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MIDAS Research / Sonstiges

05.02.2010 

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt
durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)

Identifizierung der möglichen Fehlerquelle bei Epigenomics's PRESEPT-Studie
verspricht zügige Studienfertigstellung

'Eine zügige Lösung kommt in Sicht und das Risiko scheint zu sinken', so
das Resümee von Thomas Schießle, Fachanalyst bei MIDAS Research, zu den
Ergebnissen der Überprüfung der unerwartet stark abweichenden
Studienergebnisse eines der drei Labore, in denen Proben der
PRESEPT-Kohorte gemessen wurden.

Darüber hinaus gibt sich der Analyst zuversichtlich, dass mit den jetzt
vorliegenden Erkenntnissen und den angekündigten Maßnahmen der Weg zu
endgültigen Studienergebnissen in den kommenden acht Wochen geebnet ist und
diese wie vorgesehen auf den wichtigen bevorstehenden medizinischen
Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in
wissenschaftlichen Fachzeitschriften eingereicht werden können.

Unabhängig davon haben diese akademische Studie und ihre Ergebnisse
keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige
FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen des hauseigenen Epi
proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder des Quest ColoVantage-Tests
in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.

Die Grundlagen des Geschäftsmodells der Berliner, so der Fachanalyst, seien
also nicht in Gefahr und 'der ursprüngliche Zeitplan dürfte nach den
jüngsten Hinweisen kaum leiden', fasst Thomas Schießle zusammen.

Woher kommt diese Zuversicht?

Die Audits aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei
Epigenomics als auch der Biostatistik-Gruppe an der Universität von
Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten laut
Management keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung
der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben bzw.
bei deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse
erklären könnten. Also weder Handling- noch Auswertungsfehler erklären die
Messabweichungen. Stattdessen fand man massive Hinweise, dass es ein - oder
eine Kombination aus mehreren - 'Hardware-Fehlern' gewesen sein könnte, die
das korrekte Auslesen der Proben in gewissen Chargen des betroffenen Labors
verhindert haben könnten. Eine Erkenntnis, die durchaus überrascht, denn
alle eingesetzten Materialien wurden vor dem Beginn der PRESEPT-Studie auf
ihre Eignung hin getestet und derartige Effekte wurden weder in den beiden
anderen Laboren noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien
beobachtet.

Gleichwohl, es stelle sich heraus, dass das analytische Messinstrument des
Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue
Version des Gerätes war, während in den beiden anderen Laboren eine ältere
Version dieses Instruments eingesetzt wurde. Nach Unternehmensangaben
stellte das Audit-Team fest, dass dieses Instrument, mit dem unerwartet
wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren, aber nicht
allen Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigt hatte, und
somit das Auslesen der Testergebnisse verfälscht wurde. Denn diese
'Störquelle' lässt eine valide Auslesung nicht mehr zu mit der Konsequenz,
dass diese Proben als 'negative Ergebnisse' gezählt werden.

Kennt man schon die exakte Ursache? 

Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die
Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst
verursacht worden sein. Genau dieser Fragestellung, nämlich ob und
inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate
verantwortlich sein können, gilt es nun in den nächsten Wochen nachzugehen.
Falls erforderlich, wird das Audit-Team diejenigen (Rückhalte-) Proben, die
potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen, womit der
Umfang der Nacharbeiten sehr überschaubar bliebe.

Maßnahmen nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes müssen, so sind die
Berliner überzeugt, bei der jetzigen Sachlage für das eigene Produkt in
Europa nicht eingeleitet werden. Denn sollte sich der Verdacht eines
Hardwareproblems bestätigen, sind es allenfalls die Hersteller dieser
Hardware, die Ihre Kunden über eventuelle Fehlerquellen informieren
müssten. Diese Hersteller sind bereits über die Beobachtungen aus der
Studie informiert und an der Fehlersuche beteiligt. Und auch in Richtung
der Labore, die Epi proColon-Test-Kits einsetzen, ist der Außendienst mit
den Kunden zusammen sensibilisiert, um diese mögliche Fehlerquelle im
Routinebetrieb auszuschließen.

Es ist also nach Analystenmeinung nachvollziehbar, wenn der CEO Geert
Nygaard betont, dass die Vermarktung des am Markt befindlichen
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon 'absolut planmäßig verlaufe'. Damit dies
so bleibt, sind Ursachenerforschung und -beseitigung entsprechend rigoros
durchzuführen und nicht einfach nur die betroffenen Proben auf den
Teststraßen der übrigen beiden Labors nachzumessen.

Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem
davon betroffenen Studienlabor wird auf Empfehlung des klinischen
Lenkungsausschusses - nicht zuletzt aus ethischen Gründen - zudem eine
kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden
erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt, nachdem im Dezember
die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der
klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben übrigens bereits
im ursprünglichen Studienplan vorgesehen, damit die Daten in den
endgültigen Datensatz aufgenommen werden können. Statistisch gesehen
erhöhen sie damit die Fallzahl und die Performance-Kennziffern des
Septin9-Tests.

Also alle Fragen beantwortet?

Noch nicht! Es wird noch bis Ende März 2010 dauern, schätzt der
MIDAS-Analyst, bis sich zeigen wird, ob die endgültige Auswertung - nach
eventueller Nachmessung - die sehr erfreuliche Nachweisrate der
Septin9-Messungen von jeweils 62,5% der Krebsfälle bestätigt, erhöht (eher
unwahrscheinlich) oder reduziert (eher wahrscheinlich).

In jedem Fall gilt: bleibt die endgültige Sensitivitätskennzahl über 50,0%
ist das Klassenziel, also die Erfüllung der US-Guidelines, erreicht. Und
auf dem Weg dorthin ist man mit der jetzt vorgelegten Fehleranalyse ein
gutes Stück vorangekommen, gibt sich der MIDAS-Analyst überzeugt.


05.02.2010  Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

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