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• Das Epigenomics Next Generation Sequencing (NGS) Leberkrebs-Panel zeigte in Kombination mit dem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Wert eine Sensitivität von 68 % bei einer Spezifität von 97 % im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard (Ultraschall und AFP), der leidglich eine Sensitivität von 63 % und eine Spezifität von 84 % erreicht.
• Das Hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Todesursache bei an Zirrhose erkrankten Patienten, insbesondere aufgrund fehlender Früherkennung.

Berlin (Deutschland) und San Diego (USA), 6. April 2021 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) gibt bekannt, dass eine im BMC Gastroenterology veröffentlichte Studie zeigt, dass Epigenomics‘ Leberkrebs-Panel eine neue, wertvolle Alternative für die Früherkennung von hepatozellulären Karzinomen (Leberkrebs, HCC) bei Zirrhose-Patienten darstellt.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „HCC ist weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Top 10 der häufigsten Krebsarten und tritt bei rund 4,5 Mio. US-Amerikanern auf. Darüber hinaus gilt HCC mit jährlich mehr als 780.000 Todesfällen als zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Eine frühzeitige Entdeckung ermöglicht jedoch gute Heilungschancen. Die Leistungsmerkmale der gegenwärtig empfohlenen Screening-Methoden sind allerdings suboptimal, ebenso wie die niedrigen Teilnahmequoten bei der Früherkennung. Insofern sind wir mit den Ergebnissen der Studie sehr zufrieden, da gezeigt wird, dass unser Leberkrebs-Panel den erheblichen klinischen Bedarf an neuen minimal-invasiven Tests befriedigen, bei der Erkennung von HCC in einem frühen Stadium helfen und so Leben retten kann.“

In der Studie wurden Zirrhose-Patienten, die an behandelbarem Leberkrebs im Frühstadium erkrankt waren, mit Patienten, die an einer Zirrhose, aber nicht an Krebs erkrankt waren, verglichen. Wie in der Studie berichtet, erreichte das neue Next Generation Sequencing (NGS)-Panel von Epigenomics in Kombination mit der AFP-Messung in einer Ad-hoc-Analyse eine Sensitivität von 68 % bei einer Spezifität von 97 %.

Der derzeitige Standard für die HCC-Überwachung ist Ultraschall plus AFP und erreicht eine Sensitivität von 63 % und eine Spezifität von 84 %. Folglich bietet das blutbasierte Panel von Epigenomics eine sehr einfache und erschwingliche Methode, die die klinische Leistung verbessern kann und insbesondere dort einen Vorteil bedeuten könnte, wo die Ressourcen für eine Überwachung von Leberkrebs durch Bildgebungsverfahren begrenzt sind. Ein solcher Bluttest kann dazu beitragen, HCC bereits in einem frühen Stadium zu erkennen und so krebsbedingte Todesfälle zu vermeiden. Schließlich sinken die Überlebenschancen von Patienten bei einem späten Entdecken der Krankheit rapide.

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet. Für den HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
 

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Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

NICHT ZUR VERÖFFENTLICHUNG, VERBREITUNG ODER WEITERGABE AN ODER INNERHALB DER VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA, KANADA, JAPAN UND AUSTRALIEN

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Epigenomics AG prüft M&A-Optionen

Berlin, Deutschland, 25. März 2021 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) erwägt vor dem Hintergrund der jüngsten negativen Erstattungsentscheidung für ihr Hauptprodukt Epi proColon durch die staatliche US-amerikanischen Krankenversicherung Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) verschiedene strategische Optionen. Insbesondere prüft die Gesellschaft den Markt für einen möglichen Verkauf des Unternehmens im Wege eines Share Deals (öffentliche Übernahme) oder Asset Deals an einen oder mehrere Investoren im Rahmen einer M&A-Transaktion. Zu diesem Zweck wurde ein entsprechender Verkaufsprozess eingeleitet und die Gesellschaft befindet sich in Gesprächen mit mehreren potenziellen Interessenten. Das Unternehmen hat eine führende, internationale Investmentbank als Berater im Zusammenhang mit dem Verkaufsprozess mandatiert.

