• Epi proColon^® zeigt eine Sensitivität von 74 % bei der Erkennung von Darmkrebs und ist damit Äquivalent („non-inferior“) zu FIT
• Blutbasierte Tests haben gemäß Prof. David Johnson das Potenzial, die Akzeptanz des Darmkrebs-Screenings bei Patienten zu erhöhen

• Der Umsatz im ersten Quartal 2013 erhöhte sich dank steigender Erlöse aus Produktverkäufen (+31 %) sowie einem Anstieg bei den F&E-Serviceerträgen um 46 % auf TEUR 355 (Q1 2012: TEUR 243).
• Die F&E-Aufwendungen gingen um 27 % auf EUR 1,1 Mio. zurück(Q1 2012: EUR 1,4 Mio.). Gründe hierfür waren im Wesentlichen die zum Jahresende 2012 abgeschlossene klinische Vergleichsstudie, welche die Geschäftszahlen 2012 maßgeblich beeinflusste, sowie die nun vollständig sichtbaren Effekte der Ende 2011 durchgeführten Restrukturierung, welche zu einem Rückgang der Mitarbeiterzahl von 46 Mitarbeitern am Ende des ersten Quartals 2012 auf 33 Mitarbeiter am Berichtsstichtag führte.
• Aufgrund der reduzierten Belegschaft gingen auch die Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen deutlich um 27 % auf EUR 1,0 Mio. (Q1 2012: EUR 1,4 Mio.) zurück.
• Das EBIT des Q1 2013 belief sich auf EUR -1,7 Mio. (Q1 2012: EUR -2,3 Mio.) und der Periodenfehlbetrag auf EUR 1,7 Mio. (Q1 2012: EUR 2,3 Mio.). Dies entspricht einer Verbesserung von jeweils etwa 26 %.
• Der Netto-Cashflow für das erste Quartal 2013 war mit EUR 2,8 Mio. (Q1 2012: EUR -2,6 Mio.) positiv. Eine wesentliche Auswirkung auf die Liquidität hatte die erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung, in deren Rahmen Epigenomics einen Netto-Mittelzufluss von EUR 4,6 Mio. vereinnahmte. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit wurde auf EUR 1,8 Mio. (Q1 2012: EUR 2,5 Mio.) reduziert.
• Zum Berichtsstichtag 31. März 2013 betrugen die liquiden Mittel der Gesellschaft EUR 5,5 Mio. (31. Dezember 2012: EUR 2,7 Mio.).

• FDA-Zulassungsprozess schreitet planmäßig voran: Im ersten Quartal 2013 hat die US-Zulassungsbehörde FDA mitgeteilt, dass sie den Antrag zur Zulassung von Epi proColon® in den USA zur Prüfung angenommen hat und dafür ein beschleunigtes Verfahren (Priority-Review-Status) zugesichert. Mehrere Inspektionen seitens der FDA wurden seitdem bereits durchgeführt und die bislang erzielten Fortschritte stimmen sehr zuversichtlich. Epigenomics erwartet, dass die FDA im Rahmen des Zulassungsprozesses ein Review-Meeting eines Beratungsgremiums (Advisory Board Panel) einberufen wird. Das Unternehmen wird die Öffentlichkeit weiterhin über alle wichtigen Entwicklungen informieren.
• Gleichzeitig unternimmt Epigenomics in den USA weiterhin alle notwendigen Schritte, um die Bekanntheit und Akzeptanz des Tests zu steigern sowie die Unterstützung bei Ärzten und Labors zu erwirken, um damit die Aufnahme des Tests in die entsprechenden Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung durch die verschiedenen Versicherungsträger zu erreichen, sobald das Produkt zugelassen ist.
• Produktverkäufe nehmen zu: Die Umsatzerlöse aus dem Produktverkauf ziehen allmählich an. Dies ist Beweis für die zunehmende Marktakzeptanz der Produkte und zugleich Ergebnis des Reifeprozesses von Epigenomics‘ Kunden- und Distributorenbasis.
• Vereinbarung mit BioChain für China: Im März 2013 hat die in den asiatischen Märkten führende Laborkette BioChain Institute den DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 von Epigenomics einlizenziert, um einen anwenderfreundlichen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs in China zur Verfügung zu stellen. Darmkrebs kommt auch in der chinesischen Bevölkerung immer häufiger vor und das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Untersuchung zu einem wachsenden Bedarf in der Früherkennung nimmt dort stetig zu.
• Erfolgreiche Kapitalerhöhung: Im Januar 2013 gab Epigenomics den erfolgreichen Abschluss einer Bezugsrechtskapitalerhöhung und einer anschließenden Privatplatzierung bekannt, durch die sich die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis mindestens zum Ende des Geschäftsjahres 2013 erstreckt. Insgesamt wurden 3.149.430 neue Aktien zu einem Bezugspreis von EUR 1,58 ausgegeben, und damit ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,0 Mio. erzielt.
• Änderungen im Vorstand: Anfang April 2013 hat Epigenomics die Ernennung von Chief Operating Officer (COO) Dr. Uwe Staub zum Mitglied des Vorstands der Gesellschaft bekannt gegeben. Die Position des COO hat Dr. Staub dabei bereits seit September des letzten Jahres inne. Er ist damit das zweite Vorstandsmitglied neben Herrn Dr. Thomas Taapken, dem Vorstandsvorsitzenden und Finanzvorstand der Epigenomics AG.

• Das Unternehmen bestätigt seine Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr wie im Konzernlagebericht für das Jahr 2012 veröffentlicht. Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung von Epi proColon^® als IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und erwartet, dass die Umsatzerlöse vor einer US Zulassung nicht wesentlich im Vergleich zum Vorjahresniveau steigen werden. Bei EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012 deutliche Verbesserungen erwartet. Dies ist insbesondere auf die nun vollständige sichtbaren Effekte der 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen sowie auf deutlich reduzierte F&E-Aufwendungen zurückzuführen. Jahresfehlbetrag und Barmittelverbrauch werden 2013 im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet.
• Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics wird die erwartete FDA-Zulassung in den USA für Epi proColon^® in der zweiten Jahreshälfte 2013 sein, womit die Vermarktung des Produktes im weltweit wichtigsten Markt starten kann. Der zukünftige Wert des Unternehmens und seine Finanzlage hängen stark von dieser Zulassung ab.
• Die gegenwärtige finanzielle Ausstattung wird als ausreichend eingeschätzt, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis mindestens zum Ende des Geschäftsjahres 2013 sicherzustellen. Da aus heutiger Sicht nicht damit zu rechnen ist, dass Epigenomics kurzfristig in der Lage sein wird, ausreichend hohe Cashflows aus dem Lizenzgeschäft oder aus Produktverkäufen zu erwirtschaften, prüft das Unternehmen weiter alle sich bietenden strategischen Möglichkeiten, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung, um die operative Geschäftstätigkeit auch über diesen Zeitraum hinaus sicherzustellen.

