Archive

Epigenomics gibt die Verschiebung der Hauptversammlung aufgrund des Coronavirus und vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für 2019 bekannt

Berlin (Deutschland), 17. März 2020 – Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) hat heute die Verschiebung ihrer Hauptversammlung (HV) aufgrund des Coronavirus (COVID-19) bekanntgegeben. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich den Ausbruch des Coronavirus zu einer weltweiten Pandemie erklärt. Regierungen auf der ganzen Welt führen verschiedene Maßnahmen durch, um die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen und die Zahl der Todesopfer zu minimieren. Insbesondere führen sowohl die deutsche als auch die US-amerikanische Regierung verschiedene Reisebeschränkungen und/oder Beschränkungen für öffentliche Versammlungen ein. Angesichts der anhaltenden Ungewissheit über diese Ereignisse und mögliche zukünftige Maßnahmen der deutschen Regierung, verschiebt die Epigenomics AG die Hauptversammlung, die am 14. Mai 2020 stattfinden sollte, im Interesse der öffentlichen Sicherheit auf einen noch näher zu bestimmenden Zeitpunkt. Aufgrund der gesetzlich vorgeschriebenen Vorlaufzeit für die Durchführung einer Hauptversammlung muss die Gesellschaft diese Entscheidung zu diesem Zeitpunkt auf der Grundlage der möglichen Auswirkungen und der Dauer dieser Pandemie treffen.

Da sich das Coronavirus in Deutschland und anderswo weiter ausbreitet, geht das Unternehmen davon aus, dass auch in den nächsten Wochen und möglicherweise Monaten eine allgemeine Unsicherheit herrschen wird. Aus diesem Grund hat der Vorstand der Epigenomics AG beschlossen, die Veröffentlichung der Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 vom 27. März 2020 auf den 29. April 2020 zu verschieben. Diese Entscheidung wurde vor dem Hintergrund getroffen, die Sicherheit von Mitarbeitern, Kunden, Lieferanten und Mitbürgern bestmöglich zu berücksichtigen.

Der Vorstand der Gesellschaft teilt in diesem Zusammenhang mit, dass die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse für 2019 einen Umsatz von EUR 1,1 Mio., ein EBITDA (vor anteilsbasierter Vergütung) von EUR -13,3 Mio. und einen Finanzmittelverbrauch von EUR 13,5 Mio. auswiesen. Alle Ergebnisse liegen innerhalb der von der Gesellschaft zuvor angegebenen Bandbreiten. Das Unternehmen sieht der Vorlage vollständiger Finanzergebnisse zum Jahresende 2019 am 29. April 2020 positiv entgegen.

Die weltweiten Finanzmärkte haben aufgrund der COVID-19-Pandemie eine enorme Volatilität und einen enormen Abwärtsdruck erfahren. Der Aktienkurs der Epigenomics AG wurde ebenfalls negativ beeinflusst, obwohl kürzlich ein wichtiger Meilenstein erreicht wurde: die Eröffnung eines National Coverage Determination-Verfahrens für Epi proColon (NCD) durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Während die Pandemie sicherlich negative Auswirkungen auf die Ergebnisse zahlreicher Unternehmen weltweit haben wird, ist die Gesellschaft nach wie vor zuversichtlich, dass die Einflüsse auf den eigenen Umsatz unwesentlich sein werden und mit der „Eröffnung“ des NCD-Verfahrens am 28. Februar 2020 bis zum 28. August 2020 eine Erstattungsentscheidung vorgeschlagen und eine endgültige Entscheidung darüber bis zum 28. November 2020 veröffentlicht wird. Eine positive Entscheidung könnte sich zu diesem Zeitpunkt auf das Jahr 2020 allerdings auch nur noch einen Monat positiv auswirken. Der Vorstand geht davon aus, dass sich der vollständige Effekt und das damit einhergehende Umsatzwachstum erst im Jahr 2021 einstellen wird.

Der Vorstand wird die Entwicklungen weiterhin beobachten und alle Stakeholder entsprechend informieren. Es ist wichtig für das Unternehmen, im Interesse der öffentlichen Sicherheit zu handeln. Experten des öffentlichen Gesundheitswesens empfehlen, die Ausbreitung von COVID-19 am besten durch die vorläufige Minimierung sozialer Interaktion einzudämmen. Die Gesellschaft ist daran interessiert, alle Entscheidungen im besten Interesse der allgemeinen Sicherheitsinteressen zu treffen.
 

