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Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021

• Gesamtumsatz von EUR 6,2 Mio., adjustiertes EBITDA von EUR -1,8 Mio.
• Klinische FDA-Studie für Epi proColon „Next Gen“ soll im Sommer mit der Patientenrekrutierung beginnen und zwei Jahre dauern; Veröffentlichung vorläufiger Daten wird erwartet
• Überprüfung verschiedener Finanzierungsalternativen für den Abschluss der „Next-Gen“-Studie

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 24. März 2022 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY, das „Unternehmen“) hat heute die Finanzergebnisse (nach IFRS) für das Geschäftsjahr 2021 veröffentlicht.

OPERATIVE ENTWICKLUNGEN

• Im Jahr 2021 hat Epigenomics mit den Vorbereitungen für die klinische FDA-Studie für Epi proColon „Next-Gen“ begonnen. Das Unternehmen erwartet, in diesem Sommer mit der Rekrutierung der Patienten zu starten. Die Studie wird etwa 16.000 Teilnehmende benötigen und etwa zwei Jahre dauern. Wenn der Test die FDA-Zulassung erhält und die von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) festgelegten Erstattungsvoraussetzungen für blutbasierte Darmkrebs-Früherkennungstests erfüllt – wovon Epigenomics überzeugt ist – wird Epi proColon „Next-Gen“ automatisch von den CMS erstattet werden. Das Unternehmen wird die Anstrengungen auf die erforderlichen Maßnahmen konzentrieren, um Epi proColon „Next-Gen“ auf den Markt zu bringen.
• Bis zur FDA-Zulassung von Epi proColon „Next-Gen“ hat Epigenomics zudem weiterhin die Möglichkeit, über die Gesetzgebung eine CMS-Erstattung für den aktuellen Test Epi proColon zu erreichen. Vor kurzem hat Präsident Biden eine Wiederbelebung des „Cancer Moonshot“ angekündigt, ein Programm, das 2016 ins Leben gerufen wurde, um die Fortschritte bei der Krebsbekämpfung zu beschleunigen. Die Verabschiedung eines Gesetzes zur Erstattung eines Bluttests für die Darmkrebs-Vorsorge würde sowohl dem Ziel des Programms als auch zwei andere Kernziele der Biden-Administration bedienen: Den Kampf gegen ethnische Benachteiligung im Gesundheitswesen und gegen die COVID-19-Pandemie, da Darmkrebs überdurchschnittlich viele People of Color betrifft und die Pandemie die Teilnahmequoten an der Darmkrebs-Vorsorge in den USA deutlich reduziert hat. So vielversprechend die Initiative auch ist, lässt sich derzeit keine verlässliche Aussage darüber treffen, ob ein entsprechendes Gesetz verabschiedet wird.
• Im Jahr 2021 konzentrierte sich die Gesellschaft auch auf die Maximierung ihrer finanziellen Möglichkeiten, um die Entwicklung des Epi proColon „Next-Gen“-Tests zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang wurden Kostensenkungsmaßnahmen eingeleitet, der Verkauf nicht-essentieller Blutproben des Unternehmens sowie die Ausgabe von Wandelanleihen in Höhe von EUR 22,0 Mio. haben die Bilanz gestärkt und Epigenomics in die Lage versetzt, die FDA-Studie 2022 voranzutreiben. Dennoch wird das Unternehmen zusätzliches Kapital aufbringen müssen, um die Studie und die anschließende FDA-Zulassung abzuschließen. Das Unternehmen prüft derzeit zahlreiche Finanzierungsalternativen, darunter auch Börsenplätze, die einen besseren Zugang zu Kapital ermöglichen.
• Der Vorstand hat zwei neue Mitglieder bekommen. Andrew Lukowiak, Ph.D., hat seine Tätigkeit als President und Chief Scientific Officer im Dezember 2021 aufgenommen und Jens Ravens hat im Februar 2022 die Position des CFO übernommen. Der Vorstand freut sich auf die Zusammenarbeit und ist überzeugt, dass Epigenomics gut aufgestellt ist, um die Herausforderungen zu meistern und die Unternehmensziele zu erreichen.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „Wir blicken voller Zuversicht auf die Zukunft von Epigenomics und sehen in unserem verbesserten Epi proColon „Next-Gen“-Test eine große, bisher ungenutzte Chance auf dem Markt für Krebsvorsorge. Wir gehen davon aus, dass wir die klinische Studie in diesem Sommer beginnen und vorläufige Daten für den „Next-Gen“-Test veröffentlichen werden. Wir glauben, dass unser blutbasierter „Next-Gen“-Test eine kosteneffiziente Lösung auf dem Markt sein wird.“

