Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei klinischen Studien in den USA mit ihrem blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) bekannt

Berlin und Germantown, MD (USA), 24. Juni 2014 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zweier klinischer Studien mit ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) in zwei renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften bekannt: die der klinischen US-Validierungsstudie sowie die einer direkten Vergleichsstudie mit einem immunochemischen Stuhltest („fecal immunochemical testing“, FIT). Beide Studien sind Teil des geforderten Datenpakets für den Zulassungsantrag von Epi proColon(R) in den USA.

Der von Experten begutachtete Artikel mit dem Titel „Validation of a Real-Time PCR-Based Qualitative Assay for the Detection of Methylated Sept9 DNA in Human Plasma„, der die Studienergebnisse von Epigenomics‘ zulassungsrelevanter klinischer Validierungsstudie mit Epi proColon(R) in den USA diskutiert, wurde online auf dem Portal von Clinical Chemistry (www.clinchem.org) veröffentlicht und wird anschließend in der Druckausgabe der Zeitschrift publiziert.

Die auf prospektiv gesammelten Plasmaproben aus einer Kohorte von ca. 8.000 Probanden mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko basierende Studie hatte das Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs im Vergleich zu einer Darmspiegelung zu untersuchen. Die in „Clinical Chemistry“ veröffentlichten Studienergebnisse erläutern die von Epigenomics bereits im Dezember 2011 veröffentlichten ersten Resultate. In dieser klinischen Studie fand Epi proColon(R) 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität) und identifizierte 80 % der Nicht-Krebsfälle korrekt (Spezifität). Die Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und deuten darauf hin, dass in der Annahme, dass eine größere Testauswahl zu einer verstärkten Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen führt, dieser neuartige Test das Potenzial hat, Patienten zu erreichen, die sonst nicht an einer Darmkrebs-Vorsorge teilnehmen würden.

Darüber hinaus wurde kürzlich eine weitere von Experten begutachtete Publikation mit dem Titel „Plasma Septin9 versus Fecal Immunochemical Testing for Colorectal Cancer Screening: A Prospective Multicenter Study“ online auf PLOS ONE (www.plosone.org) veröffentlicht. Sie diskutiert die Studienergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon(R) und FIT.

Die an 61 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführte Studie hatte das Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon(R) als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu einem der auf dem US-Markt am häufigsten verwendeten FIT-Produkte zu demonstrieren. Die veröffentlichten Studienergebnisse gehen ausführlich auf die von Epigenomics im Dezember 2012 veröffentlichten Resultate ein.

Die Sensitivität von Epi proColon(R) bei den auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten lag bei 73 % im Vergleich zu 68 % von FIT. Die Spezifität von Epi proColon(R) betrug 82 % versus 97 % für FIT. Die Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit des Tests und zeigten, dass Epi proColon(R) den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz („non-inferiority“) im Hinblick auf die Sensitivität bei der Erkennung von Darmkrebs im Vergleich mit einem der modernsten FIT-Tests erreicht hat.

„Wir freuen uns sehr, dass die klinischen Daten dieser US-Studien mit unserem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) nun öffentlich zugänglich sind. Dies ist besonders wichtig, da Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung sowie medizinische Fachorganisationen in den USA diese Informationen in ihrem Entscheidungsfindungsprozess berücksichtigen“, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. „Da die Teilnahme an Screening-Programmen weiterhin unbefriedigend ist, sind wir davon überzeugt, dass ein blutbasierter Test wie Epi proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen erheblich erhöhen könnte – besonders wenn man bedenkt, dass blutbasierte Tests für viele andere Krankheitsbilder bereits Routine und allgemein anerkannt sind.“

Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) Anfang 2013 vollständig eingereicht und im Juni 2014 ein Antwortschreiben der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die klar belegen sollen, dass Epi proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen.
Das Unternehmen steht augenblicklich im Dialog mit der FDA, um mehr über die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeitet konsequent daraufhin, den PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um sicherzustellen, dass das Produkt auf dem US-Markt zugelassen wird.

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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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