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Epigenomics AG: Epigenomics AG stellt auf Namensaktien um

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges

19.09.2014 / 15:51


Berlin und Germantown, MD (USA), 19. September 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) stellt ihren Aktienbestand von derzeit 13.510.892 Aktien mit Wirkung vom Montag, 22. September 2014, im Verhältnis 1:1 von Inhaberaktien auf Namensaktien um.

Mit der Umstellung, die von der Hauptversammlung am 3. Juni 2014 beschlossen wurde, soll eine direkte Kommunikation mit den Aktionären erleichtert und eine höhere Transparenz der Aktionärsstruktur erreicht werden.

Im Rahmen der Umstellung ändern sich die bisherigen nationalen und internationalen Wertpapier-Kenn-Nummern (WKN bzw. ISIN). Die WKN (bislang A1K051) lautet ab dem 22. September 2014 A11QW5, die ISIN (bislang DE000A1K0516) wird geändert in DE000A11QW50. Das Börsenkürzel bleibt unverändert ECX.

Weitere Informationen zur Umstellung auf Namensaktien unter: http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

 


19.09.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de



287847  19.09.2014
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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

12.08.2014 / 08:30


Berlin und Germantown, MD (USA), 12. August 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende zweite Quartal und das erste Halbjahr 2014 bekannt.

  • Umsatz im ersten Halbjahr 2014 im Vergleich zu H1 2013 um 16 % auf TEUR 812 gesteigert, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der Produktverkäufe um 31 %
  • Finanzprognose für 2014 unverändert, trotz der Verspätung in der erwarteten Marktzulassung von Epi proColon(R) in den USA
  • US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) antwortet auf Zulassungsantrag und fordert weitere Daten
  • Ergebnisse von klinischen Studien mit Epi proColon(R) in angesehenen wissenschaftlichen US-amerikanischen Fachzeitschriften veröffentlicht
  • Epigenomics‘ chinesischer Partner BioChain reicht Antrag auf Marktzulassung für Epi proColon(R) in China bei der chinesischen Food and Drug Administration (CFDA) ein

„Die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2014 waren durch die ausstehende Entscheidung der FDA in Bezug auf unseren Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für Epi proColon(R) geprägt. Obwohl die Antwort der FDA auf unseren Antrag unerwartet war, sind wir heute mehr denn je davon überzeugt, dass die Marktzulassung für unseren anwenderfreundlichen blutbasierten Test für die Darmkrebs-Früherkennung sehr wahrscheinlich erteilt wird. Es wird unseres Erachtens letztlich nur eine Frage der Zeit sein bis wir die zusätzlich von der FDA geforderten Daten vervollständigen können. Unser US-Kommerzialisierungspartner Polymedco ist weiterhin in ständiger Bereitschaft unverzüglich mit der Vermarktung zu beginnen, sobald unser Produkt die Marktzulassung erhalten hat. Wir sind mit der Anpassung unserer Produktionskapazitäten bereits so weit fortgeschritten, dass auch die erwartete Nachfrage nach der Markteinführung von Epi proColon(R) bedient werden kann“, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Im Hinblick auf die Kommerzialisierung in China freuen wir uns sehr, dass unser Partner BioChain früher als erwartet den Zulassungsantrag für unseren Test bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA eingereicht hat. Wir sind stolz, mit unserem anwenderfreundlichen Test einen Beitrag für die Zukunft der Darmkrebs-Früherkennung zu leisten – einem Test, der das Potenzial hat, Akzeptanz und Durchführung von Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung deutlich zu verbessern und letztlich die Darmkrebsinzidenz und -mortalität sowie die anfallenden Kosten für das Gesundheitssystem zu senken.“

