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Epigenomics AG demonstriert in klinischer Studie die Machbarkeit eines einfachen Bluttests zum Nachweis von Lungenkrebs

  • Positive klinische Daten in gemeinschaftlicher Studie mit Charité
  • Potenzial zur Deckung eines hohen medizinischen Bedarfs: Bisher kein Labortest für Lungenkrebs verfügbar
  • Erfolgreicher klinischer Konzeptbeweis in drittem Entwicklungsprogramm für Krebs-Früherkennungstests
  • Weiterer Fortschritt beim Aufbau einer Krebs-Früherkennungs-Franchise zusammen mit Partnern aus der Diagnostikindustrie

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA

27.06.2007

Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX) macht weiteren Fortschritt bei der Einführung eines einfachen Bluttests, der die Früherkennung von Lungenkrebs deutlich verbessern könnte. Lungenkrebs ist für die meisten Krebstoten verantwortlich. Das Molekulardiagnostikunternehmen berichtete heute positive Ergebnisse einer klinischen Studie aus seinem Programm zur Entwicklung eines Früherkennungstests für Lungenkrebs.

Im Rahmen dieses Programms soll ein zuverlässiger und patientenfreundlicher Bluttest für die Früherkennung von Lungenkrebs entwickelt werden. In einer ersten Studie im vergangenen Jahr identifizierte Epigenomics auf Basis von Unterschieden in der DNA-Methylierung zahlreiche Kandidaten-Biomarker, die in Lungentumoren, aber nicht in normalem Lungengewebe auftreten. Die jüngste Studie, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Pneumologie der Charité unter der Leitung von Prof. Dr. Christian Witt in Berlin durchgeführt wurde, sollte zeigen, dass der vielversprechendste der zuvor identifizierten Kandidaten-Biomarker auch im Blutplasma von Lungenkrebspatienten nachgewiesen werden kann. Dies ist eine wichtige Voraussetzung, um einen patientenfreundlichen Bluttest für die Früherkennung dieses Krebses zu entwickeln. Die Studie wurde an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die entweder unter Lungenkrebs oder unter gutartigen Lungenerkrankungen leiden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der vielversprechendste Kandidaten-Biomarker Lungenkrebspatienten erkennt und von Patienten mit positiven Computer-Tomographie-Befunden aufgrund nicht krebsartiger Lungenkrankheiten unterscheidet. Basierend auf diesem neuartigen, patentgeschützten DNA-Methylierungs-Biomarker und den vielversprechenden Ergebnissen wird Epigenomics die Entwicklung seines Lungenkrebs-Früherkennungstest weiter vorantreiben. Mit diesen Ergebnissen in der Lungenkrebsfrüherkennung konnte Epigenomics den klinischen Konzeptbeweis in der dritten großen Krebsindikation erbringen, nach bereits erfolgreichen klinischen Studien in den Darmkrebs- und Prostata-Früherkennungsprogrammen.

In der klinischen Studie analysierte Epigenomics die Daten für zwei Biomarker - einem neuartigen Biomarker aus Epigenomics eigener Forschung und einem Kontrollbiomarker -auf der Basis von DNA-Methylierung, die bei 100 Patienten gemessen wurden. Der neuartige, patentgeschützte Biomarker unterschied Patienten mit Nicht-Kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) von Kontrollpatienten mit nicht krebsartigen Lungenerkrankungen mit einer Sensitivität von 69% und einer Spezifität von 91% bei der Messung in Blutplasma. Dies bedeutet, dass bei nur 9% falsch-positiven Ergebnissen 69% der NSCLC-Patienten durch den einfachen Bluttest erkannt werden konnten. Der patentgeschützte Biomarker war statistisch signifikant leistungsfähiger als RASSF1A, einem der besten in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen DNA-Methylierungs-Biomarker für Lungenkrebs. Dieser neuartige Biomarker wird nun als zentraler Biomarker in Epigenomics Entwicklungsprogramm für einen Lungenkrebs-Früherkennungstest dienen. Der gesamte Prozess, angefangen bei der Entdeckung der neuartigen Lungenkrebs-Biomarker bis zum klinischen Konzeptbeweis in Blutproben, dauerte insgesamt weniger als 12 Monate.

„Lungenkrebs ist jährlich für 1,3 Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich. Die meisten Patienten werden diagnostiziert, wenn ihre Krankheit bereits fortgeschritten ist und beinahe 90% sterben innerhalb von zwei Jahren. Aber wenn der Krebs früh erkannt wird, könnte dies die Überlebensraten deutlich verbessern. Ein patientenfreundlicher blutbasierter Früherkennungstest, wie er von Epigenomics entwickelt wird, kann bei hoher Leistungsfähigkeit einen wichtigen, derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die zuverlässige und frühe Erkennung von Lungenkrebs würde bessere Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten eröffnen”, sagt Dr. Bernd Schmidt, verantwortlicher klinischer Projektleiter an der Charité in Berlin.

