MIDAS Research / Schlagwort(e): Sonstiges
01.03.2011 / 15:00
MIDAS Research - ExpressNote zur Epigenomics AG: Epigenomics vergibt
Forschungslizenz und Kommerzialisierungsoption für mSEPT9-Biomarker an
QIAGEN
'Was nahe liegt, wird endlich gut' - so der Kommentar von Thomas Schießle,
Fachanalyst für Biotechnologie bei MIDAS Research, zur Bekanntgabe der
Unterzeichnung einer Optionsvereinbarung und einer Forschungslizenz
zwischen QIAGEN und Epigenomics (WKN: A0BVT9 / Börsenkürzel: ECX). Man
kennt sich schon seit geraumer Zeit, nicht nur aus dem Aufsichtsrat. Seit
Jahren verfügt das Hildener Unternehmen über eine Lizenz zur Nutzung der
DNA-Methylierung in der Präanalytik bzw. zur Nutzung der
Methylierungstechnologie für Forschungsanwendungen. Allesamt bisher eher
Randaktivitäten, die aber nun künftig durch eine zentrale
Screeninganwendung für die Darmkrebs-Früherkennung ergänzt werden könnten
und QIAGEN globale Jahreseinnahmen in dreistelliger Millionenhöhe
ermöglichen sollen, schätzt Analyst Schießle.
QIAGEN verfolgt derzeit mehrere Programme, die darauf abzielen, das
Portfolio im Bereich 'Prävention' zu erweitern. Nun hat man sich auch den
Zugriff auf die blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung gesichert. Zentralen
Werttreiber bei der Nr.1 in der Präanalytik sind schon heute Tests für
Infektionskrankheiten sowie für das HPV-Screening zur Früherkennung von
Gebärmutterhalskrebs. Auf diesem Feld gilt es für Nachschub zu sorgen, was
mit den unterzeichneten Vereinbarungen bewerkstelligt werden soll.
Im Rahmen des Vertrags erhält QIAGEN nun eine Option auf eine weltweite,
nicht-exklusive kommerzielle Lizenz für den mSEPT9-Biomarker und
DNA-Methylierungs-Technologien zum Nachweis von Darmkrebs im Blut. Die
Option kann innerhalb der nächsten zwei Jahre von QIAGEN ausgeübt werden.
Darüber hinaus gewährt Epigenomics QIAGEN eine Forschungslizenz für den
mSEPT9-Biomarker und die notwendigen Nachweistechnologien. Unter dieser
Lizenz entwickelt QIAGEN derzeit eine neue Probentechnologie, die alle
Anforderungen für eine zukünftig breite Nutzung von methylierungs-basierter
molekularer Diagnostik - wie etwa den Septin9-Bluttest für den Nachweis von
Darmkrebs - auf QIAGEN's modularer molekularer Testplattform QIAsymphony
erfüllen soll.
Epigenomics wird QIAGEN in der F&E-Phase bei Bedarf mit Know-how und der
Beschaffung von klinischen Proben unterstützen. Die Berliner werden bei der
Optimierung des Hardware- /Software-Zusammenspiels ihr Know-How einbringen
und so die zentralen Themen Kosteneffizienz und Durchsatz adressieren, was
sicherlich nicht, so der MIDAS-Analyst, in wenigen Wochen sondern wohl eher
in einigen Quartalen zu meistern sein dürfte. Damit spannt sich eine
Planungsperspektive auf, die eine Kommerzialisierung des
QIAsymphony-basierten Hochdurchsatz-Bluttest für Darmkrebs - wohl zuerst
als CE-zertifiziertes Kit in der EU - im 1. Halbjahr 2013 nicht
unwahrscheinlich werden lässt und dann eine Meilensteinzahlung für die
Ausübung der Kommerzialisierungsoption an Epigenomics auslösen dürfte, die
nach MIDAS-Schätzung bei über einer Mio. Euro liegen sollte. Gelingt die
Vermarktung eines auf dem Biomarker mSEPT9 beruhenden Bluttests für
Darmkrebs durch QIAGEN, sind Umsatzbeteiligungen und weitere
Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Umsatzziele vereinbart. Eine
Vertragskonstruktion, die den MIDAS-Analysten an den Vertragsrahmen
erinnert, der mit Abbott unterzeichnet wurde. Die inzwischen erreichte
Validierung des mSEPT9-Biomarkers macht dabei im Vergleich zum
Abbott-Vertrag bessere 'Upfront'-Konditionen wahrscheinlich.
Bereits heute fließt Geld, denn im Optionsvertrag ist eine - geschätzt -
mittlere, sechsstellige Vorauszahlung durch QIAGEN vereinbart, die nach den
herrschenden Bilanzierungsregeln über die Optionsfrist von 24 Monaten
ratierlich in die GuV-Rechnung einfließen dürfte. Darüber hinaus wird
QIAGEN während der F&E-Phase mögliche Kosten für eine Unterstützung der
Forschungsarbeiten und für zur Verfügung gestellte klinische Proben
übernehmen. Das Probenmaterial für die fällige Fall-Kontroll-Studie kommt
also nicht aus dem noch vorhandenen Fundus der PRESEPT-Studie, der für
FDA-Studien von Epigenomics und Partner Abbott reserviert bleibt. Ob QIAGEN
nach zwei geplanten FDA-Zulassungen von Septin9-Tests durch Epigenomics und
Abbott dann überhaupt noch eine große prospektive Studie braucht oder ob
eine Äquivalenzstudie im Rahmen eines erleichterten Zulassungsverfahren
(gemäß Regel 510(k)) ausreichen wird, wird sich zeigen müssen.
In der letzten Zeit gab es vermehrt Kritiker, die den von Epigenomics
eingeschlagenen Weg der dualen Vermarktungsstrategie für eine Sackgasse
hielten. Aber die Strategie hat nach Meinung des MIDAS-Analysten ihre
unveränderte Zugkraft durch die substanzielle Ausweitung der Zusammenarbeit
zwischen QIAGEN und Epigenomics klar unter Beweis gestellt. Eine Säule ist
es hierbei, den Darmkrebs-Bluttest auf mehreren Instrumentenplattformen
verfügbar zu machen, also nicht exklusiv zu lizensieren, und damit den
breiten Einsatz dieses innovativen und patientenfreundlichen Ansatzes zur
Früherkennung von Darmkrebs in der klinischen Routine zu fördern. Die
andere ist die direkte globale Vermarktung des Darmkrebs-Bluttests unter
dem eigenen Markennamen Epi proColon, was bekanntermaßen in Europa und dem
Nahen Osten bereits geschieht und in den USA erstmals in 2012 erreicht
werden soll. Auch auf diesem Feld erwartet der Biotechanalyst im Laufe des
Jahres Neuigkeiten. Die Börse dürfte das - wie aktuell die Nachricht zur
Zusammenarbeit mit Qiagen - weiter erfreuen.
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