• Der Umsatz im Geschäftsjahr 2012 in Höhe von EUR 1,0 Mio. (2011: EUR 1,4 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen. Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr ist hauptsächlich durch einmalige Lizenzzahlungen im Jahr 2011 bedingt; 2012 gab es keine vergleichbaren Effekte. Die Produktumsätze vor der erwarteten Zulassung von Epi proColon® in den USA lagen zwar weiterhin auf einem niedrigen, aber im Jahresverlauf leicht gestiegenen Niveau.
• Sonstige Erträge stiegen auf EUR 1,0 Mio. an (2011: EUR 0,5 Mio.), hauptsächlich bedingt durch die Auflösungen von Rückstellungen im Zusammenhang mit der Unternehmensrestrukturierung im Jahr 2011.
• Der Jahresfehlbetrag verbesserte sich um 22 % auf EUR 12,2 Mio. (2011: EUR 15,6 Mio.). Der Umsatzrückgang und der Anstieg der F&E-Aufwendungen aufgrund der Vergleichsstudie wurden 2012 durch das Fehlen von Sondereffekten (Restrukturierung und Goodwill-Abschreibungen) überkompensiert (2011: EUR 5,5 Mio.).
• Epigenomics implementierte 2012 deutliche Kosteneinsparungen. Dadurch wurde der Finanzmittelverbrauch auf EUR 10,9 Mio. reduziert (2011: EUR 12,2 Mio.), obwohl darin 2012 noch ein hoher Cash-Verbrauch für die oben erwähnte Studie (EUR 2,3 Mio.) und Ausgaben im Zusammenhang mit den durchgeführten Restrukturierungsmaßnahmen (insgesamt EUR 1,4 Mio.) enthalten sind.
• Die liquiden Mittel zum Jahresende 2012 betrugen EUR 2,7 Mio. (2011: EUR 14,0 Mio.). Die Gesellschaft führte Anfang 2013 eine Kapitalerhöhung durch Ausgabe neuer Aktien mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 5,0 Mio. durch.
• Ausblick auf 2013
• Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und erwartet, dass die Umsatzerlöse nicht wesentlich vom Vorjahresniveau abweichen.
• EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012 erwartungsgemäß deutlich zurückgehen. Dies ist insbesondere auf deutlich reduzierte F&E-Aufwendungen und Einsparungen durch die 2011 implementierte Restrukturierung zurückzuführen, die erst im Jahr 2013 vollständig wirksam wird. Der Jahresfehlbetrag wird 2013 erwartungsgemäß im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. liegen.
• Dem verminderten Jahresfehlbetrag entsprechend wird 2013 ein Finanzmittelverbrauch von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet.
• Die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft ist durch die derzeit verfügbaren finanziellen Mittel voraussichtlich bis Ende 2013 gesichert. Epigenomics wird weiterhin alle strategischen Optionen sorgfältig prüfen, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung.

• Im dritten Quartal 2012 lagen die Umsatzerlöse mit TEUR 272 leicht über dem Vorjahreswert (Q3 2011: TEUR 257). Grund hierfür war ein Anstieg bei den F&E-Erträgen, der den Rückgang der Lizenzerlöse mehr als ausgleichen konnte. Die Umsätze im 9-Monats-Zeitraum waren um TEUR 570 niedriger als in der Vergleichsperiode, im Wesentlichen bedingt durch geringere Lizenzerlöse.
• Wie in den vorangegangenen Quartalen des Jahres 2012 stiegen die F&E-Aufwendungen erwartungsgemäß deutlich von EUR 1,1 Mio. im Q3 2011 auf EUR 2,3 Mio. im Q3 2012. Gründe hierfür waren die laufende FIT-Vergleichsstudie und die Aktivitäten im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens. Darüber hinauswerden seit Anfang 2012 keine Aufwendungen für F&E aktiviert, im Vergleich zur Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von EUR 0,8 Mio. im Q3 2011.
• Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen von EUR 1,4 Mio. im Q3 2011 auf EUR 1,8 Mio. im Q32012 ist vor allem auf die Aufhebung des Vertrags mit dem früheren Vorstandsvorsitzenden Geert Walther Nygaard zum 30. September 2012 zurückzuführen. Auf 9-Monats-Basis lagen die Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen von EUR 4,7 Mio. leicht unter der Vorjahresperiode (EUR 4,8 Mio.).
• Das EBIT des Q3 2012 betrug EUR -3,7Mio., eine Verbesserung um 26,7 % gegenüber dem Q3 2011 (EUR -5,0 Mio.). Das EBIT der ersten neun Monate 2012 belief sich auf EUR -9,4 Mio. (2011: -10,7 Mio.).
• Der Periodenfehlbetrag belief sich im Q3 2012 auf EUR 3,7 Mio. (Q3 2011: EUR 4,8 Mio.) bzw. auf EUR 9,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2012 (9M 2011: EUR 10,7).
• Im 9-Monatszeitraum 2012 lag der Finanzmittelverbrauch bei EUR 7,6 Mio. (9M 2011: EUR 8,8 Mio.).
• Zum Berichtsstichtag 30. September 2012 verfügte Epigenomics über liquide Mittel von EUR 6,2 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

• FIT-Vergleichsstudie: Die derzeit laufende direkte Vergleichsstudie zwischen Epi proColon^® und FIT liegt im Zeitplan. Die Patientenrekrutierung ist so gut wie abgeschlossen. Daten dieser Studie sollten innerhalb der nächsten Wochen bekannt gegeben werden, was die Gesellschaft in die Lage versetzen sollte, den PMA-Zulassungsantrag noch vor Jahresende bei der FDA einzureichen.
• Veränderungen im Vorstand: Am 25. September 2012 gab Epigenomics die Bestellung von Dr. Thomas Taapken zum alleinigen Vorstand der Gesellschaft mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 bekannt. Geert Walther Nygaard, zuvor Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, verließ mit Wirkung zum 30. September 2012 das Unternehmen.
• Das Aufgabengebiet von Dr. Uwe Staub, bisheriger Senior Vice President Research & Development, wurde gleichzeitig erweitert. Er wurde zum Prokuristen der Gesellschaft ernannt und erhielt den Titel des Chief Operating Officer (COO). Dr. Staub verantwortet alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Zulassungsprozess von Epi proColon^®.

