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Epigenomics AG: Klinische Studie zur Lungenkrebsdiagnostik erfolgreich abgeschlossen

Weitere Anwendungsmöglichkeiten für Biomarkerpanel nach ausgezeichneten Testergebnissen auf Bronchiallavage-Proben

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA

09.06.2008

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Krebs basierend auf DNA-Methylierung, berichtete heute über den erfolgreichen Abschluss einer klinischen Studie zur Lungenkrebsdiagnostik. Die Studie im Rahmen des Lungenkrebs-Programms des Unternehmens wurde in enger Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Christian Witt und Dr. Bernd Schmidt von der Charité-Universitätsmedizin Berlin durchgeführt.

Mit der Studie an 84 Patienten zeigte Epigenomics, dass auf Basis einer Kombination von zwei patentgeschützten Biomarkern gemessen in Bronchiallavage-Proben 79% der Patienten mit Lungenkrebs korrekt identifiziert werden konnten. Lediglich zwei von 45 Patienten mit gutartigen Lungenerkrankungen wurden fälschlicherweise positiv getestet, was einer Spezifität von 95% entspricht.

Bronchiallavage-Proben werden routinemäßig bei Bronchoskopien entnommen, die im Rahmen der Lungenkrebsdiagnostik durchgeführt werden. In der derzeitigen klinischen Routine wird die bronchiale Spülflüssigkeit von einem Pathologen auf das Vorhandensein von Tumorzellen untersucht. Allerdings kann diese mikroskopische Untersuchung oftmals Lungenkrebs weder bestätigen noch ausschließen. Ein molekulardiagnostischer Test, der sensitiv und objektiv das Vorhandensein von Tumorzellen in diesen Proben nachweist, könnte möglicherweise die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs verbessern.

"Die Bronchiallavage ist ein bronchoskopisches Standardverfahren in der Lungenkrebsdiagnostik, wenn der Tumor nicht in den großen Atemwegen sichtbar ist. Allerdings gelingt der Nachweis von Tumorzellen in dieser Spülflüssigkeit oft nicht. Molekularbiologische Marker mit der in der Studie gezeigten Sensitivität und Spezifität könnten in dieser Situation eine wesentliche Ergänzung darstellen", sagt Prof. Dr. Christian Witt, Leiter der Pneumologie in der Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Die Biomarkerkandidaten wurden im Rahmen von Epigenomics Programm zur Entdeckung neuer Biomarker mit Hilfe der patentgeschützten DMH-Technologie (Differenzielle Methylierungshybridisierung) identifiziert und vor der Anwendung auf Bronchiallavage-Proben unfassend auf Tumorgewebeproben umfassend getestet. Das Testverfahren, das in dieser Studie angewendet wurde, basiert auf allgemein verfügbaren Lösungen zur Probenaufarbeitung, einschließlich des EpiTect®-Kit zur Bisulfitbehandlung von DNA, der von Qiagen unter der Lizenz von Epigenomics vermarktet wird.

"Diese Daten stellen einen wichtigen Meilenstein in unserem Lungenkrebsprogramm dar", sagte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Die herausragende Leistungsfähigkeit der Biomarker bei Patienten mit einem hohem Risiko an Lungenkrebs erkrankt zu sein, eröffnet die Möglichkeit, ein Produkt für weitere Indikationsgebiete wie z. B. einen Radiologie/CT-Folgetest, der vor Durchführung einer Lungenbiopsie gemacht werden könnte, zu entwickeln oder an Partner zu lizenzieren. Ich freue mich sehr über den Ausgang der klinischen Studie, die nicht nur erfolgreich, sondern auch schneller als erwartet beendet wurde."

Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden auf der Internationalen Lungenkrebskonferenz vorgestellt, die vom 9. bis 12. Juli 2008 in Liverpool, Großbritannien stattfindet.

Als nächste Schritte im Rahmen des Lungenkrebsprogramms will das Unternehmen das Biomarkerpanel für die Anwendung auf Bronchiallavage-Flüssigkeit weiter optimieren und eine klinische Studie in einer unabhängigen Patientengruppe durchführen, um die Biomarker-Leistungsfähigkeit zu bestätigen. Auf Basis des Ergebnisses dieser Arbeit wird das Unternehmen die Möglichkeit der Entwicklung oder Lizenzierung eines diagnostischen Produkts für Bronchiallavage evaluieren.

Ebenfalls vorantreiben konnte das Unternehmen die Entwicklung seines Früherkennungstests für Lungenkrebs. Eine klinische Studie zur Untersuchung von Blutplasma mit Hilfe dieses Tests steht kurz vor dem Abschluss. Diese Studie hat zum Ziel, die Leistungsfähigkeit eines Biomarkerpanels für die mögliche Anwendung in der Lungekrebs-Früherkennung in einer größeren Patientengruppe zu bestätigen. Das dabei verwendete Testverfahren wurde hinsichtlich Kosten, Durchsatz und Anwendbarkeit in der klinischen Routine optimiert. Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie wird in Kürze erwartet.

Über Lungenkrebs

Mit etwa 386.300 neuen Fällen in der EU und über 174.000 neuen Fällen in den USA in 2006 ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen und ist für ungefähr 20 Prozent aller Krebstodesfälle verantwortlich, mehr als irgendeine andere Krebsart.
Trotz der enormen Fortschritte bei der Entwicklung bildgebender diagnostischer Verfahren baut die abschließende Diagnose von Lungenkrebs weiterhin auf der Untersuchung von Zellen und Geweben durch den Pathologen auf.

Menschen mit Verdacht auf Lungenkrebs unterziehen sich daher meist zusätzlich zur Computertomografie (CT) einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung), dem Standardverfahren zur weitergehenden Untersuchung solcher Patienten. Jährlich werden alleine in Deutschland mehr als 200.000 Bronchoskopien durchgeführt, davon ca. 95% aufgrund eines Verdachts auf Lungenkrebs.

Einige Tumoren sind in den zentralen Atemwegen sichtbar und damit der Begutachtung durch den Pathologen zugänglich. Ist die Läsion für das Endoskop nicht zugänglich, wird routinemäßig eine Bronchiallavage durchgeführt. Die Zellen die dabei mit der Spülflüssigkeit aus der Lunge ausgespült werden, werden anschließend zytologisch analysiert, ein Verfahren, welches leider nur eine sehr geringe Sensitivität für den Nachweis bösartiger Lungentumore hat. Unschlüssige Ergebnisse sind daher häufig und führen oft zu invasiven Folgeuntersuchungen, die nicht nur kostspielig sind, sondern auch ein beachtliches Risiko für die betroffenen Patienten darstellen.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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