FINANZERGEBNISSE 2021

• Der Gesamtumsatz ist im Wesentlichen aufgrund des Verkaufs der Blutproben-Datenbank („Biobank“) im August 2021 auf EUR 6,2 Mio. (2020: EUR 0,8 Mio.) gestiegen. Im Gegensatz dazu blieben die Umsatzerlöse aus den Testkits von Epigenomics sowohl in den USA als auch in Europa niedrig und beliefen sich im Geschäftsjahr erwartungsgemäß auf insgesamt EUR 0,4 Mio. (2020: EUR 0,6 Mio.), was auf den pandemiebedingten Rückgang der Patientenbesuche in den Arztpraxen zurückzuführen ist.
• Die Vertriebs- und Verwaltungskosten in Höhe von EUR 7,5 Mio. blieben in etwa auf dem Niveau des Vorjahres von EUR 7,3 Mio. und beinhalten die Kosten im Zusammenhang mit dem Biobankverkauf.
• Das EBITDA (vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung) in Höhe von EUR -1,8 Mio. (2020: EUR -10,5 Mio. EUR) übertraf die im dritten Quartal aufgrund von Währungseffekten angepasste Prognose von EUR -3,0 Mio.
• Der Jahresfehlbetrag verringerte sich auf EUR -2,4 Mio. (2020: EUR -11,7 Mio.); der Verlust je Aktie reduzierte sich ebenfalls auf EUR -0,22 (2020: EUR -2,02).
• Der Finanzmittelverbrauch verbesserte sich im Geschäftsjahr 2021 auf EUR -4,2 Mio. gegenüber EUR -9,6 Mio. im Jahr 2020.

Ausblick 2022

Umsatz

• Da das Unternehmen Epi proColon aufgrund der fehlenden CMS-Erstattung derzeit nicht aktiv vermarktet, erwartet Epigenomics für das Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz innerhalb der Bandbreite von EUR 0,3 Mio. bis EUR 0,8 Mio. Sollte die CMS-Erstattung 2022 tatsächlich per Gesetz erreicht werden, wird das Unternehmen die Umsatzprognose wahrscheinlich anpassen.

EBITDA / Finanzmittelverbrauch

• Für das EBITDA (vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung) prognostiziert Epigenomics eine Bandbreite von EUR -15,0 Mio. bis EUR -17,0 Mio. Dies setzt voraus, dass die Gesellschaft im Sommer 2022 mit der Epi proColon „Next-Gen“-Studie beginnt. Sollte sich diese Studie verzögern oder die Rekrutierung langsamer als erwartet verlaufen, wird sich die Prognose für das adjustierte EBITDA wahrscheinlich verbessern. Die erwarteten Ausgaben für die klinische Studie im Jahr 2022 werden an die Möglichkeiten des Unternehmens angepasst, Finanzmittel für den Rest der Studie in den Jahren 2023 und 2024 aufzubringen.

Weitere Informationen

Den Geschäftsbericht 2021 finden Sie auf der Epigenomics-Webseite unter: https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/.

Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 16:00 Uhr (CET) eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren veranstalten. Der Webcast ist auf folgender Webseite erreichbar: https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/

Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer Deutschland: +49 69 6677 38007
Einwahlnummer UK: +44 20 3872 0883
Einwahlnummer USA: +1 516-269-8979

Die Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen und sich über den oben genannten Link zu registrieren.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebseite zur Verfügung gestellt.
 

