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Marktzulassung für Epi proColon® in China

· US-Zulassung: Probandenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen; Veröffentlichung der Studiendaten für Q2 2015 erwartet

· Starke Unterstützung durch Partner; BioChain beteiligt sich mit EUR 4,2 Millionen am Unternehmen

· Solide Finanzposition; Liquidität zum Jahresende 2014 bei EUR 7,5 Millionen

Berlin und Germantown, MD (USA), 25. März 2015 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2014 und gab einen Ausblick auf das Jahr 2015.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: „Trotz der unerwarteten Verzögerung in der Zulassungsentscheidung für Epi proColon® in den USA, blickt Epigenomics auf ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr 2014 zurück. In China erhielten wir für unseren innovativen und anwenderfreundlichen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs die Marktzulassung, was einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte unseres Unternehmens darstellt. Zusammen mit unserem dortigen Partner BioChain haben wir begonnen, dieses große Marktpotenzial für uns zu erschließen. Die Zulassung in den USA, dem weltweit größten Markt für diagnostische Produkte, ist nun abhängig von unserer ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing), die kurz vor der Fertigstellung steht. Gemeinsam mit unseren Partnern in China und den USA werden wir mit Gesundheitsorganisationen, Meinungsführern, Kostenträgern und Patienten zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für und damit die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen und den Weg für unseren wirtschaftlichen Erfolg zu ebnen.“

2014 Finanzergebnisse

· Der Gesamtumsatz von Epigenomics im Geschäftsjahr 2014 betrug EUR 1,5 Mio. (2013: EUR 1,6 Mio.). Der leichte Rückgang im Vergleich zum Vorjahr ist im Wesentlichen auf das Auslaufen einiger bestehender Lizenzverträge im Vorfeld der erwarteten Zulassung von Epi proColon® für die Vermarktung in den USA zurückzuführen. Die Produktumsätze entsprachen den Erwartungen des Unternehmens und stiegen auf EUR 0,8 Mio. (2013: EUR 0,6 Mio.).

· Die operativen Gesamtkosten stiegen auf EUR 10,4 Mio. (2013: EUR 9,5 Mio.). Der Anstieg lag im Rahmen der Prognose für 2014 und ist zum Teil auf nicht zahlungswirksame Aufwendungen im Rahmen des Phantom-Stock-Programms des Unternehmens zurückzuführen. Aufgrund der Aktivitäten zum Erreichen FDA-Zulassung und des Durchführens der ADMIT-Studie stiegen die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) um EUR 0,3 Mio. auf EUR 4,7 Mio. (2013: EUR 4,4 Mio.). Vertriebs-, Marketing- und allgemeine Verwaltungskosten legten um EUR 0,4 Mio. auf EUR 4,9 Mio. (2013: EUR 4,5 Mio.) zu.

· Infolgedessen belief sich das EBIT im Geschäftsjahr 2014 auf EUR -8,4 Mio. (2013: EUR -7,3 Mio.). Aufgrund zahlungsunwirksamer Zinsaufwendungen für die Wandelschuldverschreibungsprogramme in Höhe von EUR 0,5 Mio. erhöhte sich der Jahresfehlbetrag in 2014 schließlich auf EUR 8,9 Mio. (2013: EUR 7,4 Mio.). Dies entspricht einem Fehlbetrag je Aktie von EUR 0,65 (2013: EUR 0,62).

· Der Mittelabfluss lag 2014 bei EUR 8,1 Mio. (2013: EUR 6,5 Mio.) und enthielt Investitionen in Höhe von EUR 0,8 Mio. im Zusammenhang mit dem Aufbau der neuen Firmenzentrale in Berlin. Aufgrund des Mittelzuflusses aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 7,6 Mio. in 2014 (2013: EUR 11,5 Mio.) belief sich der Netto-Cashflow auf EUR -0,5 Mio. (2013: EUR 5,0 Mio.).

· Zum Jahresende 2014 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens EUR 7,5 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Die noch ausstehenden Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im Jahr 2015 das Potenzial, die Liquidität um einen zusätzlichen Betrag von EUR 9,4 Mio. zu erhöhen. In einem Rückzahlungsszenario müsste die Gesellschaft jedoch den Anleihegläubigern vor Fälligkeit der Anleihe Ende 2015 einen Betrag von EUR 1,9 Mio. zurückzahlen.

