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Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung von Epigenomics’ Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon®

Berlin und Germantown, MD (USA), 8. November 2016 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass mit ARUP Laboratories (Salt Lake City, Utah) ein weiteres großes US-Labornetzwerk mit der Vermarktung von Epi proColon, dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, beginnt.

“Ich freue mich sehr über die Aufnahme von Epi proColon in das umfangreiche Testangebot von ARUP Laboratories,” sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. “Mit ihrer großen Kompetenz bei Bluttests zur Krebsvorsorge und einem weitreichenden Kundennetzwerk wird ARUP Laboratories eine wichtige Rolle im Kampf gegen Darmkrebs in den USA spielen. Obwohl Darmkrebs zu den weitestgehend vermeidbaren Krebserkrankungen zählt, nimmt derzeit ein Drittel aller Amerikaner nicht an der Darmkrebsvorsorge teil. Der Zugang zu unserem Bluttest könnte dazu beitragen, die Teilnahmeraten an der Darmkrebsvorsorge deutlich zu erhöhen.“

“ARUP Laboratories ist hocherfreut, seinen Patienten den Epi proColon-Bluttest zur Darmkrebsvorsorge anbieten zu können,“ sagte Dr. Edgar Braendle, ARUP President and CEO. “Im Jahr 2010 gehörte ARUP zu den ersten beiden Laboren, die den Bluttest zum Darmkrebs-Screening auf Basis des Septin9-Biomarkers vermarktet haben. Wir freuen uns, auf den nunmehr von der FDA zugelassenen Test zu wechseln. Darmkrebsvorsorge auf Basis eines einfachen Bluttests bietet die Möglichkeit, diejenigen Patienten zu erreichen, die andere Vorsorgemethoden ablehnen. Im Gegensatz zu stuhlbasierten Tests benötigt Epi proColon nur eine einfache Blutprobe, die beim Arzt entnommen werden kann.“

Etwa 23 Millionen Menschen – oder jeder Dritte Amerikaner – nehmen nicht an der Darmkrebsvorsorge teil. Ein Bluttest ist eine erprobte Testmethode im Gesundheitswesen. Ein Bluttest senkt typische Vorsorgebarrieren wie die Vorbereitung des Patienten (z.B. Diät), Änderungen bei der Medikation oder der Umgang mit einer Stuhlprobe. Epi proColon ist zugelassen für diejenigen Patienten, die existierende Screeningmethoden wie Darmspiegelung oder Stuhltests ablehnen.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.

Über Epi proColon

Epi proColon ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests teilnehmen, zugelassen. Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Epi proColon ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.

Klinische Evidenz von Epi proColon                                                                                                                                        

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT-Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem stuhlbasierten FIT-Test – einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode – hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist. Zusätzlich wurde in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.

Über ARUP Laboratories

ARUP Laboratories wurde 1984 gegründet und ist ein führendes nationales Referenzlabor in den USA. Das Non-Profit Unternehmen gehört zum Department of Pathology der Universität Utah. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Testkombinationen an, von Routinetests bis hin zu seltenen molekularen und genetischen Tests. In den USA zählt ARUP führende Universitäts- und Kinderkrankenhäuser, Krankenhausverbünde, große kommerzielle Labore, Einkaufsorganisationen, Militär- und andere staatliche Einrichtungen sowie große Kliniken zu seinen Kunden. Darüber hinaus ist das ARUP Institute for Clinical and Experimental Pathology® führend auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics‘ zweites Produkt, Epi proLung®, wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

 

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt

VP Corporate Communications & Investor Relations

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

 

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.