MIDAS Research: MIDAS Research: ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)

MIDAS Research: ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)

MIDAS Research ExpressNote: Die Nr.3 in den USA – Epigenomics' Partner ARUP Laboratories – startet die Vermarktung des Septin9-basierten Darmkrebs-Bluttest auf dem US-Markt

Die Markteroberung mit Epigenomics' wichtigstem Produkt, dem blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest, gewinnt an Fahrt und Breite – sowohl in Europa als auch im Führungsmarkt USA, so fasst Thomas Schießle, Fachanalyst bei MIDAS Research, die aktuelle Nachricht des Spezialisten für Krebsmarker zusammen. Die Nummer Drei der Labordiagnostik in den USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, Utah, bietet nach einer sehr erfolgreichen hausinternen Validierung nun ihren laborentwickelten Test für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs an.

Dem nicht-exklusiven Lizenzierungsmodell von Epigenomics folgend, ist ARUP damit der zweite Anbieter, der ein selbstentwickeltes Testverfahren in den USA als Service für selbstzahlende Patienten einführt. Der Marktführer Quest Diagnostics ist bereits seit Jahresbeginn aktiv, ergänzt Analyst Schießle.

Wie in Deutschland und dem benachbarten Ausland mit der Vermarktung von Epi proColon durch die Berliner selbst, wird das Marktpotenzial nun auch in den USA über mehrere Vermarktungskanäle realisiert. Ergänzend dazu wird die Markteinführung dieses Services in Kanada noch im Laufe des Jahres erwartet, wenn Warnex Laboratories die derzeitige Evaluierung ihres laborentwickelten Tests für Septin9 erfolgreich abgeschlossen haben werden.

Die Kanadier wie auch die renommierte ARUP Laboratories, Inc. und alle anderen Partner erhielten eine nicht-exklusive Lizenz von den Berlinern. Die dabei bisher fällig gewordenen Meilensteinzahlungen sind nach Einschätzung des Fachanalysten 'überschaubar'; auch die folgenden Lizenzzahlungen dürften nur den 'Prolog' in der Vermarktung und Kommerzialisierung darstellen.

Aus Sicht des Analysten wichtiger wird die Antragstellung auf US-Zulassung eines IVD-Tests auf Basis des Septin9-Markers bei der FDA durch Abbott zum Jahreswechsel sein, denn damit wird schließlich der dortige Massenmarkt in seiner ganzen Breite adressiert. Gleichwohl, über die Kostenübernahme wird vor einer flächendeckenden Marktdurchdringung noch zu entscheiden sein.

Die Voraussetzungen für einen positiven Erstattungsbescheid der US-Kostenträger waren indes nach Einschätzung des Fachanalysten noch nie so gut wie heute.

Dazu trägt nicht zuletzt das jetzt von ARUP vorgestellte und optimierte Testsystem bei. Der unabhängig entwickelte und validierte Septin9-Test zeigt eine Sensitivität von rund 90%. Neun von zehn Personen mit zuvor unentdecktem Darmkrebs, darunter auch Patienten mit frühen Stadien der Erkrankung, werden erkannt – ein neues Spitzenergebnis, kommentiert Analyst Schießle.

Der Biotech-Experte stimmt dem CEO von Epigenomics zu, der dem Test, der auf einem einzelnen Biomarker aufbaut, 'ein im direkten Vergleich mit konkurrierenden Ansätzen hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgezeichnetes Abschneiden' attestiert. Solche konkurrierenden Ansätze erfordern oftmals den Nachweis einer Handvoll Biomarkern im Stuhl bis hin zu mehr als zweihundert Biomarkern im Blut, die auf einem Microarray analysiert und mit komplexen Algorithmen verrechnet werden müssen, um ähnliche Ergebnisse hinsichtlich Sensitivität und Spezifität zu erreichen – sicherlich keine gute Voraussetzung für das Erobern hoher Marktanteile für die Konkurrenz der Berliner. Allen voran die Stuhlexperten von Exact Sciences in den USA und der Potsdamer Signature Diagnostics, die zwar in letzter Zeit ordentlich die Werbetrommel rühren, aber von einer soliden Validierung ihrer Ansätze, ganz zu schweigen von einer Markteinführung, noch weit entfernt sind, wie Fachanalyst Schießle feststellt.

Die für Epigenomics hingegen sowohl kurz- als auch mittelfristig in Aussicht stehenden Umsatzbeteiligungen sind es, die die Investoren interessieren und die Prognosen für die Folgejahre spürbar beeinflussen sollten. Nochmal zur Erinnerung: Gelänge es mittelfristig auf 12-Monatsbasis angesichts einer Zielgruppe von rund 80 Millionen Amerikanern über 50 Jahre – sehr konservativ geschätzt – zum Beispiel nur 0,1 Mio. Tests auf Basis des Septin-9-Markers zu verkaufen, stünden überschlägig kalkuliert bereits Umsätze von gut USD 14 Mio., davon rund EUR 1,4 Mio. für Epigenomics, alleine aus den USA ins Haus.

Die Kommerzialisierungsinitiative ihres zentralen Werttreibers wird mit der Vertriebsaufnahme durch ARUP also nochmals beschleunigt. Ergänzt wird das Bild durch den vor Kurzem bekanntgegebenen Start der Vermarktung ihres zweiten Produktes – des Epi proLung BL Reflex Assay – in Europa – beides Ereignisse, die das Investmentrisiko reduzieren und auch Analyst Schießle zur Neujustierung seines Zielkurses auffordern. Die Anleger dürfen gespannt bleiben!