Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics AG gibt Einberufung des Expertengremiums der FDA zu Epi proColon(R) bekannt

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Sonstiges27.11.2013 16:30Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchdie DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Berlin, Deutschland, 27. November 2013 - Epigenomics AG (ISIN:DE000A1K0516) teilt mit, dass das Unternehmen von der US-amerikanischenZulassungsbehörde FDA im Rahmen der Prüfung des'Premarket-Approval'-(PMA)-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) über dieEinberufung des Expertengremiums für Medizintechnologie in der Sitzung'Molekulare und Klinische Genetik' informiert worden ist. Das Gremium tagtvoraussichtlich am Dienstag, den 25. März 2014. Epigenomics erwartet, dassdas endgültige Datum der Sitzung durch das US-Bundesregister (FederalRegister) bekanntgegeben wird. Epi proColon(R) ist Epigenomicsblutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständigeingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfungakzeptiert und hatte 'Priority-Review'-Status erhalten.Nachdem die Gesellschaft alle offenen Fragen und Informationsgesuche derFDA beantwortet hat, ist dies ein wichtiger nächster Schritt in RichtungMarkteinführung von Epi proColon(R) in den USA.- Ende der Ad hoc-Mitteilung-Über die Expertengremien der FDADie FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat derExperten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischenFragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen.Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden,berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmterAnträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' desExpertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich derSicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassungbefindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin,darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet undbewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung andie FDA. Weitere Informationen unter:http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/default.htmKontakt Epigenomics AGAntje Zeise CIROManager IR | PREpigenomics AGPhone: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthältausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die dieEpigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagenbeinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten undandere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von denzukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagenexplizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics machtdiese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigtnicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrundneuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigenGründen zu aktualisieren.27.11.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Kleine Präsidentenstraße 1              10178 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          +49 30 24345-555E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A1K0516WKN:          A1K051  Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------