Epigenomics AG http://www.epigenomics.com/ Beschreibung de, en Epigenomics AG http://www.epigenomics.com/typo3conf/ext/tt_news/ext_icon.gif http://www.epigenomics.com/ 18 16 Beschreibung TYPO3 - get.content.right http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss Wed, 09 May 2012 08:30:00 +0200 Epigenomics AG berichtet über Ergebnisse des ersten Quartals und operative Fortschritte http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-ergebnisse-des-ersten-quartals-und-operative-fortschritte.html Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG...
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: “Während des ersten Quartals 2012 setzten wir den US-Registrierungsprozess für unseren Darmkrebs-Früherkennungstest, Epi proColon® fort und reichten bis heute zwei der vier “Premarket Approval”(PMA)-Module bei der U.S. Zulassungsbehörde (FDA) ein. Wir haben auch eine zusätzliche klinische Studie begonnen, ein Vergleich zwischen Epi proColon® und einem immunochemischen Stuhltest (FIT), die notwendig für unsere Einreichung zur Zulassung ist und desweiteren bereiten wir aktiv unsere Vermarktungsaktivitäten vor. Mit Genugtuung stellten wir fest, dass Septin9-Tests anerkannt und erstmals in den „Current Procedural Terminology (CPT®)“ – Erstattungskatalog der “American Medical Association” (AMA) in 2012 aufgenommen wurden. Epigenomics bleibt weiterhin fokussiert auf die FDA-Einreichung zum Ende diesen Jahres und auf das letztliche Ziel, der Einführung von Epi proColon® als ersten zugelassenen blutbasierenden Test für die Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt.

Q1 2012 Finanzielle Ergebnisse
  • Der Umsatz von EUR 0,2 Mio. war niedriger als im Q1 2011(EUR 0,6 Mio.), in dem eine Einmalzahlung seitens Qiagen für die Gewährung einer Option auf eine nicht-exklusive Vermarktungslizenz für Epigenomics proprietären methylierten Septin9-Biomarker enthalten war.
  • Die F&E-Kosten sanken auf EUR 1,4 Mio. (Q1 2011: EUR 1,6 Mio.) als eine Konsequenz des Rückzugs aus Forschungsprojekten im Frühstadium
  • Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung sanken von EUR 1,6 Mio. in Q1 2011 auf EUR 1,4 Mio. in Q1 diesem Jahres, vor allem durch die Restrukturierungsmaßnahmen in den Marketing- und Vertriebsabteilungen.
  • Der operative Verlust (EBIT) betrug EUR -2,3 Mio., eine Verbesserung um 16.0 % im Vergleich mit Q1 2011 (EUR -2,7 Mio.).
  • Der Nettoverlust sank um EUR 0,5 Mio. verglichen zu Q1 2011 auf jetzt EUR -2,3 Mio.
  • Der Zahlungsmittelverbrauch lag bei EUR 2,5 Mio. (Q1 2011: EUR 2,8 Mio.), und beinhaltete noch durch die Restrukturierung in 2011 bedingte Zahlungen von EUR 0,3 Mio. sowie steigende Zahlungen in Verbindung mit unserem Zulassungsprozess bei der US-Zulassungsbehörde FDA.
  • Die Liquidität zum Ende des Berichtszeitraums betrug EUR 11,5 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).
Operative Highlights
  • Im Januar 2012, gab Epigenomics die Veröffentlichung einer unter Leitung von Prof. Dr. Matthias Ebert von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg durchgeführten Studie mit dem Titel „TFAP2E-DKK4 and Chemoresistance in Colorectal Cancer” (TFAP2E-DKK4 und Chemoresistenz bei Darmkrebs) von „The New England Journal of Medicine“ bekannt. In dieser Studie mit mehr als 200 Patienten aus vier unabhängig voneinander untersuchten Patientenpopulationen zeigten Prof. Ebert und sein Team, dass die Hypermethylierung des TFAP2E-Gens mit einem Nichtansprechen auf den häufig eingesetzten chemotherapeutischen Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) korrelierte. Dies ist eine der ersten Studien, in denen die DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen eine Chemotherapie identifiziert wurde.
  • Im Februar 2012, hat Epigenomics die Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, durchgeführten Studie bekannt gegeben. In der Studie wurde das Auftreten von methyliertem Septin9 im Blut von 184 Patienten mit kolorektalem Karzinom auf der linken und rechten Seite des Kolons untersucht und zeigte eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 85 %. Die Sensitivität für die Erkennung von links- und rechtsseitigen Karzinomen betrug 96 % bzw. 94 % und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied bei der Krebserkennung auf beiden Seiten des Darms, im Gegensatz zu etablierten Methoden zur Darmkrebsfrüherkennung.
  • Ebenfalls im Februar 2012, gab das Unternehmen die Ergebnisse einer unter der Leitung von Prof. Dr. Manfred Dietel und seinem Team am Universitätsklinikum Charité Berlin durchgeführten Studie mit dem Epi proLung® BL-Assay bekannt. Basierend auf den Ergebnissen der Studie hat die Charité angekündigt, den Test in ihrer klinischen Routine für die Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit negativen und unklaren zytologischen Befunden einzusetzen. Die Ergebnisse der Studie werden von Prof. Dr. Dietel auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie Ende Mai 2012 in Berlin vorgestellt.
  • Im März 2012, veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie von Jennifer Taber et al. (Department of Psychology, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, ARUP Laboratories) über die Präferenzen für Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs. Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) zu einem Preis von USD 180 ergab die Studie, dass zwei Drittel der Teilnehmer, die bislang nicht an einer Früherkennung teilgenommen hatten, einem Septin9-Bluttest den Vorzug gegenüber anderen Früherkennungsmethoden geben würden.
  • Im März 2012, hat Epigenomics das zweite Modul des PMA-Antrags bei der FDA eingereicht. Dieses umfasste die Angaben zur Validierung der Hard- und Software des Geräts, auf dem der Test durchgeführt wird. Es ist geplant, das dritte Modul mit der analytischen Validierung der Testmethode noch in Q2 2012 und das letzte Modul, das alle klinischen Daten enthalten wird, in H2 2012 einzureichen. Eine direkte Vergleichsstudie zum immunochemischen Stuhltest (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority”) von Epi proColon® zu FIT zu demonstrieren, wird ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie wurde mit der FDA erörtert und die Studie inzwischen begonnen. Im April 2012 wurde der erste Proband in die Studie aufgenommen.
  • Die diesjährige Hauptversammlung der Epigenomics AG, die am 2. Mai 2012 in Berlin stattfand, stimmte mit großer Mehrheit der vorgeschlagenen Verkleinerung des Aufsichtsrats (Reduzierung von sechs auf drei Mitglieder) und dessen Zusammensetzung zu. Die Aufsichtsratsmitglieder Ann Clare Kessler, Ph.D. und Prof. Dr. Günther Reiter wurden von der Hauptversammlung für eine weitere Amtszeit bestätigt. Mr. Heino von Prondzynski wurde mit großer Mehrheit als neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt. In seiner konstituierenden Sitzung im unmittelbaren Anschluss an die Hauptversammlung, wählte der neue Aufsichtsrat Herrn von Prondzynski zu seinem Vorsitzenden.
Ausblick für 2012
  • Anlässlich der anstehenden “Digestive Disease Week (DDW)“ in San Diego, CA vom 19-22 Mai 2012 wird Epigenomics einen Stand bei der Messe/Konferenz betreiben. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien aus der Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis Universität in Budapest, Ungarn in Poster- Sessions bei der DDW vorgestellt werden.
  • Im Laufe des Jahres 2012 wird Epigenomics auch weiterhin einen aktiven Dialog mit den für die Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung zuständigen Stellen führen und hat begonnen auch mit Interessensverbänden und Patientenorganisationen zu sprechen.
  • Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die Produktumsätze mit den IVD-Diagnostika im Q1 2012 noch auf niedrigem Niveau. Epigenomics arbeitet weiterhin daran, mögliche Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden für ihre Produkte zu gewinnen. Vor der Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® in den USA werden weiterhin produktbezogene Umsätze auf nur niedrigem Niveau erwartet.
  • Ein kritisches wichtiges strategisches Ziel für 2012 bleibt die Sicherstellung der Zukunft des Unternehmens, da die angespannte finanzielle Lage eine Gefahr für die Umsetzung der Pläne von Epigenomics darstellen könnte. Epigenomics prüft daher derzeit alle sich der Gesellschaft bietenden Optionen einschließlich der Möglichkeit, durch eine Kapitalmarkttransaktion zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen.

Details zu Posterpräsentationen anlässlich der “Digestive Disease Week 2012” und andere Aktivitäten

Epigenomics AG wird einen Stand betreiben: Nr. 1355, Hallen A-C, San Diego Convention Center, San Diego, CA, USA.

Posterpräsentationen:

Session: Biomarkers of GI Cancers (P8225)
Details: Sonntag, 20. Mai 2012, 8:00 Uhr - 17:00 Uhr (PT)
Ort: San Diego Convention Center, Hallen C-G

Titel: “Plasma Methylated Sept9 Is a Screening Marker in Both Left- and Right-Sided Colon Cancer. Comparison to FOBT and CEA Results”
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of Internal Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1895

Titel: “Sept9 DNA Methylation in Healthy, Adenoma and Colorectal Cancer Patients: a Comparison Between Tissue and Plasma Specimens“
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of Internal Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1892

Weitere Information

Den ausführlichen 3-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

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Antje Zeise | CIRO
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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> 2012 Company Wed, 09 May 2012 08:30:00 +0200 Epigenomics AG schließt ersten Patienten in seine FIT-Vergleichsstudie mit Epi proColon® ein http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-schliesst-ersten-patienten-in-seine-fit-vergleichsstudie-mit-epi-procolonR-ein.html Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostikunternehmen... ® direkt mit immunochemischen Stuhltests (FIT) zur Früherkennung von Darmkrebs vergleicht, bekannt. Der erste Proband wurde mittlerweile in die Studie aufgenommen.

Wie bereits zuvor mitgeteilt, hatte die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) Epigenomics aufgefordert, eine Studie zur Dickdarmkrebs-Erkennung mit einem direkten Vergleich zu FIT durchzuführen, um zu belegen, dass Epi proColon® FIT nicht unterlegen ist.

Derzeit werden weitere Prüfzentren rekrutiert und initiiert, mit dem Ziel bis zu 75 Zentren zu beteiligen. Die Studie wird FIT- und Epi proColon®-Analysen für 100 Patienten mit (nach Koloskopie) gesicherter Dickdarmkrebs-Diagnose und 200 asymptomatische Studienteilnehmer mit durchschnittlichem Dickdarmkrebs-Risiko (vor Koloskopie) vergleichen. Epigenomics plant die Studie im zweiten Halbjahr 2012 abzuschließen und die Ergebnisse als Bestandteil des modularen Zulassungsantrages (PMA) des Unternehmens bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen hat bereits die ersten beiden Module eingereicht und liegt im Plan für die Einreichung des dritten und vierten Moduls jeweils im zweiten Quartal bzw. im zweiten Halbjahr 2012.

- Ende -

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Antje Zeise
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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> 2012 Company Epi proColon Wed, 11 Apr 2012 08:30:00 +0200 Epigenomics AG stellt Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-stellt-jahresergebnis-fuer-das-geschaeftsjahr-2011-vor.html Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen, Einreichung des PMA-Zulassungsantrags in...
  • Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen, Einreichung des PMA-Zulassungsantrags in den USA begonnen
  • Über 26.000 laborentwickelte Septin9-Tests durch nordamerikanische Partner in 2011 verkauft
  • Strikte Kostenkontrolle nach umgesetzter Restrukturierung in 2011
    • Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 23. März 2012 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) stellte heute sein Ergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor und gab einen Ausblick auf das Jahr 2012.

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics kommentierte: “2011 war ein Jahr großer Herausforderungen für Epigenomics, aber auch ein Jahr, in dem wir deutliche Fortschritte in Richtung eines kommerziell orientierten, produktbasierten Unternehmens getätigt haben. Wir sind erfreut, den Beginn des Zulassungsverfahrens für unser Hauptprodukt Epi proColon® in den USA verkünden zu können, für das bereits zwei der vier PMA-Module bei der FDA eingereicht wurden. Das Studienprotokoll für die ausstehende Vergleichsstudie zwischen unserem Septin9-Test und FIT ist nun festgelegt worden und wir sind dabei, die besagte Studie mit dem Ziel zu beginnen, das letzte Modul unseres Zulassungsantrages noch vor Endes des Jahres einzureichen. Es bleibt unser oberstes Ziel, unseren Test auf dem größten Markt für molekulardiagnostische Produkte einzuführen. Wir sind ermutigt zu sehen, dass es einen wachsenden Markt für unseren Test in den USA gibt, was dadurch belegt wird, das unsere Lizenzpartner bereits in 2011 über 26.000 Tests durchgeführt haben.“

    Kennzahlen 2011
    • Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen; Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere Einnahmen aus Kooperationen im Vergleich zu 2010;
    • Die Produktverkäufe von Epi proColon® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen mit 2010;
    • Der Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf EUR -15,6 Mio. aus (2010: EUR -11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung mit den umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und Goodwill-Abschreibungen;
    • EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war den Restrukturierungsmaßnahmen und der Abschreibung des Goodwills zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss auf die Liquidität;
    • Der Finanzmittelverbrauch stieg auf EUR -12,2 Mio. verglichen zu EUR -10,3 Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der Restrukturierung;
    • Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6 Mio.);
    Ausblick auf 2012
    • Finanzprognose für 2012: EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf einem deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von EUR -9,5 und -11,0 Mio.;
    • Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0 Mio. erwartet;
    • Epigenomics wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern;
    Operative Highlights in 2011 und Anfang 2012 Abschluss der Entwicklung und Einführung des Epi proColon® 2.0-Test: In 2011 schloss Epigenomics die Entwicklung ihrer zweiten Generation des blutbasierten Tests, Epi proColon® 2.0, der erste weltweite patientenfreundliche Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs ab.

    Das Unternehmen führte eine klinische Validierungsstudie für Epi proColon® 2.0 CE in Europa durch und präsentierte deren positive Ergebnisse auf der „United European Gastroenterology Week“ in Stockholm im Oktober 2011. Der Test identifizierte 81 % der Krebsfälle richtig bei einer 99 %-igen Spezifität. Basiert auf den positiven klinischen Ergebnissen, führte Epigenomics im Anschluss das Produkt in Europa ein. Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit der Semmelweis-Universität in Budapest (Ungarn) durchgeführten weiteren Studie mit 184 Studienteilnehmern zeigten, dass der Septin9 Biomarker Darmkrebs auf beiden Seiten des Kolons gleich gut findet. Dies stellt einen Wettbewerbsvorteil zu den derzeitigen verwendeten Früherkennungstests dar.

    Epi proColon® klinische Zulassungsstudie: Epigenomics führte eine prospektive klinische Validierungsstudie in den USA durch. Die im Dezember 2011 veröffentlichten Ergebnisse bestätigen die Resultate einer zuvor durchgeführten akademischen Studie in einer tatsächlichen Population von Personen, die an Darmkrebs-Früherkennung teilnahmen. Die Sensitivität lag bei 68 % und gleichzeitiger 80 %-iger Spezifität. Nach Gesprächen mit der FDA wurde bestätigt, dass die Daten aus der klinischen Validierungsstudie in den USA als Teil des modularen “Premarket-Approval“ (PMA)-Zulassungsantrags bewertet werden können. Die ersten zwei PMA-Module wurden bereits bei der FDA eingereicht, die Einreichung des dritten und vierten Moduls wird im zweiten Quartal beziehungsweise im zweiten Halbjahr 2012 erfolgen. Darüber hinaus verlangte die FDA die Durchführung einer direkten Vergleichsstudie für die Erkennung von Darmkrebs in Verglich zu stuhlbasierenden immunochemischen Tests (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) dieser beiden Verfahren zu belegen. Diese Studie wird integraler Bestandteil des PMA-Zulassungsantrages werden. Nach Rücksprache mit der FDA haben wir mittlerweile das Studienprotokoll für die Vergleichsstudie festgelegt. Die Auswahl an Studienzentren und Patientenrekrutierung ist bereits im Gange, mit dem Ziel 100, Krebsfälle (nach Durchführung einer Darmspiegelung) und 200 asymptomatische Probanden mit durchschnittlichem Darmkrebs-Risiko (vor Durchführung einer Darmspiegelung) zu untersuchen. Wir werden zielstrebig an dem Abschluss dieser Studie arbeiten, um das klinische und somit letzte Modul für unseren PMA-Zulassungsantrag noch in 2012 einzureichen.

    Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Der Septin9-Test wurde kürzlich in dem ab 2013 gültigen Erstattungskatalog der “American Medical Association” (AMA) unter dem Code „CPT 81401“ aufgenommen, auch wenn bislang noch kein Erstattungsbetrag festgelegt worden ist. Epigenomics unternimmt des Weiteren Schritte, die Bekanntheit des Tests bei Meinungsbildnern und Patienten zugleich zu erhöhen. In dem Berichtszeitraum veröffentlichten Epigenomics und ihre Partner die Ergebnisse verschiedener durchgeführter Umfragen in den USA und Europa, aus denen klar hervorgeht, dass die große Mehrheit der Patienten blutbasierende Tests gegenüber den hergebrachten Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würden.

    Unsere Partner: Insgesamt haben in 2011 Epigenomics’ LDT Partner über 26.000 Tests in Nordamerika verkauft. Quest, ARUP Laboratories und Warnex in Kanada (mittlerweile Teil von Labcorp) bieten weiterhin ihre Versionen laborentwickelter Septin9-Tests im Markt an. In 2011 erhielt Quest die Zulassung des Gesundheitsministeriums des Staates New York für ihre Version des Tests, ColoVantage™. Und zeigte darüber hinaus ermutigendes Wachstum der Verkaufszahlen seit es aktiv den Test vermarktet. ARUP stellte Ergebnisse einer klinischen Validierungsstudie mit ihrer Version des Tests während der Tagung der „Association of Molecular Pathology“ im Novbember 2011 vor. ARUP’s Septin9 LDT-Test fand 90 % aller Darmkrebs-Fälle bei einer Spezifität von 88 %. Im Februar 2011 unterzeichnete Qiagen einen zweijährigen Optionsvertrag um einen blutbasierenden, auf den Septin9 Biomarker gerichteten Test zur Darmkrebs-Früherkennung zu entwickeln und zu vermarkten sowie eine Lizenz auf gewisse DNA-Methylierungstechnologien. Auch Abbott führt seine Bestrebungen fort, auf der Basis einer Lizenz von Epigenomics ein eigenes IVD Diagnostikum auf der Grundlage von Septin9 zu entwickeln und einem Zulassungsverfahren in den USA zuzuführen.

    Europäische Vermarktungsaktivitäten: Die Gesellschaft hat ihre Vermarktungsaktivitäten angepasst und auf einen „Key-Account“ Ansatz umgestellt. Der Test ist nunmehr über verschiedene Labors in Deutschland zu einem Preis an den Kunden von EUR 99 erhältlich. Entwicklungen bei Epi proLung®: Das zweite Produkt der Gesellschaft, Epi proLung®, hat kürzlich in einer klinischen Studie an Patienten mit Verdacht auf Lungenkarzinom sehr ermutigende Resultate gezeigt. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat die Charité in Berlin angekündigt, den Test als Unterstützung in der Diagnose von Lungenkrebs in die klinische Routine einzuführen.

    Restrukturierung: Im Sommer hat Epigenomics ein Restrukturierungsprogramm implementiert, um effektiv die Kosten für 2012 und darüber hinaus zu reduzieren. Die Anzahl der Mitarbeiter wurde dabei von 85 gegen Mitte 2011 auf nunmehr 45 verringert. Dabei wurden F&E Anstrengungen auf existierende sowie auf kurzfristig marktgängige Produktchancen fokussiert. Langfristig angelegte F&E Projekte sind vorerst auf Eis gelegt worden.

    Veränderungen im Management: Im Jahr 2011 stießen zwei erfahrene Industrieexperten zum Management hinzu. Dr. Thomas Taapken wurde zum neuen Finanzvorstand von Epigenomics bestellt. Er kam vom börsennotierten Unternehmen Biotie Therapies in Turku, Finnland, zur Gesellschaft. Hr. Noel Doheny wurde zum Geschäftsführer der US Niederlassung berufen. Er hat über 30 Erfahrung in der Diagnostikindustrie, wovon er über 20 Jahre in Führungspositionen bei Unternehmen wie Affymetrix und Qiagen verbrachte. - Ende -
    Weitere Informationen Telefonkonferenzen für Presse und Analysten Der Geschäftsbericht 2011, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html.

    Epigenomics hält heute um 11:00 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html  zur Verfügung.
    Kontakt Epigenomics AG Antje Zeise Manager IR | PR
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    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     2012 Company Fri, 23 Mar 2012 08:30:00 +0100     Epigenomics AG plant Änderungen in der Zusammensetzung und Größe seines Aufsichtsrats http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-plant-aenderungen-in-der-zusammensetzung-und-groesse-seines-aufsichtsrats.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 16. März 2012 - Das deutsch-amerikanische... Prof. Dr. Rolf Krebs (72) war seit 2000 Mitglied im Aufsichtsrat der Epigenomics AG und seit 2003 ihr Aufsichtsratsvorsitzender. In diesem Zeitraum hat sich das Unternehmen von einem privaten Startup Forschungsunternehmen hin zu einem börsennotierten weltweit führenden Anbieter von blutbasierenden Krebsfrüherkennungstests entwickelt.
    Des Weiteren hat der Aufsichtsrat heute beschlossen, der Hauptversammlung die Wahl von Herrn Heino von Prondzynski als neues Aufsichtsratsmitglied vorzuschlagen. Herr von Prondzynski hat seine Bereitschaft dazu erklärt, im Falle seiner Wahl die Rolle des Aufsichtsratsvorsitzenden zu übernehmen.
    Herr Heino von Prondzynski (62) ist ein weltweit anerkannter Experte und Führungspersönlichkeit auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mit einem weitreichenden Netzwerk in den USA, Asien und Europa. Unter anderem war er CEO der Division Roche Diagnostics bei F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz und ein Mitglied der Konzernleitung bei Roche. Aus der Zeit seiner Mitgliedschaft im Aufsichtsrat der Epigenomics AG von Mai 2007 bis März 2010, kennt er das Unternehmen und das Umfeld in dem dieses agiert sehr gut.
    Prof. Dr. Rolf Krebs sagte: „Die Entscheidung, bei der nächsten Hauptversammlung nicht zur Wiederwahl anzutreten, habe ich nach reiflicher Überlegung gefällt. Heino von Prondzynski stellt einen ausgezeichneten und sehr engagierten Kandidaten für meine Nachfolge dar, der den Aufsichtsratsvorsitz in einer entscheidenden Phase für das Unternehmen übernimmt. Ich werde sicherlich auch in Zukunft die Entwicklung von Epigenomics verfolgen, in dem Wissen, dass das Unternehmen kritische Schritte in die richtige Richtung genommen hat. Ich bin stolz auf die vom Unternehmen bislang erzielten Fortschritte und ich denke, es ist der richtige Zeitpunkt gekommen, ein klares Signal für einen Wandel zu setzen. Ich werde mein möglichstes dazu beitragen, einen geordneten Übergang zu gewährleisten. Epigenomics und meinem Nachfolger wünsche ich viel Erfolg.“
    Die vorgeschlagenen Veränderungen in der Zusammensetzung des Aufsichtsrats sind gründlich geplant worden und stehen im Einklang mit der letztjährigen Entscheidung, den Fokus der Geschäftstätigkeit der Gesellschaft auf den Schlüsselmarkt USA zu legen. Heino von Prondzynski hat seine Absicht erklärt, intensiv in Zusammenarbeit mit dem Vorstand alle gangbaren strategischen Optionen zu prüfen, die das Unternehmen in seiner weiteren Entwicklung vorantreiben können. Hierzu zählt auch die Möglichkeit, weitere Finanzmittel zu sichern, um über die derzeitige Liquiditätsreichweite hinaus die Geschäftstätigkeit zu sichern, beschränkt sich aber nicht hierauf. Ein vorrangiges operatives Ziel besteht weiterhin darin, Septin9-basierende Darmkrebs-Früherkennungstests in den USA zuzulassen und auf den Markt zu bringen.
    “Ich freue mich, vorbehaltlich meiner Wahl anlässlich der Hauptversammlung am 2. Mai 2012 wieder Mitglied des Aufsichtsrates der Epigenomics AG zu werden”, merkte Herr von Prondzynski an. “Aus meiner früheren Tätigkeit als Mitglied des Aufsichtsrates kenne ich das Unternehmen gut und habe seine Entwicklung stets mit großem Interesse verfolgt. Gemeinsam mit meinen Kollegen im Aufsichtsrat und dem Management der Epigenomics werden wir unsere Anstrengungen hinsichtlich einer erfolgreichen Vermarktung der Produkte des Unternehmens im besten Interesse der Aktionäre intensivieren.”
    Geert W. Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG sagte: „Ich verstehe und respektiere die Entscheidung von Prof. Dr. Rolf Krebs, aus persönlichen Gründen nicht zur Wiederwahl anzutreten. Prof. Krebs hat entscheidend dazu beigetragen, das Unternehmen mit viel Engagement über die letzten Jahre in ein molekulardiagnostisches Unternehmen zu entwickeln. Im Namen des Vorstandes und der Mitarbeiter von Epigenomics danken wir sowohl Herrn Prof. Dr. Krebs als auch Herrn Prof. Dr. Bicker, Herrn Anderson, Ph.D. und Herrn Frankenne für die langjährige und vertrauensvolle Zusammenarbeit. Mit Herrn Heino von Prondzynski haben wir einen sehr erfahrenden Nachfolger für den Aufsichtsratsvorsitz gefunden. Ich kenne Heino von Prondzynski gut und freue mich auf die erneute und sicherlich intensive Zusammenarbeit mit ihm in seiner neuen Rolle als Vorsitzender des Aufsichtsrats. Aufgrund seiner großen Erfahrung und seiner erwiesenen Führungskompetenz bin ich mir sicher, dass wir mit ihm die vor Epigenomics liegenden Herausforderungen erfolgreich meistern werden.“
    Zusätzlich zu Herrn von Prondzynski werden die derzeitigen Aufsichtsratsmitglieder Frau Kessler, Ph.D. sowie Prof. Dr. Reiter sich zur Wahl für den Aufsichtsrat bei der kommenden Hauptversammlung stellen.
    Die Einladung zur Hauptversammlung der Epigenomics AG am 2. Mai 2012 wird am Freitag, den 23. März 2012, auf der Webseite der Epigenomics AG und im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht werden.
    - Ende -

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    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2012 Fri, 16 Mar 2012 13:04:00 +0100     Epigenomics AG: Studie zeigt Patientenpräferenz für Blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-studie-zeigt-patientenpraeferenz-fuer-blutbasierte-darmkrebs-frueherkennung.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen...
    Die Studie bewertete bei 100 Teilnehmern, die für Darmkrebs-Früherkennung in Frage kamen von denen aber 44 % zuvor nicht an Früherkennungsmaßnahmen teilgenommen hatten, das Verhalten und die Präferenzen zur Früherkennung in Bezug auf FOBT (Stuhltest), Darmspiegelung und Septin9 blutbasierter Test. Bei der Studie wurden Teilnehmer in einem geführten Interview 90 Minuten lang über die verschiedenen Methoden zur Früherkennung, sowie über die Kosten und Genauigkeit aller Tests informiert und sollten im Anschluss einen Fragebogen ausfüllen.

    Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) und eines Preises von ca. US$ 180, gaben zwei Drittel der bislang nicht an Darmkrebs¬-Früherkennung teilnehmenden Personen an, dass sie einen Septin9-Test jeder anderen Früherkennungsmethode vorziehen würde. Unter den positiven Aspekten des Tests gaben die Befragten vor allem die Bequemlichkeit (62 %), Kosten (52 %) und Genauigkeit (55 %) an. Zu den negativen Aspekten zählten die Teilnehmer die Unfähigkeit Polypen zu erkennen (6 %) sowie die fehlende Erstattung durch die Versicherungen (6 %).

    Noel Doheny, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics‘ US Niederlassung und Mitglied des Epigenomics Senior Management Teams merkte an: „Die Studie belegt das die Einfachheit eines blutbasierten Tests zu erhöhter Akzeptanz und somit größerer Teilnahme an Darmkrebs-Früh¬erkennung führen sollte. Es unterstreicht den Wert den blutbasierte Septin9-Tests als zusätzliche Alternative bei der Erkennung von Darmkrebs potentiell darstellen“.

    Karen Heichman, Ph.D., VP Oncology Technology Development & Licensing, ARUP Laboratories fügte hinzu: “ARUP ist stolz darauf einen nichtinvasiven blutbasierten Ansatz zur Verfügung zu stellen, den Leute für die frühe Erkennung von Darmkrebs nutzen können”.

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    In einer verblindeten Fallkontrollstudie mit insgesamt 184 Studienteilnehmern, wurden Blutproben von 92 Darmkrebs-Fällen (56 links-, 36 rechsseitige Fälle) untersucht. Bei insgesamt 88 Krebsfällen wurde dabei methyliertes Septin9 gefunden, was einer Sensitivität von 96 % für alle kolorektalen Karzinome bei einer Spezifität von 85 % entspricht. Die Kontrollgruppe bestand aus 92 Proben von Individuen, bei denen sich koloskopisch kein Hinweis auf das Vorliegen einer Erkrankung ergab. Die Sensitivität für die Erkennung von links- bzw. rechtsseitigen Fällen lag bei 96 % bzw. 94 % und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied zwischen der Krebserkennung auf beiden Seiten des Kolons.

    In einer Untergruppe von 39 Probanden, die zusätzlich zum Septin9-Test einen Stuhltest auf okkultes Blut erhielten (FOBT, Hemoccult II Stuhltest), lagen die Sensitivitäten für FOBT bei 83 % für die Erkennung der 12 linksseitigen Krebsfälle und bei 50 % für die 10 rechtsseitigen der Studie. Insgesamt lag die Sensitivität für FOBT bei 68 % und die Spezifität bei 71 %.

    Die vollständigen Daten werden von Professor Molnár in nächster Zeit zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Journal eingereicht werden.

    Dr. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs, kommentierte: “Diese Ergebnisse bestätigen die von Epigenomics und anderen in zuvor berichteten Leistungsbewertungen für die Erkennung von Darmkrebs in Fallkontrollstudien. Sie belegen den Nutzen und die Überlegenheit des Testens auf methyliertes Septin9 im Blut für die Darmkrebs-Früherkennung, unabhängig von der Lage der Tumoren.”

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    In dieser prospektiv angelegten Studie wurden 228 Präparate von Bronchialspülungen, die zwischen März und November 2011 zur zytologischen Analyse in das Institut für Pathologie der Charité eingesendet wurden, zusätzlich mit dem Epi proLung® BL Assay getestet. Nach endgültiger Diagnose hatten 54 der 228 der in der Studie berücksichtigten Patienten den klinischen Befund Lungenkarzinom erhalten. 29 der 54 Lungenkarzinome wurden von beiden Tests positiv getestet, 12 Fälle wurden nur durch den Epi proLung® BL Assay detektiert und weitere 12 nur durch die zytologische Analyse gefunden. Bei Kombination der Ergebnissen der Zytologie mit denen des Epi proLung® BL Assays wird eine Gesamtsensitivität von 98 % bei einer Spezifität von 92 % erreicht. Dadurch wurde lediglich ein Krebsfall in der kombinierten Analyse nicht korrekt erkannt.

    Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie, die in einer unabhänigen Untersuchung den klinischen Nutzen des Epi proLung® BL Assays demonstrieren, hat das Institut für Pathologie des Universitätsklinikums Charité in Berlin die Einführung des Tests als zusätzliche Diagnostik bei Patienten mit negativen oder unklaren zytologischen Befunden beschlossen.

    Diese Ergebnisse dieser Studie werden von Prof. Dr. M. Dietel auf der Jahrestagung der deutschen Gesellschaft für Pathologie Ende Mai in Berlin vorgestellt.

    Dr. Uwe Staub, Senior VP Entwicklung und Produktion, kommentierte: “Diese Ergebnisse belegen erneut die Leistungsfähigkeit unseres proprietären Biomarker-Tests bei der Diagnose des Lungenkarzinoms. Es ist sehr erfreulich zu sehen, wie das von uns entwickelte und getestete Epi proLung® BL Assay Einzug in die klinische Routine hält“.

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    In der Studie, die mehr als 200 Patienten aus 4 verschiedenen Populationen beinhaltete, wurde untersucht und gezeigt, dass die Hypermethylierung des TFAP2E Gens mit einem Nicht-Ansprechen eines weit verbreiteten Chemotherapie mittels 5-Fluorouracil (5-FU) einhergeht.

    Durch Kombination von Daten aus Krebszelllinien und Patientenproben konnten die Autoren zeigen, dass der Effekt wahrscheinlich durch eine Aktivierung des DKK4 Gens vermittelt wird.

    Behandlungsresistenz wurde für die 5-FU-Chemotherapie für die Gabe von 5-FU-Chemotherapie und gleichzeitiger Bestrahlungstherapie festgestellt. Dies weist darauf hin, dass TFAP2E-Methylierung ein wertvoller Biomarker für die Prognose auf das Ansprechen auf beide Behandlungsmethoden sein kann.

    Epigenomics Mitverfasser der Studie, Dr. Cathy Lofton-Day kommentiert: “Dies ist eine der ersten Studien, in denen DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen Chemotherapie identifiziert wurde, und versorgt die ärztlich Verantwortlichen mit zusätzlichen Informationen, um sich für eine 5-FU basierte Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom zu entscheiden.“

    Die Studie ist ein bedeutender Schritt für die Rolle von Biomarker, und deren zunehmende Bedeutung für die Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten. Professor Ebert kommentierte: "Wir glauben, dass diese Studie grundsätzlich das Potenzial neuer DNA-Methylierungs-Biomarker aufzeigt, mit denen die Wahl der Therapie für diese tödliche Krankheit verbessert werden kann. Eine prospektive Validierung des Markers ist jedoch noch erforderlich ". Epigenomics ist überzeugt, dass diese Studie das Potenzial von TFAP2E und anderen DNA-Methylierungsmarkern aufzeigt, die mit Hilfe von Epigenomics‘ eigener Technologie identifiziert wurden.
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    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
    Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
    gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     2012 Company Thu, 05 Jan 2012 11:02:00 +0100     Epigenomics kündigt den Beginn der PMA Einreichung für Epi proColon® an und gibt ein Update zum regulatorischen Prozess http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-kuendigt-den-beginn-der-pma-einreichung-fuer-epi-procolonR-an-und-gibt-ein-update-zum-regu.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA – Das Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen...
    Am 30. Dezember 2011 hat Epigenomics den Prozess zur Erlangung einer US-Zulassung seines Darmkrebsdiagnostik-Screeningtests Epi proColon® durch Einreichung des ersten Moduls im Rahmen eines modularen Zulassungsverfahrens bei der FDA begonnen. Das erste Modul des Zulassungsantrages beinhaltet die benötigte Dokumentation über die Herstellung sowie über die Qualitätssicherung in Bezug auf das Produkt. Es ist geplant, weitere Module im Laufe des ersten und zweiten Quartals 2012 und das letzte Modul, das alle notwendigen klinischen Daten enthalten wird, in der zweiten Jahreshälfte 2012 einzureichen. Nach dem im FDA-Leitfaden “Guidance for Industry and FDA staff – Premarket Approval Application Modular Review” beschriebenen Protokoll eines modularen Zulassungsantrags, sieht die FDA eine 90-tägige Begutachtungszeit für jedes Modul vor.

    Wie bereits zuvor angekündigt, wird eine direkte Vergleichsstudie zum fäkalen immunochemischen Test (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon® zu FIT zu demonstrieren, ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie ist mit der FDA besprochen worden und sobald das Studienprotokoll fertiggestellt ist, wird die Studie selbst in den kommenden Monaten beginnen. Das klinische Modul des Zulassungsantrages wird die Resultate der geplanten direkten Vergleichsstudie, bereits bekanntgegebene Ergebnisse einer klinischen Validierungsstudie aus einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere klinische Studienresultate, die im Rahmen der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, enthalten.

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics kommentierte: “Wir sind zufrieden nunmehr den regulatorischen Prozess unseres Darmkrebs-Screeningtests Epi proColon® mit der FDA begonnen zu haben. Wir beabsichtigen, die zusätzliche Vergleichsstudie unseres Produkts gegenüber FIT sobald wie möglich zu beginnen, was notwendig ist um unsere ambitionierten Ziele und die Fertigstellung unseres Zulassungsantrages in der zweiten Jahreshälfte 2012 erreichen zu können“.

    - Ende -

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    Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Studiendaten zu erörtern und über den weiteren Prozess der FDA-Einreichung zu informieren. Bitte verwenden Sie folgende Einwahlnummern:
    Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands):+49 69 247 501 899
    Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 1474861
    Einwahlnummer (innerhalb der USA):+1 212 4440297
    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
    Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss hier auf unserer Webseite zur Verfügung.

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    In dieser Studie wies ARUPs Septin9-LDT 90 % der Krebserkrankungen bei einer Spezifität von 88 % nach. Die Erkennungsrate für die frühen, gut heilbaren Krankheitsstadien I und II lag bei 87 %. Der Test detektiert die Krebsfälle unabhängig von der Lokalisation des Tumors im Dickdarm. Bei der Verwendung eines alternativen Testauswertungsalgorithmus, der die Spezifität gegenüber der Sensitivität begünstigt, erkannte der Test 70 % der Krebsfälle bei 100 % Spezifität, d.h. es gab keine falsch-positiven Ergebnisse. Mit diesen Studienergebnissen zeigt ARUPs Septin9-LDT eine beeindruckende Leistungssteigerung gegenüber den früheren Versionen des Septin9-Tests. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden noch in diesem Jahr in der medizinischen Fachzeitschrift BMC Medicine veröffentlicht.

    Dr. Heichman kommentierte:

    „Die Ergebnisse der Studie mit unserem eigenständig entwickelten Septin9-Test zeigen eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu älteren Daten mit früheren Versionen des Tests und stehen im Einklang mit der Leistung von Septin9-Tests der zweiten Generation. Mit dieser Leistungsfähigkeit und dem Komfort einer Blutuntersuchung können Septin9-Tests eine gangbare Alternative für durchschnittlich gefährdete Personen darstellen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einem Darmkrebs-Screening mittels Koloskopie zu unterziehen.“

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics fügte hinzu:

    „Wir sind erfreut darüber, feststellen zu dürfen, dass die Leistung von unabhängig entwickelten Septin9-Tests, wie dem unseres Lizenznehmers ARUP, vergleichbar ist mit den gerade veröffentlichten Daten unseres eigenen Septin9-Test der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, den wir vor kurzem in Europa eingeführt haben. Dies unterstreicht den Nutzen, den blutbasierte Septin9-Tests beim Nachweis von Darmkrebs zu erbringen vermögen.“

    Zu den weiteren Beiträgen auf dem von Epigenomics organisierten Workshop zählt ein Überblick von Dr. Brooks Cash, Bethesda, MD, USA, der die Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung aus der Sicht eines praktizierenden Gastroenterologen mit Beispielen aus seiner täglichen Praxis schildern wird. Robert Day, der ehemalige Präsident und langjährige Direktor des Fred Hutchinson Cancer Research Center aus Seattle, WA, USA, gibt einen Überblick über die historischen Schritte, die zur Identifizierung von Septin9 als Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs geführt haben und er geht der Frage nach, wieso neue molekulare Screening-Methoden dringend notwendig sind. Dr. Nicolas Potter, der Chief Scientific Officer und Director of Molecular Diagnostics bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN, USA, beschreibt die Leistung eines diagnostischen Septin9-Testkits, der in der zulassungsrelevanten, von Epigenomics AG gesponserten klinischen Studie für die FDA-Einreichung zum Einsatz kommt. Des Weiteren wird er auch von seinen Erfahrungen beim Umgang mit dem Test in einem molekulardiagnostischen Labor und der analytischen Leistungsfähigkeit des Testkits bei der Analyse von methyliertem Septin9 berichten.

    -Ende-

    Weitere Information

    Epigenomics ist im Rahmen des AMP Annual Meeting 2011 Gastgeber eines Corporate Workshops mit dem Titel „Septin9 - Ein Plasmamarker für Darmkrebs“, der heute, Mittwoch den 16. November 2011 um 16.00 Uhr im Gaylord Texan Convention Center, Ebene 3, Raum Texas 4 stattfinden wird. Der Workshop hat verschiedene Aspekte der Herausforderungen in der Darmkrebs-Früherkennung zum Thema. Präsentieren werden:
    • Dr. Karen Heichman, Adjunct Assistant Professor für Pathologie an der University of Utah School of Medicine und VP Oncology Technology Development und Licensing von ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, UT, USA
    • Dr. med. Brooks Cash, Gastroenterologe, Bethesda, MD, USA
    • Robert Day, Gründer und ehemaliger Präsident des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA, und
    • Dr. Nicolas Potter, Chief Scientific Officer und Director of Molecular Diagnostics bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN.

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    Antje Zeise | CIRO
    Manager IR/PR
    Epigenomics AG
    Tel +49 (0) 30 24345 386
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    Dr. Robert Mayer
    Account Director
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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     2011 Company Epi proColon Wed, 16 Nov 2011 10:00:00 +0100     Epigenomics AG berichtet über Ergebnisse des dritten Quartals und operative Fortschritte http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-ergebnisse-des-dritten-quartals-und-operative-fortschritte.html Schwerpunkt fürs 4. Quartal: erfolgreiche PMA-Einreichung bei der FDA in den USA. und... Schwerpunkt fürs 4. Quartal: erfolgreiche PMA-Einreichung bei der FDA in den USA. und gleichzeitiger Relaunch in Europa mit deutlich verbessertem Epi proColon® 2.0 CE-Test Berlin, Deutschland und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011 bekannt, die am 30. September 2011 endeten. Nach der im zweiten Quartal angekündigten strategischen Neuausrichtung der Firma, hat Epigenomics die klinische Entwicklung von Epi proColon® 2.0 vorangetrieben und die geplante Einreichung des Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorbereitet.  Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: „Die Ergebnisse unseres dritten Quartals muss man vor dem Hintergrund der Turbulenzen an den Finanzmärkten und den operativen Herausforderungen im Hinblick auf die Umstrukturierung und die Aktienzusammenlegung sehen. Innerhalb der Firma haben wir jedoch bedeutende Fortschritte bei der Produkteinführung unserer zweiten Generation des Epi proColon®-Tests in Europa gemacht und wir sind sehr zufrieden mit den positiven klinischen Ergebnissen, die wir aus unseren Validierungsstudien für dieses neue Produkt erhalten haben. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse unserer US-Zulassungsstudie noch in diesem Jahr zu verkünden, um daraufhin den Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Letztendlich hoffen wir darauf, damit den ersten von der FDA zugelassenen Bluttest für Darmkrebs auf den US-Markt bringen zu können.“

    Kennzahlen für das dritte Quartal und der ersten neun Monate 2011:

    in Tausend €Q3 2010
    (ungeprüft)    		Q3 2011
    (ungeprüft)    		9M 2010
    (ungeprüft)    		9M 2011
    (ungeprüft)
    Umsatz3632571.3361.242
    EBIT-3.010-5.032-8.443-10.748
    Netto Verlust-2.974-4.816-8.358

    -10.717

    in Tausend €30. Sept. 2011
    (ungeprüft)    		31. Dez. 2010
    (ungeprüft)
    Liquide Mittel und
    marktgängige Wertpapiere    		17.38626.369
    Mitarbeiter7782

    Finanzielle Highlights

    • Der Umsatz in den ersten neun Monaten verringerte sich auf EUR 1,2 Mio. (9M 2010: EUR 1,3 Mio.) und wurde aus Produktverkäufen sowie aus Kooperationen und Lizenzabkommen erzielt.
    • Die operativen Kosten von EUR 12,2 Mio. (9M 2010: EUR 10,2 Mio.) wurden durch die einmaligen Restrukturierungskosten in Höhe von EUR 2,8 Mio. belastet.
    • Die F&E-Kosten verringerten sich signifikant um ca. 21 % auf EUR 4,1 Mio. (9M 2010: EUR 5,2 Mio.).
    • Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen deutlich um fast 16 % auf EUR 4,7 Mio. (9M 2010: EUR 4,1 Mio.) aufgrund steigender Ausgaben zur Vorbereitung der US-Markteinführung.
    • Der operative Verlust (EBIT) stieg auf EUR 10,7 Mio. (9M 2010: Verlust von EUR 8,3 Mio.), vor allem getrieben durch die einmaligen Restrukturierungskosten.
    • Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum lag bei EUR 10,7 Mio. (9M 2010: EUR 8,4 Mio.).
    • Die auf der Hauptversammlung im Juni 2011 genehmigte Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5 zu 1 wurde während des dritten Quartals umgesetzt. Mit der Aktienzusammenlegung hat das Unternehmen nun 8.818.417 Aktien im Umlauf (H1 2010: 44.092.085 Aktien).
    • Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. September 2011 auf EUR 17,4 Mio., ein Rückgang von EUR 9,0 Mio. ausgehend von den am Jahresende 2010 gemeldeten EUR 26,4 Mio.

    Das dritte Quartal 2011 im Überblick

    Trotz des schwierigen Marktumfeldes und der Auswirkungen der Unternehmensumstrukturierung hat das Unternehmen erhebliche Fortschritte im Hinblick auf die Einführung der verbesserten zweiten Generation des Epi proColon®-Tests in bestimmten europäischen Ländern gemacht. Die Fortschritte basieren auf den sehr guten klinischen Daten einer Validierungsstudie im September. Der neue Test identifizierte darin 95 % der Krebsfälle (d.h. 95 % Sensitivität) bei einer Spezifität von 85 %. Vor allem für die Krebsstadien I und II, bei denen therapeutische Interventionen die größte Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs haben, lag die kombinierte Empfindlichkeit bei 91 %. Diese Ergebnisse zeigen eine sehr deutliche Verbesserung gegenüber dem Produkt der ersten Generation. Die erfolgreich abgeschlossene Validierungsstudie in Europa ermöglichte den Beginn einer zweiten Validierungsstudie in den USA im September 2011, die für die Beantragung der Zulassung bei der FDA benötigt wird. Diese US-Zulassungstudie wird mit Blutproben aus einer Studienkohorte von rund 8.000 Probanden an drei externen Laboren durchgeführt. Mit den Ergebnissen dieser Studie rechnet das Unternehmen noch vor Jahresende 2011. Die Ergebnisse der ersten klinischen Validierungsstudie wurden kürzlich während der United European Gastroenterology Week in Stockholm im Oktober 2011 vorgestellt. Zu diesem Anlass kündigte das Unternehmen auch die bevorstehende Markteinführung der zweiten Testgeneration in Europa an. Um europäischen Marktanforderungen besser zu entsprechen, wird in Europa ein alternatives Auswertungsverfahren bei Epi proColon® 2.0 CE zum Einsatz kommen. Mit Hilfe dieser Auswertungsmethode, die auf die Spezifität für Krebs hin optimiert ist, identifiziert der Test mehr als 80 % der Darmkrebs-Fälle bei gleichzeitiger Minimierung der falsch-positiven Ergebnisse auf rund 1 %. Zu Beginn des dritten Quartals 2011 berichtete Epigenomics über Umfragen in den USA und Europa, die zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würde. Während des dritten Quartals richtete Epigenomics seine Vertriebsstrategie in den europäischen Märkten neu aus und zielt nun auf die Kostenträger der Gesundheitssysteme und große institutionelle Kunden einschließlich ausgewählter Vertriebspartner in bestimmten europäischen Ländern. Die Markteinführung von Epi proColon® 2.0 als CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa bietet nun erneut eine Chance, den Markt von dem deutlich höheren Nutzen des Tests für Ärzte und Patienten zu überzeugen. Hervorzuheben ist auch die gestiegene Bedeutung des US-Marktes für die Unternehmenspläne. Der Lizenznehmer Quest Diagnostics, Inc. konnte als Erster das kommerzielle Potenzial des Darmkrebs-Bluttests in den USA demonstrieren und zeigt nach dem Werbestart für Quests laborentwickelten Septin9-Test unter dem Markennamen ColoVantage™ im ersten Quartal 2011 sehr vielversprechende hohe Wachstumsraten. Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen konzentrieren sich nach der strategischen Neuausrichtung des Unternehmens auf bestehende und marktnahe Projekte. Längerfristige Projekte wurden bis auf weiteres zurückgestellt. Die Restrukturierungsmaßnahmen dauern bis zum Jahresende und bis ins Jahr 2012 hinein an und beinhalten:
    • die Reduzierung der Mitarbeiteranzahl von 84 (Stand Ende H1 2011) bis auf eine Zielgröße von 45 zum Ende des ersten Quartals 2012;
    • eine Neuausrichtung der Vermarktungsstrategie in Europa, die sich nunmehr hauptsächlich an Großkunden für Epi proColon® 2.0 CE und Epi proLung® richtet, wie etwa Institutionen im Gesundheitswesen, Krankenkassen und andere große institutionelle Kunden;
    • eine Verringerung der direkten Marketing- und Vertriebsaktivitäten im europäischen Selbstzahler-Segment;
    • die Einstellung der frühen Forschung an Produkten und Technologien;
    • die Verlagerung der eigenen US-Niederlassung an die US-Ostküste (von 2012 an).
    Die Unternehmensrestrukturierung belastet vor allem die finanziellen Ergebnisse des dritten Quartals, wird aber auch noch nachlaufende Auswirkungen auf die Ergebnisse des vierten Quartals haben. In der Zukunft geht Epigenomics davon aus, jährliche Einsparungen von ca. EUR 3,5 bis 4,0 Mio. auf Basis vergleichbarer Betriebsstrukturen zu realisieren. Der Unternehmensschwerpunkt bleibt auf der Entwicklung der zweiten Generation des Epi proColon®-Bluttests mit dem Ziel, bis zum Ende des Jahres die Zulassung bei der FDA zu beantragen. Ferner ist die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Tests als IVD-Produkt in Europa ein Schwerpunkt des Unternehmens. Epigenomics wird weiterhin seine Partner, darunter Abbott Molecular, Qiagen und Sysmex bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer eigenen Septin9-basierter Darmkrebs-Tests unterstützen.

    Ausblick

    Der wichtigste Meilenstein bleibt die Beantragung der Zulassung für den Epi proColon® 2.0-Test bei der FDA in den USA. Um erfolgreich zu sein, muss das Unternehmen zunächst die laufende prospektive klinische Validierungsstudie abschließen und danach alle notwendigen ergänzenden Unterlagen zusammenstellen. Durch den nachgewiesenen Erfolg, den Epigenomics‘ Partner Quest Diagnostics in knapp über sechs Monaten mit ColoVantage™, Quests eigener Version des Septin9-Tests, erzielt hat, fühlt sich das Management in seiner Ansicht bestärkt, den US-Markteintritt als vorrangiges Ziel zu verfolgen. In Europa, wo der Absatz zunächst langsamer als erwartet anlief, glaubt das Management, dass der Wiedereintritt in den Markt mit einer neuen Strategie und einem deutlich verbesserten Produkt der zweiten Generation zu nachhaltigeren Umsätzen führen wird. Für das Gesamtjahr 2011 erwartet das Management auf der finanziellen Seite, einen Umsatz in der gleichen Größenordnung wie im Jahr 2010. Die Kombination aus Verkäufen von Epi proColon® 2.0 CE IVD-Kits in Europa, wachsenden Einnahmen aus Lizenzgebühren von weltweiten Vertriebspartnern des Septin9-Tests und Einnahmen von möglichen neuen Lizenzpartnern werden auch zukünftig die wichtigsten Treiber des Umsatzwachstums sein. Auf der Kostenseite wird erwartet, dass sich die Umstrukturierung noch bis in das vierte Quartal finanziell auswirken wird und auch im Jahr 2012 noch eine Restmenge an Kosten anfallen wird, bis die Umstrukturierung und Verlagerung des US-Geschäfts an die Ostküste abgeschlossen sein wird.

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    Weitere Information

    Den ausführlichen 9-Monatsbericht 2011 finden Sie hier auf unserer Website.

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test, Epi proColon®, für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2011 Wed, 09 Nov 2011 08:30:00 +0100     Offener Brief an den Herausgeber von “Clinical Gastroenterology and Hepatology” bezüglich eines kürzlich veröffentlichten Artikels in diesem Journal http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/offener-brief-an-den-herausgeber-von-clinical-gastroenterology-and-hepatology-bezueglich-eines-kuerz.html Offener Brief an den HerausgeberC. Mel Wilcox, MD, Editor, Clinical Gastroenterology and...
    C. Mel Wilcox, MD, Editor,
    Clinical Gastroenterology and Hepatology,
    AGA, 4930 Del Ray Avenue, Bethesda, Maryland 20814-3015;
    e-mail: cgh@gastro.org;


    Betreff: The Stool DNA Test is More Accurate than the Plasma Septin 9 Test in Detecting Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct 19. Autor(en): Ahlquist DA, Taylor WR, Mahoney DW, Zou H, Domanico M, Thibodeau SN, Boardman LA, Berger BM, Lidgard GP. Division of Gastroenterology and Hepatology, Mayo Clinic, Rochester MN.


    Sehr geehrter Herr Dr. Wilcox,

    in der genannten Publikation wird ein Plasma-basierter Test auf methyliertes Septin9 mit einem Stuhl-DNA Test verglichen. Die Ergebnisse, sind inkonsistent mit denen, die zuvor für den im ARUP-Labor entwickelten Septin9-Test veröffentlicht wurden. Wir haben die Septin9-Technologie entwickelt und sie an ARUP lizensiert und die in der Publikation berichteten Ergebnisse sind auch nach unserer Erfahrung mit dem Septin9-Biomarker inkonsistent. Eine genaue Durchsicht der bei der publizierten Studie verwandten Methoden weist auf systematische Fehler in der Beschreibung der Studie hin: zum einen fehlen Informationen und zum anderen ist die Autorenliste unvollständig. Dazu kommt eine Befangenheit des Erstautors, die potentiell aus dessen finanziellem Interesse an einem Erfolg des Stuhl-DNA-Tests resultiert.

    Des Weiteren fehlt eine Erklärung wie die Fälle mit kolorektalem Karzinom für die Studie ausgewählt worden sind. In der Publikation wird beschrieben, „dass sie dann ausgewählt wurden, wenn sie an einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie zur Evaluierung eines Prototyps der nächsten Generation eines Stuhl-DNA-Tests teilgenommen hatten.”. Es liegt nahe, einen Auswahlprozess statt eines unparteiischen Designs mit der Testung aller Patienten anzunehmen, insbesondere wenn eine übermäßig hohe Anzahl von Stuhl-DNA-Tests positiver Patienten ausgewählt worden ist. Die Verwendung verschiedener Gruppen koloskopisch normaler Kontrollpatienten für jeden Test macht jeglichen Vergleich illusorisch. Die Wahl der Kontrollen für den Bluttest scheint inadäquat zu sein, wie die ungewöhnlich hohe Falsch-Positiv-Rate anzeigt sowie das Auftreten von 8 % (4/49) anderer Krebsarten in der Plasma-Kontrollgruppe. Dies wirft Zweifel auf, ob die für die Studie getesteten Probanden tatsächlich Individuen mit einem normalen Risiko für Dickdarmkrebs waren.

    In der Studie wurden zudem archivierte Proben verwendet, über die es zu wenig Informationen bezüglich der Probengewinnung, den verwendeten Blutröhrchen oder dem Zeitpunkt der Blutentnahme gibt – all dies Faktoren, die einen wesentlichen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests haben. Die Autoren räumen ein, dass die Plasmazubereitung nur „ähnlich‘ der des von ARUP Laboratories vertriebenen Tests war. Ein echter Vergleich kann aber nur vorgenommen werden, wenn beide Tests entsprechend den Verfahren durchgeführt werden, die in der klinischen Routine gelten. Schließlich ist es aufschlussreich, dass kein Autor von ARUP bei der Erstellung des Manuskripts beteiligt war. Diese unvollständige Autorenliste unterstützt die erheblichen Bedenken, dass diese Publikation eine methodisch fehlerhafte und parteiische Studie vorlegt. Wir haben Kenntnis von einem Brief von ARUP an den Erstautor der Publikation vom 15. April 2011, in dem einer Publikation dieser Studie widersprochen wird. In diesem Brief, erhebt die beteiligte ARUP-Versuchsleiterin formell Zweifel an der Gültigkeit der Daten.

    Zusammenfassend werfen das Fehlen vollständiger Angaben zum Prüfplan, das Fehlen einer gemeinsamen koloskopisch normalen Kontrollgruppe für beide Tests, die nebulöse klinische Anamnese der Plasma-Kontrollpatienten und die unvollständige Autorenliste der Studie ernsthafte Zweifel an dieser Studie als seriöser, wissenschaftlicher Vergleichsstudie zwischen Dr. Ahlquist‘s Stuhl-DNA-Test und einem Septin9-Plasmatest auf.

    Hochachtungsvoll


    Dr. med. Jürgen Beck                             Shannon Payne, Ph.D
    Senior Vice President Medical Affairs     Medical Science Liaison

    Epigenomics AG | Kleine Praesidentenstr. 1 | 10178 Berlin, Germany and Epigenomics, Inc. | 901 Fifth Ave, Ste 3800 | Seattle, WA 98164-2044, USA]]>     Company Epi proColon 2011 Mon, 07 Nov 2011 09:47:00 +0100     Epigenomics kündigt Markteinführung von Epi <i>pro</i>Colon® 2.0 CE in Europa an http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-kuendigt-markteinfuehrung-von-epi-procolonR-20-ce-in-europa-an.html Vorstellung des leistungsstarken Darmkrebs-Bluttests der zweiten Generation auf der UEGW in... Vorstellung des leistungsstarken Darmkrebs-Bluttests der zweiten Generation auf der UEGW in Stockholm Berlin, Deutschland und Stockholm, Schweden Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die bevorstehende Markteinführung von Epi proColon® 2.0 CE in Europa während der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Stockholm bekannt. Epi proColon® 2.0 CE ist Epigenomics’ Bluttests der zweiten Generation für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Vertrieb des neuen Tests durch Epigenomics und sein Netzwerk von Vertriebspartnern in Europa und anderen ausgewählten Regionen wird in Kürze erwartet. Die Ankündigung der Markteinführung folgt einer gründlichen klinischen Validierung des patientenfreundlichen Bluttests. Optimiert auf bestmögliche Spezifität, zeigt der neue Test eine Genauigkeit beim Nachweis von Darmkrebs, wie sie von keiner anderen nicht-invasiven Methode der Darmkrebs-Früherkennung erreicht wird. Besonders bemerkenswert ist der positiv-prädiktive Wert (PPV) - ein häufig verwendetes Maß für die Wahrscheinlichkeit, bei positivem Testergebnis tatsächlich an Krebs erkrankt zu sein. In einer großen Studie zur klinischen Leistungsbewertung des Tests wurde dieser PPV mit 45 % berechnet – eine enorme Steigerung im Vergleich zu den gegenwärtig am häufigsten verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, deren PPV bei rund 10 % liegt. Um speziell den Marktanforderungen in vielen europäischen Ländern Rechnung zu tragen, minimiert der neue Test die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse und zeichnet sich gleichzeitig durch eine hervorragende Empfindlichkeit beim Nachweis von Darmkrebs aus. So erkennt Epi proColon® 2.0 CE mehr als 80 % aller kolorektalen Karzinome mit einer Spezifität von 99 %. Mit diesem hohen Mass an Leistungsfähigkeit stellt dieser Test eine zuverlässige und anwenderfreundliche Alternative zu konventionellen Methoden, wie zum Beispiel Stuhltests, zur Früherkennung von Darmkrebs dar. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Die Kombination aus hoher Empfindlichkeit und einer fast perfekten Spezifität vereint in einem einzigen, bequemen und patientenfreundlichen Bluttest – durch diese Merkmale setzt sich Epi proColon® 2.0 CE deutlich von den derzeit verfügbaren in-vitro-diagnostischen Tests für Darmkrebs-Früherkennung ab. Unser Test liefert eine überzeugende Alternative zur nicht-invasiven Darmkrebs Früherkennung und hat ein enormes Potenzial, auf weite Akzeptanz bei Patienten, Ärzten und Kostenträgern zu stoßen.“ Epi proColon® 2.0 CE weist nicht nur eine deutlich verbesserte Leistung im Vergleich zur ersten Generation des Epi proColon®-Tests auf, sondern bietet auch eine Reihe weiterer Verbesserungen für die Verwendung in der diagnostischen Routine. Es werden weniger unterschiedliche Reagenzien benötigt, die Handhabung ist einfacher und die Durchführungszeit kürzer. Der Test ist für die gängigen Roche LightCycler® 480 und Applied Biosystems® 7500 Fast real-time PCR Systeme optimiert. Der neue Epi proColon® 2.0 CE-Test kann auch auf eine hohe Sensitivität für Darmkrebs optimiert werden. So wurden vom Unternehmen kürzlich klinische Daten vorgestellt, die mit Hilfe eines auf hohe Empfindlichkeit für Darmkrebs ausgelegten Algorithmus ausgewertet wurden. Mit dieser Auswertemethode zeigte der Test eine Sensitivität von 95 % bei einer Spezifität von 85 %.

    Journalisten sind dazu eingeladen, an einer Pressekonferenz der Epigenomics AG auf der UEGW am Dienstag, den 25. Oktober 2011 um 10:35 Uhr (MEZ) am Stand A13:34 in der Halle A teilzunehmen. Die UEGW findet in der Messe Stockholm, Mässvägen 1, Älvsjö, 125 80 Stockholm, Schweden statt. Das Briefing beinhaltet folgende Präsentationen:
    • Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development von Epigenomics wird einen Überblick über die Entwicklung und die technischen Verbesserungen von Epi proColon® 2.0 CE geben.
    • Dr. med. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs stellt die klinischen Vorteile von Epi proColon® 2.0 CE vor.
    • Eine anschließende Diskussionsrunde ermöglicht es den Teilnehmern, direkt Fragen zu stellen.
    Journalisten und andere Interessenten, die nicht persönlich auf der UEGW anwesend sind, können die Präsentationen in einem Audio-Webcast verfolgen und aktiv an der Diskussion teilnehmen. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz stehen auf Webseite von Epigenomics, http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html, zur Verfügung

    Kontakt Epigenomics AG

    Dr. Achim Plum
    Sen. VP Business & Strategy
    Epigenomics AG
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    www.epigenomics.com

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2011 Tue, 25 Oct 2011 08:30:00 +0200     SAVE THE DATE: Epigenomics veranstaltet Pressebriefing zur Markteinführung von Epi <i>pro</i>Colon® 2.0 CE http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/save-the-date-epigenomics-veranstaltet-pressebriefing-zur-markteinfuehrung-von-epi-procolonR-20-ce.html Informationsveranstaltung auf der UEGW in Stockholm, Schweden, am 25. Oktober 2011 Berlin,... Informationsveranstaltung auf der UEGW in Stockholm, Schweden, am 25. Oktober 2011 Berlin, Deutschland und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) kündigt eine Informationsveranstaltung zur europäischen Markteinführung der zweiten Generation des Darmkrebs-Tests Epi proColon® 2.0 CE an, die während der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Stockholm, Schweden stattfinden wird. Journalisten sind dazu eingeladen, an der Unternehmenspressekonferenz auf der UEGW am Dienstag, den 25. Oktober 2011 um 10:35 Uhr (MEZ) am Stand A13:34 in der Halle A teilzunehmen. Die UEGW findet in der Messe Stockholm, Mässvägen 1, Älvsjö, 125 80 Stockholm, Schweden statt. Das Briefing beinhaltet folgende Präsentationen:
    •  Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development von Epigenomics wird einen Überblick über die Entwicklung und die technischen Verbesserungen von Epi proColon® 2.0 CE geben.
    • Dr. med. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs stellt die klinischen Vorteile des neuen Epi proColon® 2.0 CE-Tests vor.
    • Eine anschließende Diskussionsrunde ermöglicht es den Teilnehmern, direkt Fragen zu stellen.
    Journalisten und andere Interessenten, die nicht persönlich auf der UEGW anwesend sind, können die Präsentationen in einem Audio-Webcast verfolgen und aktiv an der Diskussion teilnehmen. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sind: Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 30 86871428 Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 3679216 Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Die Präsentation zur Telefonkonferenz sowie die Einwahldetails zum Audio-Webcast stehen auf der Webseite von Epigenomics: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung

    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html Epi proColon® 2.0 CE verfügt gegenüber der ersten Generation des Tests nicht nur über eine deutlich gesteigerte Leistungsfähigkeit, sondern auch über eine Reihe von weiteren Verbesserungen, die seinen Einsatz in der diagnostischen Routine in unterschiedlich regulierten Märkten einschließlich den USA erleichtern sollen. Zum Beispiel kann der neue Test innerhalb eines normalen Laborarbeitstages vollständig durchgeführt werden, während der ursprüngliche Test der ersten Generation zwei Tage in Anspruch nimmt. Zu den weiteren Verbesserungen gehören die Verwendung von Reagenzien und Instrumenten, die dem cGMP-Standard genügen, eine vereinfachte Handhabung und eine verbesserte Automatisierbarkeit.

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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2011 Thu, 20 Oct 2011 10:00:00 +0200     Epigenomics’ Darmkrebstest Epi <i>pro</i>Colon® 2.0 findet 95 % der Krebsfälle in klinischer Studie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-darmkrebstest-epi-procolonR-20-findet-95-der-krebsfaelle-in-klinischer-studie.html Studie liefert klinische Daten für CE-Kennzeichnung in Europa und ebnet Weg für... Studie liefert klinische Daten für CE-Kennzeichnung in Europa und ebnet Weg für US-Zulassungsstudie; FDA-Zulassungsantrag soll noch 2011 gestellt werden Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute positive Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit seinem Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, bekannt. In dieser Studie wurden 98 Patienten mit kolorektalem Karzinom und 149 durch Koloskopie überprüfte Kontrollpatienten ohne erkennbare Krebserkrankungen mit Epi proColon® 2.0 getestet. Die Studie ergab, dass der Test 95 % der Krebsfälle korrekt nachwies, also eine Sensitivität von 95 % erreichte. Die Spezifität lag bei 85 %. Vor allem bei Krebs im Stadium I und II, in denen therapeutische Interventionen Patienten mit großer Wahrscheinlichkeit heilen können, lag die kombinierte Sensitvität bei 91 %. Diese Studienergebnisse zeigen eine deutlich verbesserte Leistungsfähigkeit des neuen Tests gegenüber dem Epi proColon-Test der ersten Generation, der derzeit in Europa angeboten wird und in einer entsprechenden Validierungsstudie im Jahr 2009 67 % der Krebsfälle bei vergleichbarer Spezifität erkannte. Diese neue Studie ist die erste von zwei Studien, die von Epigenomics durchgeführt werden, um den neu entwickelten Test klinisch zu validieren. Sie stellt die klinische Datenlage für die CE-Kennzeichnung von Epi proColon® 2.0 zur Verfügung; der Test soll noch in diesem Jahr in Europa eingeführt werden. Darüber hinaus ebnet sie den Weg für die zweite Validierungsstudie, die für die Beantragung der Zulassung in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) erforderlich ist. Diese US-Zulassungsstudie wird mit einer Auswahl von Proben einer Darmkrebsvorsorge-Kohorte von etwa 8.000 Probanden an drei externen Studienlaboren durchgeführt werden. Die Studie soll rechtzeitig für die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA vor Jahresende 2011 abgeschlossen werden. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Epi proColon® 2.0 hat in dieser äußerst positiven Studie eine klinische Leistungsfähigkeit gezeigt, die von keinem anderen nicht-invasiven Test für die Früherkennung von Darmkrebs erreicht wird. Durch die jüngste Neuausrichtung des Unternehmens haben wir uns besonders der Einführung der zweiten Generation unseres Bluttests für Darmkrebs in den europäischen und US-amerikanischen Markt verschrieben. Mit der jetzt abgeschlossenen Studie haben wir bereits einen wichtigen ersten Teil unseres Versprechens eingelöst. Im vierten Quartal werden wir das neue Produkt in Europa einführen und haben alle wichtigen Vorbereitungen getroffen, um die US-Zulassungsstudie in den kommenden Wochen beginnen zu können. Wir sind zuversichtlich, unseren Zeitplan für die Einreichung bei der FDA vor Ende des Jahres einhalten zu können.“ Epi proColon® 2.0 verfügt gegenüber der ersten Generation des Tests über eine deutlich gesteigerte Leistungsfähigkeit und eine Reihe von weiteren Verbesserungen, die seinen Einsatz in der diagnostischen Routine in unterschiedlich regulierten Märkten einschließlich den USA erleichtern sollen. Zu diesen Verbesserungen gehören die Verwendung von Reagenzien und Instrumenten, die dem cGMP-Standard genügen, eine vereinfachte Handhabung und eine verbesserte Automatisierbarkeit. Zudem kann der neue Test innerhalb eines normalen Laborarbeitstages vollständig durchgeführt werden, während der ursprüngliche Test der ersten Generation zwei Tage in Anspruch nimmt.

