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Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2016 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

– Umsatzerlöse steigen im dritten Quartal um 83 % im Vergleich zum Vorjahr

– Umsatz für das Gesamtjahr 2016 in einer Bandbreite von EUR 3,5 Mio. bis EUR 5,0 Mio. erwartet

– Exklusive Vereinbarung für Vertrieb von Epi proColon in Südostasien unterzeichnet

– Bruttoerlöse in Höhe von EUR 5,0 Mio. aus Privatplatzierung an UChip Technology Ltd, eine Tochtergesellschaft von SummitView Capital (China), sowie an unseren Partner BioChain

Berlin und Germantown, MD (USA), 9. November 2016 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2016 bekannt.

„Wir haben im dritten Quartal intensiv an der Umsetzung unserer Vermarktungsziele für Epi proColon gearbeitet. Fünf Monate nach Produkteinführung bieten mit Sonic Labs nunmehr vier der sechs führenden US-Labors unseren Septin-9 Test an. Darüber hinaus sieht die überparteiliche Gesetzesinitiative von US-Kongressmitglied Donald M. Payne, Jr. (Dem.) und Charles Dent (Rep.) vor, dass von der FDA zugelassene Bluttests zum Darmkrebs-Screening durch die staatliche Krankenversicherung Medicare erstattet werden, um die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen,“ sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Ich begrüße außerdem das Investment von BioChain sowie von UChip Technology, einer Tochtergesellschaft von SummitView Capital aus China, die nunmehr unser zweitgrößter Aktionär ist.“

Q3/9M 2016 Finanzergebnisse

– Die Umsatzerlöse stiegen in Q3 2016 um 83 % auf EUR 0,9 Mio. (Q3 2015: EUR 0,5 Mio.), bedingt durch einen deutlichen Anstieg der Produktumsätze um 95 % von EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,9 Mio. In den ersten neun Monaten 2016 wuchs der Umsatz um 83 % auf EUR 2,4 Mio. (9M 2015: EUR 1,3 Mio.).

– Bereinigt um nicht-zahlungswirksame Aufwendungen für Phantom-Stock-Programme belief sich das EBITDA im dritten Quartal 2016 auf EUR -2,5 Mio. (Q3 2015: EUR -2,4 Mio.) und für die ersten neun Monate 2016 EUR -8,2 Mio. (9M 2015: EUR -6,9 Mio.). Der Nettofehlbetrag lag im dritten Quartal 2016 bei EUR 2,3 Mio. (Q3 2015: EUR 2,4 Mio.) und für die ersten neun Monate 2016 bei EUR 10,0 Mio. (9M 2015: EUR 8,0 Mio.).

– Der Fehlbetrag je Aktie ging im dritten Quartal 2016 aufgrund einer in 2016 gestiegenen Aktienzahl auf EUR 0,11 (Q3 2015: EUR 0,14) zurück. Der Fehlbetrag je Aktie für die ersten neun Monate 2016 stieg leicht auf EUR 0,50 (9M 2015: EUR 0,48).

– Der Finanzmittelverbrauch belief sich in den ersten neun Monaten 2016 auf EUR 8,8 Mio. vergleichen mit EUR 6,3 Mio. im Neunmonatszeitraum 2015.

– Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Berichtsstichtag auf EUR 7,3 Mio. (31. Dezember 2015: EUR 8,6 Mio.).

Operative Highlights

– Überparteiliche Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge in den U.S.A: Ende September 2016 haben die Mitglieder des US-Repräsentantenhauses Donald M. Payne, Jr. (Demokratische Partei) und Charles Dent (Republikanische Partei) eine Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge („Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act of 2016“) vorgestellt. Die Kongressmitglieder Leonard Lance (Rep.) und John Delaney (Dem.) sind Co-Sponsoren der Gesetzesinitiative. Die überparteiliche Initiative sieht vor, dass geeignete, von der FDA zugelassene Bluttests zum Darmkrebs-Screening durch die staatliche Krankenversicherung Medicare erstattet werden.

– Expertenpanel zur Darmkrebsvorsorge in Washington, D.C.: Die Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge wurde auf einer Paneldiskussion mit dem Titel: „Screening the Unscreened: Neue Ansätze in der Prävention von Darmkrebs in unterversorgten Bevölkerungsgruppen“ präsentiert, an der führende Darmkrebsexperten und Gastroenterologen der USA teilnahmen. In der Expertendiskussion wurde die Notwendigkeit zusätzlicher Optionen bei der Darmkrebsvorsorge wie z.B. unser Bluttest Epi proColon hervorgehoben, um unterversorgte Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die am stärksten von geringen Teilnahmeraten bei der Darmkrebsvorsorge betroffen sind.

