Epigenomics AG: Einschluss der ersten Patienten in Epigenomics ADMIT-Studie mit Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 17. Dezember 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY), gab heute den Einschluss der ersten Patienten in seine ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing) mit Epi proColon^(R), seinem nicht-invasiven, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, bekannt.

Die Studie, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag („Premarket-Approval“, PMA) für Epi proColon^(R) gefordert wurde, wird mit insgesamt 420 Patienten durchgeführt, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilgenommen haben. Epigenomics arbeitet dafür mit zwei großen US-amerikanischen Gesundheitsorganisationen, Kaiser Permanente und Geisinger Clinic, zusammen, die aktiv Darmkrebs-Vorsorgeprogramme durchführen und geeignete Patienten für die Studie aus den Reihen ihrer Versicherungsnehmer identifizieren werden. Die Studie soll zeigen, dass ein blutbasierter Test mit Epi proColon^(R) im Vergleich zum stuhlbasierten Testverfahren mit FIT die Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöht.

Die Patienten werden zu einem Praxisbesuch eingeladen und ihnen wird, sobald sie in die Studie eingeschlossen werden, randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und Rücksendung ins Labor oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon^(R) Tests angeboten. Der primäre Endpunkt ist es, einen statistisch signifikanten Anstieg bei der Teilnahme an einem Darmkrebs-Screening bei den Patienten der Studie zu zeigen, indem die Durchführungsrate bei den jeweiligen Testverfahren gemessen wird.

Der sekundäre Endpunkt der Studie misst die Teilnahme an einer anschließenden Koloskopie bei den Patienten, bei denen mit Epi proColon^(R) oder dem FIT-Test ein positives Testergebnis ermittelt wurde. Auf Basis erster Schätzungen erwartet das Unternehmen, alle Patienten innerhalb weniger Monate in die Studie eingeschlossen zu haben.

„Wir freuen uns sehr, dass wir den Start der Studie in Zusammenarbeit mit zwei starken Partnern bekanntgeben können“, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. „Kaiser Permanente und Geisinger Clinic haben Zugang zu der idealen Patientenpopulation für unsere Studie und werden uns dabei helfen, diesen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Zulassung von Epi proColon^(R) zügig durchzuführen. Darmkrebs kann erfolgreich behandelt werden, wenn frühzeitig erkannt, und wir sind überzeugt davon, dass die Markteinführung von Epi proColon^(R) entscheidend dazu beitragen wird, die 35 Millionen Amerikaner zu erreichen, die Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen haben, bisher jedoch noch nicht an einem Screening teilgenommen haben.“

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Antje Zeise, Manager IR | PR
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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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