Q2/H1 2014 Finanzergebnisse

  • Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2014 um 18 % auf TEUR 405 (Q2 2013: TEUR 343) und in H1 2014 um 16 % auf TEUR 812 an (H1 2013: TEUR 698); dabei verzeichneten die Produktumsätze im Halbjahresvergleich einen Anstieg um 31 % von TEUR 327 auf TEUR 427.
  • Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q2 2014 EUR 2,1 Mio. und blieben damit gegenüber der Vergleichsperiode 2013 nahezu unverändert. Im Halbjahresvergleich stiegen die operativen Kosten von EUR 4,3 Mio. auf EUR 4,6 Mio. – hauptsächlich infolge eines höheren Materialeinsatzes sowie gestiegener Kosten für Patentschutz.
  • Als Folge des Anstiegs der operativen Kosten belief sich das EBIT in Q2 2014 auf EUR -1,6 Mio. und blieb damit gegenüber der Vergleichsperiode 2013 nahezu unverändert; in H1 2014 lag das EBIT bei EUR -3,6 Mio. (H1 2013: EUR -3,3 Mio.). Der Periodenfehlbetrag für Q2 2014 betrug EUR 1,8 Mio. (Q2 2013: EUR 1,6 Mio.) und bei EUR 4,1 Mio. für H1 2014 (H1 2013: EUR 3,4 Mio.).
  • Der Fehlbetrag je Aktie verringerte sich im zweiten Quartal leicht auf EUR 0,13 (Q2 2013: EUR 0,14) und erhöhte sich für das erste Halbjahr nur geringfügig von EUR 0,29 auf EUR 0,30 je Aktie.
  • Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2014 auf EUR 3,1 Mio. – ein Rückgang um EUR 0,7 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2013 (EUR 3,8 Mio.), der im Wesentlichen durch die Veränderungen der kurz- und langfristigen Verbindlichkeiten aus operativer Geschäftstätigkeit begründet ist. Der Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit betrug EUR 1,9 Mio. und ist hauptsächlich auf die Ausgabe von 428.000 neuen Aktien im Zusammenhang mit der Wandlung von vier Wandelschuldverschreibungen zurückzuführen.
  • Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich am Berichtsstichtag auf EUR 6,8 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.).

Operative Höhepunkte

  • Update zum Zulassungsprozess für Epi proColon(R): Nach der Sitzung des „Molecular and Clinical Genetics Panels“ des „Medical Devices Advisory Committee“, eines Expertengremiums für molekulare klinische Genetik der FDA Ende März 2014, in der dessen Mitglieder mehrheitlich positiv zu dem Beschluss gelangten, dass der Nutzen von Epi proColon(R) die Anwendungsrisiken für die in Frage kommenden Patienten überwiegt, haben wir die intensive Zusammenarbeit mit der FDA fortgeführt. Im April 2014 fand ein Folgetreffen mit dem Prüfungsteam der FDA statt, um den restlichen Zulassungsweg für die Markteinführung von Epi proColon(R) in den USA festzulegen. Bei diesem Treffen wurden die eingereichten Studiendaten, die Produktkennzeichnung und das Design der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert. Es wurden auch diejenigen Themen erörtert, die während der zuvor abgehaltenen Sitzung des Expertengremiums für molekulare klinische Genetik aufgekommen waren.
  • Antwortschreiben der FDA: Im Juni 2014 ging dem Unternehmen das erwartete Antwortschreiben der FDA zu. In diesem Schreiben teilte die FDA dem Unternehmen mit, dass zwar die bislang durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen konnten, dass für den PMA-Antrag nach ihrer Ansicht aber noch weitere Nachweise benötigt werden, um Epi proColon(R) die Zulassung erteilen zu können. Dabei wurde im Wesentlichen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt, um den Nachweis zu erbringen, dass der blutbasierte Test Epi proColon(R) in seiner vorgesehenen Zielgruppe die Bereitschaft zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöht. Als Zielgruppe werden dabei die Patienten betrachtet, die sich heute noch keiner Darmkrebs-Früherkennung durch eine in den Richtlinien empfohlene Methode wie der Darmspiegelung oder dem immunochemischen Stuhltest („fecal immunochemical testing“, FIT) unterziehen. Die FDA hat dabei wertvolle Orientierungshilfen gegeben, wie der PMA-Antrag angepasst werden kann, um schließlich die Zulassung zu erhalten.
  • Zusätzliche Studie zum Nachweis zur Erhöhung der Akzeptanz und Teilnahme gefordert: Es ist vorgesehen, die Studie mit Personengruppen durchzuführen, die sich der Darmkrebs-Früherkennung nach den aktuellen Vorsorgerichtlinien verweigern. Es sollen dabei auch Patienten einbezogen werden, die innerhalb aktiv betriebener Darmkrebs-Vorsorgeprogramme von Gesundheitsorganisationen bereits erfasst wurden. Hierzu führt das Unternehmen bereits mit verschiedenen solcher Gesundheitsorganisationen Gespräche über ihre Teilnahme an der Studie. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Studie mit einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann und es gelingen wird, alle Patienten innerhalb weniger Monate in die Studie einzubeziehen. Unter Berücksichtigung der Zeit, die für die Initiierung der Studie und deren Logistik benötigt wird, strebt das Unternehmen die Einreichung der Studienergebnisse zur Ergänzung des PMA-Antrags noch vor Ende dieses Jahres oder kurz danach an.
  • Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei wichtigen Studien mit Epi proColon(R) in angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschriften: Die Ergebnisse der klinischen US-Validierungsstudie für Epi proColon(R) und der direkten Vergleichsstudie gegenüber FIT wurden in zwei renommierten, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht – Clinical Chemistry (www.clinchem.org) und PLOS ONE (www.plosone.org). Dies ist besonders wichtig, da Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung und der Politik sowie medizinische Fachorganisationen und die für Richtlinien zuständigen Institutionen auf diese Informationsquellen in ihren Entscheidungsprozessen zurückgreifen.
  • Epigenomics‘ chinesischer Partner BioChain reicht Antrag für Marktzulassung von Epi proColon(R) in China früher als erwartet ein: BioChain, ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für onkologische und genetische Tests, hat eine umfangreiche klinische Validierungsstudie mit Epi proColon(R) abgeschlossen. Die Studienergebnisse, die die exzellente klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigten, sowie die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA sind wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Kommerzialisierung dieses fortschrittlichen Tests zur Darmkrebs-Früherkennung auch auf dem chinesischen Markt.
  • Umzug von Epigenomics‘ Firmenzentrale innerhalb Berlins kurz vor Abschluss: Im August wird Epigenomics den Umzug seiner Firmenzentrale innerhalb von Berlin zum Abschluss bringen. Der neue Standort bietet geeignetere Räumlichkeiten bei deutlich günstigeren Konditionen, die dem Unternehmen mehr Flexibilität bei der langfristigen Planung der Geschäftsaktivitäten bieten.