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Diese Veröffentlichung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Diese Veröffentlichung stellt insbesondere weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten von Amerika dar. Die hierin in Bezug genommenen Wertpapiere wurden und werden nicht unter dem U.S. Securities Act von 1933, in der jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) oder dem Recht der Einzelstaaten der USA registriert und dürfen nicht in den Vereinigten Staaten oder an „U.S. persons“ (wie in Regulation S des Securities Act definiert) oder für Rechnung von „U.S. persons“ angeboten oder verkauft werden, es sei denn, sie sind von der Registrierungspflicht gemäß der Securities Act und dem einzelstaatlichen Recht der USA ausgenommen oder befreit. Diese Veröffentlichung und die in ihr enthaltenen Informationen dürfen nicht in den USA oder in andere Jurisdiktionen, in denen das öffentliche Angebot oder der Verkauf der Wertpapiere verboten ist, verbreitet oder dorthin übermittelt werden und dürfen nicht an „U.S. persons“ oder über Veröffentlichungen mit genereller Verbreitung in den USA versandt werden. In den USA wird kein öffentliches Angebot von Aktien unternommen. Vorbehaltlich bestimmter Ausnahmeregelungen dürfen die in dieser Bekanntmachung genannten Wertpapiere in Australien, Kanada oder Japan, oder an oder für Rechnung von australischen, kanadischen oder japanischen Einwohnern, nicht verkauft oder zum Verkauf angeboten werden. Es findet keine Registrierung der in dieser Bekanntmachung genannten Wertpapiere gemäß den jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen in Australien, Kanada und Japan statt.

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Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 25. März 2021 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY, das „Unternehmen“) hat heute die Finanzergebnisse (nach IFRS) für das Geschäftsjahr 2020 veröffentlicht.

OPERATIVE ENTWICKLUNGEN

• Trotz der wissenschaftlich belegten Nachweise, die eine Erstattung von Epi proColon befürworten, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) am 19. Januar 2021 eine negative Erstattungsentscheidung im Zusammenhang mit der National Coverage Determination (NCD) für Epi proColon veröffentlicht. Sowohl das Unternehmen als auch viele der Experten sowie eine Mehrheit der Stakeholder sind mit der Entscheidung der CMS nicht einverstanden, wie die öffentlichen NCD-Kommentare zeigen.
• Das Unternehmen prüft derzeit alle verfügbaren Optionen, die NCD-Entscheidung zu revidieren. Dafür gibt es im Wesentlichen zwei Alternativen: Zum einen gibt es weiterhin den legislativen Weg zur Erstattungsübernahme, der nach wie vor eine realistische Chance besitzt und daher weiter verfolgt wird. Zum anderen besteht die Möglichkeit, gegen die Entscheidung Einspruch einzulegen und/oder rechtliche Schritte einzuleiten. Um die Erfolgsaussichten dieser Optionen zu optimieren, muss die Gesellschaft zunächst abwarten, bis die neuen Führungen innerhalb des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales (Department of Health and Human Services) sowie den CMS in ihre Ämter eingeführt worden sind.
• Darüber hinaus hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die von den CMS in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen. Da es sich um einen neuen Test handelt, ist für die FDA-Zulassung eine große prospektive Studie erforderlich. Eine solche Studie und die anschließende FDA-Zulassung werden mindestens zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen und zusätzliche finanzielle Mittel erfordern.
• Die Ende 2019 abgeschlossene, prospektive Studie zu Epigenomics‘ zweitem vielversprechenden Bluttest, dem HCCBloodTest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde zur Veröffentlichung eingereicht und mittlerweile von einem renommierten wissenschaftlichen Journal akzeptiert. Das Unternehmen erwartet, dass das Journal den Artikel in Kürze veröffentlichen wird.
• Zudem hat die Epigenomics AG im Januar 2021 eine Wandelanleihe in Höhe von EUR 5,5 Mio. erfolgreich platziert. Einschließlich des Emissionserlöses reichen die liquiden Mittel des Unternehmens noch deutlich bis in das kommende Jahr 2022.

