Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur Erkennung von Leberkrebs bekannt
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 20. Dezember 2018 – Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt den Start einer multizentrischen Validierungsstudie über methylierte Biomarker in zellfreier DNA bekannt, um den Nachweis von Leberzellkarzinomen (Hepatozelluläres Karzinom, HCC) in Patienten, bei denen Leberzirrhose diagnostiziert wurde, zu unterstützen.
Als Erweiterung seines molekulardiagnostischen Produktangebots hat das Unternehmen kürzlich die CE-Kennzeichnung für seinen „HCCBloodTest“ für Zirrhose-Patienten mit erhöhtem Leberkrebsrisiko erhalten. Die Kennzeichnung wurde auf Grundlage der Publikation einer klinischen Studie erreicht, in der eine hohe Sensitivität des Tests von 90,6 % bei einer Spezifität von 87,2 % gezeigt werden konnte. Weiterhin wies der Bluttest eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Marker (AFP) auf, ein weit verbreiteter diagnostischer Leberkrebsindikator.
Das Unternehmen initiiert nun eine prospektive Querschnittsstudie in drei medizinischen Zentren, um die Rolle von methylierten Biomarkern in zellfreier DNA zu untersuchen und die Leistung des HCCBloodTest in einer ähnlichen Indikation in der US-amerikanischen Bevölkerung zu validieren. Die wichtigsten Ergebnisse dieser aktuellen Studie werden in eine Längsschnittstudie für die FDA-Zulassung übergehen, die in der zweiten Jahreshälfte 2019 beginnen wird.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs die weltweit zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 % der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (HCC)*. Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über zehn Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.
In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen.
„Die derzeitigen Methoden zur Diagnose des Fortschreitens von Leberkrebs bei Zirrhose-Patienten sind nicht perfekt“, sagte Dr. Edward Mena, Hepatologe und Ärztlicher Leiter des Pasadena Liver Center sowie Präsident und CEO des California Liver Research Institute (CLRI), „und ich bin optimistisch, dass neue Biomarker das Potential besitzen, die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern können.“
„Wir sind der Meinung, dass diese wichtige Querschnittsstudie mit Zirrhose-Patienten die Anwendbarkeit unseres HCCBloodTest bei der Früherkennung von Leberkrebs weiter fördern wird“, sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der Epigenomics AG. „Die zuverlässige Erkennung von Leberkrebs ist eine weltweite Herausforderung. Basierend auf den ersten Leistungsdaten des Tests, wird die prospektive klinische Studie einer unserer strategischen Schwerpunkte in den nächsten Monaten sein.“
*Journal of Hepatology Volume 58, Issue 3 March 2013, Blachier et.al.
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.
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