partner in 2011 verkauft
  • Strikte Kostenkontrolle nach umgesetzter Restrukturierung in 2011

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 23. März 2012 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) stellte heute sein Ergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor und gab einen Ausblick auf das Jahr 2012.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics kommentierte: “2011 war ein Jahr großer Herausforderungen für Epigenomics, aber auch ein Jahr, in dem wir deutliche Fortschritte in Richtung eines kommerziell orientierten, produktbasierten Unternehmens getätigt haben. Wir sind erfreut, den Beginn des Zulassungsverfahrens für unser Hauptprodukt Epi proColon® in den USA verkünden zu können, für das bereits zwei der vier PMA-Module bei der FDA eingereicht wurden. Das Studienprotokoll für die ausstehende Vergleichsstudie zwischen unserem Septin9-Test und FIT ist nun festgelegt worden und wir sind dabei, die besagte Studie mit dem Ziel zu beginnen, das letzte Modul unseres Zulassungsantrages noch vor Endes des Jahres einzureichen. Es bleibt unser oberstes Ziel, unseren Test auf dem größten Markt für molekulardiagnostische Produkte einzuführen. Wir sind ermutigt zu sehen, dass es einen wachsenden Markt für unseren Test in den USA gibt, was dadurch belegt wird, das unsere Lizenzpartner bereits in 2011 über 26.000 Tests durchgeführt haben.“

Kennzahlen 2011

  • Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen; Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere Einnahmen aus Kooperationen im Vergleich zu 2010;
  • Die Produktverkäufe von Epi proColon® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen mit 2010;
  • Der Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf EUR -15,6 Mio. aus (2010: EUR -11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung mit den umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und Goodwill-Abschreibungen;
  • EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war den Restrukturierungsmaßnahmen und der Abschreibung des Goodwills zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss auf die Liquidität;
  • Der Finanzmittelverbrauch stieg auf EUR -12,2 Mio. verglichen zu EUR -10,3 Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der Restrukturierung;
  • Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6 Mio.);

Ausblick auf 2012 

  • Finanzprognose für 2012: EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf einem deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von EUR -9,5 und -11,0 Mio.;
  • Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0 Mio. erwartet;
  • Epigenomics wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern;

Operative Highlights in 2011 und Anfang 2012 

Abschluss der Entwicklung und Einführung des Epi proColon® 2.0-Test: In 2011 schloss Epigenomics die Entwicklung ihrer zweiten Generation des blutbasierten Tests, Epi proColon® 2.0, der erste weltweite patientenfreundliche Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs ab.

Das Unternehmen führte eine klinische Validierungsstudie für Epi proColon® 2.0 CE in Europa durch und präsentierte deren positive Ergebnisse auf der „United European Gastroenterology Week“ in Stockholm im Oktober 2011. Der Test identifizierte 81 % der Krebsfälle richtig bei einer 99 %-igen Spezifität. Basiert auf den positiven klinischen Ergebnissen, führte Epigenomics im Anschluss das Produkt in Europa ein. Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit der Semmelweis-Universität in Budapest (Ungarn) durchgeführten weiteren Studie mit 184 Studienteilnehmern zeigten, dass der Septin9 Biomarker Darmkrebs auf beiden Seiten des Kolons gleich gut findet. Dies stellt einen Wettbewerbsvorteil zu den derzeitigen verwendeten Früherkennungstests dar.

Epi proColon® klinische Zulassungsstudie: Epigenomics führte eine prospektive klinische Validierungsstudie in den USA durch. Die im Dezember 2011 veröffentlichten Ergebnisse bestätigen die Resultate einer zuvor durchgeführten akademischen Studie in einer tatsächlichen Population von Personen, die an Darmkrebs-Früherkennung teilnahmen. Die Sensitivität lag bei 68 % und gleichzeitiger 80 %-iger Spezifität. Nach Gesprächen mit der FDA wurde bestätigt, dass die Daten aus der klinischen Validierungsstudie in den USA als Teil des modularen “Premarket-Approval“ (PMA)-Zulassungsantrags bewertet werden können. Die ersten zwei PMA-Module wurden bereits bei der FDA eingereicht, die Einreichung des dritten und vierten Moduls wird im zweiten Quartal beziehungsweise im zweiten Halbjahr 2012 erfolgen. Darüber hinaus verlangte die FDA die Durchführung einer direkten Vergleichsstudie für die Erkennung von Darmkrebs in Verglich zu stuhlbasierenden immunochemischen Tests (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) dieser beiden Verfahren zu belegen. Diese Studie wird integraler Bestandteil des PMA-Zulassungsantrages werden. Nach Rücksprache mit der FDA haben wir mittlerweile das Studienprotokoll für die Vergleichsstudie festgelegt. Die Auswahl an Studienzentren und Patientenrekrutierung ist bereits im Gange, mit dem Ziel 100, Krebsfälle (nach Durchführung einer Darmspiegelung) und 200 asymptomatische Probanden mit durchschnittlichem Darmkrebs-Risiko (vor Durchführung einer Darmspiegelung) zu untersuchen. Wir werden zielstrebig an dem Abschluss dieser Studie arbeiten, um das klinische und somit letzte Modul für unseren PMA-Zulassungsantrag noch in 2012 einzureichen.

