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Berlin, Deutschland, und USA, 19. August 2013 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTC: EPGNY) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung mit YA Global Master SPV Ltd. (‚Yorkville‘) eingegangen ist, wodurch es eine Finanzierung durch Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu EUR 5 Mio. gesichert hat. Gemäß der getroffenen Vereinbarung, ist YA Global Master SPV Ltd. über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verpflichtet, Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 5 Mio. zu einem Ausgabepreis von 95 % des Nominalbetrages zu zeichnen. Epigenomics kann die Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von EUR 500.000,00 nach eigenem Ermessen begeben. Jede Tranche besteht aus 500 Wandelschuldverschreibungen in Gestalt von Namensschuldverschreibungen mit einem Nominalbetrag in Höhe von jeweils EUR 1.000,00, die nur mit Zustimmung der Gesellschaft übertragbar sind. Mindestbezugsgröße und handelbare Größe sind Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von EUR 125.000.

Die Schuldverschreibungen sind nicht verzinst, haben eine Laufzeit von bis zu neun Monaten und sind jederzeit durch den Inhaber der Wandelschuldverschreibung in Aktien der Gesellschaft wandelbar. Der Wandlungspreis wird unter Berücksichtigung eines 5 % Abschlags auf den 5-Tages-Durchschnittskurs der Epigenomics Aktie zum Zeitpunkt der Wandlung festgelegt und kann dabei nicht niedriger sein als 80 % des Aktienkurses zum Zeitpunkt der Begebung der Wandelschuldverschreibungen.

Soweit nach Ermächtigung der Epigenomics Hauptversammlung zulässig, werden die Wandelschuldverschreibungen ohne Bezugsrecht für die bestehenden Aktionäre begeben. Derzeit hat Epigenomics eine Ermächtigung zur bezugsrechtsfreien Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen, die in bis zu 1.196.783 Aktien gewandelt werden können. Weitere Wandelschuldverschreibungen, die zur Ausgabe von bis zu 3.933.217 neuen Aktien führen, können unter Berücksichtigung des Bezugsrechts für bestehende Aktionäre begeben werden.

Epigenomics erwartet, dass der Erlös aus der Begebung dieser Wandelschuldverschreibungen dazu beiträgt, das operative Geschäft bis zur Zulassungsentscheidung für das Hauptprodukt der Gesellschaft für die blutbasierte Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon(R), durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und möglicherweise darüber hinaus zu finanzieren.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: ‚Diese äußerst positive Vereinbarung mit Yorkville versieht uns mit einer flexiblen Finanzierungsoption, die dazu beitragen wird, die finanzielle Situation des Unternehmens vor der FDA-Zulassungsentscheidung für unser wichtigstes Produkt Epi proColon(R) zu verbessern. Wir erwarten diese Entscheidung nach wie vor noch in diesem Jahr. Parallel zudem Yorkville-Vertrag werden wir alternative Finanzierungsmöglichkeiten prüfen.‘

Saad Gilani, Head-Healthcare Group bei Yorkville Advisors, kommentierte: ‚Wir freuen uns in Epigenomics zu investieren und gemeinsam mit seinem versierten Management-Team zusammen zu arbeiten, um einfach zu verabreichende blutbasierte diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs zu entwickeln und zu vermarkten.‘

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Für Presseanfragen aus den USA:

Epigenomics, Inc.
9700 Great Seneca Highway Rockville
Maryland 20850
pr@epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test EpiproColon^(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

 

Berlin, Deutschland, und USA, 07. August 2013 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTC: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende erste Halbjahr und das zweite Quartal des Geschäftsjahres 2013 bekannt.

• Umsatz im zweiten Quartal um 120 % verglichen mit Q2 2012 auf TEUR 343 gesteigert
• Operative Gesamtkosten um 44 % gegenüber Q2 2012 auf TEUR 2.098 gesunken
• EBIT im zweiten Quartal um 53 % gegenüber Q2 2012 auf TEUR -1.607 verbessert
• Positiver Netto-Cashflow im ersten Halbjahr aufgrund erfolgreicher Kapitalerhöhung im Januar
• Level-1-ADR-Programm gestartet

