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Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China) – Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain Institute Inc. (BioChain) gaben heute bekannt, dass BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epigenomics‘ blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi proColon® in China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen Zulassungsantrag für Epi proColon® bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015.
Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon® für den Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013 bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden Krankenhäuser in China mit Epigenomics’ Epi proColon® 2.0 CE Assay getestet. Epi proColon® fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren (Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der CE-Zertifizierungsstudie überein (Sensitivität 80 %, Spezifität 99 %), die dem gleichen Interpretationsmuster der Daten folgte.

– Ende der Ad hoc Mitteilung –

Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
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ir@epigenomics.com
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