„Derzeit steht kein Test für das systematische Screening der Bevölkerung und insbesondere der Hochrisikogruppe von 90 Millionen Rauchern in den wichtigsten Märkten zur Verfügung. Wir wollen einen solchen Labortest entwickeln und haben nun deutliche Fortschritte dazu gemacht,“ erklärt Christian Piepenbrock, Chief Operating Officer von Epigenomics. „In einem nächsten Schritt werden wir, basierend auf unserem neu identifizierten Biomarker und eventuell auf weiteren komplementären Biomarkern die Leistungsfähigkeit des Tests weiter verbessern.”

„Der klinische Konzeptbeweis für unseren Lungenkrebs-Biomarker ist ein deutlicher Fortschritt beim Aufbau einer Krebs-Früherkennungs-Franchise zusammen mit Partnern aus der Diagnostikindustrie“, sagt Geert W. Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics. „Der Lungenkrebstest ergänzt unsere Darmkrebs- und Prostatakrebs-Programme und verbessert deutlich unsere Möglichkeiten in den laufenden Partnerschaftsverhandlungen.”


Epigenomics schätzt das gesamte weltweite (USA, Europa und Japan) Spitzenumsatzpotenzial für In-Vitro-Diagnostik(IVD)-Unternehmen bei Lungenkrebs-Früherkennungstests für die Hochrisiko-Zielgruppe der 90 Millionen Raucher auf 800 Millionen Euro. Wenn die Anwendung auf die allgemeine Bevölkerung über 45 ausgeweitet würde könnte sich das Potenzial auf mehr als 2 Milliarden Euro belaufen.

In den nächsten Jahren wird Epigenomics weitere klinische Studien zur Validierung seines Lungenkrebstests in großen Patientenkohorten durchführen. In Zusammenarbeit mit Partnern aus der Diagnostikindustrie wird Epigenomics daran arbeiten, IVD-Testkits zu entwickeln zur Verwendung in klinischen Zulassungsstudien, um damit die regulatorischen Zulassungsprozesse zu unterstützen.


Über Lungenkrebs-Früherkennung

Mit etwa 386.300 neuen Fällen in der EU und über 174.000 neuen Fällen in den USA in 2006 ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen und ist für ungefähr 20 Prozent aller Krebstodesfälle verantwortlich, mehr als irgendeine andere Krebsart.
In Ermangelung effektiver Früherkennungstests empfehlen Früherkennungsrichtlinien heute keine systematische Früherkennung von Lungenkrebs. Derzeit basiert die Diagnose im Wesentlichen auf diagnostischen bildgebenden Verfahren wie Röntgenaufnahmen, Computer-Tomographien (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographien, in manchen Fällen gefolgt von invasiver Bronchoskopie für die definitive Diagnose. Da diese Methoden nicht für die systematische Früherkennung geeignet sind, werden sie nur eingesetzt, wenn ein Patient Beschwerden hat, die auf Lungenkrebs hindeuten könnten. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei durchschnittlich 15% für alle Stadien von Lungenkrebs, aber bei 49%, wenn der Krebs erkannt wird, so lange der Tumor noch lokal begrenzt ist. Daher ist ein Therapiebeginn in frühen Krankheitsstadien der derzeit vielversprechendste Ansatz, die Überlebenschancen bei Lungenkrebs zu verbessern. Es werden jedoch nur 16% der Lungenkrebsfälle in diesem frühen Stadium erkannt, da Symptome meist erst spät auftreten und die Mehrheit der Krebsfälle in weit fortgeschrittenen Stadien erkannt wird, zu spät für eine effektive Behandlung. Nicht- oder minimal-invasive Früherkennungstest für Lungenkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität, die in großen Zielgruppen patientenfreundlich, sicher und kosteneffizient angewendet werden können, werden dringend benötigt.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics’ Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und dem Arzt Hinweise auf die beste Behandlungsmethode geben. Die Geschäftsstrategie von Epigenomics basiert auf zwei sich ergänzenden Kernbereichen:

Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine möglichst frühzeitige Erkennung von Krebs - noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst in diesem Bereich ein klinisch validiertes Biomarkerpanel für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Epigenomics hat es sich zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabore zu geben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht-exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet.

In einem zweiten Bereich entwickelt Epigenomics Spezialdiagnostika für Menschen mit einem hohen Krebsrisiko und Krebspatienten. Zu diesen Tests gehören Krebs-Überwachungs-Anwendungen unserer Darmkrebs-Biomarker sowie ein gewebe-basierter molekulardiagnostischer Test für die Prognose bei Prostatakrebs-Patienten. Der Gewebetest wird in strategischen Partnerschaften mit QIAGEN (Probenvorbereitung) und Affymetrix (Diagnostikplattform) entwickelt. Die Biomarker unserer Spezialdiagnostika werden ebenfalls zeitnah als Testservice in zentralisierten Referenzlaboren für Ärzte und Patienten bereitgestellt werden. Epigenomics behält sich die Möglichkeit vor, mittelfristig über eine weitergehende Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits in Europa zu entscheiden.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics zudem Zugang zu seinem mit über 200 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen an. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Epigenomics Rechtlicher Hinweis

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