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich auf den blutbasierten Nachweis von Krebserkrankungen mit Hilfe seiner proprietären DNA-Methylierungs-Biomarker-Technologie konzentriert. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischen Bedarf. Epigenomics‘ führendes Produkt, Epi proColon(R), ist ein blutbasierter Früherkennungstest zum Nachweis von Darmkrebs. Epi proColon hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird derzeit in den Vereinigten Staaten, Europa und China sowie in ausgewählten anderen Ländern vermarktet. Epi proLung(R), ein blutbasierter Test zum Nachweis von Lungenkrebs, und HCCBloodTest, ein blutbasierter Test zum Nachweis von Leberkrebs bei Zirrhose-Patienten, haben in Europa das CE-Zeichen erhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter www.epigenomics.com.
 

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Haftungsausschluss von Epigenomics

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die Epigenomics AG und ihr Geschäft. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Entwicklungen oder Leistungen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Die Epigenomics AG stellt diese Mitteilung zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Centers for Medicare & Medicaid Services eröffnen NCD-Prüfungsprozess für Epi proColon

• Eröffnung der Prüfung garantiert Erstattungsentscheidung innerhalb der nächsten neun Monate
• Im November 2019 veröffentlichte Ergebnisse des Mikrosimulationsmodells zeigen Konkurrenzfähigkeit von Epi proColon im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Darmkrebs (CRC)-Screening-Methoden

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 02.03.2020 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) gibt bekannt, dass die staatliche US-amerikanische Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) für Epi proColon, den Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge, eröffnet haben. Die NCD ist eine der beiden Optionen, um eine CMS-Erstattung für Epi proColon zu erhalten, was für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung auf dem US-Markt bedeuten würde. Durch die Eröffnung des Prüfungsprozesses sind die CMS per Statut verpflichtet, innerhalb eines Zeitraums von maximal neun Monaten eine Entscheidung über die Erstattungsübernahme von Epi proColon zu treffen.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „Die Eröffnung der NCD-Prüfung ist ein Meilenstein für unser Unternehmen. Seit nahezu vier Jahren, seit der FDA-Zulassung, herrschte Unsicherheit darüber, wann und ob die CMS den Epi proColon-Test erstatten werden. Nun wissen wir, dass innerhalb der nächsten neun Monate eine Erstattungsentscheidung vorliegen wird. Wir hoffen, dass nicht zuletzt die Ergebnisse des von Experten der Harvard Medical School entwickelten Mikrosimulationsmodells zusammen mit den wichtigsten Studien zur FDA-Zulassung dazu führen, dass die CMS eine positive Erstattungsentscheidung treffen werden.“

Das Mikrosimulationsmodell zeigt, dass die jährliche Durchführung von Epi proColon die Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs nahezu gleichwertig oder sogar besser als andere zugelassene Methoden reduzieren kann. Wenn die Adhärenz (Befolgung) als Variable in das Modell aufgenommen wird, kann der Bluttest zudem alle anderen Darmkrebs-Früherkennungsmethoden hinsichtlich des langfristigen Nutzens, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs, übertreffen.

Mit Eröffnung der NCD beginnt eine 30-tägige Periode zur öffentlichen Kommentierung. Diese Kommentierungsphase ist Teil eines sechsmonatigen Prüfungszeitraums, innerhalb dessen die CMS per Statut verpflichtet sind, einen Entscheidungsvorschlag bekannt zu geben. Wenn der Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme werden die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.
 

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
 

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR

Centers for Medicare & Medicaid Services eröffnen NCD-Prüfungsprozess für Epi proColon

Berlin, 28.02.2020 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) gibt bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) von Epi proColon, dem von Epigenomics entwickelten Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, eröffnet haben. Das bedeutet, dass nach den Statuten der CMS innerhalb eines Zeitraums von maximal neun Monaten eine Entscheidung über die Erstattungsübernahme von Epi proColon durch die CMS vorgelegt werden muss. Eine positive CMS-Erstattungsentscheidung würde für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung von Epi proColon auf dem US-Markt bedeuten.
 

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com
 

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.