Epigenomics AG: Epigenomics‘ Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab

• Test zeigt 74,8% Sensitivität und 97,4% Spezifizität in einer Kohorte von 1.074 Patienten; in Übereinstimmung mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der CE-Zertifizierungsstudie
• BioChain reicht Antrag auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der CFDA ein, Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015 erwartet

Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China), 24. April 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und BioChain Institute Inc. (BioChain), ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für onkologische und genetische Tests, gaben heute bekannt, dass BioChain seine umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epigenomics‘ blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi proColon(R) in China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen Zulassungsantrag für Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der Kommerzialisierung des Tests für 2015.

Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon(R) für den Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013 bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden Krankenhäuser in China mit Epigenomics‘ Epi proColon(R) 2.0 CE Assay getestet. Epi proColon(R) fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren (Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der CE-Zertifizierungsstudie überein (Sensitivität 80 %, Spezifität 99 %), die dem gleichen Interpretationsmuster der Daten folgte.

Grace Tian, Chief Executive Officer von BioChain, kommentierte: „Wir sind von der Leistungsfähigkeit, die Epi proColon(R) in dieser klinischen Studie gezeigt hat, absolut begeistert. Die Ergebnisse der Studie und die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von Epi proColon(R) bei der CFDA sind wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Kommerzialisierung dieses fortschrittlichen Tests zur Darmkrebsfrüherkennung in China. Wir sind davon überzeugt, dass die Anwenderfreundlichkeit dieses blutbasierten Epi proColon(R) Tests zu einer signifikant verbesserten Darmkrebsvorsorgerate in China führen wird.“

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, ergänzte: „Wir freuen uns sehr, dass BioChain die klinische Studie früher als erwartet abgeschlossen hat. Dies spricht für das ausgesprochene Engagement unseres Partners und seinen Enthusiasmus, unseren Test in den chinesischen Markt einzuführen. Darmkrebs hat eine sehr gute Prognose, wenn er früh genug erkannt wird. Eine regelmäßige Krebsvorsorge ist daher äußerst wünschenswert. Wir sind stolz, mit unserem blutbasierten Test zu der Etablierung einer Darmkrebsvorsorge beizutragen und damit die Fallzahlen und die Sterblichkeitsrate dieser Krankheit in China zu reduzieren.“

Dies war die erste klinische Studie, die den klinischen Nutzen von Septin9-Tests in China unter Beweis gestellt hat. Laut international anerkannter Richtlinien haben fast 290 Mio. Menschen in China Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und es gibt einen hohen Bedarf an effektiven und von Patienten akzeptierten Testmethoden. Darmkrebs entwickelt sich in China zu einem rapide wachsenden medizinischen Problem. Das unabhängige Marktforschungsunternehmen Decision Resources schätzte in einem im Dezember 2013 veröffentlichten Bericht, dass sich die Anzahl der Darmkrebserkrankungen in chinesischen Städten zwischen 2012 und 2022 verdoppeln wird. Da dies nach besseren, einfach anzuwendenden und erschwinglichen Früherkennungsmethoden verlangt, hat die chinesische Regierung die Darmkrebsfrüherkennung zu einem ihrer wichtigsten Schwerpunkte in der Krebsprävention erkoren.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit
Im März 2013 hat BioChain Epigenomics‘ methylierten Septin9-Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs einlizensiert. Im Oktober 2013 wurde die Zusammenarbeit signifikant erweitert, als BioChain eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Septin9-In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Test für den Nachweis von Darmkrebs für den chinesischen Markt und zusätzlich eine Beteiligung am Unternehmen erwarb.

Beide Unternehmen arbeiten gemeinsam auch an der Validierung weiterer, auf DNA-Methylierung basierender Biomarker von Epigenomics in der Onkologie. Epigenomics besitzt Patentrechte für eine Vielzahl von Biomarkern für die Krebsdiagnostik, insbesondere für Lungen-, Prostata- und Blasenkrebs sowie für weitere solide Tumore. Zudem vermarktet das Unternehmen ein Produkt für die Diagnose von Lungenkrebs, das auf Epigenomics‘ SHOX2-Biomarker basiert und bereits die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt erhalten hat. BioChain’s ausgereifte Technologie zur Probenvorbereitung ist für die klinische Validierung von weiteren auf DNA-Methylierung basierenden Krebs-Biomarkern von Epigenomics sehr wertvoll. Sollten die beiden Unternehmen in dieser Forschungskooperation neue Produkte entwickeln, hat BioChain die Option, die Kommerzialisierungsrechte für den chinesischen Markt zu erwerben, während Epigenomics die Rechte zur Kommerzialisierungen in allen übrigen Regionen der Welt behält.

– Ende –

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt sowie für den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Über BioChain
BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Hersteller von Testsystemen für die Life-Sciences-Branche und ein Vorreiter im Bereich der molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) – vergleichbar mit dem US-amerikanischen CLIA-Laboratorium. BBML ist mit seinem Fokus auf die Anwendung von Technologien und Produkten der Molekulardiagnostik einzigartig. BBML hat seinen Sitz in der Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Peking, China. Mit dem BBML engagiert sich BioChain in der Anwendung hochmoderner „omik“-Technologien in den Bereichen der Reproduktionsmedizin und Krebsdiagnostik.

BBML bietet seinen Kunden in China umfassende Leistungen mit einem vielschichtigen Portfolio zellbasierter und molekularer diagnostischer Testsysteme, die auf unterschiedlichsten Technologien basieren und genau auf das jeweilige Krankheitsstadium und den Erkrankungstyp abgestimmt sind. Unter den Technologieplattformen, die BioChain anwendet, sind zum Beispiel die karyotypische Analyse in der Zytogenetik, die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die Array-CGH (vergleichende genomische Hybridisierung, aCGH), die quantitative PCR (qPCR), die Sanger-Sequenzierung, die sogenannte Next-Generation-Sequenzierung (NGS), die MLPA (multiplex ligation-dependent probe amplification) und die genetische Kopplungsanalyse. BioChain beschäftigt ein erfahrenes Bioinformatik-Team und hat die erste chromosomale Gesundheitsdatenbank für die chinesische Bevölkerung etabliert (www.szjkzd.org:8080/app/auth).

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.