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    Dr. Achim Plum
    Sen. VP Business & Strategy
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    www.epigenomics.com

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2011 Mon, 19 Sep 2011 10:00:00 +0200     Epigenomics AG: 6-Monats-Bericht und Restrukturierungspläne zur Fokussierung auf den Schlüsselmarkt USA http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-6-monats-bericht-und-restrukturierungsplaene-zur-fokussierung-auf-den-schluesselmarkt.html Konzentration auf Schlüsselprodukte und -märkte; Organisation wird deutlich schlanker Berlin... Konzentration auf Schlüsselprodukte und -märkte; Organisation wird deutlich schlanker Berlin und Seattle, USA Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2011, das am 30. Juni 2011 endete, bekannt. Die Gesellschaft stellte auch umfangreiche Umstrukturierungspläne vor. Mit der Umstrukturierung will das Management durch einen verstärkten Fokus auf den Schlüsselmarkt USA den Wert des Unternehmens für seine Anleger maximieren. Die Entwicklung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, verläuft weiterhin nach Plan und soll in Q4 2011 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Zulassung (Premarket Approval; PMA) eingereicht werden. Epi proColon® 2.0 wurde gezielt nach Anforderungen und Standards der FDA entwickelt. Zudem wird erwartet, dass das neue Produkt hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit, Handhabbarkeit im Labor und Automatisierbarkeit der derzeit vermarkteten Version überlegen ist. Ausschlaggebend für das neue Produkt ist, dass Prototypen von Epi proColon® 2.0 gegenüber früheren Versionen eine höhere Sensitivität bei vergleichbarer Spezifität für den Nachweis von Darmkrebs gezeigt haben. Diese Leistungsfähigkeit ist ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal des Tests, das eine erfolgreiche Produkteinführung in den USA ermöglichen sollte. Nach einer strategischen Bewertung des wirtschaftlichen Potenzials von Epi proColon® 2.0 werden die Pläne zum Aufbau einer Vermarktungsorganisation in den USA beschleunigt. Das Unternehmen wird seinen Hauptsitz in den USA im Laufe des nächsten Jahres von Seattle an die Ostküste verlegen und die Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 verstärken. Frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert. Die europäische Vermarktung wird sich zukünftig auf Großkunden konzentrieren. Als Folge der Restrukturierung wird das Unternehmen seine Mitarbeiterzahl um ungefähr 39 Mitarbeiter reduzieren und eine Unternehmensgröße von ungefähr 45 Mitarbeiter zum Ende des Jahres 2011 anstreben. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Angesichts des großen Potenzials des verbesserten Tests richten sich unsere Anstrengungen jetzt voll und ganz auf die Zulassung und Markteinführung der zweiten Generation unseres Epi proColon®-Tests mit einem besonderen Schwerpunkt auf den USA. Wir haben daher die notwendigen operativen Veränderungen eingeleitet, um uns auf eine Markteinführung in den USA vorzubereiten und alle unsere Ressourcen auf dieses Ziel hin auszurichten.“

    Kennzahlen für das erste Halbjahr 2011:

    in Mio. €H1/11
    (ungeprüft)    		H1/10
    (ungeprüft)    		Änderung
    in %
    Umsatz0,990,971 %
    EBIT(5,7)(5,4)-5 %
    Netto Verlust(5,9)(5,4)-10 %
    in Mio. €am
    30.6.2011
    (ungeprüft)    		am
    31.12.2010
    (geprüft)
    Liquide Mittel und
    marktgängige Wertpapiere    		20,726,4
    Mitarbeiter8482
    • Der Umsatz von EUR 0,99 Mio. im ersten halben Jahr (2010: EUR 0,97 Mio.) wurde durch Lizenzgebühren von Partnern und in zunehmenden Maße durch eigene Produktverkäufe erzielt.
    • Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich auf EUR 0,25 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 0,31 Mio.); die Bruttomarge verbesserte sich auf 75 % von 68 % im 1. Halbjahr 2010.
    • Die operativen Kosten waren mit EUR 6,6 Mio. vergleichbar mit denen im 1. Halbjahr 2010 (EUR 6,6 Mio.).
    • Die F&E-Kosten sanken deutlich von EUR 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 3,0 Mio. in der Berichtsperiode.
    • Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 5 % auf EUR 5,7 Mio. (1. Halbjahr 2010: Verlust EUR 5,4 Mio.).
    • Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 5,9 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 5,4 Mio.).
    • Der Finanzmittelverbrauch stieg von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 5,7 Mio. in der Berichtsperiode aufgrund eines erheblichen, einmaligen Mittelzuflusses von einem Kooperationspartner im 1. Halbjahr 2010 ohne vergleichbaren Mittelzufluss im 1. Halbjahr 2011.
    • Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. Juni 2011 auf EUR 20,7 Mio. (31. Dezember 2010: EUR 26,4 Mio.).

    Produkt-Update

    Die Präferenz der Patienten für einen Darmkrebs-Bluttest wird durch die stetige und schnell wachsende Akzeptanz von ColoVantage™ bestätigt, einem laborentwickelter Septin9-Bluttest zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs, der von Epigenomics‘ Partner Quest Diagnostics in den USA angeboten wird. Der Absatz von ColoVantage™ zeigte auch im 2. Quartal 2011 ein starkes Wachstum. Vor diesem Hintergrund ist Epigenomics zunehmend von dem Potenzial eines FDA-zugelassenen Tests überzeugt, der mit erweiterter diagnostischer Aussagekraft eine schnellere und breitere Übernahme in die klinische Routine ermöglichen sollte. Die Entwicklung der zweiten Generation des Darmkrebs-Bluttest des Unternehmens, Epi proColon® 2.0, für den US-amerikanischen und den europäischen Markt verläuft wie geplant. Das Unternehmen hat zwei Schlüsselstudien geplant: eine Fall-Kontroll-Studie mit ungefähr 200 Patientenproben als Grundlage für die CE-Kennzeichnung des Produkts in Europa, gefolgt von der FDA-Zulassungsstudie mit prospektiv gesammelten Blutproben einer Screening-Kohorte von etwa 8.000 Probanden. Die Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2011 abgeschlossen werden. Mit der Markteinführung des CE-gekennzeichneten Produkts in Europa sowie der Einreichung des Zulassungsantrags für die USA bei der FDA wird vor Jahresende 2011 gerechnet. Parallel dazu verfolgt Epigenomics‘ Lizenznehmer Abbott die Entwicklung und Zulassung ihres Septin9-basierten Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung in den USA.   Für den europäischen Markt wird Epigenomics‘ zweite Testgeneration für die Verwendung mit dem Roche „LightCycler 480“ und Life Technologies‘ real-time PCR-Instrument „AB 7500 fast“ validiert. Für den US-Markt wurde Epi proColon® 2.0 für die Verwendung mit Life Technologies‘ real-time PCR-Instrument „AB 7500 fast DX“ optimiert. Eine im Juli 2011 unterzeichnete Vereinbarung mit Life Technologies gewährt Epigenomics Zugang zu diesem FDA-zugelassenen real-time PCR Instrument in den USA. In den Vereinigten Staaten, dem für Epigenomics strategisch wichtigsten Markt für das Darmkrebs-Screening mit Septin9-Bluttests, intensivierten das Unternehmen und seine Partner den Dialog mit Gesundheitsversorgern, Kostenträgern und weiteren Entscheidungsträgern. Auf diesem Dialog aufbauend, haben Epigenomics und seine Partner zahlreiche Maßnahmen ergriffen die darauf abzielen, für Septin9-Tests zeitnah den Nachweis der klinischen Wirksamkeit, gesundheitsökonomischen Kosteneffektivität und Steigerung der Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung zu erbringen.  Aufbauend auf bereits mit Prototypen des Tests erhobenen Leistungsdaten, wird erwartet, dass die geplanten klinische Studien zur Validierung von Epi proColon® 2.0 gegenüber der Vorversion verbesserte Leistungsdaten zeigen werden. Die gesundheitsökonomische Kosteneffektivität des Tests wurde bereits eindeutig in einer auf der diesjährigen Konferenz „Digestive Disease Week“ in Chicago vorgestellten Analyse gezeigt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Früherkennung des kolorektalen Karzinoms mit Septin9-Tests eine medizinisch vorteilhafte und gesundheitsökonomisch kosteneffiziente Strategie für die derzeit nicht an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung teilnehmende Bevölkerung in den USA darstellt.  Ergebnisse mehrerer Patienten-Verhaltensstudien in den USA und Europa haben gezeigt, dass Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung das Potenzial haben, mehr Menschen zur Teilnahme an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Die Untersuchungen wurden von Epigenomics oder seinen US-Partnern ARUP Laboratories und Quest Diagnostics unterstützt und von der University of Utah zusammen mit dem Huntsman Cancer Institute, der Colorectal Cancer Alliance und europacolon durchgeführt. In diesen Umfragen erklärte mehr als zwei von drei befragten Personen in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung, dass sie einen Bluttest vorziehen und eher die Früherkennungsrichtlinien einhalten würden, wenn ein solcher Test als Früherkennungsmethode angeboten würde.  Zur weiteren Stärkung seiner Position im US-Markt hat Epigenomics mit dem Aufbau eines dedizierten Vermarktungsteams vor Ort begonnen. Dieses Team wird angeführt von Noel Doheny, dem vor kurzem berufenen CEO der US-Tochtergesellschaft Epigenomics Inc.  Die Durchdringung des europäischen Markts für Epi proColon®, dessen Vermarktung derzeit vor allem auf das Segment der Selbstzahler in ausgewählten EU-Ländern abzielt, macht weiterhin Fortschritte, wenn auch mit moderatem Tempo. Die Umsätze aus dem Verkauf des Epi proColon®-Tests der ersten Generation an Selbstzahler in Deutschland und der Schweiz bewegten sich weiterhin auf niedrigem Niveau und entwickelten sich langsamer als erwartet. Diese Beobachtung unterstreicht die Wichtigkeit, die Kostenerstattung für diesen Test in Schlüsselmärkten zu erwirken. Der Aspekt der Kostenerstattung steht auch im Mittelpunkt der verstärkten Bemühungen des Unternehmens zur Vorbereitung der Markteinführung in den USA.  Das Unternehmen arbeitet zudem daran, Epi proLung®, Epigenomics‘ zweites Produkt, als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs zu etablieren. Dazu sponsert Epigenomics von klinischen Forschern initiierte Studien, die darauf abzielen, den Nutzen von Epi proLung® in der medizinischen Praxis unter Beweis zu stellen. Diese Studien schreiten wie geplant voran und sind die Grundlage dafür, in den kommenden Jahren signifikante Umsätze aus dem Verkauf dieses Produkts zu generieren.

    Organisationsentwicklung & Restrukturierung

    Mit den Fortschritten bei der Entwicklung von Epi proColon® 2.0 für die USA wird sich das Unternehmen zukünftig zunehmend auf diesen Schlüsselmarkt konzentrieren. Da sich die Umsätze im europäischen Selbstzahler-Segment langsamer als erwartet entwickeln, wird das Unternehmen seine Marketing- und Vertriebsstrategie ändern und sich vor allem auf Key-Accounts konzentrieren. Zukünftig wird das Unternehmen - direkt oder über Distributoren - vor allem Kostenerstatter und große institutionelle Kunden mit substantiellem Einfluss auf die Gesundheitssysteme in ausgewählten Märkten in Europa und darüber hinaus ansprechen. Die Forschung und Entwicklung wird sich künftig auf bereits eingeführte und kurz vor der Einführung stehende Produkte konzentrieren. Das Management geht davon aus, dass die geplanten Restrukturierungsmaßnahmen die Ausrichtung der Firma stärker als bisher fokussieren. Zu den konkreten Anpassungen der Organisation gehören die folgenden Maßnahmen:
    • Beginnend in 2012 wird die US-Zentrale an einen strategisch günstig gelegenen Ort an der Ostküste verlegt, um von dort aus das USA-Geschäft auf- und auszubauen, während wichtige Mitarbeiter am Standort Seattle in einem Zweigstellenbüro verbleiben.
    • Der eigene Direktvertrieb im europäischen Selbstzahler-Segment wird heruntergefahren; stattdessen wird ein Key-Account-Ansatz für Epi proColon® und Epi proLung® implementiert, der sich an große Institutionen wie Gesundheitsdienstleister und Krankenkassen richtet. Ziel dieses Ansatzes ist es, mittel- bis langfristig nachhaltige Umsätze zu erzeugen. Das europäische Vertriebs- und Marketingteam wird entsprechend angepasst.
    • Die frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert. Damit einhergehend werden die verbliebenen Ressourcen auf die Entwicklung der zweiten Produktgeneration und Unterstützung bestehender Produkte konzentriert.
    • Die Expertise zur Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern im Rahmen von Kooperationen mit Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet der personalisierten Medizin bleibt erhalten.
    • Weitere Kosteneinsparungen werden durch eine Anpassung der Verwaltung und des Managements an die schlankere Unternehmensstruktur erreicht.
    Diese Maßnahmen werden voraussichtlich bis Ende des Jahres 2011 umgesetzt werden und sich zum Großteil im Jahresergebnis 2011 wiederspiegeln. Das Unternehmen plant, die Gesamtpersonalstärke von 84 Mitarbeitern zum Ende des 1. Halbjahres 2011 auf ungefähr 45 Mitarbeiter zum Jahresende 2011 zu reduzieren. Ab 2012 rechnet das Unternehmen mit einem Ausbau der US-Organisation, um die Produkteinführung von Epi proColon® 2.0 nach einer Zulassung durch die FDA vorzubereiten. In der Zukunft erwartet Epigenomics jährliche Einsparungen in einem Bereich von etwa EUR 3,5–4,0 Mio. bezogen auf eine vergleichbare operativen Kostenbasis , während einmalige Restrukturierungskosten im Bereich von ungefähr EUR 3 Mio. anfallen werden, von denen sich ungefähr EUR 0,7 Mio. nicht auf die Liquidität auswirken werden. Die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Umstrukturierungsplan werden den Finanzmittelverbrauch im Jahr 2011 erhöhen und das Unternehmen erwartet zum Ende des Jahres 2011 über EUR 13 Mio. an verbliebenen liquiden Mitteln zu verfügen. Der Nettomittelverbrauch in 2012 wird sich jedoch entsprechend verringern. Die Unternehmensleitung geht davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel die Geschäftstätigkeit bis deutlich in das Jahr 2013 finanzieren können. Eine aktualisierte Finanzprognose, die die gesamten Auswirkungen der Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen berücksichtigt, wird zum Zeitpunkt des 9-Monatsberichts veröffentlicht werden.

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    Dr. Achim Plum
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    Für Medienanfragen steht auch College Hill zur Verfügung: Dr. Robert Mayer
    Account Manager
    Tel +49 (0)89 5238 8030
    robert.mayer@collegehill.com 

    Telefonkonferenz für Journalisten und Analysten:

    Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2011 finden Sie hier auf unserer Website.

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 10. August 2011 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Bitte verwenden Sie folgende Einwahlnummern:
    Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands):+49 30 86871428
    Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens):+44 203 3679216
    Einwahlnummer (innerhalb der USA):+1 408 9169838
    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

    Die Präsentation zur Telefonkonferenz sowie die Einwahldetails zum Audio-Webcast stehen hier auf unserer Webseite zur Verfügung.

    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss hier auf der Website auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt. 

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2011 Wed, 10 Aug 2011 09:00:00 +0200     Epigenomics AG: Umfragen zeigen, dass Patienten auf Bluttests für regelmäßige Darmkrebs-Früherkennung setzen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-umfragen-zeigen-dass-patienten-auf-bluttests-fuer-regelmaessige-darmkrebs-frueherkennun.html Ergebnisse einer gemeinsamen Umfrage von Epigenomics AG und europacolon während der ersten... Ergebnisse einer gemeinsamen Umfrage von Epigenomics AG und europacolon während der ersten europäischen Darmkrebs-Patientenkonferenz; nationale Umfrage in den USA kommt zu ähnliche Ergebnissen. Berlin und Seattle, USA – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse einer Umfrage bekannt, die während europacolons erster Darmkrebs-Patientenkonferenz - The Power of Patient Voice 2011 - durchgeführt wurde. In dieser Umfrage war die große Mehrheit der Befragten der Meinung, Bluttests würden mehr Menschen zur Teilnahme an regelmäßigen Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen bewegen. Der Umfrage zufolge hatten bereits mehr als 50 % der Teilnehmer von der Möglichkeit des Darmkrebs-Bluttests gehört und mehr als 70 % meinten, dass ein Bluttest mehr Menschen dazu ermutigen würde, regelmäßig an der Darmkrebs-Früherkennung teilzunehmen. Die am häufigsten genannten Argumente für einen Bluttest waren: die einfache Gewinnung der Proben und Handhabung des Tests, der Verzicht auf Stuhlproben, wie sie für herkömmliche, nicht invasive Tests notwendig sind und die Möglichkeit, den Test im Rahmen von routinemäßigen Blutuntersuchungen machen zu können. Die Umfrage wurde gemeinsam von Epigenomics und europacolon, der ersten gemeinnützigen europäischen Organisation für Darmkrebs, durchgeführt. Die Mission von europacolon ist es, Todesfälle durch Darmkrebs zu verhüten, zur Verbesserung der Lebensqualität und der Unterstützung der von dieser Krankheit betroffenen Menschen beizutragen. Epigenomics hat den weltweit ersten in-vitro-diagnostischen Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs, bekannt als Septin9-Test, entwickelt und unterstützt europacolon bei dem Kampf gegen den Darmkrebs. Jola Gore-Booth, die Gründerin und CEO von europacolon kommentierte: „Wir freuen uns darüber, dass mehr als 140 Delegierte aus über 27 Ländern weltweit an dieser allerersten Darmkrebs-Patientenkonferenz teilnahmen. Der große Erfolg dieser Konferenz hat uns in höchstem Maße in unserer Arbeit ermutigt, die Prävention und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs in allen europäischen Ländern zu fördern. Die Einführung formalisierter Screening-Programme für alle Bürger Europas ist unerlässlich für eine effektive Prävention von Darmkrebs und zur Rettung tausender Menschenleben. Ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs könnte einige der Hürden auf dem Weg zu einer effektiven Darmkrebs-Früherkennung abbauen und wesentlich zur Verringerung der Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit beigetragen." Unabhängig von der Umfrage von europacolon hatte Quest Diagnostics, einer von Epigenomics’ Partnern in den USA, in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen US-Organisation Colon Cancer Alliance bereits im Juni die Ergebnisse einer Telefonumfrage in den USA mit mehr als 1300 Männern und Frauen (50 Jahre alt und älter) vorgestellt. In dieser Umfrage gaben 31 % der Teilnehmer an, dass sie nie auf Darmkrebs untersucht worden sind. 33 % der Befragten zwischen 60–70 Jahren, die bereits an der Früherkennung teilnahmen, erklärten dass sie nur einmal in der Vergangenheit untersucht wurden. Diese Ergebnisse zeigen, dass in den USA die Empfehlungen der Richtlinien zum Darmkrebs-Früherkennung meist nicht befolgt werden. Diese empfehlen regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durch Koloskopie in Kombination mit weiteren invasiven und stuhlbasierten Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung für alle Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter. Vor die Wahlmöglichkeit gestellt, auch einen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs machen zu können, gaben 78 % der Teilnehmer der Umfrage an, dass sie sich wahrscheinlich für einen Bluttest entscheiden würden und 75 % sagten, sie wären auch eher geneigt, sich mit einem Bluttest regelmäßiger untersuchen zu lassen. Die Ergebnisse der Telefonumfrage wurden während der nationalen Konferenz „Family Matters: What You and Your Family Need to Know about Colon Cancer“ der Colon Cancer Alliance vorgestellt, die vom 23.–25. Juni in Denver, USA abgehalten wurde. Dr. Jürgen Beck, MD, Senior VP Medical Affairs von Epigenomics, fügte hinzu: „Der weitverbreitete Mangel an Akzeptanz und die unregelmäßige Nutzung herkömmlicher Früherkennungsmethoden für Darmkrebs, wie Koloskopie und Stuhltests, schränken das Potenzial des Darmkrebs-Screenings, die Sterblichkeit bei dieser Krebsart zu verringern, stark ein. Die beiden Umfragen in Europa und den USA zeigen deutlich, dass Bluttests die Teilnahmerate erhöhen könnten. Wir gehen davon aus, dass weitere laufende Studien zu Patientenpräferenzen und Screeningverhalten in klinischen Zentren in den USA und in Deutschland diese Sicht untermauern werden." Darmkrebs ist in mehr als 90 % der Fälle heilbar, wenn er in einem noch lokalisierten Stadium diagnostiziert wird. Trotzdem ist diese Krankheit eine der häufigsten Ursachen von Krebs-Todesfällen in Industrieländern aufgrund mangelnder Befolgung der derzeitigen Früherkennungs-Empfehlungen.

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    Weitere Informationen

    Für weitere Informationen über europacolon besuchen Sie bitte www.europacolon.com. Die Darmkrebs-Patientenkonferenz 2011 von europacolon "The Power of Patient Voice" wurde am 24. und 25. Juni 2011 begleitend zum 13. World Congress on Gastrointestinal Cancers der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanien, abgehalten. Für weitere Informationen über die Colon Cancer Alliance besuchen Sie bitte www.ccalliance.org. Für Pressemitteilungen zur Telefonumfrage in den USA, besuchen Sie bitte die Quest Diagnostics Webseite oder die Colon Cancer Alliance Webseite.

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    europacolon ist eine unabhängige Non-Profit-Organisation die im Jahr 2005 gegründet wurde. Es ist die erste europäische Darmkrebsorganisation, die darauf abzielt, Patienten, Betreuer, Ärzte, Politiker, die Medien und die Öffentlichkeit im Kampf gegen die Krankheit zu vereinen. Die Mission von europacolon ist es, Todesfälle zu reduzieren, die Lebensqualität zu erhöhen und die von Darmkrebs betroffenen Patienten in Europa zu unterstützen. Die Ziele sind:
    • Priorisieren und Bekanntmachen von Darmkrebs
    • Einrichten von Patienteninteressengruppen
    • Etablierung einer Sprechergemeinschaft für Darmkrebs
    • Wahrnehmungssteigerung für Krankheitssymptome und Vorsorge
    • Kampagnen für Vorsorgeuntersuchungen und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten
    • Förderung zur Verbesserung europäischer Standards und einheitlicher Behandlung durch die Entwicklung nationaler Krebspläne
    Seit 2005 hat europacolon Organisationen eigens für Darmkrebs in 27 europäischen Ländern aufgebaut: 10 Affiliierte Mitglieder, 8 Assoziierte Mitglieder und 9 Mitglieder in der Etablierung (Belgien, Bosnien und Herzegowina, Deutschland, Frankreich, Finnland, Georgien, Griechenland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Republik Mazedonien, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Russland, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern).  Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.europacolon.com.

    Weitere Hinweise für Redaktionen:

    Über Darmkrebs

    In Deutschland werden jährlich ca. 70.000 neuen Darmkrebsfällen diagnostiziert und ca. 27.000 Menschen sterben jedes Jahr an dieser häufigen Krebsform. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt zwar bei über 90 % wenn die Krankheit im Frühstadium behandelt wird, sie verringert sich aber auf nur etwa 12 %, wenn der Krebs bereits andere Organe befallen hat. Heute werden die meisten dieser Krebserkrankungen erst im fortgeschrittenen Stadium gefunden. Ein Grund hierfür ist die unzureichende Bereitschaft der Bevölkerung, Screening-Empfehlungen zu folgen, mit der Folge, dass mehr als die Hälfte der Bevölkerung nicht an regelmäßigen Früherkennungsuntersuchungen teilnimmt. Vorsorgeuntersuchungen bei der Bevölkerungsgruppe von 50 Jahren und älter sind der Schlüssel zur Verringerung der durch diese Krankheit verursachten Sterblichkeit.

    Septin9-Bluttests für Darmkrebs

    Die Epigenomics AG und ihr Partner Abbott vermarkten bereits die jeweiligen ersten Generationen ihrer molekulardiagnostischen Septin9-Tests in Europa, dem Nahen Osten, Asien / Pazifik und weiteren Märkten. Epigenomics AG entwickelt gegenwärtig eine zweite Generation des Septin9-Tests als Darmkrebs-Screening-Test für den US-amerikanischen Markt und den europäischen Markt. Epigenomics beabsichtigt, für diesen verbesserten, Epi proColon® 2.0 genannten Septin9-Test vor dem Ende des Jahres 2011 eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) bei der FDA zu beantragen. Unter der Lizenz von Epigenomics werden Septin9-Tests derzeit in den USA durch Quest Diagnostics (ColoVantage ™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9-Test) als laborentwickelte Tests zum Nachweis von Darmkrebs angeboten. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company Epi proColon 2011 Thu, 07 Jul 2011 10:00:00 +0200     Epigenomics AG schlägt Hauptversammlung Herabsetzung des Grundkapitals und Zusammenlegung von Aktien im Verhältnis 5:1 vor http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-schlaegt-hauptversammlung-herabsetzung-des-grundkapitals-und-zusammenlegung-von-aktien.html Berlin, 18. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard:... Berlin, 18. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), lud heute zu der am 28. Juni 2011 stattfindenden ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft ein. Die Tagesordnung der Hauptversammlung enthält unter anderem einen Beschlussvorschlag des Vorstands und Aufsichtsrats zu einer vereinfachten Herabsetzung des Grundkapitals gemäß den Vorschriften nach §§ 229 ff. AktG, verbunden mit einer Zusammenlegung von Aktien im Verhältnis 5:1. Das Grundkapital soll von derzeit EUR 44.092.085,00 auf EUR 8.818.417,00 verringert und in 8.818.417 Stückaktien eingeteilt werden. Die Differenz von EUR 35.273.668,00 würde der Kapitalrücklage zugeführt werden, wobei Höhe des Eigenkapitals und Bilanzsumme unverändert blieben. Die Herabsetzung des Grundkapitals unter Zusammenlegung der Stückaktien würde in voller Höhe dazu dienen, Wertminderungen auszugleichen und sonstige Verluste zu decken. Mit der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2010 am 7. April 2011 hatte die Gesellschaft angekündigt, dass in der zweiten Jahreshälfte 2011 möglicherweise die Höhe der aufgelaufenen Verluste nach HGB-Rechnungslegung die Hälfte des Grundkapitals überschreiten könnte. Dies würde nach § 92 Abs. 1 AktG zur unverzüglichen Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung führen. Durch die nun vorgeschlagene Herabsetzung des Grundkapitals könnte eine weitere Hauptversammlung vermieden werden. Ferner geht die Gesellschaft davon aus, dass diese Maßnahme zu besseren Kennzahlen pro Aktie führt, was die Bewertung der Epigenomics Aktie verbessern könnte. Die Handlungsspielräume bei etwaigen künftigen Kapitalmaßnahmen und strategischen Transaktionen werden dadurch erweitert. Der Vorstand wird im Rahmen der ordentlichen Hauptversammlung über die wirtschaftliche und finanzielle Situation des Unternehmens berichten und für Fragen zur Verfügung stehen. Zum 31. März 2011 verfügte Epigenomics über liquide Mittel in Höhe von EUR 23,5 Millionen. Weitere Einzelheiten zur anstehenden Hauptversammlung am 28. Juni 2011 finden Sie unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/hauptversammlung.html.

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    Dr. Achim Plum
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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2011 Wed, 18 May 2011 10:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2011 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-ergebnisse-des-ersten-quartals-2011-bekannt.html Berlin, 11. Mai 2011 – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard:...
    Kennzahlen
    Q1/11 (ungeprüft)Q1/10 (ungeprüft)Änderung in %
    Umsatzin Mio. €0.620.62-
    EBIT  in Mio. €(2.74)(2.61) 5 %
    Netto Verlustin Mio. €(2.89)(2.59)12%
    am 31.3.2011am 31.12.2010
    Liquide Mittelin Mio. €23.4926.37(11%)

    Finanzielle Highlights
    • Der Umsatz von EUR 0,6 Mio. für den Zeitraum war gleich dem Umsatz im Vergleichszeitraum (Q1 2010: EUR 0,6 Mio.).
    • Die operativen Kosten von EUR 3,4 Mio. blieben auf ähnlichem Niveau wie im Vorjahr (Q1 2010: EUR 3,4 Mio.).
    • Entsprechend der zunehmenden Fokussierung auf die kommerziellen Aktivitäten sanken die F&E-Kosten deutlich um 15 %, während die Kosten für Vertrieb und Verwaltung um rund 21 % gegenüber dem Vergleichszeitraum stiegen.
    • Der Operative (EBIT) Verlust erhöhte sich um 5 % auf EUR 2,7 Mio. (Q1 2010: EUR 2,6 Mio.).
    • Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 2,9 Mio. (Q1 2010: EUR 2,6 Mio.)
    • Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich zum 31. März 2011 auf EUR 21,5 Mio. im Vergleich zu EUR 24,6 Mio. zum Jahresende 2010.
    • Der Ausblick für 2011 bleibt unverändert:
    o Der Umsatz wird auf ähnlichem oder geringfügig höherem Niveau im Jahr 2011 erwartet. Wichtigste Umsatztreiber sind Lizenzzahlungen, F & E-Finanzierung, Produktabsatz in Europa mit wachsenden Einnahmen aus Lizenzgebühren von Partner für Septin9-basierte Tests weltweit. Hauptkostentreiber sind Vertriebs-und Marketingaktivitäten und die Entwicklung von Epi proColon® 2,0
    o Der Finanzmittelverbrauch wird voraussichtlich bei rund EUR 10-12 Mio. verbleiben, sollte aber schrittweise aufgrund von positivem Cashflow aus Verkaufserlösen abnehmen.

    Operative Highlights
    • Epigenomics legte in diesem Zeitraum einen besonderen Schwerpunkt auf operative und marktvorbereitende Bemühungen im Vorfeld einer möglichen Zulassung von Epi proColon® 2.0 durch die FDA in den USA.
    • Im 1. Quartal 2011 schloss das Unternehmen die Machbarkeitsphase für die zweite Generation seines Darmkrebs-Bluttests, Epi proColon® 2.0, ab, der für den US-Markt und gleichzeitig als Produkt der zweiten Generation für den europäischen Markt und für den Rest der Welt entwickelt wird. Epigenomics ist nun in die Entwicklungs- und Verifikationsphase eingetreten. Klinische Validierungsstudien sind für die zweite Jahreshälfte 2011 geplant.
    • Im Februar 2011 traf sich Epigenomics mit der FDA, um das verbesserte Produkt-Konzept, die beabsichtigte Verwendung und die erforderlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren zu diskutieren. Die Vorbereitung des Antrags für eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) verläuft nach Plan und Epigenomics erwartet, den Antrag bis zum Jahresende bei der FDA einreichen zu können.
    • Ebenfalls im Februar 2011 unterzeichnete Epigenomics eine Kooperationsvereinbarung mit QIAGEN für die Entwicklung und Vermarktung eines Bluttests für Darmkrebs. QIAGEN erhielt eine 2-Jahres-Option auf eine weltweite nicht exklusive kommerzielle Lizenz und eine Forschungs-Lizenz für den mSEPT9-Biomarker und bestimmte DNA-Methylierungs-Technologien für den Nachweis von Darmkrebs in Blut.
    • Im März 2011 erhielt Epigenomics Partner Quest Diagnostics Inc. vom Gesundheitsministeriums des Staates New York die Genehmigung für ihren Darmkrebs-Bluttest ColoVantage™. Dadurch ist der Septin9-Test ColoVantage™ nun in den gesamte USA verfügbar.

    Post Berichtszeitraum Veranstaltungen
    • Im April 2011 wurde Dr. Thomas Taapken zum neuen Finanzvorstand von Epigenomics ernannt. Dr. Taapken kam von Biotie Therapies, einem börsennotierten Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Turku, Finnland. Er hat große Erfahrung im Bereich von Finanztransaktionen, darunter Akquisitionen, Fusionen, Ausgliederungen und Börsengängen.
    • Ebenfalls im April 2011 wurde Noel Doheny zum neuen Chief Executive Officer von Epigenomics’ US-Tochtergesellschaft ernannt. Er wird die Aktivitäten rund um die US-Geschäftsstrategie des Unternehmens leiten. Herr Doheny hat mehr als 30 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnostik, davon über 20 Jahre in Führungspositionen bei Unternehmen wie Affymetrix und QIAGEN.
    • Im Mai 2011 wurde mit Life Technologies eine Liefervereinbarung für Dynabeads® MyOne™ Silan und dazugehörigen Reagenzien geschlossen, die für die zweite Generation von Epigenomics’ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon® 2.0 nötig sind. Diese magnetischen Partikel für die DNA-Gewinnung führen zusammen mit weiteren Änderungen zu einer deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Epi proColon® 2.0 Tests: In einer kürzlich durchgeführten Machbarkeitsstudie wies der verbesserte Test Darmkrebs mit 91 % Sensitivität bei 87 % Spezifität nach.
    • Ebenfalls im Mai 2011 wurde die Ergebnisse einer von Dr. Uri Ladabaum von der Universität Stanford und weiteren Wissenschaftlern durchgeführte gesundheitsökonomische Analyse auf der Digestive Disease Week 2011 vorgelegt. In der Studie kommt die Gruppe zu dem Schluss, dass das die bevölkerungsweite Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe von Septin9-Tests eine medizinisch nützliche und kosteneffektive Strategie ist, wenn man so die bisher nicht an der Früherkennung teilnehmende Bevölkerung in den USA erreicht. Patientenverhaltensstudien der Universität von Utah und des Huntsman Cancer Institutes werden gerade in Zusammenarbeit mit ARUP Laboratories in Salt Lake City, USA, durchgeführt, um die Akzeptanz von Bluttests bei Darmkrebs-Früherkennungspatienten und ihr Potenzial zur Erhöhung der Beteiligungsquote insgesamt zu untersuchen. Erste Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Mehrheit der derzeit nicht an der systematischen Früherkennung teilnehmenden Patienten bereit wären, einen Septin9-Test durchführen zu lassen.
    • Im Mai 2011 wies Quest Diagnostics Inc. gegenüber der Epigenomics AG beteiligungspflichtige Umsätze aus dem Verkauf von rund 1.500 ColoVantage™-Tests innerhalb des ersten Quartals 2011 aus. Mit insgesamt rund 4.000 Tests die in 2011 bis Ende April durchgeführt wurden, zeigt ColoVantage™ eine schnell wachsende Akzeptanz bei Ärzten und eine robuste Leistungsfähigkeit im medizinischen Alltag in den USA.

    Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Wie wir bereits bei der Veröffentlichung unserer Jahresergebnisse erklärten, liegt unser Hauptaugenmerk im Jahr 2011 auf dem weiteren Ausbau unserer Marketing- und Vertriebsaktivitäten und auf der Positionierung von Epigenomics als kommerzielles Molekulardiagnostik-Unternehmen. Wir erwarten die Markteinführung von Epi proColon® 2.0, unserer zweiten Testgeneration, in Europa noch in diesem Jahr, und - als ein besonderer Schwerpunkt unsere Aktivitäten - , den Abschluss aller erforderlichen Schritte die es uns ermöglichen sollten noch vor dem Ende des Jahres 2011 die Zulassung dieses Produkts bei FDA-Zulassung zu beantragen. Vor einer möglichen US-Zulassung im Jahr 2012 wird unser Umsatz 2011 ähnlich wie im letzten Jahr ausfallen. Somit werden wir unsere Kosten weiterhin stark unter Kontrolle halten, während wir uns auf unsere Vermarktungsaktivitäten konzentrieren.“

    Der vollständige 3-Monats-Finanzbericht 2011 steht auf der Internetseite des Unternehmens zur Verfügung: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

    Das Management des Unternehmens steht für Investorengespräche auf der bevorstehenden Konferenz BioEquity 2011 vom 23.-24. Mai 2011 in Paris zu Verfügung.

    -Ende-

    Konferenz Details:
    BioEquity Europe 2011
    May 23–24, 2011 • Paris, France
    www.ebdgroup.com/bee

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    Über Epigenomics
    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2011 Wed, 11 May 2011 08:30:00 +0200     Epigenomics AG: Mehr Darmkrebs-Früherkennung durch Septin9-Bluttests wäre medizinisch vorteilhaft und zugleich kosteneffektiv http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-mehr-darmkrebs-frueherkennung-durch-septin9-bluttests-waere-medizinisch-vorteilhaft-un.html Renommierter Forscher der Stanford-Universität stellt gesundheitsökonomische Analyse zu... Renommierter Forscher der Stanford-Universität stellt gesundheitsökonomische Analyse zu Septin9-Tests auf der Digestive Disease Week 2011 vor

    Laufende Studie zum Patientenverhalten soll Effekt auf Teilnahmequote an der Früherkennung untersuchen

    Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA     - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), berichtet über die Ergebnisse einer gesundheits-ökonomischen Analyse einer zukünftig bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit Septin9-Bluttests. Die Analyse wurde von Dr. Uri Ladabaum, Associate Professor in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der School of Medicine der Stanford-Universität (USA), auf der gerade stattfindenden Digestive Disease Week 2011 vorgestellt (Ref. 1). Septin9-Bluttests erkennen im Blut zirkulierende, zellfreie DNA aus Darmtumoren mit Hilfe einer Veränderung der DNA-Methylierung in dem Gen SEPT9 (mSEPT9), die spezifisch bei Darmkrebs auftritt. Der mSEPT9-Biomarker und die notwendigen Nachweistechnologien wurden von der Epigenomics AG patentiert.

    Mit einem validierten Markov-Modell für die Darmkrebs-Früherkennung, das die Epidemiologie und die durch Darmkrebs verursachten Kosten in den USA abbildet, haben Dr. Ladabaum und seine Kollegen Septin9-Tests mit den derzeitigen Standardverfahren für die Darmkrebs-Früherkennung verglichen. In den USA werden derzeit vor allem chemische und immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT/FIT), Sigmoidoskopie und Koloskopie in der Darmkrebs-Vorsorge eingesetzt.

    Die Analyse basiert auf den klinischen Leistungsdaten des Septin9-Tests, die im Rahmen einer prospektiven Studie mit mehr als 7.900 Patienten erhoben wurden. Die Patienten wiesen ein durchschnittliches Erkrankungsrisiko auf und waren in dem Alter, in dem eine Darmkrebs-Vorsorge empfohlen wird. In dieser Studie mit einem Septin9-Test der ersten Generation konnten bis zu 67% der Krebsfälle bei einer Spezifität von 88% nachgewiesen werden. Die Daten dieser Studie wurden bereits auf der Digestive Disease Week 2010 vorgestellt (Ref. 2).

    Die von Dr. Ladabaum vorgestellte Analyse zeigt, dass Septin9-Tests im Vergleich zu anderen Methoden auf Populationsebene den größten zusätzlichen medizinischen Nutzen bei vertretbaren Kosten erbringen, wenn sich damit der Anteil der untersuchten Bevölkerung erhöhen lässt. Die Forschergruppe kam zu dem Schluss, dass die Darmkrebs-Früherkennung mit dem Septin9-Test eine medizinisch nützliche und gesundheitsökonomisch kosteneffektive Strategie darstellt, wenn damit der bisher nicht an Früherkennungsuntersuchungen teilnehmende Anteil der US-Bevölkerung erreicht werden kann.

    Patientenverhaltensstudien zum besseren Verständnis von Widerständen bei Menschen, die keine Darmkrebs-Früherkennung betreiben und zum Potenzial eines Bluttests als alternatives Verfahren für die Früherkennung laufen derzeit an der Universität von Utah und dem Huntsman Cancer Institute in Zusammenarbeit mit ARUP Laboratories, Salt Lake City, UT, USA. Erste Ergebnisse von Fokusgruppen wurden vor kurzem von Jennifer Taber, M.Sc., aus der Abteilung für Psychologie an der University of Utah auf der Jahrestagung der American Society of Preventive Oncology 2011 vorgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Mehrheit der derzeit nicht an der Früherkennung teilnehmenden Menschen einen Septin9-Test für die Früherkennung akzeptieren würde. Es konnten dabei keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Religion, Familienstand, Krankenversicherungsschutz oder ethnische Zugehörigkeit festgestellt werden. Um mehr über die Auswirkungen von Bluttests auf die Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung und ihr Potenzial zur Verbesserung der Teilnahmequote herauszufinden, sind im Rahmen des Projekts eine quantitative Umfrage und eine prospektive klinische Longitudinalstudie geplant (Ref. 3).

    Jennifer Taber meinte dazu: „Die ersten Ergebnisse zeigen, dass die Befragten aufgrund der hohen Genauigkeit und der unkomplizierten und nicht invasiven Durchführung dem Septin9-Test sehr interessiert gegenüberstehen. Wir hoffen, im weiteren Verlauf der Studie noch mehr darüber herauszufinden, wie Bluttests dazu betragen können, die Screeningrate insgesamt zu erhöhen und die aktuell noch bestehenden Barrieren auszuräumen.“

    Dr. Philip Schoenfeld, M.D., M.Sc., M.Sc., Associate Professor für Medizin in der Abteilung für Gastroenterologie an der University of Michigan School of Medicine und Mitglied von Epigenomics’ medizinischem Beirat kommentierte die beiden Studien: "Die Studien zur Kosteneffektivität und Patientenverhalten sind wichtige Zusatzstudien zu der prospektiven Studie zum klinischen Nutzen von Septin9, die bereits letztes Jahr abgeschlossen wurde. Dies sind essentielle Schritte, um eine Akzeptanz für Septin9-Tests unter Ärzten und Krankenversicherern zu schaffen und das Potenzial dieser Tests dazustellen, den Zugang der Patienten zu Darmkrebs-Früherkennungsverfahren mit klarem medizinischem Nutzen zu verbessern.”
    Unter Lizenzen von Epigenomics werden Septin9–Tests derzeit in den USA von Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs angeboten. Epigenomics und sein Partner Abbott vertreiben bereits die jeweilige erste Generation ihrer Septin9-Tests in Europa, dem Nahen Osten und Asien/Pazifik. Die Epigenomics AG arbeitet an einer zweiten Generation ihres Septin9-Tests für den US-amerikanischen und europäischen Markt. Epigenomics rechnet damit, diesen weiter verbesserten Septin9-Test unter dem Markenamen Epi proColon® 2.0 als Screeningtest für Darmkrebs zur Begutachtung und PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) bis zum Jahresende 2011 bei der FDA einzureichen.

    Dr. Jürgen Beck, MD, Epigenomics’ Senior Vice President Medical Affairs kommentierte: „Wir bei Epigenomics wissen die gründliche und stringente Analysen von Dr. Ladabaum und seine Kollegen sehr zu schätzen. Die Ergebnisse der Studie bestätigen unsere eigenen Erwartungen an den medizinischen Nutzen und die Kosteneffizienz von Septin9-Tests und stehen im Einklang mit unserer geplanten Positionierung als zusätzliche Möglichkeit der Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die sich derzeit nur ungern der Früherkennung mit konventionellen Methoden unterziehen. Unser Schwerpunkt in der klinischen Forschung liegt nun darauf, den Nachweis des erforderlichen Nutzens des Septin9-Tests bei der Erhöhung der Teilnahmequote bei der systematischen Darmkrebs-Ffrüherkennung zu erbringen. Wir sehen den weiteren Ergebnissen der laufenden Studie an der University of Utah und dem Huntsman Cancer Institute daher gespannt entgegen.“

    -Ende-

    Über Darmkrebs

    Für das Jahr 2011 rechnet die Amerikanische Krebsgesellschaft mit der Diagnose von ca. 140.000 neuen Darmkrebs-Fällen in den Vereinigten Staaten und mit dem Tod von ca. 50.000 US-Bürgern durch diese Krankheit. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt zwar bei über 90% wenn die Krankheit im Frühstadium behandelt wird, sie verringert sich aber auf nur etwa 12%, wenn der Krebs bereits andere Organe befallen hat. Heute werden immer noch die meisten dieser Krebserkrankungen erst im fortgeschrittenen Stadium gefunden. Ein Grund dafür ist die unzureichende Bereitschaft der Patienten, Screening-Empfehlungen zu folgen, mit der Folge, dass 47% der US-Bevölkerung an keinerlei Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen. Die Steigerung der Teilnahme an der bevölkerungsweiten und systematischen Darmkrebs-Früherkennung in der Altersgruppe von 50 Jahren und älter wird als Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit durch diese Krankheit betrachtet (Ref. 4).

    Literaturangaben:

    Ref. 1: Ladabaum, Uri; Allen, John I.; Wandell, Michael; Ramsey, Scott: Screening for Colorectal Cancer with a Blood Test: Projected Effectiveness and Cost-Effectiveness of a Novel Plasma Methylated Septin-9 DNA (mSEPT9) Assay. Vortrag auf der Digestive Disease Week 2011, 7.-10. Mai 2011, Chicago, IL, USA (Abstract #220)

    Ref. 2: Church et al.: Methylated SEPT9 Gene in Plasma as a Marker for Detection of Occult Colorectal Cancer in a Screening Population. Vortrag auf der Digestive Disease Week 2010, 1.-5. Mai 2010, New Orleans, LA, USA (Abstract #711d)

    Ref. 3: Taber, Jennifer M.; Aspinwall, Lisa G.; Heichman, Karen; Kinney, Anita Y.: Blood-based colorectal cancer screening: Eliciting attitudes and determining predictors of interest in a multiethnic sample. Poster-Präsentation auf der 35. Jahreskonferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Präventive Onkologie (American Society of Preventive Oncology) 4.-8. März 2011, Las Vegas, NV, USA

    Ref. 4: American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.

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    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2011 Mon, 09 May 2011 10:00:00 +0200     Epigenomics AG: Life Technologies liefert entscheidende Komponenten für Darmkrebsbluttest der zweiten Generation http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-life-technologies-liefert-entscheidende-komponenten-fuer-darmkrebsbluttest-der-zweite.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A., 6. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen... Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A., 6. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung mit Life Technologies Corporation, einem globalen Anbieter von Life Science-Lösungen, bekannt. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) wird Life Technologies Dynabeads® MyOne™ SILANE und Puffer für Epi proColon® 2.0 - die zweite Generation von Epigenomics’ Bluttest für Darmkrebs liefern, der für den europäischen und US-amerikanischen in vitro Diagnostikmarkt (IVD) entwickelt wird. Im Vergleich zur ersten Generation des Tests benötigt Epi proColon® 2.0 weniger Komponenten und Arbeitsschritte und die Ergebnisse des Tests stehen nunmehr nach bereits acht Stunden zur Verfügung, wodurch der Test einfacher an eine Vielzahl von IVD-Automatisierungslösungen angepasst werden kann. Ein wesentliches Merkmal der neuen Testversion ist die Verwendung von Dynabeads® MyOne™ SILANE, magnetischen Partikeln, die an DNA in biologischen Proben binden. Durch das Anlegen eines Magnetfeldes können die Dynabead®-DNA-Komplexe abgetrennt werden und die DNA für diagnostische Untersuchungen wie – im Fall von Epi proColon® 2.0 - dem Nachweis von methylierter DNA des SEPT9-Gens, konzentriert werden. Dynabeads® und die dazugehörigen Reagenzien werden unter dem Qualitätsstandard ISO 13485:2003 in einer Anlage von Life Technologies in Oslo, Norwegen, hergestellt. Die in Epi proColon® 2.0 eingebrachten Veränderungen führen zu einer deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Tests. In einer Machbarkeitsstudie, die an 97 Darmkrebs-Fälle und 159 durch Koloskopie bestätigten Kontrollen durchgeführt wurde, konnten die Krebserkrankungen mit einer deutlich verbesserten Sensitivität von 91% bei 87% Spezifität nachgewiesen werden. In dieser Studie identifizierte der neue Test 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Krebsfällen im Stadium II (100%). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I und II eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 90% haben und somit eine frühzeitige klinische Behandlung die Überlebenschancen deutlich erhöht. Krebserkrankungen der Stadium III und IV konnten mit einer Sensitivität von 92% bzw. 100% erkannt werden. Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte dazu: „Der Zugang zu den Magnetpartikeln von Life Technologies und den dazugehörigen Reagenzien ist für die Entwicklung von Epi proColon® 2.0, der zweiten Generation unseres Septin9-Tests, sehr wichtig. Durch die Verwendung dieser entscheidenden Komponenten in unserem Test konnten wir zusammen mit einigen anderen Anpassungen eine deutlich verbesserte klinische Leistungsfähigkeit und Zeitersparnis bei der Testdurchführung realisieren. Letzere ermöglicht einen insgesamt höheren Probendurchsatz.“ „Life Technologies rühmt sich dafür, ausgeklügelte Technologie für molekulardiagnostische Tests der nächsten Generation zur Verfügung zu stellen - Tests, die eine großen Einfluss auf die menschliche Gesundheit und Krankheiten haben können“, sagte Ole Dahlberg, der Country Manager von Life Technologies in Norwegen. „Die Liefervereinbarung zwischen unseren Firmen unterstreicht unsere Bemühungen, neue diagnostische Anwendungen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.“ Die Epigenomics AG arbeitet derzeit daran, die Herstellung ihres Epi proColon® 2.0-Produkts bei ihrem Lohnhersteller NextPharma in San Diego, CA, USA zu implementieren. Epigenomics beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2011 analytische und klinische Validierungsstudien durchzuführen. Die PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) für Epi proColon® 2.0 in den USA soll bei der FDA vor Jahresende 2011 beantragt werden.

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Epi proColon Company 2011 Fri, 06 May 2011 09:30:00 +0200     Epigenomics AG: Noel Doheny wird neuer CEO der US-Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-noel-doheny-wird-neuer-ceo-der-us-tochtergesellschaft-epigenomics-inc.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, April 20, 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen... Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, April 20, 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute die Ernennung von Noel Doheny zum neuen Chief Executive Officer (CEO) der Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. in Seattle, WA, USA, bekannt. Er wird in dieser Funktion direkt an Geert Nygaard, den Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, berichten. Herr Doheny wird seine Arbeit Anfang Mai 2011 aufnehmen. Herr Doheny hat mehr als 30 Jahre berufliche Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnostik sammeln können, davon mehr als 20 Jahre in leitenden Funktionen. In seiner letzten CEO-Position bei OpGen (2008-2009) konnte Herr Doheny den jungen Labordienstleister in weniger als zwei Jahren zu einem Systemhaus umbauen. Zuvor arbeitete er in verschiedenen Positionen wie etwa als Senior Vice President für die Division Molekulardiagnostik von Affymetrix Inc., als Vice President für Pre-Analytical Solutions und als Mitglied des Führungsgremiums bei QIAGEN, sowie als Präsident und CEO von BioStar Inc. (nach Akquisition jetzt bekannt als ThermoBioStar). Für den Aufbau des US-Vertriebsteams von Epigenomics ist es von besonderer Bedeutung, dass er bereits mehrfach in seiner Karriere operative Teams aufgebaut hat, darunter Vertriebsteams für neue Produkte in Unternehmen wie Ciba Corning, ThermoBiostar und OpGen. Herr Doheny hat einen Abschluss in Biologie und Chemie von der West Virginia University und forschte im Rahmen eines Graduiertenstudiums in Biochemie an der Georgetown Universität, bevor er in die Industrie wechselte. "Während die Firma die Einreichung von Epi proColon® 2.0 für ein Pre-Market Approval durch die FDA vorbereitet, fühle ich mich sehr geehrt, die Möglichkeit bekommen zu haben, eine Geschäftsstrategie und ein Team für die erfolgreiche Einführung des Tests in den USA aufzubauen. Ich freue mich sehr, zum Management-Team von Epigenomics dazu zu stoßen", kommentierte Noel Doheny seine Ernennung zum CEO von Epigenomics Inc. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics erklärte: "Ich heiße Noel als neuen CEO der US-Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. herzlich willkommen. Er bringt einen sehr starken Hintergrund im Vertrieb, sowie ein breites wissenschaftliches und medizinisches Know-how mit. Die langjährige Erfahrung in der Diagnostik-Industrie wird Noel zusammen mit seinem Marketing- und Vertriebs-Know-how einsetzen, um unser Team in den USA maßgeblich zu stärken und die Transformation unserer Tochtergesellschaft in ein kommerziell ausgerichtetes Molekulardiagnostik-Unternehmen voranzutreiben. Wir freuen uns ihn in unserem Team zu haben und glauben, dass seine Erfahrung in dieser wichtigen Phase des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sein wird."

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    Dr. Achim Plum
    Sen. VP Corporate Development
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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2011 Wed, 20 Apr 2011 14:00:00 +0200     Epigenomics AG stellt Jahresergebnisse für das am 31. Dezember 2010 abgeschlossene Geschäftsjahr vor http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-stellt-jahresergebnisse-fuer-das-am-31-dezember-2010-abgeschlossene-geschaeftsjahr-vor.html • Der Ausbau des europäischen und aussereuropäischen Markts wird fortgesetzt. • Schwerpunkt...
    Kennzahlen 2010 und Prognose 2011
    • Der Umsatz für das Gesamtjahr von EUR 1,8 Mio. Euro (2009: EUR 4,3 Mio.) wurde generiert aus dem Verkauf von Epi proColon® Kits, Auslizensierung und Partnering-Aktivitäten.
    • Der Umsatzrückgang ist in Verbindung mit einmaligen Einnahmen aus F&E-Aktivitäten für Partner im Jahr 2009 zu sehen.
    • Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen entsprechend deutlich auf EUR 0,5 Mio. zurück (2009: EUR 2,8 Mio.).
    • Die gesamten operativen Kosten sanken im Jahr 2010 um 5% bedingt durch die weitere Rationalisierung des Betriebs und die konsequente Umsetzung der kommerziell ausgerichteten Strategie.
    • Die Kosten für externe F&E und für biologische Proben sind aufgrund des Abschlusses der akademischen PRESEPT-Studie im Q1/2010 deutlich zurückgegangen.
    • Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 12% auf EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
    • Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr betrug EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
    • Der Finanzmittelverbrauch belief sich in 2010 auf EUR 10.3 Mio. (2009: EUR 11.3 Mio).
    • Die finanzielle Position wurde durch den aus der Kapitalerhöhung im Q1/2010 resultierenden Brutto-Emissionserlös von EUR 33,1 Mio. erheblich gestärkt.
    • Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich am Jahresende 2010 auf EUR 24,6 Mio. (2009: EUR 4,0 Mio.).
    • Finanzprognose für 2011: EBIT, Nettoverlust und Finanzmittelverbrauch für das Jahr 2011 werden voraussichtlich auf ähnlichem Niveau wie 2010 sein.
    • Für das zweite Halbjahr 2011 werden voraussichtlich Verluste in Höhe der Hälfte des Grundkapitals bei Rechnungslegung nach Handelsgesetzbuch (HGB) angefallen sein und, sollte dieser Fall eintreten, nach §92, Abs. 1 AktG die Einberufung einer außerplanmäßigen Hauptversammlung in der zweiten Jahreshälfte zur Feststellung dieses Sachverhalts notwendig machen.
    Operative Highlights aus 2010 und dem laufenden Jahr 2011
    • Epigenomics baut den Verkauf seines blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs aus. Der Test ist nun allgemein in Deutschland und der Schweiz erhältlich. Gleichzeitig expandierte das Unternehmen sein kommerzielles Netzwerk in neue Märkte, darunter Österreich, Frankreich, Israel, die Türkei und der Nahen Osten; Das Unternehmen arbeitet zudem daran, die Aufnahme des Tests in Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung in Deutschland und anderen wichtigen Märkten zu erwirken.
    • Das Unternehmen hat im Jahr 2010 deutliche Fortschritte bei der Entwicklung der 2. Generation seines Bluttests für Darmkrebs, Epi proColon® 2.0, gemacht. Ein Prototyp zeigte hervorragende klinische Daten von 91% Sensitivität bei 87% Spezifität in einem Test, der einfacher durchzuführen ist, schneller und konform mit FDA Fertigungs- und Qualitätsanforderungen;
    • Die Einreichung von Epi proColon® 2.0 für eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) durch die FDA in den USA ist für das 4. Quartal 2011 geplant. Im gleichen Zeitraum wird mit der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in Europa gerechnet.
    • Parallel dazu hat das Unternehmen mit der Entwicklung und Umsetzung einer Strategie begonnen, die darauf abzielt, die Aufnahme des Tests in amerikanische Früherkennungsrichtlinien und in die Kostenerstattungen zeitnahe nach einer möglichen FDA-Zulassung und Einführung von Epi proColon® 2.0 Tests in den USA zu erwirken.
    • Mit der bevorstehenden Bekanntgabe eines neuen CEO für die amerikanische Tochter Epigenomics Inc. wird das Unternehmen mit dem Aufbau eines kommerziellen Kernteams beginnen. Das Team soll die zukünftig Markteinführung eines US-Produkts im Falle einer Zulassung durch die FDA vorbereiten. Die Firma wird über den neuen Leiter des US-Geschäfts in einer gesonderten Mitteilung informieren.
    • Epigenomics hat erhebliche Fortschritte mit seinem Lungenkrebs-Programm gemacht und das Produkt Epi proLung® im Juli 2010 erfolgreich in den europäischen Markt eingeführt. Der Schwerpunkt liegt nun darauf, das Produkt in der medizinischen Fachwelt bekannt zu machen und durch klinische Studien die Akzeptanz europäischer Meinungsführer zu gewinnen.

    Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics kommentierte:

    "Im Jahr 2010 haben wir Epigenomics in Richtung eines kommerziell orientierten, produktbasierten Unternehmens weiter entwickelt und dies wird auch weiterhin das vorrangige Ziel unserer Strategie für die Zukunft sein. Wir haben erfolgreich unsere duale Strategie weiterverfolgt - mit unserem eigenen Produkt, Epi proColon® und mit unseren Partnern und deren weltweit verfügbaren Darmkrebs-Bluttests die auf unserem mSEPT9-Biomarker beruhen. Nach etwa einem Jahr auf dem Markt sehen wir und unsere Partner erste kommerzielle Erfolge mit diesen Produkten. Vor allem aber hören wir immer mehr Erfolgsgeschichten von Krebsfällen, die durch unseren Test nachgewiesen wurden. Fälle, die sonst vielleicht unbemerkt geblieben wären - mit möglicherweise fatalen Folgen für die betroffenen Menschen. Unseren Schwerpunkt im Jahr 2011 werden wir auf den strategisch wichtigen US-Markt legen. Bei der Entwicklung unseres US-Produkts gibt es ausgezeichnete Fortschritte und wir glauben, weiterhin im Plan für die FDA-Einreichung noch im Jahr 2011 zu sein. Wir stimmen unsere Aktivitäten hier eng mit unserem Partner Abbott ab. Während wir mit der Entwicklung unseres Produkts der zweiten Generation für den US-Markt gut vorankommen, haben wir auch Fortschritte beim Aufbau eines kommerziellen Kernteams für die USA gemacht. In Kürze werden wir einen neuen Leiter für unserer in Seattle ansässigen US-Tochter bekannt geben. Parallel haben wir ein Projekt eingeleitet, das sich auf US-Erstattung und Anerkennung in US-Früherkennungsrichtlinien konzentriert. "

    -Ende

    Telefonkonferenzen für Presse und Analysten

    Der vollständige Geschäftsbericht 2010, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich http://www.epigenomics.com/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

    Epigenomics hält am 7. April um 11 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics http://www.epigenomics.com/news-investors.html zur Verfügung.

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    Dr. Achim Plum
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    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.    ]]>     Company 2011 Thu, 07 Apr 2011 08:30:00 +0200     Epigenomics AG: Staat New York erteilt Zulassung für Septin9-Test ColoVantage von Partner Quest Diagnostics http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-staat-new-york-erteilt-zulassung-fuer-septin9-test-colovantage-von-partner-quest-dia.html Berlin und Seattle (USA)
    ColoVantage™ baut auf Epigenomics‘ patentgeschützer Technologie und dem firmeneigenen mSEPT9-Biomarker auf, die 2008 nicht exklusive an Quest Diagnostics lizenziert wurden. Der Staat New York ist der einzige Bundesstaat in den USA, in dem laborentwickelte Tests wie ColoVantage™ eine ausdrückliche Zulassung für die Verwendung an Patienten benötigen. Mit dieser Zulassung ist ColoVantage™ nun in allen US-Bundesstaaten verfügbar.

    In einer Pressemitteilung, die gestern von Quest Diagnostics herausgegeben wurde, erklärte Dr. Jon R. Cohen, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Quest Diagnostics:

    „ColoVantage ist eine bequeme, nicht-invasive Methode für die Millionen von Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die sich gegen eine Früherkennung mit den empfohlenen Verfahren sträuben. Als ein Ansatz, der von Patienten tatsächlich genutzt werden könnten, ist ColoVantage die wohl erste pragmatische Testmethode, die eine aussagekräftige Evaluation von Krebs in dieser großen, bisher unterversorgten Population fördern kann. Es passt sehr gut, dass es ausgerechnet der Darmkrebsmonat März ist, in dem unser Test die rigorose Zulassungsprüfung durch den Staat New York bestanden hat.“

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    Weitere Hinweise für Redaktionen:

    Die vollständige Pressemitteilung, die gestern von Quest Diagnostics in englischer Sprache veröffentlicht wurde, finden Sie hier:

    http://questdiagnostics.mediaroom.com/index.php?s=43&item=445  

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    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Epi proColon Company 2011 Fri, 18 Mar 2011 00:00:00 +0100     Epigenomics und QIAGEN unterzeichnen Kooperationsvereinbarung für Darmkrebs-Bluttest http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-und-qiagen-unterzeichnen-kooperationsvereinbarung-fuer-darmkrebs-bluttest.html QIAGEN erwirbt Option auf den Biomarker mSEPT9 und DNA-Methylierungs-Technologien und erhält... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gaben heute die Unterzeichnung einer Optionsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen bekannt, die es QIAGEN erlaubt, einen Bluttest für Darmkrebs zu entwickeln und, sofern QIAGEN die Optionen ausübt, zu vermarkten, der auf dem Biomarker mSEPT9 und bestimmten firmeneigenen Technologien zur Analyse von DNA-Methylierung basiert. Im Rahmen des Vertrags erhält QIAGEN eine Option auf eine weltweite, nicht exklusive kommerzielle Lizenz für den mSEPT9-Biomarker und DNA-Methylierungs-Technologien zum Nachweis von Darmkrebs in Blut. Die Option kann innerhalb der nächsten zwei Jahre von QIAGEN ausgeübt werden. Darüber hinaus gewährt Epigenomics QIAGEN eine Forschungslizenz für den mSEPT9-Biomarker und die notwendigen Nachweistechnologien. Unter dieser Lizenz entwickelt QIAGEN derzeit eine neue Probentechnologie, die alle Anforderungen für eine zukünftige breite Nutzung von methylierungsbasierter molekularer Diagnostik, wie etwa dem Septin9-Bluttest für den Nachweis von Darmkrebs, auf QIAGEN‘s modularer, molekularer Testplattform QIAsymphony erfüllen soll. Epigenomics wird QIAGEN in der F&E-Phase bei Bedarf mit Know-how und der Beschaffung von klinischen Proben unterstützen. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics, kommentierte: "Die Fokussierung auf die molekulare Krebsdiagnostik und die herausragende Stärke ihrer vollintegrierten Technologieplattformen für die Probenvorbereitung und -messung machen QIAGEN zu einem idealen weiteren Partner, um  Laboratorien und damit Ärzten und Patienten einen breiten Zugang zu Bluttest für Darmkrebs zu ermöglichen. Diese Tests stellen eine patientenfreundliche Ergänzung zu momentan verfügbaren Methoden der Früherkennung dar. Dieses neue Abkommen ist eine bedeutende Erweiterung unserer bestehenden langjährigen und erfolgreichen Partnerschaft mit QIAGEN und wir freuen uns darauf, auch dieses Projekt gemeinsam voranzubringen." Unter dem Optionsvertrag wird Epigenomics von QIAGEN eine Vorauszahlung erhalten. Darüber hinaus wird QIAGEN während der F&E-Phase mögliche Kosten für eine Unterstützung der Forschungsarbeiten und für zur Verfügung gestellte klinische Proben übernehmen. Bei Ausübung der gewährten Option durch QIAGEN würde Epigenomics eine weitere Lizenzzahlung erhalten. Bei Vermarktung eines auf Epigenomics‘ Biomarker und Technologien beruhenden Bluttests für Darmkrebs würde Epigenomics von QIAGEN Umsatzbeteiligungen und weitere Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Umsatzziele erhalten.
    "Diese Vereinbarung ergänzt unsere Pipeline an diagnostischen Tests und erweitert das Spektrum an Tests, die für höchste Leistungsfähigkeit auf unseren neuen modularen Plattformen QIAsymphony und QIAensemble optimiert werden", sagte Ulrich Schriek, QIAGEN’s Vice President Global Business Development. "QIAGEN verfolgt derzeit mehrere Programme, die darauf abzielen, unser Portfolio im Bereich „Prävention“ zu erweitern, das momentan schon Tests für Infektionskrankheiten sowie für das HPV-Screening zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beinhaltet. Präventionstests sind ein wichtiger Beitrag zur Früherkennung von Krankheiten und führen zur signifikanten Verringerung der Krankheitslast." Mit der Unterzeichnung dieser Vereinbarung mit QIAGEN treibt Epigenomics die Umsetzung einer dualen Geschäftsstrategie voran. In dieser Strategie kombiniert das Unternehmen die direkte globale Vermarktung des Darmkrebs-Bluttest unter dem eigenen Markennamen Epi proColon mit nicht exklusiven Lizenzen für den patentgeschützten Biomarker mSEPT9 und DNA-Methylierungs-Technologien an führende Unternehmen in der Diagnostikindustrie. Ziel dieser Strategie ist es, den Darmkrebs-Bluttests auf mehreren Instrumentenplattformen verfügbar zu machen und damit den breiten Einsatz dieses innovativen und patientenfreundlichen Ansatzes zur Früherkennung von Darmkrebs in der klinischen Routine zu fördern. Gegenwärtig werden Septin9-Tests basierend auf CE-gekennzeichneten diagnostischen Produkten und laborentwickelten Tests von Epigenomics und seinen Lizenzpartnern in Europa, dem Nahen Osten, Asien/Pazifik und den USA angeboten.

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    Über den mSEPT9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

    Der mSEPT9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. Diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des SEPT9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird. Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des mSEPT9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, eine prospektive Evaluierung des mSEPT9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielgruppe zur Darmkrebs-Früherkennung ist. Heute ist mSEPT9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und am besten untersuchte molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs. Die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs ist die unzureichende Befolgung von Empfehlungen zur Krebsfrüherkennung durch die Patienten. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

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    Über QIAGEN

    QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast 3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/. Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen, und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.]]>     Company Epi proColon 2011 Mon, 28 Feb 2011 00:00:00 +0100     Epigenomics AG berichtet über Fortschritte bei Entwicklung des Epi <i>pro</i>Colon-Produkts für die USA http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-fortschritte-bei-entwicklung-des-epi-procolon-produkts-fuer-die-usa.html - Verbessertes Verfahren erreicht 91% Sensitivität für Darmkrebs bei 87% Spezifität in klinischer... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute den erfolgreichen Abschluss der Konzeptphase im Rahmen der Entwicklung einer verbesserten Variante des Epi proColon-Produktes bekannt. Epi proColon ist Epigenomics’ Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs. Das Unternehmen entwickelt das verbesserte Produkt für den US-Markt sowie als zweite Produktgeneration für den europäischen Markt. Gleichzeitig hat die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Termin für ein sogenanntes Pre-IDE-Meeting mit Epigenomics festgelegt, in dem das Unternehmen das Produktkonzept vorstellen kann und mit der Behörde erörtern wird, wie der Test klinisch eingesetzt werden soll und welche klinischen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für die Vermarktung in den USA notwendig sind.  Epi proColon wird derzeit in Europa und einer Reihe weiterer Ländern außerhalb der USA vermarktet. Der klinische Nutzen dieses Tests in der Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien untersucht. Während das neue Verfahren die gleiche epigenetische Veränderung des Septin9-Gens in einer Blutprobe nachweist, wurden Verbesserung eingeführt, die auf den Ergebnissen jüngerer Studien, Wünschen derzeitiger Nutzer des Verfahrens in Europa sowie Ergebnissen von Marktforschung in den USA beruhen.  Das neue Produkt wird auf Reagenzien aufbauen, die unter dem sogenannten cGMP-Standard hergestellt wurden, einem von der FDA geforderten Qualitätsstandard. Ferner wurde es für eine real-time PCR-Instrument optimiert, das bereits für die Verwendung mit anderen diagnostischen Tests durch die FDA in den USA zugelassen wurde. Die Durchführung des neuen Tests wurde vereinfacht und erfordert weniger verschiedene Reagenzien und Arbeitsschritte und kann nunmehr im Rahmen einer achtstündigen Laborschicht vollständig durchgeführt werden. Zudem wurde die Automatisierbarkeit des Verfahrens verbessert.  In einer klinischen Konzeptstudie mit 97 Darmkrebsfällen und 159 Kontrollprobanden, die in einer Koloskopie keinerlei Anzeichen von Darmkrebs zeigten, erreichte das verbesserte Verfahren eine Sensitivität für Darmkrebs von 91% bei einer Spezifität von 87%. Insbesondere war der Test in dieser Studie in der Lage, 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Fällen im Stadium II (100%) korrekt nachzuweisen. Diese hohe Sensitivität für die Stadien I und II ist besonders wichtig, da Patienten in diesen frühen Krankheitsstadien eine kombinierte 5-Jahres-Überlebensrate von rund 90% haben und die frühzeitige Therapie effektiv die Überlebenschancen verbessern kann.  Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte: “Die hervorragenden Ergebnisse in dieser Konzeptstudie spiegeln unmittelbar die Verbesserungen wider, die wir in unserem neuen Testkonzept umgesetzt haben. Nach Abschluss unserer bevorstehenden Gespräche mit der FDA hoffen wir, den klinischen Prüfplan für den verbesserten Test festlegen zu können und im weitern Verlauf des Jahres die Zulassungsstudie mit Hilfe der bereits im Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv gesammelten Blutproben durchführen zu können. Man muss jedoch beachten, dass der höhere Anteil an sogenannten pT1-Tumoren unter den Krebsfällen im Stadium I dazu führen könnte, dass in einer prospektiven Studie die Sensitivität nicht ganz so hoch ausfallen könnte, wie wir gerade in der Konzeptstudie beobachtet haben.” Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG fügte hinzu: “Wir sind sehr erfreut, dass die wir nun die Bestätigung haben, dass die Verbesserungen und Änderungen, die wir an dem Verfahren vorgenommen haben, zu einem Produkt führen sollten, dass nicht nur den regulatorischen Anforderungen FDA und des Marktes in den USA und Europa genügt, sondern auch möglicherweise klinisch leistungsfähiger ist. Wir sehen jetzt den in Kürze bevorstehenden Gesprächen mit der FDA gespannt entgegen. Wenn auch der weitere Dialog mit der FDA im Anschluss an das persönliche Treffen im Februar abgeschlossen ist, werden wir in der Lage sein, einen genaueren Überblick über die nächsten Schritte auf dem Weg zur Markteinführung des Epi proColon-Tests in den USA zu vermitteln.” Das Unternehmen beabsichtigt zudem, den verbesserten Epi proColon-Test der zweiten Generation in Europa und weiteren Märkten einzuführen, nachdem das Verfahren an die in diesen Märkten verbreiteten Instrumente LightCycler 480 und AB7500 fast angepasst wurde. Eine Produkteinführung in diesen Märkten wird für die zweite Jahreshälfte 2011 erwartet.

