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Der Ausbau des europäischen und aussereuropäischen Markts wird fortgesetzt. • Schwerpunkt 2010/2011 liegt auf der Entwicklung eines US-Produkts und der Beantragung der FDA-Zulassung. • Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in Europa für 2011 geplant

07.04.2011

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 7. April 2011 – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute seine Geschäftszahlen für das am 31. Dezember 2010 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt und stellte seine Prioritäten für 2011 vor.

Kennzahlen 2010 und Prognose 2011

  • Der Umsatz für das Gesamtjahr von EUR 1,8 Mio. Euro (2009: EUR 4,3 Mio.) wurde generiert aus dem Verkauf von Epi proColon® Kits, Auslizensierung und Partnering-Aktivitäten.
  • Der Umsatzrückgang ist in Verbindung mit einmaligen Einnahmen aus F&E-Aktivitäten für Partner im Jahr 2009 zu sehen.
  • Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen entsprechend deutlich auf EUR 0,5 Mio. zurück (2009: EUR 2,8 Mio.).
  • Die gesamten operativen Kosten sanken im Jahr 2010 um 5% bedingt durch die weitere Rationalisierung des Betriebs und die konsequente Umsetzung der kommerziell ausgerichteten Strategie.
  • Die Kosten für externe F&E und für biologische Proben sind aufgrund des Abschlusses der akademischen PRESEPT-Studie im Q1/2010 deutlich zurückgegangen.
  • Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 12% auf EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
  • Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr betrug EUR 11,5 Mio. (2009: EUR 10,2 Mio.).
  • Der Finanzmittelverbrauch belief sich in 2010 auf EUR 10.3 Mio. (2009: EUR 11.3 Mio).
  • Die finanzielle Position wurde durch den aus der Kapitalerhöhung im Q1/2010 resultierenden Brutto-Emissionserlös von EUR 33,1 Mio. erheblich gestärkt.
  • Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich am Jahresende 2010 auf EUR 24,6 Mio. (2009: EUR 4,0 Mio.).
  • Finanzprognose für 2011: EBIT, Nettoverlust und Finanzmittelverbrauch für das Jahr 2011 werden voraussichtlich auf ähnlichem Niveau wie 2010 sein.
  • Für das zweite Halbjahr 2011 werden voraussichtlich Verluste in Höhe der Hälfte des Grundkapitals bei Rechnungslegung nach Handelsgesetzbuch (HGB) angefallen sein und, sollte dieser Fall eintreten, nach §92, Abs. 1 AktG die Einberufung einer außerplanmäßigen Hauptversammlung in der zweiten Jahreshälfte zur Feststellung dieses Sachverhalts notwendig machen.

Operative Highlights aus 2010 und dem laufenden Jahr 2011

  • Epigenomics baut den Verkauf seines blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs aus. Der Test ist nun allgemein in Deutschland und der Schweiz erhältlich. Gleichzeitig expandierte das Unternehmen sein kommerzielles Netzwerk in neue Märkte, darunter Österreich, Frankreich, Israel, die Türkei und der Nahen Osten; Das Unternehmen arbeitet zudem daran, die Aufnahme des Tests in Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung in Deutschland und anderen wichtigen Märkten zu erwirken.
  • Das Unternehmen hat im Jahr 2010 deutliche Fortschritte bei der Entwicklung der 2. Generation seines Bluttests für Darmkrebs, Epi proColon® 2.0, gemacht. Ein Prototyp zeigte hervorragende klinische Daten von 91% Sensitivität bei 87% Spezifität in einem Test, der einfacher durchzuführen ist, schneller und konform mit FDA Fertigungs- und Qualitätsanforderungen;
  • Die Einreichung von Epi proColon® 2.0 für eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) durch die FDA in den USA ist für das 4. Quartal 2011 geplant. Im gleichen Zeitraum wird mit der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in Europa gerechnet.
  • Parallel dazu hat das Unternehmen mit der Entwicklung und Umsetzung einer Strategie begonnen, die darauf abzielt, die Aufnahme des Tests in amerikanische Früherkennungsrichtlinien und in die Kostenerstattungen zeitnahe nach einer möglichen FDA-Zulassung und Einführung von Epi proColon® 2.0 Tests in den USA zu erwirken.
  • Mit der bevorstehenden Bekanntgabe eines neuen CEO für die amerikanische Tochter Epigenomics Inc. wird das Unternehmen mit dem Aufbau eines kommerziellen Kernteams beginnen. Das Team soll die zukünftig Markteinführung eines US-Produkts im Falle einer Zulassung durch die FDA vorbereiten. Die Firma wird über den neuen Leiter des US-Geschäfts in einer gesonderten Mitteilung informieren.
  • Epigenomics hat erhebliche Fortschritte mit seinem Lungenkrebs-Programm gemacht und das Produkt Epi proLung® im Juli 2010 erfolgreich in den europäischen Markt eingeführt. Der Schwerpunkt liegt nun darauf, das Produkt in der medizinischen Fachwelt bekannt zu machen und durch klinische Studien die Akzeptanz europäischer Meinungsführer zu gewinnen.

Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics kommentierte:

„Im Jahr 2010 haben wir Epigenomics in Richtung eines kommerziell orientierten, produktbasierten Unternehmens weiter entwickelt und dies wird auch weiterhin das vorrangige Ziel unserer Strategie für die Zukunft sein. Wir haben erfolgreich unsere duale Strategie weiterverfolgt – mit unserem eigenen Produkt, Epi proColon® und mit unseren Partnern und deren weltweit verfügbaren Darmkrebs-Bluttests die auf unserem mSEPT9-Biomarker beruhen. Nach etwa einem Jahr auf dem Markt sehen wir und unsere Partner erste kommerzielle Erfolge mit diesen Produkten. Vor allem aber hören wir immer mehr Erfolgsgeschichten von Krebsfällen, die durch unseren Test nachgewiesen wurden. Fälle, die sonst vielleicht unbemerkt geblieben wären – mit möglicherweise fatalen Folgen für die betroffenen Menschen. Unseren Schwerpunkt im Jahr 2011 werden wir auf den strategisch wichtigen US-Markt legen. Bei der Entwicklung unseres US-Produkts gibt es ausgezeichnete Fortschritte und wir glauben, weiterhin im Plan für die FDA-Einreichung noch im Jahr 2011 zu sein. Wir stimmen unsere Aktivitäten hier eng mit unserem Partner Abbott ab. Während wir mit der Entwicklung unseres Produkts der zweiten Generation für den US-Markt gut vorankommen, haben wir auch Fortschritte beim Aufbau eines kommerziellen Kernteams für die USA gemacht. In Kürze werden wir einen neuen Leiter für unserer in Seattle ansässigen US-Tochter bekannt geben. Parallel haben wir ein Projekt eingeleitet, das sich auf US-Erstattung und Anerkennung in US-Früherkennungsrichtlinien konzentriert. “

-Ende

Telefonkonferenzen für Presse und Analysten

Der vollständige Geschäftsbericht 2010, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich https://www.epigenomics.com/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

Epigenomics hält am 7. April um 11 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics https://www.epigenomics.com/news-investors.html zur Verfügung.

Kontakt Epigenomics AG

Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. 

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.