Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics‘ blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Sonstiges27.03.2014 02:20Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchdie DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von EpiproColon(R) höher einzuschätzen ist als seine RisikenBerlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Epigenomics AG (ISIN:DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zurmolekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums fürMedizinprodukte bekannt. Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasiertenTest zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nacheingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums fürMedizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) fürdie Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist alsseine Risiken.Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und derLeistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auchvon der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während deröffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auchStrategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuellvorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzungkamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass einegefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppehinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder desExpertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei derEinschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in deravisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder desExpertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende desGremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte.Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die diein der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung vonEpi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigenwürde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit dieEinschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen istals seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend,wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einerprogrammatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenenProduktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zuetablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung(z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen,schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach derZulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, dieLeistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zuuntersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von EpiproColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. DasUnternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiumsadressiert.Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antraggeprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenkensowie  das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zudiskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seinenächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf desZulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solchesTreffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für dieUSA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurdedaraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013"Priority-Review"-Status erhalten.Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiumsfür Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014 in Gaithersburg,MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung desPMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben,dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zudiskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, dieSicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüberder FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren undwirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.- Ende der Ad hoc Mitteilung -Kontakt Epigenomics AGAntje Zeise CIROManager IR | PREpigenomics AGPhone: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher HinweisDiese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden.Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichungund beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichtetenAussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. ausanderweitigen Gründen zu aktualisieren.27.03.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 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