‚In der ersten Jahreshälfte verzeichneten wir wachsende Verkaufszahlen für unseren blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon^(R) auf dem europäischen und dem asiatischen Markt – eine erfreuliche Entwicklung, die auf eine zunehmende Akzeptanz unseres Produkts hindeutet. Gleichzeitig haben wir uns weiter auf die US-Zulassung durch die ‚Food and Drug Administration‘ (FDA) konzentriert. Die FDA hat eine Reihe von Audits der Einrichtungen bei uns und unseren Partnern durchgeführt und wir befinden uns derzeit in einem produktiven Dialog mit der Behörde. Wir erwarten zeitnah Feedback der FDA über das Prüfverfahren und auf eine Mitteilung in Bezug auf das Datum für das zu erwartende Review-Meeting des Beratungsgremiums (advisory board panel). Wir bleiben weiterhin zuversichtlich und rechnen im Verlauf der zweiten Jahreshälfte mit dem Zulassungsbeschluss für unser Hauptprodukt‘, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.

H1 2013 Finanzergebnisse

• Die Umsatzerlöse stiegen in H1 2013 deutlich um 75 % auf TEUR 698 an (H1 2012: TEUR 399). Diese Zunahme wurde im Wesentlichen getragen von starken Produktumsätzen von TEUR 327 und F&E-Serviceerträgen von TEUR 246. (Umsatzerlöse in Q2 2013: TEUR 343; Q2 2012: TEUR 156; +120 %).
• Die operativen Gesamtkosten sanken im ersten Halbjahr 2013 um 37 % gegenüber H1 2012 auf EUR 4,3 Mio. (H1 2012: EUR 6,8 Mio.; Q2 2013: EUR 2,1 Mio.; Q2 2012: EUR 3,8 Mio.; -45%). Dieser Rückgang hat seine wesentliche Ursache in der 2012 abgeschlossenen klinischen Vergleichsstudie (FIT), die die Finanzergebnisse des Jahres 2012 deutlich beeinflusst hatten. Daneben spiegelt sich darin auch ein Rückgang der Mitarbeiterzahl von 44 Beschäftigten am Ende des ersten Halbjahres 2012 auf 32 zum Berichtsstichtag wider.
• Als Folge dieses Kostenabbaus verbesserten sich im H1 2013 das EBIT um 42 % auf EUR -3,3 Mio. (H1 2012: EUR -5,7 Mio.) und der Periodenfehlbetrag um 42 % auf EUR 3,3 Mio. (H1 2012: EUR 5,7 Mio.).
• Der Fehlbetrag je Aktie belief sich im H1 2013 auf EUR 0,29 verglichen mit EUR 0,65 im H1 2012 (Q2 2013: EUR 0,14; Q2 2012: EUR 0,38).
• Der Netto-Cashflow war im ersten Halbjahr 2013 mit EUR 0,8 Mio. positiv (H1 2012: EUR -5,0 Mio.). Eine wesentliche Auswirkung auf die Liquidität des Unternehmens hatte eine im ersten Quartal 2013 erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung, durch die Epigenomics einen Netto-Mittelzufluss von EUR 4,6 Mio. verzeichnete.
• Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit wurde auf EUR 3,8 Mio. reduziert (H1 2012: EUR 4,8 Mio.). Dieser Mittelabfluss enthielt nachträgliche Zahlungen im Zusammenhang mit unserer 2012 abgeschlossenen FIT-Vergleichsstudie und war auch durch Zahlungen für Beratungs- und regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem laufenden Zulassungsprozess bei der US-Zulassungsbehörde FDA beeinflusst.
• Zum Ende der Berichtsperiode betrugen die liquiden Mittel der Gesellschaft EUR 3,6 Mio. (31. Dezember 2012: EUR 2,7 Mio.).

