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Epigenomics (ECX-DE): Liver boost – less dependency on epiColon
Recommendation: OUTPERFORM
Target Price: EUR6.82
Current Price: EUR2.36 (cob on 9^th August 2018)

KEY TAKEAWAY

The financial results were slightly better than we expected with disciplined cost management in R&D and SG&A. The main value of Epigenomics lies within the health economic value of its two main tests. We feel that investors are under appreciating the significant value to healthcare systems world-wide. The reimbursement is hinging on robust data and the demonstration of real cost savings. While the concept of avoiding metastatic liver and colon cancer by testing is clear, we believe. Thus, current trading levels represent an attractive value proposition over a two to three-year period.

Results and Guidance – Epigenomics has maintained its guidance for the full year with revenues to come in between EUR2.0m and EUR4m. Management expects EBITDA before share-based payment expenses to be in a range EUR-11.5m and EUR-14.0m in 2018

Pricing of the test – Price increase in the US remains a positive – CMS published preliminary rate for Epi proColon screening test. The proposed reimbursement rate is $192 per Epi proColon test. Based on the proposed preliminary rate, CMS will determine the final rate. The publication of the final rate is expected in November 2018 – As a reminder, on 22nd September 2017 the US CMS published their decision on test code and reimbursement price for Epi proColon, which was cross walked to a different test code. The newly determined payments rates according to PAMA see the price increasing to $124 (from $83), a 50% upside.

Liver – the new kid on the block – We are excited by the company’s new liver test. we see a double benefit coming from this test. Firstly, the most obvious upside on population health by catching a significant number of cancer risk patients early. Secondly, we believe that reimbursement could be supported by a significant decrease of redundant MRI/CT scan following an inaccurate ultrasound („US“) test, which leads to many false positives. The significant higher specificity and sensitivity of US combined with EpiLiver will reduce diagnostic tests for liver cancer significantly. We have seen plenty of examples in Europe, where new test has arrived to national guidelines after showing cost benefits on the diagnostics level.

Commercialisation of EpiLiver – Epigenomics, will aim to obtain the CE mark for its liver cancer detection by year-end 2018 for detecting liver cancer of cirrhosis patients. There will be a prospective clinical trial in the U.S. commencing in early 2019 to support its submission to the FDA. Epigenomics is evaluating a go to market strategy in China. The liver cirrhosis cancer testing market could yield up to ten million tests per annum. This would result in a multibillion market potential.

Decreased dependency on epiColon – The test still needs to progress through the US national coverage determination following inclusion into medical guidelines. Epi proColon is the first blood-based biomarker test approved by the US FDA for CRC screening. It improves on convenience, acceptance, is less embarrassing and avoids the need for multiple tests. Epi proColon is in the process of being incorporated into US medical guidelines and now the price for reimbursement is set.

Valuation – ECX share price became undemanding, in our view. Guidance was maintained and diversification if its tests is the right strategy. However, the variables of national coverage determination and medical guideline incorporation still need to be met. The commercial potential of Epi proColon and proLiver is highly attractive. Despite the near-term revenue visibility is not clear over the next 12 months, we believe that the value of such a test for a third party is significantly above the current trading price. Although, shares will come under pressure if there is a negative reimbursement decision, the potential takeout scenario provides a valuation floor and future upside to today’s trading levels. We maintain and reiterate both our OUTPERFORM recommendation and DCF-derived target price of EUR6.82.

Kind regards,

Martin Brunninger | Analyst
goetzpartners Healthcare Research Team | Research Team

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Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2018 bekannt

Berlin und San Diego, CA (USA), 8. August 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2018 bekannt.

„Wir verfolgen weiter unser Ziel der Kostenübernahme durch Medicare für unseren Darmkrebstest Epi proColon(R) in den USA. Gleichzeitig kommen wir mit unserem innovativen Leberkrebstest voran“, sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. „Auf Basis der kürzlich veröffentlichten, exzellenten klinischen Daten bietet dieser neue Bluttest die nächste große Chance für unser Unternehmen. Die geplante CE-Kennzeichnung bis Ende des Jahres wird ein wesentlicher Meilenstein für das Produkt sein.“

Q2/H1 2018 Finanzergebnisse

– Die Umsatzerlöse stiegen im 2. Quartal 2018 auf EUR 0,5 Mio. (Q2 2017: EUR 0,2 Mio.) und im ersten Halbjahr 2018 auf EUR 0,8 Mio. (H1 2017: EUR 0,5 Mio.) aufgrund höherer Umsätze in den USA sowie durch Lizenzzahlungen unseres China-Partners.

