Archiv Pressemitteilungen

Epigenomics Berichtet Positive Zwischenergebnisse aus Klinischer Studie in Prostatakrebs

  • Studie mit mehr als 500 Patientenproben gut im Zeitplan für Fertigstellung im Oktober 2008
  • Zwischenanalyse von annähernd der Hälfte der Patienten zeigt statistische Signifikanz für den primären Endpunkt “Prostatakrebs Prognose (Rückfallwahrscheinlichkeit)”
  • PITX2 Biomarker klassifiziert Patienten in Risikogruppen (hoch bzw. gering) für Rückfall nach Operation

Berlin, Deutschland und Seattle, Washington

08.09.2008

Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der DNA-Methylierung entwickelt, hat heute positive Zwischenergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie in Prostatakrebs bekannt gegeben.

“Nach Messung von ca. der Hälfte der Patientenproben auf DNA Methylierung des PITX2 Gens haben wir eine planmässige Zwischenauswertung vorgenommen“, kommentierte Dr. Gunter Weiss, Manager Produktentwicklung bei Epigenomics. „Diese Zwischenauswertung bestätigt, dass wir auf einem vielversprechenden Weg sind zu zeigen, dass PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Marker ist. Die Zwischenergebnisse sind - für den primären Endpunkt der Studie statistisch signifikant“ fügte Dr. Weiss hinzu.

Epigenomics führt aktuell eine klinische Studie an Paraffin-Gewebeproben von mehr als 500 Prostatakrebs Patienten durch. Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen Entfernung der Prostata (genannt radikale Prostatektomie) unterzogen haben, und wurden an vier prominenten klinischen Zentren in Europa und den USA gesammelt. Das Ziel von Epigenomics in dieser Studie ist es, den prognostischen Nutzen seines patentgeschützten Biomarker PITX2 zu validieren. Der primäre Endpunkt der Studie soll zeigen, dass der Methylierungsstatus des PITX2 Gens ein statistisch signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Rückfall-Prognose von Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist. Die Studie soll weiterhin zeigen, dass PITX2 Methylierung zusätzliche klinische Information zu etablierten, prognostischen Markern wie Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA Wert und Status der Resektionsränder beiträgt. Epigenomics erwartet, mit den Daten dieser Studie den klinischen Nutzen von PITX2 bei der Prostatakrebs-Prognose, unabhängig von der vorangegangenen klinischen Studie an 605 Prostatektomie Proben aus dem Jahr 2006, zu validieren. Der Biomarker ist extrem robust und kann auf der Affymetrix Biochip Plattform, sowie anderen Assay-Technologien, die sich für klinische Routineanwendung eignen, gemessen werden. Dies soll maximale Flexibilität bei der Kommerzialisierung gewährleisten.

Epigenomics plant, die klinische Studie bis zum Ende des dritten Quartals abzuschliessen und die Datenauswertung im Oktober zu finalisieren. Epigenomics arbeitet hierbei eng mit seinen klinischen Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, Houston Texas, USA und Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, sowie der Duke University, Durham North Carolina, USA, und dem VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA zusammen. Ein abschliessendes gemeinsames Treffen ist für Anfang Oktober geplant. Eine Übersicht der Ergebnisse soll im Anschluss an das Meeting veröffentlicht werden und eine wissenschaftliche Publikation im Nachgang eingereicht werden.

“Da Epigenomics sich primär auf seine nichtinvasiven Krebs-Früherkennungstests in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs fokussiert, planen wir nicht, diesen Assay selber zu produzieren und zu vermarkten“, stellte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG klar. „Nichtsdestotrotz wollen wir den Test schnellstmöglich Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen. Deshalb evaluieren wir verschiedene Optionen für Partnerschaften zu PITX2, einem Marker der auch über die Prognose von Prostatakrebs hinaus Anwendungspotenzial, zum Beispiel im Bereich Brustkrebs, hat. Die kommerziellen Optionen umfassen eine Lizenzierung des Biomarkers, sowie geeigneter Assay-Technologien für klinische Referenzlabors, die Markteinführung von Forschungsprodukten in Europa, sowie einem Transfer des fertig entwickelten Assay-Systems an geeignete Partner für die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung als IVD Produkt“ fügte Geert Nygaard hinzu.

Über den molekularen Test zur Klassifikation von Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40 Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics einen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der auf der Basis gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der Größe des Tumors, Gleason-Score und PSA-Werten vor der Operation.

In einer 2006 veröffentlichten Studie konnte Epigenomics zeigen, dass die DNA-Methylierung von PITX2 ein aussagekräftiger biologischer Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang es durch den Biomarker PITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata in zwei Gruppen einzuteilen – eine mit hoher und eine mit niedriger Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7, für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Die Nachfrage bei Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.500 Probanden.

Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


###

Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.