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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.
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    Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf dem Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass der Nachweis dieses Septin9-Biomarkers in Blutplasma eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methylierter Septin9-DNA wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation, getestet. Die unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2011 Thu, 13 Jan 2011 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Thomas Taapken wird neuer Finanzvorstand http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-thomas-taapken-wird-neuer-finanzvorstand.html Amtsantritt am 1. April 2011 – US-Erfahrung und M&A-Expertise Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass Dr. Thomas Taapken neuer Finanzvorstand des Unternehmens wird. Taapken tritt zum 1. April 2011 die Nachfolge des derzeitigen Finanzvorstands, Dr. Oliver Schacht, an. Dieser wird, wie bereits im Dezember 2010 angekündigt, das Unternehmen zum 31. März 2011 verlassen. Oliver Schacht und Thomas Taapken werden eng zusammenarbeiten, um einen strukturierten Übergang während des ersten Quartals 2011 zu ermöglichen.

    Taapken ist derzeit noch Finanzvorstand und Mitglied des Management-Teams der Biotie Therapies Corp. (Finnland). Diese Position bekleidet er seit 2008, nach dem Zusammenschluss von Biotie Therapies und elbion NV, deren Finanzvorstand er seit 2005 war. Zu seinen internationalen beruflichen Erfahrungen in der Life-Sciences-Industrie gehören weiterhin Positionen als Investment Partner bei der DVC Deutsche Venture Capital von 2003 bis 2005 und der in San Francisco ansässigen US-amerikanischen Venture-Capital-Firma Burrill & Company von 1998 bis 2002. Zuvor arbeitete Taapken für mehrere Jahre bei Sanofi-Aventis in den USA und Deutschland, wo er Venture-Capital-Aktivitäten des Unternehmens managte und weitere Funktionen in der Unternehmens- und Geschäftsentwicklung und der Forschung wahrnahm.

    Während seiner gesamten Karriere war Taapken an einer Vielzahl von strategischen Transaktionen, darunter Akquisitionen, Merger, Veräußerungen sowie privaten Finanzierungen und öffentlichen Aktienemissionen, beteiligt. Zu seiner Ernennung zum Finanzvorstand der Epigenomics AG erklärte Thomas Taapken: “Ich bin beeindruckt von der Entwicklung von Epigenomics in den letzten Jahren - von einem forschungsorientierten Biotechnologie-Start-up hin zu einem der innovativsten Unternehmen in der molekularen Krebsdiagnostik. Das Unternehmen zielt nun darauf ab, ein wichtiger kommerzieller Spieler im Feld der Molekulardiagnostik zu werden. Ich freue mich darauf, einen Beitrag zum Erfolg in dieser nächsten Phase der Unternehmensentwicklung zu leisten.” Professor Dr. Rolf Krebs, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Epigenomics AG, sagte: “Mit Dr. Taapken haben wir den idealen Finanzvorstand gefunden, um in die nächste Phase der Unternehmensentwicklung zu starten. Jetzt können wir das gesamte wirtschaftliche Potenzial unserer wegweisenden Produkte für die Krebsdiagnostik entfalten. Er bringt genau die eine Mischung an Qualifikationen und profunder Erfahrung mit, nach der wir gesucht haben und kann eine Reihe von Erfolgen in seinen früheren Positionen vorweisen. Der Aufsichtsrat ist davon überzeugt, dass Dr. Taapken ein sehr guter Teamspieler ist und eine treibende Kraft im Management-Team des Unternehmens sein wird.” Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG fügte hinzu: “Im Namen des gesamten Management-Teams heiße ich Thomas als unseren neuen Finanzvorstand herzlich willkommen. Wir beide teilen die Vision, Epigenomics zu einer wirtschaftlichen Erfolgsgeschichte im Bereich der Krebsdiagnostik zu entwickeln. Thomas’ Erfahrungen mit Transaktionen wird ein wichtiger Faktor in der weiteren Entwicklung des Unternehmens sein. Ich freue mich sehr darauf, mit ihm zu arbeiten.” Darüber hinaus beabsichtigt Epigenomics, mit der Rekrutierung eines erfahrenen US-amerikanischen Marketing- und Verkaufsleiters die Präsenz von Epigenomics in den USA zu stärken. Dieser soll die gegenwärtig vom scheidenden Finanzvorstand geleitete US-Tochtergesellschaft in der Entwicklungs-Phase hin zu einem kommerziellen Molekulardiagnostik-Unternehmen begleiten. Durch diese geplante Ergänzung des Management-Teams sieht sich Epigenomics gut vorbereitet, die Vermarktungsstrategie ihres Bluttests für Darmkrebs in den USA voranzutreiben.

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.

    Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2011 Tue, 11 Jan 2011 00:00:00 +0100     Epigenomics AG kündigt Wechsel des Finanzvorstands zum Ende des 1. Quartals 2011 an http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-kuendigt-wechsel-des-finanzvorstands-zum-ende-des-1-quartals-2011-an.html Der aktuelle Finanzvorstand Oliver Schacht geht zum 31. März 2011; ein erfahrener Nachfolger... Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), kündigte heute das geordnete Ausscheiden des Mitbegründers und langjährigen Finanzvorstandes der Epigenomics AG, Dr. Oliver Schacht, zum 31. März 2011 an. Der Aufsichtsrat hat bereits einen erfahrenen neuen Finanzvorstand verpflichtet, der seine Arbeit zum 1. April 2011 aufnehmen wird und Maßnahmen ergriffen, um einen gut geplanten und strukturierten Übergang während des ersten Quartals 2011 zu gewährleisten. Epigenomics wird den neuen Finanzvorstand in den ersten Januarwochen vorstellen, wenn Vertraulichkeitsverpflichtungen aus seinem noch bestehenden Vertragsverhältnis bei einem anderen börsennotierten Unternehmen wegfallen. Darüber hinaus beabsichtigt Epigenomics, mit der Rekrutierung eines erfahrenen US-amerikanischen Marketing- und Verkaufsleiters Epigenomics‘ Präsenz in den USA zu stärken. Dieser soll die gegenwärtig vom scheidenden Finanzvorstand geleitete US-Tochtergesellschaft in der Entwicklungs-Phase hin zu einem kommerziellen Molekulardiagnostik-Unternehmen begleiten. Durch diese geplante Ergänzung des Management-Teams sieht sich Epigenomics gut vorbereitet, die Vermarktungsstrategie ihres Bluttests für Darmkrebs nach einer erwarteten Zulassung durch die FDA in den USA voranzutreiben. Prof. Dr. Rolf Krebs, Vorsitzender des Aufsichtsrates von Epigenomics erklärte: "Im Namen des Aufsichtsrates danken wir Dr. Oliver Schacht für sein Engagement, seine Professionalität und seine langjährige Treue zu Epigenomics. In den vergangenen 12 Jahren hat er als Schlüsselmitglied des Management-Teams drei Venture Capital Finanzierungsrunden, einen Börsengang und eine transatlantische Fusion mit erfolgreicher Post-Merger-Integration begleitet. Er verlässt eine Firma, die sich mittlerweile in ein viel schlankeres, effektiveres und effizienteres kommerzielles Diagnostik-Unternehmen gewandelt hat. Obwohl es uns leid tut, Dr. Schacht zu verlieren, unterstützen wir ihn in seinem Wunsch, eine neue Herausforderung anzunehmen, und wünschen ihm alle viel Glück bei seinen neuen Aufgaben."

    "Als Mitgründer und mit zwölf Jahren Unternehmenszugehörigkeit ein echter ‘Veteran‘ bei Epigenomics, war es für mich eine schwierige Entscheidung, eine neue Rolle zu übernehmen. Ich habe eng mit dem Team an der Nachfolgeplanung und einer möglichst nahtlosen Übergabe an den neuen Finanzvorstand gearbeitet“, sagte Dr. Oliver Schacht. "Ich freue mich auf eine neue Herausforderung als Vorstandsvorsitzender der Curetis AG, einem privaten Molekulardiagnostik-Unternehmen, das in einem anderen Bereich als Epigenomics tätig ist. Ich wünsche dem Team von Epigenomics alles Gute für die Zukunft." Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics fügte hinzu: "Seit meinem Amtsantritt als Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG vor vier Jahren habe ich sehr gerne mit Oliver zusammen gearbeitet. Er war maßgeblich daran beteiligt das Unternehmen durch den Umbau von einem Biotechnologie-Start-up zu einem kommerziell ausgerichteten Molekulardiagnostik-Unternehmen zu steuern. Wir gratulieren ihm zu seiner neuen Rolle als Vorstandsvorsitzender von Curetis. Epigenomics ist nun in der stärksten Position seit seiner Gründung. Infolgedessen waren die Bewerber für die Position als Finanzvorstand sehr hochkarätig. Der Nachfolger von Oliver ist ein international sehr erfahrener Finanzvorstand und wir freuen uns darauf, den Aktionären und dem Finanzmarkt im Neuen Jahr mehr Informationen geben zu können."

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA.
    Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2010 Tue, 14 Dec 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics‘ Partner WARNEX startet Vermarktung von Septin9-Bluttest für Darmkrebs in Kanada http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-partner-warnex-startet-vermarktung-von-septin9-bluttest-fuer-darmkrebs-in-kanada.html Berlin und Laval, QC, Kanada Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime... Berlin und Laval, QC, Kanada Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und Warnex Medical Laboratories, eine Sparte von Warnex Inc. (TSX: WNX), gaben heute die Einführung von Warnex‘s molekulardiagnostischem Bluttest für Darmkrebs in Kanada bekannt. Der Test basiert auf Epigenomics‘ patentiertem Septin9-Biomarker und Epigenomics‘ firmeneigenen DNA-Methylierungstechnologien. Warnex ist nach dem Erwerb der nicht-exklusiven Rechte von Epigenomics im Mai 2010 das erste Labor in Kanada, das den Septin9-Test anbietet. Warnex entwickelte das Labortestverfahren für den Septin9-Biomarker eigenständig und bestätigte die klinische Eignung des Verfahrens für den Nachweis von Darmkrebs vor dem Verkaufsstart an Blutproben von Patienten mit Darmkrebs und Blutproben von Kontrollprobanden ohne Befund in der Koloskopie.

    "Darmkrebs ist heilbar, wenn man ihn früh genug entdeckt und Bluttests wie dieser können dazu beitragen, Leben zu retten. Wir sind sehr froh darüber, dass nun auch Patienten in Kanada von Septin9-Tests profitieren können, genauso wie Patienten in den USA, Europa und dem Nahen Osten", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics.

    "Es ist unser erklärtes Ziel, den Medizinern in Kanada zu jedem Zeitpunkt die modernsten diagnostischen Verfahren zur Verfügung zu stellen. Wir sind daher erfreut, diesen auf real-time PCR-Technologie basierenden Darmkrebs-Test unserem Leistungsangebot hinzufügen zu können", sagte Mark Busgang, Präsident und CEO von Warnex. ”Der Septin9-Test ist ein bequemer und spezifischer Bluttest zum Nachweis von Darmkrebs, der leicht in Routineuntersuchung von Patienten integriert werden kann, da er nicht invasiv ist und keinerlei Einschränkungen bei der Einnahme von Medikamenten oder der Ernährung erfordert."

    Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Kanada. Im Jahr 2009 wurde die Krankheit bei schätzungsweise 22.000 Kanadiern festgestellt und 9.100 Menschen starben daran. Da Darmkrebs in den weitaus meisten Fällen heilbar ist, wenn er in frühen, noch lokal begrenzten Stadien erkannt wird, empfiehlt die Colorectal Cancer Association of Canada allen Kanadiern ab 50 Jahren und älter, mindestens einmal alle zwei Jahre einen Test auf Blut im Stuhl (FOBT oder FIT) durchführen zu lassen. Ist der Test positiv auf Blut, sollte eine Darmspiegelung durchgeführt werden, um die Ursache der Blutung festzustellen. Trotz des offensichtlichen Nutzens der Darmkrebs-Früherkennung bei der Verringerung der Sterblichkeit an dieser Erkrankung, befolgen lediglich 4% bis 14% der Kanadier in dieser Altersgruppe die Früherkennungsrichtlinien. Innovativere und bequemere Früherkennungsmethoden könnten mehr Menschen dazu bewegen, am Screening teilzunehmen und dadurch dazu beitragen, die Sterblichkeit an Darmkrebs zu verringern. Eine Broschüre zum Septin9-Test von Warnex in englischer Sprache können Sie hier herunterladen. 

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    Catherine Sartoros
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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. 

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    Warnex (www.warnex.ca) ist ein Life-Science Unternehmen, das sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben hat, indem es Unternehmen im Pharma- und Gesundheitssektor Labordienstleistungen anbietet. Warnex Analytical Services bietet Pharma- und Biotechnologieunternehmen eine Vielzahl von Dienstleistungen zur Qualitätskontrolle aus den Bereichen der Chemie, der Chromatographie, der Mikrobiologie, der Methodenentwicklung und –validierung, sowie Stabilitätsstudien. Warnex Bioanalytical Services ist auf Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien für klinische Studien spezialisiert. Warnex Medical Laboratories bietet spezielle Testverfahren sowohl für die Gesundheitsindustrie, als auch für pharmazeutische Labore und Zentrallabore an. Warnex PRO-DNA Services bietet DNA-Tests zur Feststellung von Vaterschaft, Schwangerschaft und anderen Familienbeziehungen an, sowie für Immigration und forensische Testzwecke. Warnex hat drei kanadische Standorte in Laval und Blainville, Quebec und Thunder Bay/ Ontario.  Hinweis bezüglich in die Zukunft gerichteter Aussagen durch Warnex. Einige Aussagen in dieser Veröffentlichung sind in die Zukunft gerichtet und sind Gegenstand zahlreicher bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten. Zur Information über die identifizierten bekannte Risiken und Unsicherheiten bezogen auf finanzielle Ressourcen, Liquiditätsrisiken, Schlüsselkunden und Geschäftspartner, Kreditrisiken, Fremdwährungsrisiken, staatliche Regulierungen, Volatilität des Aktienkurses, Mitarbeiter, Zulieferer sowie andere wichtige Faktoren die verursachen könnten, dass sich aktuelle Ergebnisse materiell von den angenommenen Ergebnissen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, informieren Sie sich bitte auch unter der Überschrift Risiken und Unsicherheiten in Warnex‘s letzten Lageberichten, die Sie unter www.sedar.com finden. Demzufolge können sich aktuelle Ergebnisse von den angenommenen Ergebnissen, die in diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen enthalten waren, unterscheiden.]]>     Company Epi proColon 2010 Mon, 06 Dec 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics startet klinische Marktbeobachtungsstudie für blutbasierten Darmkrebstest http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-startet-klinische-marktbeobachtungsstudie-fuer-blutbasierten-darmkrebstest.html Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab heute den Start... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab heute den Start einer klinischen Beobachtungsstudie bekannt. Die Studie hat das Ziel, vermarktungsbegleitend Faktoren zu untersuchen, die der Akzeptanz von Epi proColon durch Patienten zugrunde liegen.  Epi proColon ist der weltweit erste CE-gekennzeichnete molekulardiagnostische Test für die Früherkennung von Darmkrebs in Blut. Der Labortest wurde im Oktober 2009 in Europa eingeführt und wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz an Privatversicherte und Selbstzahler von Epigenomics selbst und in weitern Märkten durch lokale Distributoren vertrieben.   Nachdem die klinische Leistungsfähigkeit des dem Test zugrunde liegenden Biomarkers Septin9 in zahlreichen Fall-Kontroll-Studien und einer großen prospektiven Screeningstudie umfassend nachgewiesen werden konnte, konzentriert sich die aktuelle Studie nun auf das Verhalten und das demographische Profil der gegenwärtigen Nutzer des Tests. Die Beobachtungsstudie soll mit rund 300 Hausärzten durchgeführt werden und bis zu 3.000 Patienten, die den Epi proColon-Tests in Deutschland und der Schweiz nutzen, einschließen. Die Studie erhielt kürzlich bereits ein positives Votum der Berliner Ethikkommission. Die Aufnahme der Teilnehmer soll im Laufe des Jahres 2011 abgeschlossen werden. "Während bei Patienten in der Schweiz eine sehr hohe Bereitschaft besteht, auch aus eigener Tasche für innovative medizinische Versorgung zu zahlen, neigen die Deutschen immer noch dazu, sich hauptsächlich auf das öffentliche Gesundheitssystem zu verlassen", erklärte  Dr. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs bei Epigenomics. "Die einzige nicht-invasive Alternative zur Koloskopie bei der Darmkrebs-Früherkennung, die von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet wird, ist ein chemischer Stuhltest, dessen Leistungen heute medizinisch nicht mehr überzeugen. Zudem ist er unbequem durchzuführen und daher nicht patientenfreundlich. Mit dieser neuen Studie wollen wir mehr über die Personengruppe lernen, die sich für unseren bequem durchzuführenden Bluttest entschieden hat. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie uns einerseits dabei helfen werden, Feinabstimmungen bei der Positionierung des Tests im Selbstzahler-Marktsegment vorzunehmen und uns andererseits bei den Verhandlungen zur allgemeinen Kostenerstattung im Rahmen der gesetzlichen Gesundheitsversorgung unterstützen werden." Hinweise für die Redaktion

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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9-Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methylierter Septin9-DNA wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation, getestet. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2010 Tue, 23 Nov 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics und Predictive Biosciences erweitern ihr Lizenzabkommen für Prostatakrebstest http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-und-predictive-biosciences-erweitern-ihr-lizenzabkommen-fuer-prostatakrebstest.html Berlin, Philadelphia und Lexington, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG... Berlin, Philadelphia und Lexington, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und Predictive Biosciences, ein vollständig integrierter Entwickler und Vermarkter neuartiger molekulardiagnostischer Krebstests und Anbieter von anatomisch-pathologischen Laborprodukten und -dienstleistungen, gaben heute bekannt, dass sie ihre im April 2009 unterzeichnete Lizenzvereinbarung für den Biomarker GSTP1 für Prostatakrebs erweitert haben. Unter der ursprünglichen Vereinbarung hatte Predictive Biosciences das Recht erhalten, einen Test für Prostatakrebs zu entwickeln, der den erforschten DNA-Methylierungs-Biomarker GSTP1 mit einschließt. Ferner erhielt Predicitve Biosciences eine Option, eine Vermarktungslizenz für diesen Test als Labor-Service in den Vereinigten Staaten zu erwerben. Nach anhaltend guten Fortschritten bei der Entwicklung dieses Tests hat Predictive Biosciences diese Option nun ausgeübt. Dadurch wird die Zahlung einer einmaligen Lizenzgebühr von nicht genannter Höhe an Epigenomics ausgelöst. Epigenomics wird auch über Lizenzgebühren an künftigen Umsätzen des noch in der Entwicklung befindlichen Prostatakrebs-Tests von Predictive Biosciences beteiligt sein. "Die Diagnose von Prostatakrebs leidet unter der geringen Spezifität des PSA-Screenings", erklärte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics AG. "Wir sind daher erfreut, dass Predictive Biosciences mit Hilfe unseres Biomarkers einen Test entwickeln wird, der die diagnostische Abklärung bei Patienten mit hohen PSA Werten verbessern wird." "Wir waren von der Qualität des methylierten GSTP1-Gens als Biomarker für Prostatakrebs sehr beeindruckt", sagte Dr. Peter Klemm, Präsident und CEO von Predictive Biosciences. "Dieser Biomarker wird ein wertvoller Beitrag zu dem Portfolio an Tests sein, die wir im Bereich der urologischen Onkologie vermarkten." Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsformen und die häufigste Ursache für einen Krebstod bei Männern in den USA. Jährlich werden mehr als 230.000 Fälle diagnostiziert und mehr als eine Million Prostatabiopsien durchgeführt. Die Methylierung des GSTP1-Gens ist als Biomarker für Prostatakrebs anerkannt und ein Test, der methylierte GSTP1-DNA im Urin oder in Gewebe nachweist, könnte in Kombination mit konventioneller Histopathologie eine genauere Diagnose ermöglichen.

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    Dr. Achim Plum

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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über Predictive Biosciences

    Predictive Biosciences ist ein Entwickler von neuen molekulardiagnostischen Krebstests und ein auf die Urologie spezialisierter Anbieter von anatomisch-pathologischen Produkten und Labordienstleistungen. Durch den Einsatz verschiedener patentierter Biomarkern und klinischer Konzepte baut das Unternehmen ein einzigartiges Portfolio an Tests für das Management von Krebserkrankungen auf, das anfänglich auf Blasen- und Prostata-Krebs ausgerichtet ist. Der kommerzielle Arm von Predictive Biosciences, OncoDiagnostic Laboratory (ODL), ist ein Labor für anatomische Pathologie und Molekulardiagnostik, das gemäß dem „Clinical Laboratory Improvement Act“ (CLIA) zertifiziert ist und durch einen landesweiten Außendienst mit Urologen und anderen spezialisierten Ärzte in den USA zusammenarbeitet. Für weitere Informationen siehe www.predictivebiosci.com. 
    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis    . Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2010 Tue, 16 Nov 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG präsentiert den 9-Monatsbericht http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-praesentiert-den-9-monatsbericht.html Berlin Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des dritten... Berlin Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2010 bekannt, die am 30. September 2010 endeten. Kennzahlen:
    Alle in Mio. EURQ3/10
    (ungeprüft)    		9M/10
    (ungeprüft)    		M/09
    (ungeprüft)    		% Veränderung
    (9M)
    Umsatzerlöse0.361,343,2(1)-58%
    Betriebserlös (EBIT)-3.01-8,44-7,119%
    Periodenfehlbetrag-3.00-8,36-7,118%
    Liquide Mittel29,61(2)9,5
    1  Beinhaltet einmalige Umsätze aus F&E- und Lizenzpartnerschaften im Jahr 2009.
    2  Differenz aufgrund eines Bruttoemissionserlöses von rund 33,1 Mio. EUR aus einer Kapitalerhöhung im Frühjahr 2010


    Operative Highlights im Berichtszeitraum

    Wichtige Fortschritte bei der Umsetzung von Epigenomics’ zweigleisiger Geschäftsstrategie in Europa & USA während der letzten neun Monate:
    • Im direkten Vertrieb sind Epi proColon-Kits mittlerweile bundesweit in Deutschland und der Schweiz erhältlich
    • Epigenomics’ Partner vertreiben Darmkrebs-Bluttests basierend auf Septin9 in den USA (Quest Diagnostics und ARUP Laboratories), Europa (Abbott) und Asien/Pazifik (Abbott)
    • Ein weiteres nicht-exklusives Lizenzabkommen für den kanadischen Markt wurde mit Warnex Laboratories unterzeichnet; der Verkaufsstart wird bis Ende 2010 erwartet.
      • Testkits werden mittlerweile international an Kunden ausgeliefert
      • Positive klinische Daten wurden auf führenden wissenschaftlichen Konferenzen weltweit veröffentlicht, einschließlich der Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie, die während der Digestive Disease Week 2010 erstmals vorgestellt wurden
      • Einführung eines neues diagnostischen Tests für Lungenkrebs, des Epi proLung BL Reflex-Tests in Europa nach erfolgreich abgeschlossener klinischer Leistungsbewertungsstudie

    Ereignisse nach dem Berichtszeitraum: 

    • Unterzeichnung exklusiver Vertriebsvereinbarungen mit Pronto Diagnostics, DATEKS und DPC, über die Vermarktung von Epi proColon im gesamten Nahen Osten
    • Weitere positive klinische Validierungsstudien:
      • ARUP präsentierte auf einer ASCO-NI-EORTC Konferenz Daten, die zeigen, dass ihr laborentwickelter Septin9-Test eine Sensitivität für Krebs von 90% bei einer Spezifität von 89% erreicht
      • Epigenomics präsentierte auf der UEGW sowie einer AACR-Konferenz Daten einer neuen Studie, die von einem unabhängigen Labor mit dem in der PRESEPT-Studie verwendeten Septin9-Test erzielt wurden und eine Sensitivität von 86% bei einer Spezifität von 93% erzielte
    • Eine sogenanntes „Briefing-Booklet“ zu Epi proColon wurde bei der FDA eingereicht; Epigenomics geht davon aus, dass ein formales Pre-IDE-Meeting mit der FDA Ende 2010 / Anfang 2011 stattfinden kann
    • Epigenomics bekommt 245.000 US $ als eine anteilige Erstattung und Mitfinanzierung der Kosten der PRESEPT-Studie für das Geschäftsjahr 2009 im Rahmen des „Qualifying Therapeutic Discovery Projects“ (QTDP), des US Internal Revenue Service. Das QTDP Programm wird durch das Gesetz „Patient Protection and Affordable Care Act“ finanziert.
    Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics erklärte: "Wir sind stolz auf die umfangreichen operativen Leistungen von Epigenomics im bisherigen Jahr. Unsere zweigleisige Geschäftsstrategie entwickelt sich gut. Mit neuen Partnern und Distributoren an Bord gibt diese Strategie unserem Test und unserer Technologie Zugang zu neuen Märkten und Ländern. Sehr positive klinische Daten bestärken auch die unabhängige Einschätzung, dass Bluttests für Darmkrebs zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur bevölkerungsweiten Krebsfrüherkennung leisten werden."  Er fügte hinzu: "Das Umsatzwachstum ist langsamer als erwartet aufgrund der sich langsamer entwickelnden anfänglichen Durchsetzung unseres Tests. Diese Entwicklung wird sich  wahrscheinlich im Jahr 2011 mit moderater Geschwindigkeit fortsetzen. Wir sind jedoch bereits dabei, die Ärzteschaft aktiv über die Vorteile des Tests für Patienten aufzuklären. Darüber hinaus befindet sich das Unternehmen mit der jüngsten Finanzierung durch einen Brutto-Emissionserlös in Höhe von 33,1 Mio. EUR in einer soliden finanziellen Lage, um die Vermarktungsstrategie zu diesem frühen Zeitpunkt der Produkteinführung zu unterstützen und neue Partner an Bord zu holen." Der vollständige 9-Monatsbericht 2010 ist zum Download verfügbar. Das Unternehmens-Management steht für Gespräche mit Analysten und Investoren auf der kommenden Lazard Capital Markets 7th Annual Healthcare Konferenz in New York, USA, vom 16. bis 17. November 2010 und auf dem Deutschen Eigenkapitalforum 2010 in Frankfurt am Main, am 22. und 23. November zur Verfügung. ---
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    Konferenzdaten:

    Lazard Capital Markets 7th Annual Healthcare Conference 
    Epigenomics’ Präsentation am 16. November 2010 um 10:25 Uhr EST (16:25 Uhr CET)
    The St. Regis Hotel, 22 East 55th Street, New York, USA  Deutsches Eigenkapital Forum 2010 
    Epigenomics’ Präsentation am 23. November 2010 um 12:00 Uhr CET (6:00 Uhr EST), im Raum „Madrid“, 
    Congress Center, Messe Frankfurt, Ludwig-Erhard-Anlage 1, Frankfurt am Main

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2010 Tue, 09 Nov 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics unterzeichnet Vertriebsvereinbarung mit DPC für Epi <i>pro</i>Colon in Nahost http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-unterzeichnet-vertriebsvereinbarung-mit-dpc-fuer-epi-procolon-in-nahost.html Mit dem dritten Partner ist Epi proColon zukünftig im gesamten Nahen Osten verfügbar Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute bekannt, für die Vermarktung von Epi proColon eine weitere exklusive Vereinbarung mit DPC LEBANON unterzeichnet zu haben. DPC wird den Darmkrebstest im Libanon, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien, Katar, Kuwait, Syrien, Jordanien und Ägypten vertreiben. Epi proColon ist der weltweit erste CE-gekennzeichnete molekulardiagnostische Test für die Früherkennung von Darmkrebs in Blut. Der Darmkrebs wird darin über den patentierten Biomarker Septin9 im Blutplasma nachgewiesen. DPC geht davon aus, in den nächsten Wochen mit der Vermarktung des Tests beginnen zu können. In der westlichen Welt ist Darmkrebs die dritthäufigste durch Krebs verursachte Todesursache und auch im Nahen Osten stellt Darmkrebs eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Die Krankheit ist heilbar, wenn sie sehr frühzeitig im noch lokalisierten Stadium erkannt und behandelt wird. Die Überlebenschancen verringern sich jedoch drastisch, wenn sich bereits Metastasen in entfernteren Organen gebildet haben und Patienten offensichtliche Symptome der Krankheit zeigen. "Wir freuen uns, den Vertrieb von Epi proColon im Libanon und im ganzen Nahen Osten übernehmen zu dürfen", sagte Leila Macaron, General Manager von DPC. "Die Früherkennung von Darmkrebs ist entscheidend für die effektive Behandlung dieser Krankheit, und wir glauben, dass sich dieser einfache Bluttest leicht in klinische Abläufe und Screening-Programme integrieren lassen wird." "Mit der Unterzeichnung dieser Vereinbarung mit DPC vervollständigt sich unsere Vertriebsstruktur für den Nahen Osten, nachdem wir bereits Partnerschaften für die Türkei und für Israel geschlossen haben", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "DPC wird mit DATEKS und Pronto zu wichtigen Partnern in unserem ständig wachsenden Vertriebsnetzwerk für den Epi proColon Test" Epi proColon wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz von Epigenomics direkt vertrieben. Außerhalb dieses Heimatmarktes verfolgt Epigenomics für die weitere Verbreitung des CE-gekennzeichneten Tests eine kombinierte Strategie aus direkter Vermarktung und einem Netz aus Vertriebspartnern. ---
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    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9 Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methyliertem Septin9 mit dem Epi proColon-Test wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern getestet, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2010 Fri, 05 Nov 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics schließt Distributionsvertrag mit DATEKS für Epi <i>pro</i>Colon in der Türkei http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-schliesst-distributionsvertrag-mit-dateks-fuer-epi-procolon-in-der-tuerkei.html Zweiter Distributor für Epi proColon – Weitere sollen in Kürze folgen Berlin Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), teilte heute mit, dass mit der türkischen DATEKS Company Ltd. eine exklusive Distributionsvereinbarung über die Vermarktung von Epigenomics’ Epi Colon-Test in der Türkei geschlossen wurde. Epi Colon ist der weltweit erste auf Blut basierende und CE-gekennzeichnete molekulardiagnostische Test für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test weist den von Epigenomics patentierten Darmkrebs-Biomarker Septin9 in Blutplasma nach. DATEKS geht davon aus, in wenigen Wochen mit der Vermarktung des Tests in der Türkei beginnen zu können. Krebs ist eine der großen Herausforderungen für das Gesundheitswesen in der Türkei. Nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in der Türkei. Trotz der Einrichtung von Zentren für Krebs-Frühdiagnose und - Screening (KETEM) in den meisten türkischen Provinzen und der Einführung von Standards für die Darmkrebs-Früherkennung durch das türkische Gesundheitsministerium im Jahr 2009 ist die Teilnahmerate bei der Früherkennung nach wie vor niedrig. Für Männer und Frauen zwischen 50 und 70 Jahren empfehlen die derzeitigen Früherkennungsrichtlinien alle zwei Jahre Stuhltests und alle zehn Jahre Darmspiegelungen (Koloskopien), aber nur wenige Menschen machen von diesem Angebot Gebrauch. Mit dramatischen Konsequenzen, denn Darmkrebs ist gut heilbar, wenn er in einem frühen, noch lokal begrenzten Stadium gefunden wird. Wird die Erkrankung jedoch erst entdeckt, wenn sich bei den Patienten offensichtliche Symptome zeigen, hat sich der Krebs oft bereits auf andere Organe ausgebreitet und die Überlebenschancen verringern sich deutlich. "Epi proColon hilft bei der systematischen Früherkennung von Darmkrebs, da der Test so patientenfreundlich ist wie nie zuvor", erklärt Süha Dere, Geschäftsführender Gesellschafter von DATEKS. "Als Bluttest ist er eine einfache und saubere Lösung für die Patienten. Besonders wichtig ist auch, dass der Test zu jeder Zeit durchgeführt werden kann und keine spezielle Vorbereitung des Patienten benötigt. Wir glauben, dass dieser Test dazu beitragen wird, die Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung in der türkischen Bevölkerung deutlich zu steigern." "Mit DATEKS haben wir einen sehr engagierten exklusiven Vertriebspartner für den türkischen Markt gefunden", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "Zukünftig wird DATEKS ein wichtiger Baustein in unserem ständig wachsenden Vertriebsnetzwerk für Epi proColon sein." Epi proColon wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz von Epigenomics direkt vertrieben. Außerhalb dieses Heimatmarktes verfolgt Epigenomics für die weitere Verbreitung des CE-gekennzeichneten Tests eine kombinierte Strategie aus direkter Vermarktung und einem Netz aus Vertriebspartnern. 

    Kontakt Epigenomics AG 

    Dr. Achim Plum
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    Epigenomics AG
    Tel +49 (0) 30 24345 368
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    Hinweise für die Redaktion

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über DATEKS Ltd.

    DATEKS LTD. (www.dateks.com) ist ein Pionier im Vertrieb von Produkten für die Zellkultur, Molekularbiologie und Genetik in der Türkei. DATEKS vertritt in der Türkei erfolgreich unter anderem Firmen wie Greiner Bio-One, Biochrom, AppliChem und Machery-Nagel, teilweise schon seit mehr als 20 Jahren. Während der Fokus anfänglich auf Produkten für den Forschungsmarkt lag, ist DATEKS seit 2009 auch zunehmend im Diagnostikmarkt aktiv. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Ankara mit Zweigstellen in Istanbul, Izmir und Antalya.

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von methylierter DNA des Septin9 Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9 Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methyliertem Septin9 mit dem Epi proColon-Test wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern getestet, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2010 Thu, 28 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG präsentiert neue klinische Daten zu Septin9-Bluttests für Darmkrebs auf der UEGW http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-praesentiert-neue-klinische-daten-zu-septin9-bluttests-fuer-darmkrebs-auf-der-uegw.html In PRESEPT-Studie verwendeter Labortest findet 86% der Krebsfälle in unabhängiger... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass gestern neue Daten einer klinischen Studie mit dem patentierten Septin9-Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs auf der 18. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona, Spanien vorgestellt wurden. Die Daten wurden von Dr. Jürgen Beck, dem neuen Senior Vice President Medical Affairs von Epigenomics präsentiert und bestätigen die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie, die ebenfalls auf der Konferenz vorgestellt wurde. In der PRESEPT-Studie wies Epigenomics‘ patentierter Septin9-Bluttest 67% der Darmkrebsfälle nach und er erreichte dabei eine Spezifität von 88% im Vergleich zu der Koloskopie, dem anerkannten Goldstandard in der Darmkrebs-Früherkennung. Zielsetzung der PRESEPT-Studie war die prospektive Bewertung des Septin9-Biomarkers in einer Kohorte, die repräsentativ für die Zielgruppe der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung (Screening) ist. In diese neue Maßstäbe setzende Studie wurden über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland fast 8.000 Teilnehmer aufgenommen. Die Studie wurde von Epigenomics, dem Entdecker des Septin9-Biomarkers, gesponsert. Es ist die größte privat finanzierte Studie, die bisher zum Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde. In seiner Posterpräsentation stellte Dr. Beck zudem weitere Daten einer kleineren Fall-Kontroll-Studie vor, die als Folgestudie zu der großen PRESEPT-Screeningstudie durchgeführt wurde, um den in PRESEPT verwendeten diagnostischen Test einer unabhängigen Validierung zu unterziehen. Forscher eines unabhängigen Labors analysierten in dieser Studie Blutproben von Menschen mit Darmkrebs und Menschen mit negativem Koloskopie-Befund als Kontrollen unter Verwendung des PRESEPT-Testprotokolls. In dieser erstmals vorgestellten Studie erreichte der Septin9-Test eine Sensitivität von 86% und eine Spezifität von 93%. "Die prospektive PRESEPT-Studie hat gezeigt, dass ein Marker im Blutplasma zum Nachweis von Darmkrebs in asymptomatischen Menschen eingesetzt werden kann", schloss Prof. Dr. Thomas Rösch, medizinischer Direktor der Abteilung für Interdisziplinäre Endoskopie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Studiendirektor von PRESEPT in Deutschland. „Weiter Untersuchungen werden sich nun mit der Akzeptanz und der Verwendung des Verfahrens beschäftigen, um zu zeigen, ob der Septin9-Test dabei helfen kann, mehr Menschen zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Zudem werden Untersuchungen zum Kosten–Nutzen-Verhältnis durchgeführt werden.“   Prof. Rösch leitete und moderierte einen „Runden Tisch“ mit internationalen Experten für das Darmkrebs-Screening, bei dem die PRESEPT-Studienergebnisse vorgestellt und diskutiert wurden. Das Expertentreffen wurde gemeinsam von Epigenomics und seinem Vertriebspartner Abbott Molecular organisiert und fand während der UEWG in Barcelona statt. Beide Unternehmen bieten CE-gekennzeichnete in-vitro-diagnostische (IVD-) Tests zum Nachweis von Epigenomics‘ patentiertem Septin9-Biomarker in Blutplasma als Hilfsmittel zur Diagnose von Darmkrebs in Europa, Asien und der Pazifikregion an. Epigenomics und Abbott Molecular arbeiten zudem daran, ihre Septin9-Tests als von der FDA zugelassene IVD-Testkits in den USA einzuführen. "Die PRESEPT-Studie und die unabhängige Validierung des verwendeten Testverfahrens demonstriert den klinischen Nutzen des Septin9-Tests beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Koloskopie als Folgeuntersuchung und unterstreicht so erneut das einzigartige Potenzial unseres patentierten Biomarkers Septin9", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "Als Test, der auf nur einem einzigen Biomarker beruht, ergeben sich beim Septin9-Test sehr klare Vorzüge im Hinblick auf klinische Leistungsfähigkeit, einfache Handhabung und Interpretation des Testergebnisses, wenn man ihn mit neu aufkommenden konkurrierenden molekulardiagnostischen Stuhl- und Bluttests für Darmkrebs vergleicht." -Ende-

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    Sen. VP Corporate Development
    Epigenomics AG
    Tel +49 (0) 30 24345 368
    pr@epigenomics.com
    www.epigenomics.com Weitere Hinweise für Redaktionen:

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

    Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi Colon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (S9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird. Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielgruppe des Darmkrebs-Screenings ist.  Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte  molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs. Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company Epi proColon 2010 Wed, 27 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt Updates zu klinischen Studien mit dem Septin9-Bluttest für Darmkrebs auf zwei Konferenzen in den USA und Europa http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-updates-zu-klinischen-studien-mit-dem-septin9-bluttest-fuer-darmkrebs-auf-zwei-ko.html BERLIN und SEATTLE – 22. Oktober 2010 – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG... BERLIN und SEATTLE – 22. Oktober 2010 – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, in der nächsten Woche auf zwei Konferenzen in Europa und USA, Daten aus zwei klinischen Studien mit dem patentierten Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs vorzustellen. In zwei Posterpräsentation wird sowohl über Daten aus der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie berichtet, als auch über Daten einer Folgestudie zur unabhängigen Validierung des in der PRESEPT-Studie eingesetzten diagnostischen Testverfahrens. Am 26. Oktober 2010 wird Dr. Jürgen Beck, Epigenomics’ Senior Vice President Medical Affairs, klinische Daten auf der 18. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona, Spanien, präsentieren. Prof. Dr. Joseph Romagnuolo, Associate Professor für Medizin in der Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität von South Carolina, USA, wird Studiendaten auf der Spezialkonferenz “Darmkrebs: Von der Biologie zur Therapie” der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (AACR) am 29. Oktober 2010 in Philadelphia, PA, USA, vorstellen. Prof. Romagnuolo hat als Studienarzt an der PRESEPT-Studie mitgewirkt.

    - Ende-

    Hinweise für die Redaktion Informationen zu den Konferenzen und Präsentationen 18th United European Gastroenterology Week (UEGW)
    23.-28. Oktober 2010
    Centre Convencions Internacional Barcelona CCIB
    Barcelona, Spanien
    Posterpräsentation:
    Poster P0990
    26. Oktober 2010, 9:00 - 17:00

    AACR Special Conference “Colorectal Cancer: Biology to Therapy”
    27.- 30. Oktober 2010
    Loews Philadelphia Hotel
    Philadelphia, Pennsylvania, USA
    Posterpräsentation:
    Poster Session B, Board B29

    29. Oktober 2010, 17:00 – 19:00,

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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

    Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Teskits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

    Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die typische Zielgruppe für die Krebsfrüherkennung ist.

    Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte  molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs.

    Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen können und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2010 Fri, 22 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics' Lizenznehmer ARUP erzielt hervorragende Ergebnisse in einer Validierungsstudie zum Septin9-Bluttest für Darmkrebs http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-lizenznehmer-arup-erzielt-hervorragende-ergebnisse-in-einer-validierungsstudie-zum-sept.html Präsentation auf dem ASCO – NCI – EORTC Kongress „Molekulare Marker“ BERLIN und SEATTLE - 20. Oktober 2010 – Epigenomics’ (Frankfurt Prime Standard: ECX) Lizenznehmer ARUP Laboratories, präsentierte gestern Ergebnisse aus einer positiv verlaufenen klinischen Validierungsstudie mit ARUPs laborentwickeltem Septin9-Test für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs.

    In einer Posterpräsentation auf dem Jahrestreffen 2010 von ASCO-NCI-EORTC* zu molekularen Markern, in Hollywood (Florida, USA), berichtete Dr. Karen A. Heichman, Vice President of Oncology Technology Development & Licensing bei ARUP, dass der Septin9-Test von ARUP in der Validierungsstudie 90% der Krebsfälle bei einer Spezifität von 89% nachweisen konnte.

    Der Darmkrebs-Bluttest des amerikanischen Referenzlabors ARUP basiert auf dem patentierten Septin9-Biomarker und den DNA-Methylierungstechnologien von Epigenomics, die im August 2009 nicht exklusiv an ARUP lizenziert wurden. Seit Juli 2010 bietet ARUP diesen Test als Laborservice in den USA an. Der Septin9-Test erkennt von Darmtumoren in die Blutbahn abgegebene zellfreie, methylierte DNA des Gens Septin9.

    Zusätzliche mit Tumorgewebe durchgeführte Untersuchungen von ARUP zeigen zudem, dass die Methylierung des Septin9-Gens ein frühes Ereignis in der Entwicklung von Darmkrebs ist. So ließ sich der Biomarker bei invasiven Darmtumoren wie auch deren noch nicht bösartigen Vorstufen nachweisen – und dies unabhängig von der Lage der Läsion im Darm. Letzterer Befund steht im Einklang mit der Beobachtung, dass der Septin9-Bluttest proximale und distale Tumore des Darms gleich gut nachweist.

    "Die von ARUP durchgeführte Studie stellt eine zusätzliche unabhängige Validierung des Septin9-Biomarkers im Plasma dar. Sie zeigt das einzigartige Potenzial unseres patentgeschützten  Biomarkers als Hilfe beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Folgeuntersuchung durch eine Koloskopie im Falle eines positiven Testergebnisses", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende des Krebsdiagnostik-Unternehmens Epigenomics mit Sitz in Berlin und Seattle. "Dieser auf einem einzigen Biomarker basierende Test schneidet im Vergleich zu konkurrierenden molekulardiagnostischen Testkonzepten für Stuhl und Blutproben hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit hervorragend ab."

    Der nunmehr Ärzten und Patienten in den USA zur Verfügung stehende Septin9-Bluttest von ARUP Laboratories soll die Koloskopie nicht ersetzen, sondern richtet sich vor allem an Patienten, die nicht in der Lage sind etablierte Verfahren für die Darmkrebs-Früherkennung zu nutzen oder diese ablehnen.

    Die mangelnde Akzeptanz herkömmlicher Früherkennungsverfahren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) und Stuhltests gilt derzeit als die größte Hürde für eine effektive Darmkrebsvorsorge. Experten für die Krebsvorsorge glauben, dass ein bequemer Bluttests, integriert in einen regelmäßigen Check-up in der Arztpraxis, die Akzeptanz für die Darmkrebs-Früherkennung bei den mehr als 80 Millionen US-Bürgern von 50 Jahren und älter, für die nach aktuellen Richtlinien regelmäßige Früherkennungs-Untersuchungen empfohlen werden, stark zunehmen würde.

    *ASCC – NCI – EORTC: American Society of Clinical Oncology- National Cancer Institute – European Organization for Research and Treatment of Cancer

    - Ende -

    Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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    Kristofer Beldin

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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über ARUP Laboratories

    Das 1984 gegründete Unternehmen ARUP Laboratories ist ein führendes nationales Referenzlabor und ein Unternehmen der Universität Utah und seiner Abteilung für Pathologie. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Test-Kombinationen an, von Routine-Screening-Tests bis hin zu speziellen molekularen und genetischen Tests. ARUP betreut Kunden aus den Vereinigten Staaten, darunter viele führenden Universitäts- und Kinderkliniken sowie Klinikverbünde, große kommerzielle Labors, Einkaufsverbände, militärische und andere staatliche Einrichtungen und großen Kliniken. Darüber hinaus ist ARUP ein weltweit führendes Unternehmen für innovative Forschung und Entwicklung für Labore, unterstützt vom ARUP Institut für Klinische und Experimentelle Pathologie®. Für weitere Informationen, siehe www.aruplab.com.

    Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

    Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Teskits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

    Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die typische Zielgruppe für die Krebsfrüherkennung ist.

    Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte  molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs.

    Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen können und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     2010 Company Wed, 20 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics’ Lizenznehmer ARUP wird klinische Daten zu Darmkrebs-Bluttest auf US-Krebskongress vorstellen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-lizenznehmer-arup-wird-klinische-daten-zu-darmkrebs-bluttest-auf-us-krebskongress-vorst.html Berlin und Seattle, 18. Oktober 2010 - ARUP Laboratories, Salt Lake City, UT, USA, ein Lizenzmehmer... Berlin und Seattle, 18. Oktober 2010 - ARUP Laboratories, Salt Lake City, UT, USA, ein Lizenzmehmer von Epigenomics, wird auf der heute beginnenden ASCO-NCI-EORTC Jahreskonferenz 2010 über Molekulare Marker für Krebs in Hollywood, FL, USA, klinische Daten zur Validierung von ARUP’s laborentwickeltem Test zum Nachweis von methylierter Septin9-DNA in Blutplasma vorstellen. Karen A. Heichman, PhD, Vice President Oncology Technology Development & Licensing bei ARUP wird das Poster mit dem Titel „ Use of the Septin 9 methylated DNA biomarker to detect cancer in the blood of colorectal cancer patients“ in einem Poster-Diskussionsforum am Dienstag, 19. Oktober 2010 vorstellen.   ARUP lizenzierte den Septin9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe von der Epigenomics AG, dem in Berlin und Seattle ansässigen Unternehmen für Krebsdiagnostik und Entdecker dieses Biomarkers. ARUP führte im Juli 2010 einen laborentwickelten Test für den Nachweis von Septin9 in den USA ein.   Epigenomics wird in einer Pressemitteilung am Mittwoch, 20. Oktober 2010 über die von ARUP auf der Konferenz präsentierten klinischen Daten berichten.  

    - Ende -

      Hinweise an die Redaktion   Details der Posterpräsentation   Konferenz:          ASCO-NCI-EORTC 2010 Annual Meeting on Molecular Markers in Cancer Ort:                     Westin Diplomat Hotel, Hollywood, FL, USA Abstract-ID:        71 Abstract-Titel:      Use of the Septin 9 methylated DNA biomarker to detect cancer in the
                                   blood of colorectal cancer patients. Redner:               Karen A. Heichman, PhD, VP Oncology Technology                   Development     &
                              Licensing Forum:                General Poster Session B
                              Dienstag, 19. Oktober 2010; 12:15 – 13:50 und 18:00 – 19:00     Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs   Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten in-vitro-diagnostischen und laborentwickelten Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partnern Abbott Molecular (mS9), Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) in Europe, Asien/Pazifik und den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie methylierte DNA des Septin9-Gens, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird. Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die typische Zielgruppe für die Krebsfrüherkennung ist.   Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für einen effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen können und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischen Nutzen sein könnte.   Über Epigenomics   Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.   Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.   Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.  

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2010 Mon, 18 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics und Pronto Diagnostics schließen Vereinbarung zum Vetrieb des Epi proColon Tests in Israel http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-und-pronto-diagnostics-schliessen-vereinbarung-zum-vetrieb-des-epi-procolon-tests-in-isr.html Epigenomics erweitert damit die Vermarktung seines CE-gekennzeichneten Produkts über den... Berlin, Deutschland und Tel Aviv, Israel, 14. Oktober 2010 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und Pronto Diagnostics Ltd. gaben heute bekannt, dass sie eine exklusive Vertriebsvereinbarung für die Vermarktung des Epi proColon Tests von Epigenomics in Israel unterzeichnet haben.

    Epi proColon ist der weltweit erste auf Blut basierende und CE-markierte molekulare Diagnosetest für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test detektiert den von Epigenomics patentierten Biomarker Septin9. Pronto geht davon aus, mit der Vermarktung des Tests in Israel im November 2010 zu beginnen.

    Darmkrebs ist laut der israelischen Krebsgesellschaft (Israel Cancer Association) eine der häufigsten Krebsarten in Israel mit ca. 3.200 neu diagnostizierten Patienten pro Jahr. Jedem Bürger über 50 Jahren wird deshalb empfohlen, alle zwei Jahre an einer Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung teilzunehmen. Darmkrebs ist heilbar und Patienten mit dieser Diagnose haben eine gute Chance auf Heilung, wenn der Krebs früh genug in einem noch lokalisierten Stadium erkannt wird.

    "Epi proColon macht die Früherkennung des kolorektalen Karzinoms einfacher, da die Diagnose so patientenfreundlich ist wie nie zuvor,“ erklärt Dr. Nir Navot, der Geschäftsführer von Pronto Diagnostics und fügt hinzu: "Dieser Test kann zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen duchgeführt werden und erfordert keine spezielle Vorbereitungen der zu untersuchenden Person. Wir erwarten, dass sich deshalb deutlich mehr Menschen mit diesem Test auf Darmkrebs untersuchen lassen, als mit den bisherigen Methoden wie Stuhltests und Darmspiegelungen alleine. "

    Epi proColon wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz von Epigenomics direkt vertrieben. Außerhalb dieses Heimatmarktes verfolgt Epigenomics für die weitere Verbreitung des CE-markierten Tests eine kombinierte Strategie aus direkter Vermarktung und einem Netz aus Vertriebspartnern.

    "Wir freuen uns darüber, Pronto Diagnostics als unseren exklusiven israelischen Vertriebspartner für Epi proColon gewonnen zu haben. Das Team von Pronto verfügt genau über das Fachwissen und die Erfahrungen, die wir gesucht haben ", kommentierte Geert Nygaard, der Geschäftsführer von Epigenomics. "Mit dieser Vereinbarung beginnt unsere kommerzielle Expansion über den heimischen Markt hinaus. Wir werden diese Aktivitäten weiter fortführen und erwarten, in Kürze weitere Vertriebsvereinbarungen für andere Regionen abschließen zu können."

    -Ende-

    Kontakt Pronto Diagnostics Ltd.

    Kontakt Epigenomics AG

    Aviv Salhov

    VP Marketing & Operations

    Pronto Diagnostics Ltd.

    Tel: 972-73-212 6155

    aviv@prontodiagnostics.com

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    Dr. Achim Plum
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    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

    Über Pronto Diagnostics

    Pronto Diagnostics ist ein führender Anbieter von molekulardiagnostischen Produkten mit umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen sowie Forschungs- und Entwicklungskapazitäten in SNP-basierten Analysen genetischer Varianten.

    Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Kits zur klinischen Diagnose genetischer Krankheiten, zum Träger-Screening, zur Pränataldiagnostik, zu Krankheitsveranlagungen und für Differentialdiagnosen. Pronto ist somit im schnell wachsenden Gebiet der Pharmakogenetik und der personalisierten Medizin tätig. Für weitere Informationen siehe www.prontodiagnostics.com.

     

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von, methylierter DNA des Septin9 Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9 Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methyliertem Septin9 mit dem Epi proColon Test wurde gerade in der PRESEPT Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern getestet, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation.

     

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2010 Thu, 14 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG und NextPharma unterzeichnen weltweites Abkommen über Auftragsherstellung von Darmkrebs-Bluttest http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-und-nextpharma-unterzeichnen-weltweites-abkommen-ueber-auftragsherstellung-von-darmkre.html Berlin, Deutschland, und Surrey, Vereinigtes Königreich, 6. Oktober 2010 – Das... ISO 13485-Standard für Medzinprodukte herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende Version des Testkits für den US-amerikanischen Markt herstellen, die derzeit von Epigenomics entwickelt wird.  Epigenomics plant einen Zulassungs-antrag für den Epi Colon-Test 2011bei der US- FDA (Food and Drug Administration) einzureichen.  “Mit NextPharma haben wir den idealen Partner für die Auftragsherstellung gefunden, der die steigende Nachfrage für den Epi Colon-Testkit in Europa decken kann”, erklärte Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. “Mit ihren Qualitätsstandards und der enormen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten ist NextPharma zudem ausgezeichnet aufgestellt, unser zukünftiges US-Produkt herzustellen.”  NextPharma wird den Epi Colon-Testkit an ihrem US-Standort im kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen, pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie. Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C), Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A) Abfüllhauben bzw. -räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert für die Herstellung von Medizinprodukten.  Zu NextPharmas Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte gehören die Herstellung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Kits,  maßgeschneiderte Verpackungslösungen sowie die Herstellung analytischer Agenzien und Kits für Forschungsanwendungen. Weiterhin ist NextPharma in der Lage, Prototypen und Pilotserien von Medizinprodukten der Klassen I und II herzustellen. “Wir sind sehr erfreut, mit Epigenomics bei der Herstellung dieses innovativen diagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs für den weltweiten Markt zusammenzuarbeiten”, erklärte Bill Wedlake, Chief Executive Officer von NextPharma Technologies. “Dies ist ein Zeugnis unseres Könnens, unserer Flexibilität und Schnelligkeit bei der Lieferung dieses wichtigen Produkts. Ermöglicht wird dies durch die große Erfahrung unseres Teams für Medizinprodukte kombiniert mit der Nutzung unserer modernsten Technologien an unserem Standort in San Diego.” Der Epi Colon-Bluttest für Darmkrebs wurde bequem und patientenfreundlich konzipiert mit dem Ziel eine der größten Hürden für eine effektive Früherkennung zu überwinden:
    die mangelnde Akzeptanz der bisher verfügbaren Verfahren zum Nachweis von Darmkrebs.
    Für den Epi Colon-Test lassen sich die Patienten lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein Molekulardiagnostik-Labor geschickt, wo sie auf methylierte DNA des Septin9-Gens (mm Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher wird die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der EpiColon-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und denjenigen Menschen mit Darmkrebs unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen. Über Epigenomics  Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern. Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test EpiColon,
    den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com. Über NextPharma NextPharma Technologies, mit Hauptsitz in UK und gegründet im Jahr 2000, ist einer der weltweit führenden Outsourcing-Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. NextPharma bietet eine breit gefächerte Palette an Leistungen von der Produktentwicklung im frühen Stadium über Klinikmusterherstellung- und Verpackung bis hin zu großvolumiger kommerzieller Herstellung neuer chemischer oder biologischer Wirkstoffe an. NextPharma zählt zu den weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Lyophilisierung und sterilen Abfüllungs- und Pelletiertechnologien sowie bei der Herstellung von Spezialprodukten wie Penicillinen, Cephalosporinen, sterilen Zytotoxika, nicht-zytotoxischen Produkten und Hormonen. Der Bereich sterile Entwicklung und Herstellung bietet die komplette Palette an Arzneimitteltechnologien inkl. Fertigspritzen, Vials und Ampullen. Darüber hinaus verfügt NextPharma über große Expertise bei der Formulierung, Entwicklung und Herstellung von pädiatrischen Arzneimitteln. NextPharma bietet zudem Logistiklösungen aus einer Hand an, die darauf abgestimmt sind, die Bedürfnisse der weltweiten pharmazeutischen Industrie unter den strengen Standards der cGSP/GDP-Regularien erfüllen. NextPharma ist weltweit mit seinen sieben Produktentwicklungszentren, sieben Herstellungsstandorten und sechs temperaturkontrollierten Lager- und Distributionsstandorten verteilt über Nordamerika, Europa und Japan tätig. Die 1.200 Mitarbeiter von NextPharma haben sich dem Service für 200 Kunden weltweit verschrieben, darunter viele der weltweit führenden Unternehmen für Pharmazeutika, Spezialpharmazeutika und biotechnologische Produkte.  NextPharma kann erfolgreiche Erfahrungen mit praktisch allen pharmazeutischen Technologien und Produktformen vorweisen und hat neben den Kenntnissen in den zuvor aufgeführten Spezialgebieten Kenntnissen in Technologien für Feststoffe, halbfeste Darreichungs-Formen, Flüssigkeiten, Sprays und trocken dosierten Formen. Alle Standorte von NextPharma sind entweder bereits von der FDA inspiziert worden, werden derzeit für eine Inspektion aufgerüstet oder sind in der Vorbereitung für eine entsprechende Aufrüstung. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    Kontakt NextPharma

     

    Bill Wedlake                                                  

    Chief Executive Officer

    NextPharma Technologies Holding Limited

    Tel +44 (0) 1483 479 121

    www.nextpharma.com

    Kontakt Epigenomics AG

     

    Dr. Achim Plum
    Sen. VP Corporate Development
    Epigenomics AG

    Tel +49 (0) 30 24345 368
    pr@epigenomics.com

    www.epigenomics.com
    ]]>     Company 2010 Wed, 06 Oct 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics CEO gibt Unternehmens-Update auf Investorenkonferenzen in Europa und den USA http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ceo-gibt-unternehmens-update-auf-investorenkonferenzen-in-europa-und-den-usa.html Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 03. September 2010 Die... Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 03. September 2010 Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX) ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, informierte, das Geert W. Nygaard, Vorstandvorsitzender der Epigenomics AG, auf zwei bevorstehenden Investorenkonferenzen in Zürich und New York Aktuelles zum Unternehmen vorstellen wird.
    Auf der German Healthcare Conference in Zürich und der UBS Global Life Sciences Konferenz in New York wird er die Investoren über die Fortschritte des Unternehmens bei der Vermarktung seiner Molekulardiagnostik-Produkte für Darm- und Lungenkrebs informieren und einen Ausblick auf Pläne und Aktivitäten hinsichtlich einer FDA-Zulassung sowie der Vermarktung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA geben.

    Konferenzdetails:

    German Healthcare Conference
    Präsentation am 8. September 2010 um 15:45 Uhr MESZ
    Zürich, Schweiz

    UBS Global Life Sciences Conference
    Präsentation am 20. September 2010 um 13:30 Uhr MESZ (7:30 Uhr Ortszeit)
    New York, USA

    Die Präsentationen werden auf der Webseite http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

    Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an:

    Dr. Achim Plum
    Sen. VP. Corporate Development
    Tel. +49 30 24 34 5 386
    achim.plum@epigenomics.com  

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2010 Fri, 03 Sep 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2010 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-ergebnisse-des-ersten-halbjahres-2010-bekannt.html Kennzahlen Umsatzerlöse: EUR 1,0 Mio. in H1 2010 (H1 2009: EUR 2,1 Mio.) EBIT: EUR -5,4...
    “Wir haben im Heimatmarkt beträchtliche Fortschritte bei der Etablierung unseres Septin9-Bluttests als innovative Methode zur Früherkennung von Darmkrebs gemacht“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG die ersten sechs Monate des Jahres 2010. „Die Unterstützung, die wir von führenden Meinungsbildnern bei der Information und Fortbildungen von Allgemeinärzten bekommen, ist beeindruckend. Bis Juni konnten so bereits mehr als ein Drittel der deutschen Allgemeinmediziner auf den Septin9-Test aufmerksam gemacht werden. Noch wichtiger für uns ist jedoch, dass mehr und mehr Krebsfälle mit dem Septin9-Test erkannt werden. Jeder dieser Fälle steht für einen Menschen, der anderenfalls wahrscheinlich nicht an der Früherkennung teilgenommen hätte – mit möglicherweise fatalen Konsequenzen“, erklärte Geert Nygaard weiter.

    Finanzieller Überblick

    Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 53% von EUR 2,1 Mio. im H1 2009, auf EUR 1,0 Mio. Hauptgrund dieses Rückgangs sind die in der Umsatzrealisierung des ersten Halbjahres 2009 enthaltenen Umsätze aus in 2008 begonnenen, nicht wiederkehrenden Service-Projekten sowie die Umsätze aus der Probensammlung im Rahmen des Kooperationsabkommens mit Abbott, die beide in den Umsatzerlösen des ersten Halbjahres 2009 enthalten waren. Die Umsätze in H1 2010 stammten aus Produktverkäufen der Epi proColon-Kits sowie aus F&E-Zahlungen und Lizenzerträgen aus laufenden Kooperations- und Lizenzabkommen.

    Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen von EUR 3,4 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2009 auf EUR 3,6 Mio. im Berichtszeitraum. Die Kosten der umgesetzten Leistung sanken deutlich auf
    EUR 0,3 Mio. verglichen mit EUR 1,5 Mio. im ersten Halbjahr 2009. Dies ist vor allem auf den Abschluss der klinischen Probensammlung im Rahmen der Kooperation mit Abbott zurückzuführen, die die Kosten der umgesetzten Leistung in 2009 stark beeinflusst hatte. Darüber hinaus hat der Abschluß einiger Arbeitspakete innerhalb von Partnerschaften Ende des ersten Halbjahres 2010 zu einem Rückgang der kooperationsbezogenen Produktentwicklungskosten geführt, was verglichen mit H1 2009 zu einem verbesserten Bruttogewinn für H1 2010 führte.

    Die Kosten für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung erhöhten sich von EUR 2,1 Mio. im H1 2009 auf EUR 2,8 Mio. im H1 2010. Die Gründe hierfür lagen in den verstärkten Aktivitäten in Marketing, Vertrieb und technischer Kundenbetreuung für den Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon, sowie die vorbereitenden Maßnahmen für die Markteinführung des zweiten IVD-Produkts, des Epi proLung BL Reflex Assay.

    Das EBIT des H1 2010 sank auf EUR -5,4 Mio. verglichen mit dem EBIT des Vergleichszeitraums 2009 von EUR -4,8 Mio.

    Der Periodenfehlbetrag für den Berichtszeitraum belief sich auf EUR 5,4 Mio., verglichen mit EUR 4,8 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2009. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,17 im ersten Halbjahr 2009 auf EUR -0,15 im H1 2010.

    In der ersten Jahreshälfte 2010 verbesserte sich Epigenomics‘ Finanzlage deutlich durch die erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung. Die kurzfristige Liquidität belief sich am 30. Juni 2010 auf EUR 32,3 Mio. verglichen mit EUR 6,1 Mio. am 31. Dezember 2009. Insgesamt betrug somit der Netto-Cashflow des ersten Halbjahres 2010 EUR 26,5 Mio.

    Überblick über die Geschäftstätigkeit

    Im ersten Halbjahr 2010 konzentrierte sich Epigenomics auf die Weiterentwicklung der Organisation in ein produktorientiertes Unternehmen und verfolgte gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell von direktem Vertrieb und Partnerschaften weiter. Das Unternehmen konzentrierte sich dabei vor allem auf die Steigerung der Marktakzeptanz und dadurch des Vertriebs des eigenen blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon zur Darmkrebs-Früherkennung. Weiterhin unterstützte das Unternehmen die Vertriebsaktivitäten der Septin9-Lizenzpartner.

    Im zweiten Quartal 2010, baute Epigenomics seine Marktpräsenz in Deutschland weiter aus. Das europäische Labornetzwerk synlab hat mit seinen 55 deutschen Standorten begonnen, den Epi proColon-Test anzubieten. Diese weiter ausgebaute Verfügbarkeit des Septin9-Tests durch den Laborverbund macht diesen innovativen Test für Ärzte und Patienten in Europa noch leichter zugänglich.

    Dem dualen Geschäftsmodell folgend, lizenzierte Epigenomics im Mai 2010 seinen Septin9-Biomarker nicht exklusiv an das kanadische Life-Sciences-Unternehmen Warnex Medical Laboratories. Im Rahmen dieses Abkommens wurde Warnex das Recht eingeräumt, einen laborentwickelten Test für Septin9 zu etablieren und darauf basierende Darmkrebs-Bluttests in Kanada anzubieten. Epigenomics erwartet, dass Warnex‘ Septin9-Bluttest innerhalb der nächsten Monate auf dem Markt eingeführt wird. Im Verlauf des ersten Halbjahres 2010 schloss Epigenomics zudem ein Lager-, Logistik- und Vertriebsabkommen mit der Bertelsmann-Tochter Arvato AG, die sich auf entsprechende Serviceleistungen für Diagnostik- und Pharma-Unternehmen spezialisiert hat.

    Epigenomics’ Patentposition wurde durch die Erteilung eines Patents durch das United States Patent and Trademark Office für den Septin9 DNA-Methylierungs-Biomarker in den USA weiter gestärkt.

    Nach der erfolgreichen Beendigung und der Auswertung der Daten der PRESEPT-Studie im ersten Quartal 2010 stellte der klinische Studienleiter der PRESEPT-Studie Prof. Dr. Timothy R. Church (School of Public Health, Universität von Minnesota, USA), die Studienergebnisse auf dem Fachkongress Digestive Disease Week im Mai in New Orleans, USA, vor. Die Studie zeigte, dass der Septin9-Biomarker 66,7% der Krebsfälle mit einer Spezifität von 88,4% in einer für die Krebsvorsorge repräsentativen Studienkohorte mit rund 8,000 Probanden nachweisen kann. Damit ist der Septin9-Test der einzige molekulardiagnostische Test für Darmkrebs, der prospektiv in der tatsächlichen Zielgruppe für Krebsvorsorge und unter Routinebedingungen validiert wurde.

    Im Juli brachte Epigenomics sein zweites CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt, den Epi proLung BL Reflex Assay in Europa auf den Markt. Der Markteinführung ging eine erfolgreich abgeschlossene Leistungbewertungsstudie für das Produkt voraus. Der Test wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Verfahren für den Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Mit einer Sensitivität von 81% bei einer Spezifität von 95% bestätigten die Studienergebnisse die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.

    Ausblick

    In der zweiten Jahreshälfte 2010 wird Epigenomics seine Entwicklung von einer F&E-Organisation in ein marktorientiertes diagnostisches Unternehmen fortsetzen. Das Unternehmen geht davon aus, dass sich die Umsätze aller kommerziell verfügbarer Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 kontinuierlich weiterentwickeln und sich das Produktgeschäft ab dem Jahr 2011 weiter beschleunigen wird. Daneben geht Epigenomics weiterhin von einer soliden Umsatzbasis bestehend aus Umsätzen in F&E-Kooperationen, Lizenzgeschäften und Partnerschaften aus, wobei der Abschluss weiterer IVD-Partnerschaften vorausgesetzt wird. Ferner sollten die Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Tests RealTime mS9 von Abbott und des Testservice ColoVantage™ von Quest in 2010 kontinuierlich und ab 2011 in zunehmendem Umfang zum Wachstum beitragen. Die Markteinführung des laborentwickelten Septin9-Tests von ARUP und die für 2010 erwartete Markteinführung des Septin9-Testservice von Warnex sollten ebenfalls zu zukünftigen Lizenzeinnahmen beitragen.

    Epigenomics vertreibt den Epi proLung-Test in seinen Heimatmärkten (Deutschland, Österreich, Schweiz) direkt und beabsichtigt in anderen Ländern mit Distributoren zusammenzuarbeiten. Daneben plant die Gesellschaft, in der zweiten Jahreshälfte 2010 die behördliche Zulassung ihres eigenen Epi proColon-Tests in den USA voranzutreiben. Hierbei werden in der zweiten Jahreshälfte die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelten zusätzlichen Patientenproben zur Verwendung kommen. Mit der Vorbereitung und Begleitung des amerikanischen Zulassungsprozesses hat Epigenomics DOCRO, Inc. beauftragt, eine der führenden Beratungsfirmen für Zulassungsangelegenheiten, die für ihre Kunden mit Erfolg bereits zahlreiche 510k- und PMA-Zulassungen für molekulardiagnostische und onkologische Produkte in den USA erwirkt hat. Das Management erwartet außerdem, dass der Partner Abbott die klinische Erprobung für die behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 in den USA weiter vorantreibt und eine rechtzeitige Antragsstellung für eine Zulassung im Jahr 2011 anstrebt.