Aktivitäten vor der Vermarktung in den USADer Septin9-Test wurde kürzlich in dem ab 2013 gültigen Erstattungskatalog der “American Medical Association” (AMA) unter dem Code „CPT 81401“ aufgenommen, auch wenn bislang noch kein Erstattungsbetrag festgelegt worden ist. Epigenomics unternimmt des Weiteren Schritte, die Bekanntheit des Tests bei Meinungsbildnern und Patienten zugleich zu erhöhen. In dem Berichtszeitraum veröffentlichten Epigenomics und ihre Partner die Ergebnisse verschiedener durchgeführter Umfragen in den USA und Europa, aus denen klar hervorgeht, dass die große Mehrheit der Patienten blutbasierende Tests gegenüber den hergebrachten Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würden.

Unsere Partner: Insgesamt haben in 2011 Epigenomics’ LDT Partner über 26.000 Tests in Nordamerika verkauft. Quest, ARUP Laboratories und Warnex in Kanada (mittlerweile Teil von Labcorp) bieten weiterhin ihre Versionen laborentwickelter Septin9-Tests im Markt an. In 2011 erhielt Quest die Zulassung des Gesundheitsministeriums des Staates New York für ihre Version des Tests, ColoVantage™. Und zeigte darüber hinaus ermutigendes Wachstum der Verkaufszahlen seit es aktiv den Test vermarktet. ARUP stellte Ergebnisse einer klinischen Validierungsstudie mit ihrer Version des Tests während der Tagung der „Association of Molecular Pathology“ im Novbember 2011 vor. ARUP’s Septin9 LDT-Test fand 90 % aller Darmkrebs-Fälle bei einer Spezifität von 88 %. Im Februar 2011 unterzeichnete Qiagen einen zweijährigen Optionsvertrag um einen blutbasierenden, auf den Septin9 Biomarker gerichteten Test zur Darmkrebs-Früherkennung zu entwickeln und zu vermarkten sowie eine Lizenz auf gewisse DNA-Methylierungstechnologien. Auch Abbott führt seine Bestrebungen fort, auf der Basis einer Lizenz von Epigenomics ein eigenes IVD Diagnostikum auf der Grundlage von Septin9 zu entwickeln und einem Zulassungsverfahren in den USA zuzuführen.

Europäische Vermarktungsaktivitäten: Die Gesellschaft hat ihre Vermarktungsaktivitäten angepasst und auf einen „Key-Account“ Ansatz umgestellt. Der Test ist nunmehr über verschiedene Labors in Deutschland zu einem Preis an den Kunden von EUR 99 erhältlich.

Entwicklungen bei Epi proLung®: Das zweite Produkt der Gesellschaft, Epi proLung®, hat kürzlich in einer klinischen Studie an Patienten mit Verdacht auf Lungenkarzinom sehr ermutigende Resultate gezeigt. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat die Charité in Berlin angekündigt, den Test als Unterstützung in der Diagnose von Lungenkrebs in die klinische Routine einzuführen.

Restrukturierung: Im Sommer hat Epigenomics ein Restrukturierungsprogramm implementiert, um effektiv die Kosten für 2012 und darüber hinaus zu reduzieren. Die Anzahl der Mitarbeiter wurde dabei von 85 gegen Mitte 2011 auf nunmehr 45 verringert. Dabei wurden F&E Anstrengungen auf existierende sowie auf kurzfristig marktgängige Produktchancen fokussiert. Langfristig angelegte F&E Projekte sind vorerst auf Eis gelegt worden.

Veränderungen im Management: Im Jahr 2011 stießen zwei erfahrene Industrieexperten zum Management hinzu. Dr. Thomas Taapken wurde zum neuen Finanzvorstand von Epigenomics bestellt. Er kam vom börsennotierten Unternehmen Biotie Therapies in Turku, Finnland, zur Gesellschaft. Hr. Noel Doheny wurde zum Geschäftsführer der US Niederlassung berufen. Er hat über 30 Erfahrung in der Diagnostikindustrie, wovon er über 20 Jahre in Führungspositionen bei Unternehmen wie Affymetrix und Qiagen verbrachte.

– Ende –
Weitere Informationen 

Telefonkonferenzen für Presse und Analysten

Der Geschäftsbericht 2011, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html.

Epigenomics hält heute um 11:00 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html  zur Verfügung.
Kontakt Epigenomics AG 

Antje Zeise Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.