• Epigenomics wird auch weiterhin Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden für seine Produkte suchen. Da die Vermarktungsbemühungen in Europa jedoch signifikant zurückgefahren worden sind, geht die Gesellschaft davon aus, dass mit einem Anstieg der Umsätze für Epi proColon^® erst nach Erteilung der FDA-Zulassung (Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag im Verlaufder zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet) und mit der Möglichkeit des direkten Vertriebs von Epi proColon^® auf dem US-Markt zu rechnen ist.
• Die Notwendigkeit weiterer Investitionen in zusätzliche klinische Studien vor der Einreichung des FDA-Zulassungsantrags, die sich bereits früher im Jahr ergeben hatte, sowie zusätzliche einmalige Kosten im Zusammenhang mit Restrukturierungsmaßnahmen werden im Vergleich zur bisherigen Planung für 2012 zu höheren Kosten führen. Dennoch werden die Betriebskosten voraussichtlich deutlich unter denen des Jahres 2011 liegen. Das Unternehmen erwartet im Vergleich zum Vorjahr weiterhin ein verbessertes EBIT und einen verringerten Periodenfehlbetrag.
• Epigenomics rechnet mit einem deutlich verringerten Finanzmittelverbrauch im Jahr 2013. Details zur Finanzprognose 2013 werden zu einem späterem Zeitpunkt, spätestens aber mit Veröffentlichung des Jahresberichts 2012 mitgeteilt.
• Die gegenwärtige finanzielle Ausstattung von Epigenomics wird nicht ausreichen, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das erste Quartal 2013 hinaus sicherzustellen. Um im Jahr 2013 und darüber hinaus operativ handlungsfähig zu bleiben, wird das Unternehmen in Kürze gezwungen sein, zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen. Da aus heutiger Sicht nicht damit zu rechnen ist, dass Epigenomics kurzfristig in der Lage sein wird, ausreichende Cashflows aus dem Lizenzgeschäft oder aus Produktverkäufen zu erwirtschaften, prüft das Unternehmen alle Optionen, noch vor Ende des Jahres 2012 an den Kapitalmärkten Finanzmittel aufzunehmen und zieht dabei alle sich bietenden Möglichkeiten, einschließlich der Ausgabe von Aktien und Wandelschuldverschreibungen in Erwägung. 

• Dr. Nicholas Potter, FACMG, Chief Scientific Officer und Direktor für Molekulardiagnostik bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN, USA:
  
  "Septin9 in der Molekulardiagnostik: Ergebnisse der Epigenomics-Zulassungsstudie"
  
  
• Dr. Dr. Frederic Waldman, Medizinischer Direktor für Krebsdiagnostik bei Quest Diagnostics Nichols Institute, San Juan Capistrano, CA, USA:
  
  "ColoVantage^®, methyliertes Septin9: Quest Diagnostics Erfahrungen mit seinem laborentwickelten Bluttest mit dem genetischen Darmkrebs-Marker nach zehntausenden durchgeführten Tests"
  
  
• Prof. Dr. Karen Heichman, Professorin für Pathologie an der University of Utah School of Medicine und VP Onkologie, Technologieentwicklung und Lizenzierung bei ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, UT, USA:
  
  "ARUPs Erfahrungen mit dem SEPT9 blutbasierten Darmkrebs-Test"
  
  
• Professor Dr. Dr. Béla Molnár, Abteilung für Innere Medizin der Semmelweis Universität in Budapest, Ungarn:
  
  "Update zur Septin9-Forschung"

• Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine F&E-Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben.
• Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der FIT-Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam wurde.
• Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren Marketing- und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang der Vertriebs- und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2 2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012.
• Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. - eine Verschlechterung um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).
• Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.) bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9).
• Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR 5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den Aktivitäten im FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon®.
• Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

• FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi proColon® begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden PMA-Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012 gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten Quartal 2012 abzuschließen.
• US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte Modul des PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation für den Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.
• Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX, USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten (LDT-Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines eigenen, FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des Septin9-Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests durch LDT-Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories (vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines eigenen CPT-Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungs¬systems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt.
• Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich, erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0 CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun auch auf den französischen Markt tätig werden.

• Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog mit den für die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen Gruppen sowie mit Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat Epigenomics Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut das Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu erhalten. Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des Zulassungsantrags durch ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das Unternehmen davon ausgeht, dass ein solches Komitee im Zuge des Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.
• Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen Produktumsätze mit IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf mäßigem Niveau. Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den USA sowie Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die eigenen Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau bewegen.
• Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem besseren EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr umgesetzten Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen Geschäftstätigkeit bleibt jedoch weiterhin ein äußerst wichtiges strategisches Ziel für 2012. Die notwendigen Investitionen in künftige Aktivitäten vor Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern zusätzliche Finanzmittel zur Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft derzeit alle sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig, einschließlich der Möglichkeit einer Kapitalmarkttransaktion.
• Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die Einreichung des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen sowie auf das Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.

• Der Umsatz von EUR 0,2 Mio. war niedriger als im Q1 2011(EUR 0,6 Mio.), in dem eine Einmalzahlung seitens Qiagen für die Gewährung einer Option auf eine nicht-exklusive Vermarktungslizenz für Epigenomics proprietären methylierten Septin9-Biomarker enthalten war.
• Die F&E-Kosten sanken auf EUR 1,4 Mio. (Q1 2011: EUR 1,6 Mio.) als eine Konsequenz des Rückzugs aus Forschungsprojekten im Frühstadium
• Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung sanken von EUR 1,6 Mio. in Q1 2011 auf EUR 1,4 Mio. in Q1 diesem Jahres, vor allem durch die Restrukturierungsmaßnahmen in den Marketing- und Vertriebsabteilungen.
• Der operative Verlust (EBIT) betrug EUR -2,3 Mio., eine Verbesserung um 16.0 % im Vergleich mit Q1 2011 (EUR -2,7 Mio.).
• Der Nettoverlust sank um EUR 0,5 Mio. verglichen zu Q1 2011 auf jetzt EUR -2,3 Mio.
• Der Zahlungsmittelverbrauch lag bei EUR 2,5 Mio. (Q1 2011: EUR 2,8 Mio.), und beinhaltete noch durch die Restrukturierung in 2011 bedingte Zahlungen von EUR 0,3 Mio. sowie steigende Zahlungen in Verbindung mit unserem Zulassungsprozess bei der US-Zulassungsbehörde FDA.
• Die Liquidität zum Ende des Berichtszeitraums betrug EUR 11,5 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