Operative Höhepunkte

• FDA-Zulassungsprozess schreitet planmäßig voran: Im zweiten Quartal 2013 hat sich Epigenomics weiter auf die US-Zulassung für seinen blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon(R) konzentriert und das Zulassungsverfahren planmäßig fortgeführt. Die FDA hat eine Reihe von Audits der Einrichtungen beim Unternehmen und seinen Partnern durchgeführt und offene Themen mit der Gesellschaft besprochen. Die Gesellschaft wartet nun auf ein Feedback der Zulassungsbehörde über das Prüfverfahren. Zudem wird erwartet, dass die FDA ein Review-Meeting des Beratungsgremiums (advisory board panel) einberuft. Epigenomics bleibt weiterhin zuversichtlich und rechnet im Verlauf der zweiten Jahreshälfte mit dem Zulassungsbeschluss. Das Unternehmen wird die Öffentlichkeit weiterhin über alle wichtigen Entwicklungen informieren.
• Ergebnisse der FIT-Vergleichsstudie auf der DDW-Konferenz präsentiert: Im Mai 2013 wurden auf einem Workshop des World Endoscopy Organization (WEO) während der Digestive Disease Week (DDW) Conference in Orlando, Florida, USA, die Ergebnisse der direkten klinischen Vergleichsstudie zwischen Epi proColon(R) und dem immunochemischen Stuhltest (fecal immunochemical testing – FIT) veröffentlicht.
• Steigende Produktumsätze: Die Verkaufszahlen für Epigenomics Produkte sind weiter angestiegen und belegen die zunehmende Marktakzeptanz der Produkte der Gesellschaft. Die Umsätze einiger der wichtigsten etablierten Laborkunden von Epigenomics haben sich verfestigt und insbesondere die jüngst mit dem chinesischen Partner BioChain eingegangene Kooperation legte einen guten Start hin.
• Level-1-ADR-Programm eingerichtet: Im Juli 2013, nach Ablauf der Berichtsperiode, hat Epigenomics die Einrichtung eines ‚Level-1-American-Depositary-Receipt-(ADR)‘-Programms bekanntgegeben. Die ADRs von Epigenomics können nun in den USA im OTC-(Over the Counter)-Markt unter dem Börsenkürzel EPGNY gehandelt werden.
• Verstärkte Analysten-Coverage: Die Finanzanalysten von Kempen & Co., Nomura Code Securities und First Berlin Equity Research haben die Coverage von Epigenomics mit ‚Kauf‘-Empfehlungen und Bewertungen zwischen EUR 2,80 und EUR 4,30 je Aktie aufgenommen.
• Änderungen im Vorstand: Im April 2013 hat Epigenomics die Ernennung von Chief Operating Officer (COO) Dr. Uwe Staub zum Mitglied des Vorstands der Gesellschaft bekannt gegeben. Die Position des COO hat Dr. Staub dabei bereits seit September des letzten Jahres inne.

Ausblick

• Epigenomics ist zuversichtlich, auf der Basis der Halbjahreszahlen auch für das Gesamtjahr 2013 einen Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem Vorjahr zu erreichen. Die erfolgreiche Reduzierung der Aufwendungen wird es der Gesellschaft ermöglichen, ihre prognostizierten finanziellen Ziele für das Geschäftsjahr 2013 zu erreichen. EBIT und Jahresfehlbetrag werden für das Gesamtjahr jeweils in einer Bandbreite von EUR -6,5 Mio. bis EUR -7,5 Mio. erwartet. Der erwartete Jahresfehlbetrag je Aktie für 2013 wird sich voraussichtlich in einer Bandbreite von EUR -0,54 bis EUR -0,64 bewegen und damit ebenfalls deutlich unter dem Wert des Jahres 2012 (EUR -1,38) liegen. Der Finanzmittelverbrauch in 2013 sollte rund EUR 7 Mio. betragen (2012: EUR 10,9 Mio.).
• Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics bleibt die erwartete US-Zulassung für Epi proColon(R) durch die FDA im Verlauf der zweiten Jahreshälfte 2013. Diese Zulassung wird den zukünftigen Wert des Unternehmens beeinflussen und damit seine Möglichkeiten die Finanzlage zu verbessern.
• Die gegenwärtige finanzielle Ausstattung wird als ausreichend eingeschätzt, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis Anfang des Jahres 2014 sicherzustellen. Da aus heutiger Sicht nicht damit zu rechnen ist, dass Epigenomics kurzfristig in der Lage sein wird, ausreichend hohe Cashflows aus dem Lizenzgeschäft oder aus Produktverkäufen zu erwirtschaften, prüft das Unternehmen weiter alle sich bietenden Finanzierungsoptionen, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung, um die operative Geschäftstätigkeit auch über diesen Zeitraum hinaus sicherzustellen.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen H1-Bericht 2013 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2013.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 7. August, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

-Ende-

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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon^(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

 

