Neuste Nachrichten

Epigenomics erhält FDA-Zulassung für Epi proColon®

13.04.2016

  • Erster und einziger Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs mit FDA-Zulassung

 

  • Innovative, einfache und effektive Vorsorge-Option für Millionen Amerikaner

 

  • Gemeinsame Vermarktung mit Partner Polymedco gestartet

Berlin und Germantown, MD (USA), 13. April 2016 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon® erteilt hat. Epi proColon® ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs.

Epi proColon® wird in den USA gemeinsam mit Epigenomics‘ strategischen Vertriebspartner Polymedco, einem führenden Anbieter nicht-invasiver Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs, vermarktet.

“Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung von Epi proColon® als erster und einziger Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA”, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen und dennoch beteiligt sich ein Drittel der berechtigten US-Amerikaner nicht an der Darmkrebsvorsorge. Dank seiner herausragenden Nutzer- und Patientenfreundlichkeit könnte Epi proColon® dazu beitragen, die von der American Cancer Society angestrebte Vorsorgequote von 80% zukünftig zu erreichen.“

„Epi proColon® bietet Laboren in den USA die große Chance, sich dem Kampf gegen Darmkrebs anzuschließen“, kommentierte Drew Cervasio, Präsident und CEO von Polymedco. „Wir freuen uns, diesen hochinnovativen Bluttest in den US-amerikanischen Markt einzuführen.“

Epi proColon® ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen.

Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon® demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon® das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Epigenomics wird eine Post-Marketing-Studie initiieren, um den Langzeitnutzen eines blutbasierten Darmkrebs-Screenings mit Epi proColon® zu untersuchen. Damit erfüllt das Unternehmen eine für neu zugelassene Vorsorgetests übliche Vorgabe seitens der FDA.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil.

Über Epi proColon®

Epi proColon® ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro -diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist. Epi proColon® wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa und China vermarktet.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa und China vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com .

Über Polymedco

Polymedco Inc. ist ein führender Hersteller, Vermarktungs- und Vertriebsspezialist auf dem klinischen Labormarkt. Das Angebot des Unternehmens umfasst Testkits und Medizingeräte der klinischen Diagnostik, speziell in den Bereichen Hämatologie und Krebserkrankungen. Das Unternehmen ist Weltmarktführer für nicht-invasive Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs.


Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt, Investor & Public Relations
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel.: +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.