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Berlin und Germantown, MD (USA), 24. Juni 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zweier klinischer Studien mit ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) in zwei renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften bekannt: die der klinischen US-Validierungsstudie sowie die einer direkten Vergleichsstudie mit einem immunochemischen Stuhltest („fecal immunochemical testing“, FIT). Beide Studien sind Teil des geforderten Datenpakets für den Zulassungsantrag von Epi proColon(R) in den USA.

Der von Experten begutachtete Artikel mit dem Titel „Validation of a Real-Time PCR-Based Qualitative Assay for the Detection of Methylated Sept9 DNA in Human Plasma„, der die Studienergebnisse von Epigenomics‘ zulassungsrelevanter klinischer Validierungsstudie mit Epi proColon(R) in den USA diskutiert, wurde online auf dem Portal von Clinical Chemistry (www.clinchem.org) veröffentlicht und wird anschließend in der Druckausgabe der Zeitschrift publiziert.

Die auf prospektiv gesammelten Plasmaproben aus einer Kohorte von ca. 8.000 Probanden mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko basierende Studie hatte das Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs im Vergleich zu einer Darmspiegelung zu untersuchen. Die in „Clinical Chemistry“ veröffentlichten Studienergebnisse erläutern die von Epigenomics bereits im Dezember 2011 veröffentlichten ersten Resultate. In dieser klinischen Studie fand Epi proColon(R) 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität) und identifizierte 80 % der Nicht-Krebsfälle korrekt (Spezifität). Die Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und deuten darauf hin, dass in der Annahme, dass eine größere Testauswahl zu einer verstärkten Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen führt, dieser neuartige Test das Potenzial hat, Patienten zu erreichen, die sonst nicht an einer Darmkrebs-Vorsorge teilnehmen würden.

Darüber hinaus wurde kürzlich eine weitere von Experten begutachtete Publikation mit dem Titel „Plasma Septin9 versus Fecal Immunochemical Testing for Colorectal Cancer Screening: A Prospective Multicenter Study“ online auf PLOS ONE (www.plosone.org) veröffentlicht. Sie diskutiert die Studienergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon(R) und FIT.

Die an 61 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführte Studie hatte das Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon(R) als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu einem der auf dem US-Markt am häufigsten verwendeten FIT-Produkte zu demonstrieren. Die veröffentlichten Studienergebnisse gehen ausführlich auf die von Epigenomics im Dezember 2012 veröffentlichten Resultate ein.

Die Sensitivität von Epi proColon(R) bei den auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten lag bei 73 % im Vergleich zu 68 % von FIT. Die Spezifität von Epi proColon(R) betrug 82 % versus 97 % für FIT. Die Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit des Tests und zeigten, dass Epi proColon(R) den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz („non-inferiority“) im Hinblick auf die Sensitivität bei der Erkennung von Darmkrebs im Vergleich mit einem der modernsten FIT-Tests erreicht hat.

„Wir freuen uns sehr, dass die klinischen Daten dieser US-Studien mit unserem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) nun öffentlich zugänglich sind. Dies ist besonders wichtig, da Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung sowie medizinische Fachorganisationen in den USA diese Informationen in ihrem Entscheidungsfindungsprozess berücksichtigen“, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. „Da die Teilnahme an Screening-Programmen weiterhin unbefriedigend ist, sind wir davon überzeugt, dass ein blutbasierter Test wie Epi proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen erheblich erhöhen könnte – besonders wenn man bedenkt, dass blutbasierte Tests für viele andere Krankheitsbilder bereits Routine und allgemein anerkannt sind.“

Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) Anfang 2013 vollständig eingereicht und im Juni 2014 ein Antwortschreiben der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die klar belegen sollen, dass Epi proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen.
Das Unternehmen steht augenblicklich im Dialog mit der FDA, um mehr über die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeitet konsequent daraufhin, den PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um sicherzustellen, dass das Produkt auf dem US-Markt zugelassen wird.

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Praesidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

• Treffen mit der FDA im Juni geplant, um die nächsten Schritte zu besprechen
• FDA-Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen Regionen
• Die Gesellschaft arbeitet weiter entschlossen an einer hocheffizienten und anwenderfreundlichen Alternative für die Früherkennung von Darmkrebs

Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des „Premarket-Approval“-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.

Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.

Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.

„Wir waren von der Beurteilung unseres PMA-Antrags durch die FDA überrascht. Obwohl wir mit diesem Ergebnis nicht gerechnet haben, werden wir weiterhin entschlossen daran arbeiten, den Menschen, die die empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen nicht durchführen können oder wollen, eine hocheffiziente und anwenderfreundliche Alternative zu bieten“, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. „Wir setzen den Dialog mit der FDA fort, um mehr über die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeiten konsequent daraufhin, unseren PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um einen geeigneten Weg festzulegen, das Produkt auf dem US-Markt zur Zulassung zu bringen.“

Formell wird ein „Not Approvable Letter“ von der FDA an das Unternehmen geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat 180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.

Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests („laboratory developed tests“, LDTs). Zudem hat Epigenomics‘ strategischer Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen Regionen.

Telefonkonferenz

Der Vorstand von Epigenomics hält am Dienstag, den 3. Juni 2014, um 16:30 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247501895

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen..

Ein Mitschnitt der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website zur Verfügung gestellt:

http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epi proColon(R)

Epi proColon(R) ist ein qualitativer Test für den Nachweis von methylierter Septin9-DNA (SEPT9) im menschlichen Blutplasma. Er basiert auf der real-time PCR, einer weit verbreiteten Methode zur DNA-Analyse, die heute in den meisten diagnostischen Laboren routinemäßig Verwendung findet. Die Analyse von Septin9-DNA-Methylierung in Plasma stellt eine direkte, minimal-invasive Methode zur Erkennung von Darmkrebs aller Stadien dar. Der Septin9-Test ist als attraktive Alternative zu den bestehenden Methoden zur Darmkrebsfrüherkennung wie Stuhlbluttests (FOBT), immunochemische Stuhltests (FIT) und Sigmoidoskopie in einer Patientenpopulation, die derzeit nicht ausreichend an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnimmt, gedacht.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist heute die dritthäufigste Krebserkrankung, die bei Männer und Frauen in den USA diagnostiziert wird und die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen bei Erwachsenen. Die amerikanische Krebsgesellschaft (American Cancer Society) schätzt, dass im Jahr 2014 etwa 96.830 neue Fälle von Darmkrebs sowie rund 40.000 neue Fälle von Dickdarm- und Mastdarmkarzinomen in den USA diagnostiziert werden. In der gleichen Zeit werden etwa 50.310 Patienten an dieser Krebserkrankung sterben. Regelmäßig durchgeführte Früherkennungsmaßnahmen können die Überlebenschancen drastisch erhöhen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.