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Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie

  • 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren initiiert.
  • Fast 500 Probanden bereits in den ersten drei Monaten in die Studie aufgenommen
  • Neben Zentren in den USA nehmen auch erste Zentren in Deutschland teil
  • Start der PRESEPT-Webseite www.presept.net 
  • Prof. Dr. Thomas Rösch neues Mitglied des Klinischen Lenkungsausschusses
  • Dr. Timothy R. Church wird Studienergebnisse analysieren
  • Klinischer Lenkungsausschuss empfiehlt verbessertes Studiendesign ohne Zwischenanalyse

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA

27.10.2008

Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das auf der Basis von DNA-Methylierung Tests für Krebs entwickelt, berichtet heute über gute Fortschritte bei der Durchführung der PRESEPT-Studie nach Begutachtung durch den Klinischen Lenkungsausschuss, der die PRESEPT-Studie überwacht. Als neues Mitglied wurde Prof. Dr. Thomas Rösch als Repräsentant der an der Studie teilnehmenden deutschen Zentren in das Gremium aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church übertragen.

Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern (cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

“Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung, dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte, die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen Diagnose akzeptieren würden”, erklärte Dr. Aminalai seine Motivation bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof. Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

“Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit verbessert werden”, erklärte Prof. Rösch. “Die Aufnahme von deutschen Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für europäische Gastroenterologen machen”, führte er weiterhin aus.

In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA, empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

“Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen Zusatznutzen bedeuten”, erklärte der Vorsitzende des Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. “Wir haben das Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird”, kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics’ PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. “Wir haben ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009 einen ersten Blick auf die Daten werfen können.”

Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht, sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof. Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie, Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA, Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting, Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day, emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell, Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem Gremium an.

Über die PRESEPT-Studie

PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie (Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs erwartet.

Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf
$ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen.

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics’ firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.