Archiv Pressemitteilungen

Epigenomics AG berichtet über das dritte Quartal und die ersten 9 Monate 2008

Kennzahlen (in TEUR)

  • Umsatzerlöse: 1.831 in 9M 2008 (9M 2007: 1.809)
  • EBIT: -8.536 in 9M 2008; Verbesserung um 16 % (9M 2007: -10.179)
  • Periodenfehlbetrag: -8.147 in 9M 2008; Rückgang um 17 % (9M 2007: -9.838)
  • Liquide Mittel: 15.162 am Ende des Q3 2008 (Jahresende 2007: 10.016)

Highlights Q3 2008

  • PRESEPT-Studie vorangetrieben
  • Kommerzialisierung des Bluttests für Darmkrebs im Plan
  • Schlüsselpatent in Europa erteilt
  • Klinische Studie für prognostischen Gewebetest für Prostatakrebs mit ausgezeichneten Ergebnissen abgeschlossen
  • Weitere klinische Studie im Lungenkrebsprogramm begonnen
  • Management-Team durch Industrieexperten für Produktentwicklung und Marketing verstärkt

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA

04.11.2008

Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der DNA-Methylierung entwickelt, veröffentlichte heute die Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2008 mit Stichtag 30. September 2008 und aktualisierte seinen Unternehmens-Ausblick.

Gert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Verlauf der ersten neun Monate: „Nach der erfolgreichen Finanzierung im ersten Halbjahr haben wir uns im dritten Quartal ganz der Entwicklung unserer Produkte gewidmet. Ganz besonders hervorheben möchte ich die ausgezeichneten Fortschritte in unserer PRESEPT-Studie, den erfolgreichen Abschluss einer Studie zur Validierung unseres prognostischen Gewebetests für Prostatakrebs und den Beginn einer weiteren Studie in unserem Lungenkrebsprogramm. Gleichzeitig haben wir unsere Initiative „Epi 2010“ weiter vorangetrieben. Mit dieser Initiative wollen wir unsere Organisation kontinuierlich verbessern und gleichzeitig unseren Mittelverbrauch verringern. Ich bin davon überzeugt, dass wir mit Uwe Staub, der von QIAGEN zu uns stößt um unsere Produktentwicklung zu leiten, und Friedericke Gerdes, die vormals bei Agendia tätig war und nun für unser Marketing verantwortlich ist, unser Management im operativen und kommerziellen Bereich hervorragend gestärkt haben und gut aufgestellt sind, unsere Ziele mit gutem Erfolg zu erreichen.“

Q3 2008 – Geschäftsüberblick und Highlights

PRESEPT-Studie. Der Klinische Lenkungsausschuss, der die PRESEPT-Studie überwacht, konnte im dritten Quartal die deutlichen Fortschritte, die bei der Durchführung gemacht wurden, begutachten. Als neues Mitglied des Gremiums wurde Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Repräsentant der an der Studie teilnehmenden deutschen Zentren aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church, School of Public Health, University of Minnesota übertragen.

In seiner jüngsten Zusammenkunft empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

Seit Beginn der PRESEPT-Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Zunahme der Studienzentren wird nach Auffassung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

Mit insgesamt 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der kürzlich vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

Vermarktung des Darmkrebstests. In beiden Schlüsselpartnerschaften des Unternehmens zur Entwicklung und Vermarktung eines Septin-9-Bluttests für Darmkrebs mit Abbott Molecular Inc. und Quest Diagnostics Inc. wurden im dritten Quartal deutliche Fortschritte gemacht. Alle erforderlichen Maßnahmen für den Transfer des Epigenomics-Tests auf die m2000-Plattform von Abbott wurden eingeleitet und verlaufen nach Plan. Quest Diagnostics machte gute Fortschritte bei der Etablierung und Validierung eines labor-entwickelten Tests (LDT) für Epigenomics‘ Septin-9-Biomarker, dessen Markteinführung in nächster Zeit erwartet wird.

Schlüsselpatent erteilt. Nach einer entsprechenden Ankündigung im dritten Quartal 2008 erteilte das Europäische Patentamt mit Wirkung vom 8. Oktober 2008 für den Biomarker Septin 9 das Patent EP 1721992. Dieses Patent stärkt den Patentschutz für Epigenomics Bluttest für Darmkrebs, das Schlüsselprodukt in der Entwicklungspipeline des Unternehmens.