• Im Januar 2012, gab Epigenomics die Veröffentlichung einer unter Leitung von Prof. Dr. Matthias Ebert von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg durchgeführten Studie mit dem Titel „TFAP2E-DKK4 and Chemoresistance in Colorectal Cancer” (TFAP2E-DKK4 und Chemoresistenz bei Darmkrebs) von „The New England Journal of Medicine“ bekannt. In dieser Studie mit mehr als 200 Patienten aus vier unabhängig voneinander untersuchten Patientenpopulationen zeigten Prof. Ebert und sein Team, dass die Hypermethylierung des TFAP2E-Gens mit einem Nichtansprechen auf den häufig eingesetzten chemotherapeutischen Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) korrelierte. Dies ist eine der ersten Studien, in denen die DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen eine Chemotherapie identifiziert wurde.
• Im Februar 2012, hat Epigenomics die Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, durchgeführten Studie bekannt gegeben. In der Studie wurde das Auftreten von methyliertem Septin9 im Blut von 184 Patienten mit kolorektalem Karzinom auf der linken und rechten Seite des Kolons untersucht und zeigte eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 85 %. Die Sensitivität für die Erkennung von links- und rechtsseitigen Karzinomen betrug 96 % bzw. 94 % und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied bei der Krebserkennung auf beiden Seiten des Darms, im Gegensatz zu etablierten Methoden zur Darmkrebsfrüherkennung.
• Ebenfalls im Februar 2012, gab das Unternehmen die Ergebnisse einer unter der Leitung von Prof. Dr. Manfred Dietel und seinem Team am Universitätsklinikum Charité Berlin durchgeführten Studie mit dem Epi proLung^® BL-Assay bekannt. Basierend auf den Ergebnissen der Studie hat die Charité angekündigt, den Test in ihrer klinischen Routine für die Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit negativen und unklaren zytologischen Befunden einzusetzen. Die Ergebnisse der Studie werden von Prof. Dr. Dietel auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie Ende Mai 2012 in Berlin vorgestellt.
• Im März 2012, veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie von Jennifer Taber et al. (Department of Psychology, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, ARUP Laboratories) über die Präferenzen für Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs. Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) zu einem Preis von USD 180 ergab die Studie, dass zwei Drittel der Teilnehmer, die bislang nicht an einer Früherkennung teilgenommen hatten, einem Septin9-Bluttest den Vorzug gegenüber anderen Früherkennungsmethoden geben würden.
• Im März 2012, hat Epigenomics das zweite Modul des PMA-Antrags bei der FDA eingereicht. Dieses umfasste die Angaben zur Validierung der Hard- und Software des Geräts, auf dem der Test durchgeführt wird. Es ist geplant, das dritte Modul mit der analytischen Validierung der Testmethode noch in Q2 2012 und das letzte Modul, das alle klinischen Daten enthalten wird, in H2 2012 einzureichen. Eine direkte Vergleichsstudie zum immunochemischen Stuhltest (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority”) von Epi proColon^® zu FIT zu demonstrieren, wird ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie wurde mit der FDA erörtert und die Studie inzwischen begonnen. Im April 2012 wurde der erste Proband in die Studie aufgenommen.
• Die diesjährige Hauptversammlung der Epigenomics AG, die am 2. Mai 2012 in Berlin stattfand, stimmte mit großer Mehrheit der vorgeschlagenen Verkleinerung des Aufsichtsrats (Reduzierung von sechs auf drei Mitglieder) und dessen Zusammensetzung zu. Die Aufsichtsratsmitglieder Ann Clare Kessler, Ph.D. und Prof. Dr. Günther Reiter wurden von der Hauptversammlung für eine weitere Amtszeit bestätigt. Mr. Heino von Prondzynski wurde mit großer Mehrheit als neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt. In seiner konstituierenden Sitzung im unmittelbaren Anschluss an die Hauptversammlung, wählte der neue Aufsichtsrat Herrn von Prondzynski zu seinem Vorsitzenden.

• Anlässlich der anstehenden “Digestive Disease Week (DDW)“ in San Diego, CA vom 19-22 Mai 2012 wird Epigenomics einen Stand bei der Messe/Konferenz betreiben. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien aus der Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis Universität in Budapest, Ungarn in Poster- Sessions bei der DDW vorgestellt werden.
• Im Laufe des Jahres 2012 wird Epigenomics auch weiterhin einen aktiven Dialog mit den für die Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung zuständigen Stellen führen und hat begonnen auch mit Interessensverbänden und Patientenorganisationen zu sprechen.
• Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die Produktumsätze mit den IVD-Diagnostika im Q1 2012 noch auf niedrigem Niveau. Epigenomics arbeitet weiterhin daran, mögliche Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden für ihre Produkte zu gewinnen. Vor der Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon^® in den USA werden weiterhin produktbezogene Umsätze auf nur niedrigem Niveau erwartet.
• Ein kritisches wichtiges strategisches Ziel für 2012 bleibt die Sicherstellung der Zukunft des Unternehmens, da die angespannte finanzielle Lage eine Gefahr für die Umsetzung der Pläne von Epigenomics darstellen könnte. Epigenomics prüft daher derzeit alle sich der Gesellschaft bietenden Optionen einschließlich der Möglichkeit, durch eine Kapitalmarkttransaktion zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen.

• Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon^®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen; Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere Einnahmen aus Kooperationen im Vergleich zu 2010;
• Die Produktverkäufe von Epi proColon^® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen mit 2010;
• Der Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf EUR -15,6 Mio. aus (2010: EUR -11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung mit den umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und Goodwill-Abschreibungen;
• EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war den Restrukturierungsmaßnahmen und der Abschreibung des Goodwills zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss auf die Liquidität;
• Der Finanzmittelverbrauch stieg auf EUR -12,2 Mio. verglichen zu EUR -10,3 Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der Restrukturierung;
• Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6 Mio.);

• Finanzprognose für 2012: EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf einem deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von EUR -9,5 und -11,0 Mio.;
• Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0 Mio. erwartet;
• Epigenomics wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern;

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Kontakt Epigenomics AG

Über Epigenomics

• Dr. Karen Heichman, Adjunct Assistant Professor für Pathologie an der University of Utah School of Medicine und VP Oncology Technology Development und Licensing von ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, UT, USA
• Dr. med. Brooks Cash, Gastroenterologe, Bethesda, MD, USA
• Robert Day, Gründer und ehemaliger Präsident des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA, und
• Dr. Nicolas Potter, Chief Scientific Officer und Director of Molecular Diagnostics bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN.

