Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Sonstiges02.06.2014 21:30Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchdie DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Epigenomics AG (ISIN:DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibensder US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Testzur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisherdurchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Testsaufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belegeliefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. DieFDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie derPMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigstePunkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich aufdie Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass derblutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmenbei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulationerhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in denRichtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wieDarmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomicsursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossenwurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung alsFrüherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomicsden Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch EpiproColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um dienächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenenFragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzlicheStudie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zuerfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme vonPatienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieserStudie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmengeschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antragzum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationenfür eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, wasnotwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eineFristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichenZeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. DerSeptin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischerPartner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischenZulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassungvon Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. BeideUnternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnenkann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf dieKommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder aufbestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderenRegionen.- Ende der Ad hoc Mitteilung -Kontakt Epigenomics AGAntje Zeise CIROManager IR | PREpigenomics AGPhone: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher HinweisDiese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden.Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichungund beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichtetenAussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. ausanderweitigen Gründen zu aktualisieren.02.06.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Kleine Präsidentenstraße 1              10178 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          +49 30 24345-555E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A1K0516WKN:          A1K051  Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------