– Vertriebsvereinbarung für Epi proColon in Südostasien: Epigenomics hat eine exklusive Vertriebsvereinbarung für die Länder Thailand, Vietnam, Malaysia und Singapur mit der SPD Scientific PTE Ltd. (Singapur) unterzeichnet. Darüber hinaus wurden weitere Schritte unternommen, um die weltweite Vermarktung von Epi proColon zu verstärken. In diesem Zusammenhang erwarten wir, weitere internationale Distributionsvereinbarungen abzuschließen.

– Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht präklinische Daten für Epi proLung: In einer prä-klinischen Studie mit Epi proLung wurde gezeigt, dass die Messung der Methylierungs-Biomarker SHOX2 und PTGER4 in Blutplasma die Detektion von Lungenkrebs und eine Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Lungenerkrankungen ermöglicht. Die positiven Daten wurden im September 2016 in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.

– Kapitalerhöhung beschlossen: Nach Ende der Berichtsperiode hat Epigenomics mitgeteilt, eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung von neuen Aktien mit einem Brutto-Emissionserlös von knapp EUR 5,0 Mio. durchzuführen. Das Grundkapital der Gesellschaft wird um EUR 1.035.196,00 durch Ausgabe von 1.035.196 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien der Gesellschaft gegen Bareinlage erhöht. Der Emissionspreis wurde auf EUR 4,83 festgelegt.

Ausblick 2016

– Wir konkretisieren unsere Umsatzerwartung für das laufende Geschäftsjahr und gehen nunmehr von einer Bandbreite von EUR 3,5 bis 5,0 Mio. aus (vorher: EUR 3,0 bis EUR 7,0 Mio.)

– Die Kennzahl EBITDA bereinigt um nicht zahlungswirksame Aufwendungen für Phantom-Stock-Programme erwarten wir zum Ende des Geschäftsjahres leicht verbessert in einer Bandbreite von EUR -9,5 bis -10,5 Mio. (vorher: EUR -9,5 bis -11,5 Mio.).

– Wir erwarten, dass die liquiden Mittel (inkl. marktgängige Wertpapiere) unter Berücksichtigung der Erlöse aus der Kapitalerhöhung ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis deutlich in das Jahr 2017 hinein sicherzustellen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen Neunmonatsbericht 2016 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2016.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 9. November 2016, um 14:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 30 232531411
Einwahlnummer (UK): +44 203 367 9216
Einwahlnummer USA): +1 408 9169838

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics‘ zweites Produkt, Epi proLung, wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG
Peter Vogt
VP Corporate Communications & Investor Relations
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel.: +49 (0) 30 24345 386
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Medienkontakt:
Caroline Bergmann
MC Services AG
Tel.: +49 (0) 211 529 252 20
caroline.bergmann@mc-services.eu

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Labornetzwerk ARUP Laboratories beginnt mit der Vermarktung von Epigenomics‘ Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 8. November 2016 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass mit ARUP Laboratories (Salt Lake City, Utah) ein weiteres großes US-Labornetzwerk mit der Vermarktung von Epi proColon, dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, beginnt.

„Ich freue mich sehr über die Aufnahme von Epi proColon in das umfangreiche Testangebot von ARUP Laboratories,“ sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Mit ihrer großen Kompetenz bei Bluttests zur Krebsvorsorge und einem weitreichenden Kundennetzwerk wird ARUP Laboratories eine wichtige Rolle im Kampf gegen Darmkrebs in den USA spielen. Obwohl Darmkrebs zu den weitestgehend vermeidbaren Krebserkrankungen zählt, nimmt derzeit ein Drittel aller Amerikaner nicht an der Darmkrebsvorsorge teil. Der Zugang zu unserem Bluttest könnte dazu beitragen, die Teilnahmeraten an der Darmkrebsvorsorge deutlich zu erhöhen.“

„ARUP Laboratories ist hocherfreut, seinen Patienten den Epi proColon-Bluttest zur Darmkrebsvorsorge anbieten zu können,“ sagte Dr. Edgar Braendle, ARUP President and CEO. „Im Jahr 2010 gehörte ARUP zu den ersten beiden Laboren, die den Bluttest zum Darmkrebs-Screening auf Basis des Septin9-Biomarkers vermarktet haben. Wir freuen uns, auf den nunmehr von der FDA zugelassenen Test zu wechseln. Darmkrebsvorsorge auf Basis eines einfachen Bluttests bietet die Möglichkeit, diejenigen Patienten zu erreichen, die andere Vorsorgemethoden ablehnen. Im Gegensatz zu stuhlbasierten Tests benötigt Epi proColon nur eine einfache Blutprobe, die beim Arzt entnommen werden kann.“

Etwa 23 Millionen Menschen – oder jeder Dritte Amerikaner – nehmen nicht an der Darmkrebsvorsorge teil. Ein Bluttest ist eine erprobte Testmethode im Gesundheitswesen. Ein Bluttest senkt typische Vorsorgebarrieren wie die Vorbereitung des Patienten (z.B. Diät), Änderungen bei der Medikation oder der Umgang mit einer Stuhlprobe. Epi proColon ist zugelassen für diejenigen Patienten, die existierende Screeningmethoden wie Darmspiegelung oder Stuhltests ablehnen.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.