    Die interne F&E-Tätigkeit wird sich im Bereich Darmkrebs-Biomarker auf die weitere Verbesserung der klinischen Leistung in der Früherkennung und die Erweiterung der klinischen Anwendungsmöglichkeiten auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Früherkennung von Polypen konzentrieren. Weiterhin arbeitet das Unternehmen auf der Basis seines firmeneigenen DMH-Biochips (Differential Methylation Hybridization) an der Entwicklung einer neuen Generation dieses Verfahrens zur Identifizierung von Biomarkern. Diese neue Generation soll deutliche Verbesserungen sowohl in Bezug auf die Anzahl der analysierten Merkmale als auch hinsichtlich der Sensitivität für geringe Methylierungsunterschiede bringen und damit den Weg ebnen, neue, bisher nicht adressierbare klinische Fragestellungen anzugehen.

    Die Finanzkennzahlen des H2 2010 werden von anhaltender Finanzdisziplin und dem laufenden Fokus auf die Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics geht nunmehr davon aus, dass die Umsatzerlöse 2010 unter denen des Jahres 2009 liegen werden. Entsprechend wird erwartet, dass das EBIT mit rund EUR -12 Mio. niedriger sein wird als 2009. Der Zahlungsmittelverbrauch für das Jahr 2010 wird bei rund EUR 11 bis 12 Mio. erwartet.

    Weitere Informationen

    Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2010 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 10. August 2010 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten. Bitte wählen Sie sich mit folgenden Einwahlnummern ein:

    Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 69 247 501 899
    Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297

    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

    Um die Präsentation mit verfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie am 10. August 2010
    zur Verfügung stehen wird.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
     
    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/  

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     ]]>     Company 2010 Tue, 10 Aug 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Lizenznehmer ARUP Laboratories führt Septin9-Bluttest für Darmkrebs in den USA ein http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-lizenznehmer-arup-laboratories-fuehrt-septin9-bluttest-fuer-darmkrebs-in-den-usa-ein.html Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 21. Juli 2010
    Die Markteinführung von ARUPs Septin9-Test ist ein wichtiger Meilenstein in Epigenomics‘ dualer Geschäftsstrategie bestehend aus direkter Vermarktung einerseits und nicht exklusiven Lizenz-Partnerschaften andererseits, durch die das Unternehmen seine patentgeschützten Biomarker und Technologien für die molekulare Krebsdiagnostik vermarktet. Seit Oktober 2009 wurden mehrere in-vitro-diagnostische und laborentwickelte Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem Septin9-Biomarker in Europa, Asien/Pazifik und den USA durch Epigenomics und seine Partner Abbott Molecular, Quest Diagnostics und ARUP Laboratories verfügbar gemacht. Zudem arbeitet das kanadische Unternehmen Warnex Laboratories derzeit ebenfalls an einem laborentwickelten Test für Septin9. Die Markteinführung dieses Tests in Kanada wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

    ARUP zufolge identifiziert der unabhängig entwickelte und validierte Septin9-Test neun von zehn Personen mit zuvor unentdecktem Darmkrebs, darunter auch Patienten in frühen Stadien der Erkrankung.

    „Die von ARUP erreichte Leistungsfähigkeit in der klinischen Validierung ihres laborentwickelten Septin9-Tests unterstreicht das Gesamtpotenzial dieses Biomarkers“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Als Test, der auf einem einzelnen Biomarker aufbaut, schneidet er im direkten Vergleich mit konkurrierenden Ansätzen hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgezeichnet ab. Solche konkurrierenden Ansätze erfordern oftmals den Nachweis einer Handvoll Biomarker in Stuhl bis hin zu mehr als zweihundert Biomarkern in Blut, die auf einem Microarray analysiert und mit komplexen Algorithmen verrechnet werden müssen, um ähnliche Ergebnisse hinsichtlich Sensitivität und Spezifität zu erreichen“, so Nygaard weiter.

    Der Septin9-Bluttest von ARUP Laboratories, der nunmehr für Ärzte und Patienten in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, zielt nicht darauf ab, die Darmspiegelung zu ersetzen. Vielmehr richtet er sich in erster Linie an Patienten, die nicht an herkömmlichen Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen können oder wollen. Die unzureichende Nutzung bisheriger Früherkennungsuntersuchungen wie Darmspiegelung und Stuhltests wird als die derzeit größte Hürde für eine effektive Darmkrebs-Früherkennung angesehen. Experten für die Krebsfrüherkennung gehen davon aus, dass ein patientenfreundlicher Bluttest, der in eine Routineuntersuchung beim Arzt integriert werden kann, die Teilnahmerate unter den mehr als 80 Mio. US-Bürgern, die 50 Jahre und älter sind und für die aktuelle Richtlinien eine regelmäßige Darmkrebs-Früherkennung empfehlen, deutlich erhöhen kann.

    Im Vorfeld und begleitend zu seiner Einführung in den klinischen Diagnostikmarkt wurde der Septin9-Biomarker in einer Vielzahl von sorgfältig geplanten Fall-Kontroll-Studien und einer prospektiven klinischen Kohortenstudie mit fast 8.000 Teilnehmern, PRESEPT, umfassend evaluiert, die die Anwendbarkeit des Biomarkers in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung unter Beweis stellten. Heute ist Septin9 der wohl am gründlichsten und weitgehendsten erforschte molekulardiagnostische Biomarker für Darmkrebs, dessen Evaluation den höchsten Anforderungen der klinischen Validierung genügt.

    „Das Niveau der klinische Validierung, das gefordert ist um regulatorischen Standards zu genügen und die Erwartungen der medizinischen Fachwelt und die weitgehende Akzeptanz eines neuen diagnostischer Verfahrens zu gewährleisten, ist in den letzten Jahren stetig gestiegen“, erklärt Geert Nygaard. „Auch wenn eine Vielzahl von Forschungsstudien mit Kombinationen neuer Biomarker für die blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung veröffentlicht werden, konnte jedoch bis heute keine einzige dieser Studien dem hohen Standard genügen, den wir mit der systematischen klinischen Validierung von Septin9 gesetzt haben.“

    ARUP Laboratories wurden im Jahr 1984 gegründet und ist ein nationales Referenzlabor und Unternehmen der Universität von Utah und deren Abteilung für Pathologie. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Testkombinationen an, von Früherkennungstests für die Routine bis hin zu hochgradig speziellen molekulardiagnostischen und genetischen Testverfahren. Zu ARUPs Kunden in den gesamten USA zählen universitäre Lehrkrankenhäuser, Krankenhausverbünde, große kommerzielle Labore, Militär- und andere Regierungseinrichtungen sowie führende Kliniken.

    Weiterführende Informationen

    Für weiterführende Informationen lesen Sie bitte auch ARUP‘s Pressemitteilung unter http://www.aruplab.com/AboutARUP/PressRoom/index.jsp oder besuchen Sie ARUP Consult ® unter http://www.arupconsult.com/Topics/ColorectalCancer.html

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie Epi proLung, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostik Industrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2010 Wed, 21 Jul 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG führt Diagnostischen Lungenkrebs-Test in Europa ein http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-fuehrt-diagnostischen-lungenkrebs-test-in-europa-ein.html Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische Verfahren Test erkennt... proLung BL Reflex Assay, in den europäischen Markt ein. Der neuartige molekulardiagnostische Test unterstützt die Diagnose von Lungenkrebs. Er kann Pathologen und Klinikern helfen, eine bösartige Lungenerkrankung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs mit mehr Gewissheit zu bestätigen, wenn herkömmliche diagnostische Verfahren scheitern oder keine schlüssigen Ergebnisse liefern.

    „Epi proLung ist das zweite IVD-Produkt, das wir auf dem europäischen Markt eingeführt haben - nur neun Monate nachdem wir im Oktober 2009 begonnen haben Epi proColon anzubieten“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „In den vergangenen beiden Jahren haben wir eine effiziente Organisation für die Produktentwicklung aufgebaut, die allen relevanten rechtlichen und regulatorischen Anforderungen genügt. Diese Organisation hat nun einmal mehr gezeigt, dass sie beginnend mit einer klinischen Fragestellung in der Lage ist, molekulardiagnostische Tests systematisch zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die drängende Problemstellungen in der Früherkennung und Diagnose von Krebs adressieren können.“

    Der Epi proLung BL Reflex Assay weist methylierte DNA des SHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit nach. Dieses Probenmaterial wird routinemäßig während der klinischen Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens in der Bronchiallavage-Probe weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin.

    Der klinische Nutzen des neuartigen Tests wurde kürzlich in einer Leistungsbewertungsstudie, dem abschließenden Schritt in Epigenomics‘ IVD-Produktentwicklung, unter Beweis gestellt. Die Studie wurde mit Probenmaterial von Patienten durchgeführt, die sich im Rahmen des Forschungsprogramms der Roy Castle Lungenkrebs-Stiftung am Krebsforschungszentrum der Universität von Liverpool unter der Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Die Studienergebnisse bestätigen die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.

    „In der kürzlich durchgeführten Leistungsbewertungsstudie war es besonders interessant zu sehen, dass der Test auch die Mehrzahl derjenigen Krebsfälle entdeckt hat, die ursprünglich zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie übersehen wurden“, so Prof. John K. Field, der eng mit Epigenomics an der klinischen Untersuchung des SHOX2-Biomarkers gearbeitet hat. „Dies zeigt, dass der Test das Potenzial hat, herkömmliche diagnostische Ansätze zur Bestätigung einer bösartigen Lungenerkrankung zu ergänzen“, so Prof. Field weiter.

    Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am Universitätsklinikum Halle, der Epigenomics während der Forschungs-und Entwicklungsphase hinsichtlich des medizinischen Bedarfs und der klinischen Anwendung des Tests in Deutschland beriet, merkte an: „Der Test wird dem Pathologen und dem Kliniker helfen, mehr relevante Informationen aus Bronchial-Flüssigkeit zu gewinnen - einer Probe, die sowieso in den Fällen gewonnen wird, bei denen wir die verdächtige Region der Lunge mit dem Endoskop nicht erreichen können. Das könnte es Ärzten ermöglichen, in den vielen nicht schlüssigen Fällen eine Diagnose mit mehr Gewissheit zu stellen – ohne zusätzliche Risiken oder Unannehmlichkeiten für die Patienten.“

    Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist gleichzeitig die Krebsart mit der höchsten Sterblichkeitsrate weltweit.

    Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu erstellen und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop. Die Diagnose wird üblicherweise durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor durch eine Biopsie während einer Bronchoskopie direkt entnommen werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. Allerdings liefern in der klinischen Routine in ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle weder die histologische noch die zytologische Untersuchung zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. Die Notwendigkeit, die Diagnose bei einem Anfangsverdacht eindeutig abzuklären, führt daher oftmals zu weiteren zeitaufwändigen und kostenintensiven Untersuchungen, die mit zusätzlichen Risiken für die Patienten einhergehen.

    Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er kann unter der Verwendung von routinemäßig gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit zusätzliche Informationen zur Bestätigung einer bösartigen Lungenerkrankung liefern. Der Test bietet die Möglichkeit, mehr Patienten mit wesentlich höherer Gewissheit zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie zu diagnostizieren. Patienten mit einem positiven Testergebnis könnten schneller der klinischen Klassifizierung des Tumors und der Therapie zugeführt werden. Dies könnte Verzögerungen bei der Behandlung vermeiden und möglicherweise Kosten reduzieren.

    In Deutschland werden pro Jahr etwa 172.000 Bronchoskopien aufgrund eines Verdachts auf Lungenkrebs durchgeführt. Bei der Einführung des neuartigen Tests wird Epigenomics mit einer ausgewählten Anzahl von pathologischen Instituten an Universitätskliniken mit Schwerpunkt auf Lungenkrebs in Deutschland und der Schweiz, zusammenarbeiten. Diese Referenzzentren sind unter anderem die Charité – Universitätsmedizin Berlin und das Universitätsspital Zürich. Führende Pathologen und Kliniker an diesen Referenzzentren werden die Einführungsphase des Tests wissenschaftlich und medizinisch begleiten. Nach der erfolgreichen Einführung im Heimatmarkt beabsichtigt Epigenomics weitere europäische Märkte durch Direktvertrieb oder Distributoren zu bedienen. Seinem dualen Geschäftsmodell folgend prüft das Unternehmen außerdem die Lizenzierung des Biomarkers an andere Diagnostika Unternehmen.

    „In einem Stadium, in dem der Test vollständig validiert und ausgereift ist, haben wir uns die komplette wirtschaftliche Kontrolle über dieses Produkt und den Biomarker erhalten. Durch direkte Produktverkäufe sowie Distribution und Lizenzpartnerschaften erlaubt uns dies, das Marktpotenzial zum jeweils optimalen Zeitpunkt im Produkt-Lebenszyklus auf die bestmögliche Art und Weise auszuschöpfen“, erklärte Geert Nygaard.

    Über den Epi proLung BL Reflex Assay

    Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf klinischer Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen könnte.

    Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über die Universität Liverpool

    Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an. Weitere Informationen: http://liv.ac.uk/  

    Über die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung

    Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (eingetragene Wohltätigkeitsorganisation in England & Wales 1046854 - Schottland SC037596) ist die einzige Wohltätigkeitsorganisation in Großbritannien, die sich ausschließlich dem Kampf gegen Lungenkrebs widmet, dem weltweit tödlichsten Krebs. Ihr Ansatz kommt sowohl derzeitigen als auch zukünftigen Betroffenen zugute:
    • Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird.
    • Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren Familien an.
    • Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten.
    • Die Stiftung bietet ‘Quit Smoking’(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an (Fag Ends).
    • KATS (Kids Against Tobacco Smoke – Kinder gegen Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen.
    • ATYC (Anti Tobacco Youth Campaign –Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten, Kampagnen gegen Rauchen und andere Aspekte von Tabak zu führen.
    • Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.
    Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Sie die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung unterstützen können, nehmen Sie telefonisch Kontakt auf unter +44 (0) 151 254 7200 oder besuchen Sie www.roycastle.org für weitere Informationen.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie Epi proLung, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostik Industrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proLung Company 2010 Wed, 07 Jul 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Erfolgreiche Validierung des Lungenkrebs-Tests in klinischer Studie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-erfolgreiche-validierung-des-lungenkrebs-tests-in-klinischer-studie.html Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und klinische Leistungsfähigkeit in... proLung BL Reflex Assay, einen diagnostischen Lungenkrebs-Test, erfolgreich abschließen.

    Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese Spülflüssigkeit wird routinemäßig bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin. Die Studie bestätigte, dass sowohl die analytische als auch die klinische Leistungsfähigkeit des Tests den Vorgaben für seine Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs entsprechen. Diese erfolgreiche Leistungsbewertungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung des Tests dar und ist eine regulatorische Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-diagnostischen Produkten vor ihrer Markteinführung. Der Abschluss der Studie ebnet jetzt den Weg für die Vermarktung des Epi proLung BL Reflex Assay in Europa, die innerhalb der nächsten Wochen aufgenommen werden soll.

    In der heutigen klinischen Routine wird Lungenkrebs üblicherweise durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor direkt entnommen werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. In ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder die histologische Untersuchung des Tumorgewebes noch die zytologische Untersuchung des ausgespülten Zellmaterials nach der ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. In vielen dieser Fälle werden daher weitere zeitaufwändige und kostenintensive Untersuchungen notwendig, die zusätzliche Risiken für die Patienten bergen. Der Epi proLung BL Reflex Assay zielt auf diesen medizinischen Bedarf ab, da er Pathologen dabei helfen soll, das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung der Lunge zu bestätigen.

    "Der Epi proLung BL Reflex Assay kann dem Pathologen wertvolle zusätzliche Information insbesondere dann liefern, wenn die Zytologie keine definitive Aussage erlaubt. Dies macht den diagnostischen Wert des Tests aus", sagte Prof. Manfred Dietel, Direktor des Instituts für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, auf einem kürzlich abgehaltenen Expertentreffen in Frankfurt am Main, auf dem Epigenomics diesen neuartigen Test Pathologen und Onkologen vorstellte.

    Die klinische Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten bestätigt, die sich im Rahmen des Roy Castle Lung Cancer Research Programms am Krebsforschungszentrum der Universität Liverpool, UK, unter der Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Unter Verwendung des Epi proLung BL Reflex Assay wurde der DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in routinemäßig gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit von Patienten mit bestätigtem Bronchialkarzinom bestimmt. Als Kontrollgruppe wurden Patienten untersucht, die an anderen Lungenerkrankungen litten, jedoch zum Zeitpunkt der Bronchoskopie keinen Hinweis auf eine bösartige Lungenerkrankung zeigten und nach der Bronchoskopie mindestens weitere 18 Monate ohne Lungenkrebs lebten. In dieser kritischen Patientengruppe identifizierte der Test 81% der Lungenkrebs-Fälle korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was einer Spezifität von 95% entspricht. Diese klinische Leistungsbewertungsstudie bestätigt vorherige Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein hochspezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist. Die Leistungsbewertungsstudie zeigte außerdem, dass der Epi proLung BL Reflex Assay ein technisch robustes und verlässliches diagnostisches Verfahren ist. Die einfache Handhabung, die kurze Zeit bis zum Testergebnis und die Durchführbarkeit mit einer Geräteausstattung, die typischerweise in molekulardiagnostischen Laboren vorhanden ist, sollte die schnelle Einführung dieses Tests in die klinische Routine ermöglichen.

    „Wir haben in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass der klinische Nutzen des Biomarkers mSHOX2 darin liegt, Ärzten dabei zu helfen, Lungenkrebs mit Gewissheit nachzuweisen und dadurch Verzögerungen bei der endgültigen Diagnosestellung zu vermeiden. Dadurch können Sie die Behandlung möglicherweise früher einleiten und die Lebensqualität des Patienten verbessern“, so Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produktentwicklung bei Epigenomics. „Mit dem erfolgreichen Abschluss dieser entscheidenden Leistungsbewertungsstudie, die eine beeindruckende analytische und klinische Leistungsfähigkeit gezeigt hat, haben wir einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung des Epi proLung BL Reflex Assay erreicht“, ergänzte Dr. Staub.

    Über Lungenkrebs

    Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung (nach Prostata- und Brustkrebs) bei Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten verantwortlich - mehr als jede andere Krebsart.

    Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für Lungenkrebs. Die Mehrheit der Patienten wird daher erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen bereits Symptome auftreten. Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis vor kurzem spielten Tumormarker nur eine untergeordnete Rolle in der Diagnose dieser Krankheit.

    Über den Epi proLung BL Reflex Assay

    Der Epi proLung BL Reflex Assay wird derzeit als in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf der bisherigen klinischen Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen könnte. Der Epi proLung BL Reflex Assay ist noch nicht auf dem europäischen Markt erhältlich. Er wird solange nicht verkauft oder eingesetzt, bis die Epigenomics AG erklärt, dass das Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Standards erfüllt und auf dieser Basis CE-gekennzeichnet werden kann.

    Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner zukünftigen Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über die Universität Liverpool

    Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an. Weitere Informationen: http://liv.ac.uk/  

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proLung Company 2010 Wed, 23 Jun 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Partnerschaft mit Labornetzwerk MDI – Ein Erfolgsmodell bei der Einführung der blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-partnerschaft-mit-labornetzwerk-mdi-ein-erfolgsmodell-bei-der-einfuehrung-der-blutb.html Innovativer Septin9-Bluttest birgt neue Chancen für die Darmkrebs-Früherkennung... „Wir als MDI-Labor nehmen das Thema Darmkrebs-Früherkennung sehr ernst“, sagt Dr. Heinz-Detlef Gremmels, Geschäftsführer des MDI-Labors in Berlin. „Mit dem Septin9-Test bieten wir Ärzten und Patienten eine innovative und einfache Alternative zu den bisher angebotenen Früherkennungs-Methoden an. Unsere gemeinsame Aufklärungsarbeit mit Epigenomics auf diesem Gebiet führte zu einem massiven Rücklauf an Anfragen von Ärzten und zu einem stetigen Anstieg an eingehenden Patientenproben für den Darmkrebs-Bluttest.“ Man rechne fest damit, den neuen Parameter Septin9 zur Darmkrebs-Früherkennung innerhalb von 12 Monaten in Nord- und Ostdeutschland erfolgreich etablieren zu können, so Gremmels weiter.

    Der Septin9-Darmkrebs-Bluttest wurde bequem und patientenfreundlich konzipiert: Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein Molekulardiagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den Septin9-Biomarker untersucht wird.
    Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher werden die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der Septin9-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und den Menschen mit Darmkrebs, unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.

    Mit dem Ziel, diesen neuen Ansatz in der Darmkrebs-Früherkennung bei Ärzten und Patienten in Berlin und Brandenburg bekannt zu machen, führte das MDI-Labor in diesem Jahr, neben dem Aussenden von Informationsbriefen an die Ärzte der Region, eine Vielzahl an Ärztefortbildungen in fünf verschiedenen Bundesländern durch, die auf großes Interesse seitens der teilnehmenden Mediziner stießen. In enger Zusammenarbeit mit Epigenomics und renommierten Experten aus der Gastroenterologie als Referenten informierte das MDI-Labor auf diesen Veranstaltungen die Teilnehmer über Darmkrebs sowie Nutzen und Verfahren der Darmkrebs-Früherkennung, darunter auch der innovative Septin9-Bluttest. Die Seminare bieten eine neuartige Plattform zum Austausch zwischen Labor, Gastroenterologen und Fachärzten für Allgemeinmedizin zu diesem Thema Darmkrebs. Unterstützt wird die Aufklärungsarbeit durch Epigenomics’ Arbeit mit der Fach- und Publikumspresse, wissenschaftliche Beiträge auf medizinischen Fachkongressen und durch patientenorientierte Publikumsveranstaltungen.

    Dr. Frieda Gerdes, Marketing Leiterin bei Epigenomics betont die Vorteile dieser Partnerschaft: „Die enge Einbindung der Labore in die Aufklärungsarbeit bietet viele Vorteile: Sie gibt uns die Möglichkeit den Septin9-Test sehr effizient der ungeheuer großen Zielgruppe der Allgemeinmediziner vorzustellen und mit diesen in Dialog zu treten. Wir sind dabei, dieses Konzept auch mit anderen Laborverbünden umzusetzen, um so weiteren Ärzten und Patienten den Septin9-Test als eine Alternative zu herkömmlichen nicht-invasiven Verfahren vorzustellen, die möglicherweise viele Menschen zur Darmkrebs-Früherkennung motiviert.“

    Inzwischen planen das MDI-Labor und Epigenomics auch die Durchführung von Studien, die die Einführung des Septin9-Tests in die medizinische Praxis wissenschaftlich begleiten sollen und wertvolle Aufschlüsse über das Akzeptanzverhalten der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung liefern können.

    Dass diese intensive partnerschaftliche Arbeit mit den Laboren bereits Früchte trägt, zeigte eine jüngst im Auftrag von Epigenomics vom medizinischen Fachportal DocCheck durchgeführte Umfrage unter Ärzten in Deutschland. Demnach habe seit der Markteinführung im Oktober 2009 bereits 34% der befragten Ärzte von dem Septin9-Test gehört und stehen dem Test mehrheitlich positiv gegenüber.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2010 Thu, 17 Jun 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-ergebnisse-des-ersten-quartals-2010-bekannt.html Kennzahlen Umsatzerlöse: EUR 0,62 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR 1,24 Mio.) EBIT: EUR...
    “Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2010 und freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen Partnerschaften Ende 2009 und im Laufe des ersten Quartals 2010 gemacht haben“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Mit der im März dieses Jahres durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 33,1 Millionen Euro und kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2010 wird ganz im Zeichen der erfolgreichen Vermarktung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und den USA sowie weiteren Bemühungen in Richtung Kostenerstattung für diesen Test stehen. Sobald die Produktentwicklung unseres zweiten IVD-Produktes Epi proLung BL Reflex Assay erfolgreich beendet wird, erwarten wir die Markteinführung dieses Tests als CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa noch in der ersten Jahreshälfte 2010“, fügte Geert Nygaard hinzu.

    Finanzieller Überblick

    Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 50% von EUR 1,2 Mio. im Q1 2009, auf EUR 0,6 Mio. Dies ist vor allem auf den Abschluss der Arbeiten im Rahmen verschiedener Kooperationen im ersten Quartal 2009 zurückzuführen – insbesondere mit Abbott und im Zusammenhang mit Biomarker-F&E-Dienstleistungen –, denen im Berichtsquartal keine gleichartigen Aktivitäten gegenüberstanden. Die Umsatzerlöse in Form von F&E-Zahlungen und Lizenzgebühren stammten im Wesentlichen aus fortlaufenden Kooperationen und Lizenzabkommen. Hinzu kamen Produktverkäufe der Epi proColon-Kits.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen auf EUR 0,17 Mio. im Q1 2010 zurück (Q1 2009: EUR 0,95 Mio.) und erwirtschafteten einen Bruttogewinn von EUR 0,45 Mio. (Q1 2009: EUR 0,29 Mio.). Die F&E-Kosten stiegen leicht von EUR 1,76 Mio. im ersten Quartal 2009 auf EUR 1,86 Mio. im Q1 2010.

    Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung erhöhten sich aufgrund der verstärkten Maßnahmen für das Marketing, den Vertrieb und die technische Verkaufs-Unterstützung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon um 26% von EUR 1,05 Mio. im Q1 2009 auf EUR 1,32 Mio. im Q1 2010.

    Die sonstigen Aufwendungen sanken wegen niedrigerer Währungskursverluste im Vergleich zum Q1 2009 (TEUR 47) auf TEUR 6.

    Das EBIT des Q1 2010 lag bei EUR -2,61 Mio., verglichen mit dem EBIT von EUR -2,31 Mio. im Q1 2009. Der Periodenfehlbetrag in den ersten drei Monaten 2010 stieg um 7% gegenüber Q1 2009 (EUR 2,42 Mio.) auf EUR 2,59 Mio.

    Die Bilanzsumme von Epigenomics stieg von EUR 16,35 Mio. am 31. Dezember 2009 auf insgesamt EUR 44,26 Mio. am 31. März 2010. Diese Erhöhung basiert auf der erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die Epigenomics‘ Cashflow- und Liquiditätsposition signifikant stärkte. Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das gesamte zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft aus. Die neuen Aktien wurden zum Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 Mio. mit einem erwarteten Nettoemmisionserlös von ca. EUR 30,3 Mio. erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. Epigenomics beabsichtigt mithilfe der Emissionserlöse seine Transformation in ein vollständig integriertes molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschließen. Das Hauptaugenmerk wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und Neueinstellungen in 2010.

    Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 2010 auf EUR 18,88 Mio., im Vergleich zu EUR 6,14 Mio. am 31. Dezember 2009. Der Netto-Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten Kapitalerhöhung mit EUR 12,54 Mio. positiv, bedingt durch einen erhöhten Mittelzufluss von EUR 14,35 Mio. Liquide Mittel aus dem Agio auf die neu angebotenen Aktien summieren sich auf EUR 18,37 Mio. brutto, die das Unternehmen am 1. April 2010 erhalten hat. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten drei Monaten 2010 auf EUR 1,58 Mio., eine deutliche Verbesserung verglichen mit Q1 2009 (EUR 2,27 Mio.).

    Überblick über die Geschäftstätigkeit

    Im ersten Quartal 2010 hat Epigenomics seine Strategie auf die Transformation des Unternehmens in ein produktorientiertes Unternehmen ausgerichtet und gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell weiter verfolgt. Das Unternehmen konzentrierte sich hauptsächlich auf die Steigerung der Marktakzeptanz und der Verkäufe des blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon einerseits und der Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von Septin9 der Partner andererseits.

    Im Januar 2010 teilte Epigenomics mit, dass sein Partner Quest Diagnostics Inc., Madison, NJ, U.S.A. seinen laborentwickelten Bluttest ColoVantage™ zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. im Dezember 2009 vorgestellt hat. Die Vorstellung folgte der Markteinführung von Abbott‘s Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9 Ende 2009. Beide Tests basieren auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.

    Nach der Markteinführung von Epi proColon als CE-gekennzeichnetes IVD-Produkt in Europa hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit seinen 55 deutschen Standorten, einer der größten europäischen Laborverbünde.

    Epigenomics erhielt im ersten Quartal 2010 vom Japanischen Patentamt eine so genannte „Notice of Allowance“ für seine HeavyMethyl-Technologie. Diese Mitteilung entspricht einer „Regel 71 (3) Mitteilung“ des Europäischen Patentamts. Mit dieser Mitteilung kündigt die Behörde an, ein Patent für Epigenomics‘ HeavyMethyl™ -Technologie zu erteilen. Die Patentanmeldung 2002-571930 unter dem Titel “Hochsensitive Methode zum Nachweis von Zytosien-Methylierungsmustern” beansprucht sehr breit eine Methode zum Nachweis von DNA-Methylierung mittels Vervielfältigung, die Blocker verwendet, die die Vervielfältigung von Hintergrund-DNA verhindern, während die Vervielfältigung der Ziel-DNA nicht beeinflusst wird. Das Patent wurde bereits in den USA, Europa, China, Russland, Australien, Südkorea und Neuseeland erteilt.

    Im Verlauf des ersten Quartals fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf den Abschluss und die Evaluation der Daten aus der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktualisierte Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63% und einer Spezifität von rund 89% nachweisen konnte. Mittlerweile wurden die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie auf der Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans präsentiert und zeigen eine Sensitivität von 66,7% und eine Spezifizität von 88,4%.

    Im Februar 2010, stellte Epigenomics seinen neuartigen Lungenkrebs-Test Epi proLung BL Reflex Assay auf dem Deutschen Krebskongress (DKK) in Berlin vor. Der Test wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern.

    Ausblick

    Epigenomics geht davon aus, dass sich alle kommerziell verfügbaren Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 schrittweise weiterentwickeln werden und sich die Verkäufe im Produktgeschäft in den Jahren 2011 und danach beschleunigen. Die Geschäftsleitung rechnet damit, dass die Direktverkäufe des Epi proColon-Tests in Deutschland, in der Schweiz und in Österreich sowie die Händlerumsätze in anderen europäischen Schlüsselmärkten das Umsatzwachstum deutlich unterstützen werden. Daneben geht das Unternehmen weiterhin von einer soliden Basis für F&E-Kooperationen sowie von Lizenz- und kooperationsbedingten Umsätzen auf ähnlichem Niveau der vergangenen Jahre aus, wobei der Abschluss einer weiteren IVD-Partnerschaft im Jahr 2010 vorausgesetzt wird. Ferner sollten die Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Assays RealTime mS9 von Abbott und des Testservices ColoVantage™ von Quest in 2010 schrittweise und ab 2011 im größeren Umfang zum Umsatz-Wachstum beitragen. Die für 2010 erwartete Markteinführung des Septin9-Testservice von ARUP sollte das künftige Lizenzeinkommen steigern.

    Für den Bereich Produktentwicklung und Produktpipeline rechnet Epigenomics‘ Geschäftsleitung zur Jahresmitte 2010 mit der Einführung des CE-gekennzeichneten Lungentests Epi proLung BL Reflex Assay. Im Einklang mit seiner Kommerzialisierungsstrategie im Bereich Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, ihn in seinem Heimatmarkt direkt zu vermarkten und zu vertreiben und in anderen Ländern mit Händlern zusammenzuarbeiten. Es ist auch vorgesehen, für die behördliche Zulassung des Epi proColon-Tests in den USA eine eigene klinische Zulassungsstudie zu starten und dafür in 2010 die PRESEPT-Kohorte zu nutzen, mit der Absicht die behördliche Zulassung in den USA im Idealfall noch im Jahr 2011 zu erhalten. Wir rechnen auch damit, dass unser Partner Abbott die klinische Zulassungsstudie für die behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 zum Abschluss bringt und bis 2011 die US-Zulassung anstrebt.

    Epigenomics‘ F&E Bestrebungen werden sich auf die Weiterentwicklung und Erweiterung des Epi proColon-Produkts konzentrieren. So hat das Unternehmen kürzlich eine weiterentwickelte Produktversion auf den Markt gebracht, die nun auf zwei Real-time PCR-Instrumenten, dem LightCycler™ 480 von Roche und auf dem 7500 Fast Real-time PCR-System von Applied Biosystems, läuft. Daneben konzentriert sich die F&E im Bereich Darmkrebs auf weitere klinische Leistungsmerkmale für die Darmkrebs-Früherkennung und die Ausweitung der Einsatzmöglichkeiten in der Klinik auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Entdeckung von Adenomen. Die Entwicklung der Lungenkrebs-Tests kommt an zweiter und die der Prostatakrebs-Tests an dritter Stelle; für die Vermarktung der letzteren benötigt Epigenomics seine gegenwärtigen und zukünftigen Partner.

    Das Geschäftsjahr 2010 wird von anhaltender Finanzdisziplin und dem Fokus auf Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics rechnet für 2010 mit Umsatzerlösen von mindestens EUR 5 Mio. und der Möglichkeit der Verdopplung in jedem der beiden Folgejahre. Die Gewinnschwelle könnte frühestens Ende 2012 erreicht werden. Dies wird jedoch von der erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte sowie vom Erfolg gegenwärtiger und zukünftiger Partner bei der Vermarktung ihrer Tests abhängen. Beim EBIT für das Jahr 2010 rechnet das Unternehmen mit rund EUR -10 Mio. und geht damit von einem EBIT auf dem Niveau des Jahres 2009 aus. Der Zahlungsmittelverbrauch wird konsequent überwacht und sollte trotz des Abschlusses sowohl der PRESEPT-Studie als auch der Entwicklung des Lungenkrebs-IVD-Tests wieder rund EUR 10 Mio. betragen, da sowohl Marketing- als auch Vertriebsaufwand steigen werden. Ferner beabsichtigt Epigenomics in den Jahren 2010 und 2011 Finanzmittel für die klinische Erprobung und die Beantragung der Behördenzulassung in den USA bereitzustellen, bevor ein behördlich zugelassener Epi proColon-Test in den USA auf den Markt gebracht wird.

    Weitere Informationen

    Den ausführlichen 3-Monatsbereicht 2010 steht finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/  

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]>     Company 2010 Tue, 11 May 2010 00:00:00 +0200     Ergebnisse der von Epigenomics gesponserten PRESEPT-Studie auf Digestive Disease Week vorgestellt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/ergebnisse-der-von-epigenomics-gesponserten-presept-studie-auf-digestive-disease-week-vorgestellt.html mSEPT9 Biomarker als erster Biomarker in prospektiver Darmkrebs-Früherkennungsstudie... mSEPT9-Blutbiomarker zur Darmkrebs-Früherkennung in einer Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die DDW gilt als die weltweit größte und renommierteste Fachkonferenz für Gastroenterologen.

    Die Ergebnisse wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses (CSSC) präsentiert. Seine Präsentation fasste die Ergebnisse zusammen, die aus der Messung von drei Replikaten auf das Vorhandensein von mSEPT9 in dieser Kohorte gewonnen wurden und die eine Sensitivität von 66,7% sowie eine Spezifität von 88,4% gezeigt haben.

    Die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden in Kürze bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht.

    Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics erklärt: „Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der PRESEPT-Studie. Sie zeigen, dass unser mSEPT9-Test den Anforderungen für eine Verwendung in einer reellen Vorsorge-Population entspricht und eine attraktive Alternative für Patienten bieten könnte, die derzeitige Früherkennungs-Angebote nicht akzeptieren. Außerdem könnte der Test das Potential haben, das Problem von zu geringer Patienten-Befolgung der Darmkrebs-Früherkennung zu lösen.“

    Die PRESEPT-Studie ist eine der größten privat finanzierten klinischen Studien zur Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden. Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland insgesamt 7.940 Probanden mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53 zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle die durch eine bei allen Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe Tumorstadium pT1 aufwiesen.

    Tim Church zog im Namen des CSSC (Klinischer Lenkungsausschuss) die Schlussfolgerung, dass diese prospektive, verblindete Studie belegt, dass ein Blut-Plasma basierter Biomarker verwendet werden kann, um präklinische Darmkrebs-Fälle in asymptomatischen Individuen zu finden.

    Ein einfacher Bluttest, welcher der großen Gruppe von Patienten angeboten werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennung haben, aber nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern. Basierend auf der in der PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Tests in Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres mSEPT9-Biomarkers in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie unter Beweis gestellt zu haben, wird von enormem Wert für unsere Bemühungen hinsichtlich der Aufnahme in Vorsorge-Richtlinien und der Erstattung in den Hauptmärkten sein und dadurch einen bequemen blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest einer breiteren Bevölkerungsschicht zugänglich zu machen.“

    Weitere Informationen zu Epigenomics‘ DDW Präsenz

    Die Präsentation mit dem Titel „Prospective clinical validation of an assay for methylated SEPT9 DNA in human plasma as a colorectal cancer screening tool in average risk men and women 50 years and older” wurde im Rahmen der Digestive Disease Week 2010, die vom 1. Mai – 5. Mai 2010 in New Orleans stattfand, gehalten.

    Außerdem hielt Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics einen Vortrag mit dem Titel: „Looking into alternatives: blood-based tests for CRC screening“ vor der World Organisation of Digestive Endoscopy (OMED), die im Rahmen der DDW ebenfalls in New Orleans tagte.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Epi proColon Company 2010 Fri, 07 May 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG lizenziert Biomarker für Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung an kanadische Warnex Medical Laboratories http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-lizenziert-biomarker-fuer-bluttest-zur-darmkrebs-frueherkennung-an-kanadische-warnex-me.html Warnex bietet als erstes kanadisches Labor einen laborentwickelten Darmkrebs-Bluttest...
    In zahlreichen Studien mit mehr als 3.300 Blutproben konnte Epigenomics bereits demonstrieren, dass methylierte DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein verlässlicher Indikator für Darmkrebs aller Stadien, unabhängig von der Lage des Tumors ist. Das ebnete den Weg für einen bequemen Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung, der leicht in die Patientenroutine integriert werden kann, nicht-invasiv ist und keine Einschränkungen bezüglich Medikamenteneinnahme oder Ernährungsvorschriften erfordert.

    „Warnex ist der ideale Partner das Darmkrebs-Bluttest basierend auf unserem Septin9-Biomarker in Kanada verfügbar zu machen. Diese Vereinbarung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der internationalen Markteinführung des Septin9-Verfahrens, welches bereits in Europa und den U.S.A. erhältlich ist“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics.

    Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Kanada. Schätzungsweise wurde die Krankheit im Jahr 2009 bei 22.000 Kanadiern festgestellt und 9.100 Personen starben daran. Da Darmkrebs größtenteils heilbar ist, wenn er in frühen, lokal noch begrenzten Stadien erkannt wird, empfiehlt die Colorectal Cancer Association of Canada allen Kanadiern ab 50 Jahren und älter, mindestens einmal alle zwei Jahre einen Test auf Blut im Stuhl (FOBT oder FIT) durchführen zu lassen. Ist der Test positiv auf Blut, sollte eine Darmspiegelung durchgeführt werden, um die Ursache der Blutung festzustellen. Trotz der offensichtlichen Vorteile der Darmkrebs-Früherkennung im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit an dieser Erkrankung, befolgen lediglich nur 4 % bis 14 % der berechtigten Kanadier die Früherkennungsrichtlinien. Innovative, bequeme Früherkennungsmethoden könnten die Befolgung der derzeitigen Richtlinien steigern und dadurch dazu beitragen, die Sterblichkeit an Darmkrebs zu verringern.1

    „Wir freuen uns diesen Darmkrebs-Test, der auf einer real-time PCR-Technologie basiert, unserem Angebot hinzuzufügen. Das zeigt klar unser andauerndes Engagement, den kanadischen Medizinern die fortschrittlichsten, spezialisierten diagnostischen Verfahren anzubieten“, sagte Mark Busgang, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Warnex. „Mit der Verwendung von Epigenomics‘ Septin 9-Biomarker bietet dieser Bluttest eine einfache und genaue Methode Patienten mit Darmkrebs zu diagnostizieren.“

    Über Warnex

    Warnex (www.warnex.ca) ist ein Life-Science Unternehmen, das sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben hat, indem es Unternehmen im Pharma- und Gesundheitssektor Labordienstleistungen anbietet. Warnex Analytical Services bietet Pharma- und Biotechnologieunternehmen eine Vielzahl von Qualitäts-Kontroll-Services, inklusive Chemie, Chromatographie, Mikrobiologie, Methodenentwicklung und –validierung, sowie Stabilitätsstudien. Warnex Bioanalytical Services ist spezialisiert auf Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien für klinische Studien. Warnex Medical Laboratories bietet spezielle Testverfahren sowohl für die Gesundheitsindustrie, als auch pharmazeutische und zentrale Laborverfahren. Warnex PRO-DNA Services bietet DNA-Tests für Vaterschaft, Schwangerschaft und andere Familienbeziehungen, sowie für Immigration und forensische Testzwecke. Warnex hat drei kanadische Standorte in Laval und Blainville, Quebec und Thunder Bay/ Ontario.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Hinweis bezüglich in die Zukunft gerichteter Aussagen durch Warnex
    Einige Aussagen in dieser Veröffentlichung sind in die Zukunft gerichtet und sind Gegenstand zahlreicher bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten. Zur Information über die identifizierten bekannte Risiken und Unsicherheiten bezogen auf finanzielle Ressourcen, Liquiditätsrisiken, Schlüsselkunden und Geschäftspartner, Kreditrisiken, Fremdwährungsrisiken, staatliche Regulierungen, Volatilität des Aktienkurses, Mitarbeiter, Zulieferer sowie andere wichtige Faktoren die verursachen könnten, dass sich aktuelle Ergebnisse materiell von den angenommenen Ergebnissen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, informieren Sie sich bitte auch unter der Überschrift Risiken und Unsicherheiten in Warnex‘ letzten Lageberichten, die Sie unter www.sedar.com finden. Demzufolge können sich aktuelle Ergebnisse von den angenommenen Ergebnissen, die in diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen enthalten waren, unterscheiden.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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    Quelle: 

    1 http://www.britannica.com/bps/additionalcontent/18/31563639/Reasons-for-Declining-Colorectal-Cancer-Screening-by-Older-Canadians-A-Pilot-Study ]]>     Company 2010 Mon, 03 May 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: U.S. Patentamt wird Schlüsselpatent erteilen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-us-patentamt-wird-schluesselpatent-erteilen.html Patent schützt Darmkrebs-Nachweis mit Septin9-BiomarkerPressemitteilung, Berlin, Deutschland,... mSEPT9) zu erteilen. Das entsprechende Patent für Europa erhielt das Unternehmen im Jahr 2008. Die jetzt zur Erteilung vorgesehene Patentanmeldung schützt „eine Methode für den Nachweis oder die Klassifizierung von Darmkrebs mittels des DNA-Methylierungsstatus des Septin9-Gens“.

    Septin9 ist das Herzstück von Epi proColon, Epigenomics‘ in-vitro-diagnostischem Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA (mSept9) in Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem sensitiven Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs. Im Oktober 2009 wurde Epi proColon als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt.

    Nach Erhalt der Mitteilung kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: „Die vorgesehene Erteilung des Septin9-Patents in den U.S.A. stärkt unsere Patentposition erheblich. Wir haben nun Septin9-Patente für den Biomarker in der Darmkrebs-Vorsorge in Europa und den U.S.A. Diese starke Patentposition bei diagnostischen Inhalten ist ein Kernstück unseres Geschäftsmodells, das es uns erlaubt, attraktive Verträge mit diagnostischen Partnern wie Abbott, Sysmex, Quest und ARUP zu schließen und zudem bestimmte Marktsegmente durch eine direkte Vermarktung zu bedienen.“

    Dr. Andrew Sledziewski, Senior Vice President of Research bei Epigenomics fügte hinzu: „Das Septin9-Patent ist nur eines von vielen unserer Biomarker-Patentanmeldungen der letzten Jahre, die neuartige DNA-Methylierungs-Biomarker in vielen Krebsindikationen abdecken. Die jetzige „Notice of Allowance“ bestätigt einmal mehr den innovativen Charakter unseres Septin9 Darmkrebs-Bluttests und unterstreicht die führende Position unseres Unternehmens auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels DNA-Methylierung.“

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon-Test ist Epigenomics‘ CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit, sowie Distributionsmöglichkeiten in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com  oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2010 Tue, 27 Apr 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet auf Analysten- und Bilanzpressekonferenz über erfolgreiches Geschäftsjahr 2009 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-auf-analysten-und-bilanzpressekonferenz-ueber-erfolgreiches-geschaeftsjahr-2.html Finanzielle Kennzahlen in 2009 signifikant verbessert Wichtige Entwicklungs- und... Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 19. April 2010 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, veranstaltete heute ihre Analysten- und Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main. Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender und Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG informierten über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2009, berichteten über Highlights und gaben einen Ausblick auf die Geschäftstätigkeit und Erwartungen des Unternehmens in 2010 und darüber hinaus.

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics sagte: „Die Einhaltung all unserer Versprechen und die Erreichung all unserer Schlüsselentwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine im Jahr 2009 und Anfang 2010, wie die Markteinführungen von Epi proColon, Abbott’s RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttest, Quest’s ColoVantage™ Testverfahren und der erfolgreiche Abschluss unserer PRESEPT-Studie haben Epigenomics ideal für die nächste Phase unserer Unternehmensentwicklung positioniert.“

    Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG ergänzte: „Mit dem erfolgreichen Abschluss unseres deutlich überzeichneten öffentlichen Bezugsrechts-Kapitalerhöhung im ersten Quartal 2010, die einen Bruttoemissionserlös von EUR 33,1 Mio. einbrachte sind wir finanziell gut gerüstet, um unsere Produktentwicklungs-Programme durchzuführen und die Vermarktung unserer Produkte voranzubringen.“

    Finanzielle Kennzahlen 2009

    Im Geschäftsjahr 2009 erhöhte Epigenomics seine Umsatzerlöse auf EUR 4,3 Mio., ein deutlicher Anstieg um
    65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits.

    Die sonstigen Erträge sanken auf EUR 0,5 Mio. in 2009 von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten.

    Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009.

    Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon.

    Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse.

    Der Cashflow aus operativer Tätigkeit lag in 2009 bei EUR -10,6 Mio., verglichen mit EUR -9,8 Mio. im Jahr 2008.

    Zum 31. Dezember 2009 wiesen Epigenomics‘ Finanzmittel einschließlich marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.).

    Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den
    Inhaber lautenden Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das gesamte
    zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft aus. Die neuen Aktien wurden zum
    Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 Mio. erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. Die ICF Kursmakler AG (Frankfurt am Main) begleitete die Transaktion als Sole Lead Manager und Sole Underwriter und die Trout Capital LLC (New York, NY, USA) agierte als Platzierungs-Agent für Epigenomics in den USA.

    Zusammengefasste Highlights 2009 und Anfang 2010

    Nach der Markteinführung von Epi proColon als CE-gekennzeichnetes IVD-Produkt in Europa im Oktober 2009, hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von nur einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit seinen 55 deutschen Standorten, einer der größten europäischen Laborverbünde.

    Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon. Die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie wurde abgeschlossen. Außerdem machte das Unternehmen beträchtliche Fortschritte mit seiner Produktpipeline, besonders im Lungenkrebs-Programm.

    Im Verlauf des Jahres 2009 sowie Anfang 2010 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte.

    Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging. Für einen laborentwickelten Prostatakrebs-Test wurden weitere Abkommen mit Quest Diagnostics und Predictive Biosciences abgeschlossen.

    Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 deutliche Fortschritte. Das Unternehmen erhielt die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System, die es ihm ermöglicht IVD-Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Jahr 2009 machte Epigenomics außerdem bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Produktentwicklungsprogramm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs.

    Ausblick für 2010 und darüber hinaus

    Epigenomics beabsichtigt auf dem erfolgreichen Jahr 2009 und dem vielversprechenden Start ins Jahr 2010 aufzubauen und mithilfe der Bruttoemissionserlöse von EUR 33,1 Mio. aus der kürzlich abgeschlossenen Kapitalerhöhung seine Transformation in ein vollständig integriertes molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschließen. Das Hauptaugenmerk wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und Neueinstellungen.

    Das Unternehmen rechnet mit einer allmählichen Steigerung der kommerziellen Zugkraft aller eingeführten auf Septin9 basierenden Tests im Laufe des Jahres 2010 und mit einer weiteren Beschleunigung dieses Wachstums ab 2011. Das Management erwartet ein Umsatzwachstum durch direkte Produktverkäufe des Epi proColon-Tests in Deutschland, der Schweiz und Österreich sowie durch Verkäufe durch Distributoren in anderen europäischen Schlüsselmärkten. Außerdem geht Epigenomics von einer soliden Umsatzgenerierung, ähnlich der aus den letzten Jahren, durch F&E Kollaborationen, Lizenzen und Partnerschaften aus, die den Abschluss einer zusätzlichen IVD-Partnerschaft voraussetzt. Lizenzgebühren aus Produktverkäufen von Abbott’s RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttest und Quest’s Darmkrebs-Bluttest ColoVantageTM sollten im Jahr 2010 ebenfalls schrittweise ansteigen. Eine Beschleunigung dieses Wachstums wird ab 2011 erwartet. Die erwartete Markteinführung von ARUP’s Septin9-Testverfahren noch in 2010 sollte den Zufluss von Lizenzgebühren zusätzlich voranbringen.

    Auf Seiten der Produktentwicklung und des Pipeline-Fortschritts erwartet Epigenomics‘ Management die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Epi proLung BL Reflex Assays Mitte 2010. Einhergehend mit der Unternehmensstrategie bei Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen den Test in den Heimatmärkten selbst zu vermarkten bzw. zu verkaufen und für andere Länder mit Distributoren zusammen zu arbeiten. Es ist ebenfalls geplant, im Jahr 2010 eine eigene klinische FDA-Zulassungsstudie unter der Verwendung der PRESEPT-Kohorte für den Epi proColon Test zu starten und eine regulatorische Zulassung des Tests idealerweise noch in 2011 in den USA zu erhalten. Epigenomics erwartet, dass auch ihr Partner Abbott im Jahr 2011 seine eigene klinische Zulassungsstudie ihres RealTime mS9 Darmkrebs-Bluttests abschließen und anschließend ebenfalls eine FDA-Zulassung beantragen wird.

    Der F&E Fokus wird zukünftig auf der Verbesserung und der Erweiterung des Epi proColon Produktes liegen. Das Unternehmen hat daher erst kürzlich eine überarbeitete Version von Epi proColon auf den Markt gebracht die jetzt auf zwei Real-Time PCR Instrumenten, dem Roche Lightcycler™ 480 und dem AB 7500 Fast Real Time PCR System, verwendet werden kann. Weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Darmkrebs-Programm konzentrieren sich auf verbesserte klinische Eigenschaften für die Früherkennung von Darmkrebs, sowie auf die Erweiterung der klinischen Anwendbarkeit im Bereich Krankheitsüberwachung und dem Nachweis von Polypen. Die Entwicklung des Lungenkrebs-Tests wird die zweite Priorität einnehmen. An dritter Stelle wird hier die Vermarktung des Prostatakrebs-Tests durch derzeitige und zukünftige Partner stehen.

    Es wird erwartet, dass die Finanzzahlen des Jahres 2010 vor allem von anhaltender Kostendisziplin und einem Fokus auf Vermarktung geprägt sein werden. Epigenomics erwartet im Jahr 2010 Umsatzerlöse in Höhe von mindestens EUR 5 Mio., mit dem Potential diese in den kommenden zwei Jahren jeweils zu verdoppeln, um frühestens Ende Jahr 2012 die Gewinnschwelle zu erreichen. Das wird vor allem von der erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte, aber auch von derzeitigen und neuen Partnern abhängen, die in ihrer eigenen Vermarktung ebenfalls erfolgreich sind. Der EBIT des Jahres 2010 wird mit rund EUR -10 Mio. auf dem Niveau von 2009 erwartet. Der Nettomittelverbrauch wird ständig überwacht und wird bei ca. EUR 10 Mio. für das Jahr 2010 erwartet, trotz der Beendigung der PRESEPT-Studie und der Entwicklung des Lungenkrebs IVD-Tests, da die Ausgaben für Marketing und Vertrieb steigen werden. Ferner erwartet das Unternehmen in den Jahren 2010 und 2011 die Finanzierung einer klinischen Studie und der Beantragung der regulatorischen Zulassung in den USA, vor der dann folgenden Vermarktung eines regulatorisch zugelassenen Epi proColon Produktes in den USA.

    Weitere Informationen

    Der Geschäftsbericht 2009 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung.
    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird zudem heute, am 19. April 2010 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen.

    Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 69 247 501 899
    Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297

    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
    Um die Präsentation mit verfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie heute, am 19. April 2010 ab
    12:00 Uhr CET (5:00 Uhr EST) zur Verfügung stehen wird.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/



    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2010 Mon, 19 Apr 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG unterstützt Felix Burda Award 2010 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-unterstuetzt-felix-burda-award-2010.html Unternehmen förderte erstmalig den renommierten Preis für Verdienste um die... Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 19. April 2010 - Die Epigenomics AG, ein Berliner Molekulardiagnostik-Unternehmen, dass sich der Entwicklung und Einführung innovativer Verfahren für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen verschrieben hat, förderte erstmalig den diesjährigen Felix Burda Award, der am 18. April 2010 im Rahmen einer Gala im Berliner Hotel Adlon verliehen wurde. Die Felix Burda Stiftung zeichnet mit diesem Preis seit 2003 die erfolgreichsten, innovativsten und herausragendsten Projekte und Leistungen auf dem Gebiet der Darmkrebsvorsorge aus.

    “Wie die Felix Burda Stiftung sind auch wir davon überzeugt, dass eine verbesserte und konsequent umgesetzte bevölkerungsweite Früherkennung der Schlüssel dazu ist, die Sterblichkeit bei Darmkrebs zu verringern,” erklärte Dr. Achim Plum, Senior Vice President Corporate Development der Epigenomics AG. „Wir haben größte Hochachtung vor dem, was die Stiftung seit ihrer Gründung erreicht hat und fühlen uns geehrt, mit unserer Unterstützung des Awards, aber auch mit unserer Forschung und unseren Produkten für die Darmkrebs-Früherkennung einen Beitrag dazu leisten zu können, dieser leider immer noch allzu oft tödlich verlaufenden Erkrankung ihren Schrecken zu nehmen.“

    Im Oktober 2009 führte die Epigenomics AG den weltweit ersten zugelassenen Test zur Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe in Europa ein. Dieser sogenannte Septin9-Test weist sehr empfindlich Tumor-DNA im Blut nach, ein zuverlässiger Indikator für das Vorhandensein eines Darmtumors. Der Test richtet sich an Menschen, die zwar an der Darmkrebs-Früherkennung teilnehmen sollten, aber vor einer Darmspiegelung, dem Goldstandard in der Darmkrebsprävention, als ersten Schritt der Vorsorge zurückschrecken und auch Stuhltests nicht durchführen möchten. In Deutschland nehmen deshalb mehr als die Hälfte aller Anspruchsberechtigten gar nicht an der Darmkrebs-Früherkennung teil. Der Septin9-Test soll besonders für diese Menschen eine attraktive Möglichkeit zur Teilnahme darstellen. Im Gegensatz zu den verfügbaren Stuhltests, bei denen der Patient selbst für die korrekte Probenentnahme verantwortlich ist, muss der Patient für den Septin9-Test lediglich der Entnahme einer einfachen Blutprobe beim Besuch des Hausarztes zustimmen. Vor der Durchführung des Tests müssen keinerlei Einschränkungen der Ernährung oder bei der Einnahme von Medikamenten beachtet werden. Der Patient kann sich also spontan zur Durchführung des Tests beim Hausarzt entscheiden. Fällt der Septin9-Test positiv aus, wird den Betroffenen eine Abklärung des Befundes durch eine Darmspiegelung dringend angeraten. Erste Erfahrungen mit dem Setpin9–Test in der Routine zeigen, dass die Patienten mit positivem Testergebnis diesem Rat auch folgen.
    Die Eignung dieses neuen Verfahrens für die bevölkerungsweite Darmkrebs-Früherkennung wurde Anfang des Jahres in einer groß angelegten prospektiven klinischen Studie mit fast 8.000 teilnehmenden Menschen im Alter von 50 Jahren und älter mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, in Deutschland und den USA unter Beweis gestellt. Diese PRESEPT-Studie ist eine der größten privat finanzierten Studien in der Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden.

    „Der Septin9-Test wurde für den blutbasierten frühzeitigen Nachweis des invasiven kolorektalen Karzinoms entwickelt“, erklärte Dr. Plum weiter. „Die Leistungsfähigkeit des Tests für diese Anwendung konnten wir in der PRESEPT-Studie und einer Vielzahl von vorangegangenen Fallkontrollstudien zeigen. Unsere Forschung zielt nun darauf ab, die besonders schwer nachzuweisenden frühen Krebsstadien noch besser zu erfassen und idealerweise auch schon die noch gutartigen Vorläuferstadien mit einem Bluttest nachweisen zu können. Wir freuen uns daher sehr, dass eine Studie, die die Basis eines mit dieser Zielrichtung aufgesetzten gemeinsamen Projekts mit Prof. Matthias Ebert vom Klinikum rechts der Isar in München und der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns darstellt, die Beachtung der Jury gefunden hat.“

    Der Felix Burda Award wird in fünf Kategorien vergeben: Medical Prevention, Public Prevention, Journalism for Prevention, Prevention at Work und Stars for Prevention.

    Zu den nominierten Projekten in der Kategorie Medical Prevention gehörte in diesem Jahr auch eine Studie von Prof. Dr. Matthias Ebert und Marc Tänzer von der II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar mit dem Titel „Epigenetisches Screening für Kolorektale Adenome - Ergebnisse einer Studie zur Validierung von zwei Methylierungsmarkern", die neben der bisherigen Forschung der Epigenomics AG die Ausgangsbasis für das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten mehrjährigen Projekt EpiTEK bildet, das im Juli 2009 gestartet wurde. Im Rahmen von EpiTEK arbeiten in einem innovativen Verbund aus universitärer Wissenschaft, Industrie und Gesundheitsversorgern die Forscher der Gruppe um Prof. Ebert, die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns und die Wissenschaftler der Epigenomics AG gemeinsam an einer Weiterentwicklung des Septin9–Bluttests mit einem Schwerpunkt auf der Erkennung noch gutartiger Vorläuferläsionen des kolorektalen Karzinoms, den so genannten Adenomen. In ihrer Begründung für die Nominierung wies die Jury des Felix Burda Awards auf den zukunftsweisenden Charakter des Forschungsansatzes im Hinblick auf eine signifikante Steigerung der Teilnahme an der Darmkrebs-Vorsorge hin und lobte zudem den Modellcharakter des Projektes.

    „Aus wissenschaftlicher und klinischer Sicht stellt dieses Forschungsvorhaben einen innovativen Ansatz für die Prävention von Darmkrebs dar, denn es konzentriert sich erstmals auf das nicht-invasive Screening der Vorläuferläsionen des Krebses“, erklärte Prof. Ebert. „Die Nominierung für den Felix Burda Award 2010 bedeutet für uns eine besondere Auszeichnung für die bisherigen, gemeinsam durchgeführten Untersuchungen und ist für uns Auftrag für die Fortsetzung dieses Studienkonzeptes im Rahmen der EpiTEK-Studie.“

    Der Septin9-Test

    Der Septin9-Test wurde von der Epigenomics AG als Bluttest für die frühzeitige Erkennung von Darmkrebs entwickelt. Der Test beruht auf dem Nachweis methylierter DNA des Gens des Septin9 (mSEPT9) in Blutplasma. Es ist der weltweit erste Test dieser Art. Epigenomics vermarktet unter dem Markennamen Epi proColon einen CE-markierten, in-vitro-diagnostischen, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test-Kit, für den qualitativen Nachweis von mSEPT9 in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms. Weitere Informationen zum Septin9-Test und seiner Verfügbarkeit finden Sie auf www.septin9test.de. 

    Das EpiTEK-Projekt

    Das EpiTEK-Projekt ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Forschungsvorhaben zur Früherkennung von Darmkrebs, das Wissenschaftler der 2. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der TU München, die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) und das Berliner Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gemeinsam umsetzen. Ziel des Projektes ist es, einen bereits verfügbaren Bluttest für den Nachweis von Darmkrebs (kolorektales Karzinom) der Epigenomics AG weiterzuentwickeln, um mit diesem zukünftig auch bereits Vorstufen des kolorektalen Karzinoms, so genannte Adenome und Polypen, nachweisen zu können. Im Vergleich zu der bisher üblichen Koloskopie (Darmspiegelung) zum Auffinden von Polypen und Tumoren des Darms wäre diese Möglichkeit für die Patienten deutlich unkomplizierter. Ein nicht invasiver „Polypentest“ könnte somit ergänzend zur vorhandenen Präventionsstrategie wesentlich dazu beitragen, die Darmkrebs-Sterblichkeit zu verringern. Weitere Informationen zur EpiTEK-Studie finden Sie auf www.myepitek.de.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2010 Mon, 19 Apr 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Laborverbund synlab bietet Septin9-Test an http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-laborverbund-synlab-bietet-septin9-test-an.html Europäischer Laborverbund synlab bietet Septin9-Test über seine 55 deutschen Standorte an... proColon zur Darmkrebs-Früherkennung nun durch seine 55 deutschen Standorten anbieten. Basierend auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 ist der Test in der Lage, Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe nachzuweisen und ist damit der erste jemals in Europa angebotene zugelassene molekulardiagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung. Der Test wurde im Oktober 2009 als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt. Durch den synlab-Laborverbund wird die Verfügbarkeit des Septin9-Tests in Deutschland und weiteren Ländern deutlich verbessert, was Ärzten und Patienten den Zugang zu diesem innovativen Testverfahren weiter erleichtert.

    Derzeit angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher nur ungern und unregelmäßig von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Diese unzureichende Befolgung der Früherkennungs-Empfehlungen begrenzt die Effektivität nationaler Krebsvorsorge-Programme mit der Folge, dass die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien nachgewiesen werden, wenn bereits Symptome aufgetreten und die Überlebenschancen stark gesunken sind.

    Der Septin9-Darmkrebs-Bluttest wurde so bequem und patientenfreundlich wie nur möglich konzipiert: Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann zu einem lokalen, regionalen oder nationalen Diagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den Septin9-Biomarker untersucht wird.

    Dr. Wolfgang Schwabe, Leiter der Oncoscreen GmbH in Jena, dem Labor im synlab-Laborverbund, das den Septin9-Test durchführt, erklärt: „Wir sind begeistert vom Potenzial des Septin9-Tests, Ärzten eine weniger umständliche Patientenversorgung zu ermöglichen. Mit dem Septin9-Test haben wir unser Portfolio im Bereich der Onkologie erweitert und können Ärzten und ihren Patienten nun ein umfassenderes Paket an diagnostischen Dienstleistungen anbieten.“

    Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA im Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem empfindlichen Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs.

    Oncoscreen ist das erste Labor, das eine kürzlich eingeführte neue Version des Epi proColon real-time PCR Assays verwendet, um den Septin9-Biomarker in Blutplasma nachzuweisen. Dieser Reagenzien-Kit ist nunmehr optimiert für das Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR-System von Life Technologies Inc., wie auch für den LightCycler® 480 von Roche, auf dem der Test ursprünglich im Oktober 2009 eingeführt wurden. Die Verfügbarkeit auf zwei gängigen real-time PCR-Geräten, die in vielen klinischen Laboren zur Verfügung stehen, sollte dazu beitragen, den Septin9-Test in Europa breit verfügbar zu machen.

    „Das Septin9-Testverfahren ist sehr robust und kann leicht für verschiedene real-time PCR-Plattformen, dem Technologiestandard in der Molekulardiagnostik, optimiert werden“, kommentierte Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produktentwicklung bei Epigenomics. „Das erlaubt uns und unseren Partnern, die Septin9-Messung so breit wie möglich verfügbar zu machen. Dies ist eine wichtige Voraussetzung für einen Test, der letztlich in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt werden soll.“

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Epi proColon Company 2010 Wed, 07 Apr 2010 00:00:00 +0200     Epigenomics AG lädt zur Analysten- und Bilanzpressekonferenz 2010 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-laedt-zur-analysten-und-bilanzpressekonferenz-2010.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA Bitte beachten Sie, dass diese Veranstaltungen ursprünglich für den 31. März 2010 geplant waren, aber nunmehr aufgrund der laufenden Kapitalerhöhung und damit einhergehenden rechtlichen Anforderungen und Einschränkungen der externen Kommunikation auf den 19. April 2010 verlegt wurden. Die Epigenomics AG bedankt sich für Ihr Verständnis und freut sich, Sie auf diesen Veranstaltungen begrüßen zu dürfen.

    Der Geschäftsbericht 2009 wird wie geplant am 31.März 2010 veröffentlicht.

    Weitere Informationen

    Der Geschäftsbericht 2009 wird ab dem 31. März 2010 auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung stehen.
    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/  

    Epigenomics wird am 19. April 2010, 11.00 Uhr MEZ in den Räumen der Villa Bonn – Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft die Analysten- und Bilanzpressekonferenz 2010 in deutscher Sprache veranstalten:

    Villa Bonn
    Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft
    Siesmayerstraße 12
    60323 Frankfurt am Main
    Raum: Vortragsraum (OG)

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird zudem am 19. April 2010 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen.

    Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 69 247 501 899
    Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297

    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

    Um die Präsentation mit verfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie am 19. April 2010 ab 11:00 Uhr CET (5:00 Uhr EST) zur Verfügung stehen wird.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/  

    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/  

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company Thu, 25 Mar 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2009 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-finanzzahlen-des-geschaeftsjahres-2009.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 12. März 2010 Kennzahlen und Finanzielle Highlights:

    • Umsatzerlöse auf EUR 4,3 Mio. verbessert
    • Operative Kosten um fast EUR 1,5 Mio. auf EUR 15 Mio. reduziert
    • EBIT um 20 % auf EUR -10,2 Mio. verbessert
    • Periodenfehlbetrag um 17 % auf EUR -10,2 Mio. verbessert
    • Liquide Mittel in Höhe von 6,1 Mio. zum 31. Dezember 2009
    • Privatplatzierung über EUR 5,2 Mio. mit 5 % Prämien-Aufschlag zu Beginn des Geschäftsjahres 2009

    Operative Highlights:

    • Epigenomics bringt erstes IVD-Produkt Epi proColon auf den Markt
    • Partner Abbott bringt Septin9-Test mS9 in Europa und Asien/ Pazifik auf den Markt
    • Partner Quest Diagnostics stellt Labor-entwickelten Septin9-Test ColoVantage™ vor
    • Aufnahme von Patienten in PRESEPT-Studie wird abgeschlossen; Erste Studienergebnisse wurden am 08. März 2010 veröffentlicht
    • Deutliche Fortschritte im Lungenkrebs-Programm
    • Partnerschaftsabkommen für Septin9 werden mit Sysmex und ARUP Laboratories geschlossen
    • Unternehmen erhält ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagement-System
    • Patentschutz wird durch Kreuzlizenz-Abkommen und Reifung des Portfolios ausgebaut

    Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, hat heute vorab die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2009 bekanntgegeben. Der vollständige Geschäftsbericht 2009 wird wie vorgesehen am 31. März 2010 veröffentlicht werden.

    „Das Jahr 2009 leitete eine neue Ära für Epigenomics als aufstrebendes Unternehmen in der Molekulardiagnostik ein“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Die Einführung unseres ersten IVD-Produkts, des Epi proColon-Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung, war ein transformierendes Ereignis für das Unternehmen. Mit der Einführung der ersten Produkte in Europa, Asien/ Pazifik und den U.S.A. durch uns und unsere Lizenznehmer zum Ende 2009 liegt nun unser Schwerpunkt darauf kommerziellen Erfolg zu zeigen.“

    Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG kommentierte: „All unsere Kennzahlen reflektieren den deutlichen Schwerpunkt auf der Umsetzung unserer Geschäftsstrategie. Durch zusätzliche Abkommen mit weiteren Partnern konnten wir unseren Umsatz deutlich ausbauen, hielten unsere Kosten aber gleichzeitig konsequent unter Kontrolle und das, obwohl wir eine der größten Studien in der Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt haben.“


    Finanzübersicht 2009

    Im Geschäftsjahr 2009 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,3 Mio. und damit einen deutlichen Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008. Diese starke Verbesserung ist vor allem auf den Fortschritt in der Kooperation mit Abbott zurückzuführen, was zu einer Umsatzrealisierung von Meilensteinzahlungen und zu Umsätzen im Zusammenhang mit der PRESEPT-Studie führte, sowie die Umsatzrealisierung im Rahmen der Kooperationsabkommen mit Philips und Sysmex, sowie den Lizenzabkommen mit Quest, ARUP, OncoMethylome und Qiagen/ DxS.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich um 65 % von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits.
    Die sonstigen Erträge sanken von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten, auf EUR 0,5 Mio. in 2009.

    Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009. Dieser spürbare Rückgang um 27 % hat seine wesentlichen Ursachen zum einen in der gestiegenen Ressourcen-Verwendung für kommerzielle Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verlagerung dieser mit Partnern betriebenen F&E-Aktivitäten in die Kosten der umgesetzten Leistung und zum anderen in der vollständigen Einstellung aller Laboraktivitäten in Seattle zum Ende des zweiten Quartals 2008, was sich in 2009 erstmals für ein ganzes Jahr auswirkte.

    Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon. Die Verwaltungskosten sanken von EUR 3,4 Mio. in 2008 auf EUR 3,3 Mio. in 2009, was hauptsächlich auf gesunkene Personalkosten zurückzuführen ist. Die sonstigen Aufwendungen betrugen EUR 0,4 Mio. (2008: EUR 0,4 Mio.).

    Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse. Aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen Liquidität der Gesellschaft im abgelaufenen Jahr gegenüber 2008 und des gleichzeitig niedrigen Zinsniveaus auf den internationalen Kapitalmärkten, sank das Finanzergebnis von EUR 0,7 Mio. in 2008 auf EUR 0,2 Mio. im abgelaufenen Jahr. Der Steueraufwand betrug wie im Vorjahr EUR 0,2 Mio. Der Jahresfehlbetrag belief sich somit im Berichtszeitraum auf EUR 10,2 Mio. (2008: Jahresfehlbetrag EUR 12,3 Mio.). Damit konnte das Vorjahresergebnis um 17 % verbessert werden.

    Der Netto-Cashflow in 2009 belief sich auf EUR -5,9 Mio. (2008: EUR 3,2 Mio.). Während sich der Cashflow aus operativer Tätigkeit und der Cashflow auf Investitionstätigkeit in 2009 auf EUR 10,6 Mio. bzw. EUR -0,2 Mio. (2008: EUR -9,8 Mio. bzw. EUR 1,5 Mio.) belief, konnte aus Finanzierungstätigkeit ein positiver Cashflow-Beitrag von EUR 5,0 Mio. (2008: EUR 11,5 Mio.) erwirtschaftet werden.
    Die Bilanzsumme der Gesellschaft hat sich zum 31.12.2009 auf EUR 16,4 Mio. verkürzt (31.12.2008: EUR 20,3 Mio.). Ursächlich hierfür war im Wesentlichen der Rückgang des kurzfristigen Vermögens von EUR 14,4 Mio. zum Bilanzstichtag des Vorjahres auf EUR 10,6 Mio. zum 31.12.2009. Dieser ist wiederum hauptsächlich durch den Netto-Cashflow von EUR -5,9 Mio. und dem damit verbundenen Rückgang der liquiden Mittel zurückzuführen. Gegenläufig wirkte sich hier die Erhöhung der Forderungen auf EUR 2,0 Mio. zum Berichtstag aus (31.12.2008: EUR 0,7 Mio.).

    Zum 31. Dezember 2009 wies Epigenomics‘ Finanzmittel einschließlich marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.).

    Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer PIPE-Finanzierung mit einem Prämien-Aufschlag von 5 % auf den damals bestehenden Marktpreis seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte sich die Zahl der ausstehenden Aktien auf29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich als Hauptinvestor ein Fonds der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz - jetzt Bellevue Funds (LUX) SICAV, Luxemburg), der damit zu diesem Zeitpunkt zum zweitgrößten Aktionär von Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, PA, U.S.A) wurde.

    Das zum Bilanzstichtag ausgewiesene Eigenkapital sank demzufolge trotz des Jahresfehlbetrags von EUR 10,2 Mio. nur auf EUR 12,1 Mio. (31.12.2008: EUR 16,6 Mio.), was einer Eigenkapitalquote von 73,9 % (31.12.2008: 81,7 %) entspricht.

    Operativer Rückblick auf 2009 und jüngste Highlights

    Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon, den Abschluss der Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie sowie den Fortschritten, die das Unternehmen mit seiner Produktpipeline gemacht hat.

    Im Oktober 2009 brachte das Unternehmen als wichtigsten Meilenstein in Epigenomics‘ Geschichte sein erstes in-vitro-diagnostisches Produkt (IVD-Produkt) in Europa auf den Markt. Der Epi proColon-Test, der auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 basiert, ist der weltweit erste, CE-gekennzeichnete Test für die Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe. Epi proColon wird von Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Aktuell wird der Test von 16 Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten. Damit ist der Test in beiden Ländern flächendeckend erhältlich.

    Im Verlauf des Jahres 2009 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epigenomics‘ Septin9-Biomarker sowie den potentiellen gesundheitsökonomischen Nutzen der Darmkrebs-Vorsorge mit Septin9 in einer Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge nach U.S. Richtlinien zu evaluieren. Im Dezember 2009 erreichte die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie 7.941 Teilnehmer an 32 klinischen Zentren in Deutschland und den U.S.A. und war damit abgeschlossen. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte. Der klinische Lenkungsausschuss der die Studie überwacht wird die detaillierten, finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung sowie zur Präsentation auf großen medizinischen Konferenzen einreichen.

    Im Dezember 2009 brachte Abbott seinen Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime mS9, auf den Markt. Ebenfalls Ende 2009 stellte Quest Diagnostics seinen Labor-entwickelten Bluttest ColoVantage™ zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. vor. Beide Tests basieren auf Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.

    Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging.

    Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Programm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs. Der Test wird derzeit als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Das Unternehmen beabsichtigt, den Test unter dem Namen Epi proLung BL Reflex Assay als CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit in Europa einzuführen. Es wird damit Epigenomics‘ zweites IVD Produkt im Markt. Epigenomics beabsichtigt, den Test direkt an molekularpathologische Labore im Heimatmarkt – Deutschland, Österreich und der Schweiz – zu vertreiben sowie weitere europäische Märkte mit Hilfe von Distributoren zu bedienen.

    Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. in Seattle Washington, U.S.A., erteilt und ist eine wichtige Voraussetzung für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten im Einklang mit behördlichen Anforderungen.

    Epigenomics’ Patentposition wurde durch zwei „Rule 71 (3)-Mitteilungen“ weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.

    Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzlizenzierung einiger Technologien mit Qiagen/ DxS, die es beiden Partnern ermöglicht, DxS‘ Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungsforschung und für IVD-Produkte auf der Basis von DNA-Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, einem ebenfalls langjährigen Partner von Epigenomics.


    Weitere Informationen

    Verkürzte Versionen des Konzernabschlusses 2009 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

    Den Geschäftsbericht 2009 finden Sie nach seiner Veröffentlichung am 31. März 2010 auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

    Epigenomics wird am 31. März 2010 in Frankfurt/ Main eine Pressekonferenz in deutscher Sprache veranstalten. Am selben Tag wird das Management ebenfalls eine Telefonkonferenz für Analysten in englischer Sprache veranstalten.

    Beide Veranstaltungen werden dann nach dem 31. März 2010 in Form einer Pressemeldung und auf Epigenomics‘ Website zur Verfügung stehen.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %-igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, U.S.A., vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2010 Fri, 12 Mar 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Japanisches Patentamt gibt grünes Licht für Schlüsselpatent http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-japanisches-patentamt-gibt-gruenes-licht-fuer-schluesselpatent.html Umfassender Patentschutz für HeavyMethyl, eine Schlüsseltechnologie für...
    Die HeavyMethyl™ -Technologie erlaubt es, methylierte DNA spezifisch und hochempfindlich in einem Hintergrund großer Mengen nicht methylierter DNA mittels real-time PCR nachzuweisen. Real-time PCR ist der derzeitige Technologiestandard in der Molekulardiagnostik. Die HeavyMethyl™ -Technologie findet derzeit Anwendung in Epigenomics‘ eigenen in vitro diagnostischen Produkten für die Früherkennung und Diagnose von Krebs, wie auch in Produkten von Epigenomics‘ Lizenznehmern für Biomarker- und Technologien-Lizenzen.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2010 Thu, 11 Mar 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG stellt neuen Lungenkrebs-Test auf Deutschem Krebskongress vor http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-stellt-neuen-lungenkrebs-test-auf-deutschem-krebskongress-vor.html Einführung des neuen IVD-Test im zweiten Quartal 2010 erwartet Test unterstützt exakte... proLung BL Reflex Assay als CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit im zweiten Quartal 2010 in Europa einzuführen. Es wird Epigenomics‘ zweites in-vitro-diagnostisches Produkt im Markt.

    Der Test wird als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern.

    Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des mSHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese wird routinemäßig während einer klinischen Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, beispielsweise aufgrund von Symptomen oder Zufallsbefunden bei bildgebenden Verfahren, gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des mSHOX2-Gens weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin.

    Im heutigen Klinikalltag wird die Diagnose von Lungenkrebs üblicherweise durch im Rahmen einer Bronchoskopie direkt aus dem Tumor entnommenes Gewebe oder durch die Analyse von Zellmaterial, das durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung gewonnen wird (Bonchiallavage), bestätigt. In ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder Histologie noch Zytologie zum Zeitpunkt der erstmalig durchgeführten Bronchoskopie schlüssige Ergebnisse. Die notwendige Bestätigung der Diagnose bedarf daher häufig weiterer zeitaufwändiger und kostenintensiver Untersuchungen, die zusätzliche Risiken für den Patienten bergen.

    Ein molekulardiagnostischer Test, der dem Arzt zusätzliche Informationen liefert und das Vorhandensein von Lungenkrebs durch die Analyse von Bronchiallavage-Flüssigkeit bestätigt, könnte helfen, Patienten mit bösartiger Lungenkrankheit schneller der klinischen Abklärung und Therapie zuzuführen. Dies könnte Verzögerungen bei der Behandlung vermeiden und möglicherweise Kosten reduzieren.

    Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am Universitätsklinikum Halle, der bei der Entwicklung des Tests auf der klinischen Seite eng mit Epigenomics zusammengearbeitet hat, wird den Biomarker mSHOX2 und seinen klinischen Nutzen heute in einem Vortrag auf dem Deutschen Krebskongress vorstellen.
    Im Rahmen des DKK wird Epigenomics zudem am Freitag, 26. Februar 2010, eine Pressekonferenz zu neuen epigenetischen Tests veranstalten.

    Der Deutsche Krebskongress wird von der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. organisiert und ist das wichtigste onkologische Forum im deutschsprachigen Raum.

    Epigenomics auf dem 29. Deutschen Krebskongress (DKK)

    Epigenomics wird auf dem 29. Deutschen Krebskongress 2010 in Berlin, vom 24. bis 27. Februar 2010 mit einem Stand im ICC Berlin, Halle 17, Standnummer B15 vertreten sein.
    Ein freier Vortrag (Vortragsnr.: FV101) mit dem Titel “Methylierung von SHOX2 in Bronchiallavage – ein hochspezifischer molekularer Tumormarker für das Lungenkarzinom” wird im Rahmen der Vortragsrunde: Biomarker/ Molecular Pathology von Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am Universitätsklinikum Halle, heute am 24. Februar 2010, um 10:15 im Saal 9, des ICC Berlin stattfinden.

    Eine Pressekonferenz mit dem Titel „Innovative Biomarker zur Diagnose von Lungen- und Darmkrebs: Epigenetische Tests eröffnen neue Wege in der Krebsdiagnostik“ findet am Freitag, 26. Februar 2010, von 13:15 bis 14:45 Uhr im Pressezentrum auf der Brücke, Raum 43, im ICC Berlin statt.

    Interessierte Journalisten und Medien werden gebeten, zwecks Teilnahmedetails Sandra Leinhoss, Managerin Public Relations, Epigenomics AG, unter sandra.leinhoss@epigenomics.com zu kontaktieren.

    Über Epi proLung

    Der Epi proLung BL Reflex Assay wird derzeit als in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit, für die Analyse des SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde, entwickelt. Basierend auf bisherigen Forschungen wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang steht mit invasiven Karzinomen der Lunge und bei deren Diagnose helfen könnte. Der Epi proLung BL Reflex Assay wird nicht in Europa verkauft oder eingesetzt werden bis die Epigenomics AG erklärt, dass das Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Standards erfüllt und auf dieser Basis CE-gekennzeichnet werden kann.

    Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner zukünftigen Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epigenomics.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an contact@epigenomics.com  oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     ]]>     Epi proLung Company 2010 Wed, 24 Feb 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Darmkrebs-Bluttest jetzt flächendeckend in Deutschland und der Schweiz verfügbar http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-darmkrebs-bluttest-jetzt-flaechendeckend-in-deutschland-und-der-schweiz-verfuegbar.html Darmkrebs-Test Epi proColon nur vier Monate nach Markteinführung flächendeckend in... proColon, nur vier Monate nach seiner Markteinführung flächendeckend in Deutschland und der Schweiz verfügbar ist. Basierend auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker mSEPT9 ist der Test in der Lage, Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe nachzuweisen und ist damit der erste jemals in Europa angebotene Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung. Der Test wurde im Oktober 2009 als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt. Bis zum heutigen Tag wird der Test bereits von 16 Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten und ist damit für Ärzte und Patienten in beiden Ländern breit erhältlich.

    Derzeit angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher nur ungern und unregelmäßig von Personen im Alter von 50 Jahre und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Diese unzureichende Befolgung der Früherkennungs-Empfehlungen begrenzt den Nutzen nationaler Krebsvorsorge-Programme und die Mehrheit der Krebsfälle wird erst in fortgeschrittenen Stadien nachgewiesen, wenn bereits Symptome aufgetreten und die Überlebenschancen stark gesunken sind.

    Als eines der nationalen Labor-Netzwerke bietet das Berliner Labor MDI - Medizinisches Diagnostisches Institut - den Septin9-Test seit Februar 2010 deutschlandweit an. „Der Septin9-Test für die Früherkennung von Darmkrebs bietet unseren Kunden eine attraktive Alternative zu den gegenwärtig angebotenen stuhlbasierten Tests“, sagt Dr. Heinz-Detlef Gremmels, Leiter des Labors MDI. „Wir sind überzeugt, dass viele Patienten diesen neuen Ansatz in der Krebsvorsorge bevorzugen werden. Mit der Einführung des sensitiven Septin9-Testes könnten Darmkrebs-Fälle früher nachgewiesen und dadurch die im Moment noch sehr hohe Sterblichkeitsrate bei dieser Erkrankung deutlich reduziert werden.“

    Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA (mSEPT9) in Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem sensitiven Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs.

    Der Septin9 Darmkrebs-Bluttest wurde so bequem und patientenfreundlich wie nur möglich konzipiert; Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Probe wird dann zu einem lokalen, regionalen oder nationalen Diagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den mSEPT9-Biomarker untersucht wird.
    Epigenomics wird aktuelle klinische Daten einer Fall-Kontroll-Studie zur Leistungsbewertung des CE-gekennzeichneten Epi proColon-Tests beim Nachweis von Darmkrebs morgen in einer Poster-Präsentation auf dem Deutschen Krebskongress vorstellen.
    Im Rahmen des DKK wird Epigenomics zudem am Freitag, 26. Februar 2010, eine Pressekonferenz zu neuen epigenetischen Tests in verschiedenen Krebserkrankungen veranstalten. Auf dem Programm der Pressekonferenz steht unter anderem ein Vortrag von Prof. Dr. Thomas Rösch vom Universitätsklinikum Hamburg –Eppendorf mit dem Titel: „Medizinischer Nutzen des Septin9-Tests Epi proColon für die Darmkrebs-Früherkennung“.

    Der Deutsche Krebskongress wird von der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. organisiert und ist das wichtigste onkologische Forum im deutschsprachigen Raum.

    Epigenomics auf dem 29. Deutschen Krebskongress (DKK)

    Epigenomics wird auf dem 29. Deutschen Krebskongress 2010 in Berlin, vom 24. bis 27. Februar 2010 mit einem Stand im ICC Berlin, Halle 17, Standnummer B15 vertreten sein.
    Eine Posterpräsentation (Posternr.: PO039) mit dem Titel “The tumor marker mSEPT9 for colorectal cancer early detection: Introduction of current clinical data” wird im Rahmen der Biomarker Session von Dr. Philip Schatz, Epigenomics AG, Berlin am 24. Februar 2010, von 13:15 bis 14:45 Uhr im Raum Koch präsentiert.

    Eine Pressekonferenz mit dem Titel „Innovative Biomarker zur Diagnose von Lungen- und Darmkrebs: Epigenetische Tests eröffnen neue Wege in der Krebsdiagnostik“ findet am Freitag, 26. Februar 2010, von 13:15 bis 14:45 Uhr im Pressezentrum auf der Brücke, Raum 43, im ICC Berlin statt. Referenten der Pressekonferenz sind Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. Thomas Mairinger, Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin-Zehlendorf und Dr. Achim Plum, Epigenomics AG, Berlin.

    Interessierte Journalisten und Medien werden gebeten, zwecks Teilnahmedetails Sandra Leinhoss unter Sandra.Leinhoss@epigenomics.com zu kontaktieren.

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon-Test ist Epigenomics‘ CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit, sowie Distributionsmöglichkeiten in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über Darmkrebs

    Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

    Mit jährlich ca. 72.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs der zweithäufigste gastrointestinale Tumor bei Frauen und Männern und jährlich sterben rund 29.000 Menschen in Deutschland an dieser verbreiteten Krankheit. Die Schweiz ist mit rund 4.100 Neuerkrankungen jedes Jahr das Land mit der höchsten Darmkrebs-Inzidenz in Europa. Insgesamt werden 10,4% aller Krebs-Todesfälle in der Schweiz durch Darmkrebs verursacht.
    Die 5-Jahres Überlebensrate für Patienten liegt bei 90%, wenn der Krebs in einem frühen, noch lokalisierten Stadium diagnostiziert wird, fällt allerdings unter 10% im Stadium IV. Die frühzeitige Diagnose von Darmkrebs ist daher besonders entscheidend für den Therapieerfolg.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2010 Tue, 23 Feb 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Schlussfolgerungen aus dem Audit der PRESEPT-Studie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-schlussfolgerungen-aus-dem-audit-der-presept-studie.html Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in abweichendem Studienlabor erfordern...
    Die Untersuchung wurde vom Klinischen Lenkungsausschuss eingeleitet, nachdem am 15. Januar 2010 vorläufige Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, jeweils 62,5% der Krebsfälle nachweisen konnten, was sich somit im Rahmen der Erwartungen bewegte. Das dritte Labor wies lediglich 28% der Krebsfälle nach, ein Befund der eine ungewöhnlich große Abweichung im Vergleich zu den beiden anderen an der Studie beteiligten Laboren als auch allen acht bisher durchgeführten Fall-Kontroll-Studien mit diesem Biomarker mit insgesamt mehr als 3.300 Proben von Krebspatienten und Kontrollprobanden darstellte. (Ref.1-3)

    Die mit größter Sorgfalt durchgeführten Audits in den drei Studienlaboren ergaben, dass das analytische Messinstrument des Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue Version des Gerätes war. In den beiden anderen Laboren wurde eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt. Das Audit-Team stellte fest, dass dieses Instrument mit dem unerwartet wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigte, die das Auslesen von Testergebnissen beeinflusst haben könnten. Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst verursacht worden sein.
    Derartige Effekte wurden weder in den beiden anderen Laboren, noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien beobachtet. Die Audits sowohl aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch bei der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben oder deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären könnten.

    Epigenomics beabsichtigt jetzt die Ursache der beobachteten hohen Fluoreszenzsignale zu verifizieren und Untersuchungen durchzuführen, die zeigen, ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können. Falls erforderlich, wird das Unternehmen diejenigen Proben, die potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen.

    Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem davon betroffenen Studienlabor und auf Empfehlung des klinischen Lenkungsausschusses wird zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt nachdem im Dezember die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben bereits im ursprünglichen Studienplan vorgesehen damit die Daten in den endgültigen Datensatz aufgenommen werden können, der anschliessend zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden wird.
    Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass alle zusätzlichen und erneuten Messungen im ersten Quartal 2010 abgeschlossen werden können. Das Unternehmen plant, die aktualisierten Ergebnisse der Studie unter Berücksichtigung der zusätzlichen und wiederholten Messungen zu veröffentlichen sobald sie verfügbar sind.

    „Die Vermarktung unseres bereits am Markt befindlichen Darmkrebs-Bluttests Epi proColon verläuft absolut planmässig“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Es ist wichtig zu verstehen, dass PRESEPT eine akademische Studie ist. Ihre Ergebnisse haben keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen unseres Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder Quests ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.“

    Weitere Informationen

    Telefonkonferenzen

    Epigenomics’ Management hat für heute, 04. Februar 2010 um 14:00 MEZ (deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über die aktuellen Ergebnisse zu informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.

    Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

    Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 890

    Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

    Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

    Referenzen
    1. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23.
    2. Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759.
    3. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009;55(7):1337-46.
    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     ]]>     Epi proColon Company 2010 Thu, 04 Feb 2010 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-aufnahme-von-probanden-in-presept-studie-erfolgreich-abgeschlossen.html 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen – darunter mehr als 50 Darmkrebsfälle... Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende Dezember 2009 bestätigt werden können.

    PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics‘ Septin9-Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.

    Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
    Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen werden.

    Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics‘ kürzlich eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.

    Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens nachweist.
    Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

    „Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie “, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. „Der zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan einzuhalten“, ergänzte sie.

    „Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt“, erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. „Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert.“

    Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie

    Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).

    Über den Septin9-Test

    Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.

    Über Epi proColon®

    Epi proColon® ist Epigenomics‘ CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.de oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an (Tel. +49 (0) 30 24345 111).

    Über Darmkrebs

    Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

    Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich im Körper ausgebreitet hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter 10%. Dementsprechend wird eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.

    Über Epigenomics

    Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelte, molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

    Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Epi proColon Company 2009 Thu, 17 Dec 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG berichtet über das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2009 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-dritte-quartal-und-die-ersten-neun-monate-2009.html Kennzahlen 9M 2009 Umsatzerlöse, EBIT und Periodenfehlbetrag deutlich verbessert •...
    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, kommentierte die Fortschritte im bisherigen Geschäftsjahr: „Mit der Markteinführung unseres CE-gekennzeichneten Epi proColon-Tests, haben wir einen der bedeutendsten Meilensteine in Epigenomics‘ Geschichte erreicht. Der Septin9-Bluttest für Darmkrebs ist jetzt für Ärzte und Patienten in mehreren Laboren in Europa erhältlich. Mit unserem Partner Abbott, der sein Septin9-Produkt in Europa noch vor Ende des Jahres 2009 auf den Markt bringen wird und mit Quest Diagnostics, die ihr Septin9-Testverfahren im November 2009 in den U.S.A. herausbringen wird, werden wir die Verfügbarkeit des Testes weiter ausweiten – zum Nutzen der Menschen mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge.“

    „Der signifikante Fortschritt in unseren Lizenz-Partnerschaften, unsere IVD-Produktentwicklung und der hervorragende Fortschritt in unserer klinischen PRESEPT-Studie spiegeln sich deutlich in unseren 9-Monats-Ergebnissen wieder. Am Ende des dritten Quartals haben wir bereits unsere Ziele, die Umsatzerlöse für das Geschäftsjahr 2009 auf mehr als 3 Millionen Euro zu steigern und unser Ergebnis deutlich zu verbessern, erreicht“, ergänzte Oliver Schacht, Chief Financial Officer des Unternehmens.

    Die ersten neun Monate 2009 – Finanzübersicht

    Epigenomics‘ Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2009 stiegen um 77% auf EUR 3,2 Mio. gegenüber EUR 1,8 Mio. im Vergleichszeitraum 2008. Sie stammen aus fortgeführten und neu geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen in Form von F&E Zahlungen, Lizenzgebühren, Erstattungen, sowie aus Produktverkäufen der Research-Use-Only-Produkte.

    Das EBIT der ersten neun Monate 2009 zeigte mit EUR -7,1 Mio. eine Verbesserung um 17% verglichen mit EUR -8,5 Mio. im Vergleichszeitraum 2008.
    Die Kosten für F&E sanken von EUR 6,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2008, auf EUR 5,1 Mio. im Vergleichszeitraum 2009, vor allem durch die erhöhte Zuteilung von Ressourcen für kommerzielle Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verschiebung in die Kosten der umgesetzten Leistung. Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen auf EUR 2,1 Mio. verglichen mit EUR 0,7 Mio. im Vorjahreszeitraum, hauptsächlich als Folge von gestiegenen Produktentwicklungs-Aufwendungen verbunden mit den Kooperations-Vereinbarungen mit Abbott und Philips, sowie den Kosten für den Erwerb klinischer Proben im Rahmen der Vereinbarung mit Abbott.

    Der Periodenfehlbetrag im Berichtszeitraum belief sich auf EUR -7,1 Mio., eine erhebliche Abnahme verglichen mit EUR -8,1 Mio. nach neun Monaten 2008. Das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,32 in 9M 2008 auf EUR -0,24 in den ersten neun Monaten 2009.

    Der Cashflow und die Finanzlage von Epigenomics waren in den ersten neun Monaten 2009 hauptsächlich durch den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit sowie die erfolgreiche PIPE-Finanztransaktion im Februar 2009 geprägt. Insgesamt hat sich die Finanzlage in den ersten neun Monaten 2009 planmäßig entwickelt; die kurzfristige Liquidität belief sich am 30. September 2009 auf EUR 9,5 Mio. – ein Rückgang um EUR 2,6 Mio. von EUR 12,1 Mio. am Jahresende 2008, vor allem durch den Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit sowie die Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte.

    Der Zahlungsmittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf insgesamt EUR 8,0 Mio. (9M 2008: EUR 6,9 Mio.). Der Mittelzufluss aus der Investitionstätigkeit betrug EUR 0,3 Mio. (9M 2008: EUR 1,0 Mio.) – in erster Linie als Folge der fälligkeitsbedingten Rückzahlung von im Bestand gehaltenen Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war als Folge der Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,1 Mio. positiv (EUR 11,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2008).

    Geschäftsüberblick und Highlights des Jahres 2009 bis heute

    Im bisherigen Verlauf des Jahres 2009, fokussierte sich Epigenomics auf die Entwicklung und Vermarktung seines Septin9-Bluttests für Darmkrebs. Dieser in-vitro-diagnostische Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, ist der erste, der jemals in Europa angeboten wurde. Die Schweizer Viollier AG hat im Juli als erstes Labornetzwerk damit begonnen, den Test Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in der Schweiz anzubieten. Mehrere deutsche Labore, darunter Labor Dr. Limbach & Kollegen (Heidelberg), Labor Krone (Bad Salzuflen), MVZ Dr. Stein & Kollegen (Mönchengladbach) und die MVZ Dr. Eberhard & Partner, bieten den Septin9-Nachweis seit dem 1. Oktober an.

    Darüber hinaus hat Epigenomics die Entwicklung seines in-vitro-diagnostischen Testkits für den Nachweis von Septin9 in Blutproben erfolgreich abgeschlossen. Das CE-gekennzeichnete Produkt wurde am 6. Oktober 2009 unter dem Markennamen Epi proColon in Europa eingeführt. Damit kann der Test nun an alle entsprechend ausgestatteten europäischen Diagnostik-Labore als ein Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs verkauft werden.

    Im Berichtszeitraum machte Epigenomics zudem solide Fortschritte in der Darmkrebs-Vorsorge-Studie PRESEPT. Bis Ende des dritten Quartals wurden über 6.376 Probanden in diese prospektive Studie zur Leistungsfähigkeit des Septin9-Biomarkers aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten und mittels Koloskopie bestätigten 50 Darmkrebs-Fälle. Bis zum 31. Oktober 2009 wurden bereits über 7.000 Probanden in die PRESEPT Studie aufgenommen, mit etwa 90% der mittels Koloskopie betätigten Darmkrebs-Fälle. Die Messung der PRESEPT-Proben mit dem Epi proColon Tests wurde von Epigenomics im Oktober 2009 in den drei unabhängigen klinischen Laboren Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin initiiert. Die Analyse der Proben wird voraussichtlich Ende 2009 oder Anfang 2010 abgeschlossen werden, abhängig davon, wann der letzte der angestrebten 50 Darmkrebsfälle in die Studie aufgenommen wird. Sowohl die Labore, als auch Epigenomics werden keine Kenntnis über die Testergebnisse erlangen, bevor nicht die letzte der Proben gemessen wurde.

    Quest Diagnostics Inc. (Quest) machte solide Fortschritte bei der Entwicklung ihres Septin9-Tests und teilte mit, dass ihr Septin9-Testverfahren noch vor Jahresende 2009 für Ärzte und Patienten in den U.S.A. zur Verfügung stehen wird. Desweiteren erwartet Epigenomics, dass der Kooperationspartner Abbott Molecular Inc. seinen CE-gekennzeichneten Septin9-Bluttest, der für das Abbott m2000-Instrument optimiert wurde, wie geplant gegen Ende 2009 in Europa auf den Markt bringen wird.

    Im Verlauf des dritten Quartals setzte Epigenomics seine nicht exklusive Vermarktungsstrategie weiter um und unterzeichnete eine Lizenzvereinbarung für den mSEPT9-Biomarker mit ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, U.S.A. ARUP ist nach Quest Diagnostics das zweite Referenzlabor im US-Markt, dass eine nicht exklusive Sepin9-Lizenz erwarb und es wird erwartet, dass das Unternehmen seinen Septin9-Testservice im Jahr 2010 in den U.S.A. einführen wird.

    In einer Lungenkrebs-Studie, die gemeinsam mit der Charite - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt wurde, konnte Epigenomics zeigen, dass der mSHOX2-Biomarker, der das Herzstück des Bronchiallavage-Tests für Lungenkrebs ist, auch ein vielversprechender Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut ist. Die Studie an rund 340 Patienten zeigte, dass ein positiver mSHOX2-Test bei Patienten mit erstem Verdacht auf Lungenkrebs, von denen typischerweise rund 40% tatsächlich an Krebs erkrankt sind, eine Erkrankungswahrscheinlichkeit von 92% anzeigt (positiver prädiktiver Wert).

    Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzilizenzierung einiger Technologien mit DxS, Ltd., die es beiden Partnern ermöglicht, DxS‘ Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungs-Forschung und IVD-Produkte auf der Basis von DNA-Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, ebenfalls ein langjähriger Partner von Epigenomics.

    Ausblick

    Im vierten Quartal 2009 wird sich Epigenomics unverändert auf die Vermarktung des Bluttests für Darmkrebs basierend auf dem mSEPT9-Biomarker konzentrieren. Neben der direkten Vermarktung des Epi proColon IVD-Testkits wird das Unternehmen weiterhin seine nicht exklusiven Lizenznehmer in ihren Bemühungen unterstützen, Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von mSEPT9 zu entwickeln und in den Markt einzuführen. Damit wird ein wesentlicher Teil der operativen Geschäftstätigkeit im letzten Quartal 2009 weiterhin auf die Durchführung der PRESEPT-Studie und die Veröffentlichung erster klinischer Ergebnisse aus dieser Studie, entweder Ende 2009 oder Anfang 2010, gerichtet sein.

    Epigenomics wird zusammen mit Abbott am Abschluss der letzten Phasen deren Produktentwicklung arbeiten, mit dem strategischen Ziel, dass Abbott bis Ende 2009 in Europa einen CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest für den Nachweis von Darmkrebs auf der Basis von mSEPT9 in Europa auf den Markt bringt.

    Die Maßnahmen im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden den Rest des Jahres 2009 sowie in 2010 auf das strategische Ziel ausgerichtet sein, zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für die Darmkrebs-Früherkennung und den Biomarker mSEPT9 zu schließen. Der Abschluss künftiger mSEPT9-Abkommen wird zeitlich abgestimmt werden, mit den zu erwartenden Ergebnissen der PRESEPT-Studie und der absehbaren europäischen Markteinführung durch Abbott. Ziel dieser Abstimmung ist es, den Wert zukünftiger mSEPT9-Lizenzabkommen für Epigenomics zu optimieren.

    Alle F&E-Aktivitäten werden sich auf die Fortsetzung der Pipeline-Programme in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.

    Das Unternehmen rechnet mit einem Umsatzanstieg für das Geschäftsjahr 2009 gegenüber 2008, da der Vorjahresumsatz bereits per 30. September 2009 übertroffen wurde. Dieser Umsatzanstieg resultiert aus den bestehenden Kooperationen, den geschlossenen zusätzlichen Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen sowie ersten Produktverkäufen.

    Im vierten Quartal wird mit Umsätzen aus Kooperationen im Bereich Diagnostik gerechnet, da voraussichtlich Meilensteine erreicht werden, darunter die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Septin9-Tests durch Abbott und die Einführung eines Septin9-Testservices durch Quest in den U.S.A. Ferner wird der beginnende Vertrieb des IVD-Testkits Epi proColon sowie eine Reihe von Biomarker-F&E-Kooperationen mit Pharmazeutischen Unternehmen und akademischen Einrichtungen zu einem Umsatzwachstum im vierten Quartal 2009 beitragen. Als Folge von konsequent eingehaltener Kostendisziplin, geht Epigenomics davon aus, dass bei EBIT und Jahresfehlbetrag für das Gesamtjahr 2009 eine Verbesserung gegenüber dem Vorjahr erreicht werden wird. Der Nettozahlungsmittelverbrauch für das Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. rund EUR 10 Mio. betragen.

    Epigenomics‘ heutige Investorenkonferenz im Rahmen des Deutschen Eigenkapitalforums der Deutschen Börse

    Das Deutsche Eigenkapitalforum der Deutschen Börse findet vom 9. bis 11. November 2009, im Congress Center Messe Frankfurt, Ludwig-Erhard-Anlage 1, in 60327 Frankfurt/ Main, statt.

    Die Investorenkonferenz zur Präsentation der aktuellen Finanzzahlen der Epigenomics AG findet heute, Dienstag, 10. November 2009, von 16:30 – 17:15 Uhr, im Raum Zürich statt.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics‘ Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen Krebsvorsorge-Population, evaluiert. (www.presept.net).

    Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics‘ Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

    Strategische Partner für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2009 Tue, 10 Nov 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG: US-Entwicklungspartner Quest Diagnostics schließt klinische Entwicklung des Septin9-Darmkrebs-Bluttests ab http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-us-entwicklungspartner-quest-diagnostics-schliesst-klinische-entwicklung-des-septin9.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA
    „Die Validierung unseres laborentwickelten Septin9-Tests ist ein wichtiger Schritt vorwärts auf dem Weg, Ärzten einen Test verfügbar zu machen, der ihnen helfen kann Patienten mit Darmkrebs zu identifizieren,“ sagte Dr. Jay G. Wohlgemuth, Vice President of Science and Innovation bei Quest Diagnostics. „Wir planen, den Test noch in diesem Jahr in den U.S.A. auf den Markt zu bringen.“

    „Quest Diagnostics‘ erfolgreiche Entwicklung und Validierung eines laborentwickelten Bluttests beruhend auf Septin9 ist ein entscheidender Schritt, diese innovative Methode für den Nachweis von Darmkrebs allgemein zugänglich zu machen,“ erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Wir sind überzeugt, dass dieser patientenfreundliche Darmkrebs-Tests, einmal auf dem U.S. Markt eingeführt, dazu beitragen wird, die Sterblichkeit bei dieser Erkrankung in der amerikanischen Bevölkerung zu reduzieren.“

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einen CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Blut- bzw. Urin- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics‘ Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragende Leistung im Rahmen von acht klinischen Fall-Kontroll Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Probanden unter Beweis stellen.

    Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen Krebsvorsorge-Population, evaluiert. (www.presept.net).
    Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Darmkrebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics‘ Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit, sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird. Strategische Partner für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc., sowie Qiagen NV für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Mon, 02 Nov 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-beginnt-messung-von-blutproben-aus-presept-studie-in-drei-unabhaengigen-klinischen-lab.html PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen... mSEPT9 in den Blutproben der Studienteilnehmer begonnen wurde. Die Aufnahme von Probanden an den 32 PRESEPT-Studienzentren läuft unterdessen mit gutem Fortschritt weiter.

    PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen des mSEPT9-Bluttests in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen, asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte, privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals durchgeführt wurde.

    Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.

    Die mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charite – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie ein umfangreiches Training für das mSEPT9-Testverfahren gefolgt von einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des mSEPT9-Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.

    Die unter Vertrag genommenen Labore werden den mSEPT9-Biomarker in insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund 7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das Ergebnis der mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von Minnesota, verglichen.

    Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt, wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der mSEPT9-Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.

    Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.

    Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende 2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

    „Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns nun auf der Zielgeraden“, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in Seattle, USA. „Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur Leistungsbewertung unseres mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte ist“, ergänzte sie.

    „Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der täglichen Laborroutine demonstrieren“, so Dr. Michael Wandell, Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. „Wir benutzen unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über Epigenomics’ eigene Vertriebsorganisation erhältlich.“

    Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu machen.“

    Weiterführende Informationen

    Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).

    Weiterführende Informationen zu den Partnerlaboren finden Sie auf deren Internetseiten:
    Quest Diagnostics: www.questdiagnostics.com (englisch)
    ARUP Laboratories: www.aruplab.com (englisch)
    ZLP-Charité – Universitätsmedizin Berlin: zlp.charite.de   

    Über Epi proColon

    Epi proColon ist ein CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

    Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wird, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, ohne Befund in der Koloskopie (Darmspiegelung), konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des mSEPT9-Biomarkers ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.de oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics‘ Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit insgesamt mehr als 3.250 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen Krebsvorsorge-Population, evaluiert. (www.presept.net).
    Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics‘ Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

    Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2009 Thu, 08 Oct 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG führt sein Epi proColon Produkt in Europa ein – der erste in-vitro-diagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-fuehrt-sein-epi-procolon-produkt-in-europa-ein-der-erste-in-vitro-diagnostische-blut.html Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen IVD-Richtlinien CE-markierte Test in... proColon ist ein innovativer molekulardiagnostischer Test, der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im Blutplasma ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung an Darmkrebs.

    In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in Epigenomics‘ IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen, können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90% 5-Jahres-Überlebensrate).

    Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi proColon, hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien zwischen 2005 und 2008 mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern gezeigt, dass mSEPT9 in Blutplasma ein starker Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien wies das mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer Spezifität von rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der Leistungsbewertungsstudie des Epi proColon-Tests erneut bestätigt.

    Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat das Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu überwinden – die unzureichende Teilnahme der Patienten. In Deutschland wird die Darmkrebs-Vorsorge durch Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren einen jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult Blood Test – FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine ambulante Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt werden sollte, empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen wird empfohlen, weiterhin alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen. Sowohl der Guajak-FOBT als auch die Darmspiegelung werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der systematischen Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der Mehrheit der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung deutlich gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind unter den am häufigsten genannten Gründen für diese niedrige Akzeptanz. Andere europäische Länder und die USA haben vergleichbare Vorsorgerichtlinien und ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.

    Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden kann und der keine weitere Einbindung der Patienten bei der Durchführung erfordert, besser von Ärzten und Patienten angenommen würde. Solch ein Test hätte das Potential, die Effektivität von nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung der allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis in solch einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest, würden diese Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mittels einer Darmspiegelung bestätigen und erste Behandlungsschritte einleiten würde.

    „Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin, dass zu wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung werden vom Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert“, erklärt Dr. Thomas Rösch, Professor für Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. „In einer solchen Situation ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert in der Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer würde nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein hohes Risiko Darmkrebs zu haben angezeigt hat?“

    Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere Akzeptanz in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu finden. Mit einer Nachweisrate von rund 70% der Krebsfälle übertrifft seine Leistungsfähigkeit die der Guajak-FOBTs. Diese Variante der FOBTs sind die derzeit am häufigsten verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur 30-40% der Krebsfälle in der Zielgruppe.

    Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Das Septin9-Testverfahren wird momentan bereits von ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter die Viollier AG in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr. Stein und MVZ Dr. Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene Testverfahren für den mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig validiert. Mit der Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von Epigenomics als Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs validiert und CE-markiert wurde, kann der Septin9-Test jetzt in einer breiteren Spanne von klinischen Laboren mit molekulardiagnostischer Ausstattung in Europa implementiert werden. Epigenomics beabsichtigt die Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit Distributoren bewerkstelligt werden soll.

    „Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage unserer Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests anzubieten, die leicht implementiert werden kann und den Laboren die Last der Validierung nimmt“, so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Zudem markiert die Markteinführung einen riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen weltweit, das ein reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von Darmkrebs, anhand einer einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test hat das Potenzial, zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt zu werden. Mit einigen hundert Millionen Menschen weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, könnte Epi proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte der Molekulardiagnostik.“

    Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics außerdem eine nicht exklusive Lizenzstrategie und arbeitet zusammen mit Partnern in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA), die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

    „Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon zusätzlich zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr viel stärkere Rolle beim Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests übernehmen. Wir werden die Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt haben, während wir den Test mit einigen der einflussreichsten Meinungsführer in diesem Bereich entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen“, erklärt Nygaard Epigenomics‘ strategischen Schritt. „Wir sind aber auch nach wie vor unserer nicht exklusiven Partnerstrategie für mSEPT9 verpflichtet. Wir sind von den Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn mehrere Diagnostik-Anbieter für blutbasierte Darmkrebs-Tests als ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen Stuhltests eintreten und Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen anbieten. Wir werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen, unterstützen.“

    Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen Laboratoriumsmedizinern auf der bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in Leipzig, vorstellen.
    Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London wird der Test einem breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.

    Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

    Epigenomics‘ Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um 16.00 Uhr, eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und zur zukünftigen Strategie veranstalten.

    Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

    Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
    Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297

    Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

    Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab 15 Uhr zum Download auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/  

    Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

    Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz

    Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10. Oktober 2009, mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1, Standnummer 17+18, vertreten sein.

    Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der täglichen Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30 – 16.30 Uhr, im Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18, von Dr. Lothar Kruska, Leiter des molekularbiologischen Labors beim Medizinischen Versorgungszentrum Dr. Stein & Kollegen, Mönchengladbach, präsentiert werden.

    Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One Western Gateway
    Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009 mit einem Stand in Halle S10, Industrieausstellung, Standnummer 90, vertreten sein.

    Ein Poster mit dem Titel „Clinical Performance of a blood-based test for detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer screening“, (Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November 2009, in der Zeit von 9.00 bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster Session „Colonic and Anorectal disorders II”, in Halle S10, von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics AG in Berlin, präsentiert werden.

    Über Epi proColon

    Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

    Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers (mSEPT9) ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

    Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-markierten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

    Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Epi proColon Company 2009 Tue, 06 Oct 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Erster Bluttest für Darmkrebs in Deutschland erhältlich http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-erster-bluttest-fuer-darmkrebs-in-deutschland-erhaeltlich.html Erste Labore in Deutschland werden Epigenomics‘ Septin9-Test ab 1. Oktober anbieten Test... mSEPT9 einführen werden. Unter den ersten Laboren, die den mSEPT9-Test für Darmkrebs Gastroenterologen, Allgemeinmedizinern und Patienten in Deutschland anbieten werden, sind die Labore Krone (Bad Salzuflen) und Limbach (Heidelberg), sowie die Medizinischen Versorgungszentren Dr. Stein (Mönchengladbach) und Dr. Eberhard & Partner (Dortmund). Die Einführung in Deutschland folgt der Einführung des mSEPT9-Tests durch den Laborverbund Viollier AG in der Schweiz am 1. Juli 2009.

    Epigenomics wird heute in einer Pressekonferenz über den medizinischen Nutzen des mSEPT9-Biomarkers beim Nachweis von Darmkrebs in Blutproben berichten und wie dieser Test helfen könnte, bestehende Hindernisse auf dem Weg zu einer effektiven Darmkrebs-Früherkennung zu überwinden. Die Pressekonferenz findet im Rahmen des diesjährigen gemeinsamen Multidisziplinären Kongresses von ECCO (European Cancer Organisation) und ESMO (European Society for Medical Oncology) in Berlin statt.

    In zahlreichen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern, konnte Epigenomics zeigen, dass die methylierte DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in Blutplasma ein aussagekräftiger Indikator, oder Biomarker, für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Auf dieser Grundlage wurde es möglich, Tests für die Früherkennung von Darmkrebs zu entwickeln, die lediglich einer einfachen Blutprobe bedürfen und helfen könnten die größte Hürde in der Darmkrebs-Früherkennung zu überwinden – die mangelnde Akzeptanz bei Patienten.

    Darmkrebs-Vorsorge wird in Deutschland ab dem 50. Lebensjahr empfohlen und auch von privaten und gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Den Patienten wird anfänglich ein jährlicher Stuhltest, der unsichtbares Blut im Stuhl nachweist (Fecal Occult Blood Test – FOBT) empfohlen. Ab dem 55. Lebensjahr wird zu einer ambulanten Koloskopie (Darmspiegelung) geraten, die nach zehn Jahren wiederholt werden sollte. Patienten, die sich keiner Koloskopie unterziehen wollen wird empfohlen, den FOBT-Test alle zwei Jahre zu wiederholen.
    Trotz dieser Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren an keinerlei Darmkrebs-Vorsorge teil, mit der Folge, dass Darmkrebs meist erst in symptomatischen Stadien diagnostiziert wird, in denen die Chancen auf Heilung bereits deutlich gesunken sind.
    Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind dabei unter den am häufigsten genannten Gründen für diese ablehnende Haltung. Andere Länder mit vergleichbaren Vorsorge-Richtlinien, einschließlich der USA, kämpfen mit ähnlichen Herausforderungen.

    Ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check integriert werden kann und keine weitere Belastung für die Patienten darstellt, würde – so die Expertenmeinung - besser von Ärzten und Patienten akzeptiert werden. Ein solcher Test könnte die Effektivität von öffentlichen Krebsfrüherkennungs-Programmen deutlich steigern. Bei einem positiven Testergebnis, in einem solchen einfach anzuwendenden Bluttest, würde der Patient zu einem Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mithilfe einer Koloskopie bestätigen würde und ggf. erste Behandlungsschritte einleiten könnte.

    “Die meisten Menschen wissen inzwischen, dass es Vorsorgeuntersuchungen in Deutschland gibt und halten sie auch für gut und sinnvoll. Das Dilemma: für sich selbst nehmen sie diese nicht in Anspruch“, sagte Prof. Dr. Jürgen Riemann, Vorsitzender der Stiftung Lebensblicke e.V., einer Organisation, die sich seit mehr als zehn Jahren für die Darmkrebs-Vorsorge in Deutschland einsetzt. „Mit einem neuen, einfach anzuwendenden Bluttest könnten wir unser Ziel, die Akzeptanz und die Teilnahme an der Darmkrebs-Vorsorge merklich zu erhöhen, erreichen. Positiv getestete Patienten würden anschließend mittels einer Koloskopie untersucht“, so Riemann weiter.

    „Als ein Diagnostik-Labor mit Fokus auf innovativer Molekulardiagnostik, werden wir den mSEPT9-Test den Ärzten und Gastroenterologen in unserem Netzwerk anbieten“, erklärte Angelika Vogel, als Laboratoriumsmedizinerin im Labor Krone verantwortlich für molekulare Diagnostik. „Dieser Test erfordert eine Standard-Blutprobe und keine weiteren invasiven Verfahren oder die Einbindung des Patienten. Alle anderen Schritte werden in der qualitätskontrollierten Umgebung eines professionellen Diagnostik-Labors durchgeführt. Das sichert höchste Qualität und Verlässlichkeit der Ergebnisse zum Wohle des Patienten und als Basis für weitere ärztliche Beratung.“

    Der Septin9-Test wird anfänglich für Selbstzahler und privat versicherte Patienten angeboten. Eine derzeit durchgeführte, groß angelegte prospektive klinische Studie, PRESEPT, soll den medizinischen Nutzen und insbesondere auch den gesundheitsökonomischen Vorteil einer bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit dem Septin9-Test darstellen. Die in der Studie gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, eine Aufnahme des Septin9-Bluttests in Krebsfrüherkennungs-Richtlinien und letztendlich die Kostenerstattung durch gesetzliche Krankenkassen in Deutschland und öffentliche Gesundheitssysteme in anderen europäischen Ländern, sowie den USA zu erwirken.

    Um eine weitreichende Verfügbarkeit einer blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, arbeitet Epigenomics mit Partnern in der Diagnostikindustrie. Dazu gehören die Unternehmen Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA) die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

    Details zur Pressekonferenz

    Die Pressekonferenz mit dem Titel: „Ein Meilenstein in der Darmkrebs-Früherkennung: Der Nachweis des Biomarkers mSEPT9 in einer einfachen Blutprobe“, findet am 21. September 2009 von 18:30 – 20:00 Uhr im ICC Berlin, Neue Kantstrasse/Ecke Messedamm im Tagungsraum 28/ 29 statt. Es referieren Prof. Dr. Jürgen Riemann, Vorsitzender der Stiftung Lebensblicke e.V., Dr. Achim Plum, Senior Vice President Corporate Development, Epigenomics AG und Angelika Vogel, Fachärztin für Laboratoriumsmedizin, Labor Krone.

    Details zur Posterpräsentation

    Eine Posterpräsentation mit dem Titel „ A New Duplex Real-time PCR Assay for Detection of the mSEPT9 Biomarker for Colorectal Cancer Screening Using Blood Plasma“, (Poster Nr. 180) findet am Dienstag, 22. September 2009, von 9:00 – 12:00 Uhr, ICC Berlin, Halle 13, Stand A-21 statt, und wird gehalten von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics AG.

    Über Darmkrebs

    Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung (Adenom), welche sich entweder in den Darm vorstülpt (Polyp) oder eine so genannte ‚flache Läsion’ formt. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einem Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

    Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird, also bevor er sich über den Darm hinaus im Körper ausgebreitet hat. Dementsprechend ist eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, der Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     ]]>     Epi proColon Company 2009 Mon, 21 Sep 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Klinische Studie zeigt Eignung von Schlüssel-Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-klinische-studie-zeigt-eignung-von-schluessel-biomarker-fuer-den-nachweis-von-lungenkr.html Der Biomarker mSHOX2 könnte die diagnostische Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs... mSHOX2 für die Diagnose von Lungenkrebs, wenn dieser in Blutproben nachgewiesen wird.

    In der Studie wurde methylierte DNA des SHOX2-Gens (mSHOX2) in Blutplasma-Proben von 188 Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs aller Stadien und 155 Kontroll-Patienten, bestehend aus Patienten mit gutartiger (benigner) Lungenkrankheit, gesunden Menschen und Rauchern, analysiert. Die Studie, die in Zusammenarbeit mit der Charité, Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt wurde, konnte mSHOX2 als einen vielversprechenden Lungenkrebs-Biomarker bestätigen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Biomarker in Routine-Blutproben, mit einer hohen Spezifität, zuverlässig Patienten mit Lungenkrebs, von Patienten mit benigner Lungenkrankheit, unterscheiden kann. In einer Patientengruppe, die sich nach einem Verdacht auf Lungenkrebs einer diagnostischen Abklärung unterzieht und in der typischerweise ca. 40% der Patienten tatsächlich an Lungekrebs erkrankt sind, könnte der mSHOX2-Test die Erkrankung mit einer Wahrscheinlichkeit von 92% (Positiver Prediktiver Wert) vorhersagen.

    “Als Unterstützung der Diagnose könnte ein solcher Test die diagnostische Abklärung bei Patienten mit einem Verdacht auf Lungenkrebs beschleunigen und letztendlich auch Kosten sparen helfen. Ein positives mSHOX2-Testergebnis könnte dem Arzt in seiner Entscheidung unterstützen, agressivere und invasivere Verfahren auszuwählen und somit Verzögerungen in der Erstellung einer finalen Diagnose und der Einleitung einer Behandlung zu vermeiden“, so Dr. Bernd Schmidt, Epigenomics’ Kooperationspartner an der Charité, Universitätsmedizin Berlin.

    Frühere Studien hatten bereits gezeigt, dass mSHOX2 ein sehr spezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist, wenn er in Bronchiallavage-Proben nachgewiesen wird, die routinemäßig durch die Ausspülung der Lunge bei einer Bronchoskopie gewonnen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen hat sich Epigenomics entschieden, einen in-vitro-diagnostischen Test für Bronchiallavage zu entwickeln. Es wird erwartet, dass der mSHOX2-Test, als CE-markiertes IVD-Produkt, in der ersten Hälfte des Jahres 2010 in den europäischen Markt eingeführt werden wird.

    “In unserer Studie haben wir in einer beträchtlichen, klinisch relevanten Patienten-Population gezeigt, dass unser mSHOX2-Test Lungenkrebs auch in Blutplasma nachweisen kann. Dieses Ergebnis zeigt weitere mögliche Anwendungen dieses Tumormarkers auf, die über die Gruppe der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, hinaus gehen“, erklärt Dr. Volker Liebenberg, Vice President Product Development bei Epigenomics.

    ”Basierend auf dieser erfolgreichen klinischen Machbarkeitsstudie werden wir weitere Möglichkeiten für Produktentwicklungen unter der Verwendung von mSHOX2 in Blut evaluieren,“ ergänzt Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. „Unser Hauptaugenmerk in der Lungenkrebs-Produktentwicklung wird jedoch weiterhin auf der Beendigung der klinischen Entwicklung und CE-Markierung unseres auf mSHOX2 basierenden Bronchiallavage-Tests liegen, der in der ersten Hälfte 2010 in den Markt eingeführt werden soll.“

    In der nunmehr bekannt gegebenen Studie wurde das Nachweiseverfahren für mSHOX2, das ursprünglich für Bronchiallavage-Proben entwickelt wurde, mit dem Plasma-DNA-Präparations-Verfahren kombiniert, das für Epigenomics’ Darmkrebs-Bluttest entwickelt wurde. Dies unterstreicht die Vielseitigkeit und Skalierbarkeit von Epigenomics’ Produktplattform.

    Über Lungenkrebs

    Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 215.000 neuen Fällen im Jahr 2008 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten verantwortlich, mehr als jede andere Krebsart.

    Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für Lungekrebs. Die Mehrheit der Patienten werden daher erst in fortgeschrittenen Stadien, in denen bereits Symptome auftreten, diagnostiziert. Das übergreifende Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungen-Karzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis heute spielen Tumormarker nur eine sehr geringe Rolle in der Diagnose dieser Krankheit.

    Epigenomics’ Lungenkrebs-Programm zielt darauf ab, Tests zu entwickeln, die zusätzliche Informationen in der diagnostischen Abklärung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs liefern und die damit die Diagnose vereinfachen und das Risiko von Verzögerungen in der endgültigen Erstellung der Diagnose und der Einleitung der Behandlung minimieren.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proLung Company 2009 Tue, 25 Aug 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG lizenziert Biomarker für Darmkrebs-Bluttest an ARUP Laboratories http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-lizenziert-biomarker-fuer-darmkrebs-bluttest-an-arup-laboratories.html ARUP beabsichtigt einen laborentwickelten Bluttest basierend auf Epigenomics’ Biomarker... mSEPT9) zur Entwicklung eines molekularen Labortests, der Ärzten helfen kann, Darmkrebs anhand einer Patientenblutprobe nachzuweisen. Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Epigenomics konnte wiederholt in Studien zeigen, dass der Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma Darmkrebs auch in frühen Krankheitsstadien anzeigt.

    “Einen einfachen Bluttest zu haben, der Darmkrebs nachweisen kann, bedeutet einen großen Schritt im Kampf gegen diese gefürchtete Krankheit, die häufig heilbar ist, wenn sie bereits in frühen Stadien erkannt wird“, so Dr. Ronald L. Weiss, Executive Vice President of Health Policy, External Affairs, and Corporate Communication von ARUP. „Die Befolgung von aktuellen Empfehlungen für die Darmkrebs-Vorsorge in den USA, lässt noch viel zu wünschen übrig. Viel zu oft versäumen es die Patienten, sich einer Kolonoskopie oder anderen Methoden zur Darmkrebs-Vorsorge zu unterziehen, da sie diese Methoden für zu invasiv, zu unbequem oder zu teuer halten. Ein Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs, wird eine patientenfreundliche Option sein, die die bestehenden Früherkennungsmethoden ergänzt.“

    ARUP (www.aruplab.com) ist das zweite kommerzielle Labor in den USA, dass Epigenomics’ mSEPT9-Biomarker mit dem Ziel lizenziert hat, einen laborentwickelten Bluttest zu vermarkten.

    “ARUP ist ein idealer zweiter Partner zur Vermarktung eines laborentwickelten Tests für die Erkennung von Darmkrebs, der auf unserer mSEPT9-Biomarker-Technologie basiert“, sagte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Wir haben ARUP ausgewählt, weil sie für Innovation in der Molekular Diagnostik bekannt sind. Sie teilen zudem unser Ziel, Tests zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, die Heilungschancen ihrer Patienten durch präzise Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium zu verbessern. Mit dem heutigen Lizenzabkommen führen wir die Umsetzung unserer nicht exklusiven Vermarktungsstrategie für unseren Darmkrebs-Biomarker fort. Das Abkommen mit ARUP ergänzt unsere bestehenden Abkommen mit Quest Diagnostics für die Vermarktung eines mSEPT9-Labortests, Abbott Molecular, die die nicht exklusive Rechte zur Vermarktung von in-vitro-diagnostischen (IVD-) Testkits basierend auf mSEPT9 erworben haben, sowie Sysmex“, erklärte Geert Nygaard weiter.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net). 

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.
    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2009 Mon, 17 Aug 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet über das erste Halbjahr 2009 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-erste-halbjahr-2009.html Kennzahlen Umsatzerlöse: EUR 2,1 Mio. in H1 2009, gestiegen um 37% (H1 2008: EUR 1,5... Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A. – Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, veröffentlichte heute die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2009, welches mit dem 30. Juni 2009 endete.

    Geert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Geschäftsverlauf der ersten sechs Monate: „In der ersten Hälfte des Jahres 2009 haben wir große Fortschritte auf dem Weg zu einem kommerziellen Molekulardiagnostik-Unternehmen gemacht. Der mSEPT9-Darmkrebs-Bluttests steht nunmehr erstmalig Patienten in Europa zur Verfügung. Zudem erhielt Epigenomics die ISO 13485 Zertifizierung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten. Beides sind bedeutende Meilensteine in unserer Entwicklung hin zu einem führenden Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebs.“

    “Der signifikante Fortschritt in unseren Partnerschaften, unserer Produktentwicklung, unserer klinischen PRESEPT-Studie und unseren Vermarktungsbemühungen, zeigt sich deutlich in unseren Halbjahresergebnissen. Wir sind auf einem guten Weg, unsere finanziellen Ziele zu erreichen, einher gehend mit einer erwarteten Umsatzerlös-Steigerung auf mehr als EUR 3 Mio. für das Geschäftsjahr 2009“, ergänzte Oliver Schacht, Chief Financial Officer des Unternehmens.

    Erstes Halbjahr 2009 – Finanzübersicht

    Epigenomics’ Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2009 auf EUR 2,1 Mio., ein Anstieg um mehr als 37% gegenüber EUR 1,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die Umsatzerlöse stammten vor allem aus F&E-Zahlungen, fixen und variablen Lizenzgebühren, Erstattungen in fortgeführten und neu vereinbarten Kooperationen und Lizenzabkommen sowie dem Vertrieb von Forschungsprodukten.

    Das EBIT des ersten Halbjahres 2009 war mit EUR –4,8 Mio. eine Verbesserung um 19% gegenüber EUR –5,9 Mio. im Vergleichszeitraum 2008.

    Die F&E-Kosten sanken von EUR 4,7 Mio. im ersten Halbjahr 2008 auf EUR 3,4 Mio. im Berichtszeitraum. Dies lag teilweise an Einsparungen durch die Bündelung sämtlicher Labor-Aktivitäten in Berlin am Ende des zweiten Quartals 2008, vor allem aber an der erhöhten Allokation von Ressourcen für Epigenomics’ kommerzielle Kooperationsprojekte, deren Kosten somit als Kosten der umgesetzten Leistung ausgewiesen wurden. Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen entsprechend auf EUR 1,5 Mio. verglichen mit EUR 0,5 Mio. im ersten Halbjahr 2008. Insbesondere die Aufwendungen für Produktentwicklungen im Rahmen der Partnerschaften mit Abbott Molecular (Abbott) und Philips lagen dieser Entwicklung zugrunde.

    Der Periodenfehlbetrag belief sich im Berichtszeitraum auf EUR –4,8 Mio., eine erhebliche Verbesserung, verglichen mit EUR –5,6 Mio. im ersten Halbjahr 2008. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR –0,22 im H1 2008, auf EUR –0,17 im ersten Halbjahr 2009.

    Der Cashflow und die Finanzlage von Epigenomics waren im ersten Halbjahr 2009 hauptsächlich durch den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit und die erfolgreiche Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital im Februar 2009 geprägt. Die liquiden Mittel beliefen sich am 30. Juni 2009 auf EUR 12,1 Mio. und lagen damit auf gleichem Niveau wie am 31. Dezember 2008 .

    Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2009 auf EUR 5,3 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug EUR 0,4 Mio., vor allem infolge der fälligkeitsbedingten Rückzahlung von im Bestand gehaltenen Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war aufgrund der Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,1 Mio. positiv. Insgesamt ergab sich somit für das H1 2009 ein Nettofinanzmittelzufluss von EUR 0,2 Mio.

    Erstes Halbjahr 2009 – Geschäftsüberblick und Highlights

    Im ersten Halbjahr 2009 konzentrierten sich Epigenomics’ F&E Aktivitäten weiterhin vor allem auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, den klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics’ Biomarker mSEPT9, in einer Zielgruppe für Darmkrebs-Vorsorge nach US-Richtlinien, zu untersuchen. Die Studie schließt Teilnehmer mit einem, nach US-Richtlinien, durchschnittlichen bis erhöhten Krankheitsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie unterziehen. Den Erwartungen entsprechend haben die 22 teilnehmenden klinischen Studienzentren in den USA und Deutschland Ende des ersten Halbjahres 2009 insgesamt 4.906 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, darunter etwa zwei Drittel der insgesamt angestrebten Zahl von 50 Studienteilnehmern mit Darmkrebsbefund in der Vorsorge-Koloskopie. Insgesamt wird erwartet, dass 7.500 Patienten in die Studie aufgenommen werden müssen um eine ausreichende Anzahl von Krebsfällen zu untersuchen. Erste Studienergebnisse werden voraussichtlich Ende 2009 verfügbar sein.

    Besonders im zweiten Quartal 2009 hat Epigenomics bei der Vermarktung des mSEPT9 Bluttests für Darmkrebs weitere Fortschritte erzielt. So gab das Unternehmen am 22. Juni bekannt, dass eines der größten Schweizer Diagnostiklabore, die Viollier AG, ab dem 1. Juli 2009 einen mSEPT9-Testservice anbietet. Damit ist der mSEPT9-Test der erste Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung, der Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in Europa zur Verfügung steht. Epigenomics geht davon aus, dass auch mehrere deutsche Labore bis Jahresende 2009 den mSEPT9-Bluttest ebenfalls in ihr Angebot aufnehmen werden. Das Unternehmen rechnet ebenfalls damit, dass Quest Diagnostics in absehbarer Zeit einen laborentwickelten Test (Laboratory-Developed Test, LDT) für mSEPT9 in den US-Markt einführen wird.
    Für die breite Massenvermarktung entwickelt Epigenomics’ Kooperationspartner Abbott zur Zeit ein IVD-Testkit für mSEPT9. Die Entwicklung dieses Testskits verläuft nach Plan und Epigenomics erwartet, dass Abbott den mSEPT9-Test als CE-zertifiziertes Produkt im vierten Quartal 2009 in Europa auf den Markt bringen wird.

    Im Mai 2009 erhielt Epigenomics die Mitteilung, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ein klinisches Forschungsprojekt fördern wird, das gemeinsam mit Wissenschaftlern der 2. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München und der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (KVB) durchgeführt wird. Ziel des Projektes ist es, weitere Biomarker zu identifizieren, die in Kombination mit mSEPT9 einen Nutzen im Nachweis der frühen Stadien von Krebs und möglicherweise auch den Vorstufen der Krankheit, den sogenannten Polypen, haben. Das Projekt, das mit insgesamt rund EUR 1,3 Mio. budgetiert ist, ist im Juli 2009 erfolgreich gestartet.

    Um die Akzeptanz von Darmkrebs-Bluttests auf Basis von mSEPT9 bei Experten weiter zu fördern, berichtete die Epigenomics AG im zweiten Quartal 2009 auf verschiedenen wissenschaftlichen und medizinischen Konferenzen in den USA und Europa über die aktuelle klinische Datenlage zu ihrem mSEPT9-Tests und den Fortschritt in der PRESEPT-Studie. Hierzu zählten unter anderem die Digestive Disease Week (DDW) in Chicago, USA und der 11. World Congress on Gastrointestinal Cancer in Barcelona, Spanien.

    Epigenomics’ Patentposition wurde durch zwei Rule 71 (3)-Mitteilungen weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.

    Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. in Seattle, Washington, USA, erteilt und ist eine wichtige Vorraussetzung für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von in-vitro-Diagnoseprodukten (IVD) im Einklang mit behördlichen Anforderungen.

    Ausblick zweites Halbjahr 2009

    Im zweiten Halbjahr 2009 wird sich Epigenomics weiterhin darauf konzentrieren, seinen Darmkrebs-Bluttest auf der Basis von mSEPT9 durch die letzten Phasen der klinischen Validierung und Produktentwicklung zu bringen. Daher wird ein beachtlicher Teil der operativen Tätigkeit weiterhin der Durchführung der PRESEPT-Studie und der Gewinnung klinischer Studienergebnisse gewidmet werden.

    Außerdem wird das Unternehmen Abbott beim Abschluss der letzten Phasen der Produktentwicklung unterstützen, mit dem strategischen Ziel, der Markteinführung eines CE-marktierten mSEPT9-IVD-Testkits durch Abbott im vierten Quartal 2009 in Europa. Unabhängig davon, wird Epigenomics weiter daran arbeiten, die Zahl der Labore, die den mSEPT9-Test in Europa und den USA anbieten, weiter zu erhöhen. Epigenomics erwartet, dass die erste Markteinführung des mSEPT9-Tests im Juli 2009 durch die Viollier AG in der Schweiz, die Vertriebs- und Marketingbemühungen auf diesem Gebiet deutlich unterstützen wird.

    Die Maßnahmen im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden in den Jahren 2009 und 2010 strategisch im Wesentlichen darauf ausgerichtet sein - ähnlich dem bereits mit der SYSMEX Corp. im ersten Quartal 2009 geschlossenen Abkommen - zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für den Biomarker mSEPT9 abzuschließen. Um in künftigen Partnerschaften den größtmöglichen Wert für Epigenomics zu generieren, wird das Unternehmen den Abschluss künftiger mSEPT9-Lizenzabkommen allerdings zeitlich sorgfältig mit den zu erwartenden Ergebnissen der PRESEPT-Studie, wie auch mit der absehbaren Produkteinführung durch Abbott in Europa abstimmen.

    Epigenomics’ weitere F&E-Aktivitäten werden sich auf die Fortentwicklung der vorhandenen Pipeline mit Produkten für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.

    Die Geschäftsführung rechnet für das Geschäftsjahr 2009 mit einem Umsatzanstieg auf mehr als EUR 3 Mio. Dieser Anstieg wird aus Partnerschaften im Bereich Diagnostik erwartet, wo Meilensteine erreicht werden sollen. Hierzu zählen unter anderem die Markteinführung des CE-zertifizierten mSEPT9-Testkits durch Abbott in Europa und die Einführung eines laborentwickelten Tests in den USA durch Quest Diagnostics. Ferner wird erwartet, dass der Vertrieb von Forschungsprodukten für mSEPT9, mPITX2 und mGSTP1 sowie Umsatzerlöse aus neuen Partnerschaften beitragen werden. Da der Großteil der Aufwendungen für PRESEPT die operativen Kosten im Geschäftsjahr 2009 beeinflussen werden, geht Epigenomics trotz dieses erwarteten Umsatzanstiegs für 2009 von einem mit dem Vorjahr vergleichbaren EBIT und Jahresfehlbetrag aus. Der Nettozahlungsmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. bei ca. EUR 10 Mio. liegen.

    Weitere Informationen

    Der ausführliche 6-Monatsbericht 2009 steht im Internet auf der Epigenomics Website unter:
    http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur Verfügung.

    Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz abhalten, auf der die Geschäftsleitung die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2009 vorstellen wird.

    Bitte benutzen Sie folgende Telefonnummern, wenn Sie sich einwählen wollen:

    Einwahlnummer (Deutschland lokal): +49 (0)69 247 501 899
    Einwahlnummer (USA lokal):              +1 212 444 0297

    Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

    Die der Telefonkonferenz zu Grunde liegende Präsentation kann von Epigenomics’ Website heruntergeladen werden: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

    Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird nach der Veranstaltung ebenfalls auf der Unternehmens-Website zur Verfügung gestellt: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2009 Tue, 11 Aug 2009 00:00:00 +0200     DxS und Epigenomics AG erteilen sich gegenseitig Lizenzen für IVD-Technologien http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/dxs-und-epigenomics-ag-erteilen-sich-gegenseitig-lizenzen-fuer-ivd-technologien.html Beide Unternehmen können zukünftig Scorpions®-Technologie für... Pressemitteilung, Manchester, UK, und Berlin, Germany, 20. Juli 2009 – Die Unternehmen DxS Ltd. (Manchester, GB) und Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gaben heute bekannt, dass sie sich gegenseitig Lizenzen für gewisse Technologien erteilt haben, die es beiden Unternehmen ermöglichen in-vitro-diagnostische Produkte basierend auf DNA-Methylierung unter der Verwendung von DxS’ geschützter Scorpions-Technologie zu entwickeln.

    Die Lizenzierung folgt einem strategischen Abkommen, welches beide Unternehmen bereits im Januar 2008 geschlossen hatten. Mit dem damaligen Abkommen erhielt Epigenomics weltweite, nicht exklusive Rechte zur Nutzung von DxS’ Scorpions-Technologie für F&E Anwendungen und Forschungskits, sowie eine Option diese Lizenz auf in-vitro-Diagnostika (IVD) auszudehnen. DxS erhielt im Gegenzug eine Option auf eine weltweit nicht exklusive Forschungs- und IVD-Lizenz, auf bestimmte Schutzrechte von Epigenomics, die die Anwendung der Scorpions-Technologie im Bereich der DNA-Methylierungsanalyse abdecken. Beide Unternehmen haben nun ihre im Rahmen des letztjährigen Abkommens zugesagten Optionen ausgeübt und damit auch das Recht erworben, Unterlizenzen für die jeweiligen lizenzierten Techologien zu vergeben.

