MIDAS Research – ExpessNote zur Epigenomics AG: Partner Quest Diagnostics erhält Zulassung für Septin9-Test im Staat New York

MIDAS Research – ExpessNote zur Epigenomics AG: Partner Quest Diagnostics erhält Zulassung für Septin9-Test im Staat New York; Darmkrebs-Bluttest ColoVantage(TM) nun in allen 50 US-Staaten verfügbar

Quest Diagnostics macht nach Meinung von Thomas Schießle, Fachanalysten bei MIDAS Research, in den USA Ernst mit der landesweiten Vermarktung des Darmkrebs-Bluttests ‘ColoVantage(TM)’. Das Unternehmen wolle den ‘First Mover Advantage’ seines laborentwickelten Tests so lange wie möglich für sich buchen, so der Analyst. Nur einige Quartale vor der erwarteten breiten Markteinführung als FDA-zugelassener IVD-Test durch Epigenomics und Abbott Molecular in den USA kann nun bereits die Kommerzialisierung des Methylierungs-Markers auch im Bundesstaat New York mit seinen ca. 19 Mio. Bürgern, davon ca. 8,2 Mio. in New York City, erfolgen.

Will man in der Quest-Zentrale in Madison, NJ, bei dem für 2011 avisierten, nur moderaten Umsatzwachstum das operative Ergebnis im laufenden Turnus tatsächlich um ca. 18% steigern, dann muss der Produktmix im Quest Diagnostics-Konzern werthaltiger werden. Nach Aussagen des Topmanagements gehört der ColoVantage(TM) Darmkrebs-Bluttest als innovativer Test mit zu den wesentlichen Impulsgebern im aktuellen Jahr, geniest also hohe Aufmerksamkeit des CEOs. Nicht ohne Grund wird der Test auch auf Seite 1 der Homepage www://questdiagnostic.com beworben – zeitlich gut abgestimmt mit dem ‘Darmkrebsmonat’ März, den es in USA ebenso wie in Deutschland gibt. Zwar kann Quest Diagnostics nach US-Regularien laborentwickelte Tests nur aus eigenen Laboren anbieten; angesichts der über 40 Zentrallabore und über 2000 Patienten-Service-Zentren in den USA kann der Diagnostik-Gigant mit einem Jahresumsatz von über USD 7,3 Milliarden (2010) im wichtigsten Ländermarkt USA aber einiges in Bewegung setzen und hat genau dieses wohl auch vor!

Der Test basiert auf Epigenomics’ patentgeschütztem Biomarker mSEPT9 und der firmeneigenen DNA-Methylierungstechnologie, die von den Berlinern als Paket 2008 an Quest Diagnostics lizenziert wurde. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des Tests im November 2009 erfolgte die Freigabe für die Vermarktung an Ärzte und Patienten im Dezember 2009. Nun hat ColoVantage(TM) auch die Zulassung durch das Gesundheitsministerium des Staates New York erhalten und ist damit in allen US-Bundesstaaten verfügbar. Der Staat New York ist der einzige Bundesstaat in den USA, in dem laborentwickelte Tests eine ausdrückliche Zulassung des Gesundheitsministeriums für die Verwendung an Patienten benötigen. In diesem Zusammenhang verweist MIDAS-Analyst Schießle auch auf Epigenomics’ Wettbewerber GeneNews und dessen blutbasierten Darmkrebstest ‘ColonSentry’, der aus Kanada stammt und vom US Laborpartner Enzo Clinical Labs Inc. im August 2010 im Staat New York zur Genehmigung eingereicht wurde. Bis heute habe dieser Test nach seinem Kenntnisstand die Genehmigungshürden dort aber nicht überwinden können.

Das Wettbewerbsumfeld vor Augen, sieht Analyst Schießle – angesichts der hohen Relevanz für das operative Geschäft von Quest – in der künftigen Vermarktungsstatistik des US-Diagnostik-Giganten einen Proof-of-Concept für die Kommerzialisierung des Septin9-Tests aus Berlin. In der Vergangenheit war Quest, was einzelne Produkte betrifft, nicht sehr kommunikativ. Für einen wesentlichen, neuen Werttreiber muss das allerdings nicht so bleiben.
Die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) empfehlen, dass sich alle Männer und Frauen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko im Alter von 50 Jahren und älter regelmäßig einer Früherkennungsuntersuchung unterziehen sollten. Mehrere Studien zeigen, dass diese rund 80 Mio. Menschen die bisherigen Vorsorgemöglichkeiten – im Wesentlichen Stuhltest und Darmspiegelung – nur in geringem Maße wahrnehmen. Nur einer von vier Patienten, der eine staatliche Gesundheitsversorgung (Medicare) bezieht, erhielt zwischen 1998 und 2004 den Richtlinien folgende Früherkennungsuntersuchungen. Schließt man die nicht unerhebliche Anzahl der Privatversicherten in den USA ein, nimmt immer noch über die Hälfte der Amerikaner nicht an der dringend empfohlenen Darmkrebs-Vorsorge teil. Eben weil die bis dato verfügbaren Test teilweise recht ungenau aber vor allen Dingen nicht sehr patientenfreundlich sind. Und genau der letzte Punkt wird – so der Fachanalyst – auch von zentraler Bedeutung für die Vermarktungsstrategie von Quest auf dem US-Markt sein.

Auch hierzulande werden die Septin9-Tests von Epigenomics (Epi proColon(R)) und Abbott (mS9) in ähnlicher Weise im Selbstzahlermarkt positioniert – bis heute allerdings mit recht zögerlichem Erfolg. Auf die ungünstigen Rahmenbedingungen und Ergebnisse hatte MIDAS Research bereits vor geraumer Zeit hingewiesen. Während die USA-Strategie von Epigenomics also zunehmendes Potenzial zeigt, gilt es, in Europa über Konsequenzen und eventuelle Kurskorrekturen nachzudenken. Die Bilanz-Pressekonferenz am 7. April 2011 verspricht also spannend zu werden!