– Die Produktumsätze stiegen im 2. Quartal 2018 um 65 % auf EUR 0,3 Mio. (Q2 2017: EUR 0,2 Mio.). In den ersten sechs Monaten 2018 verzeichneten die Produktumsätze einen Anstieg von 56 % auf EUR 0,4 Mio. (H1 2017: EUR 0,2 Mio.).

– Der EBITDA-Verlust, bereinigt um Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, ging im 2. Quartal 2018 auf EUR 2,2 Mio. (Q1 2017: EUR 3,4 Mio.) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 5,4 Mio. (H1 2017: EUR 5,8 Mio.) zurück. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf gestiegene Umsätze und geringere Vertriebs- und Verwaltungskosten zurückzuführen.

– Der Nettofehlbetrag sank im 2. Quartal 2018 auf EUR 2,6 Mio. (Q1 2017: EUR 4,1 Mio.) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 5,8 Mio. (H1 2017: EUR 6,5 Mio.). Der Fehlbetrag je Aktie ging im 2. Quartal 2018 auf EUR 0,11 (Q2 2017: EUR 0,18) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 0,24 (H1 2017: EUR 0,28) zurück.

– Der Finanzmittelverbrauch lag in den ersten sechs Monaten 2018 bei EUR 4,2 Mio. (H1 2017: EUR 4,7 Mio.).

– Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Berichtsstichtag auf EUR 9,4 Mio. (31. Dezember 2017: EUR 13,7 Mio.).

Operative Highlights

– Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) veröffentlichen vorläufige Kataloggebühr für Epigenomics‘ Darmkrebs-Test Epi proColon(R): Die staatlichen Krankenversicherungen der USA (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS) haben einen vorläufigen Betrag in Höhe von USD 192 je Epi proColon-Test veröffentlicht. Auf Basis des vorläufigen Betrages wird CMS einen endgültigen Betrag festlegen. Die Veröffentlichung des endgültigen Betrages wird im November 2018 erwartet.

– Bluttest mit überzeugenden klinischen Ergebnissen bei der Erkennung von Leberkrebs: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien in EBioMedicine (unterstützt von Cell Press und The Lancet) zeigten eine hohe Genauigkeit von Epigenomics‘ epigenetischem Biomarker mSEPT9 bei der Erkennung von Leberkrebs in Patienten mit Leberzirrhose. In den Studien wies der mSEPT9-Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als ein etablierter diagnostischer Marker auf. Eine weitere unabhängige, prospektive Studie mit 440 Patienten hat begonnen.

– Epigenomics plant CE-Kennzeichnung für mSEPT9-Bluttest: Epigenomics strebt bis Ende 2018 die CE-Kennzeichnung für seinen mSEPT9-Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose an. Für 2019 plant das Unternehmen darüber hinaus den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.

Ausblick 2018 bestätigt

– Das Unternehmen bestätigt den Ausblick für das Geschäftsjahr 2018, veröffentlicht im Geschäftsbericht 2017.

– Insgesamt erwarten wir einen Gesamtumsatz auf niedrigem Niveau in einer Bandbreite von EUR 2,0 bis 4,0 Mio.

– Für 2018 erwarten wir ein EBITDA (ohne Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung) in einer Bandbreite von EUR -11,5 Mio. bis EUR -14,0 Mio.

Weitere Informationen

Den Finanzbericht für die ersten sechs Monate 2018 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/

Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 14:30 Uhr (Ortszeit) eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache abhalten.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Deutschland: +49 30 232531428
UK: +44 1635 598060
USA: +1 516-269-8983

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Der Webcast ist erreichbar unter: https://em-tn.meetyoo.de/?token=0lRCiuCDGsI%3D&lang=en

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebseite zur Verfügung gestellt.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 386, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen: Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant

– Epigenomics plant CE-Kennzeichnung für mSEPT9-Bluttest bis Ende 2018 zur Vermarktung in Europa

– Prospektive Studie in den USA für FDA-Einreichung soll 2019 beginnen

– Optimales Verfahren zur Zulassung durch CFDA in China wird derzeit geprüft

Berlin (Germany) und San Diego, CA (USA), 2. Juli 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, bis Ende 2018 die CE-Kennzeichnung für seinen mSEPT9-Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose anzustreben. Für 2019 plant das Unternehmen darüber hinaus den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China.