Prognosetest für Prostatakrebs. Im Oktober 2008 schloss die Epigenomics AG eine klinische Studie zur Prognose von Prostatakrebs erfolgreich ab. Diese Studie zeigte, dass Patienten mit einer erhöhten Methylierung des Gens PITX2 ein dreifach höheres Risiko haben, nach einer Prostatektomie einen Rückfall zu erleiden als die Patientengruppe mit einer geringen Methylierung des PITX2-Gens. Ferner zeigte die Studie, dass die PITX2-Methylierung neben den etablierten prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score, Tumorstadium, präoperativer PSA-Wert und Status der Resektionsränder zusätzliche klinische Informationen liefert. In jedem der Vergleiche von PITX2 mit einem dieser etablierten Parameter erwies sich eine erhöhte Methylierung des PITX2-Gens als unabhängiger prognostischer Faktor und wies auf ein mehr als doppelt so hohes Rückfallrisiko hin. In der Patientengruppe mit einem mittleren Gleason Score von 7, der Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen bei der Prognose stellt, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in Patienten mit hohem und mit niedrigem Rückfallrisiko. Epigenomics prüft derzeit verschiedene Vermarktungswege um diesen Test Ärzten und Patienten schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.

Lungenkrebsprogramm. Nach den erfolgreichen Lungenkrebs-Studien des ersten Halbjahres 2008 begann Epigenomics im dritten Quartal eine größere klinische Studie mit Bronchiallavage-Proben. Mit den Daten dieser Studie, die zum Jahresende 2008 verfügbar sein sollen, wird Epigenomics über die weitere Entwicklungsstrategie für einen Bronchiallavage-Test für die Lungenkrebsdiagnose entscheiden.

Personelle Veränderungen im Management. Am 1. November 2008 wurde das Management-Team der Epigenomics AG durch zwei Experten aus der diagnostischen Industrie in den Bereichen F&E und Marketing verstärkt: Die Produktentwicklung bei Epigenomics wird zukünftig von Herrn Dr. Uwe Staub als Senior Vice President Product Development geleitet. Herr Dr. Staub wechselte aus seiner Position als Senior Director Program Management for North American R&D bei QIAGEN zu Epigenomics. Er war für HPV (Humanes Papillomavirus)-Produktentwicklungsprojekte verantwortlich und leitete das Program Management Office von QIAGEN in Gaithersburg, MD, USA. Vor seinem Eintritt bei Digene, die später von QIAGEN übernommen wurde, war Herr Dr. Staub mehr als elf Jahre bei Abbott Diagnostics in Deutschland beschäftigt und sammelte berufliche Erfahrungen in den Bereichen Produktentwicklung, Produktion und behördliche Zulassung/Compliance. Herr Dr. Staub promovierte an der Universität Würzburg in Biochemie.

Zudem stieß Frau Dr. Friedericke Gerdes als Marketing Leiterin zu Epigenomics. Zuletzt war sie als Global Marketing Director bei Agendia BV (Amsterdam, Niederlande), wie Epigenomics ein Unternehmen in der molekularen Krebsdiagnostik, beschäftigt. Bei Agendia war sie verantwortlich für das weltweite strategische und taktische Marketing, Corporate Identity, Produkt Branding und Produkteinführungen verantwortlich. Frau Dr. Gerdes verfügt über eine mehr als zwölfjährige Berufserfahrung in verschiedenen internationalen Positionen im Bereich Marketing und Vertrieb bei Unternehmen wie Applied Biosystems und GE Healthcare/ Biacore. Frau Dr. Gerdes promoviert in Zellbiologie an der Universität Kiel.

Am 5. August 2008 verständigten sich der Aufsichtsrat der Epigenomics AG und Herr Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer der Epigenomics AG, darauf, dass Herr Dr. Berlin sein Amt als Forschungsvorstand und Mitglied des Vorstands mit Wirkung zum 31. August 2008 niederlegt. Herr Dr. Berlin, Mitgründer der Gesellschaft, nimmt nun den Vorsitz des Wissenschaftlichen Beirats bei Epigenomics ein und steht ihr für die Jahre 2008 und 2009 im Bereich Wissenschaft, Technologie sowie im Lizenz- und Patentwesen als Berater weiterhin zur Verfügung.

Mit diesen Veränderungen im Management setzt Epigenomics seine Anfang diesen Jahres begonnene Initiative "Epi 2010" fort, die darauf abzielt, die Organisation kontinuierlich zu optimieren und das Unternehmen stärker kommerziell auszurichten.

Die ersten neun Monate 2008 – Finanzübersicht

Die Umsatzerlöse von Epigenomics beliefen sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2008 auf mehr als EUR 1,8 Mio. und entsprach damit dem Umsatz des entsprechenden Zeitraums in 2007. Die Umsätze des ersten Halbjahres in Form von F&E-Zahlungen, Lizenzerlösen und Umsatzbeteiligungen stammten sowohl aus bestehenden als auch aus neu geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen.