STRATEGISCHE ENTWICKLUNGEN

• Aufgrund der negativen NCD und der begrenzten Kapitalausstattung prüft Epigenomics derzeit verschiedene strategische Optionen. Insbesondere evaluiert das Unternehmen den Markt für einen potenziellen Verkauf des Unternehmens im Wege eines Share Deals (öffentliche Übernahme) oder Asset Deals an einen oder mehrere Investoren im Rahmen einer M&A-Transaktion. Zu diesem Zweck wurde ein entsprechender Verkaufsprozess aufgesetzt und die Gesellschaft befindet sich in Gesprächen mit mehreren potenziellen Interessenten.
• Als Berater wurde eine führende, internationale Investmentbank im Zusammenhang mit dem Verkaufsprozess mandatiert.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „Auch wenn uns die NCD-Entscheidung zu Beginn des laufenden Geschäftsjahres 2021 deutlich zurückgeworfen hat, glauben wir, dass Epigenomics eine wertvolle Technologieplattform für Bluttests besitzt. Wir prüfen mehrere Optionen, um diesen Wert für unsere Aktionäre zu maximieren.“

Finanzergebnisse 2020

• Der Gesamtumsatz ist im Wesentlichen aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf TEUR 840 gesunken (2019: EUR 1,1 Mio.). Hierbei waren vor allem die Testzahlen in den USA rückläufig, da die zur Vorsorge berechtigten Patienten aufgrund des vermuteten Infektionsrisikos teilweise ihre Vorsorgeuntersuchungen ausfallen ließen bzw. verschoben. Sowohl die Produktumsätze (von TEUR 988 im Vorjahr auf TEUR 584 im Berichtsjahr) als auch die Lizenzerlöse (von TEUR 137 im Vorjahr auf TEUR 33 im Berichtsjahr) waren dabei rückläufig.
• Die Vertriebs- und Verwaltungskosten verringerten sich im Wesentlichen aufgrund reduzierter Vertriebs- und Marketingkosten in den USA von EUR 8,9 Mio. (2019) auf EUR 7,3 Mio. Ebenso sanken die Forschungs- und Entwicklungskosten von EUR 7,3 Mio. (2019) auf EUR 3,7 Mio. Ursächlich war auch hier die COVID-19-Pandemie, die die klinischen Studien in den USA stark behinderte.
• Das EBITDA (vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung) verbesserte sich aufgrund reduzierter operativer Gesamtkosten auf EUR -10,5 Mio. (2019: EUR -13,3 Mio.) und lag damit am unteren Ende der Prognose vom Jahresbeginn 2020 (EUR -10,5 Mio. bis EUR -12,5 Mio.).
• Der Jahresfehlbetrag sank auf rund EUR -11,7 Mio. (2019: EUR -17,0 Mio.); der Verlust je Aktie reduzierte sich ebenfalls auf EUR -2,02 (2019: EUR -3,65).
• Der Finanzmittelverbrauch verringerte sich im Geschäftsjahr 2020 aufgrund gesunkener operativer Kosten auf EUR -9,6 Mio. (2019: EUR 13,5 Mio.).

Ausblick 2021

Umsatz

• Das Unternehmen erwartet für das Geschäftsjahr 2021 einen Umsatz innerhalb der Bandbreite von EUR 0,4 Mio. bis EUR 1,0 Mio. Sollte die von den CMS getroffene NCD-Entscheidung im Jahr 2021 noch erfolgreich angefochten beziehungsweise rückgängig gemacht werden, würde eine Veränderung der Umsatzprognose vorgenommen werden.

EBITDA / Finanzmittelverbrauch

• Beim EBITDA vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung prognostiziert Epigenomics eine Bandbreite von EUR -7,0 Mio. bis EUR -9,0 Mio. Auf der Basis des Geschäftsplans 2021 der Gesellschaft, wird ein Finanzmittelverbrauch im Einklang mit der EBITDA-Prognose (vor Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung) erwartet.

Weitere Informationen

Den Geschäftsbericht 2020 finden Sie auf der Epigenomics-Webseite unter: https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/.

Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 16:00 Uhr (CET) eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren veranstalten. Der Webcast ist auf folgender Webseite erreichbar: https://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/

Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer Deutschland: +49 69 6677 38007
Einwahlnummer UK: +44 20 3872 0888
Einwahlnummer USA: +1 862-701-3057

Die Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen und sich über den oben genannten Link zu registrieren.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebseite zur Verfügung gestellt.
 

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet. Für den HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
 

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Epigenomics AG, Geneststraße 5, 10829 Berlin
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