MIDAS Research / Sonstiges
08.03.2010 16:10
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ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)
Epigenomics' PRESEPT-Studie erreicht primäre Studienendpunkte nach
Nachmessungen
'Zurück auf die Überholspur', so fasst es der MIDAS-Fachanalyst die
Nachricht über die durch Nachmessungen erfolgreich abgeschlossene
PRESEPT-Studie zusammen. Aus heutiger Sicht gilt durch die schnelle
Fehleranalyse und erfolgreiche Nachmessung wieder der ursprüngliche
Zeitplan für den Hauptwertreiber der Berliner - den Septin9-Bluttest zur
Früherkennung von Darmkrebs.
Mehr noch: die schließlich in der Studienpopulation beinhaltete 53 zuvor
nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle, die durch eine bei allen
Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren,
erwiesen sich in mehr als zwei Drittel der Fälle als Früherkrankungen
(Krankheitsstadien I und II), was die Wertigkeit des Tests für die
bevölkerungsweite Darmkrebs-Früherkennung unterstreicht und die Akzeptanz
bei Vorsorgepatienten, Ärzten und Kostenträgern sicherlich positiv
beeinflussen dürfte.
Die Nachmessungen schlossen eine kleine Anzahl weiterer Darmkrebs-Fälle,
die erst nach Beginn der ursprünglichen Messungen vom 15. Januar 2010, und
getreu dem gültigen Studienprotokoll, identifiziert worden waren, ein.
Diese und die Proben zuvor möglicherweise fehlerhaft gemessener Probanden,
sowie verbliebenes Probenmaterial der ursprünglichen Messung in den drei
Laboren wurden in den beiden anderen Studienlaboren bzw. allen drei Laboren
nach der erfolgten Fehleranalyse erneut getestet.
Alle bei diesen Maßnahmen gewonnen Daten wurden in das Endergebnis
einbezogen und trugen zu der nun bekannt gegebenen besseren
Leistungsfähigkeit des Tests bei. Von 51 Darmkrebs-Fällen mit gültigem
Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben wurden 32 Fälle durch den
Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebs-Fälle identifiziert, was einer
Sensitivität von annähernd 63% entspricht und statistisch den in früheren
Studien erzielten Werten entspricht, berücksichtig man die vielen frühen
Krebsstadien in der PRESEPT-Studie. Das primäre Studienziel, die Mehrzahl
der Krebsfälle in der PRESEPT-Population nachzuweisen ist somit gut
erreicht.
Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in Blutproben von
Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie ermittelt wurde, sank
zwar von hervorragenden 91% in der Erstauswertung vom Januar 2010 auf nun
89%, bewegt sich gleichwohl weiterhin in der angestrebten Spanne von 85%
bis 90% und bleibt somit ein wichtiges gesundheitsöknomisches Pro-Argument,
betont Analyst Schießle.
Der Weg zur wissenschaftlichen Veröffentlichung der endgültigen
Studienergebnisse in den kommenden Wochen ist also geebnet. Abschließend
und wie im Plan vorgesehen wird lediglich noch die Zweitbegutachtung der in
der Studie gefundenen Tumore durch einen unabhängige Referenz-Pathologen
abgeschlossen, so dass die Zuversicht der Berliner begründet scheint, so
Schießle, dass die PRESEPT-Forschungsstudienergebnisse, wie vorgesehen auf
den wichtigen bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und
zur Begutachtung und Veröffentlichung in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften eingereicht werden können.
Der Biotechanalyst geht weiter davon aus, dass die laufenden
Vermarktungsaktivitäten der Lizenzpartner durchaus zusätzliche Impulse
erfahren könnten; indem die Ergebnisse der erfolgreichen PRESEPT-Studie zur
Stärkung der Aussagekraft der bereits durch die Partner eigenständig
durchgeführten Fall-Kontroll-Studien genutzt werden könnten.
Was die seit Ende letzten Jahres angelaufene Eigenvermarktung des
hauseigenen Epi proColon-Produkts, als CE-gekennzeichneten IVD- Test-Kit,
betrifft, dürfte der Rollout künftig noch schneller erfolgen, erwartet der
MIDAS-Biotech-Analyst. Inzwischen steht der Darmkrebsfrüherkennungstest
flächendeckend in Deutschland zur Verfügung und es gilt nun vermehrt
Aufmerksamkeit, Bekanntheit und Wissen bei den Ärzten zu schaffen.
Die von Epigenomics-Chef Nygaard in Aussicht gestellten bis zu zwei
weiteren IVD- Partnerschaften, mit globalen oder regionalen Partnern sind
nach Einschätzung von MIDAS-Analyst Schießle realisierbar. Zur Klärung der
Messabweichungen in einem der drei PRESEPT-Studie-Labore wurde zwar
zusätzliches Probenmaterial in überschaubaren Mengen verbraucht und steht
also kurzfristig nicht zur Nutzung für einen zusätzlichen IVD-Partner über
Epigenomics und Abbott hinaus für Zulassungsstudien bzw. zum Verkauf zur
Verfügung. Mittelfristig allerdings ließen sich über das etablierte
Netzwerk von über 30 Studienzentren mit vergleichsweise überschaubarem
Aufwand neue Gewebe- und Blutsammlungen generieren.
Mit dem nun veröffentlichen PRESEPT-Studienergebnissen meldet sich
Epigenomics, so das Analysten-Fazit, also eindrucksvoll zurück im Rennen um
die Marktführerschaft bei Krebsfrüherkennungstests. Mit dem sich
abzeichnenden Datenpaket scheinen die Aussichten sogar noch zu wachsen, was
sich auch im Unternehmenswert auswirken sollte, gibt Analyst Schießle
abschließend zu bedenken.
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08. March 2010 - 0:00 (CEST)