Über Epi proColon

Epi proColon ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests teilnehmen, zugelassen. Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Epi proColon ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.

Klinische Evidenz von Epi proColon

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT-Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem stuhlbasierten FIT-Test – einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode – hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist. Zusätzlich wurde in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.

Über ARUP Laboratories

ARUP Laboratories wurde 1984 gegründet und ist ein führendes nationales Referenzlabor in den USA. Das Non-Profit Unternehmen gehört zum Department of Pathology der Universität Utah. ARUP bietet mehr als 3.000 Tests und Testkombinationen an, von Routinetests bis hin zu seltenen molekularen und genetischen Tests. In den USA zählt ARUP führende Universitäts- und Kinderkrankenhäuser, Krankenhausverbünde, große kommerzielle Labore, Einkaufsorganisationen, Militär- und andere staatliche Einrichtungen sowie große Kliniken zu seinen Kunden. Darüber hinaus ist das ARUP Institute for Clinical and Experimental Pathology(R) führend auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics‘ zweites Produkt, Epi proLung(R), wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

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VP Corporate Communications & Investor Relations
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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Epigenomics AG: Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Schreiben zur Klarstellung klinischer Daten von Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 26. Oktober 2016 – Das „Journal of the American Medical Association“ (JAMA) hat ein Schreiben an die Herausgeber („letter to the editor“) mit einer Klarstellung hinsichtlich der klinischen Daten von Epi proColon veröffentlicht. Epi proColon ist der erste und einzige von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassene Blutest zum Darmkrebs-Screening.

Im Juni 2016 hatte JAMA die Empfehlungen der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) zur Darmkrebsvorsorge publiziert. In der veröffentlichten Empfehlung benennt die USPSTF den Bluttest Epi proColon („SEPT9 DNA test“) als einen von mehreren verfügbaren Vorsorgetests für die Früherkennung von Darmkrebs. Die in der Empfehlung genannten klinischen Daten stammten jedoch aus einer Studie mit einer früheren Testversion. Diese entspricht nicht dem Test, der von der FDA im April 2016 die Zulassung erhalten hat. Der zugelassene Test beinhaltet wesentliche technologische Verbesserungen hinsichtlich DNA-Extraktion, Reagenzien und Protokoll der Bisulfit-Konvertierung sowie Primern und Sondensequenzen.

„Wir freuen uns über die Veröffentlichung von JAMA hinsichtlich der klinischen Evidenz und des Publikationsstatus der optimierten und von der FDA zugelassenen Testversion von Epi proColon. Als ein wirksamer Vorsorgetest bietet Epi proColon Performance und eine hohe Teilnahmerate,“ sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Wir werden weiter eng mit den medizinischen Fachgesellschaften in den USA zusammenarbeiten, um die Akzeptanz für unseren Bluttest zu erhöhen. Nach unserer Auffassung verfügt der Test über das Potenzial, die bestehenden Hürden bei der Darmkrebsvorsorge zu beseitigen und somit tausende Menschenleben zu retten. Derzeit nimmt in den Vereinigten Staaten jeder Dritte-also insgesamt etwa 23 Millionen Menschen – nicht am Darmkrebs-Screening teil.“

In ihrem Schreiben an die JAMA-Herausgeber stellen die Studienautoren Klaus Mergener, MD, PhD, Department of Medicine, Universität von Washington, und Nicholas T. Potter, PhD, Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., die klinischen Daten der zugelassenen und kommerziell verfügbaren Testversion von Epi proColon heraus. Diese Daten wurden in „Peer-Review“-Fachzeitschriften wissenschaftlich publiziert.

In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68% und eine Spezifität* von 80%. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72% im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68% Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81% im Vergleich zu 97% beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.

*Sensitivität: Prozentsatz richtiger, positiver Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens beim Vorhandensein der gesuchten Krankheit; Spezifität: Prozentsatz richtiger, negativer Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens („kein Befund“)

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.

Klinische Evidenz von Epi proColon

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT-Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem stuhlbasierten FIT-Test – einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode – hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist. Zusätzlich wurde in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics‘ zweites Produkt, Epi proLung(R), wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.