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Studie liefert klinische Daten für CE-Kennzeichnung in Europa und ebnet Weg für US-Zulassungsstudie; FDA-Zulassungsantrag soll noch 2011 gestellt werden

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA

Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute positive Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit seinem Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, bekannt.

In dieser Studie wurden 98 Patienten mit kolorektalem Karzinom und 149 durch Koloskopie überprüfte Kontrollpatienten ohne erkennbare Krebserkrankungen mit Epi proColon® 2.0 getestet. Die Studie ergab, dass der Test 95 % der Krebsfälle korrekt nachwies, also eine Sensitivität von 95 % erreichte. Die Spezifität lag bei 85 %. Vor allem bei Krebs im Stadium I und II, in denen therapeutische Interventionen Patienten mit großer Wahrscheinlichkeit heilen können, lag die kombinierte Sensitvität bei 91 %. Diese Studienergebnisse zeigen eine deutlich verbesserte Leistungsfähigkeit des neuen Tests gegenüber dem Epi proColon-Test der ersten Generation, der derzeit in Europa angeboten wird und in einer entsprechenden Validierungsstudie im Jahr 2009 67 % der Krebsfälle bei vergleichbarer Spezifität erkannte.

Diese neue Studie ist die erste von zwei Studien, die von Epigenomics durchgeführt werden, um den neu entwickelten Test klinisch zu validieren. Sie stellt die klinische Datenlage für die CE-Kennzeichnung von Epi proColon® 2.0 zur Verfügung; der Test soll noch in diesem Jahr in Europa eingeführt werden. Darüber hinaus ebnet sie den Weg für die zweite Validierungsstudie, die für die Beantragung der Zulassung in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) erforderlich ist. Diese US-Zulassungsstudie wird mit einer Auswahl von Proben einer Darmkrebsvorsorge-Kohorte von etwa 8.000 Probanden an drei externen Studienlaboren durchgeführt werden. Die Studie soll rechtzeitig für die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA vor Jahresende 2011 abgeschlossen werden.

Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:

„Epi proColon® 2.0 hat in dieser äußerst positiven Studie eine klinische Leistungsfähigkeit gezeigt, die von keinem anderen nicht-invasiven Test für die Früherkennung von Darmkrebs erreicht wird. Durch die jüngste Neuausrichtung des Unternehmens haben wir uns besonders der Einführung der zweiten Generation unseres Bluttests für Darmkrebs in den europäischen und US-amerikanischen Markt verschrieben. Mit der jetzt abgeschlossenen Studie haben wir bereits einen wichtigen ersten Teil unseres Versprechens eingelöst. Im vierten Quartal werden wir das neue Produkt in Europa einführen und haben alle wichtigen Vorbereitungen getroffen, um die US-Zulassungsstudie in den kommenden Wochen beginnen zu können. Wir sind zuversichtlich, unseren Zeitplan für die Einreichung bei der FDA vor Ende des Jahres einhalten zu können.“

Epi proColon® 2.0 verfügt gegenüber der ersten Generation des Tests über eine deutlich gesteigerte Leistungsfähigkeit und eine Reihe von weiteren Verbesserungen, die seinen Einsatz in der diagnostischen Routine in unterschiedlich regulierten Märkten einschließlich den USA erleichtern sollen. Zu diesen Verbesserungen gehören die Verwendung von Reagenzien und Instrumenten, die dem cGMP-Standard genügen, eine vereinfachte Handhabung und eine verbesserte Automatisierbarkeit. Zudem kann der neue Test innerhalb eines normalen Laborarbeitstages vollständig durchgeführt werden, während der ursprüngliche Test der ersten Generation zwei Tage in Anspruch nimmt. 

Kontakt Epigenomics AG

Dr. Achim Plum
Sen. VP Business & Strategy
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.