Kennzahlen für das dritte Quartal und der ersten neun Monate 2011:

Finanzielle Highlights

• Der Umsatz in den ersten neun Monaten verringerte sich auf EUR 1,2 Mio. (9M 2010: EUR 1,3 Mio.) und wurde aus Produktverkäufen sowie aus Kooperationen und Lizenzabkommen erzielt.
• Die operativen Kosten von EUR 12,2 Mio. (9M 2010: EUR 10,2 Mio.) wurden durch die einmaligen Restrukturierungskosten in Höhe von EUR 2,8 Mio. belastet.
• Die F&E-Kosten verringerten sich signifikant um ca. 21 % auf EUR 4,1 Mio. (9M 2010: EUR 5,2 Mio.).
• Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen deutlich um fast 16 % auf EUR 4,7 Mio. (9M 2010: EUR 4,1 Mio.) aufgrund steigender Ausgaben zur Vorbereitung der US-Markteinführung.
• Der operative Verlust (EBIT) stieg auf EUR 10,7 Mio. (9M 2010: Verlust von EUR 8,3 Mio.), vor allem getrieben durch die einmaligen Restrukturierungskosten.
• Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum lag bei EUR 10,7 Mio. (9M 2010: EUR 8,4 Mio.).
• Die auf der Hauptversammlung im Juni 2011 genehmigte Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5 zu 1 wurde während des dritten Quartals umgesetzt. Mit der Aktienzusammenlegung hat das Unternehmen nun 8.818.417 Aktien im Umlauf (H1 2010: 44.092.085 Aktien).
• Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. September 2011 auf EUR 17,4 Mio., ein Rückgang von EUR 9,0 Mio. ausgehend von den am Jahresende 2010 gemeldeten EUR 26,4 Mio.

Das dritte Quartal 2011 im Überblick

• die Reduzierung der Mitarbeiteranzahl von 84 (Stand Ende H1 2011) bis auf eine Zielgröße von 45 zum Ende des ersten Quartals 2012;
• eine Neuausrichtung der Vermarktungsstrategie in Europa, die sich nunmehr hauptsächlich an Großkunden für Epi proColon^® 2.0 CE und Epi proLung^® richtet, wie etwa Institutionen im Gesundheitswesen, Krankenkassen und andere große institutionelle Kunden;
• eine Verringerung der direkten Marketing- und Vertriebsaktivitäten im europäischen Selbstzahler-Segment;
• die Einstellung der frühen Forschung an Produkten und Technologien;
• die Verlagerung der eigenen US-Niederlassung an die US-Ostküste (von 2012 an).

Ausblick

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Weitere Information

Über Epigenomics

• Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development von Epigenomics wird einen Überblick über die Entwicklung und die technischen Verbesserungen von Epi proColon^® 2.0 CE geben.
• Dr. med. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs stellt die klinischen Vorteile von Epi proColon^® 2.0 CE vor.
• Eine anschließende Diskussionsrunde ermöglicht es den Teilnehmern, direkt Fragen zu stellen.

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Über Epigenomics

•  Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development von Epigenomics wird einen Überblick über die Entwicklung und die technischen Verbesserungen von Epi proColon^® 2.0 CE geben.
• Dr. med. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs stellt die klinischen Vorteile des neuen Epi proColon^® 2.0 CE-Tests vor.
• Eine anschließende Diskussionsrunde ermöglicht es den Teilnehmern, direkt Fragen zu stellen.

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Kennzahlen für das erste Halbjahr 2011:

• Der Umsatz von EUR 0,99 Mio. im ersten halben Jahr (2010: EUR 0,97 Mio.) wurde durch Lizenzgebühren von Partnern und in zunehmenden Maße durch eigene Produktverkäufe erzielt.
• Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich auf EUR 0,25 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 0,31 Mio.); die Bruttomarge verbesserte sich auf 75 % von 68 % im 1. Halbjahr 2010.
• Die operativen Kosten waren mit EUR 6,6 Mio. vergleichbar mit denen im 1. Halbjahr 2010 (EUR 6,6 Mio.).
• Die F&E-Kosten sanken deutlich von EUR 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 3,0 Mio. in der Berichtsperiode.
• Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 5 % auf EUR 5,7 Mio. (1. Halbjahr 2010: Verlust EUR 5,4 Mio.).
• Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 5,9 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 5,4 Mio.).
• Der Finanzmittelverbrauch stieg von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 5,7 Mio. in der Berichtsperiode aufgrund eines erheblichen, einmaligen Mittelzuflusses von einem Kooperationspartner im 1. Halbjahr 2010 ohne vergleichbaren Mittelzufluss im 1. Halbjahr 2011.
• Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. Juni 2011 auf EUR 20,7 Mio. (31. Dezember 2010: EUR 26,4 Mio.).

Produkt-Update

Organisationsentwicklung & Restrukturierung

• Beginnend in 2012 wird die US-Zentrale an einen strategisch günstig gelegenen Ort an der Ostküste verlegt, um von dort aus das USA-Geschäft auf- und auszubauen, während wichtige Mitarbeiter am Standort Seattle in einem Zweigstellenbüro verbleiben.
• Der eigene Direktvertrieb im europäischen Selbstzahler-Segment wird heruntergefahren; stattdessen wird ein Key-Account-Ansatz für Epi proColon® und Epi proLung® implementiert, der sich an große Institutionen wie Gesundheitsdienstleister und Krankenkassen richtet. Ziel dieses Ansatzes ist es, mittel- bis langfristig nachhaltige Umsätze zu erzeugen. Das europäische Vertriebs- und Marketingteam wird entsprechend angepasst.
• Die frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert. Damit einhergehend werden die verbliebenen Ressourcen auf die Entwicklung der zweiten Produktgeneration und Unterstützung bestehender Produkte konzentriert.
• Die Expertise zur Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern im Rahmen von Kooperationen mit Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet der personalisierten Medizin bleibt erhalten.
• Weitere Kosteneinsparungen werden durch eine Anpassung der Verwaltung und des Managements an die schlankere Unternehmensstruktur erreicht.