Ausblick auf 2015

· Die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon® in den USA bleibt nach wie vor ein zentrales Ziel und grundlegender Meilenstein für Epigenomics im Jahr 2015. Im Laufe des Jahres und darüber hinaus wird das Unternehmen seine Partner BioChain und Polymedco bei der Verbreitung des Tests aktiv unterstützen und dazu beitragen, den Test als festen Bestandteil von standardisierten Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen in Ländern in denen er zugelassen ist, zu etablieren. Daher sind die Sicherstellung einer Kostenerstattung für die Patienten und die Steigerung des Bekanntheitsgrades des Produktes bei Gesundheitsdienstleistern die wesentlichen Aktivitäten des Unternehmens im Geschäftsjahr 2015, die auch den wirtschaftlichen Erfolg mitbestimmen werden.

· Für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics Umsatzerlöse in einer Bandbreite von EUR 3,0 bis 4,0 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten Jahreshälfte anfallen sollte. Dies setzt die Zulassung des Epi proColon® Tests in der USA gegen Mitte 2015 voraus. Der geplante Umsatzanstieg basiert nahezu ausschließlich auf den erwarteten anfänglichen Produktverkäufen in den USA und China. Das Unternehmen erwartet für 2015 einen Rückgang des EBIT gegenüber 2014 auf eine Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Dabei werden Maßnahmen zur Entwicklung des US-Marktes für das Hauptprodukt des Unternehmens das Betriebsergebnis zunächst belasten. Zudem werden auch Aufwendungen in Verbindung mit der ADMIT-Studie sowie für die erwartete Studie, nach FDA-Zulassung („Post Approval Study“) im zweiten Halbjahr 2015 anfallen.

· Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren auf einer Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt in den USA gegen Mitte des Jahres und der Generierung erster Umsätze im dritten Quartal 2015, wenn auch zunächst auf einem moderaten Niveau. Da jedoch die Gesamtwahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt einer solchen Zulassungsentscheidung ungewiss sind, sind allen Bemühungen des Unternehmens, verlässliche Prognosen zur Ertragslage des Unternehmens für den Kapitalmarkt zu erstellen, Grenzen gesetzt. Jede Verzögerung in der Zulassungsentscheidung kann einerseits zu einer Reduzierung der Umsatzprognose führen, die dann andererseits durch geringere Aufwendungen kompensiert werden würde.

· Auf Basis des Geschäftsplans für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics einen Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2014 auf eine Bandbreite von EUR 9,5 bis 10,5 Millionen Euro. Für 2016 und die Folgejahre wird der Verbrauch der liquiden Mittel aufgrund von dann steigendem Umsatz plangemäß sinken.

· Unter Berücksichtigung dieses prognostizierten Verbrauchs der liquiden Mittel für das Jahr 2015 und möglicher zusätzlicher Mittelzuflüsse in Form von Wandlungszuzahlungen aus den ausstehenden Wandelanleihen, sind die derzeitigen finanziellen Mittel ausreichend, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das Jahr 2015 hinaus sicher zu stellen. Epigenomics ist davon überzeugt, dass eine positive Entscheidung der FDA weitere Finanzierungsalternativen an den Kapitalmärkten eröffnen wird und ist fest entschlossen, in einem solchen Fall im besten Interesse der Gesellschaft zu handeln. Das Unternehmen wird auch weiterhin sorgfältig alle weiteren möglichen strategischen Optionen prüfen.

Zusammenfassung der operativen Highlights 2014

· Endspurt zur Marktzulassung in den USA für Epi proColon®: Im Juni 2014 erklärte die FDA in ihrem Antwortschreiben in Zusammenhang mit der Einreichung des Zulassungsantrags für Epi proColon®, dass zwar die bislang durchgeführten Studien die klinischen Leistungsmerkmale des Tests belegen konnten, aber zusätzliche Daten benötigt werden, die belegen, dass Epigenomics‘ anwenderfreundlicher, blutbasierter Test in der angestrebten Zielgruppe im Vergleich zu Probanden, denen ein FIT-Stuhltest angeboten wird, die Bereitschaft zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöht. In der Folge arbeitete das Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2014 eng mit der FDA zusammen, um das Design der geforderten ADMIT-Studie festzulegen.

· Patientenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen (nach Ende der Berichtsperiode); Ergebnisse für Q2 2015 erwartet: Im Dezember 2014 begann das Unternehmen mit der ADMIT-Studie. Die Studie wurde mit Probanden durchgeführt, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilgenommen hatten. Die Probanden wurden dabei zu einem Arztbesuch eingeladen und ihnen wurde, nach Einschluss in die Studie, randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und Rücksendung ins Labor innerhalb von sechs Wochen oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon® Tests angeboten, der im selben Zeitraum durchgeführt werden musste. Der primäre Endpunkt ist eine statistisch signifikante höhere Durchführungsquote bei den Probanden, denen der Epi proColon® Test angeboten wurde im Vergleich zu Probanden, die den FIT-Test durchführen sollten. Die Probandenrekrutierung wurde mittlerweile abgeschlossen, und die Studienergebnisse werden nach sechs Wochen für den Testrücklauf bzw. der Durchführung des jeweiligen Tests, sowie der anschließenden Datenanalyse bei der FDA eingereicht. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im Verlauf des zweiten Quartals 2015 bekannt gegeben.

· Polymedco bekräftigt seine Unterstützung von Epi proColon® in den USA: Epigenomics‘ Partner Polymedco bekräftigt seine Unterstützung bei der Markteinführung und Kommerzialisierung des Tests in den USA. Bereits während der Durchführung der ADMIT-Studie bereitete Polymedco weiter sorgfältig die Kommerzialisierung von Epi proColon® vor, die mit der Marktzulassung des Produkts beginnen soll. Zu diesem Zweck hat Polymedco damit begonnen, interne Schulungsmaßnahmen für seine Mitarbeiter im Vertrieb durchzuführen sowie den Kundenservice und die technischen Supportfunktionen zu etablieren. Darüber hinaus unterstützt Polymedco Epigenomics aktiv mit der Bereitstellung von Logistik und Personal für die ADMIT-Studie. Dieses nachdrückliche Engagement durch den Partner wird zusätzlich durch Polymedco’s Präsident und CEO Drew Cervasio untermauert, der nach einer beachtlichen persönlichen Investition inzwischen etwa 180.000 Epigenomics-Aktien hält.

· Zulassung für Epi proColon® in China: Im Dezember 2014 erhielt Epigenomics zusammen mit seinem Partner BioChain die Zulassung zur Vermarktung von Epi proColon® von der chinesische Zulassungsbehörde CFDA. Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde und die belegt, dass Epi proColon® das Potenzial besitzt, ein wichtiges Instrument für Mediziner bei der Etablierung und Ausweitung von Darmkrebs-Vorsorge in China zu werden. BioChain führt derzeit das Produkt über seine bestehenden Vertriebskanäle in den chinesischen Markt ein.

· Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 4,2 Mio. von BioChain gezeichnet: Im Oktober 2014 hat BioChain im Rahmen einer Kapitalerhöhung EUR 4,2 Mio. in Epigenomics investiert. Dies erfolgte durch Zeichnung von insgesamt 1.351.089 Epigenomics-Aktien, die unter Bezugsrechtsauschluss der Aktionäre ausgegeben wurden. Die erneute Investition untermauerte das Vertrauen und vertiefte das Engagement des Partners in eine erfolgreiche Markteinführung von Epi proColon® in den wichtigen Märkten USA und China und bringt klar zum Ausdruck, dass sich die Gesellschaft und ihre Partner gemeinsam für den zukünftigen Erfolg des Produkts und des Unternehmens einsetzen.

· Umzug der Berliner Firmenzentrale: Im August 2014 hat Epigenomics den Umzug seiner Firmenzentrale zu einem neuen Standort innerhalb der Stadt erfolgreich abgeschlossen. Der neue Standort bietet geeignetere Räumlichkeiten für das operative Geschäft und erhöht die Flexibilität des Unternehmens hinsichtlich der langfristigen Planung der Geschäftsaktivitäten.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten.

Epigenomics AG wird heute um 13:00 Uhr eine jährliche Pressekonferenz in deutscher Sprache und anschließend, um 16:00 Uhr, eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Die Telefonkonferenz wird als Webcast auf der Epigenomics-Website zugänglich sein. Informationen zu beiden Veranstaltungen werden auf Epigenomics‘ Webseite unter http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html zur Verfügung gestellt.

Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2014 inklusive des Ausblicks auf das Jahr 2015 ist auf der Webseite von Epigenomics unter: http://www.epigenomics.com/en/news-investors/investors/financial-reports.htmlabrufbar.

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR/PR
Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.