Pressemitteilung

Epigenomics: US-Studie zeigt Potenzial für blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung mit Septin9 um Leben zu retten und einen gesundheitsökonomischen Nutzen zu bringen

– Blutbasierte Septin9-Tests für Darmkrebs-Screenings haben das Potenzial, die Durchführungsraten und die Akzeptanz bei der Früherkennung zu verbessern

– Septin9-Tests können bei optimalen Durchführungsraten die Darmkrebs-Inzidenz um 41 % und die Sterblichkeitsrate von Darmkrebs-Erkrankten um 61 % senken

– Früherkennungsmethoden auf Septin9-basis, erwiesen sich als kosteneffektiv gegenüber einer ausbleibenden Vorsorge

Berlin, Deutschland und USA, 22. Juli 2013 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute Ergebnisse einer gesundheits-ökonomischen Studie von Prof. Uri Ladabaum M.D., M.S., et al., von der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der School of Medicine der Stanford-Universität (USA), bekannt.

Laut dieser Studie besitzen Septin9-Tests das Potenzial, Leben zu retten und bieten zudem für einen großen Teil der Bevölkerung, der derzeit nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnimmt, einen gesundheitsökonomischen Nutzen als attraktive Screening-Alternative zu den derzeit gängigen Methoden.

Die in der Fachzeitschrift ‚Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention‘ veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass Septin9-Tests unter Annahme einer optimalen Durchführungsrate die Inzidenz von Darmkrebs um 41 % und die Sterblichkeitsrate von Darmkrebs-Patienten um 61 % senken könnten. Darüber hinaus haben Septin9-Tests das Potenzial, durch die Erhöhung der Screeningraten und die Verbesserung der Akzeptanz im Vergleich mit anderen Methoden einen deutlichen ökomischen Nutzen bei vertretbaren Kosten aufzuweisen. Unter Annahme einer Akzeptanz des blutbasierten Septin9-Tests von 75 % pro Screening-Zyklus gegenüber weniger als 20 % bei einem stuhlbasierten Test (FIT) ist Septin9-basiertes Darmkrebs-Screening kosteneffektiv. Derzeit angewendete FIT-Tests wären jedoch vergleichsweise effektiver und kostengünstiger als alle anderen Alternativen, sofern man optimale Durchführungsraten, Akzeptanz und regelmäßige Nachkontrollen voraussetzt. Dies konnte in der Praxis bisher jedoch nicht erreicht werden.

‚Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste in industrialisierten Ländern. Wie in anderen Krebsindikationen beobachtet, können Vorsorgemaßnahmen und eine frühe Erkennung von Krebs die Sterblichkeitsrate deutlich senken. Obwohl die derzeitigen Screening-Methoden sehr wirksam und kosteneffektiv sind, sind die Durchführungsraten erschreckend niedrig. Dies ist im Wesentlichen auf ihre invasive und/oder unbequeme Handhabung zurückzuführen. Mindestens jeder dritte US-Bürgern mit Anspruch auf Darmkrebs-Screening nimmt nicht daran teil, sodass mehr als 60 % der Darmkrebs-Fälle erst in einem späten, bereits symptomatischen Stadium erkannt werden‘, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. ‚Darmkrebs-Früherkennung mittels eines patientenfreundlichen Bluttests hat das Potenzial, die Durchführungsraten und die Akzeptanz deutlich zu verbessern und dadurch letztendlich die Inzidenz von Darmkrebs, die Sterblichkeitsrate sowie die damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.‘

Der Vergleich zwischen den verschiedenen Screening-Methoden in der Studie von Ladabaum basiert auf den veröffentlichten Ergebnissen der PRESEPT-Studie, die mit einem Prototyp des Septin9-Tests durchgeführt wurde, und historischen Daten für FIT. Zum Zeitpunkt der Studie lagen noch keine direkten Vergleichsdaten für beide Methoden vor. Epigenomics hat kürzlich eine direkte Vergleichsstudie zwischen seinem Epi proColon(R)-Test, für den die FDA derzeit den Zulassungsantrag prüft, und FIT durchgeführt. Dabei wurde die Äquivalenz von Epi proColon(R) zu FIT hinsichtlich der Sensitivität bestätigt. Die erreichte Sensitivität von Epi proColon(R) betrug 73 % verglichen mit 68 % für FIT.

– Ende –

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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon^(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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