    Dr. Stephen Little, Chief Executive Officer von DxS, erklärte die besonderen Eigenschaften von DxS’ autonomer Technologie: “Unsere Scorpions-Technologie eignet sich hervorragend für IVD-Anwendungen auf Real-time-PCR-Geräten. Die Sonden sind hochgradig sensitive, sequenzspezifische Moleküle, die einen PCR-Primer enthalten, der kovalent an eine Detektions-Sonde gebunden ist. Scorpions-Sonden können starke Fluoreszenz-Signale erzeugen, erlauben eine sehr gute Sequenzunterscheidung, kurze Reaktionszeiten sowie ein rationales, nachvollziehbares Sonden-Design. Wir glauben, dass die Technologie sich ideal für IVD-Produkte auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern, speziell in der Onkologie, eignet.“

    “Mit der Scorpions-Technologie haben wir unser breites Technologieportfolio für DNA-Methylierungsanalysen abgerundet. Dies erweitert unsere Handlungsfreiheit und gibt uns eine maximale Flexibilität im Bezug auf das finale Produktdesign und die genutzten Geräteplattformen für molekulardiagnostische Krebsprodukte, die sowohl von uns selbst, als auch von unseren Partnern vermarktet werden“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.

    Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

    Über DxS

    DxS ist ein Unternehmen für Personalisierte Medizin, das Molekulardiagnostika bereitstellt, die Ärzte und pharmazeutische Unternehmen bei der Therapieauswahl für individuelle Patienten unterstützen. In Partnerschaften mit pharmazeutischen Unternehmen unterstützt DxS die Entwicklung und den Verkauf von gezielten Krebstherapien, indem sie Biomarker und begleitende Diagnostika bereitstellt.

    DxS verfügt über ein beständig wachsendes Portfolio an Produkten für den Nachweis von krebsspezifischen Mutationen. Die TheraScreen® Produktpalette von CE-markierten klinischen Testkits kann genetische Tumor-Mutationen nachweisen, welche beeinflussen, wie ein Patient auf bestimmte Krebstherapien anspricht. Dadurch wird es Ärzten ermöglicht die für den Patienten vorteilhaftesten Behandlungen asuzuwählen. DxS stellt zwei klinische Diagnostik-Kits für die Tumormutationen K-RAS und EGFR29 her.

    TheraScreen: Der K-RAS-Mutations-Kit ist ein begleitenden Diagnostikum für Vectibix® (Amgen) und Erbitux® (Merck KGaA), beides Medikamente für die Behandlung von Darmkrebs. DxS hat ein exklusives, weltweites Vertriebsabkommen mit Roche Diagnostics für den Vertrieb der Mutations-Kits TheraScreen: K-RAS und TheraScreen: EGFR29.

    DxS’ bahnbrechende Real-time-PCR-Technologie Scorpions® wird aufgrund ihrer erwiesenen Schnelligkeit und Sensitivität geschätzt und bei der Entwicklung von DxS-Produkten mit ARMS (Allel-spezifische PCR) kombiniert. Für diese führende Technologie sind zudem Lizenzen für Diagnostik-Unternehmen, Forschung und verschiedene weitere Anwendungen erhältlich.

    DxS ist ein privates, Venture-Capital-gestütztes Unternehmen, das im Manchester Technology Quarter in Großbritannien angesiedelt ist.

    Weitere Informationen finden sich unter: http://www.dxsdiagnostics.com/  


    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).  

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.  

    DxS’ rechtlicher Hinweis. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen basierend auf gegenwärtigen Annahmen und Prognosen von DxS Limited. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Haftung für die Aktualisierung dieser zukunftsgerichtete Aussagen oder ihre Angleichung an zukünftige Geschehnisse und Entwicklungen.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    Kontaktdaten:

    Für weiterführende Informationen bezüglich DxS Ltd. wenden Sie sich bitte an:

    Sue Charles, Tony Stephenson, Dr. John McIntyre
    College Hill Life Sciences
    Tel: +44-(020)-7866-7864
    DxS@collegehill.com  

    Für weiterführende Informationen bezüglich Epigenomics wenden Sie sich bitte an:

    Dr. Achim Plum
    Senior Vice President Corporate Development
    Epigenomics AG
    +49-(0)30-24345-368
    pr@epigenomics.com  

    ]]>     Company 2009 Mon, 20 Jul 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG erhält Zertifizierung für Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-erhaelt-zertifizierung-fuer-entwicklung-und-vermarktung-von-diagnostischen-produkten.html ISO 13485-Zertifizierung ist ein Meilenstein in Epigenomics’...
    “Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, welches eine solide Grundlage für zukünftige Zulassungsprozesse unserer Produkte weltweit ist“, so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Im Laufe der letzten Jahre haben wir Epigenomics in ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen umgewandelt. Die ISO-Zertifizierung zeigt unser klares Bekenntnis zu Qualität und ist ein bedeutender Meilenstein in der Unternehmensentwicklung und der Vermarktungsstrategie unserer Krebstests.“

    ISO 13485 ist ein international anerkannter Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsinstitute, entwickelt wurde. ISO 13485 gibt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor, welches die Fähigkeit einer Organisation nachweist, Medizinprodukte und dazugehörige Services anzubieten, die konstant sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen erfüllen. Die Einführung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems unterstreicht Epigenomics’ Bekenntnis zur Entwicklung sicherer und wirksamer diagnostischer Produkte.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Tue, 30 Jun 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG präsentiert Bluttest für Darmkrebs auf ESMO Konferenz http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-praesentiert-bluttest-fuer-darmkrebs-auf-esmo-konferenz.html mSEPT9-Biomarker ermöglicht innovativen Bluttest zur Darmkrebs-FrüherkennungGute... Pressemitteilung, Berlin, und Seattle, USA, 25. Juni 2009 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs basierend auf DNA-Methylierung, wird im Rahmen einer Poster-Präsentation auf der diesjährigen European Society for Medical Oncology (ESMO) – Konferenz: „11th World Congress on Gastrointestinal Cancer“ in Barcelona, über den Status und die Leistungsfähigkeit ihres Bluttests für Darmkrebs in verschiedenen klinischen Studien berichten. Die European Society for Medical Oncology (ESMO) ist Europas führende gemeinnützige, professionelle Gesellschaft für medizinische Onkologie mit Fokus auf der Förderung von interdisziplinärer Krebsbehandlung weltweit.

    Epigenomics’ Test, der Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe nachweisen kann, basiert auf dem patentgeschützten Biomarker mSEPT9. Dieser Biomarker, der bisher in mehreren Fall-Kontroll-Studien mit über 3.000 Probanden getestet wurde, wird derzeit im Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv für seine Eignung in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Vorsorge untersucht.

    In ihrer Präsentation wird Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics, einen Überblick über die umfangreiche klinische Forschung und Entwicklung mit dem mSEPT9-Biomarker durch Epigenomics geben. Insbesondere wird sie auf die Ergebnisse aus zwei im Jahr 2008 erfolgreich abgeschlossenen Fall-Kontroll-Studien mit mehreren hundert Patienten zur Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Biomarkers beim Nachweis von Darmkrebs in Blutproben eingehen. Diese Studienergebnisse wurden nach erfolgreicher wissenschaftlicher Begutachtung durch unabhängige Experten in der angesehenen Fachzeitschrift Clinical Chemistry unter dem Titel „Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer“ (1) veröffentlicht.

    „Diese zwei nunmehr veröffentlichten Fall-Kontroll-Studien sind die jüngsten in einer Serie von insgesamt sieben veröffentlichten Studien mit Proben von über 3.000 Krebspatienten und Kontrollen, in denen wir das grundlegende Prinzip unseres mSEPT9-Testverfahrens - den zuverlässigen Nachweis von DNA aus Darmtumoren in einer Blutproben – umfassend untersucht haben. Die Studien zeigen, dass Tumor-DNA im Blut ein Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs aller Krankheitsstadien ist“, erklärte Dr. Lofton-Day.

    Weiterhin wird Dr. Lofton-Day auf die Fortschritte in der von Epigenomics finanzierten PRESEPT-Studie eingehen. PRESEPT ist eine multizentrische, multinationale klinische Studie zur prospektiven Evaluierung der Eignung des Biomarkers mSEPT9 für die bevölkerungsweite Darmkrebs-Vorsorge. Die Studie schließt Probanden mit einem durchschnittlichen bis erhöhten Erkrankungsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie (Darmspiegelung) unterziehen. Unter den rund 7.500 geplanten Teilnehmern wird mit rund 50 Darmkrebsfällen gerechnet. Die Ergebnisse des mSEPT9-Tests, der mit Blutproben dieser Probanden in unabhängigen Labors durchgeführt wird, werden mit den Ergebnissen der Koloskopie als Goldstandard bei der Diagnose des Kolorektalkarzinoms verglichen, um so den Nutzen dieses innovativen Tests in der Krebsvorsorge zu belegen. Die gewonnenen Erkenntnisse fließen unter anderem auch in eine gesundheitsökonomische Bewertung des mSEPT9-Bluttests für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge ein. Es handelt sich hierbei um eine der ersten Studien überhaupt zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit eines nicht-invasiven Tests, mit dem Darmkrebs in einfachen Blutproben in einer Vorsorgezielgruppe nachgewiesen werden soll.

    “Bis heute haben wir große Fortschritte in unserer PRESEPT – Studie gemacht und sind zuversichtlich, den Zeitplan einhalten und gegen Jahresende erste Ergebnisse präsentieren zu können“, erklärte Dr. Lofton-Day. Laut Dr. Lofton-Day wurden inzwischen mehr als 4.600 Probanden in die Studie aufgenommen und bereits zwei Drittel der erwarteten 50, zuvor unentdeckten, Darmkrebsfälle identifiziert.

    Es wird damit gerechnet, dass ein positives Ergebnis der PRESEPT-Studie, die schnelle Akzeptanz dieses neuartigen diagnostischen Verfahrens zur Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung bei Allgemeinmedizinern und gastroenterologisch tätigen Fachärzten fördern würde. Epigenomics und seine Partner beabsichtigen noch in 2009 einen in-vitro-diagnostischen mSEPT9-Bluttest in Europa und einen laborentwickelten mSEPT9-Test in den USA einzuführen. Ab dem 1. Juli 2009 wird die Schweizer Viollier AG, als erstes europäisches Labornetzwerk beginnen, den mSEPT9-Test Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in Europa anzubieten.

    Weitere Informationen zur ESMO Konferenz Präsentation

    Das Poster mit dem Titel „Clinical Studies verify performance of the Blood-based Septin 9 DNA Methylation Assay for the detection of Colorectal Cancer“ von Catherine Lofton-Day, Theo de Vos, Matthias Schuster, Andrew Sledziewski, Michael Wandell und Thomas Rösch wird im Rahmen der ESMO Konferenz 2009: “11th World Congress on Gastrointestinal Cancer”, am Freitag, 26. Juni 2009, von 18:15 Uhr bis 18:45, in Barcelona, Spanien, CCIB, Exhibit Hall, von Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmangerin der PRESEPT-Studie bei Epigenomics, präsentiert.

    (1) Online-Veröffentlichung des Artikels im April 2009; unter: www.clinicalchemistry.org
    Der gedruckte Artikel von De Vos, T. et al : “Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer“”, wird in der Zeitschrift Clinical Chemistry, 1. Juli 2009, Ausgabe 55 (7), Seite 1337 erscheinen.


    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2009 Thu, 25 Jun 2009 00:00:00 +0200     Schweizer Viollier AG bietet als erstes Diagnostiklabor in Europa Epigenomics' Bluttest für Darmkrebs an http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/schweizer-viollier-ag-bietet-als-erstes-diagnostiklabor-in-europa-epigenomics-bluttest-fuer-darmkreb-1.html Schweizer Privat-Diagnostiklabor führt zum 1. Juli 2009 mSEPT9-Bluttest für die... mSEPT9 und ist der erste dieser Art, der in Europa angeboten wird. Als erster Laborverbund wird die Schweizer Viollier AG den Test für Patienten, Allgemeinärzte und Gastroenterologen anbieten. Die Viollier AG, mit Hauptsitz in der Region Basel, ist eines der größten Schweizer Privat-Diagnostiklabors und führend auf dem Gebiet der Labormedizin.

    “Wir freuen uns, als erstes Labor mit dem mSEPT9-Test zu arbeiten. Dieser Test ist eine wirkliche Innovation auf dem Gebiet der Krebsfrüherkennung“, kommentierte Dr. Edouard H. Viollier, CEO und Präsident des Verwaltungsrates der Viollier AG. „Eine Blutentnahme ist sowohl für den Patienten als auch für den Arzt leicht und unkompliziert. Der Test wird in unserem professionellen Labor unter höchsten Qualitätsstandards durchgeführt und garantiert somit verlässliche Ergebnisse. Wir glauben, dass dies die Zukunft der nicht-invasiven Darmkrebsvorsorge und der Schlüssel zu einer besseren Akzeptanz von Vorsorgeprogrammen sein könnte.“

    Das kolorektale Karzinom ist mit jährlich rund 149,000 und 300,000 Neuerkrankungen in den USA und Europa der häufigste gastrointestinale Tumor und gleichzeitig die Krebserkrankung, die in den USA und Europa die zweitmeisten Todesopfer fordert. Mit rund 4,100 Neuerkrankungen jedes Jahr ist die Schweiz das Land mit der höchsten Darmkrebs-Inzidenz in Europa. Insgesamt werden 10,4% aller Krebs-Todesfälle in der Schweiz durch Darmkrebs verursacht.

    Der Großteil aller Darmkrebs-Fälle wird erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt, so dass eine Heilung oft nicht mehr möglich ist. Um die Prognose für diese Erkrankung zu verbessern, müsste der Krebs möglichst früh erkannt werden. So könnten mehr als 90% der Patienten geheilt werden, wenn der Krebs nachgewiesen wird, bevor er sich ausgebreitet hat.

    Viele Länder, darunter Deutschland und die USA, haben die Darmspiegelung (Koloskopie) im Abstand von zehn Jahren als Verfahren für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge eingeführt. Auch in der Schweiz, wo bisher kein nationales Darmkrebsvorsorgeprogramm aufgesetzt wurde, empfehlen private und öffentliche Initiativen die Darmspiegelung ab einem Alter von 50 Jahren. Diese Empfehlungen sollten die Erkennung von Darmkrebs in frühen, noch heilbaren Krankheitsstadien deutlich verbessern. Da sich jedoch derzeit nur eine Minderheit der Zielgruppe dieser Untersuchung unterzieht, blieb der Erfolg bislang hinter den Erwartungen zurück. Zeitlicher Aufwand, Invasivität und die Angst vor Komplikationen halten viele Menschen davon ab, sich diesem sehr sinnvollen Vorsorgeverfahren zu unterziehen. Daneben werden derzeit auch Tests zum Nachweis von Blut in Stuhlproben (Fecal Occult Blood Test, FOBT) zur Darmkrebsvorsorge empfohlen, die jedoch auch kaum von Patienten angenommen werden, da sie in Eigenregie durchgeführt werden müssen und es eine Reihe von Ernährungshinweisen zu beachten gilt. Ein blutbasierter Test, der frühe Stadien von Darmkrebs nachweist, könnte Menschen, die eine Darmspiegelung und einen Stuhltest ablehnen, vermehrt zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge bewegen, da er nicht-invasiv und sehr bequem für den Patienten ist. Patienten mit positivem Befund im Bluttest würde eindringlich eine diagnostische Abklärung durch ein Koloskopie empfohlen.

    “Anwenderfreundlichkeit ist das größte Hindernis in der Darmkrebsvorsorge. Obwohl es Verfahren wie die Koloskopie und FOBTs gibt und diese bereits seit einigen Jahren als Vorsorgeuntersuchungen etabliert sind, gibt es immer noch sehr wenig Akzeptanz und eine geringe Befolgung der Vorsorgerichtlinien auf Seiten der Patienten“, so Prof. Peter Bauerfeind, Leitender Arzt der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Universitätsspital in Zürich zur Einführung des neuen Tests. „Ein blutbasierter Test fügt sich perfekt in den Tagesablauf des Hausarztes ein und benötigt fast keine Patientenbeteiligung. Solch ein Test zur Darmkrebsvorsorge würde eine breitere Akzeptanz unter den Patienten und Ärzten finden und könnte so zu mehr Beteiligung an der Darmkrebsvorsorge führen.“

    Der mSEPT9-Darmkrebs Bluttest ist so einfach und anwendungsfreundlich wie möglich für Patient und Arzt konzipiert. Der Patient muss sich lediglich in der Arztpraxis eine Blutprobe im Rahmen einer Routineuntersuchung abnehmen lassen. Die Blutprobe wird an ein örtliches oder regionales Diagnostiklabor geschickt, wo sie auf den mSEPT9-Biomarker hin getestet wird. Das Ergebnis der Analyse geht an den Arzt, der es bereits wenige Tage nach der Blutentnahme mit dem Patienten besprechen kann. Ist der Test positiv, wird zur Bestätigung des Testergebnisses und zur Lokalisierung eines möglichen Tumors als erster Schritt der Krebstherapie üblicherweise eine Darmspiegelung vorgenommen.

    Epigenomics hat in einer Serie von sieben veröffentlichten Studien mit Proben von über 3,000 Krebspatienten und Kontrollen bereits gezeigt, dass der mSEPT9-Test den zuverlässigen Nachweis von zellfreier DNA aus Darmtumoren in Blutproben erbringt. Diese Tumor-DNA ist ein Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs aller Krankheitsstadien.

    Epigenomics erwartet in naher Zukunft die Einführung des mSEPT9-Tests durch weitere Diagnostiklabore in Europa. Außerdem verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie für den mSEPT9-Biomarker und dazugehörige Technologien, mit Partnern in der Diagnostikindustrie, um eine weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen (IVD) Bluttests für Darmkrebs auf der Basis von mSEPT9 voranzutreiben. Die Einführung eines ersten IVD-Testkits für mSEPT9 wird in Europa Ende 2009 erwartet. In den USA wird der mSEPT9-Test zunächst durch Quest Diagnostics, dem führenden Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services in den USA, angeboten werden. Quest Diagnostics etabliert derzeit einen laborentwickelten Test für mSEPT9 unter der Lizenz von Epigenomics. FDA-zugelassene IVD Produkte aus Epigenomics’ laufenden und zukünftigen Partnerschaften mit IVD-Unternehmen werden folgen.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2009 Tue, 23 Jun 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet auf der Digestive Disease Week über Fortschritte bei der klinischen Entwicklung ihres Bluttests für Darmkrebs http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-auf-der-digestive-disease-week-ueber-fortschritte-bei-der-klinischen-entwick.html mSEPT9-Biomarker ermöglicht innovativen Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung... mSEPT9. Die DDW gilt als die größte und angesehenste Fachkonferenz für Gastroenterologen weltweit.

    Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics, wird einen Überblick zur Entdeckung und bisherigen klinischen Validierung des mSEPT9-Biomarkers durch die Firma Epigenomics präsentieren. Insbesondere wird sie auf die Ergebnisse aus zwei im Jahr 2008 abgeschlossenen Fall-Kontroll-Studien mit mehreren hundert Patienten zur Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Biomarkers beim Nachweis von Darmkrebs in Blutproben eingehen. Diese Studienergebnisse sind nach erfolgreicher wissenschaftlicher Begutachtung durch unabhängige Experten kürzlich in der angesehenen Fachzeitschrift Clinical Chemistry unter dem Titel „Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer“ veröffentlicht worden.

    „Die zwei nunmehr veröffentlichten Fall-Kontroll-Studien sind die jüngsten in einer Serie von insgesamt sieben veröffentlichten Studien mit Proben von über 3.000 Krebspatienten und Kontrollen, in denen wir das grundlegende Prinzip unseres mSEPT9-Testverfahrens - den zuverlässigen Nachweis von DNA aus Darmtumoren in einer Blutproben – umfassend untersucht. Diese Studien zeigen, dass Tumor-DNA im Blut ein Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs aller Krankheitsstadien ist“, erklärte Dr. Lofton-Day.

    Weiterhin wird Dr. Lofton-Day auf die Fortschritte in der von Epigenomics finanzierten PRESEPT-Studie eingehen. PRESEPT ist eine multizentrische, multinationale klinische Studie zur prospektiven Evaluierung der Eignung des Biomarkers mSEPT9 für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge. Die Studie schließt Probanden mit einem durchschnittlichen bis erhöhten Erkrankungsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie nach den Empfehlungen der US-Richtlinien unterziehen. Unter den rund 7.500 geplanten Teilnehmern wird mit rund 50 Darmkrebsfällen gerechnet. Die Ergebnisse des mSEPT9-Tests, der mit Blutproben dieser Probanden in unabhängigen Labors durchgeführt werden wird, werden mit den Ergebnissen der Koloskopie als Goldstandard bei der Diagnose des Kolorektalkarzinoms verglichen, um so die Leistungsfähigkeit dieses innovativen Tests in der Krebsvorsorge zu belegen. Die gewonnenen Erkenntnisse fließen unter anderem auch in eine gesundheitsökonomische Bewertung des mSEPT9-Bluttests für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge ein. Es handelt sich hierbei um eine der ersten Studien überhaupt zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit eines nicht-invasiven Tests, mit dem Darmkrebs in einfachen Blutproben in einer Vorsorgezielgruppe nachgewiesen werden soll.

    “Bis heute haben wir große Fortschritte in unserer PRESEPT – Studie gemacht und sind zuversichtlich, den Zeitplan einhalten und gegen Jahresende erste Ergebnisse präsentieren zu können“, erklärte Dr. Lofton-Day. Laut Dr. Lofton-Day wurden inzwischen ca. 4.400 Probanden in die Studie aufgenommen und bereits mehr als die Hälfte der erwarteten 50, zuvor unentdeckten, Darmkrebsfälle identifiziert.

    Es wird damit gerechnet, dass ein positives Ergebnis der PRESEPT-Studie, die schnelle Akzeptanz dieses neuartigen diagnostischen Verfahrens zur Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung bei Allgemeinmedizinern und gastroenterologisch tätigen Fachärzten fördern würde. Epigenomics und seine Partner beabsichtigen noch in 2009 einen in-vitro-diagnostischen mSEPT9-Bluttest in Europa und einen laborentwickelten mSEPT9-Test in den USA einzuführen.

    Weitere Informationen zur DDW-Präsentation

    Das Poster mit dem Titel „Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for colorectal cancer“ von Theo de Vos, Reimo Tetzner, Fabian Model, Gunter Weiss, Matthias Schuster, Juergen Distler, Robert Grützmann, Christian Pilarsky, Jens K. Habermann, Phillip Fleshner, Benton M. Oubre, Robert W. Day, Andrew Sledziewski, Michael Wandell und Catherine Lofton-Day wird im Rahmen der Digestive Disease Week 2009, am 2. Juni 2009, 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr, in Chicago, McCormick Place, South Hall, von Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmangerin der PRESEPT-Studie bei Epigenomics, präsentiert.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2009 Tue, 02 Jun 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG präsentiert Ergebnisse aus Prostatakrebs-Studie auf ASCO-Konferenz http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-praesentiert-ergebnisse-aus-prostatakrebs-studie-auf-asco-konferenz.html Biomarker mPITX2 für die Prognoseeinschätzung bei Prostatakrebs erfolgreich validiert -... mPTIX2 als Indikator für die Prognose von Prostatakrebs auf dem diesjährigen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, USA, präsentieren. Die Daten werden von Dr. Esmeralda Heiden, Pathologin bei Epigenomics, am Sonntag, 31. Mai 2009, im Rahmen einer Poster-Präsentation mit dem Titel: „PITX2 methylation and biochemical recurrence in postradical prostatectomy prostate cancer patients“, vorgestellt.

    Der Biomarker mPITX2 ist das Herzstück von Epigenomics‘ prognostischem Test für Prostatakrebs. Dieser zeigt das Risiko eines frühen Krankheitsrückfalls nach chirurgischer Entfernung des vom Krebs befallenen Organs an. Epigenomics hat den Biomarker mit der vorgestellten Studie erfolgreich validiert und dabei ein eigens für diese Anwendung entwickeltes Testverfahren verwendet.

    „Die PITX2-Methylierung könnte ein wertvolles Hilfsmittel sein, um potentielle Prostatakrebs-Risikogruppen besser zu definieren und dadurch bei der Auswahl der Patienten zu helfen, für die adjuvante Therapien und/oder frühzeitige drastischere Alternativbehandlungen angezeigt sind.“, kommentierte Dr. Lionel Bañez, einer der klinischen Experten der Validierungsstudie. „Zudem könnte der PITX2-Methylierungsstatus auch als objektives Auswahlkriterium in klinischen Studien genutzt werden und so die Prüfung neuer Therapieansätze erleichtern und verbessern.“

    Dr. Bañez, gehört der Abteilung für Urologische Chirurgie und dem Duke Prostate Center des Duke University Medical Centers in Durham, North Carolina, USA, an. Weitere teilnehmende Institutionen dieser internationalen, multizentrischen Studie waren unter anderem auch das Baylor College of Medicine, Houston, Texas, USA, das Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande, das VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA und das Universitätsklinikum in Erlangen, Deutschland.

    Das pathologische Labor am Universitätsklinikum Erlangen unter der Leitung von Prof. Dr. Arndt Hartmann ist das erste einer ausgewählten Anzahl von pathologischen Zentren, denen es Epigenomics im Rahmen eines „Early-Access“-Programms ermöglicht, den mPITX2-Test in Deutschlandanzubieten. „Technisch gesehen war das eine perfekte Studie. Für alle bis auf einen einzigen Patienten wurde eine gültiger mPITX2-Wert ermittelt. Die Technologie ist ausgereift und bereit zur Anwendung“, erläuterte Prof. Hartmann die Studienergebnisse und warum sein Labor nun beginnen wird, den mPTIX2-Test zu nutzen.

    Informationen zur ASCO Präsentation

    Das Poster mit dem Titel “PITX2 methylation and biochemical recurrence in postradical prostatectomy prostate cancer patients” wird von Dr. Esmeralda Heiden in der Präsentationsreihe „Genitourinary Cancer“ am 31. May 2009, 14:00 – 18:00 auf Level 2 in der West Hall C auf dem Jahreskongress 2009 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), 29. Mai bis 2. Juni 2009, in Orlando FL, U.S.A., präsentiert werden.

    Über Epigenomics‘ Prognosetest für Prostatakrebs

    Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40 Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird. Epigenomics entwickelt einen Prostatakrebs-Prognose Test auf der Basis des DNA-Methylierungs-Biomarkers PITX2 (mPITX2), der Ärzten und Patienten prognostische Informationen liefert, indem er diejenigen Prostatektomie-Patienten identifiziert, die ein erhöhtes Risiko für ein frühes Wiederauftreten der Krankheit haben. Die Nachfrage bei Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Diagnose möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden. Epigenomics macht derzeit den mPITX2-Test an ausgewählten klinischen Zentren in Europa, im Rahmen eines „Early-Access“-Programms verfügbar. Für eine breitere Markteinführung des Tests beabsichtigt Epigenomics mit geeigneten Partnern in der Diagnostikindustrie zusammenzuarbeiten.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Fri, 29 May 2009 00:00:00 +0200     Darmkrebs erkennen, bevor er entsteht - Forschungsverbund von TU München, Epigenomics AG und Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) entwickelt neue Wege der Prävention http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/darmkrebs-erkennen-bevor-er-entsteht-forschungsverbund-von-tu-muenchen-epigenomics-ag-und-kassenae.html Pressemitteilung, Berlin und München
    Das kolorektale Karzinom ist mit rund 73.000 Neuerkrankungen in Deutschland jährlich der häufigste gastrointestinale Tumor und gleichzeitig die Krebserkrankung, die in Europa und den USA die zweitmeisten Todesopfer fordert. Der Großteil der Fälle wird erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt, so dass eine Heilung oft nicht mehr möglich ist. Um die Prognose für diese Erkrankung zu verbessern, müsste das Karzinom in möglichst frühen Stadien, idealerweise noch in seiner Vorläuferform (Polypen), erkannt werden. So könnten die Patienten, bei denen der Krebs sich noch nicht ausgebreitet hat, geheilt werden. In diesem Stadium liegen die Heilungschancen bei über 90 Prozent. Durch die Entfernung von Polypen könnte zudem unter Umständen sogar der Ausbruch der Krankheit verhindert werden. Die Einführung der Darmspiegelungen im Abstand von zehn Jahren als Screening-Verfahren im Jahr 2002 sollte die Früherkennung von Polypen und frühen Stadien des kolorektalen Karzinoms deutlich verbessern. Da sich jedoch derzeit jährlich nur 2,8 Prozent der zur Teilnahme Berechtigten dieser Untersuchung unterziehen, bezogen auf zehn Jahre sind dies 28 Prozent, blieb der Erfolg bislang begrenzt. Ein blutbasierter Test, der Adenome und frühe Stadien des kolorektalen Karzinoms nachweist, würde die Akzeptanz der Darmkrebsvorsorge in der Bevölkerung deutlich verbessern. Die endoskopische Untersuchung mit der Möglichkeit, gleichzeitig bestehende Polypen zu entfernen, könnte dann insbesondere positiv getesteten Personen empfohlen werden.

    Charakteristische Merkmale für die Entstehung eines Tumors sind vererbbare Änderungen der Genregulation und der Genexpression – so genannte epigenetische Veränderungen. Da diese Veränderungen sehr früh bei der Entstehung des kolorektalen Karzinoms auftreten, eignen sie sich sehr gut als mögliche diagnostische Marker. Auf der Basis eines solchen epigenetischen Markers – des DNA-Methylierungs-Markers mSEPT9 – hat das Berliner Unternehmen Epigenomics bereits einen zuverlässigen Bluttest entwickelt, der den Nachweis von kolorektalen Karzinomen der Stadien I-IV erlaubt. Ziel des aktuellen Forschungsvorhabens ist es, die Eignung des mSEPT9-Tests für die blutbasierte Früherkennung von Polypen zu untersuchen und ihn gegebenenfalls für einen noch breiter angelegten Einsatz, beispielsweise durch Kombination des mSEPT9-Markers mit einem weiteren oder mehreren zusätzlichen Markern, zu optimieren.

    „Wir freuen uns, weitere Einsatzgebiete unserer Biomarker in dieser wegweisend aufgestellten Allianz zu erforschen. Nachdem wir in tausenden von Patienten zeigen konnten, dass unser mSEPT9-Biomarker für den Nachweis des Kolorektalkarzinoms in einer einfachen Blutprobe geeignet ist, haben wir nun die Chance das Einsatzgebiet unseres Tests um die frühzeitige Entdeckung von Vorstadien zu erweitern“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG die Motivation seines Unternehmens an diesem Projekt teilzunehmen.

    Während die Firma Epigenomics auf der Basis ihrer langjährigen Arbeiten den Marker mSEPT9 und eine Reihe weiterer potentieller Marker zur Verfügung stellen kann, organisiert die KVB das entsprechende gastroenterologische Netzwerk, um der Studie den Zugang zu einem Patientenkollektiv zu ermöglichen. „Aufgrund der elektronischen Dokumentation aller Koloskopien in Bayern ist es ohne Weiteres möglich, das Ergebnis der Blutuntersuchung mit dem Diagnoseergebnis bei der Koloskopie abzugleichen. Die entsprechenden logistischen Abläufe in den Arztpraxen haben wir bereits in einer Vorstudie getestet, an der drei Münchener Arztpraxen teilnahmen“, so Dr. Axel Munte, Vorstandsvorsitzender der KVB. Um weitere Studienteilnehmer zu gewinnen, werde die KVB in den nächsten Wochen aktiv auf weitere gastroenterologische Arztpraxen im Großraum München zugehen.

    Professor Matthias Ebert aus der 2. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der TU München ist der klinische und akademische Partner in diesem Konsortium. Als Leiter der klinischen Studien wird er einerseits die Gewinnung der Proben im Netzwerk koordinieren und andererseits als Leiter des molekularen Labors am Klinikum rechts der Isar die von der Firma Epigenomics entwickelten Marker in einer Reihe von Trainings- und Teststudien verblindet analysieren. Prof. Ebert: „Aus wissenschaftlicher und klinischer Sicht stellt dieses Forschungsvorhaben einen innovativen Ansatz für die Prävention von Darmkrebs dar. Denn es konzentriert sich erstmals auf das Screening der Vorläuferläsionen des Krebses, setzt also viel früher als bisherige nicht-invasive Screeningverfahren an.“

    Der Verbund stellt eine neuartige Zusammenarbeit dar, der Partner aus Industrie, Akademie und Versorgungsverbund zusammenführt, um innovative Fragen der präventiven Onkologie zu bearbeiten.

    Ihre Ansprechpartner:

    Epigenomics AG
    Senior Vice President
    Corporate Development
    Dr. Achim Plum
    Tel. +49-30-24345-368
    E-Mail:achim.plum@epigenomics.com Klinikum rechts der Isar
    Presse- /Öffentlichkeitsarbeit
    Tanja Schmidhofer
    Tel. 089/ 4140 2046
    E-Mail: schmidhofer@lrz.tum.de KVB
    Kommunikation
    Susanne Weckmann
    Tel. 089 / 57093 2192
    E-Mail: presse@kvb.de Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Klinikum rechts der Isar der TU München

    Das Klinikum rechts der Isar der TU München widmet sich mit rund 4.000 Mitarbeitern der Krankenversorgung, der Forschung und der Lehre. Jährlich profitieren rund 50.000 Patienten von der stationären und rund 170.000 Patienten von der ambulanten Betreuung auf höchstem medizinischem Niveau. Das Klinikum ist ein Haus der Supra-Maximalversorgung, das das gesamte Spektrum moderner Medizin abdeckt. Durch die enge Kooperation von Krankenversorgung und Forschung kommen neue Erkenntnisse aus wissenschaftlichen Studien frühzeitig dem Patienten zugute. Seit 2003 ist das Klinikum rechts der Isar eine Anstalt des öffentlichen Rechts des Freistaats Bayern.

    Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB)

    Bundesweit gibt es 17 Kassenärztliche Vereinigungen. Mit rund 24 000 Mitgliedern ist die KVB die größte unter diesen. Sie stellt die ambulante ärztliche Versorgung im Flächenstaat Bayern mit rund 12 Millionen Einwohnern sicher. Sie ist auch die Vertretung ihrer Mitglieder – aller zugelassenen Vertragsärzte und -psychotherapeuten, der ermächtigten Krankenhausärzte und der angestellten Ärzte in medizinischen Versorgungszentren (MVZ) – gegenüber Politik und Krankenkassen. ]]>     Company 2009 Tue, 26 May 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Europäisches Patentamt wird Schlüsselpatente erteilen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-europaeisches-patentamt-wird-schluesselpatente-erteilen.html Patente schützen Biomarker mPITX2 für Anwendungen bei Prostata- und Brustkrebs... mPITX2) zu erteilen. Die Patentanmeldung EP1831399 schützt sehr breit die Anwendung von Epigenomics‘ Biomarker mPITX2 in der Prostatakrebsprognose. Die zweite Patentanmeldung EP1554407 betrifft die Verwendung von mPITX2 für die Vorhersage des Therapieerfolgs bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante antihormonelle Behandlung erhalten. Die Patente sind auch in den USA, Japan, Australien und Kanada angemeldet.

    Der Biomarker mPITX2 ist das Herzstück von Epigenomics‘ prognostischem Test für Prostatakrebs. Dieser zeigt das Risiko eines frühen Rückfalls nach chirurgischer Entfernung des vom Krebs befallenen Organs an. Im Oktober 2008 konnte Epigenomics den Biomarker erfolgreich validieren und hat dabei ein für diese Anwendung entwickeltes Testsystem verwendet. Die Resultate der klinischen Studie zur Validierung von PITX2 stellte Dr. Lionel L. Bañez, von der Duke University in Durham, in einer Plenarsitzung im Rahmen des diesjährigen Jahrestreffen der Amerikanischen Urologischen Vereinigung (American Urological Association) in Chicago vor und erregte damit viel Interesse unter den anwesenden Urologen.

    „Die PITX2-Methylierung könnte ein wertvolles Hilfsmittel sein, um potentielle Prostatakrebs-Risikogruppen besser zu definieren und dadurch bei der Auswahl der Patienten zu helfen, für die adjuvante Therapien und/oder frühzeitige drastischere Alternativbehandlungen angezeigt sind.“, so Dr. Bañez. „Zudem könnte der PITX2-Methylierungsstatus auch als objektives Auswahlkriterium in klinischen Studien genutzt werden und so die Prüfung neuer Therapieansätze erleichtern und verbessern.“

    Dr. Bañez, der der Abteilung Urologische Chirurgie und zum Duke Prostate Center des Duke University Centers in Durham, North Carolina, USA, angehört, präsentierte die Studienergebnisse im Namen aller klinischen Experten, die an den teilnehmenden Institutionen zu dieser internationalen, multizentrischen Studie beigetragen hatten. Hierzu gehören unter anderem auch das Baylor College of Medicine, Houston, Texas, USA, das Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande, das VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA. und das Universitätsklinikum in Erlangen, Deutschland.

    Im Rahmen einer Initiative für die frühzeitige Nutzung (Early Access Program) ist Epigenomics nun dabei, an ausgewählten klinischen Zentren den mPITX2-Test noch in der ersten Jahreshälfte 2009 verfügbar zu machen. Gleichzeitig laufen Verhandlungen mit möglichen Partnern für die breitere Markteinführung des Prostatakrebstests.

    Frühere von Epigenomics und seinen Partnern durchgeführte klinische Studien hatten gezeigt, dass der Biomarker mPITX2 zudem dazu eingesetzt werden könnte, die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei Patientinnen vorherzusagen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

    Nach Erhalt der amtlichen Mitteilung kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: „Dieses Patent verstärkt den Schutz unseres Geschäfts mit Prostatakrebsdiagnostik ganz erheblich. Wir haben nun erteilte Patente für Biomarker in der Darmkrebsvorsorge wie z.B. mSEPT9, sowie im Bereich Prostatakrebs mit mPITX2, der in Europa geschützt ist und mGSTP1, für den bereits ein Patent in den USA erteilt ist. Diese starke Patentposition bei diagnostischen Inhalten ist ein Kernstück unseres Geschäftsmodells, das es uns erlaubt, attraktive Verträge mit pharmazeutischen und diagnostischen Partnern zu schließen und zudem bestimmte Marktsegmente durch eine direkte Vermarktung zu bedienen.“

    Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produkt Development bei Epigenomics fügte hinzu: „Der Patentschutz unseres prognostischen Prostatakrebstest erstreckt sich nunmehr nicht nur auf die methylierungsspezifische Probenaufbereitung und Nachweistechnologien, sondern auch das Herzstück unseres Produkts, den mPITX2-Biomarker. Der Biomarker hat sich wiederholt als sehr leistungsfähig bei der Stratifizierung von Patienten bezüglich der Aggressivität ihres Tumors und des Risikos eines Rückfalls erwiesen. Das mPITX2-Patent ist nur eines von mehreren Dutzend unserer Biomarker-Patentanmeldungen der letzten Jahre, die wiederum Hunderte von DNA-Methylierungs-Biomarkern in vielen Krebsindikationen abdecken. Viele von diesen Biomarkern haben ein ähnliches Potenzial wie mSEPT9 und mPITX2. Dieses Patentportfolio unterstreicht unsere führende Position auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels DNA-Methylierung.“

    Über Epigenomics‘ Prognosetest für Prostatakrebs

    Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40 Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics einen Test auf der Basis des DNA-Methylierungs-Biomarkers PITX2 (mPITX2) zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der anhand gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der Größe des Tumors, Status der Resektionsränder, Gleason-Score sowie dem PSA-Werten vor der Operation.

    In zwei unabhängigen Studien konnte Epigenomics zeigen, dass die Methylierung des PITX2-Gens ein aussagekräftiger biologischer Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang es durch den Biomarker mPITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata in zwei Gruppen einzuteilen – eine mit hoher und eine mit niedriger Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7, für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Diese Ergebnisse wurden in der hier veröffentlichten Studie bestätigt. Die Nachfrage bei Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2009 Wed, 13 May 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2009 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-ergebnisse-des-ersten-quartals-2009-bekannt.html Kennzahlen Umsatzerlöse: EUR 1,24 Mio. in Q1 2009, steigen um 36% (Q1 2008: EUR 0,92 Mio.)...
    “Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2009 und freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen Partnerschaften im Laufe des ersten Quartals 2009 gemacht haben“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Mit der im Februar durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 5,2 Millionen Euro und kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2009 wird ganz im Zeichen der erfolgreichen Beendigung der PRESEPT-Studie und der Einführung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und den USA stehen. Die positiven Ergebnisse unserer klinischen Studie in Lungenkrebs haben uns außerdem dazu veranlasst, die Produktentwicklung eines diagnostischen Tests für Lungenkrebs anzustossen. Wir werden diesen Test voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte des Jahres 2010 in Europa als CE-markierten Testkit auf den Markt bringen,“ fügte Geert Nygaard hinzu.

    Finanzübersicht

    Die Umsatzerlöse stiegen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 36% von EUR 0,92 Mio. im Q1 2008, auf EUR 1,24 Mio. im ersten Quartal 2009. Dieser Anstieg begründet sich in der erfolgreichen Kooperation mit Abbott sowie ersten Umsatzerlösen aus den Kooperationen mit Philips und Sysmex. Im Verlauf des ersten Quartals 2009 wurden zudem Biomarker-F&E-Aufträge für mehrere kommerzielle Partner (z.B. Johnson & Johnson, Centocor, Pfizer) fertiggestellt. Der Anteil des Diagnostik-Geschäfts am Gesamtumsatz belief sich im Q1 2009 mit EUR 0,87 Mio. auf 70%, während Biomarker-F&E-Dienstleistungen für kommerzielle Partner mit Umsatzerlösen von EUR 0,37 Mio. 30% dazu beitrugen.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen von EUR 0,16 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,95 Mio. im Q1 2009 und erwirtschafteten einen Bruttogewinn von EUR 0,29 Mio. (Q1 2008: EUR 0,76 Mio.). Die F&E-Kosten sanken von EUR 2,40 Mio. im Q1 2008 auf EUR 1,76 Mio. im Q1 2009.

    Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung gingen um 6% von EUR 0,23 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,21 Mio. im Q1 2009 zurück. Die Kosten der Verwaltung sanken um fast 9% von EUR 0,92 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,84 Mio. im Q1 2009. Die sonstigen Aufwendungen sanken, vor allem dank niedrigerer Währungskursverluste, in der Berichtsperiode von EUR 0,30 Mio. im Q1 2008 deutlich auf EUR 0,05 Mio. im ersten Quartal 2009.

    Das EBIT des Q1 2009 verbesserte sich auf EUR –2,3 Mio. und damit um nahezu 22%, verglichen mit dem EBIT von EUR –2,95 Mio. im Q1 2008. Der Periodenfehlbetrag verbesserte sich um 16% von EUR 2,87 Mio. im Q1 2008 auf EUR 2,42 Mio. im Q1 2009. Diese Verbesserung war vor allem durch die gesteigerten Umsätze und eine strikte Ausgabendisziplin möglich.

    Die Bilanzsumme von Epigenomics erhöhte sich von EUR 20,28 Mio. am 31. Dezember 2008 auf EUR 23,13 Mio. am 31. März 2009. Diese Erhöhung begründet sich teils in einer erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die Epigenomics’ Cashflow und Liquiditätsposition stärkte, teils in einem verringerten Nettomittelverbrauch im operativen Geschäft. Im Februar 2009 platzierte Epigenomics mit Erfolg 2.671.088 neue Aktien im Rahmen einer direkten Privatplatzierung. Die neuen Aktien wurden von zwei institutionellen Investoren in Europa gezeichnet, einer 100%-igen Tochtergesellschaft der schweizerischen BB Medtech AG und zwei Investmentfonds unter dem Management der britischen Abingworth LLP. Der Emissionspreis lag mit EUR 1,94 je Aktie um 5% über dem volumengewichteten durchschnittlichen Aktienpreis an den fünf Handelstagen vor Bekanntgabe der Transaktion. Epigenomics beabsichtigt, die Finanzmittel aus der Transaktion für die abschließenden Entwicklungs- und Kommerzialisierungsschritte des am weitesten fortgeschrittenen Produkts, eines molekulardiagnostischen Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs, sowie für die klinische Forschung und Produktentwicklung in den Programmen für Lungen- und Prostatakrebs einzusetzen.

    Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 2009 auf EUR 14,98 Mio., im Vergleich zu EUR 12,10 Mio. am 31. Dezember 2008. Der Netto-Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,18 Mio. Bruttomittelzufluss positiv und lag bei EUR 3,36 Mio. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2009 auf EUR 2,27 Mio.

    Überblick über die Geschäftstätigkeit

    Im ersten Quartal 2009 führte Epigenomics seine Strategie der nicht exklusiven Partnerschaften erfolgreich fort. Die Aufnahme der strategischen F&E-Kooperation mit der Sysmex Corporation im Januar 2009, war hierbei ein weiterer wichtiger Schritt in der Vermarktung von Epigenomics’ Bluttests für Darmkrebs auf der Basis des firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarkers SEPT9 (mSEPT9). Im Rahmen der geschlossenen Vereinbarung werden Sysmex und Epigenomics die Eignung der molekulardiagnostischen Instrumente von Sysmex für den Nachweis von DNA-Methylierungs-Biomarkern bei Krebserkrankungen prüfen. Als Referenzstandard für die Entwicklung seines Testsystems wird Sysmex Epigenomics’ mSEPT9-Detection-Assay verwenden, der bereits kommerziell verfügbar ist. Bei erfolgreichem Abschluss des Projekts, das durch Epigenomics’ Expertise in der DNA-Methylierung unterstützt wird, beabsichtigt Sysmex, einen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis mSEPT9 zu entwickeln und – zunächst in Japan – zu vermarkten. Im Rahmen dieser Kooperationsvereinbarung erhält Epigenomics Lizenzgebühren, F&E Zahlungen sowie Kostenerstattungen und generiert zusätzliche Umsätze durch den Verkauf seines mSEPT9-Forschungsprodukts an Sysmex.

    Epigenomics und sein erster nicht exklusiver Partner Abbott Molecular Inc. erzielten sehr gute Fortschritte bei der Entwicklung eines mSEPT9-Testkits für Abbotts m2000-Instrument. Der Test befindet sich nunmehr in den letzten Phasen der Entwicklung und klinischen Prüfung. Die Markteinführung durch Abbott in Europa wird plangemäß im vierten Quartal 2009 erwartet.

    Im Verlauf des ersten Quartals 2009 konzentrierte sich Epigenomics darüber hinaus vor allem auf die Durchführung der PRESEPT-Studie zur Darmkrebsvorsorge. Die PRESEPT-Studie ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von mSEPT9 und seinen gesundheitsökonomischen Nutzen in der Zielgruppe für Darmkrebsvorsorge nach US-Richtlinien unter Beweis zu stellen. Die Studie umfasst Probanden mit einem durchschnittlichen bis erhöhten Erkrankungsrisiko, die sich einer Vorsorge-Koloskopie nach den Empfehlungen der US-Richtlinien unterziehen. Unter den rund 7.500 geplanten Teilnehmern wird mit rund 50 Darmkrebs-Fällen gerechnet.
    Im Rahmen der Studie haben die 21 Studienzentren in den USA und in Deutschland bis Ende des ersten Quartals 2009 insgesamt 3.549 Probanden aufgenommen. Bis heute sind es bereits über 4000. Die Studienergebnisse werden für Ende 2009 erwartet.

    Das Unternehmen machte zudem deutliche Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Programm. Nach der mit Erfolg durchgeführten klinischen Evaluierung des Biomarkers mSHOX2 in Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, wurde bereits mit der formalen Produktentwicklung eines In-Vitro-Diagnostiktests (IVD) für Lungenkrebs begonnen. Epigenomics rechnet mit der Markteinführung des Tests in Europa bereits im ersten Halbjahr 2010.

    Im Rahmen seines Prostatakrebs-Programms schloss das Unternehmen die Entwicklung seines mPITX2 –Forschungsprodukts ab. Dieses wird momentan im Rahmen eines „Early-Access“–Programms an ausgesuchten pathologischen Instituten in Europa eingeführt. Diese Initiative wird es den teilnehmenden Instituten erlauben, einen neuen Prognosetests für Prostatakrebs basierend auf Epigenomics’ patentgeschütztem Biomarker mPITX2 einzusetzen.

    Im Februar 2009 hat Epigenomics die Lizenzvereinbarung mit Quest Diagnostics, Inc. durch den Abschluss eines nicht exklusiven Lizenzabkommens für den patentgeschützten Biomarker mGSTP1 ausgeweitet. Im April wurde eine ähnliche Vereinbarung für GSTP1 mit Predictive Biosciences geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarungen erhalten die beiden Unternehmen Rechte für die Verwendung von Epigenomics’ patentgeschütztem DNA-Methylierungs-Biomarker GSTP1 (mGSTP1) und entsprechender Nachweistechnologien zur Entwicklung und Vermarktung von molekularen Labortests, die Pathologen helfen können, Prostatakrebs besser in Gewebeproben von Patienten nachzuweisen.

    Prognose/ Ausblick

    Im verbleibenden Jahr 2009 wird sich Epigenomics vor allem darauf konzentrieren, den Darmkrebs-Bluttest auf der Basis von mSEPT9 durch die letzten Phasen der klinischen Validierung und Produktentwicklung zu bringen. Daher werden sich die operativen Anstrengungen in 2009 auf den erfolgreichen Abschluss der PRESEPT-Studie und die Veröffentlichung der Studienergebnisse konzentrieren.

    Des weiteren wird Epigenomics Abbott Molecular beim Abschluss der letzten Phasen der Produktentwicklung unterstützen und geht davon aus, dass Abbott bis Ende 2009 in Europa einen CE-zertifizierten IVD-Testkit für die Darmkrebs-Früherkennung auf der Basis von mSEPT9 auf den Markt bringt.
    Ferner geht das Unternehmen davon aus, dass eine zunehmende Anzahl von diagnostischen Laboren in Europa und den USA laborentwickelte mSEPT9-Tests auf der Basis des mSEPT9-Forschungsproduktes (Europa) oder Lizenzen (USA) anbieten werden.

    Die Aktivitäten im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden in den Jahren 2009 und 2010 darauf ausgerichtet sein, zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für den Biomarker mSEPT9 - ähnlich dem bereits mit Sysmex im ersten Quartal 2009 geschlossenen Abkommen - zu schließen. Um den Wert solcher mSEPT9-Abkommen zu maximieren, sollten nach Auffassung des Unternehmens solche neuen Partnerschaften im Umfeld oder nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der PRESEPT-Studie, sowie nach der erwarteten Produkteinführung durch Abbott angestrebt werden.

    Die F&E-Programme der Entwicklungspipeline von Epigenomics werden sich weiterhin auf Produkte in den Bereichen Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.

    Die Geschäftsleitung erwartet für das Geschäftsjahr 2009 einen moderaten Umsatzanstieg auf mindestens EUR 3 Mio. Dieser leicht erhöhte Umsatz soll sich zusammensetzen aus Meilensteinzahlungen im Diagnostikbereich einschließlich eines Meilensteins für die Markteinführung des CE-zertifizierten Testkits durch Abbott, erste Erfolge bei der Vermarktung der Forschungsprodukte für mSEPT9, mPITX2 und mGSTP1 und Umsatzerlöse aus neuen Partnerschaften wie den Kooperationen mit Philips und Sysmex.
    Obwohl ein Großteil der Aufwendungen für PRESEPT die operativen Ausgaben 2009 maßgeblich bestimmen werden, geht das Unternehmen für 2009 von einem verbesserten EBIT (- und Jahresfehlbetrag) aus. Der Zahlungsmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. erneut unter EUR 10 Mio. liegen.

    Weitere Informationen

    Den ausführlichen 3-Monatsbericht 2009 finden Sie auf der Epigenomics Website unter:

    http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/  

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
    ]]>     Company 2009 Mon, 11 May 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG lizenziert Biomarker für die Entwicklung eines Prostatakrebstests an Predictive Biosciences http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-lizenziert-biomarker-fuer-die-entwicklung-eines-prostatakrebstests-an-predictive-biosc.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, mGSTP1 unterzeichnet hat. Predictive Biosciences ist ein innovatives US-amerikanisches Molekulardiagnostik-Unternehmen im Privatbesitz.

    Im Rahmen der Vereinbarung erhält Predictive Biosciences Rechte für die Verwendung des DNA-Methylierungs-Biomarkers GSTP1 (mGSTP1) zur Entwicklung und Vermarktung eines molekularen Labortests, der Pathologen und Urologen dabei helfen kann, Prostatakrebs besser zu diagnostizieren und zu behandeln. Finanzielle Vertragsdetails wurden nicht bekannt gegeben.

    Prostatakrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Männern in den USA und Europa. Jährlich werden in den USA 230.000 und in Europa 346.000 neue Fälle diagnostiziert. Im gleichen Zeitraum werden in den USA mehr als eine Million diagnostische Prostata-Biopsien durchgeführt. Epigenomics und andere konnten zeigen, dass methylierte DNA des GSTP1-Gens in Prostatagewebe auf einen Tumor in dem Organ hindeuten könnte. Ein Test, der diese methylierte DNA nachweisen kann, könnte in Verbindung mit der herkömmlicher histopathologischen Untersuchung die Genauigkeit der Krebsdiagnose verbessern. Dies wäre vor allem hilfreich bei Patienten mit histopathologischen Auffälligkeiten, die aber nicht eindeutig auf Krebs hinweisen oder bei Patienten mit erhöhtem PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) bei denen die histopathologische Untersuchung von Biopsien aber wiederholt keinen Hinweis auf einen Tumor liefern konnte.
    „Wir begrüßen es, dass Predicitve Biosciences sein Portfolio an molekulardiagnostisches Test auf DNA-Methylierung erweitert und dabei unsere Technologie und unseren Biomarker verwendet. Predictive Biosciences teilt unser Ziel, Tests zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, die Heilungschancen ihrer Patienten durch die verbesserte Diagnose von Prostatakrebs zu steigern”, sagte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Tue, 28 Apr 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet über das Geschäftsjahr 2008 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-geschaeftsjahr-2008.html Bitte beachten Sie, dass sich die Einwahldaten für die heutige Telefonkonferenz... Kennzahlen und Finanzielle Highlights:
    • Umsatzerlöse EUR 2,6 Mio. und sonstige Erlöse in Höhe von EUR 1,1 Mio.
    • Betriebliche Aufwendungen um nahezu EUR 1 Mio. auf EUR 16,5 Mio. reduziert
    • EBIT um 6% auf EUR -12,8 Mio. verbessert, trotz außerplanmäßiger Abschreibungen für einlizenzierte Plattform und IP in Höhe von EUR 1,5 Mio.
    • Liquide Mittel in Höhe von EUR 12,1 Mio. zum 31. Dezember 2008
    • Erfolgreich platzierte Kapitalerhöhung Anfang 2008 über EUR 13,5 Mio.
    • Privatplatzierung über EUR 5,2 Mio. mit 5% Prämien-Aufschlag zu Beginn des Geschäftsjahres 2009 sichert Finanzmittel bis Ende 2010
    Operative Highlights:
    • Abbott Moleculars Vorbereitungen für den Start der Vermarktung des Darmkrebstests in Europa im 4. Quartal 2009 laufen planmäßig
    • Sysmex Corporation als zweiter, nicht-exklusiver Partner für Darmkrebs-Bluttest gewonnen
    • Auslizenzierung des GSTP1-Biomarkers für Prostatakrebs an Quest Diagnostics
    • Abschluss einer breit angelegten Forschungs- und Entwicklungskooperation auf dem Gebiet Krebs-Molekulardiagnostik mit Philips
    • Positive Ergebnisse unserer Biomarker-Kooperationen mit Johnson & Johnson, Pfizer, Centocor und anderen erzielt,
    • Abbott als Finanzierungspartner für PRESEPT-Studie gewonnen; Studie läuft planmäßig mit derzeit mehr als 3.000 Teilnehmern
    • Start der Vermarktung des mSEPT9-Forschungsprodukts in Europa
    • Erfolgreich abgeschlossene klinische Evaluierung der Lungenkrebs-Biomarker
    • Start der Entwicklung eines IVD-Tests auf Lungenkrebs nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Evaluierung
    • Erfolgreiche Validierung des mPITX2 Biomarkers zur Prostatakrebs-Prognose; Test schon bald im Rahmen eines Early-Access-Programms erhältlich
    • Stärkung des geistigen Eigentums durch die Erteilung von Schlüsselpatenten und den Abschluss neuer Lizenzvereinbarungen mit OncoMethylome Sciences und DxS Ltd.
    • Stärkung der kommerziellen Unternehmensbereiche durch wichtige Neueinstellungen in Schlüsselpositionen
    Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostikunternehmen, das Krebstests auf der Basis von DNA-Methylierung entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse des Geschäftsjahres 2008 bekannt gegeben und zugleich über Unternehmensstrategie und Geschäftsentwicklung informiert.

    Geert Nygaard, CEO von Epigenomics, kommentierte:

    “Wir blicken auf ein sehr erfolgreiches Jahr zurück, in dem wir uns weiterhin auf unseren wichtigsten Wertetreiber, den Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung, konzentriert haben. Wir haben unsere Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt und wollen das auch weiterhin tun. Im einzelnen habe wir mehrere neue kommerzielle Vereinbarungen abgeschlossen, wie z. B. die Partnerschaften mit Philips und Sysmex, die unserer Strategie nicht-exklusiver Lizenzabkommen entsprechen. Wir haben darüber hinaus unsere Kooperationen mit Abbott Molecular und mit Quest Diagnostics ausgebaut. Weiterhin haben wir Fortschritte mit PRESEPT, unserer wichtigsten klinischen Studie gemacht, und wir haben die Entwicklung unserer anderen Produkte für die Krebsdiagnostik weiter voran getrieben. Mit den zwei erfolgreichen finanziellen Transaktionen in den letzten 15 Monate und der Lizenzvereinbarung, die wir mit Quest Diagnostics im Bereich Prostatakrebs abgeschlossen haben, hat das Jahr 2009 für uns sehr erfolgreich begonnen, und wir befinden uns damit in einer idealen Ausgangsposition, um unsere wichtigsten Produkte in diesem Jahr auf den Markt zu bringen."

    Operativer Rückblick auf 2008 und jüngste Highlights

    Das Jahr 2008 und der Beginn von 2009 waren geprägt durch die kontinuierliche Umsetzung von Epigenomics' Strategie, nicht-exklusive Partnerschaften abzuschließen. Darüber hinaus hat das Unternehmen mit den erfolgreichen Ergebnissen der klinischen Studien seiner Darmkrebs-, Lungenkrebs- und Prostatakrebsprogramme substanzielle Fortschritte mit seiner Produktpipeline gemacht.

    Anfang 2008 bestätigte Epigenomics in zwei unabhängigen klinischen Studien mit Proben von insgesamt mehr als 500 Teilnehmern die Leistungsfähigkeit seines Bluttests auf Darmkrebs, der auf dem Biomarker mSEPT9 beruht. In diesen Studien wurde eine Vorgehensweise gewählt, die sich für automatisierte Routine-Tests eignet und bewiesen hat, dass sie ein hervorragendes Modell für einen Assay und eine Bezugsgrösse für alle Partner, die mSEPT9-Tests entwickeln, darstellt.

    Um den Zugang zu Diagnostik-Plattformen zu verbreitern und damit letztlich die Marktdurchdringung und den Wert für Epigenomics und seine Aktionäre zu maximieren, hat das Unternehmen seine Vermarktungsstrategie mittels eines nicht-exklusiven Lizenzmodells weiter ausgebaut. In Übereinstimmung mit diesem Geschäftsmodell hat Epigenomics mehrere strategische Partnerschaften initiiert bzw. ausgebaut. Nach der anfänglichen Lizenzierung des mSEPT9-Biomarkers im Herbst 2007 hat Abbott sein Engagement mit der Co-Finanzierung von Epigenomics klinischer PRESEPT-Studie verstärkt. Der Zugang zu den Proben, die im Rahmen dieser Studie gesammelt werden, ermöglicht es Abbott, die klinischen Studien, die für die Zulassung des mSEPT9-Bluttests auf Darmkrebs durch die US-Gesundheitsbehörde FDA nötig sind, innerhalb eines angemessenen Zeitraums und kostengünstig durchzuführen.

    Seit der Ausweitung der Partnerschaft mit Abbott hat Epigenomics zwei weitere neue Forschungs- und Entwicklungspartnerschaften bzw. Lizenzabkommen mit Philips und Sysmex als zweitem und drittem Partner abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung mit Philips, die Ende 2008 bekannt gegeben wurde, werden die beiden Unternehmen gemeinsam Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durchführen, um auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern eine integrierte und vollautomatisierte Geräteplattform für die Krebsdiagnostik zu entwickeln. Bei Erfolg könnte diese Allianz zur Entwicklung mehrerer molekulardiagnostischer Krebstests führen. Das Forschungs- und Entwicklungsabkommen mit Sysmex, das Anfang 2009 abgeschlossen wurde, zielt auf die Entwicklung eines Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von mSEPT9, und zwar zunächst für den japanischen Markt. Darüber hinaus hat Epigenomics die Lizenzvereinbarung mit Quest Diagnostics um die Rechte zur Vermarktung eines Prostatakrebstests auf der Basis des DNA-Methylierungsmarkers GSTP1 erweitert. Dies ergänzt unsere Vereinbarung zum mSEPT9-Bluttest auf Darmkrebs, der von Quest voraussichtlich schon bald auf den Markt gebracht wird.

    Während des Jahrs 2008 und auch im laufenden Jahr haben Abbott und Epigenomics hervorragende Fortschritte bei der Entwicklung des mSEPT9-Tests gemacht (der mit Abbotts m2000-Instrument durchgeführt wird). Inzwischen ist das Assay-Design für die letzten Stadien der Entwicklung und die klinische Validierung endgültig abgeschlossen. Der Beginn der Vermarktung von Abbotts mSEPT9 Darmkrebs-Bluttests in Europa ist wie geplant für das vierte Quartal 2009 vorgesehen, gefolgt von dem Zulassungsantrag in den USA, der 2010 gestellt werden soll. Für die notwendigen klinischen Zulassungsstudien in den USA wird Abbott die Proben nutzen, die Epigenomics im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelt hat.

    Die PRESEPT-Studie ist eine multizentrische Studie zur Charakterisierung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Nutzens von Septin 9 in einer Krebsvorsorge-Zielgruppe nach US-amerikanischen Darmkrebs-Vorsorgerichtlinien. Die Studie, die ca. 7.500 Teilnehmer umfassen soll (Ziel ist es, mindestens 50 bis dato unerkannte Krebsfälle einzubeziehen), ist bislang wie geplant und erwartet verlaufen. Insgesamt 21 klinische Zentren (17 in den USA und 4 in Deutschland) haben bisher über 3.000 Teilnehmer rekrutiert. Wir rechnen nach wie vor damit, Ende 2009 erste Ergebnisse der Studie bekannt geben zu können. Epigenomics hat einen hochkarätigen Medizinischen Beirat sowie einen unabhängigen Lenkungsausschuss unter der Leitung von Prof. David Ransohoff (University of North Carolina School of Medicine) und mit Prof. Timothy R. Church (University of Minnesota) als Studienleiter berufen. Einzelheiten zur PRESEPT-Studie und ihrem Fortschritt finden Sie unter www.clinicaltrials.gov sowie www.presept.net.

    Anfang 2008 erhielt Quest Diagnostics die Rechte zur Vermarktung von Epigenomics’ mSEPT9 Biomarker als laborentwickeltem Test zur Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung in den USA. Es wird erwartet, dass Quest den Test schon bald auf den Markt bringt und damit den mSEPT9-Biomarker von Epigenomics zum ersten Mal für Patienten und Ärzte in den USA kommerziell verfügbar macht. In Europa ist ein mSEPT9-Forschungskit bereits erfolgreich entwickelt, hergestellt und freigegeben worden. Er wird derzeit von verschiedenen klinischen Labors benutzt, um laborentwickelte Tests zu etablieren und in den Markt einzuführen.

    Epigenomics’ weitere Programme in den Indikationen Lungen- und Prostatakrebs haben im letzten Jahr sehr gute Fortschritte gemacht so dass sich Gelegenheiten für die baldige Kommerzialisierung von Produkten ergeben. In der Indikation Lungenkrebs hat das Unternehmen die klinische Evaluierung seiner selbst entwickelten Biomarker abgeschlossen, und zwar in einer Anwendung, die die Diagnose von Lungenkrebs anhand von Bronchiallavage-Proben (Proben aus Lungenspülung) unterstützen soll. Die Entwicklungsphase zu einem CE-zertifizierten IVD-Test hat bereits begonnen. Dieser Tests soll in der ersten Jahreshälfte 2010 zur Markteinführung in Europa bereit sein. Die Daten der klinischen Evaluierung werden am 21. April 2009 von Prof. John Field (University of Liverpool/UK), einem der an der Studie beteiligten Kliniker, auf der 100. Jahrestagung der American Association for Cancer Research in Denver, Colorado,USA, vorgestellt werden.

    In seinem Prostatakrebsprogramm hat das Unternehmen anhand einer unabhängigen Sammlung von Patientenproben bestätigen können, dass mPITX2 Biomarker ein unabhängiger prognostischer Biomarker für Prostatakrebs ist und sich für die Bestimmung des Rückfallrisikos nach radikaler Prostatektomie eignet. Im Rahmen eines Early-Access-Programms wird mPITX2 in der ersten Jahreshälfte 2009 mehreren klinischen Labors Deutschland zur Verfügung stehen, während das Unternehmen mit potenziellen Industriepartnern darüber verhandelt, um IVD-Tests mit diesem Biomarker zu kommerzialisieren.

    In seinen Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen - darunter Centocor, Johnson & Johnson, Pfizer und Merck & Co. - hat Epigenomics Ergebnisse von hoher Qualität erzielt und darüber hinaus neue Vereinbarungen für Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit ungenannten industriellen und akademischen Partnern unterzeichnet.

    Als Teil unserer Strategie, einen einheitlichen Technologiestandard für die DNA-Methylierungsdiagnostik zu etablieren, hat Epigenomics 2008 an die Firma OncoMethylome Sciences nicht-exklusive Rechte an verschiedenen proprietären Kerntechnologien zum Test von Körperflüssigkeiten und Gewebe lizenziert und mit DxS ein strategisches Kreuzlizenzierungs-Abkommen abgeschlossen, das die Scorpions®-Technologie von DxS betrifft. Die Erteilung von Schlüsselpatenten, z. B. des europäischen Patents für den mSEPT9-Biomarker, hat das geistige Eigentum von Epigenomics weiter gestärkt und verbreitert. Epigenomics wird sein Know-how und seine Patente auf dem Gebiet der DNA-Methylierung durch Lizenzvereinbarungen wie z. B. mit QIAGEN für die Präanalytik und für unsere MethyLight Echtzeit PCR Technologie weiterhin kommerziell nutzen.

    Um die Entwicklung von in-vitro-Diagnostika und die kommerzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens weiter zu stärken, hat Epigenomics Dr. Uwe Staub als Senior Vice President Product Development und Dr. Friederike Gerdes als Head of Marketing & Sales verpflichtet. Beide verfügen über beträchtliche Erfahrung und Erfolge in der Diagnostik-Industrie.

    Finanzübersicht 2008 und erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen

    Oliver Schacht, Finanzvorstand von Epigenomics, kommentierte:

    “Seit Januar 2008 haben wir zwei Finanzierungsmaßnahmen erfolgreich abgeschlossen und damit Anfang 2008 EUR 13,5 Mio. und im Februar diesen Jahres EUR 5,2 Mio. eingeworben. Wir konnten diese Kapitalerhöhungen während der zweifelsohne schlimmsten globalen Finanzkrise seit Jahrzehnten durchführen. Diese Tatsache untermauert unsere Fundamentaldaten, die Umsetzung unserer Unternehmensstrategie, die exzellente Geschäftsentwicklung und unser ausgeprägtes Kostenbewusstsein. Letztes Jahr konnten wir erfolgreich unsere betrieblichen Aufwendungen um weitere EUR 1 Mio. reduzieren, obwohl wir eine außerplanmäßige Abschreibung von bestimmten, einlizenzierten Vermögensgegenständen in den Bereichen Patente und Plattformen zu verzeichnen hatten. Wie angekündigt, haben wir unser wichtigstes Ziel erreicht, den Netto-Barmittelverbrauch im Jahr 2008 auf weniger als EUR 10 Mio. zu reduzieren. Nun sind wir sehr gut positioniert, um unser Geschäft weiter voranzubringen.“

    Im Geschäftsjahr 2008 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,6 Mio. und damit einen leichten Anstieg um 1% verglichen mit den Umsatzerlösen des Vorjahrs. Die Umsätze aus dem Biomarker Service-Geschäft beliefen sich auf EUR 0,9 Mio. und Lizenzumsätze auf EUR 1,2 Mio. Weder der Vertragsabschluß mit Philips noch die Ausweitung der Kooperation mit Abbott Molecular haben bislang maßgeblich zu den Umsatzerlösen 2008 beigetragen. Sonstige Erlöse trugen im Geschäftsjahr 2008 zusätzlich EUR 1,1 Mio. bei.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung aus der Durchführung von Programmen mit Partnern erhöhten sich um EUR 0,8 Mio. auf EUR 1,7 Mio., verglichen mit EUR 0,9 Mio. im Geschäftsjahr 2007, da die gemeinsame Entwicklung im Diagnostikbereich mit Abbott die Verschiebung einiger Kosten von „Forschung und Entwicklung“ auf „umgesetzte Leistungen“ bewirkte. Folglich sanken die Kosten für Forschung und Entwicklung von EUR 10,5 Mio. (2007) auf EUR 10,0 Mio.

