ExpressNote: Epigenomics bestätigt Vorsprung bei Darmkrebs-Diagnostik auf richtungsweisenden Kongressen

MIDAS Research  / Schlagwort(e): Sonstiges

28.10.2010 10:25
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ExpressNote: Epigenomics bestätigt Vorsprung bei Darmkrebs-Diagnostik auf
richtungsweisenden Kongressen

Dass das Biomarkerkonzept von Epigenomics (WKN: A0BVT9/ Börsenkürzel:
ECX)noch lange nicht seine Grenzen erreicht hat, zeigen die jetzt auf zwei
sehr wichtigen Fachkonferenzen vorgestellten neuen Studiendaten, fasst der
MIDAS-Experte Thomas Schießle die wesentlichen Auswertungen der
vorgestellten neuen und ergänzenden Studienergebnisse zum wichtigsten
Werttreiber des Unternehmens, dem Septin9-Biomarker für den Nachweis von
Darmkrebs, zusammen.

Nicht nur wird die Wertigkeit des Tests für die bevölkerungsweite
Darmkrebs-Früherkennung durch seine jetzt erneut aufgezeigte, hohe
Leistungsfähigkeit als weltweit erster molekulardiagnostischer Bluttest für
den Nachweis von Darmkrebs unterstrichen; auch wurde die Datenbasis
nochmals erweitert, was einen nicht zu unterschätzenden Aspekt bei der
Überzeugung künftiger Nutzer darstellt. Der Septin9-Biomarker ist das
Kernstück des weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den
Nachweis von Darmkrebs, der bekanntermaßen von Epigenomics (Epi proColon)
und seinem Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostisches
Testkit in Europa und Asien/Pazifik bzw. von Epigenomics' Lizenznehmern
Quest Diagnostics (ColoVantage(TM)) und ARUP Laboratories (Methylated
Septin9 Test) als laborentwickelter Test in den USA vermarktet wird. Zudem
arbeiten die Berliner und Abbott an der FDA-Zulassung ihrer Testkits für
die breite Vermarktung in den USA.

Von zentraler Bedeutung für den wirtschaftlichen Erfolg der Krebsdiagnostik
des Berliner Spezialisten ist die Akzeptanz bei Vorsorgepatienten, Ärzten
und Kostenträgern sowie nicht zuletzt bei Fachärzteausschüssen, die über
die Empfehlungen zur Vorsorge zu entscheiden haben.

Vor wenigen Tagen stellte nun Dr. Jürgen Beck, der neue Senior Vice
President Medical Affairs von Epigenomics auf der 18. United European
Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona eine ergänzende Auswertung der im
Frühjahr erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie vor. In
der PRESEPT-Studie wies Epigenomics' patentierter Septin9-Bluttest 67% der
Darmkrebsfälle nach und erreichte dabei eine Spezifität von 88% im
Vergleich zur Koloskopie, dem anerkannten Goldstandard in der
Darmkrebs-Früherkennung. Bekanntermaßen gab es bei der Auswertung zu
Jahresbeginn inkonsistente Meßergebnisse in einem der drei unabhängigen
Auswertungslabors. 'Die kurzfristig aufgetretenen Irritationen waren heftig
und sind noch heute am Aktienchart nachvollziehbar', bemerkt der
Fachanalyst von MIDAS Research. Durch eine sofort anschließende Nachmessung
konnte das Studienziel aber dennoch erreicht werden. Umso wichtiger war
eine unabhängige Validierung der damals eingesetzten Septin-9-Tests durch
eine Folgestudie zu der großen PRESEPT-Screeningstudie. In seiner
Posterpräsentation stellte Dr. Beck nun solcherart Daten einer kleineren
Fall-Kontroll-Studie vor. Forscher eines unabhängigen Labors analysierten
in dieser Studie Blutproben von Menschen mit Darmkrebs und Menschen mit
negativem Koloskopie-Befund als Kontrollen unter Verwendung des
PRESEPT-Testprotokolls. In dieser erstmals vorgestellten Studie erreichte
der Septin9-Test eine Sensitivität von 86% und eine Spezifität von 93%.

Die Bekanntgabe dieser neuen Daten folgt nur eine Woche auf die
Veröffentlichung von Daten einer unabhängigen, vom US-Partner ARUP
durchgeführten Fall-Kontroll-Studie, in der der Septin9-Biomarker, gemessen
mit ARUPs Verfahren, 90% Sensitivität bei einer Spezifität von 89% erbracht
hatte.

Die jetzt bekannt gewordenen überzeugenden Validierungen der
PRESEPT-Studienergebnisse festigen nach Ansicht des Biotechanalysten von
MIDAS Research die Marktführerschaft von Epigenomics bei
Krebsfrüherkennungstests im Bereich Darmkrebs. Heute ist Septin9 mit
Untersuchungsmaterial von über 11.500 Probanden der wahrscheinlich am
gründlichsten getestete und best untersuchte molekulardiagnostische
Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs. Als Test, der auf nur einem
einzigen Biomarker beruht, ergeben sich beim Septin9-Test sehr klare
Vorzüge im Hinblick auf klinische Leistungsfähigkeit, einfache Handhabung
und Interpretation des Testergebnisses, wenn man ihn mit neu aufkommenden,
konkurrierenden molekulardiagnostischen Stuhl- und Bluttests für Darmkrebs
vergleicht, bestätigt Schießle die Einschätzung des
Epigenomics-Managements.

In den nächsten Tagen sollen auf einer AACR-Fachtagung erste Daten eines
stuhlbasierten DNA-Tests von Exact Science Inc. bekanntgegeben werden. Bis
zu einem im Markt verfügbaren Test der Amerikaner, die den Gesamtmarkt aus
ihrer Sicht auf US$ 3,6 Mrd. p.a. schätzen, werden allerdings wohl noch ein
paar Jahre vergehen und es wird einige Hürden zunehmen geben, bevor sie auf
fundierten Daten einen ernsthaften Vergleich mit Septin9 anstreben können.

In Berlin kann man also hinsichtlich Leistungsfähigkeit und Vorsprung
entspannt auf die Bekanntgabe neuerer Testergebnisse des Wettbewerbers
Exact Science Inc. aus den USA blicken, glaubt Analyst Schießle, und
verweist darauf, dass die scheinbare Schlacht um den leistungsfähigsten
Test irreführend sei. Denn am Ende sei es die Akzeptanz bei den Menschen im
Vorsorgealter von 50 aufwärts, die über das beste Testverfahren entscheidet
- und hier hat ein 'sauberer' Bluttest gegenüber einem Stuhltest wohl ganz
klare Vorteile.


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