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet. Für den HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
 

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststraße 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Aufsichtsrat der Epigenomics AG bestätigt Greg Hamilton als Vorstandsvorsitzenden für die Entwicklung des Epi proColon „Next-Gen“ Darmkrebs-Früherkennungstests

• Greg Hamilton als CEO bis 2025 im Amt bestätigt
• Die Ernennung unterstreicht das Engagement von Epigenomics für den verbesserten blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon „Next-Gen“, der eine große, bisher ungenutzte Chance auf dem Markt für Krebsvorsorge bietet

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 24. Januar 2022 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY), das auf Krebs spezialisierte deutsch-amerikanische Molekulardiagnostik-Unternehmen, gibt bekannt, dass der Aufsichtsrat Greg Hamilton bis zum 31. Dezember 2025 als Vorstandsvorsitzenden berufen hat. Greg Hamilton ist seit Mitte 2016 CEO der Epigenomics AG und wird das Unternehmen weiterhin durch die Entwicklung, FDA-Zulassung und Vermarktung des Epi proColon „Next-Gen“ Darmkrebs-Früherkennungstests führen.

Greg Hamilton (51) war maßgeblich an der Zusammenarbeit mit den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) – der staatlichen US-amerikanischen Krankenversicherung – beteiligt, um klare Erstattungsvoraussetzungen für zukünftige blutbasierte Darmkrebs-Tests zu schaffen. Auf der Grundlage der Bemühungen von Epigenomics haben die CMS eine National Coverage Determination (NCD) für blutbasierte Darmkrebs-Früherkennungstests erlassen, die Epigenomics einen klaren Weg für die Entwicklung eines kommerziell erfolgreichen, weiterentwickelten Produkts eröffnet. Vor seiner Zeit bei der Epigenomics AG, war Greg Hamilton Chief Executive Officer & Director von AltheaDx Inc., Chief Operating Officer und Chief Financial Officer von Enigma Diagnostics Inc., Vice President of Operations and Finance bei Third Wave Technologies Inc. sowie Vice President of Operations bei Hologic Inc. Er war für zahlreiche Produktzulassungen der FDA verantwortlich, darunter ein Human Papillomavirus (HPV) Hochrisiko-Screening-Assay sowie den ersten jemals zugelassenen HPV Genotyping Assay. Herr Hamilton erwarb seinen MBA an der University of Chicago und seinen Bachelor of Science in Finance an der Purdue University.

Heino von Prondzynski, Vorsitzender des Aufsichtsrats: „Die Sicherung von Gregs Führungsrolle bei der Entwicklung, der klinischen Erprobung, der FDA-Zulassung sowie der Vermarktung von Epi proColons „Next-Gen“ Darmkrebs-Früherkennungstests, der seit Mitte letzten Jahres bereits erhebliche Fortschritte gemacht hat, war eine Priorität für den Aufsichtsrat. Mit seiner Erfahrung und seinem strategischen Weitblick ist er bestens geeignet, das Unternehmen zu einem führenden Anbieter in der Krebsdiagnostik zu entwickeln.“

„Ich bin sehr erfreut und fühle mich geehrt, Epigenomics weiterhin auf dem Weg zu unserem Ziel zu begleiten, ein führendes Unternehmen im Bereich der blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung zu werden“, sagte Greg Hamilton. „Epigenomics war schon immer ein Pionier auf dem Gebiet der Bluttests und jetzt haben wir die Chance, unsere gesamte Erfahrung zu nutzen und ein Produkt zu liefern, das nach der FDA-Zulassung sofort von den CMS erstattet wird.“
 

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich auf Bluttests für die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat. Basierend auf seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie zum Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Das führende Produkt von Epigenomics ist der Bluttest Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird in den Vereinigten Staaten und Europa sowie in anderen ausgewählten Ländern vermarktet. HCCBloodTest, ein Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das CE-Zeichen für die Vermarktung in Europa erhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter www.epigenomics.com.

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.