Ausblick

  • Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics ist die zeitnahe Durchführung der zusätzlichen Studie mit Epi proColon(R), um die noch ausstehenden Anforderungen der FDA für die Zulassungsentscheidung in den USA zu adressieren.
  • Hinsichtlich der Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr haben sich im Vergleich zu den Aussagen des Unternehmens im Konzernlagebericht 2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Obwohl sich die erwartete Zulassung von Epi proColon(R) in den USA verzögert, bleibt die Umsatzprognose für das Jahr 2014 unverändert, da in der ursprünglichen Vorhersage noch keine signifikanten Produktumsätze aus dem US-amerikanischen Markt enthalten waren. Gemäß dem Konzernlagebericht 2013 erwartet Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der Fehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet. Entsprechend dazu wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr 2014 prognostiziert.
  • Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens wäre im Fall möglicher Wandlungen der noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen oder deren möglicher Rückzahlung anzupassen. Angesichts der unerwarteten Verzögerung der US-Zulassung wird Epigenomics alle für das Unternehmen in Frage kommenden strategischen Optionen sorgfältig prüfen und gegebenenfalls nutzen. Zu diesen Optionen zählen ausdrücklich auch weitere Kapitalmarktfinanzierungen, die der Gesellschaft ausreichende Finanzmittel bis zur US-Zulassung für Epi proColon(R) geben würden.

