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Geschäftsbericht 2011

Jeder Dritte Mensch im Alter über 50 Jahre oder 35 Millionen Menschen entscheidet sich in den USA gegen eine Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung1. Allein dieses Jahr werden 140.000 neue Darmkrebs-Fälle diagnostiziert und etwa $ 14 Milliarden Dollar Kosten im Gesundheitswesen verursacht werden. Außerhalb der USA wird Darmkrebs- Früherkennung noch weniger durchgeführt. Als Konsequenz sterben jedes Jahr weltweit 600.000 Menschen an dieser Krankheit.2


Fokussierung auf den US-Markt

Die derzeit mangelnde Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennung stellt ein enormes Marktpotential für Epigenomics‘ blutbasierenden Darmkrebs-Früherkennungstest basierend auf methyliertem Septin9 in den USA dar

In ihren Bemühungen, den Fokus des Unternehmens auf eine der größten Marktchancen in der Molekulardiagnostik zu legen, hat Epigenomics den Schwerpunkt ihrer Bemühungen auf die Einführung des Septin9 Tests in den USA gelegt.

Mit Abschluss einer prospektiven klinischen Validierungsstudie für Epi proColon® und dem Beginn der Einreichung von Zulassungsunterlagen für das „Premarket Approval“(PMA) bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA im Dezember 2011, hat das Unternehmen weitere wichtige Schritte für die mögliche Zulassung der ersten IVD-Version eines Septin9-Tests, Epi proColon®, in den USA genommen.

Auf der Vermarktungsseite gab es in 2011 bei Epigenomics und ihren nordamerikanischen Labor-Lizenzpartnern weitere positive Entwicklungen.

  • Im ersten Quartal 2011 startete Quest Diagnostics eine breitangelegte Marketingkampagne für ColoVantage™, ihre Version eines laborentwickelten Tests (LDT) auf methyliertes Septin9
  • Im März erhielt Quest Diagnostics die Zulassung für ColoVantage™ im Bundesstaat New York
  • Im November präsentierte ARUP hervorragende neue Studienergebnisse mit ihrem Septin9 blutbasiertem Test für Darmkrebs (Septin9-LDT) auf der Jahrestagung der Vereinigung der Amerikanischen Molekularpathologen
  • Insgesamt erhielten in 2011 mehr als 26.000 Menschen in den USA und Kanada einen Septin9-Test, hauptsächlich durch unseren Partner Quest Diagnostics

Epigenomics‘ LDT-Partner schaffen schon heute Aufmerksamkeit für blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung und liefern damit einen entscheidenden Beitrag für die spätere Markteinführung von Epi proColon® in den USA und Kanada. Heutige LDT-Partner stellen mögliche zukünftige Kunden für Epigenomics dar, sobald Epi proColon® die Zulassung von der FDA erhält.

Neuausrichtung der Marketing- und Vertriebs-Strategie in Europa

Die Umsätze für Epi proColon® seit Markteinführung des Produktes im europäischen Selbstzahler-Markt haben sich langsamer als erwartet entwickelt. Aus diesem Grund hat Epigenomics die Marketing- und Vertriebsstrategie angepasst. Zukünftig wird sich das Unternehmen - direkt oder über Distributoren - vor allem auf Kostenerstatter und große institutionelle Kunden mit substantiellem Einfluss auf die Gesundheitssysteme in ausgewählten Märkten in Europa und darüber hinaus fokussieren. Epigenomics geht davon aus, dass nach der Einführung von Epi proColon® 2.0 CE und der Umsetzung der angepassten Marketingstrategie in Europa, mittel- bis langfristig nachhaltige Umsätze erzielt werden können.

Mit dem Ziel die Verfügbarkeit von Epi proColon® auszuweiten, hat Epigenomics im Laufe des Jahres 2011 neue Distributionsverträge mit Partnern in Spanien und Südafrika abgeschlossen.

Die Bekanntgabe der positiven Daten aus der klinischen Validierungsstudie für die Zertifizierung der zweiten Produktgeneration in Europa, löste eine positive Reaktion bei Kunden aus. Epi proColon® 2.0 CE wurde daraufhin in den europäischen Markt eingeführt und ist jetzt von Epigenomics und über Distributoren erhältlich.


Referenzen

  1. Centers for Disease Control. US Health and Data Statistics 2009.
  2. Centers for Disease Control. “Vital signs: Colorectal cancer screening, incidence, and mortality --- United States, 2002 – 2010.” MMWR Morb. Mortal. Weekly Report. 2011, 60(26):884-889