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Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2022

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 9. November 2022 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY, das „Unternehmen“) hat heute die Finanzergebnisse (nach IFRS, ungeprüft) für die ersten neun Monate 2022 veröffentlicht.

Kennzahlen

• Die Umsatzerlöse sind in den ersten neun Monaten 2022 auf TEUR 386 gesunken, nach TEUR 6.022 im 9-Monatszeitraum 2021. Im Vorjahreszeitraum waren Umsätze aus dem Verkauf von Proben aus der Blutprobendatenbank (die „Biobank“) des Unternehmens in Höhe von TEUR 5.675 enthalten. Auf vergleichbarer Basis exklusive der Umsätze aus dem Verkauf der „Biobank“ wurde somit eine Steigerung von TEUR 347 auf TEUR 386 erzielt.
• Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Neun-Monats-Zeitraum 2022 von TEUR 2.226 im Vorjahr auf TEUR 4.970 aufgrund von Kosten im Zusammenhang mit der klinischen „Next-Gen“-Studie, insbesondere, da in den USA neues Personal für die Studie gewonnen werden konnte. Außerdem nahm der Patienteneinschluss bei den Studien wieder zu, nachdem im Vorjahr Covid-19-bedingt nahezu alle klinischen Studien zum Erliegen kamen.
• Die Vertriebs- und Verwaltungskosten verringerten sich von TEUR 5.809 im Vorjahr auf TEUR 5.315 in den ersten neun Monaten 2022.
• Die sonstigen Erträge in Höhe von TEUR 5.451 in den ersten neun Monaten 2022 (9M 2021: TEUR 2.229) waren hauptsächlich auf Kursgewinne aus Währungsumrechnung zurückzuführen und stehen im Zusammenhang mit der Werterhöhung des US-Dollars gegenüber dem Euro.
• Das EBITDA (vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung) lag im Berichtszeitraum bei TEUR -4.918 gegenüber TEUR -209 in der vergleichbaren Vorjahresperiode. Der deutliche Unterschied ist – wie bei den Umsatzerlösen – auf den Verkauf von Proben aus der Biobank im Vorjahr zurückzuführen.
• Entsprechend erhöhte sich auch der Periodenfehlbetrag auf TEUR -5.518 (9M 2021: TEUR -691); der Verlust je Aktie stieg gegenüber dem Vorjahreszeitraum von EUR 0,07 auf EUR 0,34.
• Der Finanzmittelverbrauch erhöhte sich in den ersten neun Monaten 2022 auf TEUR 8.918 nach TEUR 3.598 im Vergleichszeitraum des Vorjahres.
• Zum 30. September 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von TEUR 15.773 (31. Dezember 2021: TEUR 23.049).

Operative Entwicklungen

• Der Vorstand der Epigenomics AG ist nach wie vor zuversichtlich, dass Epi proColon „Next-Gen“ die Erstattungsvoraussetzungen (Sensitivität von 74 % und Spezifität von 90 %) der Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) erfüllen wird, weshalb im Frühjahr bei der FDA ein Vorantrag für eine klinische Studie eingereicht wurde. Nach den umfangreichen Studienvorbereitungen wurden im September die ersten Patienten an ausgewählten Studienstandorten aufgenommen. Der Vorstand erwartet, in Kürze offizielle vorläufige Testdaten veröffentlichen zu können.
• Um das Ziel der FDA-Zulassung und der Erstattung des „Next-Gen“-Tests zu erreichen, muss das Unternehmen zusätzliches Kapital aufbringen, damit die Studie und alle damit zusammenhängenden Aktivitäten abgeschlossen werden können. Das Unternehmen prüft daher aktiv alle Möglichkeiten zur Beschaffung von notwendigem Kapital, um die Ziele zu erreichen, einschließlich einer möglichen Notierung an einer alternativen Börse.
• Darüber hinaus fand am 21. Oktober 2022 die außerordentliche Hauptversammlung der Epigenomics AG als virtuelle Veranstaltung ohne physische Präsenz der Aktionäre in München statt. Neben der Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG wurde die Herabsetzung des Grundkapitals auf ein Viertel des im Zeitpunkt der Hauptversammlung bestehenden Grundkapitals beschlossen. Damit ist das Unternehmen nach der Umsetzung – die für Anfang Dezember erwartet wird – grundsätzlich wieder in der Lage, Kapitalerhöhungen durchzuführen.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir bei unserem blutbasierten „Next-Gen“ Darmkrebs-Test und der dazugehörigen klinischen Studie gemacht haben und wir rechnen damit, dass wir in Kürze einen offiziellen vorläufigen Datensatz von „Next-Gen“ vorlegen können. Wir haben im September mit der klinischen Studie und der Aufnahme der ersten Patienten begonnen. Darüber hinaus haben wir uns mit der FDA im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings getroffen und sind der Meinung, dass wir einen klaren Weg zum Erfolg vor uns haben.“