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Telefonkonferenz für Journalisten und Analysten:

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Weitere Informationen

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Über europacolon

• Priorisieren und Bekanntmachen von Darmkrebs
• Einrichten von Patienteninteressengruppen
• Etablierung einer Sprechergemeinschaft für Darmkrebs
• Wahrnehmungssteigerung für Krankheitssymptome und Vorsorge
• Kampagnen für Vorsorgeuntersuchungen und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten
• Förderung zur Verbesserung europäischer Standards und einheitlicher Behandlung durch die Entwicklung nationaler Krebspläne

Weitere Hinweise für Redaktionen:

Über Darmkrebs

Septin9-Bluttests für Darmkrebs

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Über Epigenomics

• Der Umsatz für das Gesamtjahr von EUR 1,8 Mio. Euro (2009: EUR 4,3 Mio.) wurde generiert aus dem Verkauf von Epi proColon® Kits, Auslizensierung und Partnering-Aktivitäten.
• Der Umsatzrückgang ist in Verbindung mit einmaligen Einnahmen aus F&E-Aktivitäten für Partner im Jahr 2009 zu sehen.
• Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen entsprechend deutlich auf EUR 0,5 Mio. zurück (2009: EUR 2,8 Mio.).
• Die gesamten operativen Kosten sanken im Jahr 2010 um 5% bedingt durch die weitere Rationalisierung des Betriebs und die konsequente Umsetzung der kommerziell ausgerichteten Strategie.
• Die Kosten für externe F&E und für biologische Proben sind aufgrund des Abschlusses der akademischen PRESEPT-Studie im Q1/2010 deutlich zurückgegangen.
• Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 12% auf EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
• Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr betrug EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
• Der Finanzmittelverbrauch belief sich in 2010 auf EUR 10.3 Mio. (2009: EUR 11.3 Mio).
• Die finanzielle Position wurde durch den aus der Kapitalerhöhung im Q1/2010 resultierenden Brutto-Emissionserlös von EUR 33,1 Mio. erheblich gestärkt.
• Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich am Jahresende 2010 auf EUR 24,6 Mio. (2009: EUR 4,0 Mio.).
• Finanzprognose für 2011: EBIT, Nettoverlust und Finanzmittelverbrauch für das Jahr 2011 werden voraussichtlich auf ähnlichem Niveau wie 2010 sein.
• Für das zweite Halbjahr 2011 werden voraussichtlich Verluste in Höhe der Hälfte des Grundkapitals bei Rechnungslegung nach Handelsgesetzbuch (HGB) angefallen sein und, sollte dieser Fall eintreten, nach §92, Abs. 1 AktG die Einberufung einer außerplanmäßigen Hauptversammlung in der zweiten Jahreshälfte zur Feststellung dieses Sachverhalts notwendig machen.

• Epigenomics baut den Verkauf seines blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs aus. Der Test ist nun allgemein in Deutschland und der Schweiz erhältlich. Gleichzeitig expandierte das Unternehmen sein kommerzielles Netzwerk in neue Märkte, darunter Österreich, Frankreich, Israel, die Türkei und der Nahen Osten; Das Unternehmen arbeitet zudem daran, die Aufnahme des Tests in Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung in Deutschland und anderen wichtigen Märkten zu erwirken.
• Das Unternehmen hat im Jahr 2010 deutliche Fortschritte bei der Entwicklung der 2. Generation seines Bluttests für Darmkrebs, Epi proColon® 2.0, gemacht. Ein Prototyp zeigte hervorragende klinische Daten von 91% Sensitivität bei 87% Spezifität in einem Test, der einfacher durchzuführen ist, schneller und konform mit FDA Fertigungs- und Qualitätsanforderungen;
• Die Einreichung von Epi proColon® 2.0 für eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) durch die FDA in den USA ist für das 4. Quartal 2011 geplant. Im gleichen Zeitraum wird mit der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in Europa gerechnet.
• Parallel dazu hat das Unternehmen mit der Entwicklung und Umsetzung einer Strategie begonnen, die darauf abzielt, die Aufnahme des Tests in amerikanische Früherkennungsrichtlinien und in die Kostenerstattungen zeitnahe nach einer möglichen FDA-Zulassung und Einführung von Epi proColon® 2.0 Tests in den USA zu erwirken.
• Mit der bevorstehenden Bekanntgabe eines neuen CEO für die amerikanische Tochter Epigenomics Inc. wird das Unternehmen mit dem Aufbau eines kommerziellen Kernteams beginnen. Das Team soll die zukünftig Markteinführung eines US-Produkts im Falle einer Zulassung durch die FDA vorbereiten. Die Firma wird über den neuen Leiter des US-Geschäfts in einer gesonderten Mitteilung informieren.
• Epigenomics hat erhebliche Fortschritte mit seinem Lungenkrebs-Programm gemacht und das Produkt Epi proLung® im Juli 2010 erfolgreich in den europäischen Markt eingeführt. Der Schwerpunkt liegt nun darauf, das Produkt in der medizinischen Fachwelt bekannt zu machen und durch klinische Studien die Akzeptanz europäischer Meinungsführer zu gewinnen.

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Über den ^mSEPT9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

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Operative Highlights im Berichtszeitraum

• Im direkten Vertrieb sind Epi proColon-Kits mittlerweile bundesweit in Deutschland und der Schweiz erhältlich
• Epigenomics’ Partner vertreiben Darmkrebs-Bluttests basierend auf Septin9 in den USA (Quest Diagnostics und ARUP Laboratories), Europa (Abbott) und Asien/Pazifik (Abbott)
• Ein weiteres nicht-exklusives Lizenzabkommen für den kanadischen Markt wurde mit Warnex Laboratories unterzeichnet; der Verkaufsstart wird bis Ende 2010 erwartet.
  • Testkits werden mittlerweile international an Kunden ausgeliefert
  • Positive klinische Daten wurden auf führenden wissenschaftlichen Konferenzen weltweit veröffentlicht, einschließlich der Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie, die während der Digestive Disease Week 2010 erstmals vorgestellt wurden
  • Einführung eines neues diagnostischen Tests für Lungenkrebs, des Epi proLung BL Reflex-Tests in Europa nach erfolgreich abgeschlossener klinischer Leistungsbewertungsstudie

