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Pressemitteilung

Führendes US-Labornetzwerk LabCorp beginnt mit der Vermarktung von Epigenomics‘ Bluttest zum Darmkrebs-Screening Epi proColon^(R), Test ab sofort landesweit verfügbar

Berlin und Germantown, MD (USA), 9. Mai 2016 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass Laboratory Corporation of America^(R) Holdings (LabCorp^(R)) als erstes Labornetzwerk in den USA mit der Vermarktung von Epi proColon^(R), einem innovativen Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, beginnt. Der Test steht für Kunden von LabCorp^(R) ab sofort landesweit zur Verfügung. Epi proColon^(R) wurde kürzlich von der US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA gemeinsam mit Epigenomics‘ strategischem Vertriebspartner Polymedco vermarktet.

LabCorp^(R), ein Unternehmen im S&P 500, ist ein weltweit führendes Gesundheitsdiagnostik-Unternehmen. Es bietet durch LabCorp Diagnostics umfassende klinische Labordienstleistungen sowie Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung (Covance Drug Development) an. LabCorp^(R) ist Vorreiter bei der Vermarktung innovativer diagnostischer Technologien und verbessert die Gesundheit vieler Menschen durch die Verbindung aus Spitzen-Diagnostik, Arzneimittelentwicklung und technologiebasierten Lösungen.

„Wir freuen uns, dass LabCorp^(R) als erstes Labornetzwerk in den USA mit der Vermarktung von Epi proColon^(R) beginnt,“ sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Das hohe Engagement und die umfassenden Vermarktungsmöglichkeiten von LabCorp^(R) werden erheblich zur erfolgreichen Markteinführung unseres Darmkrebs-Tests beitragen. Wir sind sehr erfreut über das starke Interesse der Labore an unserem Test. Gemeinsam mit unserem Vermarktungspartner Polymedco werden wir nun alles daransetzen, Epi proColon^(R) möglichst bald über viele Labore verfügbar zu machen.“

„Darmkrebs ist sehr gut heilbar, wenn dieser früh erkannt und operativ behandelt wird,“ ergänzte Dr. Mark Brecher, Chief Medical Officer von LabCorp Diagnostics. „Viele Menschen nehmen jedoch nicht an der Darmkrebsvorsorge teil, weil sie Stuhltests oder eine Darmspiegelung ablehnen. Ein Bluttest wie Epi proColon^(R) ist für diese Patienten eine bequeme und akkurate Alternative. LabCorp^(R) verfolgt das Ziel, Spitzen-Diagnostik zur Verfügung zu stellen und Epi proColon^(R) wird dazu beitragen, die Gesundheit von Patienten und damit ihr Leben zu verbessern.“

Über Epi proColon^(R)

Epi proColon^(R) ist für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon^(R) demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon^(R) das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Epi proColon^(R) ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist. Epi proColon^(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa, China und ausgewählten anderen Ländern vermarktet.

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon^(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon^(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa, China und ausgewählten anderen Ländern vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Über LabCorp^(R)

LabCorp^(R), ein Unternehmen im S&P 500, ist ein weltweit führendes Gesundheitsdiagnostik-Unternehmen. Es bietet durch LabCorp Diagnostics umfassende klinische Labordienstleistungen sowie Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung (Covance Drug Development). LabCorp^(R) ist Vorreiter bei der Vermarktung innovativer diagnostischer Technologien und verbessert die Gesundheit vieler Menschen durch die Verbindung aus Spitzen-Diagnostik, Arzneimittelentwicklung und technologiebasierten Lösungen. Mit einem Umsatz von über USD 8.5 Mrd. und mehr als 50,000 Mitarbeitern in rund 60 Ländern ist LabCorp^(R) ein Anbieter von innovativen Lösungen im Gesundheitssystem. Zu den Kunden von LabCorp^(R) zählen Ärzte, Patienten, Verbraucher, biopharmazeutische Unternehmen, Regierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister, Krankenhäuser und klinische Labore. Für weitere Informationen über LabCorp^(R) besuchen Sie bitte www.labcorp.com.

Über Polymedco

Polymedco Inc. ist ein führender Hersteller, Vermarktungs- und Vertriebsspezialist auf dem klinischen Labormarkt. Das Angebot des Unternehmens umfasst Testkits und Medizingeräte der klinischen Diagnostik, speziell in den Bereichen Hämatologie und Krebserkrankungen. Das Unternehmen ist Weltmarktführer für nicht-invasive Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs.

Kontakt Epigenomics AG
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Vice President – Corporate Communications & Investor Relations
Geneststraße 5
10829 Berlin
Phone +49 (0) 30 24345 386
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Tel.: +49 (0) 211 529 252 20

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Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der innovativsten Medizinprodukte 2015

– Nur 9 von 7.530 im Jahr 2015 zugelassenen medizinischen Produkten erhielten Auszeichnung als „innovatives Medizinprodukt“

– Epigenomics‘ innovativer Septin9-Bluttest Epi proColon^(R) ist zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA, China und Europa zugelassen

– Steigende Darmkrebserkrankungen stellen ein erhebliches medizinisches Problem in China dar; derzeit hätten etwa 290 Mio. Menschen Anspruch auf Früherkennungsmaßnahmen

Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Mai 2016 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die chinesische Zulassungsbehörde („China Food and Drug Administration“; CFDA) den blutbasierten Septin9-Test zu einem der innovativsten Medizinprodukte gekürt hat. Nur 9 von 7.530 der im Jahr 2015 zugelassenen Medizinprodukte erhielten in dem kürzlich veröffentlichten Jahresbericht („2015 Medical Device Registration Annual Report“) diese Auszeichnung. Die CFDA erkennt damit die innerstaatliche Initiative sowie den hohen klinischen Nutzen des Septin9-Tests an. Epigenomics strategischer Entwicklungs- und Vertriebspartner BioChain Institute Inc. und dessen Tochtergesellschaft BioChain (Beijing) Science and Technology Corp. haben das Produkt für den chinesischen Markt entwickelt, das auf Epigenomics‘ Technologie basiert.