Das EBIT für die ersten neun Monate 2008 lag mit EUR -8,5 Mio. im Rahmen der Erwartungen der Geschäftsleitung und verbesserte sich um 16 % gegenüber dem EBIT des Vorjahreszeitraums von EUR -10,2 Mio. Die F&E-Kosten sanken von EUR 7,7 Mio. im Vorjahreszeitraum auf EUR 6,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2008 und spiegelten die stärkere Fokussierung der Produktentwicklung auf die wichtigsten Programme wider. Die Kosten der umgesetzten Leistung für die mit Partnern betriebenen F&E-Programme blieben in der Berichtsperiode mit TEUR 678 gegenüber TEUR 671 im entsprechenden Zeitraum 2007 nahezu unverändert.

Die operativen Kosten der ersten neun Monate des Jahres 2008 beliefen sich auf EUR 11,3 Mio., ein Rückgang um 13 % gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres (EUR 12,9 Mio.). Diese Verbesserung ist Folge der Initiative „Epi 2010“. Am Ende des Berichtszeitraums beschäftigte Epigenomics 92 Mitarbeiter, verglichen mit 112 am Jahresende 2007 und 115 per 30. September 2007.

Der Periodenfehlbetrag belief sich auf EUR -8,1 Mio., verglichen mit EUR -9,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2007. Das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,56 in 9M 2007 auf EUR -0,32 in der Berichtsperiode.

Insgesamt hat sich die Finanzlage von Epigenomics günstig entwickelt: Die Bilanzsumme belief sich am Ende des Berichtszeitraums auf EUR 24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 22,9 Mio. am Jahresende 2007. Die liquiden Mittel betrugen am 30. September 2008 EUR 15,2 Mio. gegenüber EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007.

In den ersten neun Monaten 2008 war der Netto-Cashflow aufgrund des Mittelzuflusses aus der im Februar 2008 durchgeführten Kapitalerhöhung mit EUR 5,6 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im Berichtszeitraum 2008 auf EUR 6,9 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug EUR 1,0 Mio. vor allem infolge einer vorzeitigen Rückzahlung von bis zur Endfälligkeit zu haltenden Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war wegen der Kapitalerhöhung im Februar 2008, in deren Rahmen 8.458.062 neue Aktien zu je EUR 1,60 ausgegeben wurden, mit EUR 11,5 Mio. positiv.

„Neben den erheblichen Fortschritten im operativen Bereich und in der Produktentwicklung waren die ersten neun Monate 2008 von strikter Finanzdisziplin verbunden mit einem stabilen Umsatz geprägt. Wir sind also auf einem guten Weg unser wichtigstes finanzielles Ziel für 2008 zu erreichen, den Nettomittelverbrauch des Jahres auf unter zehn Millionen Euro zu verringern,“ sagte Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG.

Ausblick

Im vierten Quartal 2008 und in das Jahr 2009 hinein wird die Entwicklung und Vermarktung des am weitesten fortgeschrittenen Bluttests für Darmkrebs, der wichtigste Werttreiber des Unternehmens, höchste Priorität genießen. Für die PRESEPT-Studie rechnet das Unternehmen mit der Qualifizierung und Initiierung weiterer Studienzentren und der damit einhergehenden beschleunigten Aufnahme von Probanden, die einen Abschluss der Studie im zweiten Halbjahr 2009 ermöglichen sollte.

Das Unternehmen geht davon aus, dass Quest Diagnostics in nächster Zeit einen labor-entwickelten Test zum Nachweis von methylierter Septin-9-DNA in den Markt einführen wird, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Epigenomics beabsichtigt zudem in absehbarer Zeit eine weitere IVD-Partnerschaft einzugehen. Epigenomics führt fortlaufende Gespräche und Verhandlungen für eine solche Partnerschaft und erzielte in den ersten neun Monaten deutliche Fortschritte.

Das Management rechnet für das Gesamtjahr 2008 mit einem nur leichten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber den EUR 2,6 Mio. des Geschäftsjahres 2007. Das Betriebsergebnis (EBIT) sollte sich jedoch verbessern und bei rund EUR -12,5 Mio. liegen, verglichen mit einem EBIT in 2007 von EUR -13,5 Mio. Der operative Zahlungsmittelverbrauch in 2008 soll nach Epigenomics Einschätzung unter EUR 10 Mio. liegen und somit deutlich niedriger sein als im Jahr 2007 (EUR 12 Mio.).

Weitere Informationen

Der ausführliche 9-Monats-Bericht 2008 steht im Internet auf der Website des Unternehmens unter
www.epigenomics.de/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur Verfügung.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborent-wickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


###

Rechtlicher Hinweis


Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.