In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie zeigte der mSEPT9-Bluttest bei der Erkennung von Leberkrebs eine hohe Sensitivität von 90,6 Prozent bei einer Spezifität von 87,2 Prozent. Weiterhin wies der mSEPT9-Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Test auf.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 Prozent der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom, HCC). Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.

In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen. Das sich hieraus ergebende Marktpotenzial liegt bei über einer Milliarde Euro. Epigenomics prüft derzeit potenzielle Vermarktungspartnerschaften.

„Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den ersten Bluttest für Leberkrebs einzuführen“, sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der Epigenomics AG. „Auf Basis der vorliegenden Leistungsdaten für den Test streben wir die CE-Kennzeichnung an und beginnen prospektive klinische Studien. Damit nutzen wir die große Chance, die tödliche Erkrankung Leberkrebs zu bekämpfen.“

*Journal of Hepatology Volume 58, Ausgabe 3. März 2013, Blachier et.al.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 386, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: ir@epigenomics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen: Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Pressemitteilung

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) veröffentlichen vorläufige Kataloggebühr für Epigenomics‘ Darmkrebs-Test Epi proColon(R)

Regionale Medicare-Versicherungsträger ermitteln Betrag von USD 192 je Test

Berlin (Germany) und Germantown, MD (U.S.A.), 11. Juni 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab bekannt, dass die staatlichen Krankenversicherungen der USA (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS) einen vorläufigen Betrag in Höhe von USD 192 je Epi proColon-Test veröffentlicht haben. Epi proColon ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Blutest zum Darmkrebs-Screening.

„Der von der CMS veröffentlichte, neu festgelegte Betrag ist ein signifikanter Meilenstein, da er unseren innovativen Bluttest zum Darmkrebs-Screening in angemessener Weise bewertet,“ sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Der Medicare-Preis gilt als wichtiger Richtwert und ist daher ein bedeutendes Element für eine erfolgreiche Vermarktung.“

Die Veröffentlichung des vorläufigen Betrages, der von den regionalen Medicare-Versicherungsträgern ermittelt wurde, ist Teil der „Gapfilling“-Methode zur Gebührenfestsetzung für neue Tests, für die es keine vergleichbaren Referenztests gibt.

Auf Basis des vorläufigen Betrages wird CMS einen endgültigen Betrag festlegen. Die Veröffentlichung des endgültigen Betrages, der mit dem Gebührenkatalog für klinische Laborleistungen 2019 in Kraft tritt, wird im November 2018 erwartet.

In dieser Zeit wird Epigenomics weitere Anstrengungen unternehmen, um die Medicare-Erstattung auf dem Wege einer National Coverage Determination (NCD) oder durch die Gesetzesinitiativen im US-Kongress zu erreichen.

Im März 2018 haben die Senatoren Shelley Moore Capito (Rep.) und Martin Heinrich (Dem.) haben dem US-Senat eine Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge („Colorectal Cancer Detection Bill“) vorgelegt. Der Gesetzentwurf für den US-Senat ist vergleichbar mit der Initiative von Kongressmitglied Donald M. Payne, Jr. (D) im US-Kongress (“Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act“). Die beiden überparteilichen Initiativen sehen vor, dass geeignete, von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassene Bluttests zum Darmkrebs-Screening durch die staatliche Krankenversicherung Medicare erstattet werden.

Über Darmkrebs

Mit über 140.000 diagnostizierten Neuerkrankungen und etwa 50.000 Todesfällen stellt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA dar. Regelmäßige Vorsorge und Früherkennung von Darmkrebs können Leben retten: Die American Cancer Society schätzt, dass ein Anstieg der Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge von derzeit rund 65 Prozent auf 80 Prozent etwa 277.000 Neuerkrankungen und 203.000 Todesfälle durch Darmkrebs innerhalb von 20 Jahren vermeiden könnte.

Über Epi proColon

Epi proColon ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Blutest zur Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests teilnehmen. Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann.

Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

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Kontakt Epigenomics AG

Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 386, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: ir@epigenomics.com

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