Ausblick 2022

Umsatz

• Das Unternehmen bestätigt seinen Ausblick für das Geschäftsjahr 2022 und erwartet einen Umsatz innerhalb der Bandbreite von EUR 0,3 Mio. bis EUR 0,8 Mio.

EBITDA / Finanzmittelverbrauch

• Beim EBITDA vor anteilsbasierter Vergütung prognostiziert Epigenomics für das laufende Gesamtjahr 2022 eine Bandbreite von EUR -10,5 Mio. bis -11,5 Mio. (vorher: EUR -15,0 Mio. bis EUR -17,0 Mio.). Auf der Basis des Geschäftsplans 2022 der Gesellschaft wird ein Finanzmittelverbrauch zwischen EUR 14,5 Mio. und EUR 15,5 Mio. (vorher: EUR 15,0 Mio. bis EUR 17,0 Mio.) erwartet.

Weitere Informationen

Den Finanzbericht für die ersten neun Monate 2022 finden Sie auf der Epigenomics-Webseite unter:  https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/.

Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 16:00 Uhr (CET) / 10:00 Uhr (EDT) eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren veranstalten. Der Webcast ist unter folgendem Link erreichbar: https://webcast.meetyoo.de/index.html?e=nArcVIF41NO6

Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer Deutschland: +49 30 2325 31508
Einwahlnummer UK: +44 20 3872 0883
Einwahlnummer USA: +1 516-269-8981

Die Teilnehmer werden gebeten, sich 15 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen und sich über den oben genannten Link zu registrieren.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebseite zur Verfügung gestellt.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet. Für den HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststraße 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR

Epigenomics AG: Anhebung der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr 2022 aufgrund von Währungsgewinnen und geringeren Studienkosten

Berlin, 19. September 2022 – Der Vorstand der Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) erhöht aufgrund von Währungskursgewinnen und geringeren Studien-Anlaufkosten die Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr 2022. Die Währungskursgewinne sind auf gutes Währungsmanagement im Zusammenhang mit der positiven Entwicklung des US-Dollars zurückzuführen. Die Anlaufkosten für die prospektive FDA-Zulassungsstudie für Epi proColon „Next-Gen“, in die kürzlich der erste Proband aufgenommen wurde, konnten effizienter gestaltet werden als ursprünglich erwartet.

Für das Gesamtjahr 2022 erwartet der Vorstand nunmehr ein adjustiertes EBITDA (vor anteilsbasierter Vergütung) innerhalb der Bandbreite von EUR -10,5 Mio. bis EUR -11,5 Mio. und einen Finanzmittelverbrauch innerhalb der Bandbreite von EUR -14,5 Mio. bis EUR -15,5 Mio. Bislang war das Unternehmen beim EBITDA vor anteilsbasierter Vergütung und beim Finanzmittelverbrauch von einer Bandbreite zwischen EUR -15,0 Mio. bis EUR -17,0 Mio. ausgegangen. Die Umsatzprognose bleibt unverändert innerhalb der Bandbreite von EUR 0,3 Mio. bis EUR 0,8 Mio.

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Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon „Next-Gen“

• Der erste Proband wurde in die CRC-DRAW-Studie des Unternehmens aufgenommen
• Daten dienen als Grundlage für die geplante Zulassung (Premarket Approval, PMA) bei der FDA

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 19. September 2022 – Epigenomics Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“), gibt bekannt, dass der erste Proband für die neue Zulassungsstudie für den blutbasierten diagnostischen Vorsorgetest des Unternehmens zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC), Epi proColon „Next Gen“, aufgenommen wurde.

