CMS akzeptiert Epigenomics‘ Antrag auf NCD-Überprüfung
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 3. Mai 2019 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das „Unternehmen“) gibt bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den Antrag des Unternehmens für eine Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) von Epi proColon, dem Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge, angenommen haben. Die NCD ist eine der beiden Optionen, um eine CMS-Erstattung für Epi proColon zu erhalten, was für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch auf dem US-Markt bedeuten würde. Mit diesem Schritt ist noch keine Entscheidung über die Erstattung getroffen worden, aber die CMS haben festgestellt, dass es berechtigte Gründe dafür gibt, die NCD jetzt zu akzeptieren.
Die CMS haben den Antrag akzeptiert, werden den NCD-Prüfungsprozess aber aufgrund begrenzter personeller Ressourcen nicht unmittelbar beginnen können. Sobald die CMS ausreichend Kapazitäten zur Verfügung haben, wird die NCD mit einer 30-tägigen Periode zur öffentlichen Kommentierung „eröffnet“. Anschließend müssen die CMS per Statut innerhalb von sechs Monaten einen Entscheidungsvorschlag bekannt geben. Wenn dieser Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme wird die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.
„Die Annahme unseres NCD-Antrags durch CMS ist ein großer Schritt nach vorn, um die Erstattung zu erreichen, da wir innerhalb von sechs bis neun Monaten nach Beginn des Prüfungsprozesses eine endgültige Antwort erhalten werden“, sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. „Darüber hinaus werden wir den legislativen Weg der Erstattung weiterverfolgen, da wir diese Option auch für eine tragfähige Lösung halten. Insgesamt sind wir optimistisch, dass wir eine Erstattungsentscheidung für Epi proColon erhalten werden.“
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.
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