„Diese Auszeichnung ist eine weitere Bestätigung für unseren innovativen Bluttest und dessen potenzielle Bedeutung bei der Darmkrebs-Früherkennung in China“, kommentierte der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics, Dr. Thomas Taapken. „Wir sind stolz darauf, dass wir zusammen mit unserem strategischen Partner BioChain der chinesischen Bevölkerung den Zugang zu unserem Früherkennungstest ermöglichen können.“

Grace Tian, CEO von BioChain, fügte hinzu: „Wir sind hoch erfreut, diese offizielle Empfehlung der chinesischen Zulassungsbehörde zu erhalten. Das gibt uns noch mehr Zuversicht, dass unsere Ausrichtung auf die frühzeitige Erkennung von Krebs von unschätzbarem Wert für unsere Gesellschaft ist. Wir freuen uns, den Septin9-Bluttest als gemeinsames Projekt unserer beiden Unternehmen in China auf den Markt zu bringen und auf eine künftig noch erfolgreichere Zusammenarbeit.“

Im Jahr 2013 haben BioChain und Epigenomics eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung eines Septin9-basierten Bluttests zur Darmkrebsvorsorge für China abgeschlossen. 2015 hat BioChain den Test erfolgreich auf dem chinesischen Markt eingeführt. Kurz darauf wurde die Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics unternehmenseigenen Septin9-Biomarker in die chinesische Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium (Chinese Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer) aufgenommen.

Als das erste CE-gekennzeichnete klinische Produkt für die Erkennung des methylierten Gens mit FDA- und CFDA-Zulassung, verfügt Epigenomics‘ Septin9-Bluttest Epi proColon(R) weltweit über einen starken Patentschutz in verschiedenen Jurisdiktionen, darunter China, wo sowohl der Biomarker selbst als auch die Technologie für dessen Nachweis umfassend durch erteilte und weitere angemeldete Patente geschützt sind. BioChain und Epigenomics werden auch zukünftig die Schutzrechte, die die Marktexklusivität von BioChain in China gewährleisten, weiter auszubauen.

Im März 2016 weiteten die beiden Partner ihre Zusammenarbeit mit einer strategischen Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen blutbasierten Lungenkrebstests für den chinesischen Markt aus.

Über Darmkrebs in China

Laut internationalen Richtlinien hätten derzeit etwa 290 Mio. Menschen in China Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen. Wirksame Testmethoden, die von Patienten akzeptiert und durchgeführt werden, sind unerlässlich um die Darmkrebs-Sterberate signifikant zu senken. Darmkrebs entwickelt sich zu einem stark wachsenden medizinischen Problem. Nach Schätzungen von Decision Resources wird sich die Zahl der Darmkrebsfälle in den urbanen Gebieten in China zwischen 2012 und 2022 etwa verdoppeln. Diese Entwicklung erfordert einfach anzuwendende und erschwingliche Früherkennungsmethoden. Daher hat die chinesische Regierung Darmkrebs-Screening zu einem ihrer Schwerpunkte in der Krebsprävention gemacht.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa, China sowie ausgewählten Ländern vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Über BioChain

BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Vorreiter im Bereich der molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) – vergleichbar mit dem US-amerikanischen CLIA-Labor.

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Epigenomics startet Produktverkauf von Epi proColon^(R) in den USA

Berlin und Germantown, MD (USA), 26. April 2016 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass der Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon^(R), ab sofort zum Verkauf an Labore zur Verfügung steht.
Epi proColon^(R) wird in den USA gemeinsam mit Epigenomics‘ strategischem Vertriebspartner Polymedco vermarktet.

Epi proColon^(R) wurde kürzlich von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen, zugelassen.

Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

„Wir freuen uns über den US-Verkaufsstart von Epi proColon^(R), dem einzigen zugelassenen Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs, bereits zwei Wochen nach Erteilung der Zulassung,“ sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Ich möchte unseren Mitarbeitern und unserem Partner Polymedco für den Einsatz und die unermüdliche Arbeit danken. Wir werden nun alles daransetzen, Epi proColon^(R) möglichst bald landesweit über die Labore verfügbar zu machen.“

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil.

Über Epi proColon^(R)

Epi proColon^(R) ist für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon^(R) demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon^(R) das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Epi proColon^(R) ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist. Epi proColon^(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa und China vermarktet.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon^(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon^(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa, China und ausgewählten anderen Ländern vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Über Polymedco

Polymedco Inc. ist ein führender Hersteller, Vermarktungs- und Vertriebsspezialist auf dem klinischen Labormarkt. Das Angebot des Unternehmens umfasst Testkits und Medizingeräte der klinischen Diagnostik, speziell in den Bereichen Hämatologie und Krebserkrankungen. Das Unternehmen ist Weltmarktführer für nicht-invasive Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs.

Kontakt Epigenomics AG
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