MIDAS Research / Sonstiges05.02.2010 Veröffentlichung einer Corporate News, übermitteltdurch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)Identifizierung der möglichen Fehlerquelle bei Epigenomics's PRESEPT-Studieverspricht zügige Studienfertigstellung'Eine zügige Lösung kommt in Sicht und das Risiko scheint zu sinken', sodas Resümee von Thomas Schießle, Fachanalyst bei MIDAS Research, zu denErgebnissen der Überprüfung der unerwartet stark abweichendenStudienergebnisse eines der drei Labore, in denen Proben derPRESEPT-Kohorte gemessen wurden.Darüber hinaus gibt sich der Analyst zuversichtlich, dass mit den jetztvorliegenden Erkenntnissen und den angekündigten Maßnahmen der Weg zuendgültigen Studienergebnissen in den kommenden acht Wochen geebnet ist unddiese wie vorgesehen auf den wichtigen bevorstehenden medizinischenFachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung inwissenschaftlichen Fachzeitschriften eingereicht werden können.Unabhängig davon haben diese akademische Studie und ihre Ergebnissekeinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftigeFDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen des hauseigenen EpiproColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder des Quest ColoVantage-Testsin derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.Die Grundlagen des Geschäftsmodells der Berliner, so der Fachanalyst, seienalso nicht in Gefahr und 'der ursprüngliche Zeitplan dürfte nach denjüngsten Hinweisen kaum leiden', fasst Thomas Schießle zusammen.Woher kommt diese Zuversicht?Die Audits aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse beiEpigenomics als auch der Biostatistik-Gruppe an der Universität vonMinnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten lautManagement keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnungder Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben bzw.bei deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisseerklären könnten. Also weder Handling- noch Auswertungsfehler erklären dieMessabweichungen. Stattdessen fand man massive Hinweise, dass es ein - odereine Kombination aus mehreren - 'Hardware-Fehlern' gewesen sein könnte, diedas korrekte Auslesen der Proben in gewissen Chargen des betroffenen Laborsverhindert haben könnten. Eine Erkenntnis, die durchaus überrascht, dennalle eingesetzten Materialien wurden vor dem Beginn der PRESEPT-Studie aufihre Eignung hin getestet und derartige Effekte wurden weder in den beidenanderen Laboren noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studienbeobachtet.Gleichwohl, es stelle sich heraus, dass das analytische Messinstrument desLabors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neueVersion des Gerätes war, während in den beiden anderen Laboren eine ältereVersion dieses Instruments eingesetzt wurde. Nach Unternehmensangabenstellte das Audit-Team fest, dass dieses Instrument, mit dem unerwartetwenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren, aber nichtallen Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigt hatte, undsomit das Auslesen der Testergebnisse verfälscht wurde. Denn diese'Störquelle' lässt eine valide Auslesung nicht mehr zu mit der Konsequenz,dass diese Proben als 'negative Ergebnisse' gezählt werden.Kennt man schon die exakte Ursache? Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für dieMessung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbstverursacht worden sein. Genau dieser Fragestellung, nämlich ob undinwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrateverantwortlich sein können, gilt es nun in den nächsten Wochen nachzugehen.Falls erforderlich, wird das Audit-Team diejenigen (Rückhalte-) Proben, diepotenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen, womit derUmfang der Nacharbeiten sehr überschaubar bliebe.Maßnahmen nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes müssen, so sind dieBerliner überzeugt, bei der jetzigen Sachlage für das eigene Produkt inEuropa nicht eingeleitet werden. Denn sollte sich der Verdacht einesHardwareproblems bestätigen, sind es allenfalls die Hersteller dieserHardware, die Ihre Kunden über eventuelle Fehlerquellen informierenmüssten. Diese Hersteller sind bereits über die Beobachtungen aus derStudie informiert und an der Fehlersuche beteiligt. Und auch in Richtungder Labore, die Epi proColon-Test-Kits einsetzen, ist der Außendienst mitden Kunden zusammen sensibilisiert, um diese mögliche Fehlerquelle imRoutinebetrieb auszuschließen.Es ist also nach Analystenmeinung nachvollziehbar, wenn der CEO GeertNygaard betont, dass die Vermarktung des am Markt befindlichenDarmkrebs-Bluttests Epi proColon 'absolut planmäßig verlaufe'. Damit diesso bleibt, sind Ursachenerforschung und -beseitigung entsprechend rigorosdurchzuführen und nicht einfach nur die betroffenen Proben auf denTeststraßen der übrigen beiden Labors nachzumessen.Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in demdavon betroffenen Studienlabor wird auf Empfehlung des klinischenLenkungsausschusses - nicht zuletzt aus ethischen Gründen - zudem einekleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurdenerst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt, nachdem im Dezemberdie letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Derklinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben übrigens bereitsim ursprünglichen Studienplan vorgesehen, damit die Daten in denendgültigen Datensatz aufgenommen werden können. Statistisch gesehenerhöhen sie damit die Fallzahl und die Performance-Kennziffern desSeptin9-Tests.Also alle Fragen beantwortet?Noch nicht! Es wird noch bis Ende März 2010 dauern, schätzt derMIDAS-Analyst, bis sich zeigen wird, ob die endgültige Auswertung - nacheventueller Nachmessung - die sehr erfreuliche Nachweisrate derSeptin9-Messungen von jeweils 62,5% der Krebsfälle bestätigt, erhöht (eherunwahrscheinlich) oder reduziert (eher wahrscheinlich).In jedem Fall gilt: bleibt die endgültige Sensitivitätskennzahl über 50,0%ist das Klassenziel, also die Erfüllung der US-Guidelines, erreicht. Undauf dem Weg dorthin ist man mit der jetzt vorgelegten Fehleranalyse eingutes Stück vorangekommen, gibt sich der MIDAS-Analyst überzeugt.05.02.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP.Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache: DeutschUnternehmen: MIDAS Research Karl-Ladenburg-Str. 16 68163 Mannheim DeutschlandTelefon: 0621 / 430 61-30Fax: 0621 / 430 61-29E-Mail: info@midas-research.deInternet: www.midasresearch.deISIN: DE000A0BVT96WKN: A0BVT9 Ende der Mitteilung DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------
05. Februar 2010 - 0:00 (CEST)