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Berlin und Germantown, MD (USA), – Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des „Premarket-Approval“-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon® bekannt.

Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon® rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon® Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon® dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.

Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.

Formell wird ein “Not Approvable Letter” von der FDA an das Unternehmen geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat 180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.

Epi proColon® ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests („laboratory developed tests“, LDTs). Zudem hat Epigenomics‘ strategischer Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung von Epi proColon® auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon® in anderen Regionen.

– Ende der Ad hoc Mitteilung –

Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Phone: +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

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