    Ein gut ausgeprägtes Kostenbewusstsein und die Umsetzung unserer “Epi 2010”-Initiative haben zu einer weiteren Reduzierung der operativen Kostenbasis um EUR 1,0 Mio. geführt. Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung verringerten sich von EUR 1,3 Mio. (2007) auf EUR 0,9 Mio. Dieser Rückgang ist teilweise auf eine fokussiertere Nutzung externer Dienstleistungen sowie den Aufbau von Epigenomics´ interner Marketing & Vertriebsabteilung Ende 2008 zurückzuführen. Die Verwaltungskosten betrugen EUR 3,4 Mio. und lagen damit deutlich unter dem Vorjahreswert (EUR 4,3 Mio.).

    Das EBIT belief sich im Jahr 2008 auf EUR -12,8 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 6 % vergleichen mit EUR -13,5 Mio. im Vorjahr darstellt. Mit einem Jahresfehlbetrag von EUR -12,3 Mio. für 2008 konnte ebenfalls eine deutliche Verbesserung im Vergleich zum Vorjahr (EUR -13,2) erzielt werden. Diese Verluste beinhalten eine außerplanmäßige, nicht zahlungswirksame Abschreibung in Höhe von EUR 1,5 Mio. für Teile von Epigenomics´ einlizenziertem geistigen Eigentum und einer Diagnostikplattform, die nicht länger Teil unserer Kernstrategie sind. Damit wird eine noch stärkere grundlegende Verbesserung im letzten Jahr deutlich.
    Der Netto-Cashflow aus Finanzierungsaktivitäten betrug EUR 11,5 Mio. Grund war die Kapitalerhöhung im ersten Quartal 2008, verglichen mit EUR 4,5 Mio. im Geschäftsjahr 2007 aus der PIPE-Finanzierung im zweiten Quartal 2007.

    Die liquiden Mittel einschließlich marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum 31. Dezember 2008 auf EUR 12,1 Mio., verglichen mit EUR 10,0 Mio. zum Ende des Vorjahres. Die Liquiditätsposition wurde hauptsächlich durch den Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit, insbesondere für die Produktentwicklung von Epigenomics, beeinflusst.

    Im ersten Quartal 2008 konnte Epigenomics trotz sehr schwieriger Marktbedingungen erfolgreich eine Kapitalerhöhung durchführen. Epigenomics platzierte 8.458.062 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,60 und konnte damit einen Bruttoemissionserlös von EUR 13,5 Mio. erzielen. Vorwiegend aufgrund dieser Kapitalmaßnahme erhöhte sich das Grundkapital von Epigenomics von EUR 18.252.824 zum 31. Dezember 2007 auf EUR 26.723.636 zum 31. Dezember 2008.

    Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine PIPE-Finanzierung und Kapitalerhöhung mit einem Prämien-Aufschlag von 5% auf den bestehenden Marktpreis seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte sich die Zahl der ausstehenden Aktien zum 27. Februar 2009 auf 29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich als Hauptinvestor ein Fond der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz), der damit zum zweitgrößten Aktionär von Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, USA) wurde.

    Ausblick

    Epigenomics wird auf dem Erfolg des letzten Geschäftsjahres aufbauen und sich weiterhin darauf konzentrieren, die klinische Entwicklung und die Vermarktung seines Darmkrebstests voranzutreiben. Das Unternehmen geht davon aus, bis Ende 2009 die PRESEPT-Studie abgeschlossen zu haben und damit die klinische Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen an einer Population, die sich nach US-Richtlinien einer Darmkrebs-Vorsorge unterziehen sollten, zu belegen. Darüber hinaus geht Epigenomics davon aus, dass Quest Diagnostics demnächst einen laborentwickelten Bluttest zur Unterstützung der Früherkennung von Darmkrebs auf den Markt bringt. Dies wird einen wichtigen Meilenstein in der Vermarktungsstrategie von Epigenomics darstellen, da damit Patienten und Ärzte in den USA erstmals Zugang zu einem kommerziellen Test auf der Basis des firmeneigenen Biomarkers Septin 9 von Epigenomics erhalten werden.

    Die wichtigste und seit unserer letzten Prognose unveränderte Aussage ist, dass Abbott als Epigenomics´ erster nicht-exklusiver IVD Partner für mSEPT9 voraussichtlich gegen Ende des Jahres 2009 einen Bluttest für Darmkrebs als CE-zertifiziertes IVD-Produkt in Europa einführen wird.

    Epigenomics wird seine nicht-exklusive Lizenzierungsstrategie weiterhin umsetzen und sucht weitere Partner aus der Diagnostikbranche zur Vermarktung seiner Krebsfrüherkennungsprogramme. Das Management wird dabei genau abwägen, welchen Nutzen eine weitere Partnerschaft vor Bekanntgabe der PRESEPT-Daten hätte, verglichen mit einer neuen Partnerschaft und der damit verbundenen Wertsteigerung nach Abschluss einer erfolgreichen PRESEPT-Studie sowie der Produkteinführung durch Abbott in Europa im vierten Quartal 2009.

    Mit seinem Programm zur Produktentwicklung eines Diagnostiktests für Lungenkrebs erwartet Epigenomics zusätzliche klinische Daten im Geschäftsjahr 2009 und plant die Markteinführung eines CE-zertifizierten IVD-Kits in Europa im ersten Halbjahr 2010.

    Die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Geschäftsjahres 2009 wird voraussichtlich weiterhin von konsequenter Finanzdisziplin und der Fokussierung auf die Darmkrebs- und Lungenkrebsprogramme geprägt sein. Epigenomics erwartet für 2009 Umsatzerlöse von mindestens EUR 3 Mio. und damit einen Anstieg im Vergleich zu 2008. Dies wird von bestehenden Forschungs- und Entwicklungskooperationen und Partnerschaften sowie möglichen neuen Partnerschaften – wie oben beschrieben – abhängen. Das EBIT soll sich im Vergleich zu 2008 weiter verbessern, mit einem Ziel von maximal EUR - 11 Mio. für das Geschäftsjahr 2009. Der Finanzmittelverbrauch wird genau überwacht und soll für 2009 erneut unter EUR 10 Mio. liegen – trotz der Investitionen, die derzeit in PRESEPT, die IVD-Entwicklung im Bereich Lungenkrebs, in laufende klinische Studien sowie in vorbereitende Marketing-Aktivitäten zur Markteinführung getätigt werden.

    Weitere Informationen

    Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2008 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung.

    Internet-Adresse:
    http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

    Epigenomics wird heute um 10.00 Uhr CET in den Räumen der Villa Bonn – Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft eine Bilanzpresse- und Analystenkonferenz in deutscher Sprache veranstalten:

    Villa Bonn
    Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft
    Siesmayerstraße 12
    60323 Frankfurt am Main
    Raum: Vortragsraum (OG)

    Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute um 15:00 Uhr CET (09:00 Uhr EST) auch eine Telefonkonferenz veranstalten, auf der sie die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2008 präsentieren und einen Ausblick auf 2009 geben wird. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen.

    Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 30 868 71 790
    Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297

    Bitte beachten Sie, dass sich die Einwahldaten seit der ursprünglichen Einlandung zur Telefonkonferenz am 11. März 2009 geändert haben.

    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

    Um die Präsentation mitverfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie ab 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr EST) des selben Tages zur Verfügung stehen wird.

    Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.

    Internet-Adresse:
    http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/  

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Tue, 31 Mar 2009 00:00:00 +0200     Epigenomics AG startet Entwicklungsphase für Lungenkrebstest nach erfolgreicher klinischer Evaluation http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-startet-entwicklungsphase-fuer-lungenkrebstest-nach-erfolgreicher-klinischer-evaluatio.html Test soll die Diagnose von Lungenkrebs nach positivem CT-Befund unterstützenBerlin und...
    Derzeitige Richtlinien für die Krebsvorsorge empfehlen keine systematische Vorsorge zur Früherkennung für Lungenkrebs. Patienten, die aufgrund von Symptomen oder Zufallsbefunden unter Verdacht stehen an Lungekrebs erkrankt zu sein, werden typischerweise durch Röntgenbilder oder Computer-Tomographie (CT) des Brustraums und Bronchoskopie untersucht, um diesen Verdacht zu bestätigen oder Lungenkrebs auszuschließen. Als Bronchoskopie wird die augenscheinliche Begutachtung bronchialer Luftwege mit einem Endoskop bezeichnet. Oft kann jedoch der verdächtige Bereich der Lunge nicht direkt mit dem Endoskop eingesehen werden. In diesen Fällen wird der entsprechende Bereich mit Salzlösung gespült, um Zellen für die weitere zytologische Untersuchung durch einen Pathologen zu gewinnen, ein Vorgang der als Bronchiallavage bezeichnet wird.

    Das Ergebnis der zytologischen Untersuchung dieser Bronchiallavage-Proben ist häufig nicht eindeutig, kann also eine bösartige Erkrankung weder bestätigen noch ausschließen. Diese unklaren Fälle bringen den für den Patienten verantwortlichen Lungen-Facharzt in eine sehr schwierige Situation, denn er muss eine Entscheidung über das weitere diagnostische Vorgehen treffen. So wird oft durch eine zweite Computer-Tomografie nach mehreren Monaten untersucht, ob die verdächtigen Knoten gewachsen sind. Alternativ können die Betroffenen invasiv mit einer Nadel oder chirurgisch biopsiert werden. Diese weiteren Vorgehen bedeuten also entweder einen Verlust wertvoller Zeit bis zum Behandlungsbeginn oder setzen den Patienten dem Risiko von Eingriffen aus, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität einhergehen.

    In der klinischen Evaluation, die in Zusammenarbeit mit Prof. John Field (Universität Liverpool), Studienleiter des Liverpool Lung Cancer Projects, das von der Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (Liverpool/UK) finanziert wird, sowie Prof. Dr. Christian Witt und Dr. Bernd Schmidt von der Charité – Universitätsmedizin (Berlin) durchgeführt wurde, konnte Epigenomics in mehr als 400 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs bestätigen, dass sich mit Hilfe der firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarker zuverlässig die Mehrzahl der Krebsfälle nachweisen lässt. Die Untersuchung der retrospektiv gesammelten Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Krebsverdacht, für die später gezeigt werden konnte, dass sie an Lungenkrebs erkrankt waren oder keinen Krebs hatten, zeigte so gut wie gar keine falsch positiven Ergebnisse. Dies traf sogar bei Proben zu, bei denen die zytologische Untersuchung keine eindeutigen Diagnose geliefert hatte.

    „Diese klinische Evaluation hat die Anwendbarkeit von Epigenomics’ Biomarkern als Hilfsmittel zur Diagnose von Lungenkrebs bestätigt. Besonders wenn die derzeitige diagnostische Aufarbeitung von Probenmaterial aus Bronchoskopien kein eindeutiges Ergebnis liefert, könnte ein Test auf der Basis dieser Biomarker die Diagnose vereinfachen und beschleunigen, in dem er Patienten mit bösartigen Lungenerkrankungen ohne die Notwendigkeit weiterer invasiver Verfahren identifiziert. Dieses Testverfahren könnte die frühere Diagnose von Lungekrebs ermöglichen, in einem Stadium in dem die Heilungschancen höher sind“, schlussfolgert Prof. John Field, der die Ergebnisse der Studie auf der bevorstehenden 100. Jahrestagung der American Association for Cancer Research in Denver, Colorado, USA am 21. April 2009 vorstellen wird.

    Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 215.000 neuen Fällen im Jahr 2008 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten verantwortlich, mehr als jede andere Krebsart. Alleine in Deutschland werden jedes Jahr 200.000 Bronchoskopien durchgeführt, die weitaus meisten davon aufgrund des Verdachts auf Lungenkrebs. Obschon die meisten dieser invasiven Prozeduren in spezialisierten Zentren durchgeführt werden, führt die Bronchoskopie in Verbindung mit der Untersuchung von Gewebe oder Zellen durch einen Pathologen in vielen Fällen nicht zu schlüssigen Ergebnissen und erfordert eine weitergehende diagnostische Aufarbeitung der Patienten.

    Epigenomics will den diagnostischen Test an ausgewählten klinischen Zentren zu Studienzwecken bereits in diesem Jahr zur Verfügung stellen. Die Markteinführung eines CE-markierten diagnostischen Testkits durch Epigenomics ist für die erste Hälfte des Jahres 2010 geplant. Zusätzlich zur direkten Vermarktung wird Epigenomics in bestimmten Marktsegmenten und Regionen voraussichtlich mit Partnerunternehmen zusammenarbeiten.

    „In-vitro-diagnostische Tests für Lungenkrebs könnten einen enormen medizinischen Bedarf in einem Gebiet decken, das in den letzten Jahrzehnten so gut wie keine Innovation gesehen hat. Mit einem Bestätigungstest als Nachuntersuchung bei einer nicht eindeutigen Bronchoskopie können wir möglicherweise den Patienten in naher Zukunft enorme Hilfestellung geben. Das zukünftige Produkt wird einen sehr attraktiven und stark zentralisierten Nischenmarkt adressieren, in dem wir bereits Kooperationen mit führenden Lungenkrebsexperten aufgebaut haben. Dies gibt uns die Möglichkeit, das Produkt, zumindest in einigen Regionen, direkt zu vermarkten und damit einen größeren Anteil der Wertschöpfung selber zu realisieren“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.

    Informationen zur Konferenzpäsentation

    Das Poster mit der Abstract-Nr. LB-254 und dem Titel „SHOX2, a novel biomarker for the detection of lung cancer in bronchial fluid”, von John K. Field, Volker Liebenberg, Dimo Dietrich, Triantafillos Liloglou, Martin Walshaw, Olaide Raji, Thomas Schlegel, Christoph Kneip, Juergen Distler, Reimo Tetzner, Christian Witt, Michael Fleischhacker und Bernd Schmidt wird in der Postersession „Late-Breaking Research: Clinical Research 2“ in Halle B-F am 21. April 2009 zwischen 13:00 und 17:00 auf der 100. Jahrestagung der American Association for Cancer Research, 18 – 22 April 2009, Colorado Convention Center, Denver, Colorado, USA, präsentiert werden.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie – PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Die Universität Liverpool

    Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem Wert von mehr als GBP 93 Mio. jährlich an. Weitere Informationen: http://liv.ac.uk/ Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung

    Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (eingetragene Wohltätigkeitsorganisation in England & Wales 1046854 - Schottland SC037596) ist die einzige Wohltätigkeitsorganisation in Großbritannien, die sich ausschließlich dem Kampf gegen Lungekrebs widmet, dem weltweit tödlichsten Krebs. Ihr Ansatz kommt sowohl derzeitigen als auch zukünftigen Betroffenen zugute:
    • Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird.
    • Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren Familien an.
    • Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten.
    • Die Stiftung bietet die ‘Quit Smoking’(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an (Fag Ends)
    • KATS (Kids Against Tobacco Smoke – Kinder gegen Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen
    • ATYC (Anti Tobacco Youth Campaign –Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten Kampagnen gegen Rauchen und andere Aspekte von Tabak zu führen.
    • Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.
    Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Sie die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung unterstützen können, nehmen Sie telefonisch Kontakt auf unter +44 (0) 151 254 7200 oder besuchen Sie www.roycastle.org  für weitere Informationen.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proLung Company 2009 Wed, 18 Mar 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG gibt den Termin ihrer Presse- und Analystenkonferenz zum Jahresabschluss 2008 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-den-termin-ihrer-presse-und-analystenkonferenz-zum-jahresabschluss-2008-bekann.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA,
    Presse- und Analystenkonferenz (in deutscher Sprache)

    Die Presse- und Analystenkonferenz findet am Dienstag, den 31. März 2009 von 10:00 - 12:00 Uhr in den Räumlichkeiten der Villa Bonn - Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft in Frankfurt am Main statt:

    Villa Bonn
    Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft
    Siesmayerstrasse 12
    60323 Frankfurt

    Raum: Vortragsraum (OG)

    Das Unternehmen bittet alle Interessenten für die Presse- und Analystenkonferenz, bis spätestens Donnerstag, den 26. März 2009 per Fax +49 (0)30 24 34 5 - 555 oder via Email an ir@epigenomics.com ihre Teilnahme anzumelden.

    Telefonkonferenz (in englischer Sprache)

    Die Telefonkonferenz mit Epigenomics' Geschäftsleitung wird am Dienstag, den 31. März 2009 von 15:00 – 16:00 Uhr MESZ ( 9:00 – 10:00 Uhr EST ) stattfinden.

    Einwahlnummern (innerhalb Deutschlands) : +49 868 71 790
    Einwahlnummern (außerhalb Deutschlands): +1 212 444 0297

    Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

    Um die Präsentation mitverfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie ab 10:00 Uhr MESZ (4:00 Uhr EST) des selben Tages zur Verfügung stehen wird.

    Internetadresse:http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

    Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet werden und kann im Anschluss ebenfalls von der Internetseite des Unternehmens als MP3-Datei herunter geladen werden.

    Internetadresse:http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Incorporated, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, QIAGEN NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com. ###

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2009 Wed, 11 Mar 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG lizenziert Biomarker für die Entwicklung eines Prostatakrebstests an Quest Diagnostics http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-lizenziert-biomarker-fuer-die-entwicklung-eines-prostatakrebstests-an-quest-diagnostic.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA
    Im Rahmen der Vereinbarung erhält Quest Diagnostics Rechte für die Verwendung des DNA-Methylierungs-Biomarkers GSTP1 (mGSTP1) zur Entwicklung eines molekularen Labortests, der Pathologen dabei helfen kann, Prostatakrebs besser in Gewebeproben von Patienten mit Verdacht auf diesen Krebs nachzuweisen. Finanzielle Vertragsdetails wurden nicht bekannt gegeben.

    Prostatakrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Männern in den USA und Europa. Jährlich werden in den USA 230.000 und in Europa 346.000 neue Fälle diagnostiziert. Epigenomics und andere konnten zeigen, dass methylierte DNA des GSTP1-Gens in Prostatagewebe auf einen Tumor in dem Organ hindeuten könnte. Ein Test, der diese methylierte DNA in Gewebebiopsien nachweisen kann, könnte in Verbindung mit der herkömmlicher histopathologischen Untersuchung die Genauigkeit der Krebsdiagnose verbessern. Dies wäre vor allem hilfreich bei Patienten mit histopathologischen Auffälligkeiten, die aber nicht eindeutig auf Krebs hinweisen oder bei Patienten mit erhöhtem PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) bei denen die histopathologische Untersuchung von Biopsien aber wiederholt keinen Hinweis auf einen Tumor liefern konnte.

    Quest Diagnostics hat bereits Erfahrungen mit Diagnostika auf der Basis von DNA-Methylierung und bietet bereits solche Tests für das Prader-Willi- und das Angelman-Syndrom an. Dies sind epigenetische neurologische Erkrankungen, die durch fehlerhafte DNA-Methylierung verursacht werden können. Quest Diagnostics lizenzierte bereits 2008 die Rechte an Epigenomics’ patentgeschütztem Biomarker mSEPT9 zur Entwicklung eines laborvalidierten Bluttests als Hilfsmittel zum Nachweis von Darmkrebs.

    „Wir begrüßen es, dass Quest Diagnostics sein Angebot an DNA-Methylierungstests erweitert und dabei unsere Technologie und unsere Biomarker verwendet. Quest Diagnostics ist für Innovation in der Diagnostik bekannt, unter anderem der Entwicklung anderer diagnostischer Tests auf Basis von DNA-Methylierung. Sie teilen zudem unser Ziel, Technologien zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, Heilungschancen ihrer Patienten durch die verbesserte Diagnose von Prostatakrebs, sowie die Früherkennung von Darmkrebs zu steigern”, sagte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Incorporated, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, QIAGEN NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2009 Wed, 25 Feb 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG platziert Aktien aus Kapitalerhöhung erfolgreich mit Prämie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-platziert-aktien-aus-kapitalerhoehung-erfolgreich-mit-praemie.html Pressemitteilung Berlin und Seattle, WA, USA
    Der Emissionspreis lag mit EUR 1,94 um 5% über dem volumengewichteten Durchschnittskurs der letzten fünf Handelstage auf XETRA vor der Bekanntgabe der Kapitalerhöhung. Die Emission mit diesem Prämien-Aufschlag bedeutet für Epigenomics einen Brutto-Mittelzufluss von ungefähr EUR 5,18 Mio.. Nach der Eintragung dieser Kapitalerhöhung wird sich das Grundkapital der Epigenomics AG von derzeit EUR 26.723.636 auf dann EUR 29.394.724 erhöhen.

    Die ICF Kursmakler AG (Frankfurt) wird die Börsenzulassung der neuen Aktien begleiten. Trout Capital LLC (New York, NY, USA) agierte als alleiniger Finanzberater bei dieser Transaktion.

    Epigenomics beabsichtigt, die Finanzmittel aus der Transaktion für die abschließenden Entwicklungs- und Kommerzialisierungsschritte des am weitesten fortgeschrittenen Produkts, eines molekulardiagnostischen Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs, sowie für die klinische Forschung und Produktentwicklung in Epigenomics Programmen für Lungen- und Prostatakrebs einzusetzen.

    „Wir sind hocherfreut darüber, mit BB MEDTECH und Abingworth Grossaktionäre an Bord zu haben, die unsere Vision und die strategische Ausrichtung, Epigenomics in den kommenden Jahren zu einem führenden Molekulardiagnostikunternehmen für Krebs aufzubauen, teilen“ erläuterte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, die Transaktion. “Diese Investoren haben eine einzigartige Expertise in der Diagnostik- und Medizintechnik Branche und verfügen über sehr erfahrene Spezialistenteams aus dem Sektor. Dies wird helfen, mittel- und langfristig die Weichen zu stellen, um Epigenomics die finanzielle Stabilität zu geben, die wir für die erfolgreiche Kommerzialisierung unserer Produkte brauchen.“

    „Wir sind von einem weiterhin dynamischen Wachstum des Marktsegments der Molekulardiagnostik überzeugt. Nach der Entwicklung von technologischen Plattformen in den letzten Jahren, werden nun diagnostische Tests im Mittelpunkt stehen, die auf diesen Technologien beruhen. Dazu gehören vor allem auch Krebstests. Epigenomics könnte eines der in dieser Richtung spezialisierten Unternehmen sein, die frühzeitig mit solchen Tests auf den Markt kommen“, sagte Laura Rossi, Leiterin des Managementteams von BB MEDTECH.

    „Wir sind besonders zufrieden, dass wir diese Mittel trotz des außerordentlich ungünstigen Klimas an den Kapitalmärkten und inmitten der globalen Finanzkrise zu einem Ausgabepreis einwerben konnten, der deutlich über dem Ausgabepreis der letzten Kapitalerhöhung vom Februar 2008 liegt. Dies war nur möglich durch unsere solide Unternehmensentwicklung und die ausgezeichneten Fortschritte in der Umsetzung unseres Geschäftsplans“, fügte Geert Nygaard hinzu.

    Nach Abschluss der Transaktion wird die BB MEDTECH-Gruppe ihren Anteil an der Epigenomics AG von ungefähr 7,4% vor der Transaktion auf ungefähr 14,9% verdoppelt haben. Damit wird die BB MEDTECH-Gruppe zum zweitgrößten Investor nach Federated Investors Inc. (Pittsburgh, USA). Der Anteil der Abingworth LLP wird sich nach Abschluss der Transaktion auf ungefähr 11,1% belaufen.


    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischer Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

    Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


    Dieses Dokument stellt weder ein Angebot zum Kauf von Aktien noch die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika dar. Die Aktien der Epigenomics AG (die "Aktien") wurden nicht unter dem U.S.-amerikanischen Securities Act of 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der "Securities Act") registriert und dürfen nicht in den USA angeboten oder verkauft werden, es sei denn, sie sind registriert oder von der Registrierungspflicht gemäß dem Securities Act befreit. Die Aktien werden in den USA nicht öffentlich angeboten und werden nicht gemäß dem Securities Act registriert.
    ]]>     Company 2009 Thu, 12 Feb 2009 00:00:00 +0100     Sysmex und Epigenomics AG schließen strategische F&E-Partnerschaft in der Darmkrebsdiagnostik http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/sysmex-und-epigenomics-ag-schliessen-strategische-fe-partnerschaft-in-der-darmkrebsdiagnostik.html Fokus auf dem Nachweis von methylierter DNA in Blut mit Sysmex-Instrumenten Sysmex verwendet...
    Im Rahmen der Vereinbarung prüfen Sysmex und Epigenomics die Eignung der molekulardiagnostischen Instrumente von Sysmex für den Nachweis von DNA-Methylierungs-Biomarkern in Blut. Als Referenzstandard für die Entwicklung des Testsystems wird Sysmex den Epigenomics' mSEPT9-Methylation-Detection-Assay verwenden, der als Forschungsprodukt kommerziell verfügbar ist.

    Bei Erfolg des Projektes beabsichtigt Sysmex, einen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis von Epigenomics' firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarker SEPT9 (mSEPT9) zu entwickeln und diesen - zunächst in Japan - zu vermarkten. Mit Beginn der F&E-Partnerschaft haben beide Parteien die Verhandlungen über einen entsprechenden nicht exklusiven Lizenzvertrag für mSEPT9 aufgenommen.

    Im Rahmen der Vereinbarung erhält Sysmex durch F&E-Lizenzen und Technologietransfer Zugang zu Epigenomics' Technologien und wird durch Epigenomics bei der F&E-Arbeit unterstützt. Im Gegenzug erhält Epigenomics Lizenzgebühren, F&E-Zahlungen und Kostenerstattungen und verkauft sein mSEPT9-Forschungsprodukt an Sysmex.

    “Wir haben uns der Schaffung neuer Technologien verpflichtet, die dabei helfen, Patienten die bestmögliche medizinische Versorgung durch Testen und Diagnose zuteil werden zu lassen. Dieses neue gemeinsame Forschungsabkommen wird zur Etablierung einer neuen Früherkennungstechnologie führen, die Sysmex' Portfolio diagnostischer Technologien erweitert. Dies wird uns helfen, unser Ziel eines effektiven Krankheitsmanagements zu erreichen, angefangen bei der Früherkennung bis hin zur Behandlungsunterstützung und Rückfallvermeidung ”, erklärte Dr. Tameo Iwasaki, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Sysmex.

    “Wir sind sehr erfreut über diese Partnerschaft mit Sysmex, einem der zehn führenden und am schnellsten wachsenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie. Diese Vereinbarung ist ein weiterer wichtiger Schritt zur Vermarktung unseres mSEPT9-Biomarkers für den Nachweis von Darmkrebs in Blutproben”, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandvorsitzender der Epigenomics AG. “Es bestätigt den klinischen Nutzen und den kommerziellen Wert unseres Ansatzes zur Darmkrebsdiagnostik sowie den Erfolg unserer nicht exklusiven Strategie bei Partnerschaften. Mit Sysmex erwarten wir, für unser Krebsfrüherkennungs-Geschäft einen Zugang zum attraktiven japanischen Markt zu schaffen.”

    Über Sysmex

    Seit der Gründung hat sich Sysmex mit Hilfe originärer Technologie auf die Humandiagnostik von Blut, Urin und Zellen fokussiert. Sysmex versorgt Fachkräfte im Gesundheitswesen weltweit mit einem breiten Sortiment an Produkten und Lösungen einschließlich Instrumenten, Reagenzien, Software und Kundenservice in diversen Bereichen der Diagnostik.

    Als das einzige asiatische Unternehmen unter den zehn führenden Unternehmen im globalen Diagnostikmarkt, weitet Sysmex sein Netzwerk für Vertrieb und Kundenservice, das ursprünglich in Japan aufgebaut wurde, in andere Länder aus. Durch die Kombination von Qualitätsprodukten mit Wartungsservice und wissenschaftlicher Unterstützung zur Verbesserung der gesamten Wertschöpfung, strebt Sysmex danach, Vertrauen durch gesteigerte Kundenzufriedenheit zu schaffen.

    Diagnostik wird aufgrund bemerkenswerter Durchbrüche durch die Nutzung medizinischer Technologien in der Gesundheitsversorgung eine zunehmend wichtige Rolle in der Behandlung und Prävention spielen. Um einem unserer Leitmotive, “Ein längeres, gesünderes Leben leben!” – ein Verlangen das von allen Menschen geteilt wird - gerecht zu werden, prüfen wir neu aufkommende Ansätze im Bereich der Lebenswissenschaften. Um Gesundheitsdienstleistungen anzubieten, die auf die Bedürfnisse individueller Patienten abgestimmt sind, betreibt Sysmex Forschung und Entwicklung für die Schaffung hochwertiger innovativer und originärer Verfahren. Sysmex nutzt dazu modernste Technologien für die Analyse von Genen und Proteinen. Die Sysmex
    Corporation ist am Tokyo Stock Exchange, First Section, und am Osaka Securities Exchange, First Section, (Securities Code: 6869) gelistet. Für weitere Informationen zu Sysmex besuchen Sie bitte unsere Internetseite unter http://www.sysmex.co.jp/en/.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics' Biomarker mSEPT9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc., dem führenden Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen in den USA, die Lizenz für die Vermarktung eines laborentwickelten Tests (LDT) für mSEPT9 in den USA erworben.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


    Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    Kontakt

    Bitte richten Sie Medienanfragen für Sysmex an:

    IR & Corporate Communication Div.
    SYSMEX CORPORATION
    Tel: +81-78-265-0500
    Fax: +81-78-265-0527
    Email: info@sysmex.co.jp  

    Medienanfragen für Epigenomics AG richten Sie bitte an:

    Epigenomics AG
    Dr. Achim Plum
    Sen. VP Corporate Development
    Tel: +49 30 24345 368
    Fax: +49 30 24345 555
    Email: ir@epigenomics.com  



    ]]>     Company 2009 Thu, 22 Jan 2009 00:00:00 +0100     Epigenomics AG berichtet über das dritte Quartal und die ersten 9 Monate 2008 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-dritte-quartal-und-die-ersten-9-monate-2008.html Kennzahlen (in TEUR) Umsatzerlöse: 1.831 in 9M 2008 (9M 2007: 1.809) EBIT: -8.536 in 9M...
    Gert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Verlauf der ersten neun Monate: „Nach der erfolgreichen Finanzierung im ersten Halbjahr haben wir uns im dritten Quartal ganz der Entwicklung unserer Produkte gewidmet. Ganz besonders hervorheben möchte ich die ausgezeichneten Fortschritte in unserer PRESEPT-Studie, den erfolgreichen Abschluss einer Studie zur Validierung unseres prognostischen Gewebetests für Prostatakrebs und den Beginn einer weiteren Studie in unserem Lungenkrebsprogramm. Gleichzeitig haben wir unsere Initiative „Epi 2010“ weiter vorangetrieben. Mit dieser Initiative wollen wir unsere Organisation kontinuierlich verbessern und gleichzeitig unseren Mittelverbrauch verringern. Ich bin davon überzeugt, dass wir mit Uwe Staub, der von QIAGEN zu uns stößt um unsere Produktentwicklung zu leiten, und Friedericke Gerdes, die vormals bei Agendia tätig war und nun für unser Marketing verantwortlich ist, unser Management im operativen und kommerziellen Bereich hervorragend gestärkt haben und gut aufgestellt sind, unsere Ziele mit gutem Erfolg zu erreichen.“

    Q3 2008 – Geschäftsüberblick und Highlights

    PRESEPT-Studie. Der Klinische Lenkungsausschuss, der die PRESEPT-Studie überwacht, konnte im dritten Quartal die deutlichen Fortschritte, die bei der Durchführung gemacht wurden, begutachten. Als neues Mitglied des Gremiums wurde Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Repräsentant der an der Studie teilnehmenden deutschen Zentren aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church, School of Public Health, University of Minnesota übertragen.

    In seiner jüngsten Zusammenkunft empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

    Seit Beginn der PRESEPT-Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Zunahme der Studienzentren wird nach Auffassung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

    Mit insgesamt 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der kürzlich vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

    Vermarktung des Darmkrebstests. In beiden Schlüsselpartnerschaften des Unternehmens zur Entwicklung und Vermarktung eines Septin-9-Bluttests für Darmkrebs mit Abbott Molecular Inc. und Quest Diagnostics Inc. wurden im dritten Quartal deutliche Fortschritte gemacht. Alle erforderlichen Maßnahmen für den Transfer des Epigenomics-Tests auf die m2000-Plattform von Abbott wurden eingeleitet und verlaufen nach Plan. Quest Diagnostics machte gute Fortschritte bei der Etablierung und Validierung eines labor-entwickelten Tests (LDT) für Epigenomics‘ Septin-9-Biomarker, dessen Markteinführung in nächster Zeit erwartet wird.

    Schlüsselpatent erteilt. Nach einer entsprechenden Ankündigung im dritten Quartal 2008 erteilte das Europäische Patentamt mit Wirkung vom 8. Oktober 2008 für den Biomarker Septin 9 das Patent EP 1721992. Dieses Patent stärkt den Patentschutz für Epigenomics Bluttest für Darmkrebs, das Schlüsselprodukt in der Entwicklungspipeline des Unternehmens.

    Prognosetest für Prostatakrebs. Im Oktober 2008 schloss die Epigenomics AG eine klinische Studie zur Prognose von Prostatakrebs erfolgreich ab. Diese Studie zeigte, dass Patienten mit einer erhöhten Methylierung des Gens PITX2 ein dreifach höheres Risiko haben, nach einer Prostatektomie einen Rückfall zu erleiden als die Patientengruppe mit einer geringen Methylierung des PITX2-Gens. Ferner zeigte die Studie, dass die PITX2-Methylierung neben den etablierten prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score, Tumorstadium, präoperativer PSA-Wert und Status der Resektionsränder zusätzliche klinische Informationen liefert. In jedem der Vergleiche von PITX2 mit einem dieser etablierten Parameter erwies sich eine erhöhte Methylierung des PITX2-Gens als unabhängiger prognostischer Faktor und wies auf ein mehr als doppelt so hohes Rückfallrisiko hin. In der Patientengruppe mit einem mittleren Gleason Score von 7, der Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen bei der Prognose stellt, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in Patienten mit hohem und mit niedrigem Rückfallrisiko. Epigenomics prüft derzeit verschiedene Vermarktungswege um diesen Test Ärzten und Patienten schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.

    Lungenkrebsprogramm. Nach den erfolgreichen Lungenkrebs-Studien des ersten Halbjahres 2008 begann Epigenomics im dritten Quartal eine größere klinische Studie mit Bronchiallavage-Proben. Mit den Daten dieser Studie, die zum Jahresende 2008 verfügbar sein sollen, wird Epigenomics über die weitere Entwicklungsstrategie für einen Bronchiallavage-Test für die Lungenkrebsdiagnose entscheiden.

    Personelle Veränderungen im Management. Am 1. November 2008 wurde das Management-Team der Epigenomics AG durch zwei Experten aus der diagnostischen Industrie in den Bereichen F&E und Marketing verstärkt: Die Produktentwicklung bei Epigenomics wird zukünftig von Herrn Dr. Uwe Staub als Senior Vice President Product Development geleitet. Herr Dr. Staub wechselte aus seiner Position als Senior Director Program Management for North American R&D bei QIAGEN zu Epigenomics. Er war für HPV (Humanes Papillomavirus)-Produktentwicklungsprojekte verantwortlich und leitete das Program Management Office von QIAGEN in Gaithersburg, MD, USA. Vor seinem Eintritt bei Digene, die später von QIAGEN übernommen wurde, war Herr Dr. Staub mehr als elf Jahre bei Abbott Diagnostics in Deutschland beschäftigt und sammelte berufliche Erfahrungen in den Bereichen Produktentwicklung, Produktion und behördliche Zulassung/Compliance. Herr Dr. Staub promovierte an der Universität Würzburg in Biochemie.

    Zudem stieß Frau Dr. Friedericke Gerdes als Marketing Leiterin zu Epigenomics. Zuletzt war sie als Global Marketing Director bei Agendia BV (Amsterdam, Niederlande), wie Epigenomics ein Unternehmen in der molekularen Krebsdiagnostik, beschäftigt. Bei Agendia war sie verantwortlich für das weltweite strategische und taktische Marketing, Corporate Identity, Produkt Branding und Produkteinführungen verantwortlich. Frau Dr. Gerdes verfügt über eine mehr als zwölfjährige Berufserfahrung in verschiedenen internationalen Positionen im Bereich Marketing und Vertrieb bei Unternehmen wie Applied Biosystems und GE Healthcare/ Biacore. Frau Dr. Gerdes promoviert in Zellbiologie an der Universität Kiel.

    Am 5. August 2008 verständigten sich der Aufsichtsrat der Epigenomics AG und Herr Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer der Epigenomics AG, darauf, dass Herr Dr. Berlin sein Amt als Forschungsvorstand und Mitglied des Vorstands mit Wirkung zum 31. August 2008 niederlegt. Herr Dr. Berlin, Mitgründer der Gesellschaft, nimmt nun den Vorsitz des Wissenschaftlichen Beirats bei Epigenomics ein und steht ihr für die Jahre 2008 und 2009 im Bereich Wissenschaft, Technologie sowie im Lizenz- und Patentwesen als Berater weiterhin zur Verfügung.

    Mit diesen Veränderungen im Management setzt Epigenomics seine Anfang diesen Jahres begonnene Initiative "Epi 2010" fort, die darauf abzielt, die Organisation kontinuierlich zu optimieren und das Unternehmen stärker kommerziell auszurichten.

    Die ersten neun Monate 2008 – Finanzübersicht

    Die Umsatzerlöse von Epigenomics beliefen sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2008 auf mehr als EUR 1,8 Mio. und entsprach damit dem Umsatz des entsprechenden Zeitraums in 2007. Die Umsätze des ersten Halbjahres in Form von F&E-Zahlungen, Lizenzerlösen und Umsatzbeteiligungen stammten sowohl aus bestehenden als auch aus neu geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen.

    Das EBIT für die ersten neun Monate 2008 lag mit EUR -8,5 Mio. im Rahmen der Erwartungen der Geschäftsleitung und verbesserte sich um 16 % gegenüber dem EBIT des Vorjahreszeitraums von EUR -10,2 Mio. Die F&E-Kosten sanken von EUR 7,7 Mio. im Vorjahreszeitraum auf EUR 6,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2008 und spiegelten die stärkere Fokussierung der Produktentwicklung auf die wichtigsten Programme wider. Die Kosten der umgesetzten Leistung für die mit Partnern betriebenen F&E-Programme blieben in der Berichtsperiode mit TEUR 678 gegenüber TEUR 671 im entsprechenden Zeitraum 2007 nahezu unverändert.

    Die operativen Kosten der ersten neun Monate des Jahres 2008 beliefen sich auf EUR 11,3 Mio., ein Rückgang um 13 % gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres (EUR 12,9 Mio.). Diese Verbesserung ist Folge der Initiative „Epi 2010“. Am Ende des Berichtszeitraums beschäftigte Epigenomics 92 Mitarbeiter, verglichen mit 112 am Jahresende 2007 und 115 per 30. September 2007.

    Der Periodenfehlbetrag belief sich auf EUR -8,1 Mio., verglichen mit EUR -9,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2007. Das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,56 in 9M 2007 auf EUR -0,32 in der Berichtsperiode.

    Insgesamt hat sich die Finanzlage von Epigenomics günstig entwickelt: Die Bilanzsumme belief sich am Ende des Berichtszeitraums auf EUR 24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 22,9 Mio. am Jahresende 2007. Die liquiden Mittel betrugen am 30. September 2008 EUR 15,2 Mio. gegenüber EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007.

    In den ersten neun Monaten 2008 war der Netto-Cashflow aufgrund des Mittelzuflusses aus der im Februar 2008 durchgeführten Kapitalerhöhung mit EUR 5,6 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im Berichtszeitraum 2008 auf EUR 6,9 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug EUR 1,0 Mio. vor allem infolge einer vorzeitigen Rückzahlung von bis zur Endfälligkeit zu haltenden Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war wegen der Kapitalerhöhung im Februar 2008, in deren Rahmen 8.458.062 neue Aktien zu je EUR 1,60 ausgegeben wurden, mit EUR 11,5 Mio. positiv.

    „Neben den erheblichen Fortschritten im operativen Bereich und in der Produktentwicklung waren die ersten neun Monate 2008 von strikter Finanzdisziplin verbunden mit einem stabilen Umsatz geprägt. Wir sind also auf einem guten Weg unser wichtigstes finanzielles Ziel für 2008 zu erreichen, den Nettomittelverbrauch des Jahres auf unter zehn Millionen Euro zu verringern,“ sagte Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG.

    Ausblick

    Im vierten Quartal 2008 und in das Jahr 2009 hinein wird die Entwicklung und Vermarktung des am weitesten fortgeschrittenen Bluttests für Darmkrebs, der wichtigste Werttreiber des Unternehmens, höchste Priorität genießen. Für die PRESEPT-Studie rechnet das Unternehmen mit der Qualifizierung und Initiierung weiterer Studienzentren und der damit einhergehenden beschleunigten Aufnahme von Probanden, die einen Abschluss der Studie im zweiten Halbjahr 2009 ermöglichen sollte.

    Das Unternehmen geht davon aus, dass Quest Diagnostics in nächster Zeit einen labor-entwickelten Test zum Nachweis von methylierter Septin-9-DNA in den Markt einführen wird, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Epigenomics beabsichtigt zudem in absehbarer Zeit eine weitere IVD-Partnerschaft einzugehen. Epigenomics führt fortlaufende Gespräche und Verhandlungen für eine solche Partnerschaft und erzielte in den ersten neun Monaten deutliche Fortschritte.

    Das Management rechnet für das Gesamtjahr 2008 mit einem nur leichten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber den EUR 2,6 Mio. des Geschäftsjahres 2007. Das Betriebsergebnis (EBIT) sollte sich jedoch verbessern und bei rund EUR -12,5 Mio. liegen, verglichen mit einem EBIT in 2007 von EUR -13,5 Mio. Der operative Zahlungsmittelverbrauch in 2008 soll nach Epigenomics Einschätzung unter EUR 10 Mio. liegen und somit deutlich niedriger sein als im Jahr 2007 (EUR 12 Mio.).

    Weitere Informationen

    Der ausführliche 9-Monats-Bericht 2008 steht im Internet auf der Website des Unternehmens unter
    http://www.epigenomics.de/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur Verfügung.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborent-wickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2008 Tue, 04 Nov 2008 00:00:00 +0100     Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-macht-fortschritte-bei-presept-studie.html 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren initiiert. Fast 500 Probanden...
    Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

    Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

    Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern (cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

    “Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung, dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte, die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen Diagnose akzeptieren würden”, erklärte Dr. Aminalai seine Motivation bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
    Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof. Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

    “Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit verbessert werden”, erklärte Prof. Rösch. “Die Aufnahme von deutschen Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für europäische Gastroenterologen machen”, führte er weiterhin aus.

    In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA, empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

    “Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen Zusatznutzen bedeuten”, erklärte der Vorsitzende des Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. “Wir haben das Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird”, kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics’ PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. “Wir haben ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009 einen ersten Blick auf die Daten werfen können.”

    Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht, sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof. Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie, Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA, Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting, Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day, emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell, Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem Gremium an.

    Über die PRESEPT-Studie

    PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie (Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs erwartet.

    Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

    Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

    Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf
    $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

    Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen.

    Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

    Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

    Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics’ firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Über DNA-Methylierung

    DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

    Über Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

    Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.


    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2008 Mon, 27 Oct 2008 00:00:00 +0100     Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-macht-fortschritte-bei-presept-studie-1.html 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren initiiert. Fast 500 Probanden...
    Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

    Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

    Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern (cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

    “Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung, dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte, die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen Diagnose akzeptieren würden”, erklärte Dr. Aminalai seine Motivation bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
    Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof. Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

    “Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit verbessert werden”, erklärte Prof. Rösch. “Die Aufnahme von deutschen Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für europäische Gastroenterologen machen”, führte er weiterhin aus.

    In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA, empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

    “Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen Zusatznutzen bedeuten”, erklärte der Vorsitzende des Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. “Wir haben das Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird”, kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics’ PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. “Wir haben ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009 einen ersten Blick auf die Daten werfen können.”

    Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht, sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof. Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie, Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA, Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting, Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day, emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell, Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem Gremium an.

    Über die PRESEPT-Studie

    PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie (Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs erwartet.

    Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

    Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

    Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf
    $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

    Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen.

    Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

    Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

    Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics’ firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Über DNA-Methylierung

    DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

    Über Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

    Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2008 Mon, 27 Oct 2008 00:00:00 +0100     Epigenomics AG schließt klinische Studie in Prostatakrebs erfolgreich ab http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-schliesst-klinische-studie-in-prostatakrebs-erfolgreich-ab.html Klinische Studie mit Patientenkohorte aus mehreren klinischen Zentren abgeschlossen Alle...
    “Nachdem wir alle Patientenproben auf Methylierung des PITX2 Gens untersucht haben, konnten wir unsere Abschlussanalyse erfolgreich durchführen“, kommentierte Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei Epigenomics. „Unsere Analyse zeigt, dass die Methylierung des Gens PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Biomarker ist, der Ärzten helfen kann, eine Einschätzung im Hinblick auf das Rückfallrisiko eines Patienten zu treffen. Diese Analyse führte für alle Endpunkte der Studie zu statistisch signifikanten Ergebnissen“ fügte Dr. Weiss hinzu.

    In der klinischen Studie wurden erfolgreich Paraffin-Gewebeproben von 476 Prostatakrebs-Patienten untersucht. Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen Entfernung der Prostata, auch radikale Prostatektomie genannt, unterzogen hatten. Das Material wurde von vier prominenten klinischen Zentren in Europa und den USA zur Verfügung gestellt. Ziel der Studie war es, den Nutzen von Epigenomics patentgeschütztem Biomarker PITX2 bei der Rückfallprognose von Prostatakrebs nachzuweisen.

    Als primären Endpunkt, sollte die Studie beweisen, dass der Methylierungsstatus des PITX2-Gens ein statistisch signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Prognose eines biochemischen Rückfalls von Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht, indem statistisch signifikant gezeigt werden konnte, dass Patienten mit einer erhöhten Methylierung des PITX2 Gens ein dreifach höheres Risiko haben, einen Rückfall zu erleiden, als die Patientengruppe mit geringer Methylierung des PITX2-Gens (Hazard Ratio = 3,0; p < 0,00005).

    Die sekundären Endpunkte der Studie sollten darüber hinaus zeigen, dass die PITX2-Methylierung zusätzliche klinische Information zu etablierten, prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA-Wert und Status der Resektionsränder beiträgt. In jedem der paarweisen Vergleiche von PITX2 mit einem dieser etablierten Parameter erwies sich eine erhöhte PITX2-Methylierung als unabhängiger prognostischer Faktor. Sie resultiert in einem mehr als doppelten Rückfallrisiko im Vergleich zu der Gruppe mit geringer PITX2-Methylierung (Hazard Ratio > 2,3; p < 0,0001). In der Gruppe von Patienten mit einem mittleren Gleason-Score von 7, die Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen stellt, da ihre Prognose besonders schwer einzuschätzen ist, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in Gruppen mit hohem und niedrigem Rückfallrisiko (Hazard Ratio = 2,0; p = 0,005). Der PITX2-Methylierungsstatus bleibt auch in Kombination mehrerer etablierter Parameter ein statistisch signifikanter, unabhängiger prognostischer Faktor (Hazard Ratio = 1,9 / p = 0,004) und untermauert damit seinen Mehrwert beim Patientenmanagement.

    Diese Studie bestätigte erneut erfolgreich den klinischen Nutzen des PITX2-Biomarkers für die Prostatakrebs-Prognose, der erstmals in einer klinischen Studie an 605 Prostatektomie-Proben aus dem Jahr 2006 unter Verwendung von Real-Time PCR gezeigt worden war. PITX2 wurde in dieser Studie auf der GeneChip™-Plattform von Affymetrix gemessen und erweist sich somit als extrem robuster Biomarker, der mit unterschiedlichen Verfahren, die sich für die Routineanwendung im Labor eignen, zuverlässig gemessen werden kann.

    Aufgesetzt und analysiert wurde die Studie von Epigenomics in enger Zusammenarbeit mit klinischen Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, Houston Texas, USA, dem Erasmus Medical Center, Rotterdam, Niederlande, der Duke University Medical Center und dem VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA, sowie der Uniklinik Erlangen, Deutschland. Eine baldige wissenschaftliche Publikation der Studienergebnisse ist geplant.

    „Dieser Test scheint wertvolle zusätzliche prognostische Informationen in jeder Patientengruppe, in der er angewendet wurde, beizusteuern“, bemerkte Stephen J. Freedland, MD, Staff Physician am Durham VA Medical Center und Associate Professor für Urologie und Pathologie am Duke Prostate Center des Duke University Medical Center. „Als in-vitro-diagnostischer Test könnte er ein weiteres wichtiges Hilfsmittel für Patienten sein, die zusätzliche prognostische Aussagen einholen möchten, die über das hinausgehen, was es heutzutage gibt“, fügte er hinzu.

    „Die prognostische Information für Patienten in mittleren und Hoch-Risikogruppen ist besonders bemerkenswert“, fügte Prof. Thomas Wheeler, MD, Vorsitzender des Department of Pathology am Baylor College of Medicine hinzu. „Besonders diese große Gruppe von Patienten sollte von den Ergebnissen des Tests profitieren.“

    „Diese Resultate sind hervorragend und basieren auf einem rigorosen Studiendesign, sowie qualitativ hochwertigen Daten”, kommentierte Prof. Dr. Chris Bangma, Vorsitzender des Department of Urology am ERASMUS Medical Center. „Die Zuverlässigkeit des PITX2-Tests ist sehr beeindruckend und schafft eine Basis für die Routineanwendung im klinischen Labor.“ Diese Sicht bestätigte Prof. Dr. Arndt Hartmann, Direktor des Instituts für Pathologie am Universitätsklinikum Erlangen. „Technisch war dies eine perfekte Studie. Für alle bis auf einen einzigen Patienten konnte eine PITX2-Messung mit verwertbarem Ergebnis durchgeführt werden. Die Technik ist ausgereift und bereit für die Anwendung.“

    Nach diesen sehr guten Studienergebnissen beabsichtigt Epigenomics den PITX2-Test schnellstmöglich für Kliniker und Patienten verfügbar zu machen. Es werden verschiedene Möglichkeiten der Kommerzialisierung geprüft, zumal der PITX2 Marker auch in weiteren Anwendungen wie z.B. der Brustkrebs-Prognose Potenzial hat. Die Vermarktungsmöglichkeiten umfassen eine Lizenzierung des Biomarkers gemeinsam mit geeigneten Nachweistechnologien an klinische Referenzlabore, die Markteinführung von Forschungsprodukten in Europa, sowie einen Transfer des fertig entwickelten Testverfahrens an geeignete Partner für die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung als IVD-Produkt.

    Über den molekularen Test zur Klassifikation von Prostatakrebs

    Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40 Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics einen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der auf der Basis gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der Größe des Tumors, Gleason-Score und PSA-Werten vor der Operation.

    In einer 2006 veröffentlichten Studie konnte Epigenomics zeigen, dass die DNA-Methylierung von PITX2 ein aussagekräftiger biologischer Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang es durch den Biomarker PITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata in zwei Gruppen einzuteilen – eine mit hoher und eine mit niedriger Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7, für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Diese Ergebnisse wurden in der hier veröffentlichten Studie bestätigt. Die Nachfrage bei Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2008 Thu, 16 Oct 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics Berichtet Positive Zwischenergebnisse aus Klinischer Studie in Prostatakrebs http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-berichtet-positive-zwischenergebnisse-aus-klinischer-studie-in-prostatakrebs.html Studie mit mehr als 500 Patientenproben gut im Zeitplan für Fertigstellung im Oktober...
    “Nach Messung von ca. der Hälfte der Patientenproben auf DNA Methylierung des PITX2 Gens haben wir eine planmässige Zwischenauswertung vorgenommen“, kommentierte Dr. Gunter Weiss, Manager Produktentwicklung bei Epigenomics. „Diese Zwischenauswertung bestätigt, dass wir auf einem vielversprechenden Weg sind zu zeigen, dass PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Marker ist. Die Zwischenergebnisse sind - für den primären Endpunkt der Studie statistisch signifikant“ fügte Dr. Weiss hinzu.

    Epigenomics führt aktuell eine klinische Studie an Paraffin-Gewebeproben von mehr als 500 Prostatakrebs Patienten durch. Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen Entfernung der Prostata (genannt radikale Prostatektomie) unterzogen haben, und wurden an vier prominenten klinischen Zentren in Europa und den USA gesammelt. Das Ziel von Epigenomics in dieser Studie ist es, den prognostischen Nutzen seines patentgeschützten Biomarker PITX2 zu validieren. Der primäre Endpunkt der Studie soll zeigen, dass der Methylierungsstatus des PITX2 Gens ein statistisch signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Rückfall-Prognose von Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist. Die Studie soll weiterhin zeigen, dass PITX2 Methylierung zusätzliche klinische Information zu etablierten, prognostischen Markern wie Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA Wert und Status der Resektionsränder beiträgt. Epigenomics erwartet, mit den Daten dieser Studie den klinischen Nutzen von PITX2 bei der Prostatakrebs-Prognose, unabhängig von der vorangegangenen klinischen Studie an 605 Prostatektomie Proben aus dem Jahr 2006, zu validieren. Der Biomarker ist extrem robust und kann auf der Affymetrix Biochip Plattform, sowie anderen Assay-Technologien, die sich für klinische Routineanwendung eignen, gemessen werden. Dies soll maximale Flexibilität bei der Kommerzialisierung gewährleisten.

    Epigenomics plant, die klinische Studie bis zum Ende des dritten Quartals abzuschliessen und die Datenauswertung im Oktober zu finalisieren. Epigenomics arbeitet hierbei eng mit seinen klinischen Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, Houston Texas, USA und Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, sowie der Duke University, Durham North Carolina, USA, und dem VA Medical Center in Durham, North Carolina, USA zusammen. Ein abschliessendes gemeinsames Treffen ist für Anfang Oktober geplant. Eine Übersicht der Ergebnisse soll im Anschluss an das Meeting veröffentlicht werden und eine wissenschaftliche Publikation im Nachgang eingereicht werden.

    “Da Epigenomics sich primär auf seine nichtinvasiven Krebs-Früherkennungstests in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs fokussiert, planen wir nicht, diesen Assay selber zu produzieren und zu vermarkten“, stellte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG klar. „Nichtsdestotrotz wollen wir den Test schnellstmöglich Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen. Deshalb evaluieren wir verschiedene Optionen für Partnerschaften zu PITX2, einem Marker der auch über die Prognose von Prostatakrebs hinaus Anwendungspotenzial, zum Beispiel im Bereich Brustkrebs, hat. Die kommerziellen Optionen umfassen eine Lizenzierung des Biomarkers, sowie geeigneter Assay-Technologien für klinische Referenzlabors, die Markteinführung von Forschungsprodukten in Europa, sowie einem Transfer des fertig entwickelten Assay-Systems an geeignete Partner für die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung als IVD Produkt“ fügte Geert Nygaard hinzu.

    Über den molekularen Test zur Klassifikation von Prostatakrebs

    Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40 Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics einen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der auf der Basis gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der Größe des Tumors, Gleason-Score und PSA-Werten vor der Operation.

    In einer 2006 veröffentlichten Studie konnte Epigenomics zeigen, dass die DNA-Methylierung von PITX2 ein aussagekräftiger biologischer Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang es durch den Biomarker PITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata in zwei Gruppen einzuteilen – eine mit hoher und eine mit niedriger Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7, für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Die Nachfrage bei Ärzten nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.

    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2008 Mon, 08 Sep 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet über das erste Halbjahr 2008 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-erste-halbjahr-2008.html Kennzahlen (in TEUR) Umsatzerlöse: 1.511 im H1 2008; Anstieg um 13 % (H1 2007:...
    Gert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Verlauf der ersten sechs Monate: „Nach der erfolgreichen Finanzierung im ersten Quartal haben wir uns im zweiten Quartal ganz der Entwicklung unserer Produkte gewidmet und dabei über das gesamte Portfolio hinweg bedeutende Fortschritte gemacht. Ganz besonders hervorheben möchte ich die Erfolge in der klinischen Evaluierung unseres verbesserten Testverfahrens für den Darmkrebs-Bluttest, den pünktlichen Start der PRESEPT-Studie und den deutlichen Fortschritt in unserem Lungenkrebsprogramm. Daneben waren wir in der Lage, unsere Initiative „Epi 2010“ weiterzuführen. Mit dieser Initiative wollen wir unsere Organisation kontinuierlich verbessern und gleichzeitig unseren Mittelverbrauch verringern und so eine adäquate Finanzierung unserer Hauptwerttreiber sichern.“


    Erstes Halbjahr 2008 – Geschäftsüberblick und Highlights

    In der ersten Jahreshälfte und insbesondere im zweiten Quartal 2008 hat Epigenomics bei allen seinen Programmen bedeutende Fortschritte erzielt. Das Unternehmen konzentrierte sich weiterhin auf seine Hauptwerttreiber, insbesondere auf das Darmkrebs-Vorsorgeprogramm. Hier konnte Epigenomics zwei Studien mit klinischen Blutproben erfolgreich zum Abschluss bringen, die die Fähigkeit des Septin-9-Biomarkers, Darmkrebs aller Stadien zu erkennen, bestätigten. In den beiden Studien in denen insgesamt mehr als 500 Blutplasmaproben auf methylierte DNA des Septin9-Gens untersucht wurden, zeigte der Biomarker eine Sensitivität von 74 % bzw. 69 % und eine Spezifität von 92 % bzw. 89 %. Diese Studien bestätigten die in früheren Studien im Jahr 2006 beobachtete analytische und klinische Leistungsfähigkeit des Biomarkers Septin-9. Die diesjährigen klinischen Studien wurden unter Verwendung eines verbesserten Testverfahrens durchgeführt, das den Anforderungen an diagnostische Routineverfahren in klinischen Labors gerecht wird. Der Biomarker Septin-9 wurde in zahlreichen Fall-Kontroll-Studien mit nunmehr insgesamt 3.500 Blutproben evaluiert.

    Quest Diagnostics Inc. und Abbott Molecular Inc., die ersten beiden Lizenznehmer von Epigenomics Septin-9-Biomarker machen Fortschritte auf dem Weg zur Vermarktung des Biomarkers. Im Juli 2008 berichtete Quest Diagnostics, dass der Portfolioansatz zum Ausbau der Führungsposition des Unternehmens in der Darmkrebsvorsorge auch die Entwicklung des ersten Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe des Septin-9-Biomarkers von Epigenomics beinhalte. Der Partner Abbott Molecular rechnet in Europa für 2009 mit der Markteinführung eines CE-gekennzeichneten in-vitro-diagnostischen Tests auf der m2000-Plattform. Durch diese Partnerschaften wird Epigenomics Patienten und Ärzten in den USA und Europa frühen kommerziellen Zugang zu seinen Krebs-Biomarkern ermöglichen.

    Um die Entwicklung seines Darmkrebs-Früherkennungstests weiter voranzutreiben, hat Epigenomics die PRESEPT-Studie gestartet. Bei PRESEPT handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Charakterisierung der klinischen Leistungsfähigkeit von Septin-9 in einer entsprechend den US-amerikanischen Darmkrebsvorsorge-Richtlinien definierten Zielgruppe. In der Studie werden Probanden mit einem nach den US-Vorschriften durchschnittlichen bis erhöhten Risiko untersucht, die sich einer Darmkrebsvorsorge durch Koloskopie unterziehen. Neben dem Nachweis des klinischen Nutzens von Septin-9 in der Darmkrebsvorsorge werden die in PRESEPT etablierten Leistungsmerkmale unter Einsatz eines validierten gesundheitsökonomischen Modells zur Einschätzung des möglichen gesundheitsökonomischen Nutzens einer Blutbasierten Darmkrebsvorsorge verwendet. Daneben wird Epigenomics seinen Industriepartnern, die IVD-Tests auf der Basis von Septin-9 entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Proben und -Daten gewähren. Mit diesen Proben können die Partner die für die behördliche Zulassung ihres jeweiligen IVD-Tests notwendige klinischen Zulassungsstudien durchführen.

    Inzwischen wurde ein klinischer Lenkungsausschuss für PRESEPT etabliert und erste Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Bis zum heutigen Tag wurden 19 klinische Zentren in den USA und Deutschland für die Teilnahme an PRESEPT qualifiziert oder stehen im Qualifizierungsprozess. Von diesen Zentren haben bereits drei mit der Sammlung von Proben begonnen. Ingesamt erwartet Epigenomics, dass ungefähr 7.500 Probanden benötigt werden, um die laut Vorgabe der PRESEPT-Studie erforderlichen 50 Fälle von Darmkrebs zu erhalten. Mit den Ergebnissen der Studie wird für das Jahr 2009 gerechnet.

    Im zweiten Quartal 2008 konnte Epigenomics zudem im Rahmen seines Lungenkrebs-Programms zwei klinische Studien erfolgreich zum Abschluss bringen. Beide Studien wurden in enger Zusammenarbeit mit der Charité – Universitätsmedizin, Berlin, durchgeführt. Die erste klinische Studie mit Bronchiallavage-Proben zeigte, dass ein Panel mit zwei firmeneigenen Biomarkern 79 % der Lungenkrebsfälle mit einer Spezifität von 95 % erkennen konnte. Die zweite Studie mit Blutplasmaproben zeigte, dass ein Panel mit zwei Biomarkern zwei Drittel aller Lungenkrebs Fälle (Sensitivität von 66 %) mit einer falsch-positiven Rate von nur 12 % (Spezifität von 88 %) korrekt erkennt. Die Studie bestätigte die Ergebnisse einer kleineren Studie mit Blutplasmaproben aus dem Jahr 2007. Die in der jüngsten Studie untersuchte Patientengruppe enthielt jedoch einen besonders hohen Anteil von Patienten mit Krebs in den in diesem Zusammenhang besonders wichtigen Frühstadien der Erkrankung. Auf der Basis dieser Daten prüft Epigenomics nun mehrere Optionen zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs.

    Im ersten Halbjahr 2008 berichtete Epigenomics aus seinem Prostatakrebs-Programm über die Entdeckung neuer Biomarker die in Urin eine vergleichbar gute Leistung mit den derzeit am besten untersuchten DNA-Methylierungs-Biomarkern für Prostatakrebs zeigten. Auf der Jahreskonferenz 2008 der AACR (American Association for Cancer Research) in San Diego wurde ein Poster mit Daten präsentiert, die diese neuen Biomarker in Tumorgewebe, normalem Prostatagewebe und Prostatagewebe von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie validieren.

    In der ersten Jahreshälfte 2008 konnte Epigenomics zwei wichtige Lizenzabkommen schließen. So vergab das Unternehmen für mehrere seiner Kerntechnologien Lizenzen an OncoMethylome Sciences S.A. und ging mit DxS Ltd. ein Kreuzlizenzabkommen für Rechte an DNA-Methylierungs-Anwendungen der Scorpions®-Technologie von DxS ein. Beide Abkommen beinhalteten eine Vorauszahlung an Epigenomics und sehen mögliche künftige Umsatzbeteiligungen vor, wenn die Lizenznehmer oder deren Partner die Epigenomics-Technologien in der Produktentwicklung einsetzen.

    Im Bereich Biomarker Services führte Epigenomics eine Reihe von Biomarker-F&E-Kooperationen mit Partnern wie Centocor, Johnson & Johnson, Pfizer und Pharmion sowie mit einer Reihe von führenden wissenschaftlichen Einrichtungen wie dem Karolinska Institute, Stockholm, Schweden, weiter fort.

    Ende Juli erhielt Epigenomics für sein Schlüsselpatent zum Schutz des Biomarkers Septin-9 in Europa die Ankündigung seitens der Patentbehörde, dass diese beabsichtigt, das Patent zu erteilen.
    Dieser Marker ist das Kernstück des Darmkrebs-Früherkennungsprodukts von Epigenomics und sichert Epigenomics’ Anspruch auf signifikante Beteiligungen an den zukünftigen Umsätzen seiner Lizenznehmer und deren Partner. Eine Patenterteilung gewährt Epigenomics zusätzlichen Schutz, da hierdurch über die Technologien hinaus auch die den Tests zugrunde liegenden Biomarker geschützt werden.


    Personelle Veränderungen im Management

    Heute haben sich der Aufsichtsrat und Herr Dr. Kurt Berlin, Forschungsvorstand des Unternehmens, einvernehmlich darauf verständigt, dass Herr Dr. Berlin mit Wirkung vom 31. August 2008 sein Amt als Forschungsvorstand und Mitglied des Vorstands niederlegen wird. Herr Dr. Berlin, Mitgründer des Unternehmens, hat sich entschieden, eine Vorstandsposition bei einer anderen Gesellschaft zu übernehmen, die nicht mit Epigenomics im Wettbewerb steht. Er wird dem Unternehmen mit sofortiger Wirkung als Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats und in den Jahren 2008 und 2009 als Berater in sämtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Forschung, dem Technologieportfolio sowie dem Lizenz- und Patentwesen zur Verfügung stehen.

    Die Zuständigkeiten von Herrn Dr. Berlin für die Produktentwicklung werden von einem kürzlich unter Vertrag genommenen Senior Vice President Product Development übernommen, der am 1. November 2008 seine Tätigkeit bei Epigenomics aufnehmen wird. Der designierte Sr. VP Product Development kommt aus seiner jetzigen Position bei einem der weltweit führenden Molekulardiagnostik-Unternehmen zu Epigenomics, wo er für Produktentwicklungsprojekte in der Krebsdiagnostik in den USA verantwortlich ist. Zuvor konnte er bei Abbott Diagnostics mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung, im operativen Geschäft und regulatorischen Bereich/Compliance sammeln.

    „Ich möchte Herrn Dr. Berlin für seinen herausragenden Beitrag zur Entwicklung von Epigenomics in den letzten zehn Jahren danken. Wir freuen uns, dass wir auch in der Zukunft auf sein Wissen in der DNA-Methylierung und der Patentlandschaft in diesem Bereich bauen können,“ sagte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. „Wir glauben, mit unserer Wahl für den zukünftigen Senior VP Product Development den idealen Nachfolger für Herrn Dr. Berlin gewonnen zu haben, der die Produktentwicklungsprogramme von Epigenomics in die nächste Entwicklungsphase führen wird. Er verfügt über die perfekte Mischung aus Qualifikation, Expertise und Erfahrung, um unsere Produkte durch die Endphase der Entwicklung in die Vermarktungsphase zu führen. Aufgrund unseres gemeinsamen Verständnisses über Vertraulichkeit mit seinem gegenwärtigen Arbeitgeber, können wir zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Details mitteilen, werden dies aber schnellstmöglich tun.“

    Wie bereits mitgeteilt hat sich der ehemalige Chief Operating Officer, Herr Christian Piepenbrock, im Rahmen der Initiative „Epi 2010” entschieden, von seinem Vorstandsmandat zurückzutreten und Epigenomics zu verlassen, um sich anderweitigen beruflichen Zielen zuzuwenden.

    Erstes Halbjahr 2008 – Finanzübersicht

    Die Umsatzerlöse von Epigenomics beliefen sich im H1 2008 auf mehr als EUR 1,5 Mio., ein Anstieg um nahezu 13 % gegenüber den EUR 1,3 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die Umsätze des ersten Halbjahres in Form von F&E-Zahlungen, Lizenzerlösen und Umsatzbeteiligungen stammten sowohl aus bestehenden als auch aus neu geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen.

    Das EBIT des ersten Halbjahres 2008 lag mit EUR -5,9 Mio. im Rahmen der Erwartungen der Geschäftsleitung und verbesserte sich um 15 % gegenüber dem EBIT des H1 2007 von EUR -6,9 Mio.

    Die F&E-Kosten sanken von EUR 5,3 Mio. im H1 2007 auf EUR 4,7 Mio. und spiegelten die stärkere Fokussierung der Produktentwicklung von Epigenomics wider. Die Kosten der umgesetzten Leistung für die mit Partnern betriebenen F&E-Programme blieben in der Berichtsperiode mit TEUR 465 gegenüber TEUR 478 im H1 2007 nahezu unverändert.

    Die operativen Kosten der ersten sechs Monate des Jahres 2008 beliefen sich auf EUR 7,9 Mio., ein Rückgang um 11 % gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres (EUR 8,8 Mio.). Diese Verbesserung ist Folge der in diesem Jahr von Epigenomics gestarteten Initiative „Epi 2010”, in deren Rahmen die Geschäftsleitung von Epigenomics beabsichtigt, die operativen Abläufe weiter zu straffen. Im Rahmen der Initiative werden derzeit alle F&E-Laboraktivitäten in Berlin zusammengefasst. Die Labortätigkeit bei der Epigenomics Inc. in Seattle wird in der zweiten Jahreshälfte 2008 eingestellt. Künftig wird sich Epigenomics Inc. am Standort Seattle ausschließlich auf die Durchführung von klinischen Studien wie z. B. die laufende PRESEPT-Studie konzentrieren. Am Ende des Berichtszeitraums beschäftigte Epigenomics 96 Personen, verglichen mit 112 am Jahresende 2007 und 120 am 30. Juni 2007.

    Der Periodenfehlbetrag belief sich auf EUR -5,6 Mio., verglichen mit EUR -6,7 Mio. im H1 2007. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,39 im H1 2007 auf EUR -0,22 in der Berichtsperiode.

    Insgesamt gesehen hat sich die Finanzlage von Epigenomics günstig entwickelt: Die Bilanzsumme belief sich am Ende des Berichtszeitraums auf EUR 27,6 Mio. im Vergleich zu EUR 22,9 Mio. am Jahresende 2007. Die liquiden Mittel betrugen am 30. Juni 2008 EUR 17,8 Mio. gegenüber EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007.