Ereignisse nach dem Berichtszeitraum: 

• Unterzeichnung exklusiver Vertriebsvereinbarungen mit Pronto Diagnostics, DATEKS und DPC, über die Vermarktung von Epi proColon im gesamten Nahen Osten
• Weitere positive klinische Validierungsstudien:
  • ARUP präsentierte auf einer ASCO-NI-EORTC Konferenz Daten, die zeigen, dass ihr laborentwickelter Septin9-Test eine Sensitivität für Krebs von 90% bei einer Spezifität von 89% erreicht
  • Epigenomics präsentierte auf der UEGW sowie einer AACR-Konferenz Daten einer neuen Studie, die von einem unabhängigen Labor mit dem in der PRESEPT-Studie verwendeten Septin9-Test erzielt wurden und eine Sensitivität von 86% bei einer Spezifität von 93% erzielte
• Eine sogenanntes „Briefing-Booklet“ zu Epi proColon wurde bei der FDA eingereicht; Epigenomics geht davon aus, dass ein formales Pre-IDE-Meeting mit der FDA Ende 2010 / Anfang 2011 stattfinden kann
• Epigenomics bekommt 245.000 US $ als eine anteilige Erstattung und Mitfinanzierung der Kosten der PRESEPT-Studie für das Geschäftsjahr 2009 im Rahmen des „Qualifying Therapeutic Discovery Projects“ (QTDP), des US Internal Revenue Service. Das QTDP Programm wird durch das Gesetz „Patient Protection and Affordable Care Act“ finanziert.

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Konferenzdaten:

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Über Epi proColon

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Über DATEKS Ltd.

Über Epi proColon

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Über Epigenomics

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

- Ende-

AACR Special Conference “Colorectal Cancer: Biology to Therapy”
27.- 30. Oktober 2010
Loews Philadelphia Hotel
Philadelphia, Pennsylvania, USA
Posterpräsentation:
Poster Session B, Board B29

29. Oktober 2010, 17:00 – 19:00,

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Teskits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die typische Zielgruppe für die Krebsfrüherkennung ist.

Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte  molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs.

Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen können und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

In einer Posterpräsentation auf dem Jahrestreffen 2010 von ASCO-NCI-EORTC* zu molekularen Markern, in Hollywood (Florida, USA), berichtete Dr. Karen A. Heichman, Vice President of Oncology Technology Development & Licensing bei ARUP, dass der Septin9-Test von ARUP in der Validierungsstudie 90% der Krebsfälle bei einer Spezifität von 89% nachweisen konnte.

Der Darmkrebs-Bluttest des amerikanischen Referenzlabors ARUP basiert auf dem patentierten Septin9-Biomarker und den DNA-Methylierungstechnologien von Epigenomics, die im August 2009 nicht exklusiv an ARUP lizenziert wurden. Seit Juli 2010 bietet ARUP diesen Test als Laborservice in den USA an. Der Septin9-Test erkennt von Darmtumoren in die Blutbahn abgegebene zellfreie, methylierte DNA des Gens Septin9.

Zusätzliche mit Tumorgewebe durchgeführte Untersuchungen von ARUP zeigen zudem, dass die Methylierung des Septin9-Gens ein frühes Ereignis in der Entwicklung von Darmkrebs ist. So ließ sich der Biomarker bei invasiven Darmtumoren wie auch deren noch nicht bösartigen Vorstufen nachweisen – und dies unabhängig von der Lage der Läsion im Darm. Letzterer Befund steht im Einklang mit der Beobachtung, dass der Septin9-Bluttest proximale und distale Tumore des Darms gleich gut nachweist.

"Die von ARUP durchgeführte Studie stellt eine zusätzliche unabhängige Validierung des Septin9-Biomarkers im Plasma dar. Sie zeigt das einzigartige Potenzial unseres patentgeschützten  Biomarkers als Hilfe beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Folgeuntersuchung durch eine Koloskopie im Falle eines positiven Testergebnisses", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende des Krebsdiagnostik-Unternehmens Epigenomics mit Sitz in Berlin und Seattle. "Dieser auf einem einzigen Biomarker basierende Test schneidet im Vergleich zu konkurrierenden molekulardiagnostischen Testkonzepten für Stuhl und Blutproben hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit hervorragend ab."

Der nunmehr Ärzten und Patienten in den USA zur Verfügung stehende Septin9-Bluttest von ARUP Laboratories soll die Koloskopie nicht ersetzen, sondern richtet sich vor allem an Patienten, die nicht in der Lage sind etablierte Verfahren für die Darmkrebs-Früherkennung zu nutzen oder diese ablehnen.

Die mangelnde Akzeptanz herkömmlicher Früherkennungsverfahren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) und Stuhltests gilt derzeit als die größte Hürde für eine effektive Darmkrebsvorsorge. Experten für die Krebsvorsorge glauben, dass ein bequemer Bluttests, integriert in einen regelmäßigen Check-up in der Arztpraxis, die Akzeptanz für die Darmkrebs-Früherkennung bei den mehr als 80 Millionen US-Bürgern von 50 Jahren und älter, für die nach aktuellen Richtlinien regelmäßige Früherkennungs-Untersuchungen empfohlen werden, stark zunehmen würde.

*ASCC – NCI – EORTC: American Society of Clinical Oncology- National Cancer Institute – European Organization for Research and Treatment of Cancer

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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

Über ARUP Laboratories

Das 1984 gegründete Unternehmen ARUP Laboratories ist ein führendes nationales Referenzlabor und ein Unternehmen der Universität Utah und seiner Abteilung für Pathologie. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Test-Kombinationen an, von Routine-Screening-Tests bis hin zu speziellen molekularen und genetischen Tests. ARUP betreut Kunden aus den Vereinigten Staaten, darunter viele führenden Universitäts- und Kinderkliniken sowie Klinikverbünde, große kommerzielle Labors, Einkaufsverbände, militärische und andere staatliche Einrichtungen und großen Kliniken. Darüber hinaus ist ARUP ein weltweit führendes Unternehmen für innovative Forschung und Entwicklung für Labore, unterstützt vom ARUP Institut für Klinische und Experimentelle Pathologie^®. Für weitere Informationen, siehe www.aruplab.com.

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Teskits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die typische Zielgruppe für die Krebsfrüherkennung ist.

Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte  molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs.

Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen können und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epi proColon ist der weltweit erste auf Blut basierende und CE-markierte molekulare Diagnosetest für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test detektiert den von Epigenomics patentierten Biomarker Septin9. Pronto geht davon aus, mit der Vermarktung des Tests in Israel im November 2010 zu beginnen.

Darmkrebs ist laut der israelischen Krebsgesellschaft (Israel Cancer Association) eine der häufigsten Krebsarten in Israel mit ca. 3.200 neu diagnostizierten Patienten pro Jahr. Jedem Bürger über 50 Jahren wird deshalb empfohlen, alle zwei Jahre an einer Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung teilzunehmen. Darmkrebs ist heilbar und Patienten mit dieser Diagnose haben eine gute Chance auf Heilung, wenn der Krebs früh genug in einem noch lokalisierten Stadium erkannt wird.

"Epi proColon macht die Früherkennung des kolorektalen Karzinoms einfacher, da die Diagnose so patientenfreundlich ist wie nie zuvor,“ erklärt Dr. Nir Navot, der Geschäftsführer von Pronto Diagnostics und fügt hinzu: "Dieser Test kann zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen duchgeführt werden und erfordert keine spezielle Vorbereitungen der zu untersuchenden Person. Wir erwarten, dass sich deshalb deutlich mehr Menschen mit diesem Test auf Darmkrebs untersuchen lassen, als mit den bisherigen Methoden wie Stuhltests und Darmspiegelungen alleine. "

Epi proColon wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz von Epigenomics direkt vertrieben. Außerhalb dieses Heimatmarktes verfolgt Epigenomics für die weitere Verbreitung des CE-markierten Tests eine kombinierte Strategie aus direkter Vermarktung und einem Netz aus Vertriebspartnern.

"Wir freuen uns darüber, Pronto Diagnostics als unseren exklusiven israelischen Vertriebspartner für Epi proColon gewonnen zu haben. Das Team von Pronto verfügt genau über das Fachwissen und die Erfahrungen, die wir gesucht haben ", kommentierte Geert Nygaard, der Geschäftsführer von Epigenomics. "Mit dieser Vereinbarung beginnt unsere kommerzielle Expansion über den heimischen Markt hinaus. Wir werden diese Aktivitäten weiter fortführen und erwarten, in Kürze weitere Vertriebsvereinbarungen für andere Regionen abschließen zu können."

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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

Über Pronto Diagnostics

Pronto Diagnostics ist ein führender Anbieter von molekulardiagnostischen Produkten mit umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen sowie Forschungs- und Entwicklungskapazitäten in SNP-basierten Analysen genetischer Varianten.

Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Kits zur klinischen Diagnose genetischer Krankheiten, zum Träger-Screening, zur Pränataldiagnostik, zu Krankheitsveranlagungen und für Differentialdiagnosen. Pronto ist somit im schnell wachsenden Gebiet der Pharmakogenetik und der personalisierten Medizin tätig. Für weitere Informationen siehe www.prontodiagnostics.com.

Über Epi proColon

Der Epi proColon Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von, methylierter DNA des Septin9 Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9 Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methyliertem Septin9 mit dem Epi proColon Test wurde gerade in der PRESEPT Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern getestet, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

• Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird.
• Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren Familien an.
• Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten.
• Die Stiftung bietet ‘Quit Smoking’(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an (Fag Ends).
• KATS (Kids Against Tobacco Smoke – Kinder gegen Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen.
• ATYC (Anti Tobacco Youth Campaign –Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten, Kampagnen gegen Rauchen und andere Aspekte von Tabak zu führen.
• Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.

1. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23.
2. Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by ^mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759.
3. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009;55(7):1337-46.

• Umsatzerlöse EUR 2,6 Mio. und sonstige Erlöse in Höhe von EUR 1,1 Mio.
• Betriebliche Aufwendungen um nahezu EUR 1 Mio. auf EUR 16,5 Mio. reduziert
• EBIT um 6% auf EUR -12,8 Mio. verbessert, trotz außerplanmäßiger Abschreibungen für einlizenzierte Plattform und IP in Höhe von EUR 1,5 Mio.
• Liquide Mittel in Höhe von EUR 12,1 Mio. zum 31. Dezember 2008
• Erfolgreich platzierte Kapitalerhöhung Anfang 2008 über EUR 13,5 Mio.
• Privatplatzierung über EUR 5,2 Mio. mit 5% Prämien-Aufschlag zu Beginn des Geschäftsjahres 2009 sichert Finanzmittel bis Ende 2010

• Abbott Moleculars Vorbereitungen für den Start der Vermarktung des Darmkrebstests in Europa im 4. Quartal 2009 laufen planmäßig
• Sysmex Corporation als zweiter, nicht-exklusiver Partner für Darmkrebs-Bluttest gewonnen
• Auslizenzierung des GSTP1-Biomarkers für Prostatakrebs an Quest Diagnostics
• Abschluss einer breit angelegten Forschungs- und Entwicklungskooperation auf dem Gebiet Krebs-Molekulardiagnostik mit Philips
• Positive Ergebnisse unserer Biomarker-Kooperationen mit Johnson & Johnson, Pfizer, Centocor und anderen erzielt,
• Abbott als Finanzierungspartner für PRESEPT-Studie gewonnen; Studie läuft planmäßig mit derzeit mehr als 3.000 Teilnehmern
• Start der Vermarktung des ^mSEPT9-Forschungsprodukts in Europa
• Erfolgreich abgeschlossene klinische Evaluierung der Lungenkrebs-Biomarker
• Start der Entwicklung eines IVD-Tests auf Lungenkrebs nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Evaluierung
• Erfolgreiche Validierung des ^mPITX2 Biomarkers zur Prostatakrebs-Prognose; Test schon bald im Rahmen eines Early-Access-Programms erhältlich
• Stärkung des geistigen Eigentums durch die Erteilung von Schlüsselpatenten und den Abschluss neuer Lizenzvereinbarungen mit OncoMethylome Sciences und DxS Ltd.
• Stärkung der kommerziellen Unternehmensbereiche durch wichtige Neueinstellungen in Schlüsselpositionen

• Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird.
• Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren Familien an.
• Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten.
• Die Stiftung bietet die ‘Quit Smoking’(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an (Fag Ends)
• KATS (Kids Against Tobacco Smoke – Kinder gegen Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen
• ATYC (Anti Tobacco Youth Campaign –Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten Kampagnen gegen Rauchen und andere Aspekte von Tabak zu führen.
• Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.