Die prospektive Studie mit dem Titel CRC-DRAW (CRC-Detection Reliable Assessment With Blood, Zuverlässige Erkennung eines Darmkrebs-Nachweises durch Blut), die an mehreren Zentren durchgeführt wird, wird Teilnehmer aufnehmen, die für ein Screening in Frage kommen. Diese müssen 45 Jahre oder älter sein und ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko aufweisen. Es wird erwartet, dass im Laufe der Studie mehr als 15.000 Probanden aufgenommen werden, um die nötigen statistischen Nachweise zu erreichen, die für die Studie erforderlich sind. Die aus der CRC-DRAW-Studie gewonnenen klinischen Ergebnisse werden zur Unterstützung des geplanten Antrags auf Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) von Epigenomics‘ Darmkrebs-Früherkennungstests Epi proColon „Next-Gen“ bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) verwendet.

„Darmkrebs ist immer noch die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in den USA, weil zahlreiche Patienten aufgrund von Zugangshürden keine Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen“, sagte Greg Hamilton, CEO von Epigenomics. „Mehr denn je brauchen Ärzte Test-Möglichkeiten, die von den Patienten angenommen werden. Wir sind überzeugt, dass ein zuverlässiger blutbasierter Test, der wirksam und erschwinglich ist, eine sinnvolle und differenzierte Lösung darstellt. Wir haben unsere CRC-DRAW-Studie initiiert, weil wir zuversichtlich sind, dass die verbesserte Leistung unseres „Next-Gen“-Tests Patienten und Ärzten eine einfach zu handhabende, nicht-invasive Möglichkeit bieten wird, die die Screening-Raten drastisch erhöhen und letztlich so Leben retten wird.“  

„Mit dem ersten von der FDA zugelassenen Bluttest zur Krebserkennung ist Epigenomics ein langjähriger Pionier im Bereich der Blutuntersuchungen“, sagte Dr. A. Lukowiak, Präsident und Chief Scientific Officer. „Wir haben dieses Know-how und die Erfahrung genutzt, um unseren bisherigen Test mit zusätzlichen Biomarkern zu ergänzen und so die Leistung deutlich zu verbessern. Wir freuen uns darauf, in den nächsten Monaten vorläufige Leistungsdaten des Tests vorzulegen.“ 

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG: Kapitalherabsetzung im Verhältnis von 4 : 1 geplant
 

Berlin, 9. September 2022 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) plant, der außerordentlichen Hauptversammlung, welche für den 21. Oktober 2022 einberufen und als virtuelle Hauptversammlung ohne Präsenz der Aktionäre oder ihrer Bevollmächtigten durchgeführt werden soll, neben der Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG die Herabsetzung des Grundkapitals auf ein Viertel des im Zeitpunkt der Hauptversammlung bestehenden Grundkapitals vorzuschlagen.

Die Kapitalherabsetzung soll in zwei Schritten erfolgen. Zunächst soll das Grundkapital durch Einziehung von bis zu drei unentgeltlich erworbenen eigenen Aktien herabgesetzt werden, sodass das Grundkapital ein Vielfaches von vier beträgt. Sodann soll das Grundkapital der Gesellschaft im Wege einer ordentlichen Kapitalherabsetzung gemäß §§ 222 ff. AktG auf ein Viertel reduziert werden. Die ordentliche Kapitalherabsetzung soll durch Zusammenlegung der Aktien der Gesellschaft im Verhältnis 4 : 1 erfolgen und dient zum Teil der Deckung von Verlusten und im Übrigen der Einstellung in die Kapitalrücklage der Gesellschaft.

Der konkrete Betrag der Kapitalherabsetzungen hängt von der Höhe des Grundkapitals im Zeitpunkt der außerordentlichen Hauptversammlung am 21. Oktober 2022 ab, das wiederum davon abhängt, ob und in welchem Umfang die Inhaber der von der Gesellschaft ausgegebenen Wandelschuldschreibungen im Wandlungsfenster Anfang Oktober 2022 von ihrem Wandlungsrecht Gebrauch machen. Auf der Grundlage des derzeitigen Grundkapitals in Höhe von EUR 16.357.482,00 würde das Kapital durch Einziehung von Aktien um EUR 2,00 auf EUR 16.357.480,00 und anschließend durch Zusammenlegung von Aktien um EUR 12.268.110,00 auf EUR 4.089.370,00 herabgesetzt.

Die vollständige Tagesordnung nebst Erläuterungen sowie nähere Informationen zur Anmeldung zu der außerordentlichen Hauptversammlung können der Einladung entnommen werden, die voraussichtlich ab dem 14. September 2022 im Bundesanzeiger veröffentlicht und zudem unter https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/hauptversammlung/ einsehbar sein wird.

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