Weitere Informationen

Telefonkonferenz für Presse und Analysten

Den ausführlichen H1-Bericht 2014 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2014.html

Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 12. August 2014, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247501895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für die Web-Präsentation sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386

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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

 


12.08.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de



281831  12.08.2014
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Epigenomics AG: Veröffentlichung gemäß § 26 Abs. 1 WpHG mit dem Ziel der europaweiten Verbreitung

Epigenomics AG 

03.07.2014 14:20

Veröffentlichung einer Stimmrechtsmitteilung, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------


Veröffentlichung einer Mitteilung nach § 26 Abs. 1 Satz 1 WpHG mit dem Ziel
der europaweiten Verbreitung

Veröffentlichungspflichtiger Emittent: 

Epigenomics AG 
- ISIN DE000A1K0516 - 
Kleine Präsidentenstr. 1 
10178 Berlin 
Deutschland 

Angaben zu veränderten Stimmrechtsanteilen: 

Am 02. Juli 2014 hat die Abingworth Bioventures V LP, London, Vereinigtes
Königreich, der Epigenomics AG gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass der
Stimmrechtsanteil der Abingworth Bioventures V LP, London, Vereinigtes
Königreich, an der Epigenomics AG am 27. Juni 2014 den Schwellenwert von 3
% unterschritten hat und zu diesem Tag 2,90 % beträgt (entspricht 391.855
Stimmrechte).

Datum dieser Veröffentlichung: 03. Juli 2014

Epigenomics AG 
Der Vorstand 

Kontakt: 
Epigenomics AG 
Antje Zeise
Manager Investor Relations
Tel.: +49 (0)30 24345 386 
Fax: +49 (0)30 24345 555 
Email: antje.zeise@epigenomics.com



03.07.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche 
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------
 
Sprache:      Deutsch
Unternehmen:  Epigenomics AG
              Kleine Präsidentenstraße 1
              10178 Berlin
              Deutschland
Internet:     www.epigenomics.com
 
Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service
 
---------------------------------------------------------------------------

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DGAP-DD: Epigenomics AG deutsch

Mitteilung über Geschäfte von Führungspersonen nach §15a WpHGDirectors‘-Dealings-Mitteilung übermittelt durch die DGAP.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Mitteilungspflichtige verantwortlich.—————————————————————————Angaben zum MitteilungspflichtigenName: Dr. TaapkenVorname: ThomasFirma: Epigenomics AGFunktion: Geschäftsführendes OrganAngaben zum mitteilungspflichtigen GeschäftBezeichnung des Finanzinstruments: AktieISIN/WKN des Finanzinstruments: DE000A1K0516Geschäftsart: KaufDatum: 30.06.2014Kurs/Preis: 3,521Währung: EURStückzahl: 5000Gesamtvolumen: 17605,00Ort: XETRAZu veröffentlichende Erläuterung:Preisspanne EUR 3,509 bis EUR 3,529 je Aktie; Mittelwert (gewichtet undgerundet): EUR 3,521Angaben zum veröffentlichungspflichtigen UnternehmenEmittent: Epigenomics AGKleine Präsidentenstraße 110178 BerlinDeutschlandISIN: DE000A1K0516WKN: A1K051 Ende der Directors‘ Dealings-Mitteilung (c) DGAP 01.07.2014Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.deID 19066

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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie

01.07.2014 / 15:15


Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Juli 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) berichtet über den Status ihres „Premarket-Approval“-(PMA)-Zulassungsantrags bei der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und gibt Informationen hinsichtlich des Designs und der Ziele einer weiteren klinischen Studie, die von der FDA für die Zulassung von Epi proColon(R), Epigenomics‘ blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, in den USA gefordert wird.

In einem kürzlich abgehaltenen Treffen zwischen dem Unternehmen und der FDA wurden in umfassenden Diskussionen Details hinsichtlich des Designs dieser klinischen Studie bestimmt. Epigenomics schlug die Durchführung einer Studie vor, die zeigt, dass im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test, das Angebot eines blutbasierten Tests wie Epi proColon(R) die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung erhöhen wird. Es ist geplant, die Studie mit Personengruppen durchzuführen, die nicht an Darmkrebsuntersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilnehmen. Dabei könnten Patienten einbezogen werden, die in Darmkrebsvorsorgeprogrammen innerhalb der Gesundheitssysteme aktiv erfasst werden. Es werden bereits Gespräche mit verschiedenen Gesundheitsorganisationen bezüglich der Teilnahme an einer solchen Studie geführt. Auch wenn eine Entscheidung zum endgültigen Studienplan noch nicht gefällt worden ist, kann man sagen, dass ein adaptives Studiendesign einen frühen Abschluss der Studie ermöglichen könnte, wenn die statistische Signifikanz eindeutig erfüllt ist. Basierend auf diesen ersten Annahmen rechnet Epigenomics damit, dass die Studie mit einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann, die innerhalb weniger Monate eingeschlossen werden können. Allerdings wird man zusätzlich Zeit für die Initiierung der Studie und die Logistik brauchen. Sobald die Studie beendet ist, wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums die Einreichung der Ergänzung des PMA-Antrages mit den Studienergebnissen erfolgen.

Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die Erfassung der Bereitschaft von Patienten im Anschluss an einen positiven Epi proColon(R) oder FIT-Test, eine Koloskopie durchführen zu lassen. Für diesen Endpunkt werden im Prä-Marketing-Stadium die Resultate beschreibend sein und müssen nicht als statistisch signifikante Ergebnisse berichtet werden. Das Unternehmen plant auch weiterhin, wie bereits zuvor in ihrem PMA-Zulassungsantrag vorgeschlagen, die Leistungsfähigkeit ihres blutbasierten Tests in einer programmatischen Anwendung nach einer möglichen Zulassung im Rahmen einer Post-Marketing-Studie zu untersuchen. Nach ersten Schätzungen rechnet Epigenomics mit zusätzlichen Kosten für die Studie in einem Bereich unter EUR 1,0 Millionen.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte: „Nach einem produktiven Dialog mit der FDA verstehen wir nun die Bedenken und den Hintergrund der FDA-Bewertung deutlich besser. Wir sind zuversichtlich, dass wir die geforderte klinische Studie in einem angemessenen Zeitraum abschließen können. Auch wenn Epigenomics diese zusätzlichen Aktivitäten aus heutiger Sicht finanzieren kann, prüfen wir laufend verschiedene Optionen, um die finanzielle Flexibilität des Unternehmens zu erhalten und die Vorbereitung der Kommerzialisierung in den USA voranzutreiben, um unseren Test nach der Zulassung so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.“

Die erörterte klinische Studie wurde als Teil des FDA-Antwortschreibens in Zusammenhang mit Epigenomics‘ PMA-Antrag zur Zulassung ihres blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon(R), angefordert. Das Unternehmen hatte diesen Anfang Juni 2014 erhalten.

– Ende –

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01.07.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG.
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276145  01.07.2014
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Epigenomics AG: Veröffentlichung gemäß § 26 Abs. 1 WpHG mit dem Ziel der europaweiten Verbreitung

Epigenomics AG 

25.06.2014 16:50

Veröffentlichung einer Stimmrechtsmitteilung, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Veröffentlichung einer Mitteilung nach § 26 Abs. 1 Satz 1 WpHG mit dem Ziel
der europaweiten Verbreitung

Veröffentlichungspflichtiger Emittent: 

Epigenomics AG 
- ISIN DE000A1K0516 - 
Kleine Präsidentenstr. 1 
10178 Berlin 
Deutschland 

Angaben zu veränderten Stimmrechtsanteilen: 

Am 23. Juni 2014 hat die Abingworth Bioventures V Co-Invest Growth Equity
Fund LP, London, Vereinigtes Königreich, der Epigenomics AG gemäß § 21 Abs.
1 WpHG mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Abingworth Bioventures V
Co-Invest Growth Equity Fund LP, London, Vereinigtes Königreich, an der
Epigenomics AG am 18. Juni 2014 den Schwellenwert von 3 % unterschritten
hat und zu diesem Tag 2,73 % beträgt (entspricht 368.929 Stimmrechte).

Datum dieser Veröffentlichung: 25. Juni 2014 

Epigenomics AG 
Der Vorstand 

Kontakt: 

Epigenomics AG 
Antje Zeise
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Tel.: +49 (0)30 24345 386 
Fax: +49 (0)30 24345 555 
Email: antje.zeise@epigenomics.com



25.06.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche 
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Sprache:      Deutsch
Unternehmen:  Epigenomics AG
              Kleine Präsidentenstraße 1
              10178 Berlin
              Deutschland
Internet:     www.epigenomics.com
 
Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service
 
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