    Im ersten Halbjahr 2008 war der Netto-Cashflow aufgrund des Mittelzuflusses aus der im Februar 2008 durchgeführten Kapitalerhöhung mit EUR 7,9 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2008 auf EUR 4,5 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug EUR 0,9 Mio. vor allem infolge einer vorzeitigen Rückzahlung von bis zur Fälligkeit zu haltenden Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war wegen der Kapitalerhöhung im Februar 2008, in deren Rahmen 8.458.062 neue Aktien zu je EUR 1,60 ausgegeben wurden, mit EUR 11,5 Mio. positiv.

    „Neben unseren erheblichen Fortschritten im operativen Bereich und in der Produktentwicklung war die erste Jahreshälfte von strikter Finanzdisziplin verbunden mit einem Umsatzwachstum geprägt. Aus diesem Grund liegen alle unsere Finanzkennzahlen im Rahmen unserer Erwartungen,“ sagte Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG. „Unsere Initiative „Epi 2010“ hatte einen guten Start, entfaltet ihre Wirkung und hat sich klar bewährt.“

    Ausblick

    In der zweiten Jahreshälfte 2008 wird der am weitesten entwickelte Test und Hauptwerttreiber von Epigenomics, der Bluttest für Darmkrebs, weiterhin im Fokus der Entwicklungs- und Vermarktungsmaßnahmen der Gesellschaft stehen. Es wird erwartet, dass im Rahmen der PRESEPT-Studie die Qualifizierung und Einbindung der klinischen Zentren, sowie die Sammlung der Patientenproben zügig voranschreiten. Dies soll eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 und den Abschluss der Studie im zweiten Halbjahr 2009 ermöglichen.

    Die Gesellschaft geht davon aus, dass ihr Partner Quest Diagnostics gegen Ende 2008 einen laborentwickelten (LDT) Test für die Entdeckung von methylierter Septin-9-DNA in Blutplasma einführen wird, mit dem die Früherkennung von Darmkrebs gefördert werden soll.

    Es ist Ziel der Gesellschaft, in der zweiten Hälfte 2008 eine weitere IVD-Partnerschaft einzugehen. Epigenomics führt gegenwärtig Gespräche und Verhandlungen mit möglichen IVD-Partnern, wobei die im ersten Halbjahr 2008 erzielten Fortschritte den Erwartungen entsprachen.

    Die Geschäftsleitung rechnet für das Gesamtjahr 2008 weiterhin mit einem Anstieg der Umsatzerlöse auf EUR 3 Mio. bis EUR 4 Mio., verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Geschäftsjahr 2007. Das Betriebsergebnis (EBIT) des Jahres 2008 sollte ebenfalls steigen und zwischen EUR -11,5 Mio. und EUR -12,5 Mio. betragen gegenüber einem EBIT in 2007 von EUR -13,5 Mio. Epigenomics rechnet damit, dass der Nettofinanzmittelverbrauch des Jahres 2008 unter der Marke von EUR 10 Mio. bleiben wird und somit deutlich besser ausfallen dürfte als der Zahlungsmittelverbrauch von EUR 12 Mio. im Jahr 2007.


    Weitere Informationen

    Der ausführliche 6-Monatsbericht 2008 steht im Internet auf der Website des Unternehmens unter
    http://www.epigenomics.de/de/investorrelations/Finanz_Daten/ .

    Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr CET eine Telefonkonferenz veranstalten, auf der die Geschäftsleitung die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2008 vorstellen wird. Die Einwahldaten sind wie folgt:

    Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): +49 (0) 6103 485 3001

    Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): 1-480-629-1990

    Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

    Die der Telefonkonferenz zu Grunde liegende Präsentation kann von der Unternehmens-Website heruntergeladen werden: http://www.epigenomics.de/de/downloads_/firmeninformation/

    Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird nach der Veranstaltung auf der Unternehmens-Website zur Verfügung gestellt: http://www.epigenomics.de/de/downloads_/firmeninformation/

    Epigenomics AG Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

    Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.500 Probanden.

    Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. – führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und Dienstleistungen – die Lizenz für die Vermarktung eines laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.

    Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.



    ]]>     Company 2008 Tue, 05 Aug 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Europäisches Patentamt gibt grünes Licht für Schlüsselpatent http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-europaeisches-patentamt-gibt-gruenes-licht-fuer-schluesselpatent.html Umfassender Patentschutz für den Biomarker Septin-9 für die Darmkrebsvorsorge und...
    Nach Erhalt der amtlichen Mitteilung kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: „Die Zusicherung dieses Patents markiert einen zentralen Meilenstein in unserer Geschäftsstrategie und Unternehmensentwicklung. Dieses Patent verstärkt den Schutz unseres Produkts zur Darmkrebsvorsorge wesentlich und gibt uns in den nächsten Jahren Anrecht auf erhebliche Beteiligung an den Umsatzerlösen unserer diagnostischen Partner für diesen Biomarker.“

    „Unser Patentschutz erstreckt sich nunmehr nicht nur die Probenaufbereitung und sensitive Nachweistechnologien wie Heavy Methyl (HM) und MethyLight, sondern auch das Herzstück des Produkts, den Septin-9 Biomarker zum Nachweis von Darmkrebs in Blut“, ergänzt Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer von Epigenomics. “Dies ist eine von mehreren Dutzend Biomarker-Patentanmeldungen, die wiederum Hunderte von DNA-Methylierungs-Biomarkern in vielen Krebsindikationen abdecken. Dieses Patentportfolio unterstreicht unsere führende Position auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels DNA-Methylierung.“

    Über Darmkrebsvorsorge

    Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

    Aus Sicht der Volksgesundheit und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Krebsvorsorge die Effektivität von Darmkrebsvorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).

    Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

    Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

    Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Über Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

    Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2008 Tue, 29 Jul 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG startet Darmkrebsvorsorge-Studie PRESEPT http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-startet-darmkrebsvorsorge-studie-presept.html Multizentrische Studie in den USA und Deutschland mit bis zu 7.500 Probanden soll den Nutzen einer...
    “Wir freuen uns, dass wir unsere PRESEPT Studie im geplanten Zeitrahmen auf den Weg gebracht haben. PRESEPT ist ein einzigartiges Unterfangen: Es ist eine der größten Studien, die jemals zur Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt wurde, und die erste Studie, die prospektiv einen molekularen Marker für eine Bluttest-basierte Darmkrebsvorsorge evaluiert”, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. “Die Studie wird die unmittelbar bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung von Diagnostiktests unserer Partner, die auf unserem Biomarker und unserer Technologie basieren, unterstützen. Die PRESEPT Studie ist ein großer Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vision, Krebs auf Basis von DNA-Methylierungsmustern mit einem Standard-Bluttest nachzuweisen.”

    PRESEPT ist eine von Epigenomics gesponserte multizentrische, multinationale klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Mit den Daten aus der PRESEPT Studie will Epigenomics zeigen, dass eine auf Septin-9 aufbauende Darmkrebs-Früherkennung die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht-invasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit durch Krankenversicherungen zu fördern, werden die in der PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebsvorsorge zu ermitteln. Dabei wird ein validiertes Modell verwendet, das von Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco, entwickelt wurde. Außerdem plant Epigenomics, industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin- 9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT Daten und Probenmaterial zu gewähren, um klinische Studien durchführen zu können, die für behördliche Zulassungen notwendig sind.

    An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die Krebsvorsorge unterziehen wollen. Die Studie wird an 12 bis 14 klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von unentdecktem Darmkrebs erwartet. Von jedem Probanden werden vor der Darmspiegelung Blutproben entnommen und von Epigenomics Partner Quest Diagnostics auf methylierte Septin-9 DNA analysiert. Die Resultate des Septin-9-Tests werden anschließend mit den Ergebnissen aus der Darmspiegelung verglichen, dem gegenwärtigen Goldstandard für die Diagnose von Darmkrebs. In Fällen, bei denen Polypen oder bösartige Veränderungen bei der Darmspiegelung identifiziert werden, werden weitere klinische und pathologische Daten zur Klassifikation der Erkrankung einbezogen.

    Als erstes Zentrum, das an PRESEPT teilnimmt, begannen die Regional Gastroenterology Associates in Lancaster, Pennsylvania, USA, mit der Rekrutierung. Der Prüfarzt des Zentrums, Dr. Raymond Foley, nahm dort letzte Woche die ersten Probanden in die Studie auf. Der Beginn der Probanden-Rekrutierung an weiteren Zentren in den USA und Deutschland wird für die nächsten Wochen erwartet. Die Zeitplanung sieht einen zügigen Anstieg der Rekrutierungsrate vor, so dass genügend Probanden für eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 aufgenommen werden können. Die Endauswertung von PRESEPT ist für die zweite Jahreshälfte 2009 anvisiert.

    In Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) richtete Epigenomics einen Lenkungsausschuss für diese klinische Studie (Clinical Study Steering Committee) ein. Dieser Ausschuss wird die Studie beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie nach allen relevanten Ethik- und Qualitätsstandards durchgeführt wird. Den Vorsitz des Lenkungsausschuss hat Prof. David Ransohoff, M.D., University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina. Weitere Mitglieder sind Neal K. Osborn, M.D., M.Sc., und Timothy R. Church, Ph.D., Prüfärzte für PRESEPT an der Atlanta Gastroenterology, Atlanta, Georgia bzw. an der University of Minnesota in Minneapolis, sowie Robert W. Day, M.D., Ph.D. President Emeritus des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, Washington. Außerdem wurde Brent Blumenstein, Ph.D., von Trial Architecture Consulting, Seattle, Washington, als unabhängiger Biostatistiker in das Gremium aufgenommen. Epigenomics ist in dem Gremium durch Michael Wandell, Pharm.D., Senior Vice President Regulatory & Quality und PRESEPT Study Director, und Cathy Lofton-Day, Ph.D., Vice President Molecular Biology und PRESEPT Project Manager, vertreten.

    “Die mangelnde Befolgung der gegenwärtigen Empfehlungen für die Darmkrebsvorsorge durch die Betroffenen stellt eine der größten Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung dar. Ein effektiver Bluttest auf Darmkrebs, der in Routineuntersuchungen beim Hausarzt integriert werden könnte, könnte die Erkennungsrate der Krankheit bei Patienten ohne Symptome wesentlich erhöhen. Die Ergebnisse mit dem Septin-9 Biomarker aus bisherigen Fallkontrollstudien rechtfertigen eine umfassende, tiefergehende und unabhängige Analyse des Potenzials von Septin-9 als Biomarker für die Krebsvorsorge, und Epigenomics setzt alle Hebel in Bewegung, um dies möglich zu machen“, erklärte Prof. David Ransohoff, M.D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses der PRESEPT Studie.

    Das Design der PRESEPT Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit Epigenomics Medizinischem Beirat für Darmkrebs-Früherkennung erarbeitet, in dem ein Querschnitt aus Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen mit spezieller Expertise bei Koloskopie (Darmspiegelungen), Darmkrebsvorsorge, Evidenz-basierter Medizin, Outcomes Research und gesundheitsökonomischen Analysen repräsentiert ist.

    Über Darmkrebsvorsorge

    Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

    Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).

    Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

    Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

    Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Über DNA-Methylierung

    DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

    Über Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

    Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Epi proColon Company 2008 Mon, 30 Jun 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics schließt erfolgreich größere klinische Studie zur Früherkennung von Lungenkrebs ab http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-schliesst-erfolgreich-groessere-klinische-studie-zur-frueherkennung-von-lungenkrebs-ab.html Panel mit zwei Biomarkern bestätigt robuste Leistung in einer größeren Studie auf...
    Die Studie mit 256 Patientenproben bestätigte, dass ein Panel aus zwei Biomarkern zwei Drittel aller Lungenkrebsfälle in Blutplasma korrekt identifiziert (66% Sensitivität). Die Rate der falsch-positiven Messungen betrug 12% (88% Spezifität). Hervorzuheben ist, dass ungefähr zwei Drittel der in der Studie gemessenen Blutproben von Patienten stammen, in denen sich der Lungenkrebs noch in den Frühstadien I und II befindet. Die Sensitivität des Biomarkerpanels bei den Lungenkrebs-Patienten in Stadium II erreichte 73%. Patienten mit frühen Krankheitsstadien werden in der derzeit gängigen Praxis meist nicht identifiziert. Gerade diese Patienten könnten jedoch von einer frühzeitigen Therapie am meisten profitieren.

    Diese neuesten Ergebnisse sind eine unabhängige Bestätigung von Daten einer viel kleineren Pilotstudie aus dem Vorjahr. Diese Studie enthielt eine Vielzahl von Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, was die ungünstige Verteilung der Krankheitsstadien in der aktuellen Diagnostik widerspiegelte.

    „Heutzutage ist die Mehrzahl der an Lungenkrebs erkrankten Patienten symptomatisch oder die Krankheit wird zufällig entdeckt, wenn sie bereits lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, was die schlechte Prognose erklärt. Im Gegensatz dazu können bei Diagnose und Behandlung in frühen Stadien ermutigende Ergebnisse mit 5 Jahres-Überlebensraten von bis zu 60% oder 70% erzielt werden. Biomarker, die in der Lage sind, Lungenkrebs in einer einfachen Blutprobe zu erkennen, sind ein viel versprechender erster Schritt in der Entwicklung eines Früherkennungstests für diese tödliche Krankheit,“ sagt Prof. Dr. Christian Witt, Chef der Pneumologie der Charité Berlin.

    Die Biomarkerkandidaten wurden im Rahmen von Epigenomics Programm zur Entdeckung neuer Biomarker mit Hilfe der patentgeschützten DMH-Technologie (Differenzielle Methylierungshybridisierung) identifiziert und waren ausführlich auf Gewebeproben validiert worden, bevor sie auf Blutplasma getestet wurden.

    "Aufgrund des Anstiegs der durchschnittlichen Lebenserwartung werden immer mehr Krebserkrankungen diagnostiziert. Anfang der Woche stellte die deutsche Bundesregierung ihren nationalen Krebsplan vor. Ähnliche öffentliche Initiativen werden auch in den USA und anderen Ländern verfolgt. Sie alle zielen darauf ab, die Sterberate bei Krebserkrankungen zu verringern und erkennen an, dass eine verbesserte bevölkerungsweite Krebsvorsorge dabei von grundlegender Bedeutung ist. Es ist unser Ziel, mit unseren einfach zu handhabenden Tests für Lungen-, Darm- und Prostatakrebs, signifikant zu diesen Bemühungen beizutragen, für die betroffenen Menschen etwas zu bewegen und gleichzeitig die gesundheitsökonomischen Effekte der Krebsversorgung zu verbessern." kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics.

    Daten aus Epigenomics Programm für Lungenkrebs werden auf der International Lung Cancer Conference in Liverpool, UK, 9. – 12. Juli 2008, und dem Jahreskongress der European Respiratory Society in Berlin, 4. – 8. Oktober 2008, vorgestellt.

    Über Lungenkrebs

    Mit etwa 386.300 neuen Fällen in der EU und über 174.000 neuen Fällen in den USA im Jahre 2006 ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen und für einen von drei Krebstoten in den Vereinigten Staaten verantwortlich.

    Die derzeitigen Früherkennungsrichtlinien empfehlen keine Maßnahmen zur systematischen Früherkennung von Lungenkrebs. Die Diagnose basiert im Allgemeinen auf bildgebenden Verfahren wie Röntgenaufnahmen, Computer-Tomographien (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographien und invasiver Bronchoskopie, die Sicherung erfolgt durch histologische Begutachtung. Lungenkrebspatienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose in der Regel bereits Symptome auf oder die Geschwüre werden zufällig entdeckt. Die Erkrankung ist dann meist bereits im fortgeschrittenen Stadium. Die mittlere 5-Jahres-Überlebensrate aller Stadien liegt bei etwa 15%, ist die Krankheit jedoch noch lokal begrenzt beträgt sie ungefähr 49%.

    Ein Therapiebeginn in frühen Krankheitsstadien ist der derzeit vielversprechendste Ansatz die Überlebenschancen bei Lungenkrebs zu verbessern. Allerdings werden derzeit nur etwa16% der Lungenkrebsfälle in solch einem frühen Stadium erkannt, da die Symptome meist erst spät auftreten, kommt in der Mehrheit der Krebsfälle die Diagnose für eine effektive Behandlung zu spät. Es besteht ein hoher Bedarf an nicht- oder minimal-invasiven Früherkennungstest für Lungenkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität, die in großen Zielgruppen patientenfreundlich, sicher und kosteneffizient angewendet werden können.

    Über Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin 9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

    Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proLung Company 2008 Wed, 18 Jun 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Klinische Studie zur Lungenkrebsdiagnostik erfolgreich abgeschlossen http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-klinische-studie-zur-lungenkrebsdiagnostik-erfolgreich-abgeschlossen.html Weitere Anwendungsmöglichkeiten für Biomarkerpanel nach ausgezeichneten Testergebnissen...
    Über Lungenkrebs Mit etwa 386.300 neuen Fällen in der EU und über 174.000 neuen Fällen in den USA in 2006 ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen und ist für ungefähr 20 Prozent aller Krebstodesfälle verantwortlich, mehr als irgendeine andere Krebsart.
    Trotz der enormen Fortschritte bei der Entwicklung bildgebender diagnostischer Verfahren baut die abschließende Diagnose von Lungenkrebs weiterhin auf der Untersuchung von Zellen und Geweben durch den Pathologen auf. Menschen mit Verdacht auf Lungenkrebs unterziehen sich daher meist zusätzlich zur Computertomografie (CT) einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung), dem Standardverfahren zur weitergehenden Untersuchung solcher Patienten. Jährlich werden alleine in Deutschland mehr als 200.000 Bronchoskopien durchgeführt, davon ca. 95% aufgrund eines Verdachts auf Lungenkrebs. Einige Tumoren sind in den zentralen Atemwegen sichtbar und damit der Begutachtung durch den Pathologen zugänglich. Ist die Läsion für das Endoskop nicht zugänglich, wird routinemäßig eine Bronchiallavage durchgeführt. Die Zellen die dabei mit der Spülflüssigkeit aus der Lunge ausgespült werden, werden anschließend zytologisch analysiert, ein Verfahren, welches leider nur eine sehr geringe Sensitivität für den Nachweis bösartiger Lungentumore hat. Unschlüssige Ergebnisse sind daher häufig und führen oft zu invasiven Folgeuntersuchungen, die nicht nur kostspielig sind, sondern auch ein beachtliches Risiko für die betroffenen Patienten darstellen.

    Epigenomics AG Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA. Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com. ### Rechtlicher Hinweis Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


    ]]>     Epi proLung Company 2008 Mon, 09 Jun 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG gibt das Finanzergebnis des ersten Quartals 2008 bekannt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-gibt-das-finanzergebnis-des-ersten-quartals-2008-bekannt.html Wichtigste Kennzahlen Umsatz: EUR 0,9 Mio. in Q1 2008, gesteigert um 12% (Q1 2007: TEUR...
    “Wir sind mit großer Zuversicht in das Jahr 2008 gestartet und mit den Fortschritten in unserer Produktentwicklung und unseren kommerziellen Partnerschaften im ersten Quartal außerordentlich zufrieden. Mit den zusätzlichen Finanzmittel, die wir im Rahmen unserer Kapitalerhöhung Anfang des Jahres erlöst haben, und fortlaufender finanzieller Disziplin halten wir an den Meilensteinen und Zielen fest, zu denen wir uns verpflichtet haben - und damit an unserem Ziel, Wert für unsere Aktionäre zu schaffen. Dieses Jahr werden wir uns besonders auf die beschleunigte Umsetzung und Kommerzialisierung unserer Schlüsselprodukte konzentrieren,” kommentierte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics, das erste Quartal 2008.

    Finanzüberblick

    Insgesamt liegen alle wichtigen Kennzahlen für den Berichtszeitraum im Rahmen der Erwartungen.

    Der Umsatz in Q1 2008 stieg um 12% auf TEUR 916 von TEUR 820 im Vergleichszeitraum des Jahres 2007. Diese Steigerung geht zurück auf höhere Umsätze aus dem Lizenzgeschäft und F&E-Kostenerstattungen im Rahmen von im ersten Quartal neu geschlossener Partnerschaften sowie von der erfolgreichen Umsetzung mehrerer laufender F&E-Kollaborationen. Mit TEUR 620 trug das Lizenzgeschäft 68 % zum Gesamtumsatz bei, deutlich mehr als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q1 2007: TEUR 61). Das Diagnostikgeschäft trug TEUR 106 (Q1 2007: TEUR 498 Tausend) zum Gesamtumsatz bei. Die Umsätze aus dem Biomarker-Solutions-Geschäft beliefen sich auf TEUR 190 (Q1 2007: TEUR 260), die vor allem im Rahmen laufender Projekte mit den Partnern Centocor, Johnson & Johnson, Pharmion und Pfizer realisiert wurden.

    Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich im Berichtszeitraum auf TEUR 160 (Q1 2007: TEUR 357). Der erwirtschaftete Bruttoerlös lag somit mit TEUR 756 (Q1 2007: TEUR 463) 63% höher als im ersten Quartal des Vorjahres. Die F&E-Kosten sanken von EUR 2,5 Mio. in den ersten drei Monaten des Jahres 2007 auf EUR 2,4 Mio. in Q1 2008.

    Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung sanken von TEUR 474 in Q1 2007 auf TEUR 225 in Q1 2008, die Kosten der Verwaltung mit TEUR 917 um 16 % im Vergleich zu TEUR 1.092 in Q1 2007. Sonstige Aufwendungen stiegen gegenüber TEUR 1 im Q1 2007 auf TEUR 303 im Q1 2008 vor allem aufgrund von Währungskursschwankungen.

    Das EBIT im ersten Quartal 2008 belief sich auf EUR –3,0 Mio. und verbesserte sich damit um 13 % gegenüber dem EBIT in Q1 2007 von EUR –3,4 Mio. Der Nettoverlust in den ersten drei Monaten 2008 verringerte sich um 12 % gegenüber Q1 2007 (EUR 3,3 Mio.) auf EUR 2,9 Mio. im Berichtszeitraum. Diese Verbesserung geht vor allem auf die Verringerung der operativen Kosten als Ergebnis strikter finanzieller Disziplin zurück.

    Epigenomics Bilanzsumme erhöhte sich von EUR 22,9 Mio. am 31. Dezember 2007 auf EUR 31,7 Mio. am 31. März 2008. Dieser Anstieg ist das Ergebnis einer erfolgreichen Kapitalerhöhung im Februar 2008, die Epigenomics Cashflow und Liquiditätsposition gestärkt hat und den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit mehr als ausglich. Trotz eines ausgesprochen schwierigen Marktumfelds konnte Epigenomics im ersten Quartal 2008 eine im Jahr 2007 vorbereitete Kapitalerhöhung erfolgreich durchführen. Epigenomics platzierte die maximale Anzahl von 8.458.062 neuen Aktien zu einem Preis von EUR 1,60 pro Aktie. Durch die Ausgabe der neuen Aktien belief sich Epigenomics gezeichnetes Kapital zum März 2008 auf EUR 26,7 Mio. Die Eigenkapitalquote stieg von 77,8 % auf 82,8 %.

    Insgesamt verbesserte sich die Finanzlage im Rahmen der Erwartungen mit liquiden Mitteln in Höhe von EUR 21,2 Mio. am 31. März 2008 im Vergleich zu EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007. Der Netto-Cashflow im Q1 2008 war aufgrund des Bruttoemissionserlöses aus der Kapitalerhöhung von EUR 13,5 Mio. mit insgesamt EUR 11,3 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit bezifferte sich im 3-Monatszeitraum 2008 auf EUR 1,7 Mio.

    Überblick über die Geschäftstätigkeit

    Im ersten Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich eine in 2007 vorbereite Kapitalerhöhung abschließen. Die so gewonnene Liquidität steckt den Finanzrahmen für die Jahre 2008 bis 2010 ab. Entsprechend wird das Management von Epigenomics der klinischen Entwicklung und Vermarktung der Krebs-Früherkennungstests die höchste Priorität einräumen und die finanziellen Mittel entsprechend einsetzen. Diese Tests sind die wichtigsten Werttreiber des Unternehmens. Um die ausreichende Finanzierung der entsprechenden Entwicklungsprogramme sicherzustellen, hat das Management die Initiative “Epi 2010” ins Leben gerufen, mit dem Ziel, die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens deutlich bis in das Jahr 2010 auszudehnen. Als Ergebnis einer ersten Analyse wird das Unternehmen seinen unmittelbaren Fokus vollständig auf Krebs-Früherkennungstests auf Körperflüssigkeiten legen, insbesondere auf den am weitesten fortgeschrittenen Bluttest für Darmkrebs. Diesem Fokus folgend hat das Unternehmen begonnen, seine F&E-Organisation anzupassen. Die Anzahl der Mitarbeiter wurde von 112 am Ende des Vorjahrs auf 104 zum 31. März 2008 verringert. Dies geschah im Wesentlichen durch Umverteilung von Verantwortlichkeiten von Stellen, die durch natürliche Fluktuation frei wurden und nicht neu besetzt werden. Im Rahmen diese Prozesses hat sich Christian Piepenbrock, bisheriger COO, entschlossen, von seiner Vorstandsposition mit Wirkung zum 30. April 2008 zurückzutreten und Epigenomics zu verlassen, um andere berufliche Ziele zu verfolgen. Die vollständige Verantwortung für alle F&E-Aktivitäten wurde mit sofortiger Wirkung an Dr. Kurt Berlin, CSO, übertragen.

    Im Rahmen der nicht-exklusiven Lizenz- und Partnerschaftsstrategie des Unternehmens nahm Epigenomics im ersten Quartal 2008 eine weitere wichtige strategische Zusammenarbeit mit einem Partner in der Diagnostikindustrie auf. Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter von diagnostischen Tests, Informationen und Services in den USA, erhielt die Rechte, Epigenomics Biomarker Septin 9 als im Labor entwickelten Test für die Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung zu vermarkten. Das Abkommen mit Quest Diagnostics ergänzt Epigenomics Lizenzabkommen mit Abbott Molecular, Inc., das im September 2007 geschlossen wurde und Abbott Molecular die weltweiten nicht-exklusiven IVD-Rechte für Darmkrebsbluttests auf der Basis von Septin 9 sichert.

    Zudem lizenzierte Epigenomics bestimmte nicht-exklusive Rechte an mehreren patentgeschützten Schlüsseltechnologien für Tests auf Körperflüssigkeiten und Geweben an OncoMethylome Sciences S.A. und ging ein Kreuzlizenzabkommen für die patentgeschützte Scorpions®-Technologie mit DxS Ltd ein. Diese Lizenzstrategie erwirtschaftet kurzfristige Umsätze aus Vorauszahlungen und bietet mittel- und langfristig die Chance, am wirtschaftlichen Erfolg der Partner über signifikante Beteiligungen am Produktumsatz teilzuhaben.

    Epigenomics F&E-Programme für die Entwicklung von Krebstests machten im ersten Quartal 2008 gute Fortschritte.

    Die F&E für den Früherkennungstest für Darmkrebs konzentrierte sich im ersten Quartal 2008 auf die klinische Validierung eines technisch verbesserten Messverfahrens und eines leistungsfähigeren Auswertungsalgorithmus für den Nachweis von Darmkrebs mittels Epigenomics Biomarker Septin 9. Zu diesem Zweck wurden zwei unabhängige Fall-Kontroll-Studien durchgeführt, die im April 2008 erfolgreich abgeschlossen wurden und bestätigten, dass ein für die Nutzung in der molekulardiagnostischen Laborroutine optimiertes Testverfahren Darmkrebs in Blutplasma statistisch ebenso effizient erkennt, wie ein zuvor in der Forschung verwendetes Verfahren. Das verbesserte Testverfahren stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung und Vermarktung von DNA-Methylierungs-Tests für den Septin 9-Biomarker dar, da es als Referenzverfahren bei der Entwicklung diagnostischer Produkte für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 dient.

    Als wichtigen nächsten Schritt in der Entwicklung des Früherkennungstest für Darmkrebs bereitet Epigenomics jetzt die PRESEPT-Studie vor. Diese multizentrische Studie soll zeigen, dass Bluttests für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 die Anforderungen aktueller U.S.-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung erfüllen und einen gesundheitsökonomischen Nutzen bieten. Im ersten Quartal 2008 wurde das Protokoll der PRESEPT-Studie in Zusammenarbeit mit Epigenomics Medizinischem Beirat, der kürzlich durch die Berufung von Richard Wender, M.D., Alumni Professor und Chair des “Department of Family and Community Medicine“ an der Thomas-Jefferson-Universität in Philadelphia, USA verstärkt wurde, fertiggestellt.

    Im Laufe des ersten Quartals 2008 machte Epigenomics ebenfalls Fortschritte in den Programmen für Tests zur Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs. Als Zwischenergebnis aus dem Prostatakrebs-Programm konnte das Unternehmen die Validierung von 26 neuen Biomarkern in einer Gewebestudie bestätigen. Ergebnisse von weiteren klinischen Studien auf Körperflüssigkeiten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2008 erwartet.

    Zusätzlich konnte Epigenomics die kommerzielle Nutzung seines Biomarker- und Technologie-Portfolios in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL, einem deutschen Anbieter qualitativ hochwertiger Forschungsprodukte, auf den Forschungsmarkt ausweiten. Erste Testkits für Epigenomics patentgeschützte Biomarker wurden kürzlich in den Forschungsmarkt eingeführt. Diese sollen weiterführende akademische und klinische Forschung in der Biologie und zusätzliche Anwendungen der firmeneigenen Biomarker fördern. Weitere Produkteinführungen sollen im Verlauf des Jahres folgen.

    Ausblick

    Auch im gesamten Jahr 2008 wird der am weitesten fortgeschrittene Bluttest für Darmkrebs im Zentrum der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen des Unternehmens stehen.

    Epigenomics geht davon aus, das Ärzte und Patienten in den USA durch Quest Diagnostics erstmals Zugang zu einem Bluttest für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 erhalten werden. Die Einführung eines entsprechenden Labor-entwickelten Tests (LDT) durch Quest Diagnostics wird für die zweite Jahreshälfte 2008 erwartet. In Europa erwartet das Unternehmen für das zweite Quartal 2008 die Einführung eines LightMix®-Produkts für Septin 9 auf dem Forschungsmarkt in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL.

    Um die Markteinführung von Darmkrebstests auf der Basis von Septin 9 weiterhin zu unterstützen wird Epigenomics nun vor allem der PRESEPT-Studie signifikante Ressourcen widmen. Derzeit werden bereits die teilnehmenden klinischen Zentren ausgewählt und qualifiziert. Der erste Proband soll innerhalb des ersten Quartals 2008 in die Studie aufgenommen werden. Erste Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse könnten bereits im ersten Quartal 2009 vorliegen, die abschließenden Ergebnisse sollen auf bedeutenden Konferenzen im späteren Verlauf des Jahres 2009 vorgestellt werden.

    Nach der kürzlich bekannt gegebenen erfolgreichen Validierung des verbesserten Testverfahrens für den Nachweis methylierter Septin 9 DNA in Blut werden die detaillierten Ergebnisse zur klinischen Leistungsfähigkeit auf mehreren Konferenzen im zweiten Quartal 2008 vorgestellt.

    Im Verlauf des Jahres 2008 erwartet Epigenomics zudem zusätzliche klinische Daten aus den Programmen zur Entwicklung von Tests für Prostata- und Lungekrebs.

    Da sich Epigenomics in Gesprächen mit möglichen zukünftigen Partnern in der IVD-Industrie befindet, geht das Unternehmen vom Abschluss eines weiteren IVD-Lizenz- und Partnerschaftsabkommen im Jahr 2008 aus. Neben dem Schwerpunkt auf Krebs-Früherkennungstests erwartet das Unternehmen über das Jahr 2008 hinaus den Abschluss weiterer Verträge mit Partnern aus der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie.

    Im Rahmen der Initiative “Epi 2010” wird das Unternehmen die Überprüfung der operativen Bereiche fortsetzen und alternative Möglichkeiten analysieren, außerhalb des Schwerpunkts auf Krebsfrüherkennung Werte zu schöpfen. Mögliche Maßnahmen sollen im Verlauf des Jahres 2008 umgesetzt werden.

    Epigenomics Management erwartet für 2008 einen Anstieg des Umsatzes auf insgesamt EUR 3 bis EUR 4 Mio. gegenüber dem Umsatz von 2007 von EUR 2,6 Mio. Auch das EBIT soll sich 2008 mit EUR –11,5 Mio. bis EUR –12,5 Mio. im Vergleich zum Vorjahr (EUR –13,5 Mio.) verbessern. Der Nettomittelabfluss für 2008 soll bei weniger als EUR 10 Mio. liegen - eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Nettomittelabfluss im Jahr 2007, der sich auf EUR 12 Mio. belief.

    Weitere Informationen

    Der vollständige 3-Monatsbericht 2008 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung:

    http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/


    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2008 Tue, 06 May 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG: Optimiertes Testverfahren für Darmkrebs-Bluttest in zwei unabhängigen klinischen Studien erfolgreich bestätigt http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-optimiertes-testverfahren-fuer-darmkrebs-bluttest-in-zwei-unabhaengigen-klinischen-stu.html Testverfahren für Septin 9-Biomarker optimiert für die klinische Routineanwendung zeigt...
    In der ersten der beiden Fall-Kontroll-Studien mit 269 Probanden wurden Blutproben von 97 Patienten mit Darmkrebs und 172 Probanden ohne Darmkrebsbefund untersucht. Die Befunde wurden durch Darmspiegelungen bestätigt. Durch das neue Testverfahren konnte bei 72 der 97 Krebspatienten Darmkrebs nachgewiesen werden (74% Sensitivität) und nur bei 14 von 172 Probanden wurde fälschlicherweise ein möglicher Krebs angezeigt (Falsch-Positiv-Rate von 8% oder 92% Spezifität). Eine zweite Fall-Kontroll-Studie mit Blutplasma-Proben einer unabhängigen Gruppe von 249 Probanden bestätigte die in der ersten Studie beobachtete Leistungsfähigkeit des Testverfahrens. In dieser Studie wies der verbesserte Test Darmkrebs bei 63 von 91 Darmkrebspatienten aller Stadien korrekt nach (69% Sensitivität) und fälschlicherweise nur bei 17 der insgesamt 158 Probanden ohne Krebsbefund (89% Spezifität). Das neue, in beiden Studien verwendete Testverfahren zeigte statistisch die gleiche Leistung wie das Forschungs-Testverfahren, das in einer 2006 durchgeführten Studie mit über 300 Probanden verwendet wurde und dabei eine Sensitivität von 72% bei einer Spezifität von 90% aufwies.

    Die detaillierten Ergebnisse beider Studien werden von Dr. Cathy Lofton-Day, VP Molecular Biology bei Epigenomics Inc., auf dem bevorstehenden Biomarker World Congress 2008 vom 19. bis 21. Mai 2008 in Philadelphia, USA, und auf der bevorstehenden AACR-Konferenz “Cancer Epigenetics” vom 28. bis 31. Mai 2008 in Boston, USA vorgestellt.

    Das verbesserte Testverfahren stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung und Vermarktung von Tests auf der Basis des DNA-Methylierungs-Biomarkers Septin 9 dar, da es als Referenzverfahren bei der Entwicklung von diagnostischen Produkten für Darmkrebs auf Basis von Septin 9 dienen kann. Zu den technischen Verbesserungen des in beiden Studien verwendeten Testverfahrens gehörten unter anderem ein vereinfachtes und deutlich beschleunigtes Aufbereitungsverfahren für die Patientenproben. Die Anzahl der Proben, die von einem Laboranten gleichzeitig verarbeitet werden kann, konnte entsprechend verdoppelt werden. Vor allem konnten die Gesamtkostendes Tests um 65% reduziert werden und die Aufreinigung der DNA aus den Patientenproben und die Durchführung des eigentlichen Tests sind nun mit weit verbreiteten Lösungen für die Laborautomatisierung kompatibel. Epigenomics entwickelte zudem ein verbessertes und robustes Auswertungsverfahren für die Interpretation des gemessenen Methylierungszustands des Septin 9-Gens als Biomarker für Darmkrebs. Diese Verbesserungen qualifizieren Epigenomics Testverfahren für eine mögliche Anwendung in der bevölkerungsweiten Krebsvorsorge.

    “Wir haben unser Septin 9-Testverfahren deutlich verbessert. Es ist nun wesentlich kostengünstiger und darüber hinaus kompatibel mit den in Routinelabors gängigen Automatisierungslösungen. Wir haben wiederholt gezeigt, dass Septin 9 ein ausgezeichneter Biomarker mit hohen Sensitivitäts- und Spezifitätswerten für den Nachweis von Darmkrebs in Blutplasma ist und dass unsere Ergebnisse in mehreren unabhängigen Studien ein hohes Maß an Konstanz aufweisen. Dies zeigt deutlich, die Stabilität unserer DNA-Methylierungs-Technologie und unsers Biomarkers Septin 9, der seine Leistungsfähigkeit in nunmehr über 3.500 Patientenproben unter Beweis gestellt hat,” kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.

    Im nächsten Schritt des Programms zur Entwicklung eines blutbasierten Früherkennungstests für Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, zu zeigen, dass die Leistungsfähigkeit des Septin 9-Biomarkers den Anforderungen der jüngsten US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge genügt und sich wirtschaftlich vorteilhaft in einem anerkannten gesundheitsökonomischen Modell darstellt. Hierzu plant das Epigenomics die PRESEPT-Studie, eine internationale, multizentrische Studie zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer nach den US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge definierten Zielgruppe. Diese Studie soll im zweiten Quartal 2008 beginnen. Teilnehmen werden bis zu 7.500 Probanden mit durchschnittlichem und erhöhtem Erkrankungsrisiko, die nach den gemeinschaftlichen Richtlinien mehrerer US-Krebsgesellschaften zur Vorsorgezielgruppe gehören und sich einer Darmspiegelung zur Darmkrebsfrüherkennung unterziehen.


    Über Darmkrebs-Früherkennung und Epigenomics Biomarker

    Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium, käme der Früherkennung von Darmkrebs durch Bluttests eine hohe Bedeutung zu. Diese Art von Test richtet sich an fast 300 Millionen Menschen in Europa, den USA und Japan, d.h. an einen Markt, dessen Gesamtwert Epigenomics Auffassung nach mehr als USD 3 Milliarden beträgt. Als Referenzverfahren für die Darmkrebsfrüherkennung wird derzeit die Darmspiegelung (Koloskopie) eingesetzt - ein invasiver Test, bei dem der Arzt die Innenwände des Darms visuell inspiziert. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse hinsichtlich Spezifität und Sensitivität und erkennt neben dem Krebs auch dessen Vorstufen, sogenannte Darmpolypen. Die Methode ist aufgrund des Aufwandes für den Patienten und der hohen Kosten jedoch nicht für den Einsatz in Screening-Programmen geeignet. Für die Untersuchung größerer Personenkreise wird daher ein nicht-invasiver Screening-Test benötigt, der diejenigen Personen identifiziert, die sich aufgrund eines erhöhten Erkrankungsrisikos frühzeitig einer Darmspiegelung unterziehen sollten. Derzeit wird das nicht-invasive Screening überwiegend mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Aufgrund des umständlichen Testverfahrens ist die Befolgungsrate jedoch relativ niedrig. Ein bequemerer, patientenfreundlicher Screening-Test könnte möglicherweise die Anzahl der Personen, die regelmäßig getestet werden, erhöhen. Wäre dieser positiv, würde eine Darmspiegelung zur definitiven Diagnose folgen. Dies könnte die Chancen auf eine frühere Diagnose der Krankheit steigern und damit die Sterblichkeit bei Darmkrebs senken.

    Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA im Blutplasma oder anderen Körperflüssigkeiten nachweisen. Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin 9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

    Über DNA-Methylierung

    DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.


    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Epi proColon Company 2008 Mon, 21 Apr 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG präsentiert Daten zu neuen Biomarkern für Prostatakrebs auf AACR-Konferenz http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-praesentiert-daten-zu-neuen-biomarkern-fuer-prostatakrebs-auf-aacr-konferenz.html Genomweite Suche erfolgreich – Neue Biomarker unterscheiden zuverlässig zwischen...
    Epigenomics hatte bereits zuvor zeigen können, dass seine patentgeschützten Biomarker in Urin nachgewiesen werden können und so Patienten mit Prostatakrebs von gesunden Männern anhand einer einfachen Urinprobe unterscheiden können. In einer weiteren klinischen Studie in 2007 konnte Epigenomics die Machbarkeit eines Urintests für Prostatakrebs erneut bestätigen.

    In einer systematischen genomweiten Suche mit Hilfe von Epigenomics patentgeschützter DMH-Technologie konnte Epigenomics nun neuartige Biomarker für das Prostatakrebs-Früherkennungsprogramm identifizieren. Im Rahmen der Studie wurden Gewebeproben von Patienten mit Prostatakrebs und gutartigen Prostataerkrankungen sowie gesunden Männern im gleichen Alter untersucht. Die mit Hilfe von DMH neu entdeckten Biomarker wurden anschließend mit Real-time-PCR-Technologie in einem unabhängigen Probenkollektiv untersucht. Insgesamt konnten so 26 neuartige Biomarker validiert werden, von denen einige spezifisch zwischen Prostatakrebs und gutartigen Erkrankungen der Prostata, wie BPH (benigne Prostatahyperplasie) unterscheiden konnten. Diese Biomarker habe das Potenzial die diagnostische Spezifität des derzeit am besten charakterisierten DNA-Methylierungs-Biomarker für Prostatakrebs, GSTP1, zu steigern. Die unzureichende Unterscheidung zwischen Prostatakrebs und gutartigen Erkrankungen der Prostata ist ein entscheidendes Defizit von PSA-Tests (Prostata-spezifisches Antigen), dem derzeitigen Standard in der Prostatakrebs-Früherkennung Epigenomics wird nun die analytische Leistungsfähigkeit der PCR-Tests weiter verbessern und die vielversprechensten Biomarkerkandidaten in einer klinischen Studie mit Urinproben bestätigen.

    “Wir sind sehr erfreut über den ausgezeichneten Fortschritt in unserem Prostatakrebs-Programm. Die Daten für unsere neuen Biomarker sehen sehr vielversprechend aus. Biomarker für die Früherkennung von Prostatakrebs mit der Fähigkeit, Prostatakrebs von BPH bei Patienten mit erhöhten PSA-Werten zu unterscheiden, wären von unschätzbarem Wert für die öffentliche Gesundheitsversorgung bei Prostatakrebs,” erklärte Dr. Shannon Payne, Projektleiterin und Wissenschaftlerin bei Epigenomics.

    Poster-Referenz

    Payne S. et al. A genome-wide screen for DNA hypermethylation in prostate cancer identifies novel methylation biomarkers with high specificity for prostate cancer versus benign prostatic hyperplasia. In: Proceedings of the 99th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research; 2008 Apr 12-16; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; 2008. Abstract-Nr. 34

    Das Poster steht im Anschluss an die Konferenz auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung: http://www.epigenomics.com/en/down_loads/Poster_Scientific_Publications/
    Über Prostatakrebsfrüherkennung

    Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000 neuen Fällen in den USA und Europa (2004) wird jeder sechste Mann im Verlauf seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa 115.000 Männer sterben jedes Jahr in Europa und den USA an dieser Erkrankung. Wie auch bei anderen Krebserkrankungen beeinflusst das Stadium in dem die Krankheit diagnostiziert wird die Überlebenschancen. So haben Patienten die mit lokal oder regional begrenztem Krebs diagnostiziert werden eine 5-Jahres-Überlebensrate von nahezu 100%.

    Die derzeitigen Richtlinien der American Cancer Society, empfehlen zur Früherkennung von Prostatakrebs bei Männern im Alter von 50 und älter eine jährliche Abtastung der Prostata oder einen Test auf einen erhöhten Spiegel von Prostata-spezifischem Antigen (PSA). In manchen Risikogruppen wird bereits eine jährliche Vorsorgeuntersuchung ab einem Alter von 45 Jahren empfohlen. Ein positiver Befund bei der Vorsorgeuntersuchung kann durch eine Folgeuntersuchung mittels Prostatabiopsie bestätigt werden.

    Obwohl der PSA-Test breit eingesetzt wird, hat er entscheidende Nachteile: PSA hat als Tumorbiomarker eine niedrige Spezifität, ist also auch in einer Reihe gutartiger Erkrankungen der Prostata erhöht. Dies führt zu einer Anzahl unnötiger Biopsien bei Männern ohne Prostatakrebs. Hinzu kommt, das PSA bei einer Untergruppe von Prostatakrebspatienten nicht erhöht ist. Ein Früherkennungstest mit verbesserter Sensitivität und Spezifität wird daher benötigt.

    Ziel des Programms zur Entwicklung eines Tests für Prostatakrebs von Epigenomics ist es, einen Test für Männer über 50 zu entwickeln, der auf einem Panel von DNA-Methylierungsmarkern beruht. Dieser Test sollte spezifischer als ein PSA-Test sein und als Vorsorgetest oder als diagnostischer Folgetest zur Bestätigung bei einem erhöhten PSA-Wert von 2,5 ng/ml oder mehr eingesetzt werden.

    Über DNA-Methylierung

    DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. Findet dieser Vorgang in bestimmten Steuerelementen von Genen statt (z.B. Gen-Promotoren), führt dies in den meisten Fällen zu der „Abschaltung“ dieser Gene. Die Regulierung der Genaktivität durch DNA-Methylierung erfolgt unterschiedlich in verschiedenen Zellen unseres Körpers, sodass jedes Gewebe, gesund und erkrankt, spezielle DNA-Methylierungs-Muster aufweist. Dies ist vor allem auch bei Krebserkrankungen der Fall. Diese DNA-Methylierungs-Muster stellen eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker dar, die eine spezifische Diagnose und Prognose von Krankheiten erlauben, sowie die Vorhersage von Behandlungserfolgen in einzelnen Patienten.

    Über die DMH-Technologie

    Die Differentielle Methylierungs-Hybridisierungs-Technologie (DMH) ist die jüngste Errungenschaft in Epigenomics patentgeschütztem Portfolio von DNA-Methylierungstechnologien. Mit Hilfe des DMH-Biochips können in einem einzigen Experiment mehr als 50.000 Abschnitte des Genoms des Menschen oder von Mäusen auf ihr Methylierungsmuster untersucht werden. DMH ist robust und liefert zuverlässig reproduzierbare Ergebnisse. Dadurch ist DMH ein kosteneffizienter Ansatz zur Entdeckung neuer Biomarker für diagnostische Anwendungen. Epigenomics bietet seinen Kunden die Identifizierung von DNA-Methylierungs-Biomarkern in Gewebeproben als Biomarker-Service an. Es stehen spezifische DMH-Biochips für Mensch- und Maus-DNA zur Verfügung. Weiter Informationen finden sich hier.
    Epigenomics AG

    Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

    Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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    Rechtlicher Hinweis

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2008 Mon, 14 Apr 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics und TIB MOLBIOL: Markteinführung neuer Produktserie auf Analytica 2008 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-und-tib-molbiol-markteinfuehrung-neuer-produktserie-auf-analytica-2008.html Produkte für die zuverlässige Analyse von DNA Methylierung sollen Markteinführung...
    Mit der Produkteinführung der LightMix®-Kits kommt Epigenomics der gestiegenen Nachfrage von medizinischen Forschern und Spezialdiagnostiklabors vor allem in Europa nach, die ein wachsendes Interesse an der Nutzung von Epigenomics patentgeschützten Biomarkern bei der Diagnose und Klassifizierung von Krebserkrankungen haben.

    Mit den Forschungsprodukten für die zuverlässige DNA-Methylierungsanalyse will Epigenomics weiterführende akademische und klinische Forschung in die Biologie und in zusätzliche Anwendungen der firmeneigenen Biomarker fördern. Zudem sollen die Produkte Meinungsbildnern und ersten Anwendern die Möglichkeit geben, frühzeitig eigene Erfahrungen mit den Biomarkern zu sammeln, die Epigenomics beabsichtigt gemeinsam mit Partnern in der Diagnostikbranche als in-vitro-diagnostische (IVD) Produkte für die molekulare Krebsdiagnostik einzuführen.

    “Für die bevorstehende Einführung unserer ersten IVD-Produkte basierend auf unseren patentgeschützten Biomarkern, glauben wir, dass es wichtig ist, der bio-medizinischen Forschungsgemeinschaft frühzeitig die Möglichkeit zu geben, Erfahrungen mit diesen außerordentlichen Biomarkern zu sammeln,” erklärte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics. “Durch qualitativ hochwertige Kits für die Forschung an DNA-Methylierungs-Biomarkern werden wir die Marktakzeptanz zukünftiger molekulardiagnostischer Produkte auf der Basis von DNA-Methylierung fördern,” führte er weiter aus.

    Als eines der ersten Produkte, führten Epigenomics und TIB MOLBIOL heute den LightMix® Kit GSTP1 für die Methylierungsanalyse des Gens GSTP1 ein. GSTP1 ist einer der am besten beschriebenen DNA-Methylierungs-Biomarker für Krebs. Epigenomics eigene Forschung wie auch bedeutende Arbeiten anderer Forschergruppen zeigten, dass methylierte DNA bestimmter Regionen des GSTP1-Gens in Gewebe oder Urin ein potenzieller Biomarker für Prostatakrebs ist. (1, 2) Die LightMix® Kit-Produkte bauen auf Epigenomics patentgeschützter HeavyMethyl®-Technologie (HM) für den empfindlichen und quantitativen Nachweis von DNA-Methylierung auf. Sie sind für die Anwendung mit Roche LightCycler®-Instrumenten und Roche FastStart®-PCR-Kits optimiert. Die Kits enthalten vorgemischte PCR-Primer, -Blocker und -Sonden für 48 PCR-Reaktionen sowie Positivkontrollen. Weiterhin wurde heute ein LightMix® Kit Reference G für die Mengenbestimmung von Bisulfit-konvertierter DNA and DNA-Standards für die quantitative Messung von DNA-Methylierung in den Markt eingeführt. Epigenomics und TIB MOLBIOL wollen zudem in Q2 2008 ein LightMix®-Produkt für Epigenomics patentgeschützten Darmkrebs-Biomarker Septin 9 einführen. Weitere LightMix® Kit-Produkte für Biomarker mit potenziellen Anwendungen in der Krebsdiagnose und –klassifikation sollen folgen.

    Bestellung und weitere Informationen Der LightMix® Kit GSTP1 und der LightMix® Kit Reference G wie auch die Bisulfite DNA Quantification Standards können ab heute auf der Internetseite der Epigenomics AG bestellt werden. Internet-Link: http://www.epigenomics.com/de/biomarkerkits/ Für weitere Informationen zu Epigenomics und TIB MOLBIOLs Forschungsprodukte für die DNA-Methylierungsanalyse besuchen Sie TIB MOLBIOL auf der Analytica 2008, Stand 200, Halle A3, Messe München, 1. – 4. April 2008 oder kontaktieren Sie Dr. Torsten Horns, Leiter Business Development Diagnostics, Epigenomics AG unter sales@products.epigenomics.com. Alle hier erwähnten Produkte sind ausschließlich für die Anwendung zu Forschungszwecken gedacht. Die LightMix® Kit-Produkte dürfen in den USA nicht verkauft oder verwendet werden. 

    Literatur

    1) Millar DS et al. Detailed methylation analysis of the glutathione S-transferase pi (GSTP1) gene in prostate cancer. (1999) Oncogene 18:1313-24.

    2) Payne SR et al. Urine is a superior remote body fluid for early identification of prostate cancer using real-time PCR detection of DNA methylation markers. (2007) Poster-Präsentation ECCO14, Abstract 4.009.

    Über DNA Methylierung DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen. Epigenomics AG Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
    Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.
    Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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    Rechtlicher Hinweis Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

    ]]>     Company 2008 Tue, 01 Apr 2008 00:00:00 +0200     Epigenomics AG berichtet über das erfolgreiche Geschäftsjahr 2007 http://www.epigenomics.com/de/news-investors/news-media/pressemitteilungen/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-das-erfolgreiche-geschaeftsjahr-2007.html Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt – Finanzielle und strategische Rahmenbedingungen... Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein molekulardiagnostisches Unternehmen, das Krebstests auf der Basis von DNA-Methylierung entwickelt, hat heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 bekannt gegeben und zugleich über Unternehmensstrategie und Geschäftsentwicklung informiert. Das Geschäftsjahr endete am 31. Dezember 2007. Geert Nygaard, CEO von Epigenomics, sagte: „Wir blicken auf ein erfolgreiches Jahr 2007 zurück, in dem wir uns auf unseren wichtigsten Wertreiber, den Darmkrebs-Früherkennungstest, konzentriert haben. Wir haben unsere Unternehmensstrategie konsequent umgesetzt und sämtliche Ziele erreicht. Dazu gehören wichtige Vertragsabschlüsse im Rahmen unserer nicht exklusiven Lizenzstrategie und Fortschritte bei der Entwicklung unserer Produkte für die Krebsfrüherkennung. Zudem haben wir den Patentschutz für unser Technologie- und Biomarker-Portfolio, dem umfangreichsten im Bereich DNA-Methylierung, weiter verstärkt. Mit der Kapitalerhöhung und dem Lizenzabkommen mit Quest Diagnostics sind wir erfolgreich in das neue Geschäftsjahr gestartet, und wir werden das Tempo beibehalten, mit dem wir unsere Schlüsselprodukte auf den Markt bringen wollen.“ Geschäftsüberblick 2007 und jüngste Highlights Im ersten Quartal 2007 hat sich die Geschäftsleitung von Epigenomics unter der Führung des neuen CEO Geert Walther Nygaard entschieden, die Strategie und Organisation des Unternehmens neu auszurichten und den operativen Schwerpunkt auf die wichtigsten Werttreiber und den schnellsten Vermarktungsweg für die Schlüsselprodukte von Epigenomics zu legen. Mit diesem Fokus hat Epigenomics während des vergangenen Jahres die Entwicklung seines Darmkrebstests deutlich in Richtung Vermarktung vorangetrieben. Insbesondere wurde das Testverfahren für die Krebs-Früherkennungstests erfolgreich optimiert und kann nun Epigenomics Partnern aus der Diagnostikbranche als Referenz bei der Entwicklung diagnostischer Produkte auf der Basis von Epigenomics Darmkrebs-Biomarker Septin 9 dienen. Um den Zugang zu Diagnostik-Plattformen und damit letztlich die Marktdurchdringung und den Wert für Epigenomics zu maximieren, hatte das Unternehmen Anfang 2007 seine Vermarktungsstrategie auf ein nichtexklusives Lizenzmodell umgestellt. Im Rahmen dieses Modells hat Epigenomics seitdem eine Reihe von wichtigen strategischen Partnerschaften geschlossen. Die erste strategische Partnerschaft im Bereich In-vitro-Diagnostik wurde in der zweiten Jahreshälfte 2007 mit Abbott Molecular geschlossen. Die Zusammenarbeit zielt auf die Entwicklung und die weltweite Vermarktung eines molekulardiagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs ab. Abbott erhielt nicht exklusive weltweite Rechte an Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin 9. Die Markteinführung eines IVD-Tests auf der Basis von Septin 9 in Europa wird für 2009 erwartet; die Beantragung der US-Zulassung soll im Jahr 2010 erfolgen. Zudem erhielt Quest Diagnostics Inc., Epigenomics zweiter Partner aus der Diagnostikbranche, die Vermarktungsrechte für einen Labor-entwickelten Test (LDT) für Septin 9, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Mit der erwarteten Markteinführung dieses LDT gegen Ende 2008 wird Epigenomics Biomarker Septin 9 erstmals Patienten und Ärzten kommerziell zugänglich sein.
    Zur Vorbereitung der PRESEPT Studie, einer multizentrischen Studie zur Charakterisierung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer Krebsvorsorge-Zielgruppe nach US-amerikanischen Darmkrebs-Vorsorgerichtlinien, hat Epigenomics einen hochkarätigen Medizinischen Beirat berufen. Das Gremium, besteht aus renommierten US-Experten für Onkologie und öffentliches Gesundheitswesen. Der Beirat wird das Unternehmen bei der Gestaltung und Durchführung der klinischen Studie beraten. Bei den weiteren Pipeline-Programmen für Prostata- und Lungenkrebs wurden 2007 im Rahmen der Erwartungen gute Fortschritte erzielt. Zudem konnte das Unternehmen im Jahr 2007 mehrere neue F&E-Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Centocor, Myriad Genetics, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development sowie Merck & Co. schließen. Im Jahr 2007 konnte Epigenomics zudem den Patentschutz wesentlicher Elemente der diagnostischen Testverfahren für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests, weiter ausbauen. So wurden Schlüsselpatente auf Früherkennungstechnologien erteilt und somit das in der DNA-Methylierung führende Patentportfolio von Epigenomics weiter gestärkt. In der kommerziellen Nutzung dieses Patent-Portfolios für die Etablierung eines branchenweiten Technologie-Standards machte Epigenomics seit Anfang 2007 bedeutende Fortschritte. Diese beinhaltete die Ausweitung der strategischen Zusammenarbeit mit Qiagen auf angewandtes Testen und die molekulare In-vitro-Diagnostik. Darüber hinaus konnte Epigenomics vor kurzem die nicht-exklusiven Rechte für mehrere patentgeschützte Kerntechnologien für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests an OncoMethylome Sciences lizenzieren und mit DxS ein strategisches Kreuzlizenz-Abkommen für deren Scorpions®-Technologie abschließen. Diese Lizenzierungsstrategie erwirtschaftet für Epigenomics kurzfristig Umsatzerlöse in Form von Voraus- und Meilensteinzahlungen und bietet auf mittlere und längere Sicht die Chance, durch signifikante Beteiligungen an Produktumsätzen am wirtschaftlichen Erfolg der Partner teilzuhaben. Finanzübersicht 2007 Oliver Schacht, Finanzvorstand von Epigenomics, kommentierte: „Im letzten Jahr ist es uns nach der Restrukturierung im Herbst 2006 und durch eine strikte Finanzdisziplin gelungen, die betrieblichen Aufwendungen um EUR 3,8 Mio. zu senken – sogar über unser Ziel von EUR 2-3 Mio. hinaus. Nach der erfolgreichen Durchführung der PIPE-Transaktion in 2007 und der Kapitalerhöhung zu Beginn des laufenden Jahres reichen unsere Barreserven nun bis gut in das Jahr 2010. Wir werden nun sicherstellen, dass diese Finanzmittel in die Vermarktung unserer wichtigsten Werttreiber fließen und gleichzeitig versuchen, die weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren.“ Im Geschäftsjahr 2007 hat Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,6 Mio. erwirtschaftet. Gegenüber den Vorjahres-Umsätzen von EUR 3,5 Mio. bedeutet dies einen Umsatzrückgang von nahezu 27%. Dieser Rückgang ist ausschließlich zurückzuführen auf die Beendigung der Zusammenarbeit mit Roche und die nicht exklusiven Natur der Partnerschaft mit Abbott, die erst gegen Ende des dritten Quartals 2007 geschlossen wurde. Erhöhte Umsätze im Clinical-Solutions- und Lizenzgeschäft konnten diesen Rückgang jedoch teilweise ausgleichen. Während das Clinical-Solutions-Geschäft - kürzlich umbenannt in Biomarker Solutions - seinen Umsatz von EUR 0,6 Mio. um 50% auf EUR 0,9 Mio. steigern konnte, leistete das Lizenzgeschäft von Epigenomics, vor allem als Folge der in 2007 neu geschlossenen Lizenzverträge, mit EUR 1,1 Mio. den höchsten Einzelbeitrag zum Gesamtumsatz des Konzerns. Im vergangenen Jahr hat sich Epigenomics weiterhin darauf konzentriert, seine führende Position in der Wissenschaft und Technologie sowie bei Produkten auf der Basis von DNA-Methylierung auszubauen und zu verteidigen. Die Kosten der umgesetzten Leistung sanken im Vergleich zu 2006 um EUR 4,1 Mio. auf EUR 0,9 Mio., da Epigenomics diagnostische F&E-Projekte nicht länger mit externen Partnern durchgeführt werden. Dementsprechend kam es zu einer deutlichen Verschiebung der Kosten der umgesetzten Leistung hin zu den F&E-Kosten Die Kosten für Forschung und Entwicklung erhöhten sich demzufolge von EUR 8,7 Mio. in 2006 auf EUR 10,5 Mio. in 2007. Strikte Finanzdisziplin und die Restrukturierung im Herbst 2006 führten zu einer Verbesserung der operativen Kostenbasis um EUR 3,8 Mio. Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung sanken von EUR 2,7 Mio. in 2006 auf EUR 1,3 Mio. Dieser Rückgang erklärte sich zum Teil durch eine gezieltere Inanspruchnahme von externen Dienstleistungen für Marktforschung und durch die Straffung der Geschäftsstrategie von Epigenomics. Die Verwaltungskosten beliefen sich auf EUR 4,3 Mio. und erhöhten sich damit leicht gegenüber dem Vorjahreswert (EUR 4,1 Mio.), hauptsächlich aufgrund höherer Aufwendungen für Aktienoptionen. Das EBIT belief sich in 2007 auf EUR -13,5 Mio. und zeigte damit gegenüber den EUR -15,8 Mio. des Vorjahres eine deutliche Verbesserung von 14%. Der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2007 zeigte mit EUR -13,2 Mio. ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert des Vorjahres (EUR -15,4 Mio.). Der Netto-Cashflow aus Finanzierungsaktivitäten belief sich als Folge der im zweiten Quartal 2007 durchgeführten PIPE-Finanzierung auf EUR 4,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,8 Mio. im Jahr 2006, die im Wesentlichen aus Zahlungseingängen im Zusammenhang mit der Ausübung von Aktienoptionen bestanden hatten. Am 31. Dezember 2007 beliefen sich die liquiden Mittel einschließlich der marktgängigen Wertpapiere auf EUR 10,0 Mio., verglichen mit EUR 17,3 Mio. am Ende des Vorjahres. Die Liquiditätsposition war vor allem vom anhaltenden Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit, in erster Linie für die Produktentwicklung, geprägt. Kapitalerhöhung und Initiative „Epi 2010“ Im ersten Quartal 2008 hat Epigenomics eine 2007 in die Wege geleitete Kapitalerhöhung erfolgreich zum Abschluss gebracht und konnte damit trotz des sehr schwierigen Marktumfelds die Finanzierung des Unternehmens sichern. Epigenomics platzierte mit Erfolg die maximale Anzahl von 8.458.062 neuen Aktien zu einem Preis von EUR 1,60 je Aktie und erzielte damit einen Bruttoemissionserlös von rund EUR 13,5 Mio. Mit dieser Kapitalerhöhung stieg das Grundkapital von Epigenomics von EUR 18.252.824 am 31. Dezember 2007 auf EUR 26.710.886 am 29. Februar 2008. Die durch die Transaktion gewonnene Liquidität schafft einen finanziellen Rahmen, indem Epigenomics der klinischen Entwicklung und Vermarktung der Krebs-Früherkennungstests als wichtigste Werttreiber und insbesondere dem Darmkrebstest als Schlüsselprodukt die höchste Priorität einräumen und die Ressourcen entsprechend zuteilen wird. Um die angemessene Finanzierung dieser Programme sicherzustellen, hat die Unternehmensleitung die Initiative „Epi 2010“ gestartet, die zum Ziel hat, die liquiden Mittel der Gesellschaft bis weit in das Jahr 2010 zu strecken und den Finanzmittelverbrauch von EUR 12 Mio. im Jahr 2007 auf unter EUR 10 Mio. in 2008 zu senken. Als unmittelbares Ergebnis einer ersten Revision aller Geschäftsbereiche und Möglichkeiten zur kommerziellen Verwertung von Vermögenswerten, außerhalb des Früherkennungs-Schwerpunktes, wurden Anwendungen von Epigenomics Darmkrebs-Biomarkern bei der Krebsnachsorge (Monitoring) bereits im Rahmen des im Februar 2008 geschlossenen Vertrags an Quest Diagnostics lizenziert. Ferner hat die Unternehmensleitung entschieden, den Wert des Gewebetests für Prostatakrebs nach dem Abschluss der klinischen Validierung im Rahmen von Lizenz- oder Kooperationsabkommen zu realisieren, anstatt in eine firmeneigene Vermarktungsinfrastruktur zu investieren. Die anfängliche Revision im Rahmen der Initiative soll im zweiten Quartal 2008 zum Abschluss gebracht werden. Mögliche weitere Maßnahmen sollen im weiteren Verlauf des Jahres 2008 umgesetzt werden. Die Initiative „Epi 2010” unterstreicht das Bestreben der Unternehmensleitung, eine weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren. Entsprechend wird die Unternehmensleitung den Aktionären auf der für den 3. Juni 2008 vorgesehenen Hauptversammlung die Einräumung eines genehmigten und bedingten Kapitals begrenzt auf jeweils bis zu 10% des Grundkapitals vorschlagen, um ein Mindestmaß an finanzieller Flexibilität zu wahren. Ausblick Epigenomics wird auf dem Erfolg des abgelaufenen Geschäftsjahres aufbauen und sich weiterhin darauf konzentrieren, die klinische Entwicklung und Vermarktung seines Darmkrebstests voranzutreiben. Das Unternehmen geht davon aus, Daten zur klinischen Leistungsfähigkeit von Septin 9, gemessen mit dem in 2007 entwickelten verbesserten Testverfahren, im zweiten Quartal 2008 auf wichtigen Konferenzen vorstellen zu können. Ein wichtiger operativer Schwerpunkt wird im Jahr 2008 und teilweise auch in 2009 auf der PRESEPT-Studie liegen. Diese multizentrische Studie mit mehreren tausend Probanden ist darauf ausgelegt, die klinische Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Vorteil von Septin 9 anhand einer Population, die sich nach US-Richtlinien einer Darmkrebs-Vorsorge unterziehen sollten, darzustellen. Das vorrangige Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass Septin 9 den Anforderungen der jüngsten US-amerikanischen Vorsorgerichtlinien für Darmkrebs genügt. Epigenomics plant den Studienbeginn für das zweite Quartal 2008; mit den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird im ersten Quartal 2009 gerechnet. Die abschließenden Ergebnisse sollen später im Jahr 2009 auf bedeutenden Konferenzen vorgestellt werden.
    Epigenomics geht davon aus, dass Quest Diagnostics in der zweiten Jahreshälfte 2008 einen im Labor-entwickelten Bluttest auf den Markt bringt, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Diese Markteinführung wird einen wichtigen Meilenstein in der Vermarktungsstrategie von Epigenomics setzen, da Patienten und Ärzte erstmals Zugang zu einem kommerziellen Test auf der Basis des firmeneigenen Biomarkers Septin 9 von Epigenomics erhalten werden. Epigenomics beabsichtigt zudem in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL patentgeschützte Biomarker und Technologien im Forschungsmarkt kommerziell zu verwerten und dadurch unterstützende wissenschaftliche und klinische Forschung in die Biologie und in weitere Anwendungsmöglichkeiten dieser Biomarker zu ermöglichen. Die Markteinführung erster Produkte aus dieser Partnerschaft wird bereits innerhalb des zweiten Quartals 2008 erwartet. Epigenomics wird weiterhin seine nicht-exklusive Lizenzierungsstrategie umsetzen und ist bestrebt, weitere Diagnostik-Partner für die Vermarktung seiner Krebs-Früherkennungsprogramme zu finden. Es wird damit gerechnet, dass bis zum Jahresende 2008 ein zweites IVD-Lizenz- und Kooperationsabkommen geschlossen wird. Im Rahmen der Entwicklungsprogramme für Früherkennungstests für Prostata- und Lungenkrebs geht Epigenomics davon aus, im Laufe des Jahres 2008 die Optimierung und klinische Entwicklung der jeweiligen Biomarker-Panels voranzutreiben, um für 2009 und die folgenden Jahre weitere attraktive Möglichkeiten für Produktentwicklungen und Kooperationen zu schaffen. Die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Geschäftsjahres 2008 wird voraussichtlich weiterhin von strikter Finanzdisziplin und der Fokussierung auf die Krebs-Früherkennungsprogramme geprägt sein. Epigenomics geht davon aus, dass in Abhängigkeit von den laufenden F&E-Kooperationen, wie auch den erwähnten möglichen neuen Partnerschaften, die Umsatzerlöse 2008 mit EUR 3-4 Mio. über denen des Jahres 2007 (EUR 2,6 Mio.) liegen werden. Das EBIT des Geschäftsjahres 2008 soll mit EUR -11,5 Mio. bis EUR -12,5 Mio. deutlich besser ausfallen als das EBIT 2007 (EUR -13,5 Mio.). Der Finanzmittelverbrauch soll im Vergleich zu 2007 weiter sinken und wird 2008 voraussichtlich unterhalb von EUR 10 Mio. liegen.
    Weitere Informationen Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2007 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung. Internet-Adresse:
    http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/ Epigenomics wird heute um 10.00 Uhr CET in den Räumen der Villa Bonn – Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft eine Bilanzpresse- und Analystenkonferenz in deutscher Sprache veranstalten: Villa Bonn
    Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft
    Siesmayerstraße 12
    60323 Frankfurt am Main Raum: Vortragsraum (OG) Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr CET (09.00 Uhr EST) auch eine Telefonkonferenz veranstalten, auf der sie die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 präsentieren und einen Ausblick auf 2008 geben wird. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen. Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): + 49 6103 485 3001 Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 480 629 1990 Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Um die Präsentation mitverfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie ab 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr EST) des selben Tages zur Verfügung stehen wird. Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt. Internet-Adresse: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ Epigenomics AG Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics’ Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren. Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics’ Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA. Pharma-, Diagnostik- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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    Rechtlicher Hinweis     Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]>     Company 2008 Mon, 31 Mar 2008 00:00:00 +0200