MIDAS Research / Sonstiges
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MIDAS Research: ExpresseNote zu Epigenomics AG
Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt,
Prime Standard: ECX) startet Darmkrebsvorsorge-Studie PRESEPT
'Fahrplanmäßig und erwartungsgemäß', das ist der zusammenfassende Kommentar
des Biotech-Analysten von MIDAS-Research, Thomas Schießle zum heute
verkündeten Start der PRESEPT-Studie.
Aus fundamentalanalytischer Sicht ist eine Anpassung der EPS-Schätzung
weder von der Ertrags- noch von der Kostenseite nötig. Die gegen Ende 2009
abzuschließende Studie wird von Epigenomics gesponsert und kostet (brutto)
rund EUR 5 Mio., was bereits budgetiert wurde.
Entschließt sich der Partner Abbott, um möglichst rasch mit dem
Früherkennungstest in den USA auf den Markt zu kommen, auf das gesammelte
PRESEPT-Probenmaterial nebst klinischer Daten zuzugreifen, könnte ein
Millionenbetrag als Kostenerstattung an Epigenomics fällig werden. Nach
gleichem Muster dürfte man in Berlin bei der bis Jahresende 2008
abzuschließenden zweiten IVD-Partnerschaft für den
Septin-9-Darmkrebsfrüherkennungstest vorgehen. Diese Kostenteilung ist ein
wichtiger Aspekt, betont Biotech-Analyst Schießle, berücksichtigt man die
nicht gerade üppigen Barmittel des Biomarker-Entwicklers aus Berlin.
Die multizentrische Studie in den USA und Deutschland zielt darauf ab, den
Nutzen einer bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics
Septin-9-Bluttest in einer realistischen Krebsvorsorgepopulation nach
US-Richtlinien zu demonstrieren. Die Studie wird die unmittelbar
bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung von Diagnostiktests
sowohl des IVD-Test-Partners Abbott Molecular als auch des
Referenzlabor-Betreibers Quest Diagnostics entscheidend unterstützen. Für
weitere Auslizenzierungen steht übrigens weiteres Probenmaterial aus der
PRESEPT-Studie zur Verfügung, was in den Augen des MIDAS-Biotech-Analysten
mittelfristig ein durchaus werttreibender Aspekt sei, erleichtert es doch
auch weitern Partnern von Epigenomics eine zügig Testentwicklung und damit
schneller Markteinführung.
Insgesamt sollen an der Studie bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein
durchschnittliches bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang
keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und ältere
Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die Krebsvorsorge
unterziehen wollen.
Unter den an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von
unentdecktem Darmkrebs erwartet. Die Rekrutierungsrate wird in den nächsten
Wochen stark ansteigen, so dass im 1. Quartal 2009 eine Zwischenanalyse
möglich sein wird, die erste Rückschlüsse auf die Leistungsfähigkeit
erlauben könnte. Mit der abschließenden Auswertung ist beim erwarteten
Studienverlauf im 2. Halbjahr 2009 zu rechnen, schätzt Analyst Schießle.
Die Studie wird an 12 bis 14 klinischen Zentren in den USA und Deutschland
durchgeführt; können große Zentren aufgenommen werden, ist mit einer
schnelleren Durchführung als bei der Probensammlung über kleinere Zentren
zu rechnen, ergänzt der Fach-Analyst von MIDAS-Research.
Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen
Stadium besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass
Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der
Zielgruppe testen, was eine der größten Herausforderungen bei der
Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung darstellt.
Aus diesem Grund hat auch die deutsche Bundesregierung vor wenigen Wochen
einen 'Nationalen Krebsplan' initiiert. Viel gesundheitspolitischer
Rückenwind für die Diagnostik-Industrie also, denn ohne neue Tests, die
breite Akzeptanz bei den Betroffenen finden, haben solche
Vorsorgeinitiativen wenig Aussicht auf Erfolg, darin ist sich
Biotech-Analyst-Schießle sicher, der abschließend zu Protokoll gibt, dass
'breit einsetzbare Bluttests wie der Septin-9-Marker von Epigenomics, die
Nase vorn haben dürften'.
30.06.2008 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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Sprache: Deutsch
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30. June 2008 - 0:00 (CEST)